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化学药品非处方药说明书规范细则

化学药品非处方药说明书规范细则
化学药品非处方药说明书规范细则

附件1:

化学药品非处方药说明书规范细则一、化学药品非处方药说明书格式

处方药、外用药品标识位置

X X X说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

警示语位置

【药品名称】

【成份】

【性状】

【作用类别】

【适应症】

【规格】

【用法用量】

【不良反应】

【禁忌】

【注意事项】

【药物相互作用】

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【执行标准】

【批准文号】

【说明书修订日期】

【生产企业】

如有问题可与生产企业联系

二、化学药品非处方药说明书各项内容书写要求

非处方药、外用药品标识

非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。

外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷,其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。

非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。

说明书标题

“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

该忠告语必须标注,采用加重字体印刷。

警示语

是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。

有该方面内容,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的,不列该项。

【药品名称】

按下列顺序列出:

通用名称:属《中国药典》收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则。

商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。

英文名称:无英文名称的药品不列该项。

汉语拼音:

【成份】

处方组成及各成份含量应与该药品注册批准证明文件一致。成份含量按每一个制剂单位(如每片、粒、包、支、瓶等)计。

单一成份的制剂须写明成份通用名称及含量,并注明所有辅料成份。表达为“本品每X 含XXXXXX。辅料为:XXXXXXX”。

复方制剂须写明全部活性成份组成及各成份含量,并注明所有辅料成份。表达为“本品为复方制剂,每X含XXXXXXX。辅料为:XXXXXXX”。

【性状】

包括药品的外观(颜色、外形)、气、味等,依次规范描述。性状应符合药品标准。

【作用类别】

按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药类别书写,如“解热镇痛类”。

【适应症】

按照国家食品药品监督管理局公布的非处方药适应症书写,不得超出国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药适应症范围。

【规格】

指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药的重量、含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分效价(或含量)及装量(或冻干制剂的复溶体积)。计量单位必须以中文表示。

每一说明书只能写一种规格。

【用法用量】

用量按照国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用量书写。数字以阿拉伯数字表示,所有重量或容量单位必须以汉字表示。

用法可根据药品的具体情况,在国家食品药品监督管理局公布的该药品非处方药用法用量和适应症范围内描述,用法不能对用药人有其它方面的误导或暗示。

需提示患者注意的特殊用法用量应当在注意事项中说明。老年人或儿童等特殊人群的用法用量不得使用“儿童酌减”或“老年人酌减”等表述方法,可在【注意事项】中注明“儿童用量(或老年人用量)应咨询医师或药师”。

【不良反应】

不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。

在本项目下应当实事求是地详细列出该药品已知的或者可能发生的不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。

国家食品药品监督管理局公布的该药品不良反应内容不得删减。

【禁忌】

应列出该药品不能应用的各种情况,如禁止应用该药品的人群或疾病等情况。国家食品药品监督管理局公布的该药品禁忌内容不得删减。【禁忌】内容应采用加重字体印刷。

【注意事项】

应列出使用该药必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒等),孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群用药,用药对于临床检验的影响,滥用或药物依赖情况,以及其他保障用药人自我药疗安全用药的有关内容。

必须注明“对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用”、“本品性状发生改变时禁止使用”、“如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师”、“请将本品放在儿童不能接触的地方”。

对于可用于儿童的药品必须注明“儿童必须在成人监护下使用”。处方中含兴奋剂的品种应注明“运动员应在医师指导下使用”。

对于是否适用于孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等特殊人群尚不明确的,必须注明相应人群应在医师指导下使用。

国家食品药品监督管理局公布的该药品注意事项内容不得删减。【注意事项】内容应采用加重字体印刷。

【药物相互作用】

应列出与该药产生相互作用的药物及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。

必须注明“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。”

【贮藏】

按药品标准书写,有特殊要求的应注明相应温度。

【包装】

包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。

【有效期】

是指该药品在规定的储存条件下,能够保持质量稳定的期限。

有效期应以月为单位描述,可以表述为:XX个月(X用阿拉伯数字表示)。

【执行标准】

列出执行标准的名称、版本或药品标准编号,如《中国药典》2000年版二部、国家药品标准WS-10001(HD-0001)-2002。

【批准文号】

是指该药品的药品批准文号、进口药品注册证号或者医药产品注册证号。

【说明书修订日期】

是指经批准使用该说明书的日期。

【生产企业】

国产药品该项应当与《药品生产许可证》载明的内容一致,进口药品应当与提供的政府证明文件一致。按下列方式列出:

企业名称:

生产地址:

邮政编码:

电话号码:(须标明区号)

传真号码:(须标明区号)

网址:(如无网址可不写,此项不保留)

如有问题可与生产企业联系

该内容必须标注,并采用加重字体印刷在【生产企业】项后。

化学药品非处方药说明书规范细则(国食药监注[2006]540号)

【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监注[2006]540号 【发布日期】2006-10-20 【生效日期】2006-10-20 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】国家食品药品监督管理局 化学药品非处方药说明书规范细则 (国食药监注[2006]540号) 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)和《处方药与非处方药分类管理办法》(国家药品监督管理局令第10号),为做好非处方药说明书规范工作,国家局组织制定了《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》,现予印发。 本通知发布之日起,国家局在《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作 的通知》(国药管安〔1999〕425号)中有关“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”和在《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》(国药管安〔2000〕278号) 中的“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明”同时废止。 附件:1.化学药品非处方药说明书规范细则 2.中成药非处方药说明书规范细则 国家食品药品监督管理局 二○○六年十月二十日 化学药品非处方药说明书规范细则 一、化学药品非处方药说明书格式 处方药、外用药品标识位置 X X X说明书

请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 警示语位置 【药品名称】 【成份】 【性状】 【作用类别】 【适应症】 【规格】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【药物相互作用】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】 【说明书修订日期】 【生产企业】 如有问题可与生产企业联系 二、化学药品非处方药说明书各项内容书写要求 非处方药、外用药品标识 非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。 外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷,其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。 非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。 说明书标题 “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 该忠告语必须标注,采用加重字体印刷。 警示语 是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。 有该方面内容,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的,不列该项。

化学品安全技术说明书.

为使我国化学品安全技术说明书编写格式和内容尽可能与国际标准一致,以尽快适应国际贸易、技术和经济交流的需要,本标准等效采用ISO 11014—1:199 4《化学品安全技术说明书》。 本标准与ISO11014—1:1994的主要区别:①增加了附录B和附录C;②增加"引用标准"一章。 本标准依据国际ISO 11014—1标准对GB 16483—1996进行修订时,保留了GB 16483—1996中实践证明适合我国国情又不影响国际标准内容的条款,将燃烧爆炸危险特性和毒性及健康危害做了适当调整,对安全、环境保护等方面做了必要的补充。 本版本标准与GB 16483—1996的主要技术差异如下: —为与ISO 11014国际标准一致,重新确定本标准的名称。 —将原八大项内容调整并增加为十六大项。 —将健康危害调至在新设置的"危险性概述"项目中。 —将燃烧爆炸危险特性内设置的小项"危险特性"调至在新设置的"消防措施"项目中。 —将燃烧爆炸危险特性内设置的小项"闪点、引燃温度、爆炸上限、爆炸下限"调至在"理化特性"项目中。 —将包装与运输合并为"运输信息"一项,并将包装设置在运输信息的分项中;同时增设如下条款: 1.危险性概述; 2.消防措施; 3.毒理学资料;

4.生态学资料; 5.法规信息; 6.其他信息。 本标准的附录A是标准的附录。 本标准的附录B和附录C都是提示的附录。 本标准自实施之日起,代替GB 16483—1996。 本标准由中华人民共和国经济贸易委员会提出并归口。 本标准起草单位:化工部职业安全卫生研究院。 本标准主要起草人:张海峰、李雪华、李运才、张启波。 ISO前言 ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体对某技术委员会所建立的项目感兴趣,均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。在电工技术标准化方面,ISO与国际电工委员会(IEC)保持密切合作关系。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决,需取得至少75%参加表决的成员团体的同意,才能作为国际标准正式发布。 国际标准ISO 11014—1由技术委员会ISO/TC47化学组编制。 ISO 11014由以下两部分组成: 第一部分:内容和条款次序; 第二部分:样例。 其中附录A对ISO 11014进行了详细描述。

关于印发中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则的通知

关于印发中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则的通知 (征求意见稿 2006.6.2) 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号,以下简称《管理规定》),加强中药、天然药物处方药说明书的规范和管理,我局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》(附件一)、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》(附件二)以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》(附件三),现予以印发,并就有关事项通知如下: 一、对已批准注册的中药、天然药物处方药,应当按照《中药、天然药物处方药说明书格式》和《中药、天然药物处方药内容书写要求》印制说明书。申请注册中药、天然药物的,以及按补充申请提出说明书修订的,应按照《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》起草说明书样稿。 二、关于“核准日期”。对于2006年6月日前批准注册的中药、天然药物,其“核准日期”项下的日期应为按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》

提出补充申请后,药品监督管理部门予以核准的日期。 三、关于“外用药”。外用药系指(待定)的药物。 外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字,样式: 用药品标识可以单色印制。对于既可内服,又可外用的中药、天然药物,可不标注外用药品标识。 四、关于【成份】。对于药品处方已列入国家秘密技术项目的品种,应与原核准并使用的说明书【成份】或【主要成份】项下内容一致,原核准说明书不包括【成份】或【主要成份】项的,可不列此项。 五、关于【功能主治】/【适应症】。对于2006年6月日前批准注册的中药、天然药物,应按原核准使用的说明书中的该项内容表述。 六、关于【规格】。对于2006年6月日前批准注册的中药、天然药物,如该品种所执行的药品标准中无【规格】项,可不列此项。 七、关于【不良反应】、【注意事项】及【禁忌】。生产企业应当密切关注药品使用的安全性问题,并根据药品的临床使用情况、国家药品不良反应监测中心的公告、检索到的相关文献等,及时提出完善【不良反应】、【注意事项】以及【禁忌】等项目内容的补充申请。完善该三项目内容时,不

化学品安全说明书-MSDS (Material Safety Data Sheet)

化学品安全说明书-MSDS (Material Safety Data Sheet) MSDS是什么? [Material Safety Data Sheet] MSDS (Material Safety Data Sheet)即化学品安全说明书,亦可译为化学品安全技术说明书或化学品安全数据说明书。在欧洲国家,MSDS也被称为安全技术/数据说明书SDS(Safety Data sheet)。国际标准化组织(ISO)11014采用SDS术语,然而美国、加拿大,澳洲以及亚洲许多国家则采用MSDS 术语。 MSDS是化学品生产或销售企业按法律要求向客户提供的有关化学品特征的一份综合性法律文件。它提供化学品的理化参数、燃爆性能、对健康的危害、安全使用贮存、泄漏处置、急救措施以及有关的法律法规等十六项。当前,由国际化学品安全规划小组(International Programme on Chemical Safety) 编制的一份类似MSDS的文件,即国际化学品安全卡【International Chemical safety Card (ICSC)】。同MSDS类似,ICSC概述了化学品有关的健康和安全使用信息。如今,已有1,300种化学品据有ICSC。除英语以外,ICSC还被翻译为其他13种语言。然而,ICSC并无政府机构对化学品的管理条例,同时,某些警示性的标准词语(R-Phrases)在一些国家也并不适用。所以ICSC并非是一份法律性文件,它不能取代目前在国际上流通的MSDS。 MSDS (Material Safety Data Sheet)即化学品安全说明书,亦可译为化学品安全技术说明书或化学品安全数据说明书。在欧洲国家,MSDS也被称为安全技术/数据说明书SDS(Safety Data sheet)。国际标准化组织(ISO)11014采用SDS术语,然而美国、加拿大,澳洲以及亚洲许多国家则采用MSDS术语。 MSDS是化学品生产或销售企业按法律要求向客户提供的有关化学品特征的一份综合性法律文件。它提供化学品的理化参数、燃爆性能、对健康的危害、安全使用贮存、泄漏处置、急救措施以及有关的法律法规等十六项。当前,由国际化学品安全规划小组(International Programme on Chemical Safety) 编制的一份类似MSDS的文件,即国际化学品安全卡【International Chemical safety Card (ICSC)】。同MSDS类似,ICSC概述了化学品有关的健康和安全使用信息。如今,已有1,300种化学品据有ICSC。除英语以外,ICSC还被翻译为其他13种语言。然而,ICSC并无政府机构对化学品的管理条例,同时,某些警示性的标准词语(R-Phrases)在一些国家也并不适用。所以ICSC并非是一份法律性文件,它不能取代目前在国际上流通的MSDS。 化学品安全说明书(Material Safety Data Sheet)MSDS,国际上称作化学品安全信息卡,是化学品生产商和经销商按法律要求必须提供的化学品理化特性(如PH值,闪点,易燃度,反应活性等)、毒性、环境危害、以及对使用者健康(如致癌,致畸等)可能产生危害的一份综合性文件。它包括危险化学品的燃、爆性能,毒性和环境危害,以及安全使用、泄漏应急救护处置、主要理化参数、法律法规等方面信息的综合性文件。 编制高水准的MSDS难点在于:一是除化学品的理化特性外,化学品量化的毒理数据测试费用太高,数据获得成本太大,特别是化学品有的是复合品或搀有副产品,其对环境、生物、人类等毒理数据更为复杂,所以同一种化学品的MSDS不见得一样,但供应商提供的MSDS在企业使用中碰到对环境、健康等法律性的纠纷时,供应商如提供的MSDS不合格,必须要承担其相应的法律责任。二是编制的MSDS必须要按照买方所在的国家和地区的有关危险化学品的法律法规的相关规定编制,然而各国,甚至一个国家各州有关化学品管理的法律法规通常也不一样,甚至这些法律法规每月都有变化,所以编制的MSDS必须符合当时的买方所在国家或地区的法律法规要求 附诚通市场经验单: 电池类

肠炎宁颗粒非处方药说明书范本

附件2 肠炎宁颗粒等14种非处方药说明书范本 肠炎宁颗粒非处方药说明书范本 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。 [药品名称] 通用名称:肠炎宁颗粒 汉语拼音: [成份] [性状] [功能主治]清热利湿,行气。用于急、慢性胃肠炎,腹泻,小儿消化不良。 [规格]每袋装10克 [用法用量]口服,一次10克,一日3~4次,小儿酌减。 [不良反应] [禁忌]孕妇禁用,糖尿病患者禁服。 [注意事项] 1.饮食宜清淡,忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。 2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。 3.有慢性结肠炎、溃疡性结肠炎便脓血等慢性病史者,患泄泻时应去医院就诊。 4.有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 5.症状严重或有里急后重、脓血便的患者应及时去医院就诊。 6.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。 7.儿童、哺乳期妇女及年老体弱者应在医师指导下服用。 8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。 10.本品性状发生改变时禁止使用。 11.儿童必须在成人监护下使用。 12.请将本品放在儿童不能接触的地方。 13.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。 [药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。[贮藏] [包装] [有效期] [执行标准] [批准文号] [说明书修订日期] [生产企业]

企业名称: 生产地址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 网址: 如有问题可与生产企业联系。

达立通颗粒非处方药说明书范本 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。 [药品名称] 通用名称:达立通颗粒 汉语拼音: [成份] [性状] [功能主治]清热解郁,和胃降逆,通利消滞。用于肝胃郁热所致痞满证,症见胃脘胀满、嗳气、纳差、胃中灼热、嘈杂泛酸、脘腹疼痛、口干口苦;运动障碍型功能性消化不良见上述症状者。[规格] 每袋装6克。 [用法用量] 温开水冲服,一次1袋,一日3次。于饭前服用。 [不良反应] 个别患者服药后可能出现腹痛、腹泻、呕吐、皮疹。 [禁忌] [注意事项] 1.饮食宜清淡,忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。 2.忌愤怒、忧郁,保持心情舒畅。 3.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。 4.脾虚便溏者慎用;胃寒痛者不适用,主要表现为遇凉则胃痛发作或加重,得温暖则胃痛减轻,喜热饮食,或大便溏。 5.孕妇慎用,儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。 6.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。 7.胃胀或腹痛等症状严重者,应及时去医院就诊。 8.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。 9.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。 10.本品性状发生改变时禁止使用。 11.儿童必须在成人监护下使用。 12.请将本品放在儿童不能接触的地方。 13.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。 [药物相互作用] 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。[贮藏] [包装] [有效期] [执行标准] [批准文号] [说明书修订日期] [生产企业] 企业名称: 生产地址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码:

化学品安全技术说明书2013版模板

化学品安全技术说明书 修订日期:SDS编号: 产品名称:版本:第六版 第一部分化学品及企业标识 化学品中文名:基础环氧树脂 化学品英文名:Epoxy resin 企业名称: 企业地址: 邮编:传真: 联系电话: 电子邮件地址: 企业应急电话: 国家化学事故应急咨询专线: 产品推荐及限制用途: 第二部分危险性概述 紧急情况概述: GHS危险性类别: 标签要素: 象形图: 警示词: 危险信息: 防范说明: 预防措施: 事故响应: 安全储存: 废弃处置:

物理化学危险: 健康危害:反复或长期接触会引起皮肤异常,对眼睛有轻微刺激。 环境危害:可能会对水生环境造成长期的不利影响。 第三部分成分/组成信息 □物质□√混合物 第四部分急救措施 急救: ——皮肤接触:以温水缓和冲洗受污部位5分钟或直到污染物除去。 ——眼睛接触: 1、立即将眼皮撑开,用缓和流动的温水冲洗污染的眼睛20分钟或直到污染物 除去。 2、避免清水进入未受影响的眼睛。 3、立即就医。 ——吸入: 1、移走污染源或将患者移至新鲜空气处。 2、若有不适的症状立即就医。 ——食入:不慎吞入应立即就医,催吐与否应遵医师指示。 第五部分消防措施 特别危险性:无 灭火方法和灭火剂:二氧化碳、泡沫、化学干粉,消防沙。 灭火注意事项和措施:疏散人员并隔离火场区域,火灾发生场所严禁非相关人员进入,消防救护时必需配备特殊防护设备,尽可能将产品移至安全场所且保护人员。灭火时必需位于安全位置或安全距离,用水雾灭火可能无效。在火熄灭后且确保不再复燃的情况下,可用水喷雾来冷却火场和盛装产品的容器。消防人员必须配戴消防衣,防护手套,防护眼镜,防护鞋及呼吸用自给式保护器具。

妇科疾病常用非处方药应用指南

妇科疾病常用非处方药应用指南 主讲人:王璞

前言 非处方药相对安全、使用方便,是日常生活中 用来治疗一些病因较明确、症状较轻疾病的主 要药物,因此其使用广泛,但是由于专业知识 相对不足,致使消费者(患者)在使用非处方 药防治疾病过程中难免存在误区,因此职业药 师,特别是药店药师的指导作用就十分重要。 妇科疾病是应用非处方药治疗较多的一类疾病, 因此本次讲座以妇科疾病常用的非处方药应用 指导为主题,围绕执业药师在非处方药应用中 的指导作用和注意事项展开。

讲座目录 ?一、非处方药简介 ?二、执业药师应用非处方药指导纲要?三、妇科疾病常用非处方药应用指南

一、非处方药简介 ?(一)概念 ?(二)非处方药与处方药的区别?(三)非处方药的特点 ?(四)警示语或忠告语 ?(五)非处方药类别

(一)概念 ?非处方药,简称OTC(over the counter drug ),指为方便公众用药, 在保证用药安全的前提下,经国家卫生行政部门规定或审定后,不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品,一般公众凭自我判断,按照药品标签及使用说明就可自行使用。 ?非处方药一般是从上市两年以后的处方药中遴选出来的,而且作为非处 方药使用后,如发现有不妥之处,还会重新回到处方药目录中,故具有疗效明确、质量稳定,副作用小,安全稳定等特点。

(二)非处方药与处方药的区别 项目非处方药处方药疾病诊断者患者自我诊断医生 疾病类型小伤小病解除症状,慢性病 维持治疗 病情较重,需经医生诊断治 疗 取药凭据不需处方医生处方 取药地点医院调剂室、药店、超市 (乙类) 医院调剂室、药店(凭医生 处方) 服药天数短长 给药途径口服、外用为主根据病情和医嘱执行品牌保护方式品牌新药保护、专利保护期宣传对象消费者医生 广告范围大众传播媒介专业性医药报刊 专有标示有无

2018执业药师继续教育儿科疾病常用非处方药应用指南

儿科疾病常用非处方药应用指南 1、小儿毛发欠泽,枕秃,多汗,方颅鸡胸,夜惊或夜啼,烦躁不安,请从以下非处方药中选择一种最合适的药物(单项选择) A.阿胶牡蛎口服液 B.夜宁丸 C.小儿腹泻贴 D.小儿清脾 丸 E.小儿秘通口服液 2、下列属于小儿感冒颗粒(口服液)的注意事项的是(多项选择) A.忌辛辣、生冷、油腻食物。 B.不宜在服药期间同时服用滋补性中 药。 C.婴儿应在医师指导下服用。 D.风寒感冒者不适用。 E.糖尿病患儿、脾虚易腹泻者应在医师指导下服用。 3、下列不属于小儿咳喘灵颗粒的药物组成是(单项选择) A.麻黄 B.金银花 C.苦杏仁 D.甘草流浸膏 4、小儿解表颗粒的功能主治是(单项选择) A.宣肺解表,清热解毒。用于小儿外感风热所致的感冒,症见发热恶风、头痛 咳嗽、鼻塞流涕、咽喉痛痒 B .清热泻火,利尿通便。用于火热内盛所致的口 舌生疮、咽喉疼痛、心胸烦热、小便短赤、大便秘结 C .清热解毒,泻火利咽。 用于小儿外感发热,头痛,咽喉肿痛,鼻塞,流涕,咳嗽,大便干结。 D .疏风 解表,清热解毒。用于小儿风热感冒,症见发热、头胀痛、咳嗽痰黏、咽喉肿痛; 流感见上述证候者。 5、藿香正气软胶囊的用法用量:口服,每次2~4粒,每日()次(单项选择) A.1 B.2 C.3 D.4 6、下列属于小儿喜食糖浆的主要成分的是:(多项选择) A.炒白术 B.炒六神曲 C.山楂 D.牡丹皮 7、以下哪项是香橘丸的主治病症(单项选择)

A.小儿感冒 B.小儿咳嗽 C.小儿厌食 D.小儿腹泻 E.小儿便 秘 8、下列哪些选项是小儿咳嗽的非处方药(多项选择) A.小儿咳喘灵颗粒 B.小儿止咳糖浆 C.小儿宣肺止咳颗粒 D.小 儿清肺化痰颗粒 E.解肌宁嗽丸 9、风热感冒的推荐药物以下正确的是:(多项选择) A.银翘解毒片 B.桑菊感冒片 C.风热感冒冲剂 D.感冒软胶囊 10、下列属于非处方药的特点的是(多项选择) A. 一般不需要医师指导,可自行使用或请教药师 B. 说明书在科学真实 的基础上力求通俗易懂 C. 主要用于治疗消费者能够自我诊治疗的小病轻症; 也用于部分经医生确诊后不需要经常调整药物和剂量的慢性病 D. 用于减轻疾病的初始症状,减轻已确诊的慢性病的症状,延缓病情发展

中药300种常用非处方中成药

300种常用非处方中成药 一、内科用药 1.感冒类19味 风寒感冒类(注意没说应用的都是大标题共性的内容) 其实可以分三类下面我只分了二类,还有一类其实也可归纳为暑湿感冒. 1感冒清热颗粒:疏风散寒,解表清热。环A同用可引起血药浓度升高. 2正柴胡饮颗粒:发散风寒,解热止痛。用于风寒感冒初起。孕妇禁用.外感初起. 3荆防颗粒:发汗解表,散风祛湿。主要记单独的能祛湿. 4午时茶颗粒:祛风解表,化湿和中。用于外感风寒,内伤食积。 5参苏丸:益气解表,疏风散寒,祛痰止咳。体弱者适应. 注意共同的使用注意,一般共性的考的较少,都以功效为主,各自的特点为辅来考. 风热感冒类 1羚翘解毒丸:疏风清热,解毒。注意是服用方法是可以芦根汤和温开水服用. 2桑菊感冒片:疏风清热,宣肺止咳。用于风热感冒初起。 3感冒舒颗粒:疏风清热,发表宣肺。使用注意事项中最多的一个,稍留意一下. 4双黄连口服液:疏风解表,清热解毒。 5银翘解毒片:疏风解表,清热解毒。注意是服用方法是可以芦根汤和温开水服用.使用方法同羚翘解毒丸. 6小柴胡颗粒:散热解表,疏肝和胃。用于病邪犯少阳,寒热往来者。 7羚羊感冒片:清热解表。用于流行性感冒。 8感冒退热颗粒:清热解毒,疏风解表。用于上呼吸道感染,急性扁桃体炎等。主要用于执毒壅盛所致. 9清开灵口服液:清热解毒,镇静安神。火热内盛,高热所致的.孕妇禁用这一点可以联系记一下.

10清热解毒口服液:清热解毒。用于热毒雍盛。 11清热解毒颗粒:清热解毒,养阴生津,泻火。用于流行性腮腺炎及轻、中型乙型脑炎。 12抗病毒颗粒:清热解毒。用于病毒性感冒。注意同口服液区别,抗病毒颗粒剂在体内有一个崩解在释放的过程,比抗病毒口服液抗病毒的作用肯定要强. 13抗病毒口服液:清热祛湿,凉血解毒。孕妇及哺乳都禁用 14暑热感冒颗粒:祛暑解表,清热,生津。顾名思义,应用于感冒属暑热型. 2.咳喘类35味 含有婴粟壳类. 1止咳丸:降气化痰,止咳定喘。用于风寒于肺,肺气不宣. 2克咳胶囊:止咳,定喘,祛痰。用于咳嗽。 3强力枇杷露:养阴敛肺,止咳祛痰。用于支气管炎咳嗽。 4咳喘宁口服液:宣通肺气,止咳平喘。用于支气管哮喘。老年人宜. 咳喘药中以上四个药均含罂粟壳,不宜过量或长久服用。 痰多阻肺和痰多类 1蛇胆陈皮胶囊:理气化痰,祛风和胃。用于痰浊阻肺。 2杏仁止咳糖浆:化痰止咳。用于痰浊阻肺。 3桂龙咳喘宁胶囊:降气平喘,止咳化痰。用于外感风寒,痰湿阻肺。 4二陈丸:燥湿化痰,理气和胃。用于痰湿停滞。 5止咳橘红口服液:清肺,止咳,化痰。用于痰热阻肺。 6止咳枇杷颗粒:清肺,止咳,化痰。用于痰热阻肺。 7清肺抑火丸:清肺止嗽,化痰通便。用于痰热阻肺。 8清气化痰丸:清肺,化痰。用于痰热阻肺。 9橘红片:清肺,止咳,化痰。用于痰多不易咳出 风热咳嗽类

解毒痤疮丸等4种非处方药说明书

附件2: 解毒痤疮丸等4种非处方药说明书 解毒痤疮丸说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 【药品名称】 通用名称:解毒痤疮丸 汉语拼音: 【成份】 【性状】 【功能主治】清肺胃、解热毒、消痤疮。痤疮属肺胃热盛证,症见皮肤局部粉刺,丘疹,脓疱,以及面红,口渴,口臭,小便短黄,大便秘结,舌红苔黄等。 【规格】每袋装6克 【用法用量】口服,一次6克(1袋),一日3次。4周为一个疗程。 【不良反应】胃脘不适,大便稀溏或腹泻,腹痛。 【禁忌】脾胃虚寒者禁用。 【注意事项】 1.忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。 2.保持面部卫生,切忌以手挤压患处。不宜滥用化妆品及外涂药物,必要时应在医师或药师指导下使用。 3.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。 4.脾虚便溏者慎用。有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 5.孕妇慎用。哺乳期妇女不宜服用。儿童应在医师指导下服用。 6.本品中大黄含有蒽醌类化合物,长期服用可能导致结肠黑变病。 7.服药后大便次数增多且不成形者,应酌情减量。 8.服药期间如出现其他不适应到医院就诊。 9.如有较多囊肿、脓疮、结节等损害者,应去医院就诊。 10.用药2周症状无缓解,应去医院就诊。 11.严格按用法用量服用,本品不宜长期服用。 12.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。 13.本品性状发生改变时禁止使用。 14.儿童必须在成人监护下使用。 15.请将本品放在儿童不能接触的地方。 16.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【说明书修订日期】 【生产企业】 企业名称:生产地址:邮政编码:电话号码:传真号码:网址: 如有问题可与生产企业联系 珍牡胶囊说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 【药品名称】

药品说明书规范格式及书写要求

处方药药品说明书规范格式及书写要求 化学药品、治疗用生物制品中药、天然药物 核准日期:XXXX.XX.XX 2006.6.1 前批准注册的药品为提出申请予以备案的日期。特殊药品、外用药品标识核准日期:XXXX.XX.XX 2006.6.1 前批准注册的药品为提出申请予以核准的日期。特殊药品、外用药品标识 修改日期:XXXX.XX.XX 为此后历次修改的时间外用药品标识可采用单色印刷修改日期:XXXX.XX.XX 多次修改,仅列最后一次外用药品标识可采用单色印刷 ×××说明书×××说明书既可内服又可外用,可不标外用药的标识 【药品名称】请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。忠告语请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。忠告语警示语醒目黑体字注明警示语醒目黑体字注明。可能导致死亡或严重损伤的特殊情况,必须用黑体“警告”标题。中药和化药复 方制剂应注明本品含××(化学药品通用名称),维生素类除外 通用名称:与药品标准名称一致。【药品名称】 商品名称:未批准使用商品名称,不列该项。通用名称:与药品标准名称一致英文名称:无英文名称的药品不列该项。汉语拼音:按药品标准描述 汉语拼音:按药品标准描述 【成份】列出活性成份的:化学名称:化学结构式:分子式:分子量。可能引起严重不良反应 的辅料应列出其名称。复方制剂表述为“本品为复方制剂,其组份为:”每片(粒、支、 瓶等)含××成份及其量。注射剂应列出全部辅料名称 【成份】 成份排序应与药品标准一致,可能引起严重不良反应的辅料应列出其名称,注射剂 应列出全部辅料名称。中西药复方,先列中药,后列化学药。国家保密品种、中保 一级品种可不列此项。处方中含有可能引起严重不良反应的辅料应列出 【性状】与药品标准该项内容一致。【性状】与药品标准该项内容一致 【适应症】按国家局公布或批准的该项内容。【功能主治】/【适应症】天然药物采用【适应症】,与药品标准该项内容一致。功能、主治两部分以句号分开 【规格】按药典要求规范书写,有两种以上规格应分别列出。规格最后不列标点符号。复方制 剂可以不标注[规格]或标注为“复方” 【规格】 与药品标准该项内容一致,规格不同使用不同说明书。规格后面不列标点符号。药 品标准无规格项,可按注册批件规格项执行,二者均无可不列此项。 【用法用量】按国家局公布或批准该项内容,应当特别注意与规格的关系。【用法用量】与药品标准该项内容一致。两部分之间句号分开 【不良反应】 按国家局公布或批准的该项内容【不良反应】按国家局公布或批准的该项内容,涉及危险性的信息内容多, 应用黑体字形式说明,【禁忌】尚不清楚有无,可不列此项或以“尚不明确”表述【禁忌】且在警示语位置采用“警告”标题。尚不清楚有无,以“尚不明确”表示。中药和化药复【注意事项】【注意事项】方制剂必须在【注意事项】中列出化学药品的相关内容及注意事项 【孕妇及哺乳期妇女用药】【孕妇及哺乳期妇女用药】 【儿童用药】【儿童用药】未进行研究,可不列此项。注射剂必须在【药物相互作用】中表述“尚无本品与其 【老年用药】未进行实验,且无文献:表述“未进行该项实验且无可靠参考文献”【老年用药】 它药物相互作用的信息” 【药物相互作用】【药物相互作用】 【药物过量】 【临床试验】未进行临床试验,可不列此项【临床试验】未进行临床试验,可不列此项。2006.7.1 以前进行过试验,描述“本品于×××年经批准进行例临床试验;2006.7.1 之后进行过试验,应描述临床试验概况。 【药理毒理】药理毒理包括药理作用和毒理研究两部分内容【药理毒理】药理毒理包括药理作用和毒理研究两部分内容【药代动力学】未进行实验,且无文献:表述“未进行该项实验且无可靠参考文献”【药代动力学】未进行研究,可不列此项。 【贮藏】与药品标准该项内容一致,有特殊要求的按《中国药典》要求标注具体温度,如:阴凉处(不超过20 ℃)保存。 【包装】直接接触药品的药包材(注册证名称或标准名称)+上市销售最小包装规格(不同包装 规格使用不同说明书) 【贮藏】 与药品标准该项内容一致,有特殊要求的按《中国药典》要求标注具体温度。如: 置阴凉处(不超过20℃)。 【包装】 直接接触药品的药包材(注册证名称或标准名称)+上市销售最小包装规格(不同 包装规格使用不同说明书) 【有效期】【执行标准】XX 个月 国家药品标准的名称、版本及编号或名称及版本,或名称及编号 【有效期】 【执行标准】 XX 个月 国家药品标准的名称、版本及编号或名称及版本,或名称及编号 【批准文号】【生产企业】国药准字HXXXXXXXX 【批准文号】 【生产企业】 国药准字ZXXXXXXXX 企业名称:生产地址:与《药品生产许可证》内容一致 企业名称: 生产地址: 与《药品生产许可证》内容一致 邮政编码:邮政编码: 电话号码: 须标明区号电话号码: 须标明区号 传真号码:传真号码: 精品资料

(完整版)化学品安全技术说明书大全MSDS

化学品安全技术说明书大全(MSDS)

1,1,1-三氯乙烷化学品安全技术说明书 第一部分:化学品名称 化学品中文名称: 1,1,1-三氯乙烷 化学品英文名称: 1,1,1-trichloroethane 中文名称2:甲基氯仿 英文名称2: methyl chloroform 技术说明书编码: 612 CAS No.: 71-55-6 分子式: C2H3Cl3 分子量: 133.42 第二部分:成分/组成信息 有害物成分含量 CAS No. 1,1,1-三氯乙烷≥95.0% 71-55-6 第三部分:危险性概述 危险性类别: 侵入途径: 健康危害:急性中毒主要损害中枢神经系统。轻者表现为头痛、眩晕、步态蹒跚、共济失调、嗜睡等;重者可出现抽搐,甚至昏迷。可引起心律不齐。对皮肤有轻度脱脂和刺激作用。 环境危害: 燃爆危险:本品可燃,有毒,具刺激性。 - 第四部分:急救措施 皮肤接触:脱去污染的衣着,用肥皂水和清水彻底冲洗皮肤。 眼睛接触:提起眼睑,用流动清水或生理盐水冲洗。就医。 吸入:迅速脱离现场至空气新鲜处。保持呼吸道通畅。如呼吸困难,给输氧。如呼吸停止,立即进行人工呼吸。就医。食入:饮足量温水,催吐。就医。 第五部分:消防措施 危险特性:遇明火、高热能燃烧,并产生剧毒的光气和氯化氢烟雾。与碱金属和碱土金属能发生强烈反应。与活性金属粉末(如镁、铝等)能发生反应, 引起分解。 有害燃烧产物:一氧化碳、二氧化碳、氯化氢、光气。 灭火方法:消防人员须佩戴防毒面具、穿全身消防服,在上风向灭火。喷水保持火场容器冷却,直至灭火结束。灭火剂:雾状水、泡沫、二氧化碳、砂土。 第六部分:泄漏应急处理 应急处理:迅速撤离泄漏污染区人员至安全区,并进行隔离,严格限制出入。切断火源。建议应急处理人员戴自给正压式呼吸器,穿防毒服。从上风处进入现场。尽可能切断泄漏源。防止流入下水道、排洪沟等限制性空间。小量泄漏:用砂土或其它不燃材料吸附或吸收。大量泄漏:构筑围堤或挖坑收容。用泡沫覆盖,降低蒸气灾害。用防爆泵转移至槽车或专用收集器内,回收或运至废物处理场所处置。 第七部分:操作处置与储存 操作注意事项:严加密闭,提供充分的局部排风和全面通风。操作人员必须经过专门培训,严格遵守操作规程。建议操作人员佩戴直接式防毒面具(半面罩),戴安全防护眼镜,穿防毒物渗透工作服,戴防化学品手套。远离火种、热源,工作场所严禁吸烟。使用防爆型的通风系统和设备。防止蒸气泄漏到工作场所空气中。避免与氧化剂、碱类接触。搬运时要轻装轻卸,防止包装及容器损坏。配备相应品种和数量的消防器材及泄漏应急处理设备。倒空的容器可能残留有害物。 储存注意事项:储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。保持容器密封。应与氧化剂、碱类、食用化学品分开存放,切忌混储。配备相应品种和数量的消防器材。储区应备有泄漏应急处理设备和合适的收容材料。 第八部分:接触控制/个体防护 职业接触限值 中国MAC(mg/m3):未制定标准 前苏联MAC(mg/m3): 20 TLVTN: OSHA 350ppm,1910mg/m3; ACGIH 350ppm,1910mg/m3 TLVWN: ACGIH 450ppm,2460mg/m3 监测方法:气相色谱法 工程控制:严加密闭,提供充分的局部排风和全面通风。 呼吸系统防护:空气中浓度超标时,应该佩戴直接式防毒面具(半面罩)。紧急事态抢救或撤离时,佩戴空气呼吸器。眼睛防护:戴安全防护眼镜。 身体防护:穿防毒物渗透工作服。 手防护:戴防化学品手套。 其他防护:工作现场禁止吸烟、进食和饮水。工作完毕,淋浴更衣。单独存放被毒物污染的衣服,洗后备用。注意个人清洁卫生。 第九部分:理化特性 主要成分:含量: 工业级一级≥95.0%; 二级≥91.0%; 三级≥90.0%。 外观与性状:无色液体。 pH: 熔点(℃): -32.5 沸点(℃): 74.1

化学药品使用说明

化学药品使用说明 一、目的 为保证我厂化学药品的安全合理使用,避免因使用混乱,而造成食品安全事故和员工伤害,特制定本说明。 二、各类化学药品理化性质及使用方法 (一)硝酸化学品安全技术说明书 (MSDS) 第一部分:化学品名称 化学品中文名称:硝酸 化学品英文名称: nitric acid 中文名称2: 英文名称2: 技术说明书编码: 992 CAS No.: 7697-37-2 分子式: HNO3 分子量: 63.01 第二部分:成分/组成信息 有害物成分含量 CAS No. 硝酸≥97.2% 7697-37-2 第三部分:危险性概述 危险性类别: 侵入途径: 健康危害:其蒸气有刺激作用,引起眼和上呼吸道刺激症状,如流泪、咽喉刺激感、呛咳,并伴有头痛、头晕、胸闷等。口服引起腹部剧痛,严重者可有胃穿孔、腹膜炎、喉痉挛、肾损害、休克以及窒息。皮肤接触引起灼伤。慢性影响:长期接触可引起牙齿酸蚀症。 环境危害:对环境有危害,对水体和土壤可造成污染。 燃爆危险:本品助燃,具强腐蚀性、强刺激性,可致人体灼伤。 第四部分:急救措施 皮肤接触:立即脱去污染的衣着,用大量流动清水冲洗至少15分钟。就医。眼睛接触:立即提起眼睑,用大量流动清水或生理盐水彻底冲洗至少15分钟。就医。 吸入:迅速脱离现场至空气新鲜处。保持呼吸道通畅。如呼吸困难,给输氧。如呼吸停止,立即进行人工呼吸。就医。 食入:用水漱口,给饮牛奶或蛋清。就医。 第五部分:消防措施 危险特性:强氧化剂。能与多种物质如金属粉末、电石、硫化氢、松节油等猛烈反应,甚至发生爆炸。与还原剂、可燃物如糖、纤维素、木屑、棉花、稻草或废纱头等接触,引起燃烧并散发出剧毒的棕色烟雾。具有强腐蚀性。 有害燃烧产物: 灭火方法:消防人员必须穿全身耐酸碱消防服。灭火剂:雾状水、二氧化碳、砂土。 第六部分:泄漏应急处理 应急处理:迅速撤离泄漏污染区人员至安全区,并进行隔离,严格限制出入。

化学品安全技术说明书

化学品安全技术说明书 化学品名称:甲缩醛编制标准:GB/T 16483、GB/T 17519 修订日期:2015年7月25日SDS编号:PX-SDS-001 编制日期:2010年8月15日版本:A/3 第一部分化学品及企业标识 化学品中文名称:二甲氧基甲烷;甲缩醛; 化学品英文名称:dimethoxymethane; Methylal 生产企业名称:XXX化工(深圳)有限公司 地址:广东省深圳市XXXXXXXXXXXXXXXXXXX 邮编:518122 联系电话:0传真:0 电子邮件地址 企业应急电话:0755-XXXXXXXX 国家化学事故应急电话:0532- 产品推荐用途:广泛应用于化妆品、药品、家庭用品、工业汽车用品、皮革上光剂、清洁剂、橡胶工业、油漆、油墨等产品中,是降低对大气污染的环保产品。 产品限制用途:无资料。 第二部分危险性概述 紧急情况概述: 高度易燃液体,其蒸气与空气可形成爆炸性混合物。遇明火、高热及强氧化剂易引起燃烧爆炸。对粘膜有刺激性,有麻醉作用。 GHS危险类别: 易燃液体类别2 急性毒性-吸入类别5 皮肤腐蚀/刺激类别2 严重眼晴损伤/眼晴刺激性类别2A 危害水生环境-急性危险类别3 标签要素: 象形图: 警示词:危险 危险说明:H225高度易燃液体和蒸 气。 H333吸入可能有害。

H315造成皮肤刺激。 H319造成严重眼刺激。 H402对水生生物有害。 防范说明: 【一般防范】P101如需就医:请随身携带产品容器或标签。 P102放在儿童无法触及之处。 P103使用前请阅读标签。 【预防措施】P210远离热源/火花/明火/热表面---禁止吸烟。 P233保持容器密闭。 P240容器和接收设备接地/等势联接。 ---如果静电敏感材料准备用于再填装。 ---如果产品极易挥发,可造成周围空气危险。 P241使用防爆的电气/通风/照明设备。 P242只能使用不产生火花的工具。 P243采取防止静电放电的措施。 P261避免吸入粉尘/烟/气体/烟雾/蒸气/喷雾。 P264 操作后彻底清洁皮肤。 P270使用本品时不要进食、饮水或吸烟。 P271只能在室外或通风良好之处使用。 P280戴防护手套/穿防护服/戴防护眼镜/戴防毒面具。 【事故响应】P303+P361+P353如皮肤(或头发)沾染:立即脱掉所有沾染的衣服。用水 清洗皮肤/淋浴。 P304+P340如吸入,将患者移至新鲜空气处,并保持呼吸顺畅的 姿势休息。 P305+P351+ P338 如与眼睛接触,用水缓慢温和地冲洗几分钟。 如戴隐形眼镜并可方便地取出,取出隐形眼睛,继续冲洗。 P312 如感觉不适,呼救中毒控制中心或医生。 P332+ P313如发生皮肤刺激:求医/就诊。 P370+P378火灾时:使用抗溶性泡沫、干粉、二氧化碳、砂土灭火。【安全贮存】P403+P233 存放于通风良好的地方。保持容器密闭。 P403+P235存放在通风良好的地方。保持低温。

化学药品安全说明书

化学药品安全说明书 硫酸 操作注意事项:密闭操作,注意通风。操作人员必须经过专门培训,严格遵守操作规程。建议操作人员佩戴自吸过滤式防毒面具(全面罩),穿橡胶耐酸碱服,戴橡胶耐酸碱手套。远离火种、热源,工作场所严禁吸烟。远离易燃、可燃物。防止蒸气泄漏到工作场所空气中。避免与还原剂、碱类、碱金属接触。倒空的容器可能残留有害物。稀释或制备溶液时,应把酸加入水中,避免沸腾和飞溅。 储存注意事项:储存于阴凉、通风的库房。库温不超过35℃,相对湿度不超过85%。保持容器密封。应与易(可)燃物、还原剂、碱类、碱金属、食用化学品分开存放,切忌混储。 乙醇 操作注意事项:密闭操作,注意通风。操作人员必须经过专门培训,严格遵守操作规程。建议操作人员佩戴自吸过滤式防毒面具(半面罩),穿防静电工作服,远离火种、热源,工作场所严禁吸烟。避免与氧化剂、酸类、碱金属、胺类接触。 储存注意事项:储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。库温不宜超过30℃。保持容器密闭。应与氧化剂、酸类、碱金属、胺类等分开存放,切勿混储。 甲酸 操作注意事项:密闭操作,加强通风。操作人员必须经过专门培训,严格遵守操作规程。建议操作人员佩戴自吸过滤式防毒面具(全面罩),戴橡胶耐酸碱手套。远离火种、热源,工作场所严禁吸烟。使用通风设施,避免与氧化剂、碱类、活性金属粉末接触。 储存注意事项:储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。库温不宜超过30℃,相对湿度不超过85%。保持容器密闭,应与氧化剂、碱类、活性金属粉末分开存放。 硝酸 操作注意事项:密闭操作,注意通风。操作人员必须经过专门培训,严格遵守操作规程。建议操作人员佩戴自吸过滤式防毒面具(全面罩),戴橡胶耐酸碱手套。远离火种、热源,工作场所严禁吸烟。使用通风设施,避免与还原剂、碱类、醇类、碱金属接触。。稀释或制备溶液时,应把酸加入水中,避免沸腾和飞溅。 储存注意事项:储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。库温不宜超过30℃。保持容器密闭。应与还原剂、碱类、醇类等分开存放,切勿混储。 储存注意事项:储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。应与氧化剂、酸类分开存放,切忌混储。配备相应品种和数量的消防器材。 冰醋酸 操作注意事项:密闭操作,注意通风。避免吸入蒸汽,避免与眼睛、皮肤接触。操作人员必须经过专门培训,严格遵守操作规程。远离火种、热源,工作场所严禁吸烟。倒空的

化学药品细则(修订稿模板)

化学药品说明书规范细则(修订稿) 一、说明书格式 核准和修改日期: 特殊药品、外用药品标识位置 XXX说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 警示语位置 【药品名称】 【成分】 活性成分 辅料 【性状】 【规格】 【适用症】 【用法用量】 一般信息。 特殊人群,包括肝功能损害、肾功能损害等。 【禁忌】 【警告和注意事项】 【不良反应】 【药物相互作用】 【孕妇和哺乳期妇女用药】

妊娠 分娩(生产) 哺乳 【儿童用药】 【老年用药】 【药物滥用和药物依赖】 【药物过量】 【临床药理学】 药效动力学 药代动力学 遗传药理学 【药理毒理】 药理作用 毒理研究 【临床实验】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】 【药品上市许可持有人】(必选)名称:

注册地址: 邮政编号: 联系方式: 传真: 网址: 【生产企业】(必选) 企业名称: 地址: 邮政编号: 联系方式: 传真: 网址: 【包装厂名称】(如有) 包装厂地址: 传真: 网址: 【境内联系机构】(如有)名称: 地址: 邮政编号: 联系方式: 传真:

二、说明书各项内容书写要求 “核准和修改日期” 核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册时间。修改日期为此后历次修改的时间。 核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方,按时间顺序逐行书写。 “特殊药品、外用药品标识” 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。 “说明书标题” “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。 “请仔细阅读说明书并在医师指导下使用” 该内容必须标注,并印制在说明书标题下方。 “警示语” 是指对药品严重不良反应及其潜在安全性问题的警告,还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。 有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的,下列该项。 【药品名称】 按下列顺序列出: 通用名称:中国药典收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则。

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