临床研究中的常见随机分组方法
临床研究中的常见随机分组方法
1.引言
临床研究中，做出合理的随机分组是确保研究结果可靠和客观
的关键步骤。随机分组的方法有很多种，本文将详细介绍几种常见
的随机分组方法及其应用。
2.简单随机分组
简单随机分组是最常见的随机分组方法之一。它的原理是通过
随机一个数字序列，并将序列与研究对象一一对应，然后按序列将
研究对象分配到不同的组别。简单随机分组方法简单易行，但并不
能保证各组之间在其他因素上的平衡。
3.分层随机分组
分层随机分组是一种解决简单随机分组方法不平衡问题的方法。根据研究对象的某些特定特征（如性别、年龄、疾病严重程度等），将研究对象分成不同层次。然后在每个层次内进行简单随机分组。
这样可以保证各组之间在特定特征上的平衡。
4.区组随机分组
区组随机分组是一种常用于多中心临床研究的方法。它将研究中心作为区组，不同中心的患者被分配到同一组别中。该方法可以减少不同中心之间的差异，保证研究结果的可比性。
5.交叉随机分组
交叉随机分组是常用于临床试验中的一种设计方法。研究对象先接受一个治疗，然后在一定时间后再接受另一种治疗。研究对象按照一定的步骤被随机分配到不同的治疗顺序。该方法可以减小混淆因素对研究结果的影响。
6.随机分组的实施与监控
为了确保随机分组的有效性和可信度，在其实施过程中需要制定严格的实施方案，并建立专门的监控机制。其中包括随机分组的过程、分组结果的验证、盲法的实施等。
7.附件
本文档涉及的附件包括相关随机分组的算法代码、各种随机分组方法的详细步骤等。
8.法律名词及注释
- 随机分组：是指在研究中将研究对象按照一定的规则分配到不同组别的方法。
- 盲法：是指在临床试验中让研究对象及研究人员不知道其所接受的治疗方法的方法。
临床研究中的常见随机分组方法 临床研究中的常见随机分组方法 1.引言 临床研究中，做出合理的随机分组是确保研究结果可靠和客观 的关键步骤。随机分组的方法有很多种，本文将详细介绍几种常见 的随机分组方法及其应用。 2.简单随机分组 简单随机分组是最常见的随机分组方法之一。它的原理是通过 随机一个数字序列，并将序列与研究对象一一对应，然后按序列将 研究对象分配到不同的组别。简单随机分组方法简单易行，但并不 能保证各组之间在其他因素上的平衡。 3.分层随机分组 分层随机分组是一种解决简单随机分组方法不平衡问题的方法。根据研究对象的某些特定特征（如性别、年龄、疾病严重程度等），将研究对象分成不同层次。然后在每个层次内进行简单随机分组。 这样可以保证各组之间在特定特征上的平衡。 4.区组随机分组
区组随机分组是一种常用于多中心临床研究的方法。它将研究中心作为区组，不同中心的患者被分配到同一组别中。该方法可以减少不同中心之间的差异，保证研究结果的可比性。 5.交叉随机分组 交叉随机分组是常用于临床试验中的一种设计方法。研究对象先接受一个治疗，然后在一定时间后再接受另一种治疗。研究对象按照一定的步骤被随机分配到不同的治疗顺序。该方法可以减小混淆因素对研究结果的影响。 6.随机分组的实施与监控 为了确保随机分组的有效性和可信度，在其实施过程中需要制定严格的实施方案，并建立专门的监控机制。其中包括随机分组的过程、分组结果的验证、盲法的实施等。 7.附件 本文档涉及的附件包括相关随机分组的算法代码、各种随机分组方法的详细步骤等。 8.法律名词及注释 - 随机分组：是指在研究中将研究对象按照一定的规则分配到不同组别的方法。
临床研究的样本分组方法 临床研究是指通过对疾病患者或健康人群进行观察、实验或调查，以获取医学、药学等方面的研究数据，从而推动医学知识的进步和临床实践的改进。在临床研究中，样本分组方法是非常重要的步骤，它有助于确保研究的科学性、可靠性和准确性。本文将介绍几种常见的样本分组方法，并讨论它们的优缺点。 1. 随机分组 随机分组是最常见也是最被推崇的样本分组方法之一。该方法通过随机抽取样本，将其分配到不同的研究组中。随机分组能够有效降低样本间的偏倚，提高研究结果的可靠性。它避免了人为因素对分组的影响，确保各组之间的差异性是由研究干预因素引起的。然而，随机分组也存在一些局限性，比如样本数量不足时可能导致分组不均衡，还有可能导致个体差异的混杂。 2. 配对分组 配对分组是将相似特征的样本配对，并将每对样本分配到不同的研究组中。这种方法能够控制个体间的混杂因素，提高结果的准确性。例如，在临床试验中，可以将相同年龄、性别、疾病程度等特征的患者进行配对分组，以减少个体差异对研究结果的影响。然而，配对分组需要更多的时间和资源，而且对样本的选择和配对过程要求较高的专业知识。 3. 区组分组
区组分组是将研究对象根据其所处的区域或机构特征进行分组。这种方法常用于多中心临床研究，能够考虑到不同地区或机构之间的差异性。区组分组有助于控制地理环境、医疗条件等因素对研究结果的影响，提高研究的可比性和可推广性。然而，区组分组可能面临样本选择偏倚和实施难度大的问题。 4. 自选择分组 自选择分组是指样本自行选择参与某一组或某一干预的分组方法。这种方法相对简单且成本较低，而且能够反映真实的临床情况和个体选择。然而，自选择分组容易导致分组间的混杂和偏倚，影响研究结果的可靠性和推广性。因此，在临床研究中，自选择分组往往会结合其他分组方法进行分析和比较。 5. 定量分组 定量分组是根据特定的变量或指标将样本进行分组。这种方法常用于疾病分期、药物剂量、年龄等情况下。通过定量分组，可以更好地控制个体间的差异，并进行更精确、全面的数据分析。然而，定量分组需要对所选变量或指标进行合理的选择和划分，以及对样本大小的评估，否则可能影响研究结果的解释和推广。 综上所述，临床研究中的样本分组方法多种多样，每种方法都有其优缺点。在实际应用中，研究者需要根据研究目的、样本量、研究设计等因素选择适合的样本分组方法，以确保研究的科学性和可靠性。此外，合理的样本分组还需要合理的样本大小估计和统计分析，以及
临床试验中的随机分组方法 临床试验是评估新药物、疗法或医疗器械的安全性和疗效的重要手段。在进行临床试验时，为了减少误差和偏倚，科学家们使用随机分 组方法来将研究对象分配到不同的治疗组或对照组。本文将介绍临床 试验中常见的随机分组方法，并探讨其在试验设计和结果分析中的应用。 1. 简单随机分组方法 简单随机分组方法是最基本且常用的随机分组方法之一。在该方法中，参与临床试验的研究对象通过随机方法被分配到治疗组和对照组。这种分组方法不考虑任何其他因素，例如年龄、性别、疾病严重程度等，因此可以有效减少实验组和对照组之间的偏倚。 2. 分层随机分组方法 分层随机分组方法是为了在试验组和对照组之间保持某些因素的平 衡而设计的。在这种方法中，研究对象首先被分成若干个互相之间具 有相似特征的子组，然后在每个子组内进行随机分配。例如，如果试 验涉及男性和女性病人，可以使用分层随机分组方法来确保在两个组 中性别比例的平衡。 3. 区组随机分组方法 区组随机分组方法在多中心试验中比较常见。该方法将试验中心划 分为几个区组，然后通过在每个区组内进行随机分配来确保不同中心
之间的一致性。区组随机分组方法可以减少由于不同中心条件和操作的差异而引起的不确定性，提高试验结果的可靠性和可重复性。 4. 输配对随机分组方法 输配对随机分组方法是在研究对象之间存在配对关系时使用的一种方法。这种分组方法可以通过配对病例的内在特性来提高实验和对照组之间的匹配程度，减少结果分析的混杂因素。例如，研究心脏病患者的疗效时，可以将每个患者的左右心室功能分别作为配对指标，在每对中使用随机分组方法来分配治疗方案。 5. 自适应随机分组方法 自适应随机分组方法是一种根据试验过程中累积的数据来调整分组比例的方法。这种方法可以根据先前观察到的效果来调整特定治疗组或对照组的分配比例，以保证试验结果的准确性和可靠性。自适应随机分组方法需要严格的监管和数据监测，以确保分组比例调整的公正性和安全性。 总结起来，临床试验中的随机分组方法包括简单随机分组、分层随机分组、区组随机分组、输配对随机分组和自适应随机分组。不同的分组方法适用于不同的临床试验场景，可以根据具体的研究目的和需求来选择合适的方法。随机分组方法的应用能够减少实验组和对照组之间的偏倚和误差，提高试验结果的可靠性和可解释性，为临床医学研究提供有力支持。
正确使用随机分组是取得比较组间初始可比性、避免选择性偏倚的保证。随机化分组的方法有多种，但真正的随机化应符合下列原则：（1）医生和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接受治 疗; （２）医生和患者都不能从一个患者已经进入的组别推测出下一个患者将分配到哪一组。随机序列的产生可以采用计算机、计算器、随机数字表和抛硬
币的方法来实现。其随机分组方法包括: 简单随机 化（simple rando ｍｉzａtｏn）、区组随机化（blｏckraｎ domi zation ）、分段（或分层) 随机 化( ｓtｒaｔifiｅdrandoｍizａｔiｏn)、分层区组随机化( stｒatifiｅd bloｃkranｄomizａtｉon) 及动态随机
化( dｙｎamiｃraｎd ｏｍizａtion)等。 1. 1 简单随机化分组 简单随机化分组又称为完全随机化分组，是对研究对象直接进行随机分组，常通过掷硬币或随机数字表,或用计算机产生随机数来进行随机化,在事先或者实施过程中不作任何限制和干预或调整。简单随机化分组方法对小样本试验操作起来很简单,但是如果研究对象例数较少时，则各组例数会出现不平衡现象。例如，掷硬币的方法在小样本的试验中由于随机误差难以保证组间病例数的均衡。有研究表明，当总例数为1００时,每组刚好5０例的概率仅为8％。因此，采用随机数字表的方法，以及随机数余数分组法可以很好地解决这个问题, 使分组后各组例数相等.
操作步骤：(１)编号：将N个实验单位从 １到N 编号。动物可按体重大小,患者可按预计的样本量编号；（2）获取随机数字：从随 机数字表中任意一个数开始,沿同一方向顺序获 取每个实验单位一个随机数字; (3）求余 数：随机数除以组数求余数。若整除则余数取组数；(4）分组: 按余数分组; （5)调 整：假如共有n例待调整，需要从中抽取1例,便续抄一个随机数,除以n后将得到的余数作为 所抽实验单位的序号（若整除则余数为n）。例1：欲将15例病例随机等分到3个组中去。方法:从随机数字表中任意选择起始数，现将从第5行第5列开始向右的随机数按随机数余数分组的分类结果列于表1中. 第一次分组后,甲 组６例，乙组5例，丙组４例. 由于各组例数不等，须将甲组调整１例到丙 组. 因此，继续查随机数字表，下一个随 机数字为5８。5８/３余1,因此继续查随 机数字表，下一个随机数字为5
临床试验中的随机分组方法 真正的随机化应符合下列原则: (1)医生和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接受治疗; (2)医生和患者都不能从一个患者已经进入的组别推测出下一个患者将分配到哪一组。 随机序列的产生可以采用计算机、计算器、随机数字表和抛硬币的方法来实现。 随机分组方法包括: 简单随机化(simple randomization)、 区组随机化(blockrandomization)、 分段(或分层)随机化(stratifiedrandomization)、 分层区组随机化(stratified blockrandomization ) 动态随机化( dynamicrandomization) 1.1 简单随机化分组简单随机化分组又称为完全随机化分组,是对研究对象直接进行随机分组,常通过掷硬币或随机数字表,或用计算机产生随机数来进行随机化,在事先或者实施过程中不作任何限制和干预或调整。简单随机化分组方法对小样本试验操作起来很简单,但是如果研究对象例数较少时,则各组例数会出现不平衡现象。例如,掷硬币的方法在小样本的试验中由于随机误差难以保证组间病例数的均衡。有研究表明,当总例数为100时,每组刚好50例的概率仅为8%。因此,采用随机数字表的方法,以及随机数余数分组法可以很好地解决这个问题,使分组后各组例数相等。
操作步骤: (1)编号:将N个实验单位从1到N编号。动物可按体重大小,患者可按预计的样本量编号; (2)获取随机数字:从随机数字表中任意一个数开始,沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字; (3)求余数:随机数除以组数求余数。若整除则余数取组数; (4)分组:按余数分组; (5)调整:假如共有n例待调整,需要从中抽取1例,便续抄一个随机数,除以n后将得到的余数作为所抽实验单位的序号(若整除则余数为n)。 例1: 欲将15例病例随机等分到3个组中去。方法:从随机数字表中任意选择起始数,现将从第5行第5列开始向右的随机数按随机数余数分组的分类结果列于表1中。第一次分组后,甲组6例,乙组5例,丙组4例。由于各组例数不等,须将甲组调整1例到丙组。因此,继续查随机数字表,下一个随机数字为58。58/3余1,因此,将第1例从甲组调整到丙组中去。表1 随机数余数分组法的分组结果编号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15随机数28 26 08 73 37 32 04 05 69 30 16 09 05 88 69余数1 2 2 1 1 2 1 2 3 3 1 3 2 1 3组别甲乙乙甲甲乙甲乙丙丙甲丙乙甲丙调整丙 1.2 区组随机化分组 区组随机化分组也叫均衡随机化或限制性随机化,即将随机加以约束,使各处理组的分配更加平衡,满足研究要求。在一个区间内包含一个预定的处理分组数目和比例。
1. 1 简单随机化分组 简单随机化分组又称为完全随机化分组,是对研究对象直接进行随机分组,常通 过掷硬币或随机数字表,或用计算机产生随机数来进行随机化,在事先或者实施过 程中不作任何限制和干预或调整。简单随机化分组方法对小样本试验操作起来很简单,但是如果研究对象例数较少时,则各组例数会出现不平衡现象。例如,掷硬币的方法在小样本的试验中由于随机误差难以保证组间病例数的均衡。有研究表明, 当总例数为100时,每组刚好50例的概率仅为8%。因此，采用随机数字表的方法,以及随机数余数分组法可以很好地解决这个问题, 使分组后 各组例数相等。 操作步骤: (1）编号: 将N个实验单位从1 到N 编号。动物可按体重大小,患者可按预计的样本量编号;(2）获取随机数字: 从随机数字表中任意一个数开始,沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字; (3）求余数: 随机数除以组数求余数。若整除则余数取组数; (4）分组: 按余数分组; (5）调整: 假如共有n例待调整,需要从中抽取1例,便续抄一个随机数,除以n后将得到的余数作为所抽实验单位的序号(若整除则余数为n)。例1: 欲将15例病例随机等分到3个组中去。方法:从随机数字表中任意选择起始数,现将从第5行第5列开始向右的随机数按随机数余数分组的分类结果列于表1中。第一次分组后,甲组6例,乙组5例,丙 组4例。由于各组例数不等,须将甲组调整1例到丙组。因此,继续查随机数字表,下一个随机数字为58。58 /3余1,因此继续查随机数字表,下一个随机数字为58。58 /3余1,因此,将第1例从甲组调整到丙组中去。
2 区组随机化分组 区组随机化分组也叫均衡随机化或限制性随机,即将随机加以约束,使各处理组的分配更加平衡，满足研究要求。在一个区间内包含一个预定的处理分组数目和比例。区组( block)是对受试对象进行划分,即由若干特征相似的试验对象组成,如同一窝的动物、批号相同的试剂、体重相近的受试者等。区组的长度( block length)是指一个区组包含多少个接受不同处理的受试单元,即区组中对象的数目。区组的长度不宜太小,太小则形成不随机,一般区组的长度至少要求为组数的2倍以上。区组的长度也不宜太大,太大易使分段内不均衡。如果只有两个组别(试验组和对照组) ,区组的长度一般可取4～8,如果有4个组别则区组的长度至少为8。 区组长度还与试验的疗程长短有关,对于疗程较短的疾病,患者入组快,结束快,区组长短影响不大,而对于疗程比较长的疾病,区间长度不宜过大。区组随机能够避免简单随机可能产生的不平衡,任何时候,试验组( A)与对照组( B)的患者数均保持平衡,也可以说确保整个试验期间进入每一组的分配率不存在时间趋势,即使因为某种原因患者预后存在时间趋势,也能将偏倚减到最小。其实施方法可以结合以下的实例来具体说明。 例2: 采用随机区组设计方案,以入院时间(月份)作为配伍因素, 将入院时间同月相邻的4位患者作为一个区组,试对24名患者分配到A和B 两组处理。
临床研究中的随机分组 随机分组是临床研究设计中常用的一种方法，它在保证研究结果的可靠性和可复制性的同时，也能减少人为的干扰因素，使研究结果更加科学和客观。本文将从随机分组的定义、目的、实施方法和优点等方面进行论述。 一、随机分组的定义 随机分组是指将研究对象按一定的随机方式分成两组或多组，以便进行不同干预措施的比较研究。通过随机分组可以消除选择偏倚和实验偏倚，确保实验组和对照组在基本特征上的一致性，从而有效地比较干预措施的疗效。 二、随机分组的目的 1. 降低因素干扰：随机分组能够基本保证实验组和对照组在各个因素上的均衡，降低因素干扰对结果的影响。 2. 提高内部效度：随机分组能够保证实验组和对照组在基本特征上具有可比性，从而提高研究的内部效度。 3. 提高外部效度：随机分组能够使研究结果更具一般性和推广性，提高研究的外部效度。 三、随机分组的实施方法 1. 随机数字表法：利用随机数字表，按表中的数字进行分组。这种方法简单易行，但可能存在预测性、可控性等问题。
2. 随机数发生器法：利用计算机生成随机数，根据随机数的大小进行分组。这种方法能够在一定程度上确保随机性，但也需要考虑随机数的可控性。 3. 双盲法和随机配对法：在双盲实验中，不仅医生不知道病人的分组情况，研究者也不知道自己给予了哪种处理。随机配对法则是将具有相同特征的研究对象配对后再进行随机分组。 四、随机分组的优点 1. 科学性：随机分组能够提高研究的科学性和可信度，减少可能的误差和偏差。 2. 可比性：随机分组可以确保实验组和对照组在基本特征上的一致性，使比较更加准确可靠。 3. 可控性：随机分组可以保证实验组和对照组的人数、基本特征、干预措施等因素的可控性。 4. 客观性：随机分组能够消除个体差异和主观干扰，使研究结果更加客观和可靠。 五、总结 随机分组是临床研究中重要的一种设计方法，它能够提高研究的科学性、客观性和可靠性。在实施随机分组时，需要结合具体研究对象和研究内容选择合适的方法，并在研究过程中严格遵守研究伦理和科学原则，以确保研究结果的准确性和可信度。随机分组的应用将为临床实践提供更准确、有力的依据，推动医学科学的发展和进步。
1/6 临床试验中的随机分组方法 真正的随机化应符合下列原则： (1)医生和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接受治 疗;(2)医生和患者都不能从一个患者已经进入的组别推测出下一个患者将分配到哪一组。 随机序列的产生可以采用计算机、计算器、随机数字表和抛硬币的方法来实现。 随机分组方法包括： 简单随机化(simple randomization)^ 区组随机化(blockra ndomization)、 分段(或分层)随机化(stratifiedrandomization)> 分层区组随机化(stratified blockrandomization )动态随机化(dynamicrandomization) 简单随机化分组简单随机化分组又称为完全随机化分组，是对研究对象直接进行随机分组,常通过掷硬币或随机数字表，或用计算机产生随机数来进行随机化，在事先或者实施过程屮不作任何限制和干预或调整。简单随机化分组方法对小样本试验操作起来很简单/旦是如果研究对彖例数较少时,则各组例数会出现不平衡现象。例如，掷硬币的方法在小样本的试验中由于随机误差难以保证组间病例数的均衡。有研究表明，当总例数为100时，每组刚好50例的概率仅为
8%o因此，采用随机数字表的方法，以及随机数余数分组法可以很好地解决这个问题，使分组后各组例数相等。操作步骤： 2/6 ⑴编号:将N个实验单位从1到N编号。动物可按体重大小，患者可按预计的样本量编号;(2)获取随机数字:从随机数字表中任意一个数开始，沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字； (3)求余数:随机数除以组数求余数。若整除则余数取组数;⑷分组: 按余数分组； (5)调整:假如共有n例待调整,需要从中抽取1例，便续抄一个随机数，除以n后将得到的余数作为所抽实验单位的序号(若整除则余数为n)o 例1: 欲将15例病例随机等分到3个组屮去。方法:从随机数字表屮任意选择起始数，现将从第5行第5列开始向右的随机数按随机数余数分组的分类结果列于表1屮。第一次分组后，甲组6例，乙组5例，丙组4例。由于各组例数不等,须将甲组调整1例到丙组。 因此，继续查随机数字表，下一个随机数字为58o余匕因此，将第1 例从甲组调整到丙组屮去。表1随机数余数分组法的分组结果编 # 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 随机数28 26 08 7337 32 04 05 69 30 16 09 05 88 69 余数 1 2 2 1 1 2 1 2 3 3 1 3 2 1 3 甲乙乙甲
临床研究中的样本分组与随机分配的方法与 策略 在进行临床研究时，样本分组和随机分配是非常重要的步骤，它们 有助于保证样本的代表性和结果的可靠性。本文将介绍一些常用的样 本分组和随机分配的方法与策略，以帮助研究人员更好地设计和实施 临床研究。 一、样本分组方法 1. 随机对照试验组：将参与研究的样本随机分为对照组和试验组。 对照组接受常规治疗或安慰剂，试验组接受研究中的新治疗方法或药物。这种分组方法可以用来评估新治疗方法的有效性和安全性。 2. 观察性研究组：根据被观察者的特点将样本分为不同组。这种分 组方法适用于研究某种疾病的不同类型或不同年龄段的患者，并比较 它们的临床表现和治疗效果。 3. 病例-对照研究组：选取一组已患某种疾病的病例，再选取与其性别、年龄等特征相匹配的没有患该疾病的对照组，分别观察两组的暴 露因素和发病情况。这种分组方法常用于研究疾病与危险因素的关系。 二、随机分配策略 1. 简单随机分配：通过随机数字表或计算机随机数生成器，将样本 编号与分组标签相对应，并进行分组。这种方法简单直接，但可能存 在不均匀分组的问题，需要进行随机分组后的校验。
2. 随机分层分配：将样本根据某些特征因素（如性别、年龄、疾病严重程度等）进行分层，然后在每个层次内进行简单随机分配。这种方法可以确保不同层次内样本的均衡性，减小偏倚。 3. 区组随机分配：将样本按照研究地点或不同医院进行分组，然后在每个组内进行简单随机分配。这种方法可以控制地点因素对结果的影响，提高研究结果的可靠性。 三、分组与配对的策略 1. 配对设计：将样本按照某些特征因素进行配对，并将配对的样本分别随机分到对照组和试验组。配对的样本在某些因素上具有较高的相似性，可以减小干扰因素对结果的影响。 2. 交叉设计：将同一组样本分别随机分到不同的治疗组，然后进行交叉比较。这种设计可以减小干扰因素对结果的影响，但需要考虑洗脱期等其他因素的影响。 通过合理选择样本分组和随机分配的方法与策略，可以提高临床研究的质量和可靠性。在实施过程中，研究人员需要根据研究目的、样本特点和可行性进行选择，并遵循相应的伦理和法律要求。希望本文对大家能有所帮助。
医学研究中的病例随机分组方法随机分组方法在医学研究领域中扮演着重要的角色。通过随机分组，研究者可以在研究中减少偏见的引入，确保结果的可靠性。本文将介 绍几种常用的病例随机分组方法，并分析其优缺点。 1. 完全随机法（Completely Randomized Design, CRD） 完全随机法是一种最为简单和常用的随机分组方法。在完全随机法中，研究者根据患者的个体特征或其他相关因素将其随机分配到不同 的治疗组或对照组中。该方法的优点是简单易行，能够减少选择偏倚。然而，完全随机法无法考虑到个体之间的差异，可能会导致分组后的 不平衡。 2. 区组随机法（Randomized Block Design, RBD） 区组随机法是在完全随机法的基础上进行改进的一种方法。该方法 先将研究对象根据某种特征分组，再在每个组内进行随机分组。通过 区组随机法，可以减少组内的差异，同时考虑到组间的差异。该方法 适用于研究对象之间存在较大差异的情况，能够提高实验的准确性。 3. 配对随机法（Matched Pairs Design） 配对随机法是一种用于匹配研究对象并进行随机分组的方法。在配 对随机法中，研究者将具有相似特征的研究对象进行配对，然后将每 对中的研究对象分别随机分配到不同的组别中。该方法的优点是能够 减少个体之间的差异，提高实验可靠性。然而，配对随机法的局限性 在于需要在研究对象中寻找相似的特征，可能导致样本数量的减少。
4. 簇分析法（Cluster Randomization Design） 簇分析法是用于大规模研究中的一种特殊随机分组方法。在簇分析法中，研究对象会按照某种规律被分成簇，然后将整个簇随机分配到不同的组别中。该方法的优势是可以减少实验的干预效应，适用于社区和群体层面的干预措施。然而，簇分析法可能导致组内的个体差异较大，影响实验的准确性。 总结起来，医学研究中的病例随机分组方法有完全随机法、区组随机法、配对随机法和簇分析法等。每种方法都有其独特的优缺点，研究者需要根据具体研究目的和实验需求选择适合的方法。无论选择何种方法，都需要保证随机分组的过程可靠、严谨，以确保研究结果的可靠性和可复制性。
临床研究中的样本分组与随机分配的方法与 结果分析 在临床研究中，样本的分组和随机分配是非常重要的步骤，它们能 够确保研究结果的可靠性和可比性。本文将介绍样本分组和随机分配 的方法，并分析其对研究结果的影响。 一、样本分组方法 样本分组方法是根据研究的要求和目的，将参与研究的样本按照一 定的规则划分到不同的组别中。常见的样本分组方法包括： 1. 随机分组法：通过使用随机数表或计算机生成的随机数，将样本 随机分配到不同组别，以避免个人和主观因素对结果的影响。 2. 分层分组法：在进行随机分组时，将样本按照重要变量（如年龄、性别、疾病严重程度等）进行层次划分，以保证各组之间的基本特征 的均衡性。 3. 匹配分组法：将样本按照某些特征进行匹配，使不同组别的样本 在该特征上无显著差异，以减小干扰因素对结果的影响。 4. 配对分组法：将样本按照某些特征进行两两配对，使得每一对中 的两个样本在该特征上非常相似，以减小个体差异对结果的影响。 二、随机分配方法 随机分配是指将样本按照一定的规则随机分配到不同的实验条件组中，以保证各个实验条件组之间的一致性。常见的随机分配方法包括：
1. 简单随机分配法：通过使用随机数表或计算机生成的随机数，将 样本随机地分配到各个实验条件组中。 2. 分组随机分配法：将样本分组后，再使用随机数表或计算机生成 的随机数，将每个组内的样本随机地分配到各个实验条件组中。 3. 在双盲实验中，使用特殊的随机分配方法，既保证了实验者对样 本的随机分配不知情，也保证了被试者对自己所处实验条件组的不知情，以消除主观干扰。 三、结果分析 在临床研究中，样本分组和随机分配的方法对结果的影响是不可忽 视的。合理的样本分组和随机分配能够保证实验组和对照组之间在基 线特征上的均衡性，降低干扰因素对结果的影响。通过分析样本分组 和随机分配方法对结果的影响，可以评估研究结果的可信度和可靠性。 在结果分析中，需要考虑以下几个方面： 1. 基线特征比较：对实验组和对照组之间的基线特征进行比较，以 评估样本分组方法的均衡性。如果两组在基线特征上存在显著差异， 则可能会影响结果的解释和统计分析。 2. 效应大小评估：通过比较实验组和对照组之间的差异，评估研究 干预的效果大小。如果样本分组和随机分配方法合理，那么实验组和 对照组之间的差异主要是由于干预措施的效果引起的，而不是其他因素。
临床试验中的随机分组方法 正确使用随机分组是取得比较组间初始可比性、避免选择性偏倚的保证。随机化分组的方法有多种，但真正的随机化应符合下列原则：（1）医生和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接受治 疗；（２）医生和患者都不能从一个患者已经进入的组别推测出下一个患者将分配到哪一组。随机序列的产生可以采用计算机、计算
器、随机数字表和抛硬币的方法来实现。其随机分组方法包括：简单随机化（ｓimple raｎdo ｍｉzatｏn）、区组随机化( blｏckranｄ omi zaｔiｏ n ）、分段（或分层) 随机化（ｓtｒatifｉedrａndomizatｉo ｎ）、分层区组随机 化（straｔｉfｉ ed blockｒandomｉzatio ｎ) 及动态随机
化( dy namiｃraｎdｏmization)等. 1． 1 简单随机化分组 简单随机化分组又称为完全随机化分组,是对研究对象直接进行随机分组，常通过掷硬币或随机数字表，或用计算机产生随机数来进行随机化,在事先或者实施过程中不作任何限制和干预或调整。简单随机化分组方法对小样本试验操作起来很简单，但是如果研究对象例数较少时，则各组例数会出现不平衡现象。例如，掷硬币的方法在小样本的试验中由于随机误差难以保证组间病例数的均衡。有研究表明，当总例数为１0０时，每组刚好５0例的概率仅为8%。因此，采用随机数字表的方法,以及随机数余数分组法可以很好地解决这个问题，使分组后各组例数相等。...文档交流仅供参考...
操作步骤：（1）编号: 将Ｎ个实验单位从1 到 N 编号。动物可按体重大小,患者可按预计的样本量编号；（2）获取随机数字：从随机数字表中任意一个数开始，沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字；(3) 求余数：随机数除以组数求余数。若整除则余数取组 数; (４）分组：按余数分组; （5）调整：假如共 有n例待调整,需要从中抽取1例,便续抄一个随机数,除 以n后将得到的余数作为所抽实验单位的序号(若整除则 余数为n）.例1: 欲将15例病例随机等分到３个组中去。方法：从随机数字表中任意选择起始数，现将从第5行第 ５列开始向右的随机数按随机数余数分组的分类结果列于 表1中。第一次分组后，甲组6例,乙组5例，丙组4例. 由于各组例数不等，须将甲组调整1例 到丙组. 因此，继续查随机数字表,下一个随机数字 为5８。58 /3余１，因此继续查随机数字表，下 一个随机数字为58。58 /3余1，因此，将第1 例从甲组调整到丙组中去。...文档交流仅供参考...
临床试验随机分组方法(总4页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
临床试验中的随机分组方法 真正的随机化应符合下列原则: (1)医生和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接受治疗; (2)医生和患者都不能从一个患者已经进入的组别推测出下一个患者将分配到哪一组。 随机序列的产生可以采用计算机、计算器、随机数字表和抛硬币的方法来实现。 随机分组方法包括: 简单随机化(simple randomization)、 区组随机化(blockrandomization)、 分段(或分层)随机化(stratifiedrandomization)、 分层区组随机化(stratified blockrandomization ) 动态随机化( dynamicrandomization) 简单随机化分组简单随机化分组又称为完全随机化分组,是对研究对象直接进行随机分组,常通过掷硬币或随机数字表,或用计算机产生随机数来进行随机化,在事先或者实施过程中不作任何限制和干预或调整。简单随机化分组方法对小样本试验操作起来很简单,但是如果研究对象例数较少时,则各组例数会出现不平衡现象。例如,掷硬币的方法在小样本的试验中由于随机误差难以保证组间病例数的均衡。有研究表明,当总例数为100时,每组刚好50例的概率仅为8%。因此,采用随机数字表的方法,以及随机数余数分组法可以很好地解决这个问题,使分组后各组例数相等。 操作步骤: (1)编号:将N个实验单位从1到N编号。动物可按体重大小,患者可按预计的样本量编号; (2)获取随机数字:从随机数字表中任意一个数开始,沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字; (3)求余数:随机数除以组数求余数。若整除则余数取组数; (4)分组:按余数分组; (5)调整:假如共有n例待调整,需要从中抽取1例,便续抄一个随机数,除以n后将得到的余数作为所抽实验单位的序号(若整除则余数为n)。 例1: 欲将15例病例随机等分到3个组中去。方法:从随机数字表中任意选择起始数,现将从第5行第5列开始向右的随机数按随机数余数分组的分类结果列于表1中。第一次分组后,甲组6例,乙组5例,丙组4例。由于各组例数不等,须将甲组调整1例到丙组。因此,继续查随机数字表,下一个随机数字为58。58/3余1,因此,将第1例从甲组调整到丙组中去。表1 随机数余数分组法的分组结果编号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15随机数28 26 08 73 37 32 04 05 69 30 16 09 05 88 69余数1 2 2 1 1 2 1 2 3 3 1 3 2 1 3组别甲乙乙甲甲乙甲乙丙丙甲丙乙甲丙调整丙