临床研究中的随机分组原则临床研究是医学领域中重要的研究方法之一，为了确保研究结果的可靠性和可比性，随机分组原则在临床研究中起着至关重要的作用。本文将介绍临床研究中的随机分组原则，并探讨其在研究设计和结果解读中的重要性。
一、什么是随机分组原则
随机分组原则是指在临床试验中，将研究对象随机分配到不同的实验组和对照组中的一种方法。通过随机分组，可以减少实验组和对照组之间的偏倚，提高试验结果的可靠性。
随机分组原则包括完全随机分组和分层随机分组。完全随机分组是指将研究对象完全随机地分配到实验组和对照组，每个对象都有相同的机会被分配到任何一组中。而分层随机分组则是在分组之前，将研究对象按照一定的特征进行分层，然后在每个层次内进行随机分配，以保证每组的分组比例一致。
二、随机分组原则的重要性
1. 减少选择偏倚：随机分组能够减少选择偏倚的发生。选择偏倚是指试验对象在进入试验之前，由于受到个体特征、意愿或研究者的影响，被不恰当地分配到实验组或对照组，从而导致实验组和对照组之间的差异。通过随机分组，可以将选择偏倚的影响最小化，使得实验组和对照组在开始时具有相似的特征，提高实验结果的准确性。
2. 提高可比性：随机分组可以使实验组和对照组在开始时具有相似
的特征，从而提高了实验组和对照组之间的可比性。只有在实验组和
对照组具有相似的特征的情况下，才能更准确地评估介入措施的效果，否则可能会出现其他因素导致的结果差异，无法准确判断介入措施的
疗效。
3. 提高内部效度：随机分组还能提高研究的内部效度，即研究设计
对于得出准确结论的能力。通过随机分组，可以减少实验结果的偏倚，使得试验组和对照组之间的差异主要来自于介入措施的影响，而不是
其他因素的干扰，提高实验结果的可信度。
三、随机分组原则的应用
在临床研究中，随机分组原则的应用十分普遍。无论是药物试验、
手术干预、心理治疗等各个领域的临床研究，都需要遵循随机分组原则，确保研究结果的可靠性。
在设计临床试验时，需要根据研究问题和研究对象的特点，选择适
当的随机分组方法。例如，在双盲试验中，研究者和试验对象均不知
道自己所属的分组，以避免主观因素的干扰。在分层随机分组中，可
以根据研究对象的性别、年龄、病程等因素进行分层，确保每组的特
征相似。
此外，为了保证随机分组的公正性和随机性，研究者需要使用专业
的随机化软件进行分组操作，确保分组的随机性和保密性。
四、随机分组原则的局限性
虽然随机分组原则在临床研究中具有重要的意义，但也存在一定的局限性。
首先，随机分组并不能完全消除实验组和对照组之间的差异。在一些稀有病例或者特殊人群中，难以实现完全随机分组，可能会导致实验组和对照组之间存在较大的差异。
其次，随机分组并不能解决实验结果的外部效度问题，即研究结果是否适用于广大人群。一些特殊人群或特定情况下的随机分组结果并不能推广到整个人群中。
最后，随机分组需要充分尊重研究对象的权益和选择权，确保研究过程的伦理合规性。
综上所述，临床研究中的随机分组原则是确保研究结果可靠性和可比性的重要方法。通过随机分组，可以减少选择偏倚，提高试验结果的准确性，从而为临床实践提供更可靠的依据。然而，随机分组并非万能之策，仍然需要结合具体的研究问题和人群特点，综合考虑其他因素，提高研究的有效性和可靠性。
临床研究中的随机分组原则临床研究是医学领域中重要的研究方法之一，为了确保研究结果的可靠性和可比性，随机分组原则在临床研究中起着至关重要的作用。本文将介绍临床研究中的随机分组原则，并探讨其在研究设计和结果解读中的重要性。 一、什么是随机分组原则 随机分组原则是指在临床试验中，将研究对象随机分配到不同的实验组和对照组中的一种方法。通过随机分组，可以减少实验组和对照组之间的偏倚，提高试验结果的可靠性。 随机分组原则包括完全随机分组和分层随机分组。完全随机分组是指将研究对象完全随机地分配到实验组和对照组，每个对象都有相同的机会被分配到任何一组中。而分层随机分组则是在分组之前，将研究对象按照一定的特征进行分层，然后在每个层次内进行随机分配，以保证每组的分组比例一致。 二、随机分组原则的重要性 1. 减少选择偏倚：随机分组能够减少选择偏倚的发生。选择偏倚是指试验对象在进入试验之前，由于受到个体特征、意愿或研究者的影响，被不恰当地分配到实验组或对照组，从而导致实验组和对照组之间的差异。通过随机分组，可以将选择偏倚的影响最小化，使得实验组和对照组在开始时具有相似的特征，提高实验结果的准确性。
2. 提高可比性：随机分组可以使实验组和对照组在开始时具有相似 的特征，从而提高了实验组和对照组之间的可比性。只有在实验组和 对照组具有相似的特征的情况下，才能更准确地评估介入措施的效果，否则可能会出现其他因素导致的结果差异，无法准确判断介入措施的 疗效。 3. 提高内部效度：随机分组还能提高研究的内部效度，即研究设计 对于得出准确结论的能力。通过随机分组，可以减少实验结果的偏倚，使得试验组和对照组之间的差异主要来自于介入措施的影响，而不是 其他因素的干扰，提高实验结果的可信度。 三、随机分组原则的应用 在临床研究中，随机分组原则的应用十分普遍。无论是药物试验、 手术干预、心理治疗等各个领域的临床研究，都需要遵循随机分组原则，确保研究结果的可靠性。 在设计临床试验时，需要根据研究问题和研究对象的特点，选择适 当的随机分组方法。例如，在双盲试验中，研究者和试验对象均不知 道自己所属的分组，以避免主观因素的干扰。在分层随机分组中，可 以根据研究对象的性别、年龄、病程等因素进行分层，确保每组的特 征相似。 此外，为了保证随机分组的公正性和随机性，研究者需要使用专业 的随机化软件进行分组操作，确保分组的随机性和保密性。 四、随机分组原则的局限性
临床研究中的常见随机分组方法 临床研究中的常见随机分组方法 1.引言 临床研究中，做出合理的随机分组是确保研究结果可靠和客观 的关键步骤。随机分组的方法有很多种，本文将详细介绍几种常见 的随机分组方法及其应用。 2.简单随机分组 简单随机分组是最常见的随机分组方法之一。它的原理是通过 随机一个数字序列，并将序列与研究对象一一对应，然后按序列将 研究对象分配到不同的组别。简单随机分组方法简单易行，但并不 能保证各组之间在其他因素上的平衡。 3.分层随机分组 分层随机分组是一种解决简单随机分组方法不平衡问题的方法。根据研究对象的某些特定特征（如性别、年龄、疾病严重程度等），将研究对象分成不同层次。然后在每个层次内进行简单随机分组。 这样可以保证各组之间在特定特征上的平衡。 4.区组随机分组
区组随机分组是一种常用于多中心临床研究的方法。它将研究中心作为区组，不同中心的患者被分配到同一组别中。该方法可以减少不同中心之间的差异，保证研究结果的可比性。 5.交叉随机分组 交叉随机分组是常用于临床试验中的一种设计方法。研究对象先接受一个治疗，然后在一定时间后再接受另一种治疗。研究对象按照一定的步骤被随机分配到不同的治疗顺序。该方法可以减小混淆因素对研究结果的影响。 6.随机分组的实施与监控 为了确保随机分组的有效性和可信度，在其实施过程中需要制定严格的实施方案，并建立专门的监控机制。其中包括随机分组的过程、分组结果的验证、盲法的实施等。 7.附件 本文档涉及的附件包括相关随机分组的算法代码、各种随机分组方法的详细步骤等。 8.法律名词及注释 - 随机分组：是指在研究中将研究对象按照一定的规则分配到不同组别的方法。
-临床试验中的随机分组方法 正确使用随机分组是取得比较组间初始可比性、避免选择性偏倚的保证。随机化分组的方法有多种,但真正的随机化应符合下列原则: (1）医生和患者不能事先知道或 决定患者将分配到哪一组接受治疗; (2）医生和患者都不能从一个患者已经进入的组 别推测出下一个患者将分配到哪一组。随机序列的产生可以采用计算机、计算 器、随机数字表和抛硬币的方法来实现。其随机分组方法包括: 简单随机 化( simple rando mizaton)、区组随机化( blockrandomi zation )、分段(或分层) 随机化( stratifiedrandomization)、分层区组随机 化( stratified blockrandomization) 及动态随机化( dy namicrandomization)等。 1. 1 简单随机化分组 简单随机化分组又称为完全随机化分组,是对研究对象直接进行随机分组,常通过 掷硬币或随机数字表,或用计算机产生随机数来进行随机化,在事先或者实施过程中 不作任何限制和干预或调整。简单随机化分组方法对小样本试验操作起来很简单,但是如果研究对象例数较少时,则各组例数会出现不平衡现象。例如,掷硬 币的方法在小样本的试验中由于随机误差难以保证组间病例数的均衡。有研究表明, 当总例数为100时,每组刚好50例的概率仅为8%。因此，采用随机数字表的方法,以及随机数余数分组法可以很好地解决这个问题, 使分组后各组例数相等。 操作步骤: (1）编号: 将N个实验单位从1 到N 编号。动物可按体重大小,患者可按预
计的样本量编号;(2）获取随机数字: 从随机数字表中任意一个数开始,沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字; (3）求余数: 随机数除以组数求余数。若整除则余数取组数; (4）分组: 按余数分组; (5）调整: 假如共有n例待调整,需要从中抽取1例,便 续抄一个随机数,除以n后将得到的余数作为所抽实验单位的序号(若整除则余数为n)。例1: 欲将15例病例随机等分到3个组中去。方法:从随机数字表中任意选择起始数, 现将从第5行第5列开始向右的随机数按随机数余数分组的分类结果列于表1中。第一次分组后,甲组6例,乙组5例,丙组4例。由于各组例数不等,须将甲组调整1例到丙组。因此,继续查随机数字表,下一个随机数字为58。58 /3余1,因此继续查随机数字表,下一个随机数字为58。58 /3余1,因此,将第1 例从甲组调整到丙组中去。 2 区组随机化分组 区组随机化分组也叫均衡随机化或限制性随机,即将随机加以约束,使各处理组的分配更加平衡，满足研究要求。在一个区间内包含一个预定的处理分组数目和比例。区组( block)是对受试对象进行划分,即由若干特征相似的试验对象组成,如同一窝的动物、批号相同的试剂、体重相近的受试者等。区组的长度 ( block length)是指一个区组包含多少个接受不同处理的受试单元,即区组中对象的数目。区组的长度不宜太小,太小则形成不随机,一般区组的长度至少要求为组数的2倍以上。区组的长度也不宜太大,太大易使分段内不均衡。如果只有两个组别(试验组和对照组) ,区组的长度一般可取4～8,如果有4个组别则区组的长度至少为8。 区组长度还与试验的疗程长短有关,对于疗程较短的疾病,患者入组
1 / 6 临床试验中的随机分组方法 真正的随机化应符合下列原则: (1)医生和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接受治疗; (2)医生和患者都不能从一个患者已经进入的组别推测出下一个患者将分配到哪一组。 随机序列的产生可以采用计算机、计算器、随机数字表和抛硬币的方法来实现。 随机分组方法包括: 简单随机化(simple randomization)、 区组随机化(blockrandomization)、 分段(或分层)随机化(stratifiedrandomization)、 分层区组随机化(stratified blockrandomization ) 动态随机化 ( dynamicrandomization) 简单随机化分组简单随机化分组又称为完全随机化分组,是对研究对象直接进行随机分组,常通过掷硬币或随机数字表,或用计算机产生随机数来进行随机化,在事先或者实施过程中不作任何限制和干预或调整。简单随机化分组方法对小样本试验操作起来很简单,但是如果研究对象例数较少时,则各组例数会出现不平衡现象。例如,掷硬币的方法在小样本的试验中由于随机误差难以保证组间病例数的均衡。有研究表明,当总例数为100时,每组刚好50例的概率仅为8%。因此,采用随机数字表的方法,以及随机数
余数分组法可以很好地解决这个问题,使分组后各组例数相等。操作步骤: 2 / 6 (1)编号:将N个实验单位从1到N编号。动物可按体重大小,患者可按预计的样本量编号;(2)获取随机数字:从随机数字表中任意一个数开始,沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字; (3)求余数:随机数除以组数求余数。若整除则余数取组数; (4)分组:按余数分组; (5)调整:假如共有n例待调整,需要从中抽取1例,便续抄一个随机数,除以n后将得到的余数作为所抽实验单位的序号(若整除则余数为n)。 例1: 欲将15例病例随机等分到3个组中去。方法:从随机数字表中任意选择起始数,现将从第5行第5列开始向右的随机数按随机数余数分组的分类结果列于表1中。第一次分组后,甲组6例,乙组5例,丙组4例。由于各组例数不等,须将甲组调整1例到丙组。因此,继续查随机数字表,下一个随机数字为58。余1,因此,将第1例从甲组调整到丙组中去。表1随机数余数分组法的分组结果编号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15随机数28 26 08 7337 32 04 05 69 30 16 09 05 88 69余数1 2 2 1 1 2 1 2 3 3 1 3 2 1 3组别甲乙乙甲甲乙甲乙丙丙甲丙乙甲丙调整丙 区组随机化分组
临床研究的患者随机分组 随机分组是临床研究中常用的一种方法，它可以有效地减少实验结 果的偏倚，并提高研究的可靠性和可重复性。本文将介绍随机分组在 临床研究中的重要性，以及常用的随机分组方法和注意事项。 一、随机分组的重要性 在进行临床研究时，为了保证研究结果的准确性和可靠性，研究对 象需要进行随机分组。随机分组可以消除实验组与对照组之间的干扰 因素，减少各组之间的差异，从而使结果更具有说服力。 二、常用的随机分组方法 1.简单随机分组 简单随机分组是最常见的一种方法，它通过随机抽取的方式将研究 对象分配到实验组和对照组。这种方法的优点是操作简单、随机性强；缺点是容易产生随机分配不均的情况。 2.分层随机分组 分层随机分组是在简单随机分组的基础上，根据一定的因素将研究 对象进行分层，然后在每个分层中进行随机分组。这种方法可以进一 步减少组间的差异，并增加研究的可靠性。 3.区块随机分组
区块随机分组是将研究对象按照某种特征进行分组，然后再对每个 分组进行随机分组。这种方法可以减少每个分组内的差异，提高研究 结果的可靠性。 三、注意事项 1.随机分组时应采用适当的随机化方法，如计算机随机数生成器等，以保证分组过程的随机性和公正性。 2.应确保分组过程的可追溯性和可复现性，以便其他研究人员或监 管部门对研究过程进行审核和验证。 3.在进行随机分组时，应详细记录每个研究对象的基本信息和分组 情况，以便后续的分析和解读。 4.随机分组应遵循伦理原则，保护研究对象的权益和隐私，尽量避 免对研究对象造成不必要的伤害。 结语 随机分组是临床研究中不可或缺的一环，它可以有效地控制实验误差，提高研究结果的可靠性。在进行临床研究时，我们应该根据研究 的目的和实际情况选择适合的随机分组方法，并严格按照规定的步骤 进行操作，以确保研究的科学性和可信度。同时，我们也要注意保护 研究对象的权益和隐私，尽量减少对其造成的不便和伤害，做到人文 关怀与科学研究的有机结合。
临床研究中的病例纳入与随机分组病例纳入与随机分组在临床研究中的重要性 引言： 在临床研究中，病例纳入和随机分组是确保研究结果可靠性和科学 性的重要步骤。本文将从病例纳入的目的和原则以及随机分组的意义 和方法等方面来探讨在临床研究中病例纳入与随机分组的重要性。 一、病例纳入的目的和原则 病例纳入是临床研究中的首要步骤，目的是为了明确研究对象和研 究范围，确保研究结果的有效性和可靠性。在病例纳入过程中，需要 遵循以下原则： 1. 纳入标准的明确性：明确研究对象的特征和条件，以确保研究的 可控性和可比性。 2. 混杂因素的控制：排除干扰因素，避免混杂因素对研究结果的影响。 3. 包容性和代表性：纳入具有代表性的病例，以保证研究结果的普 适性和可推广性。 二、随机分组的意义和方法 随机分组是确保研究结果具有可比性和科学性的重要手段。通过随 机分组，可以避免因个体差异而产生的偏倚，提高研究结果的可靠性。具体而言，随机分组具有以下意义：
1. 减少选择性偏倚：通过随机分组的方式，可以减少或消除研究者对研究对象的主观选择，降低选择性偏倚的发生。 2. 排除干扰因素：随机分组可以平衡研究组和对照组之间的干扰因素，使两组具有可比性，保证研究结果的准确性。 3. 提高研究结果的可靠性：随机分组降低了系统性错误的产生，提高了研究结果的可靠性和科学性。 在随机分组的方法上，目前常用的有以下几种： 1. 单纯随机分组：通过使用随机数表或随机数生成器，将病例随机分成研究组和对照组，确保每个病例都有均等的机会被分到各组。 2. 区组随机分组：将病例按照地域、年龄、性别等因素进行区分，然后在每个区组内进行随机分组，以保证不同区组之间的干扰因素的平衡。 3. 分层随机分组：根据不同特征和条件，将病例进行分层，然后在每个层次内进行随机分组，以保证各层次之间的干扰因素的平衡。 结论： 病例纳入与随机分组在临床研究中具有重要的意义，能够保证研究结果的准确性和科学性。在进行临床研究时，研究者应遵循纳入标准的原则，明确研究对象和研究范围。同时，在随机分组时，应采用科学的方法，保证研究组和对照组之间的平衡，避免干扰因素的影响。通过合理的病例纳入与随机分组，可以提高临床研究的可靠性和科学性，为临床实践提供更为可靠的依据。
正确使用随机分组是取得比较组间初始可比性、避免选择性偏倚的保证。随机化分组的方法有多种 ,但真正的随机化应符合下列原则: (1）医生和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接受治疗; (2）医生和患者都不能从一个患者已经进入的组别推测出下一个患者将分配到哪一组。随机序列的产生可以采用计算机、计算器、随机数字表和抛硬币的方法来实现。其随机分组方法包括: 简单随机化 ( simple rando mizaton)、区组随机 化 ( blockrandomi zation )、分段 (或分层 ) 随机化 ( stratifiedrandomization)、分层区组随机 化 ( stratified blockrandomization) 及动态随机化 ( dy namicrandomization)等。
1. 1 简单随机化分组 简单随机化分组又称为完全随机化分组,是对研究对象直接进 行随机分组,常通过掷硬币或随机数字表,或用计算机产生随机数来进行随机化,在事先或者实施过程中不作任何限制和干预 或调整。简单随机化分组方法对小样本试验操作起来很简单,但是如果研究对象例数较少时,则各组例数会出现不平衡 现象。例如,掷硬币的方法在小样本的试验中由于随机误差难以保证组间病例数的均衡。有研究表明, 当总例数为100时,每组刚好50例的概率仅为8%。因此，采用随机数字表的方法,以及随机数余数分组法可以很好地解决这个问 题, 使分组后各组例数相等。 操作步骤: (1）编号: 将N个实验单位从1 到N 编号。动物可按体重大小,患者可按预计的样本量编号;(2）获取随机数 字: 从随机数字表中任意一个数开始,沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字; (3）求余数: 随机数除以组数求余数。若整除则余数取组数; (4）分组: 按余数分组; (5）调整: 假
随机分组原则 随机化是临床研究，尤其是治疗性研究中常用的一种分配患者到各研究组的方法。但是我们工作团队在审稿、读论文、和接受咨询的时候发现大家对随机化认识并不准确，存在误解和不正确使用的情况。今天让我们来聊聊关于随机化那些事。 1. 什么是随机化（Randomization） 随机绝不是随便，不是说来了一个病人研究者随意指定他或她应该属于哪个分组，这种办法是根据研究者意愿分组，与随机还是有非常大的差异。此外，随机也不是按某种次序如入院先后、出生日期等用单双号交替的方法来分配病人入组。 随机是使参与研究的每一个分配单位（小至单个的患者，大到社区或城市）通过一个已知的概率（通常是相等的概率）被分配到某一治疗组中去；也就是机会均等的原则，而分配本身是不可预测的。简单来说，如果研究中有A和B两个治疗组，我们设计的方案两组人数比例是1:1，那么经过随机化分配以后能实现对每个入组的病人而言，进入A组或B组的概率是相等的，而且这个分配结果是不可预知的。 2. 为什么要随机 大家都知道，基础研究中，我们最常见的研究对象是动物，而且是纯系的动物。所谓纯系动物是什么？互相之间全是血亲，遗传背景几乎一样。而所有的临床研究都是以人为研究对象。患者与患者之间，不管是遗传背景、所处环境、生活习惯都是千差万别的。一言以蔽之，临床研究中研究对象个体差异很大。这个差异大到有时候会影响研究结果。在医学里，甲之蜜糖乙之砒霜的情况太多了。举个极端的例子，大多数临床医生都知道赫塞丁对HER2表达的乳腺癌患者是有效的。假如要比较赫塞丁和另一种药物对乳腺癌的疗效，在研究对象分组时，我没有采用随机化的方法，而且非常不幸，赫塞丁组病人都是HER2阴性的患者，那么我很可能会获得赫塞丁对乳腺癌是无效的错误结论。
临床研究中的随机分组 临床研究是评估医疗干预措施效果的重要方法，而随机分组是临床研究中的一种常用方法。随机分组可以有效减少实验的偏倚，保证研究结果的可靠性和科学性，被广泛应用于临床试验中。 一、随机分组的基本原理 随机分组是指将参与临床研究的患者按照一定的方法随机分配到不同的干预组和对照组，以保证每个组之间在基线特征上的一致性。通常采用随机数字表、随机数字发生器等方法进行随机化处理。 二、随机分组的优势 1.减少选择偏倚：随机分组可以减少人为干预或主观因素对研究结果的影响，保证组间比较的公正性和客观性。 2.增强结果可靠性：随机分组可以有效降低样本选择的偏倚风险，提高研究结果的可重复性和可靠性。 3.控制混杂因素：通过随机分组，可以控制不同组间的混杂因素的影响，从而更准确地评估干预措施的效果。 4.符合伦理原则：随机分组可以平等对待所有参与者，尽量避免伦理原则的侵犯和不公平性的产生。 三、随机分组的方法 1.简单随机分组：是最常见的一种随机分组方法，按照一定的方法将参与者随机分配到干预组和对照组，保证每个组的样本量相等。
2.分层随机分组：根据参与者的某些特征，如性别、年龄等因素， 将参与者先分成几个层次，然后在每个层次中进行简单随机分组，以 保证每个组的基线特征相似。 3.区组随机分组：将参与者按照一定的地理区域或其他区域特征进 行分组，然后在每个区组中进行简单随机分组，以考虑不同地域之间 可能存在的差异。 四、随机分组的注意事项和限制 1.受限于伦理和实践考虑，某些情况下不适用随机分组，如危重患者、无治疗措施的对照组等。 2.随机分组需要在伦理委员会的批准下进行，确保研究过程符合伦 理原则和法律规定。 3.随机分组时应注意调查研究的目的和研究问题，避免无必要的随 机化过程，以节省资源和时间。 五、随机分组的应用案例 1.药物研究：将参与者随机分配到不同的药物治疗组和安慰剂对照组，评估药物的疗效和安全性。 2.手术研究：将需要手术治疗的患者随机分配到不同的手术方式组，比较不同手术方式的效果和并发症发生率。 3.心理治疗研究：将需要心理治疗的患者随机分配到不同的治疗方 式组，比较不同治疗方式对心理疾病的疗效和改善程度。
临床研究中的病例随机化与分组方法随机化与分组方法是临床研究中非常重要的一环，它们保证了研究结果的科学可靠性和可比性。在本文中，我们将探讨临床研究中的病例随机化与分组方法的意义、原则和常用技巧。 一、病例随机化的意义 病例随机化是指将符合研究条件的病例按照特定的随机规则分配到不同的处理组或对照组中，以消除个体差异对研究结果的影响。其主要意义体现在以下几个方面。 1. 消除选择偏倚：病例随机化可以使研究组和对照组之间的人口特征、基线情况等因素实现一致，从而消除了因选择偏倚而引起的结果偏差。 2. 提高内部有效性：通过随机分组，研究人员可以更好地控制可能的混杂因素，提高研究的内部有效性，确保实验组和对照组之间的差异主要来自于干预措施的效果。 3. 提高外部有效性：随机化使得研究结果具有较好的外部有效性，能够更好地推广到整个目标人群中，增加研究结果的推广适用性。 二、病例随机化的原则 在进行病例随机化时，需要遵循以下几个原则。
1. 随机性：病例随机化需要采用随机的方式来分配病例，以保证分组的公正性和可比性。常用的随机化方法包括简单随机化、分层随机化和区组随机化等。 2. 外界因素随机化：为了避免外界因素的影响，需要将可能的干扰因素也纳入随机化的范畴，如年龄、性别、疾病严重程度等。通过外界因素的随机化，可以更好地控制混杂因素的影响。 3. 盲法：在进行病例随机化时，需要采取盲法，即研究者和被研究者之间对实验组和对照组的不知情状态。这样可以有效减少主观因素对研究结果的影响。 三、病例分组方法 病例分组方法是在随机化的基础上，将病例按照其治疗方案、控制措施或干预方法进行划分的一种方法。常见的病例分组方法包括以下几种。 1. 平行设计：平行设计是最常用的一种病例分组方法，将病例随机分配到实验组和对照组，分别进行不同的治疗或干预，然后比较两组之间的差异。 2. 交叉设计：交叉设计是指将病例分为两个或更多的序列，在不同的时间点接受不同的治疗或干预，以比较不同治疗或干预在同一病例上的效果。 3. 因子设计：因子设计是将多个治疗或干预因素同时考虑，并进行病例随机分组，以研究不同治疗或干预因素之间的相互作用效应。
临床研究随机分组原则 临床研究是评价药物疗效和治疗方法有效性的重要手段之一，而随 机分组原则是保证研究结果的可靠性和准确性的基本要求。在本文中，我将详细解析临床研究中随机分组原则的意义、原则及应用。 一、意义 随机分组是为了减少实验错误因素的干扰，保证研究结果能够客观、真实地反映治疗效果。通过随机分组，研究者可以提高研究的内部有 效性，降低偏倚的可能性，使得研究结果更有说服力和可信度。 二、原则 1. 随机性：随机分组原则要求研究对象的分组应当是随机的，即完 全随机或者随机分派。 2. 可比性：各组之间应当具有可比性，即各组在分配到不同治疗方 法或药物时，其他条件应当基本相同，以消除与个体特征相关的干扰 因素。 3. 中立分组：研究者在进行随机分组时应当保持中立，不得受主观 因素和个人喜好的影响，以保证分组结果的公正性和可靠性。 三、应用 1. 随机分组在药物临床研究中的应用：在药物的临床研究中，随机 分组原则被广泛应用于比较不同治疗方法和不同药物疗效的研究。通
过将研究对象随机分为实验组和对照组，可以减少个体差异对结果的 影响，使研究结果更加可靠。 2. 随机分组在治疗方法评估中的应用：对于某些新型治疗方法的评估，随机分组也是一种重要的手段。通过将研究对象随机分配到接受 新型治疗方法和传统治疗方法的组别，可以评估新型治疗方法的安全 性和有效性，并与传统治疗方法进行比较，为临床决策提供依据。 3. 随机分组在其他研究领域中的应用：除了药物和治疗方法的研究，随机分组也在其他领域得到广泛应用。比如，在营养学研究中，可以 通过随机分组来比较不同营养干预的效果；在心理学研究中，可以通 过随机分组来评估不同心理治疗方法的有效性。 随机分组原则在临床研究中扮演着重要的角色，通过减少干扰因素 的影响，使研究结果更为可靠和准确。在进行临床研究时，我们必须 严格遵守随机分组原则，以确保研究结果的科学性和实用性。 总结起来，通过随机分组原则，我们可以确保临床研究的内部有效性，提高研究结果的可信度。在实际操作中，我们需要保证分组的随 机性、可比性和中立性。随机分组原则不仅在药物研究和治疗方法评 估中应用广泛，也在其他领域发挥着重要作用。只有严格遵守随机分 组原则，我们才能够获得真实、准确的研究结果，为临床实践提供科 学依据。
[定稿]临床试验随机分组方法 临床试验中的随机分组方法 真正的随机化应符合下列原则: (1)医生和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接受治疗; (2)医生和患者都不能从一个患者已经进入的组别推测出下一个患者将分配到哪一组。 随机序列的产生可以采用计算机、计算器、随机数字表和抛硬币的方法来实现。 随机分组方法包括: 简单随机化(simple randomization)、 区组随机化(blockrandomization)、 分段(或分层)随机化(stratifiedrandomization)、 分层区组随机化(stratified blockrandomization ) 动态随机化( dynamicrandomization) 1.1 简单随机化分组简单随机化分组又称为完全随机化分组,是对研究对象直 接进行随机分组,常通过掷硬币或随机数字表,或用计算机产生随机数来进行随机化,在事先或者实施过程中不作任何限制和干预或调整。简单随机化分组方法对小样本试验操作起来很简单,但是如果研究对象例数较少时,则各组例数会出现不平衡现象。例如,掷硬币的方法在小样本的试验中由于随机误差难以保证组间病例数的均衡。有研究表明,当总例数为100时,每组刚好50例的概率仅为8%。因此,采用随 机数字表的方法,以及随机数余数分组法可以很好地解决这个问题,使分组后各组例数相等。 操作步骤:
(1)编号:将N个实验单位从1到N编号。动物可按体重大小,患者可按预计的 样本量编号; (2)获取随机数字:从随机数字表中任意一个数开始,沿同一方向顺序获取每个 实验单位一个随机数字; (3)求余数:随机数除以组数求余数。若整除则余数取组数; (4)分组:按余数分组; (5)调整:假如共有n例待调整,需要从中抽取1例,便续抄一个随机数,除以n 后将得到的余数作为所抽实验单位的序号(若整除则余数为n)。 例1: 欲将15例病例随机等分到3个组中去。方法:从随机数字表中任意选择起始数,现将从第5行第5列开始向右的随机数按随机数余数分组的分类结果列于表1中。第一次分组后,甲组6例,乙组5例,丙组4例。由于各组例数不等,须将甲组调整1例到丙组。因此,继续查随机数字表,下一个随机数字为58。58/3余1,因此,将第1例从甲组调整到丙组中去。表1 随机数余数分组法的分组结果编号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15随机数28 26 08 73 37 32 04 05 69 30 16 09 05 88 69余数1 2 2 1 1 2 1 2 3 3 1 3 2 1 3组别甲乙乙甲甲乙 甲乙丙丙甲丙乙甲丙调整丙 1.2 区组随机化分组 区组随机化分组也叫均衡随机化或限制性随机化,即将随机加以约束,使各处理组的分配更加平衡,满足研究要求。在一个区间内包含一个预定的处理分组数目和比例。 区组(block)是对受试对象进行划分,即由若干特征相似的试验对象组成,如同 一窝的动物、批号相同的试剂、体重相近的受试者等。
临床试验中的随机分组方法 真正的随机化应符合下列原则: (1)医生和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接受治疗; (2)医生和患者都不能从一个患者已经进入的组别推测出下一个患者将分配到哪一组。 随机序列的产生可以采用计算机、计算器、随机数字表和抛硬币的方法来实现。 随机分组方法包括: 简单随机化(simple randomization)、 区组随机化(blockrandomization)、 分段(或分层)随机化(stratifiedrandomization)、 分层区组随机化(stratified blockrandomization ) 动态随机化( dynamicrandomization) 1.1 简单随机化分组简单随机化分组又称为完全随机化分组,是对研究对象直接进行随机分组,常通过掷硬币或随机数字表,或用计算机产生随机数来进行随机化,在事先或者实施过程中不作任何限制和干预或调整。简单随机化分组方法对小样本试验操作起来很简单,但是如果研究对象例数较少时,则各组例数会出现不平衡现象。例如,掷硬币的方法在小样本的试验中由于随机误差难以保证组间病例数的均衡。有研究表明,当总例数为100时,每组刚好50例的概率仅为8%。因此,采用随机数字表的方法,以及随机数余数分组法可以很好地解决这个问题,使分组后各组例数相等。 操作步骤: (1)编号:将N个实验单位从1到N编号。动物可按体重大小,患者可按预计的样本量编号; (2)获取随机数字:从随机数字表中任意一个数开始,沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字; (3)求余数:随机数除以组数求余数。若整除则余数取组数; (4)分组:按余数分组; (5)调整:假如共有n例待调整,需要从中抽取1例,便续抄一个随机数,除以n后将得到的余数作为所抽实验单位的序号(若整除则余数为n)。 例1: 欲将15例病例随机等分到3个组中去。方法:从随机数字表中任意选择起始数,现将从第5行第5列开始向右的随机数按随机数余数分组的分类结果列于表1中。第一次分组后,甲组6例,乙组5例,丙组4例。由于各组例数不等,须将甲组调整1例到丙组。因此,继续查随机数字表,下一个随机数字为58。58/3余1,因此,将第1例从甲组调整到丙组中去。表1 随机数余数分组法的分组结果编号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15随机数28 26 08 73 37 32 04 05 69 30 16 09 05 88 69余数1 2 2 1 1 2 1 2 3 3 1 3 2 1 3组别甲乙乙甲甲乙甲乙丙丙甲丙乙甲丙调整丙 1.2 区组随机化分组 区组随机化分组也叫均衡随机化或限制性随机化,即将随机加以约束,使各处理组的分配更加平衡,满足研究要求。在一个区间内包含一个预定的处理分组数目和比例。
临床研究中的样本分组与随机分配临床研究是医学领域中非常重要的一项工作，它需要对患者、药物 或治疗方法进行全面而深入的观察和研究。在临床研究中，样本分组 和随机分配起着至关重要的作用，它们能够帮助研究人员得出更准确、可靠的结论，为临床实践提供有力的支持。 一、样本分组的意义与目的 样本分组是指将参与临床研究的受试者或样本按照一定的规则或条 件进行分组。样本分组的目的是为了确保研究的可控性和可比性，使 得研究结果更具有说服力和推广性，以提高研究的科学性和可靠性。 样本分组通常分为两种类型：对照组和实验组。对照组接受常规的 治疗或安慰剂，而实验组则接受新的药物或新的治疗方法。通过将患 者或样本随机分配到这两个组中，可以降低实验结果的偏差和干扰因素，更准确地评估新治疗方法的疗效和安全性。 二、随机分配的原则与方法 随机分配是指将参与研究的受试者或样本按照一定的随机性原则分 配到各个组中，以避免主观偏倚和干扰因素的影响。随机分配是临床 研究设计中的重要环节，它能够确保研究结果的可靠性和统计学的有 效性。 随机分配需要遵循以下原则：
1. 随机性：分组过程中必须具备随机性，即每个受试者或样本在分配到不同组的可能性应该是均等的，不能受到其他因素的影响。 2. 外部有效性：随机分配的结果应具有外部有效性，即能够反映研究对象真实的特征和变异性，以确保研究结果的推广性和适用性。 3. 可追踪性：研究人员在随机分配过程中需要保持完整的记录和跟踪，以确保每个受试者或样本都能正确分配到相应的组别，避免发生混乱或错误。 在实际操作中，常用的随机分配方法包括简单随机分配、分层随机分配和区组随机分配等。研究人员需要根据实际情况和研究目的选择合适的随机分配方法，确保分配结果的准确性和可信度。 三、样本分组与随机分配在临床研究中的应用 在临床研究中，样本分组和随机分配是一项不可或缺的工作。它们可以帮助研究人员建立对照组和实验组，比较不同治疗方法的疗效和安全性，为临床实践提供科学依据。 通过样本分组和随机分配，可以充分考虑患者的基线特征和随机偏倚等因素，减少实验结果的偏差，提高研究结果的可靠性和推广性。同时，样本分组和随机分配也能够降低患者和研究者的主观干预，使实验结果更具有客观性和可比性。 临床研究中的样本分组和随机分配，对于推动医学科学的发展和进步具有重要意义。它们可以降低研究结果的偏见和无效性，提高研究的效率和质量，为临床医生和患者提供更好的治疗策略和指导意见。
临床研究中的随机化原则 随机化是临床研究中的一项重要原则，其目的是确保研究对照组和 干预组之间的比较具有可靠性和有效性。通过随机分组，可以减少实 验结果中的偏差，并提高研究结论的可信度。本文将从随机化的定义、原则和实施方法等方面进行探讨，以帮助读者更好地理解临床研究中 的随机化原则。 一、随机化的定义 随机化是指将实验对象按照一定的规则分配到不同的研究组中，使 得每个对象有均等的机会被分配到任何一个组中，以消除个体差异的 影响。随机化的目的是保证研究组和对照组在一开始就具有相似的特征，从而使得后续的研究结果更具有可比性和可靠性。 二、随机化的原则 1. 随机分组原则：随机分组是随机化的核心步骤，研究对象必须通 过随机方法被分配到不同组别中，确保每个对象被分配到任何一个组 别的概率相等。常用的随机方法包括随机数字表、随机数字发生器、 随机装袋等。 2. 盲法原则：为了避免主观因素对实验结果的影响，应采用盲法进 行操作。盲法是指在研究过程中，有关实验对象、实验干预等信息对 研究人员和被研究对象保持保密状态，以减少干预性知情偏差的可能性。
3. 随机化阻断原则：随机化阻断是指将研究对象按照一定的随机规 则进一步分组，以减少实验结果中的混杂因素对结果评价的干扰。随 机化阻断可采用分层、配对等方法，使每个组别在相关因素上具有相 似性。 三、随机化的实施方法 1. 简单随机化：简单随机化是最常见也是最基本的随机化方法。它 通过随机数字产生器或随机数字表等方式产生随机数，然后按照随机 数的大小给予研究对象编号，再按编号顺序进行分组。 2. 分层随机化：分层随机化是根据研究对象的某些特征将其分为多 个层次，然后在各自的层次内进行随机分组。这样做的目的是减少研 究组和对照组在特定变量上的差异，增加实验结果的可靠性。 3. 配对随机化：配对随机化是一种更为复杂的随机化方法，它将研 究对象按照某些特征进行配对，然后随机将配对对象分配到不同组别。这种方法可以更好地控制混杂因素的影响，从而提高实验结果的可靠性。 四、随机化的重要性 1. 提高研究结论的准确性：随机化能够减少实验组和对照组之间的 差异，使得研究结果更具有可比性和准确性。 2. 控制混杂因素的影响：随机化可以帮助研究人员控制混杂因素的 影响，减少混杂因素对实验结果造成的干扰。
1/6 临床试验中的随机分组方法 真正的随机化应符合下列原则： (1)医生和患者不能事先知道或决定患者将分配到哪一组接受治 疗;(2)医生和患者都不能从一个患者已经进入的组别推测出下一个患者将分配到哪一组。 随机序列的产生可以采用计算机、计算器、随机数字表和抛硬币的方法来实现。 随机分组方法包括： 简单随机化(simple randomization)^ 区组随机化(blockra ndomization)、 分段(或分层)随机化(stratifiedrandomization)> 分层区组随机化(stratified blockrandomization )动态随机化(dynamicrandomization) 简单随机化分组简单随机化分组又称为完全随机化分组，是对研究对象直接进行随机分组,常通过掷硬币或随机数字表，或用计算机产生随机数来进行随机化，在事先或者实施过程屮不作任何限制和干预或调整。简单随机化分组方法对小样本试验操作起来很简单/旦是如果研究对彖例数较少时,则各组例数会出现不平衡现象。例如，掷硬币的方法在小样本的试验中由于随机误差难以保证组间病例数的均衡。有研究表明，当总例数为100时，每组刚好50例的概率仅为
8%o因此，采用随机数字表的方法，以及随机数余数分组法可以很好地解决这个问题，使分组后各组例数相等。操作步骤： 2/6 ⑴编号:将N个实验单位从1到N编号。动物可按体重大小，患者可按预计的样本量编号;(2)获取随机数字:从随机数字表中任意一个数开始，沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字； (3)求余数:随机数除以组数求余数。若整除则余数取组数;⑷分组: 按余数分组； (5)调整:假如共有n例待调整,需要从中抽取1例，便续抄一个随机数，除以n后将得到的余数作为所抽实验单位的序号(若整除则余数为n)o 例1: 欲将15例病例随机等分到3个组屮去。方法:从随机数字表屮任意选择起始数，现将从第5行第5列开始向右的随机数按随机数余数分组的分类结果列于表1屮。第一次分组后，甲组6例，乙组5例，丙组4例。由于各组例数不等,须将甲组调整1例到丙组。 因此，继续查随机数字表，下一个随机数字为58o余匕因此，将第1 例从甲组调整到丙组屮去。表1随机数余数分组法的分组结果编 # 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 随机数28 26 08 7337 32 04 05 69 30 16 09 05 88 69 余数 1 2 2 1 1 2 1 2 3 3 1 3 2 1 3 甲乙乙甲
临床研究中的随机分组 随机分组是临床研究设计中常用的一种方法，它在保证研究结果的可靠性和可复制性的同时，也能减少人为的干扰因素，使研究结果更加科学和客观。本文将从随机分组的定义、目的、实施方法和优点等方面进行论述。 一、随机分组的定义 随机分组是指将研究对象按一定的随机方式分成两组或多组，以便进行不同干预措施的比较研究。通过随机分组可以消除选择偏倚和实验偏倚，确保实验组和对照组在基本特征上的一致性，从而有效地比较干预措施的疗效。 二、随机分组的目的 1. 降低因素干扰：随机分组能够基本保证实验组和对照组在各个因素上的均衡，降低因素干扰对结果的影响。 2. 提高内部效度：随机分组能够保证实验组和对照组在基本特征上具有可比性，从而提高研究的内部效度。 3. 提高外部效度：随机分组能够使研究结果更具一般性和推广性，提高研究的外部效度。 三、随机分组的实施方法 1. 随机数字表法：利用随机数字表，按表中的数字进行分组。这种方法简单易行，但可能存在预测性、可控性等问题。
2. 随机数发生器法：利用计算机生成随机数，根据随机数的大小进行分组。这种方法能够在一定程度上确保随机性，但也需要考虑随机数的可控性。 3. 双盲法和随机配对法：在双盲实验中，不仅医生不知道病人的分组情况，研究者也不知道自己给予了哪种处理。随机配对法则是将具有相同特征的研究对象配对后再进行随机分组。 四、随机分组的优点 1. 科学性：随机分组能够提高研究的科学性和可信度，减少可能的误差和偏差。 2. 可比性：随机分组可以确保实验组和对照组在基本特征上的一致性，使比较更加准确可靠。 3. 可控性：随机分组可以保证实验组和对照组的人数、基本特征、干预措施等因素的可控性。 4. 客观性：随机分组能够消除个体差异和主观干扰，使研究结果更加客观和可靠。 五、总结 随机分组是临床研究中重要的一种设计方法，它能够提高研究的科学性、客观性和可靠性。在实施随机分组时，需要结合具体研究对象和研究内容选择合适的方法，并在研究过程中严格遵守研究伦理和科学原则，以确保研究结果的准确性和可信度。随机分组的应用将为临床实践提供更准确、有力的依据，推动医学科学的发展和进步。