关键质量特性分析(Critical-To-Quality Analysis)
概述:
关键质量特性分析是一种分析过程流程图以发现问题的方法。这种分析方法研究输入和输出并找出影响过程和输出质量的环节。
适用场合：
当画出流程图时，确保包含了影响过程质量的关键步骤；
当画出了过程的流程图后，为了找出问题和潜在原因；
在过程中寻找改进机会时。
程序：
1、画出过程的详细流程图。
2、对流程图的输入端提问：人、对象、时间、地点以及方式。
●谁提供输入？
●输入是什么？（例如：信息、表格、授权、原材料）
●何时接收？（时间和频率）
●在流程图中它在哪里接收？哪里使用？
●它有多重要？持续时间多长？
在流程图中，用有意义的符号写下这些问题的答案。通用的符号是用矩行或椭圆形表示人，箭头表示地点，箭头上的字表示对象，菱形或圆圈表示时间和方式。
3、对流程图的输出端提问：人、对象、时间、以及方式。
●谁接受输出？
●输出是什么？
●何时需要？（时间和频率）
●在流程图上它从哪来？
●对接收者来说它有多重要？持续时间多长？
在流程图中用符号写下这些问题的答案。
4、列出对每种输入的要求（如：准时？正确？完整？易于使用？），
评价那些输入是否满足了要求。
5、列出顾客对每种输入的要求，评价输出是否满足了顾客的要求。
6、找出关键质量环节。
●输入决定下一步是什么的环节；
●可以衡量输入或输出是否满足要求的环节；
●有损于或有助于输出质量的环节。
为突出这些环节，在上面作记号或填色。
7、针对这些质量环节，找出它们出了什么问题。
注意事项：
●如果回答那些问题有困难，树木流程图还不够详细，可以做
下面任意一种改进。你可以在流程图中加入更多的细节，使
每个环节都展开到子环节。或者，如果流程图覆盖的范围太
广，那么缩小范围，只选择过程的一部分展开；
●在步骤5，最好与顾客面谈得到答案。在步骤3，向你的顾客
寻求时间和方式的答案。
关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQA）：指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学，微生物方面特性。关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害（安全性和有效性）的严重程度。关键工艺参数： 简单来说：影响药品关键质量属性的工艺参数 复杂来说： Critical Process Parameter (CPP): A process parameter whose variability has an impact on a critical quality attribute and therefore should be monitored or controlled to ensure the process produces the desired quality. ICH Q8 Pharmaceutical Development。 我们来看看常见质量属性以及为什么这些属性是或者不是关键质量属性（重点考虑安全性和有效性） 一、外观：（非CQA） 属性目标：让患者容易接受的颜色和形状，无目视观察到的片剂缺陷。 理由：颜色，形状和外观与安全性和有效性无直接关系。因此，它们不是关键。做为质量属性的原因是因为长得好看的东西更容易让人接受 例如小孩吃糖喜欢卡通状的。这是一个看脸的世界。 二、气味：（非CQA） 属性目标：不要那么难闻。 理由：一般来说，可觉察的气味与安全性和有效性无直接关系，但气味可影响患者可接受性并导致投诉。如果药品中使用的药物和辅料都有难闻气味或者在药品生产工艺中使用有机溶剂，则应该在药品研发阶段设定好适量的矫味剂。 三、尺寸大小（CQA） 属性目标：便于吞咽、使用（仿制药考虑与参比制剂一致） 理由：药品（片剂、胶囊、栓剂等）的尺寸大小与吞咽性、可使用性有关；因此，它是关键。为比较容易吞咽、使用和患者接受及遵守治疗方案。仿制药关注药品大小和体积与参比制剂类似。 四、刻痕和分割性（CQA） 属性目标：便于使用（片剂可分割一半计量） 理由：部分理由同上，在药品设计阶段依据临床使用要求制定，涉及剂量问题，影响患者使用的有效性与安全性。 五、脆碎度（非CQA） 属性目标：避免破碎带来的外观影响投诉，仿制药关注符合参比制剂的质量标准以及药典或者已上市药品标准。 理由：除了按照药典或者已上市药品标准以为，该属性尽量减少上市后有关片剂外观的投诉。该目标脆碎度将不影响患者的安全性或有效性。 六、鉴别（制剂非CQA原料药CQA） 属性目标：确定是否是这货 理由：对于制剂来说，虽然鉴别是安全性和有效性的关键，但该CQA可通过质量管理体系得到有效控制（物料放行），并在药品放行时进行监测。制剂的处方和工艺参数不影响特性。对于原料药来说，鉴别是CQA，影响安全性和有效性，原料药的处方和工艺参数影响该属性。 七、含量（CQA） 属性目标：具有治疗效果（剂量范围内），或符合药典或者已上市药品质量标准。 理由：含量差异将影响安全性和有效性；因此，含量是关键。 八、含量均匀度、片重差异、装量差异（CQA）
关键质量特性分析(Critical-To-Quality Analysis) 概述: 关键质量特性分析是一种分析过程流程图以发现问题的方法。这种分析方法研究输入和输出并找出影响过程和输出质量的环节。 适用场合： 当画出流程图时，确保包含了影响过程质量的关键步骤； 当画出了过程的流程图后，为了找出问题和潜在原因； 在过程中寻找改进机会时。 程序： 1、画出过程的详细流程图。 2、对流程图的输入端提问：人、对象、时间、地点以及方式。 ●谁提供输入？ ●输入是什么？（例如：信息、表格、授权、原材料） ●何时接收？（时间和频率） ●在流程图中它在哪里接收？哪里使用？ ●它有多重要？持续时间多长？ 在流程图中，用有意义的符号写下这些问题的答案。通用的符号是用矩行或椭圆形表示人，箭头表示地点，箭头上的字表示对象，菱形或圆圈表示时间和方式。 3、对流程图的输出端提问：人、对象、时间、以及方式。 ●谁接受输出？ ●输出是什么？
●何时需要？（时间和频率） ●在流程图上它从哪来？ ●对接收者来说它有多重要？持续时间多长？ 在流程图中用符号写下这些问题的答案。 4、列出对每种输入的要求（如：准时？正确？完整？易于使用？）， 评价那些输入是否满足了要求。 5、列出顾客对每种输入的要求，评价输出是否满足了顾客的要求。 6、找出关键质量环节。 ●输入决定下一步是什么的环节； ●可以衡量输入或输出是否满足要求的环节； ●有损于或有助于输出质量的环节。 为突出这些环节，在上面作记号或填色。 7、针对这些质量环节，找出它们出了什么问题。 注意事项： ●如果回答那些问题有困难，树木流程图还不够详细，可以做 下面任意一种改进。你可以在流程图中加入更多的细节，使 每个环节都展开到子环节。或者，如果流程图覆盖的范围太 广，那么缩小范围，只选择过程的一部分展开； ●在步骤5，最好与顾客面谈得到答案。在步骤3，向你的顾客 寻求时间和方式的答案。
药品关键质量属性（CQA）分析 关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQA ）：指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接 影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学，微生物方面特性。关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害（安全性和有效性）的严重程度。 关键工艺参数：简单来说：影响药品关键质量属性的工艺参数复杂来说：Critical Process Parameter （CPP）: A process parameter whose variability has an impact on a critical quality attribute and therefore should be monitored or controlled to ensure the process produces the desired quality. ICH Q8 Pharmaceutical Development 。 我们来看看常见质量属性以及为什么这些属性是或者不是关键质量属性（重点考虑安全性和 有效性） 物理质量属性： 1. 外观：（非CQA） 属性目标：让患者容易接受的颜色和形状，无目视观察到的缺陷。理由：颜色，形状和外观与安全性和有效性无直接关系。因此，它们不是关键。做为质量属性的原因是因为长得好看的东西更容易让人接受 ...例如小孩吃糖喜欢卡通状的。这是一个看脸的世界。 2. 气味：（非CQA）属性目标：不要那么难闻。 理由：一般来说，可觉察的气味与安全性和有效性无直接关系，但气味可影响患者可接受性并导致投诉。如果药品中使用的药物和辅料都有难闻气味或者在药品生产工艺中使用有机溶剂，则应该在药品研发阶段设定好适量的矫味剂。 3. 鉴别（制剂非CQA原料药CQA）属性目标：确定是否是这货- - 理由： 对于制剂来说，虽然鉴别是安全性和有效性的关键，但该CQA可通过质量管理体系得 到有效控制（物料放行），并在药品放行时进行监测。制剂的处方和工艺参数不影响特性。 对于原料药来说，鉴别是CQA,影响安全性和有效性，原料药的处方和工艺参数影响该属性。 4. 尺寸大小（CQA）属性目标：便于吞咽、使用（仿制药考虑与参比制剂一致）理由：药品（片剂、胶囊、 栓剂等）的尺寸大小与吞咽性、可使用性有关；因此，它是关键。为比较容易吞咽、使用和患者接受及遵守治疗方案。仿制药关注药品大小和体积与参比制剂类似。 5. 刻痕和分割性（CQA） 属性目标：便于使用（片剂可分割一半计量） 理由：部分理由同上，在药品设计阶段依据临床使用要求制定，涉及剂量问题，影响患者使用的有效性与安全性。 6. 脆碎度（非CQA） 属性目标：避免破碎带来的外观影响投诉，仿制药关注符合参比制剂的质量标准以及药典或者已上市药品标准。
质量特性全面解析 1. 引言 本文档旨在全面解析质量特性，帮助读者深入理解质量管理的基本概念和关键要素。本文档适用于对质量管理和质量控制有兴趣的专业人士，以及希望提高产品质量的组织和团队。 2. 质量特性的定义和重要性 2.1 定义 质量特性是指产品或服务在满足顾客需求和期望方面的固有特性。它包括产品的外观、性能、可靠性、安全性、可维护性和可追溯性等方面。 2.2 重要性 质量特性对于产品和服务的成功至关重要。它们直接影响顾客的满意度和忠诚度，以及组织的声誉和竞争力。通过确保产品和服
务具有高质量的特性，组织可以提高顾客满意度，降低成本，提高 市场份额。 3. 质量特性的分类 质量特性可以分为以下几个主要类别： 3.1 功能性质量特性 功能性质量特性是指产品或服务的基本功能和性能。它们直接 影响产品或服务的使用价值和顾客满意度。功能性质量特性包括： - 性能：产品或服务在特定条件下的表现和效率。 - 可靠性：产品或服务在特定时间内正常运行的能力。 - 可用性：产品或服务易于使用和操作的程度。 - 安全性：产品或服务在使用过程中对人员和财产的保护程度。 3.2 非功能性质量特性
非功能性质量特性是指产品或服务的辅助特性，它们不影响产品或服务的基本功能，但影响顾客的满意度和忠诚度。非功能性质量特性包括： - 外观：产品或服务的外观设计和包装。 - 感知质量：产品或服务给顾客的整体感觉和印象。 - 可维护性：产品或服务的维护和修理的容易程度。 - 可追溯性：产品或服务的来源和生产过程的可追溯性。 4. 质量特性的管理和控制 4.1 质量管理原则 质量管理应遵循以下原则： - 以顾客为中心：理解和满足顾客需求和期望。 - 过程方法：采用系统的方法管理过程和活动。 - 持续改进：不断改进产品和服务质量。 - 事实基础的决策制定：基于数据和事实进行决策。 - 互利的供应商关系：与供应商建立互利的合作关系。
关键质量特性分析 在产品开发和制造的过程中，关键质量特性是一项至关重要的考量 因素。它们直接决定了产品的品质和性能，对于提高产品竞争力和顾 客满意度具有重要作用。而对于关键质量特性的全面分析，则是确保 产品质量达到预期目标的基石。本文将对关键质量特性进行深入剖析，并探讨如何有效进行分析。 一、什么是关键质量特性 关键质量特性，顾名思义，是指那些对于产品质量具有关键决定性 作用的特性。它们通常是产品功能、性能或者使用寿命等方面的重要 因素。关键质量特性的分析旨在明确产品开发过程中所需关注的重点，确保在资源有限的情况下，能够有效地提高产品的关键品质。 关键质量特性一般包括以下几个方面： 1. 功能特性：产品所具备的关键功能特点。例如，对于一款智能手 机而言，其核心功能可能包括通信、上网、拍照等。这些功能的性能 和稳定性将直接影响用户的使用体验。 2. 性能特性：产品在各种工作条件下的表现。例如，对于一台冰箱 而言，温度控制的准确性、制冷速度等性能特性将是关键质量指标。 用户希望冰箱能够迅速降温，并且能够保持稳定的温度。 3. 可靠性特性：产品在长时间使用过程中的稳定性和可靠性。例如，对于一款汽车而言，发动机的可靠性、零部件的耐用性等特性将是关 键质量指标。用户期望汽车能够长时间稳定运行，不出现故障。
4. 安全性特性：产品使用过程中的安全性。例如，对于一款儿童玩具而言，材料的安全性、设计的安全性等将是关键质量特性。用户期望儿童玩具不会对孩子造成任何伤害。 以上只是一部分关键质量特性的例子，在实际应用中，不同的产品会有不同的关键质量特性。关键质量特性的分析需要根据产品的实际情况进行具体确定。 二、关键质量特性分析的重要性 关键质量特性分析是产品开发和制造过程中的一项关键任务。它对于确保产品的质量达到预期目标具有重要作用。以下是关键质量特性分析的重要性： 1. 确定关注重点：在产品开发过程中，资源是有限的。通过对关键质量特性进行全面分析，可以帮助团队明确哪些特性对产品性能和品质的重要影响最大，从而确保资源的有效利用。 2. 风险控制：关键质量特性的分析可以帮助识别产品开发和制造过程中可能存在的风险。及早发现和解决潜在问题，可以大大减少后期返工和成本。 3. 提高产品竞争力：关键质量特性的分析可以帮助产品团队了解市场需求和用户期望。通过针对关键质量特性的改进，产品可以更好地满足用户的需求，提高竞争力和市场份额。
质量特性的详细分析 1. 引言 本文档旨在详细分析产品的质量特性，以帮助我们的团队更好 地理解产品的性能，并确保我们的产品能够满足客户的需求和期望。通过深入分析产品的质量特性，我们可以识别潜在的问题和改进领域，从而提高产品的整体质量和市场竞争力。 2. 质量特性概述 质量特性是指产品或服务在满足特定需求和期望方面的固有特性。它们是衡量产品或服务是否符合标准和规定的关键指标。以下 是我们需要重点关注的关键质量特性： - 功能性：产品是否能够满足预期的功能需求，包括性能、稳 定性和可靠性。 - 可用性：产品是否易于使用，以及用户体验是否良好。 - 兼容性：产品是否能够与其他系统、平台或设备无缝集成。 - 可维护性：产品的维护和修复是否方便快捷。
- 可扩展性：产品是否能够适应未来的需求和变化。 - 安全性：产品是否具有足够的安全措施，以保护用户和数据。 - 性能：产品在特定条件下的表现和效率。 - 可靠性：产品在特定时间内正常运行的能力。 - 用户体验：用户在使用产品过程中的感受和满意度。 3. 质量特性分析方法 为了对产品的质量特性进行详细分析，我们将采用以下方法： - 数据收集：收集与产品质量和用户反馈相关的数据，包括性 能指标、用户评价和维护记录。 - 数据分析：对收集到的数据进行统计分析，以识别质量问题 的根源和改进领域。 - 质量度量：使用质量度量指标（如缺陷率、响应时间和可靠性）来评估产品的质量水平。 - 用户调研：通过问卷调查、访谈和用户测试等方式，收集用 户对产品的反馈和意见。 - 对比分析：将我们的产品与其他竞争对手的产品进行比较， 以评估我们的产品在市场上的地位。
详尽的质量特性分析 1. 引言 本文档旨在对产品或服务的质量特性进行详细分析。质量特性 是评估产品或服务的关键指标，可以帮助我们了解其性能、可靠性、可用性等方面的表现，并为我们制定相应的质量改进策略提供依据。 2. 质量特性分析 在进行质量特性分析时，我们应该考虑以下几个方面： 2.1 性能 性能是产品或服务在某种条件下所展现的能力。我们可以从以 下几个方面对性能进行分析： - 响应时间：产品或服务在接收到指令后响应所需的时间。 - 处理能力：产品或服务能够同时处理的任务数量或数据量。 - 吞吐量：产品或服务在单位时间内能够处理的任务数量或数 据量。 - 稳定性：产品或服务在长时间运行过程中的表现稳定性。 2.2 可靠性
可靠性是产品或服务在一定时间内正常运行的能力。以下是我们可以考虑的可靠性指标： - 故障率：产品或服务在特定时间段内发生故障的次数。 - 可用性：产品或服务在特定时间段内处于可使用状态的时间比例。 - 可恢复性：产品或服务在发生故障后恢复正常运行的能力。 2.3 可用性 可用性是产品或服务对用户的可访问性和可操作性。我们可以关注以下方面： - 用户界面友好性：产品或服务的界面是否易于理解和操作。 - 文档和帮助系统：产品或服务是否提供详细的文档和帮助系统，以帮助用户了解和使用。 2.4 安全性 安全性是产品或服务保护用户和数据的能力。我们应该考虑以下几个方面： - 访问控制：产品或服务是否提供适当的访问控制机制，以确保只有授权用户可以访问。
- 数据保护：产品或服务是否采取措施来保护用户数据的机密性和完整性。 - 安全性更新：产品或服务是否及时更新以修复已知的安全漏洞。 2.5 兼容性 兼容性是产品或服务在不同环境下的适应能力。我们应该考虑以下几个方面： - 平台兼容性：产品或服务是否能在不同的操作系统和硬件平台上运行。 - 浏览器兼容性：产品或服务是否能在不同的浏览器上正常显示和运行。 3. 结论 质量特性分析可以帮助我们全面了解产品或服务的优点和不足之处。通过深入分析不同方面的质量特性，我们可以制定相应的质量改进策略，以提升产品或服务的整体质量和用户满意度。
产品质检中的关键特性与关注点在现代工业生产中，产品质检是确保产品质量的重要环节。通过对产品进行质检，可以有效发现和解决产品制造过程中的问题，提供高质量的产品给消费者。本文将讨论产品质检中的关键特性与关注点。 一、质量特性 在产品质检中，有几个关键的质量特性需要特别关注。 1. 产品可靠性：产品的可靠性是指产品在一定时间内正常工作的概率。这是评估产品质量的重要指标之一。在质检中，需要测试和评估产品的可靠性，以确保产品在长期使用中不会出现故障或损坏。 2. 产品耐久性：产品的耐久性是指产品在不同环境条件下持续工作的能力。在质检中，需要测试产品在不同温度、湿度、压力等条件下的工作表现，以确保产品的耐久性能够满足用户的需求。 3. 产品安全性：产品的安全性是指产品在正常使用过程中对用户和环境的安全性能。在质检中，需要测试产品的安全性能，包括电气安全、机械安全等方面，以确保产品在正常使用中不会对用户和环境造成危害。 二、关注点 在进行产品质检时，有几个关键的关注点需要特别注意。
1. 测试方法：选择合适的测试方法是质检的重要环节。不同类型的 产品需要不同的测试方法，包括物理测试、化学测试、可靠性测试等。在选择测试方法时，需要充分考虑产品的特性和实际使用条件。 2. 抽样检查：由于大部分情况下无法对产品进行全面检查，因此采 用抽样检查是一种常用的方法。在进行抽样检查时，应合理选择样本，并确保样本代表整个产品批次。同时，也需要根据不同质检标准确定 抽样方案。 3. 数据分析：质检中收集到的数据需要进行合理的分析和解读。通 过数据分析，可以判断产品质量是否符合要求，并提出改进建议。数 据分析还可以发现产品制造过程中的问题，提高产品质量控制的效率。 4. 持续改进：产品质检是一个不断改进的过程。通过质检中发现的 问题，可以及时进行改进，并优化产品制造流程。持续改进是保证产 品质量稳定的重要手段。 综上所述，产品质检中的关键特性包括产品可靠性、产品耐久性和 产品安全性。在质检过程中，需要关注测试方法、抽样检查、数据分 析和持续改进等关键点。通过高质量的产品质检，可以提供可靠、耐久、安全的产品给消费者，提升企业竞争力。
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简述药品关键质量属性（CQA）以及指标分析 关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQA）： 指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学，微生物方面特性。关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害（安全性和有效性）的严重程度。 关键工艺参数： 简单来说：影响药品关键质量属性的工艺参数 复杂来说：Critical Process Parameter (CPP): A process parameter whose variability has an impact on a critical quality attribute and therefore should be monitored or controlled to ensure the process produces the desired quality. ICH Q8 Pharmaceutical Development。 我们来看看常见质量属性以及为什么这些属性是或者不是关键质量属性（重点考虑安全性和有效性） 物理质量属性： 一、外观：（非CQA） 属性目标：让患者容易接受的颜色和形状，无目视观察到的缺陷。 理由：颜色，形状和外观与安全性和有效性无直接关系。因此，它们不是关键。做为质量属性的原因是因为长得好看的东西更容易让人接受...例如小孩吃糖喜欢卡通状的。这是一个看脸的世界。 二、气味：（非CQA） 属性目标：不要那么难闻。 理由：一般来说，可觉察的气味与安全性和有效性无直接关系，但气味可影响患者可接受性并导致投诉。如果药品中使用的药物和辅料都有难闻气味或者在药品生产工艺中使用有机溶剂，则应该在药品研发阶段设定好适量的矫味剂。 三、尺寸大小（CQA）
简述药品关键质量属性以及指标分析 药品关键质量属性(CQA)是指药品中影响其安全性和疗效的关键特性。药品的CQA不仅对产品的质量控制和监测至关重要，还对制药过程中的固 有变异性、原材料选择、制造和工艺条件以及储存和配送条件等方面具有 重要的指导作用。因此，对药品CQA的准确定义和细致的分析是保证药品 质量和安全的重要步骤。 药品的CQA包括物理、化学、生物、微生物和性能等多个方面的指标。各个指标的选择和分析应根据药品的特性和用途来进行。下面将详细介绍 几个重要的CQA指标及其分析方法： 1.药品的物理属性：物理属性包括形态、颜色、外观、溶解性、吸湿 性等。这些属性可以通过目视检查、显微镜观察、红外光谱等分析方法来 评估。例如，药品颗粒的大小和形状可以用像差显微镜观察或图像分析方 法来测定，溶解性可以通过溶解度测定来评估。 2.药物的化学属性：化学属性包括化学组合、杂质含量、稳定性等。 通过各种分析方法如质谱、红外光谱、核磁共振等，可以对药物的化学成 分进行分析和鉴定，进一步对杂质含量进行检测。此外，药物的稳定性也 是药物化学属性的一个重要方面，可以通过应力测试、热分析等方法来评估。 3.药物的生物活性：生物活性包括药物对靶标的选择性和亲和力等。 生物活性的评估通常需要使用生物活性筛选系统，如动物模型、细胞系统等，通过测定药物对靶标的激活程度或抑制程度来评估其生物活性。 4.药物的微生物属性：微生物属性主要包括微生物污染检测和抗菌活 性评估。这些可以通过菌落计数、酶联免疫吸附试验(ELISA)、PCR等方
法进行检测。同时，药物的抗菌活性也是影响其疗效的重要因素之一，可以通过纸片扩散法、浓度抑制法等方法进行评估。 5.药物的性能属性：性能属性包括溶解度、生物利用度、吸收速度、释放速度等。这些属性对药物的体内药动学和药效学非常重要。性能属性的评估通常需要进行体外释放试验、药物平衡溶解试验、转随机试验等。 综上所述，药品的关键质量属性(CQA)涉及多个方面的指标，包括物理、化学、生物、微生物和性能等属性。对这些属性的准确定义和细致的分析对于保证药品质量和安全至关重要。通过适当的分析方法和技术，可以对药品CQA进行评估，并对其质量和性能进行监测和控制。
简述药品关键质量属性（CQA）以及指标分析 关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQA）： 指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学，微生物方面特性。关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害（安全性和有效性）的严重程度。 关键工艺参数： 简单来说：影响药品关键质量属性的工艺参数 复杂来说：Critical Process Parameter (CPP): A process parameter whose variability has an impact on a critical quality attribute and therefore should be monitored or controlled to ensure the process produces the desired quality. ICH Q8 Pharmaceutical Development。 我们来看看常见质量属性以及为什么这些属性是或者不是关键质量属性（重点考虑安全性和有效性） 物理质量属性： 一、外观：（非CQA） 属性目标：让患者容易接受的颜色和形状，无目视观察到的缺陷。 理由：颜色，形状和外观与安全性和有效性无直接关系。因此，它们不是关键。做为质量属性的原因是因为长得好看的东西更容易让人接受...例如小孩吃糖喜欢卡通状的。这是一个看脸的世界。
二、气味：（非CQA） 属性目标：不要那么难闻。 理由：一般来说，可觉察的气味与安全性和有效性无直接关系，但气味可影响患者可接受性并导致投诉。如果药品中使用的药物和辅料都有难闻气味或者在药品生产工艺中使用有机溶剂，则应该在药品研发阶段设定好适量的矫味剂。 三、尺寸大小（CQA） 属性目标：便于吞咽、使用（仿制药考虑与参比制剂一致） 理由：药品（片剂、胶囊、栓剂等）的尺寸大小与吞咽性、可使用性有关；因此，它是关键。为比较容易吞咽、使用和患者接受及遵守治疗方案。仿制药关注药品大小和体积与参比制剂类似。 四、刻痕和分割性（CQA） 属性目标：便于使用（片剂可分割一半计量） 理由：部分理由同上，在药品设计阶段依据临床使用要求制定，涉及剂量问题，影响患者使用的有效性与安全性。 五、脆碎度（非CQA） 属性目标：避免破碎带来的外观影响投诉，仿制药关注符合参比制剂的质量标准以及药典或者已上市药品标准。 理由：除了按照药典或者已上市药品标准以为，该属性尽量减少上市后有关片剂外观的投诉。
简述药品关键质量属性(CQA)以及指标分析
简述药品关键质量属性（CQA）以及指标分析 关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQA）： 指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学，微生物方面特性。关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害（安全性和有效性）的严重程度。 关键工艺参数： 简单来说：影响药品关键质量属性的工艺参数复杂来说：Critical Process Parameter (CPP): A process parameter whose variability has an impact on a critical quality attribute and therefore should be
monitored or controlled to ensure the process produces the desired quality. ICH Q8 Pharmaceutical Development。 我们来看看常见质量属性以及为什么这些属性是或者不是关键质量属性（重点考虑安全性和有效性） 物理质量属性： 一、外观：（非CQA） 属性目标：让患者容易接受的颜色和形状，无目视观察到的缺陷。 理由：颜色，形状和外观与安全性和有效性无直接关系。因此，它们不是关键。做为质量属性的原因是因为长得好看的东西更容易让人接受...
与吞咽性、可使用性有关；因此，它是关键。为比较容易吞咽、使用和患者接受及遵守治疗方案。仿制药关注药品大小和体积与参比制剂类似。 四、刻痕和分割性（CQA） 属性目标：便于使用（片剂可分割一半计量）理由：部分理由同上，在药品设计阶段依据临床使用要求制定，涉及剂量问题，影响患者使用的有效性与安全性。 五、脆碎度（非CQA） 属性目标：避免破碎带来的外观影响投诉，仿制药关注符合参比制剂的质量标准以及药典或者已上市药品标准。
简述药品关键质量属性(CQA)以及指标分析 关键质量属性（Critical Quality Attributes, CQA)： 指物质(药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学,微生物方面特性.关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害（安全性和有效性）的严重程度。 关键工艺参数： 简单来说:影响药品关键质量属性的工艺参数 复杂来说:Critical Process Parameter (CPP）：A process parameter whose variability has an impact on a critical quality attribute and therefore should be monitored or controlled to ensure the process produces the desired quality. ICH Q8 Pharmaceutical Development。 我们来看看常见质量属性以及为什么这些属性是或者不是关键质量属性(重点考虑安全性和有效性） 物理质量属性： 一、外观：(非CQA） 属性目标：让患者容易接受的颜色和形状，无目视观察到的缺陷。 理由：颜色，形状和外观与安全性和有效性无直接关系.因此，它们不是关键。做为质量属性的原因是因为长得好看的东西更容易让人接受.。。例如小孩吃糖喜欢卡通状的。这是一个看脸的世界。
二、气味：（非CQA） 属性目标：不要那么难闻。 理由：一般来说，可觉察的气味与安全性和有效性无直接关系，但气味可影响患者可接受性并导致投诉。如果药品中使用的药物和辅料都有难闻气味或者在药品生产工艺中使用有机溶剂，则应该在药品研发阶段设定好适量的矫味剂。 三、尺寸大小（CQA） 属性目标：便于吞咽、使用(仿制药考虑与参比制剂一致） 理由：药品（片剂、胶囊、栓剂等）的尺寸大小与吞咽性、可使用性有关；因此,它是关键。为比较容易吞咽、使用和患者接受及遵守治疗方案。仿制药关注药品大小和体积与参比制剂类似. 四、刻痕和分割性（CQA) 属性目标：便于使用（片剂可分割一半计量） 理由：部分理由同上，在药品设计阶段依据临床使用要求制定，涉及剂量问题，影响患者使用的有效性与安全性。 五、脆碎度(非CQA） 属性目标：避免破碎带来的外观影响投诉,仿制药关注符合参比制剂的质量标准以及药典或者已上市药品标准。 理由：除了按照药典或者已上市药品标准以为,该属性尽量减少上市后有关片剂外观的投诉。
关键质量特性(简称CTQ, Critical to Quality) 关键质量特性（CTQ）定义：产品或零部件可能对最终产品的主要功能，安全性，可靠性或成本造成显著影响的特性。 关键工序（CTP）定义：对关键特性的形成起决定性作用的工序。 关键质量特性（简称CTQ）可视化管理 绿色区域表示完全满足； 对于过程能力来讲，过程能力完全满足要求，CPK(PPK)>1.5; 对于测量系统来讲, 测量能力完全满足要求, R﹠R<10%. 黄色区域表示部分满足； 对于过程能力来讲，过程能力部分满足要求，1
（1）过程（工序）能力指数（简称CPK Capability Process Key）过程（工序）能力指数是表示过程（工序）能力满足公差范围要求程度的量值。 过程能力指数是公差范围（T）和过程（工序）能力（6б）的比值。一般用符号CP表示。 (2)过程（工序）能力指数计算 1)当给定双侧公差，质量数据分布中心（X）与公差中心(M)相一致时，用符号CP表示。 CP=T/6σ≈(TU-TL)/6S 2）当给定双侧公差，质量数据分布中心（X）与公差中心(M)不一致时，用符号CPK表示，ε=|X－M| CPK=(T-2ε)/6σ≈(T-2ε)/6S=（1-K）CP 3）当给定单向公差的上限时: CPU≈(TU-X)/3S 4）当给定单向公差的下限时: CPL≈(X-TL)/3S (3)过程（工序）能力指数的评定 A.过程（工序）能力等级评定表，对有偏过程能力的判断（供参考）。
什么是复杂产品 复杂产品是指具有"客户需求复杂、产品组成复杂、产品技术复杂、制造流程复杂、试验维护复杂、项目管理复杂、工作环境复杂”等特征的一类产品，被誉为“工业之花”的航空发动机就被列入复杂产品序列。 作为刚满7岁的萌萌“小商”，虽然年龄不大，却由3-5万个零部件组成，这就决定 了他需要历经各种磨练才能孕育而生。 在设计阶段，他需要接受需求分析和定义、概念设计、初步设计、详细设计、验证及各阶段评审；在制造阶段，他需要接受精密铸造、精密锻造、精密加工、精密装配等环节来保证结构的完美；在试验阶段，他需要接受各项极其苛刻乃至破坏性的试验来确保适应各种严苛的工作环境；以上决定了其质量要求苛刻、研发、制造、试验及管理成本高昂、研制周期漫长。 因此，在复杂产品研制过程中，如何正确理解复杂产品关键质量特性，并进行识别，以对复杂产品研制过程关键质量特性进行重点监控，并及时发现潜在质量问题，在产品全生命 周期质量管控中显得尤为重要。 涡扇航空发动机（图片来源于网络） 什么是关键质量特性 质量特性是指产品、过程或体系与要求有关的固有特性。 为了有效地在产品研制过程中开展质量保证工作，需要从质量工程“关键少数，次要多数”的角度准确地把握质量保证的重点和对象，为此在质量特性的基础上，把质量特性划分 为关键质量特性、重要质量特性和次要质量特性，其中关键质量特性是指影响和决定产品质 量的关键的少数质量特性，它们是产品相关性能技术指标及其参数的集合，它们来源于顾客对产品质量的需求。
关键质量特性形成于产品策划阶段的技术规范，在概念设计、初步设计、详细设计、制造、试验不同阶段不断传递与细化。 质量特性分解图 关键质量特性的作用 在复杂产品质量管理过程中，关键质量特性是决定和控制产品质量的关键因素，是产品质量主要载体，是产品研制阶段质量保证的主要对象，他们能够极大地影响产品全生命周期 顾客满意度、安全性、可靠性、符合性、一致性、功能实现性等，他们需要额外或重点的管控手段来减少潜在的质量问题和失效成本，从而提高产品质量。 关键质量特性的识别，有利于明确产品研制阶段质量保证的重点和主线，更有利于理清产品设计、制造、试验过程和质量保证过程之间的关系。在复杂产品设计阶段，通过设计质 量控制保证产品关键质量特性设计进入产品。 由于市场竞争日益激烈，针对复杂产品，在产品设计阶段采用额外的手段保证所有的产品质量特性显然是不可能也是不现实的，为此，我们以其中关键质量特性为目标来建立系统 化的设计质量保证方法，在设计周期和成本允许的情况下，为进一步提高产品质量，还可以 用此方法根据质量特性重要度依次保证。 怎么识别关键质量特性
药品关键质量属性（CQA)分析 关键质量属性（Critical Quality Attributes，CQA）： 指物质（药品或活性成分）具备的直接或间接影响物质安全、鉴别、强度、纯度的物理，化学,微生物方面特性。关键质量属性确定的标准是基于药品在不符合该质量属性时对患者所造成危害（安全性和有效性)的严重程度。 关键工艺参数： 简单来说：影响药品关键质量属性的工艺参数 复杂来说：Critical Process Parameter (CPP)： A process parameter whose variability has an impact on a critical quality attribute and therefore should be monitored or controlled to ensure the process produces the desired quality. ICH Q8 Pharmaceutical Development. 我们来看看常见质量属性以及为什么这些属性是或者不是关键质量属性(重点考虑安全性和有效性） 物理质量属性: 1.外观：（非CQA） 属性目标：让患者容易接受的颜色和形状，无目视观察到的缺陷。 理由：颜色，形状和外观与安全性和有效性无直接关系.因此，它们不是关键.做为质量属性的原因是因为长得好看的东西更容易让人接受..。例如小孩吃糖喜欢卡通状的。这是一个看脸的世界。 2.气味：（非CQA) 属性目标：不要那么难闻. 理由:一般来说，可觉察的气味与安全性和有效性无直接关系，但气味可影响患者可接受性并导致投诉。如果药品中使用的药物和辅料都有难闻气味或者在药品生产工艺中使用有机溶剂，则应该在药品研发阶段设定好适量的矫味剂. 3.鉴别(制剂非CQA 原料药 CQA) 属性目标：确定是否是这货—— 理由： 对于制剂来说，虽然鉴别是安全性和有效性的关键，但该CQA可通过质量管理体系得到有效控制(物料放行),并在药品放行时进行监测.制剂的处方和工艺参数不影响特性。 对于原料药来说，鉴别是CQA,影响安全性和有效性，原料药的处方和工艺参数影响该属性。 4.尺寸大小(CQA） 属性目标：便于吞咽、使用（仿制药考虑与参比制剂一致） 理由：药品（片剂、胶囊、栓剂等）的尺寸大小与吞咽性、可使用性有关；因此，它是关键。为比较容易吞咽、使用和患者接受及遵守治疗方案。仿制药关注药品大小和体积与参比制剂类似。 5.刻痕和分割性（CQA) 属性目标:便于使用（片剂可分割一半计量)