临床试验随机分组的具体方法
临床试验随机分组是确保实验组和对照组之间分布均衡，消除个体差异的一种方法。以下是常用的临床试验随机分组的具体方法：
1. 简单随机分组：每个参与者根据随机抽签、随机数表或随机数生成器被分配到实验组或对照组，每个参与者有相等的机会被分配到任意一组。
2. 分层随机分组：将参与者按照某些特征或因素（例如年龄、性别、疾病严重程度）进行分层，然后在每个分层内进行简单随机分组。这样可以保证各组间的分层因素均衡，提高组间比较的可靠性。
3. 配对随机分组：将参与者按照某些匹配因素（例如年龄、性别、疾病严重程度）进行配对，然后将每对参与者随机分配到实验组和对照组。这样可以进一步减小个体差异对实验结果的干扰。
4. 分组随机分组：按照某种特定比例将参与者分配到实验组和对照组，例如1:1、2:1等。这样可以确保每个组的样本量相对均衡，适用于有限样本量的情况。
5. 簇随机分组：将参与者按照单位（例如医院、诊所）进行分组，然后对每个单位进行随机分组。这样可以考虑单位之间的相关性，减小实验结果的集群效应干扰。
以上是常用的临床试验随机分组的具体方法，选择合适的方法需要考虑实验设计的目的、样本量、可行性以及对个体差异的控制要求等因素。
临床研究中的常见随机分组方法 临床研究中的常见随机分组方法 1.引言 临床研究中，做出合理的随机分组是确保研究结果可靠和客观 的关键步骤。随机分组的方法有很多种，本文将详细介绍几种常见 的随机分组方法及其应用。 2.简单随机分组 简单随机分组是最常见的随机分组方法之一。它的原理是通过 随机一个数字序列，并将序列与研究对象一一对应，然后按序列将 研究对象分配到不同的组别。简单随机分组方法简单易行，但并不 能保证各组之间在其他因素上的平衡。 3.分层随机分组 分层随机分组是一种解决简单随机分组方法不平衡问题的方法。根据研究对象的某些特定特征（如性别、年龄、疾病严重程度等），将研究对象分成不同层次。然后在每个层次内进行简单随机分组。 这样可以保证各组之间在特定特征上的平衡。 4.区组随机分组
区组随机分组是一种常用于多中心临床研究的方法。它将研究中心作为区组，不同中心的患者被分配到同一组别中。该方法可以减少不同中心之间的差异，保证研究结果的可比性。 5.交叉随机分组 交叉随机分组是常用于临床试验中的一种设计方法。研究对象先接受一个治疗，然后在一定时间后再接受另一种治疗。研究对象按照一定的步骤被随机分配到不同的治疗顺序。该方法可以减小混淆因素对研究结果的影响。 6.随机分组的实施与监控 为了确保随机分组的有效性和可信度，在其实施过程中需要制定严格的实施方案，并建立专门的监控机制。其中包括随机分组的过程、分组结果的验证、盲法的实施等。 7.附件 本文档涉及的附件包括相关随机分组的算法代码、各种随机分组方法的详细步骤等。 8.法律名词及注释 - 随机分组：是指在研究中将研究对象按照一定的规则分配到不同组别的方法。
正确使用随机分组是取得比较组间初始可比性、避免选择性偏倚的保证。随机化分组的方法有多种,但真正的随机化应符合下列原则: (1）医生和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接受治疗; (2）医生和患者都不能从一个患者已经进入的组别推测出下一个患者将分配到哪一组。随机序列的产生可以采用计算机、计算 器、随机数字表和抛硬币的方法来实现。其随机分组方法包括: 简单随机 化( simple rando mizaton)、区组随机化( blockrandomi zation )、分段(或分层) 随机化( stratifiedrandomization)、分层区组随机 化( stratified blockrandomization) 及动态随机化( dy namicrandomization)等。 1. 1 简单随机化分组 简单随机化分组又称为完全随机化分组,是对研究对象直接进行随机分组,常通 过掷硬币或随机数字表,或用计算机产生随机数来进行随机化,在事先或者实施过 程中不作任何限制和干预或调整。简单随机化分组方法对小样本试验操作起来很简单,但是如果研究对象例数较少时,则各组例数会出现不平衡现象。例如,掷硬币的方法在小样本的试验中由于随机误差难以保证组间病例数的均衡。有研究表明, 当总例数为100时,每组刚好50例的概率仅为8%。因此，采用随机数字表的方法,以及随机数余数分组法可以很好地解决这个问题, 使分组后 各组例数相等。 操作步骤: (1）编号: 将N个实验单位从1 到N 编号。动物可按体重大小,患者可按预计的样本量编号;(2）获取随机数字: 从随机数字表中任意一个数开始,沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字; (3）求余数: 随机数除以组数求余数。若整除则余数取组数; (4）分组: 按余数分组; (5）调整: 假如共有n例待调整,需要从中抽取1例,便续抄一个随机数,除以n后将得到的余数作为所抽实验单位的序号(若整除则余数为n)。例1: 欲将15例病例随机等分到3个组中去。方法:从随机数字表中任意选择起始数,现将从第5行第5列开始向右的随机数按随机数余数分组的分类结果列于表1中。第一次分组后,甲组6例,乙组5例,丙 组4例。由于各组例数不等,须将甲组调整1例到丙组。因此,继续查随机数字表,下一个随机数字为58。58 /3余1,因此继续查随机数字表,下一个随机数字为58。58 /3余1,因此,将第1例从甲组调整到丙组中去。
临床试验中的随机分组方法 临床试验是评估新药物、疗法或医疗器械的安全性和疗效的重要手段。在进行临床试验时，为了减少误差和偏倚，科学家们使用随机分 组方法来将研究对象分配到不同的治疗组或对照组。本文将介绍临床 试验中常见的随机分组方法，并探讨其在试验设计和结果分析中的应用。 1. 简单随机分组方法 简单随机分组方法是最基本且常用的随机分组方法之一。在该方法中，参与临床试验的研究对象通过随机方法被分配到治疗组和对照组。这种分组方法不考虑任何其他因素，例如年龄、性别、疾病严重程度等，因此可以有效减少实验组和对照组之间的偏倚。 2. 分层随机分组方法 分层随机分组方法是为了在试验组和对照组之间保持某些因素的平 衡而设计的。在这种方法中，研究对象首先被分成若干个互相之间具 有相似特征的子组，然后在每个子组内进行随机分配。例如，如果试 验涉及男性和女性病人，可以使用分层随机分组方法来确保在两个组 中性别比例的平衡。 3. 区组随机分组方法 区组随机分组方法在多中心试验中比较常见。该方法将试验中心划 分为几个区组，然后通过在每个区组内进行随机分配来确保不同中心
之间的一致性。区组随机分组方法可以减少由于不同中心条件和操作的差异而引起的不确定性，提高试验结果的可靠性和可重复性。 4. 输配对随机分组方法 输配对随机分组方法是在研究对象之间存在配对关系时使用的一种方法。这种分组方法可以通过配对病例的内在特性来提高实验和对照组之间的匹配程度，减少结果分析的混杂因素。例如，研究心脏病患者的疗效时，可以将每个患者的左右心室功能分别作为配对指标，在每对中使用随机分组方法来分配治疗方案。 5. 自适应随机分组方法 自适应随机分组方法是一种根据试验过程中累积的数据来调整分组比例的方法。这种方法可以根据先前观察到的效果来调整特定治疗组或对照组的分配比例，以保证试验结果的准确性和可靠性。自适应随机分组方法需要严格的监管和数据监测，以确保分组比例调整的公正性和安全性。 总结起来，临床试验中的随机分组方法包括简单随机分组、分层随机分组、区组随机分组、输配对随机分组和自适应随机分组。不同的分组方法适用于不同的临床试验场景，可以根据具体的研究目的和需求来选择合适的方法。随机分组方法的应用能够减少实验组和对照组之间的偏倚和误差，提高试验结果的可靠性和可解释性，为临床医学研究提供有力支持。
正确使用随机分组是取得比较组间初始可比性、避免选择性偏倚的保证。 组的方法有多种 ，但真正的随机化应符合下列原则 ：(1)医生和患者不能事先知道或 决定患者将分配到哪一组接受治疗 ；(2 )医生和患者都不能从一个患者已经进入的组 别推测出下一个患者将分配到哪一组。随机序列的产生可以采用计算机、 计算 器、 随机数字表和抛硬币 的方法来实现。 其随机分组方法包括：简单随机 化 (simple rando mizat on) 、区组随机化 (blockra ndomi zati on ) 层)随机化 (stratifiedra ndomizatio n)、分层区组随机 化 (stratified blockra ndomizati on) 及动态随机化 (dy n amicra ndomizati on) 等。 1. 1简单随机化分组 简单随机化分组又称为完全随机化分组 ，是对研究对象直接进行随机分组 ，常通过 掷硬币或随机数字表 ，或用计算机产生随机数来进行随机化 ,在事先或者实施过程中 不作任何限制和干预或调整。 简单随机化分组方法对小样本试验操作起来 很简单 但是如果研究对象例 数较少时 ，则各组 例数会出现不平衡现象。 例如 ，掷硬 币 的方法在小样本的试验中由 于随机误差难以保证组间病例数的均衡。 有研究 表明，当总例数为100时，每组刚好50例的概率仅为 8%。 因此，采用随机数字 表的方法，以及随机数余数分组法可以很好地解决这个问题 ，使分组后各组例数相 操作步骤：(1 )编号：将N 个实验单位从 1到N 编号。动物可按体重大小 ，患者可按预 计的样本量编号；(2 )获取随机数字：从随机数字表中任意一个数开始 ，沿同一方向顺序 获取每个实验单位一个随机数字 ；(3 )求余数:随机数除以组数求余数。若整除则余数 取组数；(4 )分组：按余数分组；(5 )调整：假如共有 n 例待调整，需要从中抽取 1例，便 续抄一个随机数，除以n 后将得到的余数作为所抽实验单位的序号 (若整除则余数为 n)。 例1:欲将15例病例随机等分到 3个组中去。方法：从随机数字表中任意选择起始数 ， 现将从第5行第5列开始向右的随机数按随机数余数分组的分类结果列于表 1中。第 一次分组后 ，甲组 6例，乙组 5例，丙组 4例。 由于各组例数不等 ，须将甲 组调整 1例到丙组。 因此，继续查随机数字表 ，下一个随机数字为 58。 58 /3 余1,因此继续查随机数字表 ，下一个随机数字为 58。 58 /3余1,因此 ，将第 1 例从甲组调整到丙组中去。 随机化分 分段(或分
临床试验中的随机分组方法 真正的随机化应符合下列原则: (1)医生和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接受治疗; (2)医生和患者都不能从一个患者已经进入的组别推测出下一个患者将分配到哪一组。 随机序列的产生可以采用计算机、计算器、随机数字表和抛硬币的方法来实现。 随机分组方法包括: 简单随机化(simple randomization)、 区组随机化(blockrandomization)、 分段(或分层)随机化(stratifiedrandomization)、 分层区组随机化(stratified blockrandomization ) 动态随机化( dynamicrandomization) 1.1 简单随机化分组简单随机化分组又称为完全随机化分组,是对研究对象直接进行随机分组,常通过掷硬币或随机数字表,或用计算机产生随机数来进行随机化,在事先或者实施过程中不作任何限制和干预或调整。简单随机化分组方法对小样本试验操作起来很简单,但是如果研究对象例数较少时,则各组例数会出现不平衡现象。例如,掷硬币的方法在小样本的试验中由于随机误差难以保证组间病例数的均衡。有研究表明,当总例数为100时,每组刚好50例的概率仅为8%。因此,采用随机数字表的方法,以及随机数余数分组法可以很好地解决这个问题,使分组后各组例数相等。
操作步骤: (1)编号:将N个实验单位从1到N编号。动物可按体重大小,患者可按预计的样本量编号; (2)获取随机数字:从随机数字表中任意一个数开始,沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字; (3)求余数:随机数除以组数求余数。若整除则余数取组数; (4)分组:按余数分组; (5)调整:假如共有n例待调整,需要从中抽取1例,便续抄一个随机数,除以n后将得到的余数作为所抽实验单位的序号(若整除则余数为n)。 例1: 欲将15例病例随机等分到3个组中去。方法:从随机数字表中任意选择起始数,现将从第5行第5列开始向右的随机数按随机数余数分组的分类结果列于表1中。第一次分组后,甲组6例,乙组5例,丙组4例。由于各组例数不等,须将甲组调整1例到丙组。因此,继续查随机数字表,下一个随机数字为58。58/3余1,因此,将第1例从甲组调整到丙组中去。表1 随机数余数分组法的分组结果编号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15随机数28 26 08 73 37 32 04 05 69 30 16 09 05 88 69余数1 2 2 1 1 2 1 2 3 3 1 3 2 1 3组别甲乙乙甲甲乙甲乙丙丙甲丙乙甲丙调整丙 1.2 区组随机化分组 区组随机化分组也叫均衡随机化或限制性随机化,即将随机加以约束,使各处理组的分配更加平衡,满足研究要求。在一个区间内包含一个预定的处理分组数目和比例。
1. 1 简单随机化分组 简单随机化分组又称为完全随机化分组,是对研究对象直接进行随机分组,常通 过掷硬币或随机数字表,或用计算机产生随机数来进行随机化,在事先或者实施过 程中不作任何限制和干预或调整。简单随机化分组方法对小样本试验操作起来很简单,但是如果研究对象例数较少时,则各组例数会出现不平衡现象。例如,掷硬币的方法在小样本的试验中由于随机误差难以保证组间病例数的均衡。有研究表明, 当总例数为100时,每组刚好50例的概率仅为8%。因此，采用随机数字表的方法,以及随机数余数分组法可以很好地解决这个问题, 使分组后 各组例数相等。 操作步骤: (1）编号: 将N个实验单位从1 到N 编号。动物可按体重大小,患者可按预计的样本量编号;(2）获取随机数字: 从随机数字表中任意一个数开始,沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字; (3）求余数: 随机数除以组数求余数。若整除则余数取组数; (4）分组: 按余数分组; (5）调整: 假如共有n例待调整,需要从中抽取1例,便续抄一个随机数,除以n后将得到的余数作为所抽实验单位的序号(若整除则余数为n)。例1: 欲将15例病例随机等分到3个组中去。方法:从随机数字表中任意选择起始数,现将从第5行第5列开始向右的随机数按随机数余数分组的分类结果列于表1中。第一次分组后,甲组6例,乙组5例,丙 组4例。由于各组例数不等,须将甲组调整1例到丙组。因此,继续查随机数字表,下一个随机数字为58。58 /3余1,因此继续查随机数字表,下一个随机数字为58。58 /3余1,因此,将第1例从甲组调整到丙组中去。
2 区组随机化分组 区组随机化分组也叫均衡随机化或限制性随机,即将随机加以约束,使各处理组的分配更加平衡，满足研究要求。在一个区间内包含一个预定的处理分组数目和比例。区组( block)是对受试对象进行划分,即由若干特征相似的试验对象组成,如同一窝的动物、批号相同的试剂、体重相近的受试者等。区组的长度( block length)是指一个区组包含多少个接受不同处理的受试单元,即区组中对象的数目。区组的长度不宜太小,太小则形成不随机,一般区组的长度至少要求为组数的2倍以上。区组的长度也不宜太大,太大易使分段内不均衡。如果只有两个组别(试验组和对照组) ,区组的长度一般可取4～8,如果有4个组别则区组的长度至少为8。 区组长度还与试验的疗程长短有关,对于疗程较短的疾病,患者入组快,结束快,区组长短影响不大,而对于疗程比较长的疾病,区间长度不宜过大。区组随机能够避免简单随机可能产生的不平衡,任何时候,试验组( A)与对照组( B)的患者数均保持平衡,也可以说确保整个试验期间进入每一组的分配率不存在时间趋势,即使因为某种原因患者预后存在时间趋势,也能将偏倚减到最小。其实施方法可以结合以下的实例来具体说明。 例2: 采用随机区组设计方案,以入院时间(月份)作为配伍因素, 将入院时间同月相邻的4位患者作为一个区组,试对24名患者分配到A和B 两组处理。
临床试验中的随机分组方法 正确使用随机分组是取得比较组间初始可比性、避免选择性偏倚的保证。随机化分组的方法有多种，但真正的随机化应符合下列原则：（1）医生和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接受治 疗；（２）医生和患者都不能从一个患者已经进入的组别推测出下一个患者将分配到哪一组。随机序列的产生可以采用计算机、计算
器、随机数字表和抛硬币的方法来实现。其随机分组方法包括：简单随机化（ｓimple raｎdo ｍｉzatｏn）、区组随机化( blｏckranｄ omi zaｔiｏ n ）、分段（或分层) 随机化（ｓtｒatifｉedrａndomizatｉo ｎ）、分层区组随机 化（straｔｉfｉ ed blockｒandomｉzatio ｎ) 及动态随机
化( dy namiｃraｎdｏmization)等. 1． 1 简单随机化分组 简单随机化分组又称为完全随机化分组,是对研究对象直接进行随机分组，常通过掷硬币或随机数字表，或用计算机产生随机数来进行随机化,在事先或者实施过程中不作任何限制和干预或调整。简单随机化分组方法对小样本试验操作起来很简单，但是如果研究对象例数较少时，则各组例数会出现不平衡现象。例如，掷硬币的方法在小样本的试验中由于随机误差难以保证组间病例数的均衡。有研究表明，当总例数为１0０时，每组刚好５0例的概率仅为8%。因此，采用随机数字表的方法,以及随机数余数分组法可以很好地解决这个问题，使分组后各组例数相等。...文档交流仅供参考...
操作步骤：（1）编号: 将Ｎ个实验单位从1 到 N 编号。动物可按体重大小,患者可按预计的样本量编号；（2）获取随机数字：从随机数字表中任意一个数开始，沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字；(3) 求余数：随机数除以组数求余数。若整除则余数取组 数; (４）分组：按余数分组; （5）调整：假如共 有n例待调整,需要从中抽取1例,便续抄一个随机数,除 以n后将得到的余数作为所抽实验单位的序号(若整除则 余数为n）.例1: 欲将15例病例随机等分到３个组中去。方法：从随机数字表中任意选择起始数，现将从第5行第 ５列开始向右的随机数按随机数余数分组的分类结果列于 表1中。第一次分组后，甲组6例,乙组5例，丙组4例. 由于各组例数不等，须将甲组调整1例 到丙组. 因此，继续查随机数字表,下一个随机数字 为5８。58 /3余１，因此继续查随机数字表，下 一个随机数字为58。58 /3余1，因此，将第1 例从甲组调整到丙组中去。...文档交流仅供参考...
精品文档 临床试验中的随机分组方法 真正的随机化应符合下列原则 : (1)医生和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接受治疗 ; (2)医生和患者都不能从一个患者已经进入的组别推测出下一个患者将分配到哪一组。 随机序列的产生可以采用计算机、计算器、随机数字表和抛硬币的方法来实现。 随机分组方法包括 : 简单随机化 (simple randomization) 、 区组随机化 (blockrandomization) 、 分段 ( 或分层 ) 随机化 (stratifiedrandomization) 、 分层区组随机化 (stratified blockrandomization ) 动态随机化 ( dynamicrandomization) 1.1简单随机化分组简单随机化分组又称为完全随机化分组 , 是对研究对象直接进行随机分组, 常通过掷硬币或随机数字表 , 或用计算机产生随机数来进行随机化 , 在事先或者实施过程中不作任何限制和干预或调整。简单随机化分组方法对小样本试验操作起来很简单, 但是如 果研究对象例数较少时 ,则各组例数会出现不平衡现象。例如, 掷硬币的方法在小样本的试验中由于随机误差难以保证组间病例数的均衡。有研究表明 , 当总例数为 100 时 , 每组刚好 50 例的概率仅为 8%。因此 , 采用随机数字表的方法 , 以及随机数余数分组法可以很好地解决这个问题 , 使分组后各组例数相等。 操作步骤 : (1)编号：将N个实验单位从1到N编号。动物可按体重大小，患者可按预计的样本量编号； (2)获取随机数字 : 从随机数字表中任意一个数开始 , 沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字； (3)求余数：随机数除以组数求余数。若整除则余数取组数； (4)分组：按余数分组； (5)调整：假如共有n例待调整，需要从中抽取1例,便续抄一个随机数，除以n后将得到的余数作为所抽实验单位的序号 (若整除则余数为 n)。 例 1： 欲将 15 例病例随机等分到 3个组中去。方法：从随机数字表中任意选择起始数，现将从第 5 行第 5列开始向右的随机数按随机数余数分组的分类结果列于表 1 中。第一次分组后，甲组 6 例，乙组 5 例，丙组 4 例。由于各组例数不等，须将甲组调整 1 例到丙组。因此，继续查随机数字表，下一个随机数字为 58。 58/3 余 1，因此，将第 1 例从甲组调整到丙组中去。表 1 随机数余数分组法的分组结果编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 随机数 28 26 08 73 37 32 04 05 69 30 16 09 05 88 69 余数 1 2 2 1 1 2 1 2 3 3 1 3 2 1 3 组别甲乙乙甲 甲乙甲乙丙丙甲丙乙甲丙调整丙 1.2 区组随机化分组区组随机化分组也叫均衡随机化或限制性随机化，即将随机加以约束，使各处理组的分配更加平衡，满足研究要求。在一个区间内包含一个预定的处理分组数目和比例。
1 / 6 临床试验中的随机分组方法 真正的随机化应符合下列原则: (1)医生和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接受治疗; (2)医生和患者都不能从一个患者已经进入的组别推测出下一个患者将分配到哪一组。 随机序列的产生可以采用计算机、计算器、随机数字表和抛硬币的方法来实现。 随机分组方法包括: 简单随机化(simple randomization)、 区组随机化(blockrandomization)、 分段(或分层)随机化(stratifiedrandomization)、 分层区组随机化(stratified blockrandomization ) 动态随机化 ( dynamicrandomization) 简单随机化分组简单随机化分组又称为完全随机化分组,是对研究对象直接进行随机分组,常通过掷硬币或随机数字表,或用计算机产生随机数来进行随机化,在事先或者实施过程中不作任何限制和干预或调整。简单随机化分组方法对小样本试验操作起来很简单,但是如果研究对象例数较少时,则各组例数会出现不平衡现象。例如,掷硬币的方法在小样本的试验中由于随机误差难以保证组间病例数的均衡。有研究表明,当总例数为100时,每组刚好50例的概率仅为8%。因此,采用随机数字表的方法,以及随机数
余数分组法可以很好地解决这个问题,使分组后各组例数相等。操作步骤: 2 / 6 (1)编号:将N个实验单位从1到N编号。动物可按体重大小,患者可按预计的样本量编号;(2)获取随机数字:从随机数字表中任意一个数开始,沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字; (3)求余数:随机数除以组数求余数。若整除则余数取组数; (4)分组:按余数分组; (5)调整:假如共有n例待调整,需要从中抽取1例,便续抄一个随机数,除以n后将得到的余数作为所抽实验单位的序号(若整除则余数为n)。 例1: 欲将15例病例随机等分到3个组中去。方法:从随机数字表中任意选择起始数,现将从第5行第5列开始向右的随机数按随机数余数分组的分类结果列于表1中。第一次分组后,甲组6例,乙组5例,丙组4例。由于各组例数不等,须将甲组调整1例到丙组。因此,继续查随机数字表,下一个随机数字为58。余1,因此,将第1例从甲组调整到丙组中去。表1随机数余数分组法的分组结果编号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15随机数28 26 08 7337 32 04 05 69 30 16 09 05 88 69余数1 2 2 1 1 2 1 2 3 3 1 3 2 1 3组别甲乙乙甲甲乙甲乙丙丙甲丙乙甲丙调整丙 区组随机化分组