[模拟] 处方药与非处方药及包装、标签和说明书的管理
(三)
B型题是一组试题（2至4个）公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前，题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次,也可重复选用，也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。
[A]．酚酞指示剂
[B]．甲基橙指示液
[C]．永停终点法
[D]．自身指示终点法
[E]．淀粉指示液
第1题：
高碘酸钾法测定山梨醇及注射液的含量______
参考答案：
E
详细解答：
第2题：
直接酸滴定测定阿司匹林含量______
参考答案：
A
详细解答：
第3题：
双相滴定法测定苯甲酸钠的含量______
参考答案：
B
详细解答：
第4题：
亚硝酸钠滴定法测对氨基水杨酸钠含量______
参考答案：
C
详细解答：
第5题：
直接酸碱滴定法测定阿司匹林含量时，氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定度的计算式(摩尔比为1：1时)______
参考答案：
D
详细解答：
第6题：
两步滴定法测定阿司匹林片剂含量的计算式______
参考答案：
C
详细解答：
第7题：
HPLC测定阿司匹林栓剂含量的计算式______
参考答案：
A
详细解答：
[A]．GC
[B]．双相滴定法
[C]．赭色沉淀
[D]．橙红色沉淀
[E]．对氯苯氧异丁酸
第8题：
苯甲酸钠中性溶液与三氯化铁试液反应______
参考答案：
C
详细解答：
第9题：
以氢氧化钠滴定液(0．1mol/L)滴定，酚酞指示液指示终点，检查氯贝丁酯的酸度______
参考答案：
E
详细解答：
第10题：
对氨基水杨酸钠中的间氨基酚的检查______
参考答案：
B
详细解答：
第11题：
对氨基水杨酸钠的重氮-偶合呈色反应______
参考答案：
D
详细解答：
[A]．酚酞指示液
[B]．甲基橙指示液
[C]．双相滴定
[D]．碱性亚铁氰化钠试液
[E]．铬黑T
第12题：
于中性乙醇中用氢氧化钠滴定液（0．1mo1/L）滴定法检查氯贝厂酯的酸度
______
参考答案：
A
详细解答：
第13题：
于乙醚与水两相介质中，用盐酸滴定液(0．02mol/L)滴定法检查对氨基水杨酸钠中的间氨基酚特殊质______
参考答案：
C
详细解答：
第14题：
对乙酰氨基酚中对氨基酚的检查______
参考答案：
D
详细解答：
第15题：
用EDTA＿2Na滴定液滴定硫酸锌溶液______
参考答案：
E
详细解答：
[A]．72.06mg
[B]．0.02％
[C]．永停终点法
[D]．咖啡因
[E]．甲基橙指示液
第16题：
双相滴定法测定苯甲酸钠含量时，1ml的盐酸滴定液(0.5mol/L)相当于苯甲酸钠的量是(苯甲酸钠的分子量为144.11)______
参考答案：
A
详细解答：
第17题：
采用双相滴定法检测间氨基酚杂质时，滴定耗用盐酸滴定液(0.02mol/L)不得超0.3ml，该杂质的限量是(间氨基酚的分子量是109)______
参考答案：
B
详细解答：
第18题：
HPLC测定阿司匹林栓剂含量时，所用内标物质是______
参考答案：
D
详细解答：
第19题：
亚硝酸钠滴定法测定对氨基水杨酸钠含量时，指示终点的方法是______
参考答案：
C
详细解答：
[A]．重氮-偶合反应
[B]．异羟肟酸铁反应
[C]．间氨基酚
[D]．对氨基酚
[E]．水杨酸
第20题：
氯贝丁酯的鉴别反应______
参考答案：
B
详细解答：
第21题：
阿司匹林的特殊杂质______
参考答案：
E
详细解答：
第22题：
对氨基水杨酸钠的鉴别反应______
参考答案：
A
详细解答：
第23题：
对氨基水杨酸钠的特殊杂质______
参考答案：
C
详细解答：
[A]．酚酞指示液
[B]．甲基橙指示液
[C]．永停指示终点法
[D]．电位滴定终点法
[E]．铬黑T指示剂
第24题：
两步滴定法测定阿司匹林片剂含量______
参考答案：
A
详细解答：
第25题：
双相滴定测定苯甲酸钠含量或检测间氨基酚杂质限量______
参考答案：
B
详细解答：
第26题：
亚硝酸钠滴定法测定对氨基水杨酸钠的含量______
参考答案：
C
详细解答：
第27题：
非水滴定法测定硝酸土的宁的含量______
参考答案：
D
详细解答：
[A]．直接酸碱滴定法
[B]．HPLC
[C]．两步滴定法
[D]．双相滴定法
[E]．亚硝酸钠滴定法
第28题：
阿司匹林片及其肠溶片的含量测定______
参考答案：
C
详细解答：
第29题：
阿司匹林栓剂含量的测定______
参考答案：
B
详细解答：
[A]．水杨酸类药物
[B]．苯甲酸类药物
[C]．其他芳酸类药物
[D]．酰胺类药物
[E]．醇类药物
第30题：
氯贝丁酯______
参考答案：
C
详细解答：
第31题：
对乙酰氨基酚______
参考答案：
D
详细解答：
第32题：
苯甲酸钠______
参考答案：
B
详细解答：
X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。
第33题：
必须获得许可证才能从事的业务包括
A.处方药与非处方药的生产
B.处方药与非处方药的批发销售
C.处方药的零售
D.甲类非处方药的零售
E.乙类非处方药的零售
参考答案：ABCD
答案解析：
第34题：
在经批准的国内生产或进口的使用说明书基础上和相关资料书写的化学药品说明书项目是
A.适应证、用法用量
B.药物相互作用，药物过量
C.孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药
D.药理毒性，药代动力学
E.不良反应，禁忌证，注意事项
参考答案：ABCDE
答案解析：
第35题：
在《处方药与非处方药流通管理暂行规定》中对普通商业企业不得
A.销售处方药和甲类非处方药
B.采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药
C.暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药
D.从未取得《药品经营(生产)企业许可证》的药品批发(生产)企业采购乙类非处方药
E.其连锁超市分店不得独自采购
参考答案：ABCDE
答案解析：
第36题：
药品说明书应列有的内容是
A.药品名称
B.药理毒理
C.药物相互作用
D.结构式
E.药代动力学
参考答案：ABCDE
答案解析：
第37题：
与《药品说明书规范细则》(暂行)中中药说明书的有关管理内容相符的是
A.说明书格式中的“主要成分”是指处方中所含的主要药味、有效部位或有效成分，排序要符合中医君臣佐使组方原则
B.孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验文献依据，应注明，“尚不明确”
C.药理作用、不良反应、禁忌症、注意事项等内容可按实际情况客观、科学地书写，其中有些项目若缺乏可靠的依据可以不写，说明书中不再保留该项标题
D.中药品种必须制定有效期；药理作用经国家主管部门审核，确认与功能主治相关的主要药理作用方可写入
E.通用名采用国家批准的法定中文名称，民族药可增加相应的民族文字名称
参考答案：ACDE
答案解析：
第38题：
药品的包装、标签及说明书的规范有利于
A.药品的运输
B.药品的贮藏
C.药品的使用
D.保证人民用药安全有效
E.加强药品监督管理
参考答案：ABCDE
答案解析：
第39题：
药品包装、标签的内容对产品的表述要准确无误，不得印有各种不适当宣传产
品的文字和标识，包括
A.国家级新药、荣誉产品、荣誉出品、保险公司质量保险、公费报销
B.中药保护品种、名贵药材
C.GMP认证、现代科技
D.进口原料分装、监制
E.专利药品的专利标记和专利号、专利许可的种类
参考答案：ABCD
答案解析：
第40题：
《药品说明书规范细则》(暂行)明确化学药品说明书的药品名称包括
A.通用名、汉语拼音名、英文名
B.化学名
C.商品名
D.曾用名
E.拉丁名
参考答案：ABCD
答案解析：
第41题：
化学药品说明书格式中应按各品种的国家药品标准书写的内容是
A.药品名称
B.性状、适应症
C.用法用量
D.规格、贮藏
E.有效期
参考答案：ABCDE
答案解析：
第42题：
关于普通商业企业经营药品的管理正确的是
A.必须设立专门的货架或专柜
B.可以进行有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式
C.必须从合法的药品生产、批发企业采购乙类非处方药，并保存采购记录
D.连锁分店必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送药品，分店不得独自采购
E.销售乙类非处方药普通商业连锁超市连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作
参考答案：ACDE
答案解析：
第43题：
非处方药专有标识的应用范围是
A.用于已列入《国家非处方药目录》
B.通过药监部门审核登记的非处方药药品标签，使用说明书的专有标识
C.通过药监部门审核登记的非处方药药品内外包装的专有标识
D.经营非处方药药品企业指南性标志
E.药品生产企业指南性标志
参考答案：ABCD
答案解析：
第44题：
《药品说明书规范细则》(暂行)指出，“化学药品说明书格式”中哪些内容按国家药品标准书写
A.药品名称、性状
B.适应症、用法用量
C.规格、贮藏
D.有效期
E.批准文号；生产企业
参考答案：ABCD
答案解析：
第45题：
非处方药的专有标识必须
A.醒目清晰
B.按照SDA公布的坐标比例使用
C.与药品标签，使用说明书一体化刚剐
D.其大小可根据实际需要设定
E.与药品内、外包装一体化印刷
参考答案：ABCDE
答案解析：
第46题：
在药品的包装、标签上必须印有符合规定的标志的药品有
A.麻醉药品
B.精神药品
C.医疗用毒性药品
D.放射性药品
E.外用药品、非处方药
参考答案：ABCDE
答案解析：
第47题：
药品零售企业经营药品时
A.除乙类非处方药外，必须具有《药品经营许可证》
B.必须从具有《药品经营许可证》、《药品生产许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购，并保存采购记录
C.销售处方药和甲类非处方药必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员
D.处方药、非处方药应分柜摆放，处方药不得采用开架自选销售方式
E.非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用，药师应对病患者的选购提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议
参考答案：ABCDE
答案解析：
第48题：
进口药品标签、包装除按规定执行外，还应标明
A.进口分包装药品的包装应标明原生产国或地区企业名称
B.进口分包装药品的包装应标明生产日期、批号、有效期
C.进口分包装药品的包装应标明国内包装企业名称
D."进口药品注册证"或"医药产品注册证"号
E.生产企业名称
参考答案：ABCDE
答案解析：
第49题：
必须使用中文的是
A.进口药品的包装
B.进口药品的标签
C.进口药品的说明书
D.药品的通用名
E.国产药品的包装
参考答案：ABCDE
答案解析：
第50题：
非处方药标签和说明书符合规定外，应该
A.便于消费者选择
B.便于消费者使用
C.用语科学
D.用语易懂
E.便于消费者判断
参考答案：ABCDE
答案解析：
第51题：
零售乙类非处方药的商业企业必须
A.配备执业药师
B.配备专职的具有高中以上文化程度的人
C.其配备的人必须经专业培训，由省级药监部门考核，合格取得上岗证
D.其配备的人必须经专业培训，由省级药监部门授权的药监部门考核，合格取得上岗证
E.其配备的人要进行专业技术和法规的继续教育
参考答案：BCD
答案解析：
第52题：
在药品的大、中包装及最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志的是
A.特殊管理的药品
B.内服药
C.外用药
D.注射用药
E.非处方药
参考答案：ACE
答案解析：
第53题：
药品生产企业生产或销售药品时必须
A.具有《药品生产许可证》
B.照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查
C.将药品的警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或药品使用说明书上
D.警示语或忠告语如下：处方药，凭医师处方销售、购买和使用；非处方药，请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
E.不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药
参考答案：ABCDE
答案解析：
第54题：
化学药品说明书中必须采用国家颁布的名词的是
A.药品度量单位
B.药品名称
C.药学专业名词
D.疾病名称
E.临床检验方法和结果
参考答案：ABCDE
答案解析：
第55题：
非处方药专有标识的应用范围是
A.药品生产企业指南性的标志
B.经营非处方药药品企业指南性标志
C.用于已列入"国家非处方药目录"
D.通过药监部门审核登记的非处方药药品标签，使用说明书的专有标识
E.通过药监部门审核登记的非处方药药品内、外包装的专有标识
参考答案：BCDE
答案解析：
第56题：
药品的包装、标签及说明书的规范将有利于
A.保证人民用药安全有效
B.药品的使用
C.药品的运输
D.药品的监督管理
E.药品的贮藏
参考答案：ABCDE
答案解析：
第57题：
化学药品说明书格式中应按各品种的国家药品标准书写的内容是
A.性状、适应证
B.用法、用量
C.规格、贮藏
D.有效期
E.药品名称
参考答案：ABCDE
答案解析：
第58题：
根据《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》，进口药品的包装要求
A.药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制
B.药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料
C.药品包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主，标签的内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致
D.药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用
E.药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注
参考答案：ABCDE
答案解析：
第59题：
划分处方药与非处方药是根据药品
A.品种不同
B.规格不同
C.适应症不同
D.用药剂量不同
E.给药途径不同
参考答案：ABCDE
答案解析：
第60题：
与《药品说明书规范细则》(暂行)中化学药品说明书的有关管理内容相符的是
A.曾用名属原地方标准采用的名称，因不符合命名原则等原因，名称有所改变，可在说明书中增加“曾用名”一项，“曾用名”于2005年1月1日起停止使用
B.复方制剂可免写化学名称、化学结构式、分子式、分子量四项内容，复方制剂的组分按一个单位列出所含活性成分及其含量
C.制剂中如含有可能引起不良反应的辅料或成分，也须列出
D.“药理毒理”项包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容
E.“不良反应”项可按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出
参考答案：ABCDE
答案解析：
第61题：
药品说明书应有的内容包括
A.药理毒理
B.药物相互作用
C.药代动力学
D.结构式
E.药品名称
参考答案：ABCDE
答案解析：
第62题：
中药说明书的内容包括
A.药品名称、主要成分、性状、功能与主治
B.药理作用、用法与用量、不良反应、禁忌症、注意事项
C.毒理、药代动力学、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药物过量
D.规格、贮藏、包装、有效期
E.批准文号、生产企业
参考答案：ABDE
答案解析：
第63题：
关于处方药的说法正确的是
A.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用
B.必须具有《药品生产许可证》和药品批准文号才能生产
C.必须具有《药品经营许可证》才能经营
D.只准在专业性医药报刊进行广告宣传
E.医疗机构可以根据医疗需要决定或推荐使用
参考答案：ABCDE
答案解析：
第64题：
下列说法正确的是
A.药品商品名必须由国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用，商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则
B.同一企业、同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格)，其包装、标签的格式及颜色必须一致，不得使用不同的商标
C.同一企业相同品种如有不同规格，其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注
D.进口药品的包装、标签应标明“进口药品注册证号”或“医药产品注册证号”、生产企名称等
E.药品的最小销售单元是指直接供上市的药品的最小包装
参考答案：ABCDE
答案解析：
第65题：
下列说法正确的是
A.原料药的包装参照药品内包装有关规定执行，标签则按制剂大包装标签规定办理
B.药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书
C.印制说明书，必须按照统一格式，其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致
D.药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次x片，一日次”，“一次x支，一日x次”等，以正确指导用药
E.不得用粘贴、剪切的方式对提供药品信息的标志及文字说明进行修改或补充
参考答案：ABCDE
答案解析：
第66题：
与《药品说明书规范细则》(暂行)中化学药品说明书的有关管理内容相符的是
A.说明书按不同剂型编写，且包括盐类和剂型名称
B.孕妇及哺乳期妇女用药、药物相互作用两项不可缺少，应如实填写，如缺乏可靠的实验或文献依据，应注明“尚不明确”
C.药理作用、不良反应、禁忌症、儿童用药等项可按实际情况客观科学地书写，其中有些目若缺乏可靠的依据可以不写，说明书中不再保留该项标题
D.说明书中疾病名称、药学专业名词、药品名称、度量衡单位等均须采用国家颁布的名词等
E.通用名、汉语拼音名、英文名采用国家批准的法定名称，如果是药典品种，通用名、汉拼音名、英文名必须与药典一致；非药典品种，其通用名须采用《中国药品通用名称》所规的名称
参考答案：ABCDE
答案解析：
第67题：
化学药品说明书的内容包括
A.药品名称、性状、适应症
B.药理毒理、药代动力学、用法用量、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药
C.不良反应、禁忌症、注意事项、药物相互作用、药物过量
D.规格、贮藏、包装、有效期
E.批准文号、生产企业
参考答案：ABCDE
答案解析：
第68题：
在药品分类管理中国家药品监督管理局负责
A.非处方药目录的遴选、审批、发布和调整
B.审批药品(包括处方药和非处方药)生产批准文号
C.审批药品的包装、标签和说明书，包括非处方药的标签和说明书
D.制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定
E.批准其他商业企业零售乙类非处方药
参考答案：ABCD
答案解析：
第69题：
药品说明书中“药物过量”项目中应包括
A.厂方急救咨询热线电话
B.药物的过量剂量
C.症状
D.急救措施
E.解毒药
参考答案：CDE
答案解析：
第70题：
在"处方药与非处方药流通管理暂行规定"中对普通商业企业不得
A.暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药
B.从未取得"药品经营(生产)企业许可证"的药品批发(生产)企业采购乙类非处方药
C.其连锁超市分店独自采购
D.销售处方药和甲类非处方药
E.采用有奖销售，附赠药品或礼品销售等方式销售乙类非处方药
参考答案：ABCDE
答案解析：
第71题：
化学药品说明书不可缺少的内容有
A.药理毒理
B.不良反应
C.禁忌症
D.药物相互作用
E.孕妇及哺乳期妇女用药
参考答案：DE
答案解析：
第72题：
关于普通商业企业经营乙类非处方药正确的是
A.在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区
B.必须经当地地市以上药监部门批准发给乙类非处方药准销标志
《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局 令第23号) 《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)(局令第23号) -------------------------------------------------------------------------------- 《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)于2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自2001年1月1日起执行。 局长：郑筱萸 二○○○年十月十五日 药品包装、标签和说明书管理规定 （暂行） 第一条为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、 贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。 第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及 图案不得加入任何未经审批同意的内容。 第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资 料。 第四条凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文 为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。 第五条药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品 名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。 第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书 上标注。
第七条提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印 字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。 第八条药品的包装分内包装与外包装。 （一）内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。 药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。 （二）外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根 据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。 第九条药品的标签分为内包装标签与外包装标签。 （一）内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。 （二）内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。 （三）中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。 （四）大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其它标记等。 （五）标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。 （六）由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。 第十条原料药的包装参照本规定第八条第（一）项执行，标签按制剂大包装标签规定 办理。 第十一条药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明 书。 第十二条药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。 药品的说明书应列有以下内容：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、
处方药与非处方药的区分 处方药 处方药系指经过医生处方才能从药房或药店获取并要在医生监控或指导下使用的药 物。国外常用的术语有：Prescription Drug.Ethical(Ethic) Drug,Legend Drug（美国用），简称R。R表示医生须取用其药，这在处方左上角常可见到。 处方药大都属于如下情况： 刚上市的新药：对其活性、副作用还要进一步观察；可产生依赖性的某些药物 ：如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等；药物本身毒性较大：如抗癌药物等；某些疾 病必须由医生和实验室进行确诊，使用药物需医生处方，并在医生指导下使用，如心血 管疾病药物等。 非处方药 非处方药是指那些不需要医生处方，消费者可直接从药房或药店购取的药物。国外 常用的术语有：Nonprescription Drug,Over the Counter Drug,Home Remedies.Propr ietary Nonprescription Drug（多指商品名非处方药，日本常用），而美国称之为“柜台销售药（Over the Counter Drug）简称为OTC Drug，为了方便，将OTC Drug 略称或代 称为OTC。已成为国际上通用的（或习惯用语）非处方药简称。所以，当你在报纸、杂志 、书籍上见到OTC字样，即指非处方药之意。患者可根据病情自我判断，在没有医生指导 下有选择地购药，用以缓解轻微短期病症及不适，治疗轻微病症并按规定方法使用是安 全有效的。这些药物大都属于如下情况：感冒、发烧、咳嗽；消化系统疾病；头痛；关 节疾病；鼻炎等过敏症；营养补剂，如维生素、某些中药补剂等。 处方药与非处方药的主要区别 处方药非处方药 疾病类型病情较重、需要医生确诊小伤小病或解除症状 疾病诊断者医生患者自我认识和辨别，自我选择 取药凭据医生处方不需处方 主要取药地点医院药房、药店药店（甲类）；超市（乙类）剂量较大较小，剂量有限定 服药天数长，医嘱指导短，有限定 品牌保护方式新药保护、专利保护期品牌
《中国非处方药行业发展蓝皮书》发布 发布者：新华健康发布时间：2011-5-31 浏览次数：97 中国非处方药物协会组织编撰的《中国非处方药行业发展蓝皮书》（2010）在5月25-27日召开的第八届中国自我药疗年会暨中国非处方药物协会五届三次会员大会上向社会正式发布。《蓝皮书》的编撰得到了相关行业协会的关注、支持以及SFDA南方医药经济研究所的权威信息和数据支持。 《蓝皮书》重点了回顾中国非处方药行业的发展历史，分析非处方药行业发展现状，研究非处方药行业发展中遇到的问题，向政府提出建议。同时激励企业不断创建品牌，为消费者提供安全、有效、方便、易获得的药品。 《蓝皮书》分为正文和附件两大部分。正文部分回顾了中国OTC行业发展历程，介绍了行业的现状及品种分类和市场情况，对未来行业发展进行了展望，并向政府部门提出了适应非处方药特点的政策法规建议；附件部分介绍了中国药品分类管理重大事件、部分重点非处方药生产分销企业、非处方药各大品类市场分析以及国际上的相关管理规定。 《蓝皮书》指出：1999年中国SDA发布了《处方药与非处方药分类管理办法》，公布了第一批非处方药目录和非处方药专有标识。截止到2004年，中国先后公布了6批非处方药目录，被列入目录的有4326个品种，其中化学药品920个，中成药3406个。自2004年以后，中国开始实施非处方药注册和转换评价工作，建立处方药与非处方药动态监测机制。到目前，先后又有391种药品由处方药转换为非处方药，其中化学药品128个，中成药263个。与此同时，把不适宜按非处方药管理的24种药品（化学药品13个、中成药11个）转为处方药。 从2000年至今，我国正式施行药品分类管理的十年间，OTC市场有了快速的发展。2000年中国OTC 市场为253亿元，到2009年OTC市场规模已达1209.5亿元，增长了近5倍。其中，2009年中国医院OTC市场规模为487.1亿元，零售终端市场规模为722.4亿元，零售终端占整个OTC市场规模的60％。随着我国自我药疗市场的飞速成长，中国在世界自我药疗行业的地位重要性日益显现。作为行业的代言人，中国非处方药物协会从1988年加入世界自我药疗产业协会（WSMI）开始起就积极参与WSMI开展的全球及洲际会议等活动，特别是2008年WSMI第十六届大会、2004年WSMI第六次亚太地区大会在北京的成功举办，为推进我国自我药疗行业国际交流、促进行业健康发展发挥了重要作用。经协会推荐，中国非处方药物协会副会长、昆明滇虹药业有限公司董事长兼总经理郭振宇博士经WSMI理事选举，于2010年11月成为WSMI当选主席，并将于2011年10月在墨西哥召开的WSMI第十七届大会上正式上任，成为首位领导该世界性协会的华人主席。《蓝皮书》同时指出，中国OTC市场近年来发展很快，但与整个医药行业的快速发展还有一些差距，主要表现在：药品分类管理法规体系有待完善，关于OTC注册及转换，名称（标签、说明书）管理，医保支付、价格管理等方面的规定尚未充分体现非处方药的特点，与处方药加以区别，不利于OTC的创新与品牌建设及行业的健康发展。为此，OTC协会将向有关部门提出简化OTC 注册与转换流程，鼓动OTC产品创新，与处方药区别对待，积极扶植和支持创建OTC品牌，研究与改革OTC药品的医保支付政策，落实实行市场调节价格的OTC品种的企业自主定价政策，政府定价的OTC品种要充分体现非处方药品牌的价值，政府在制定医改政策和医药宏观发展规划时要更加重视和支持自我保健和积极负责任的自我药疗等建议。
（处方药与非处方药分类管理的现状与问题分析）在线考试 单选题、（由一个题干和两个以上的备选答案组成，其中只有一个为正确答案。选出正确答案。） 1、全球第一个实施药品分类管理的国家是：（A） A.英国 B.日本 C.美国 D. 德国 2、不属于处方药与非处方药分类依据的是：（C） A.规格 B.剂量 C.标识物 D.给药途径 3、可翻译为处方药的是：（A） A.legend drugs B.OTC drugs C.proprietary drugs D.nonprescription drugs 4、属于全国范围内不得由药品零售企业经营的是：（D） A.诊断药品 B.中药饮片 C.肿瘤治疗药 D.疫苗 5、药品零售经营企业凭处方即可销售的是：（A） A.抗结核类药 B.放射性药品 C.终止妊娠药品 D.蛋白同化制剂 6、可申请转化为非处方药的是：（D） A.注射剂 B.药用辅料 C.中药饮片 D.消化系统用药 7、国家食品药品监督管理局内对转换非处方药申请执行审查的部门是：（B） A.政策法规司
B.安全监管司 C.药品注册司 D.市场监督司 8、有关处方药描述正确的是：（C） A.可以由经营企业采用互联网向公众销售 B.可以以买药品赠药品的形式向公众销售 C.应与非处方药分柜摆放 D.可采用开架自选销售 9、对乙类非处方药描述正确的是：（D） A.销售乙类非处方药须具有《药品经营许可证》 B.乙类非处方药专有标识为红底白字的“OTC”字样 C.普通商业企业须配备药师方可销售乙类非处方药 D.普通商业企业销售乙类OTC药需获得乙类非处方药准销标志 10、药品零售经营企业对处方应至少保存：（B） A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 11、不属于药品广告中必须标识的项目是：（D） A.药品生产批准文号 B.药品广告批准文号 C.药品通用名称 D.药品商品名称 12、有关药品广告描述正确的是：（C） A.医疗机构配制的制剂可以作为处方药进行广告宣传 B.二类精神药品制剂可以进行广告宣传 C.企业不得以赠送药学专业期刊的形式向公众发布处方药广告 D.处方药广告的忠告语应为“请按药品说明书或在药师的指导下购买和使用” 13、抗生素类药品作为处方药销售的规定起始于：（B） A.2000年01月01日 B.2004年07月01日 C.2005年07月01日 D.2006年01月01日 14、我国目前非处方药目录中，中成药品种数量大约是化学药品品种数量的：（D） A.2倍 B.2.5倍
【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监注[2006]540号 【发布日期】2006-10-20 【生效日期】2006-10-20 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】国家食品药品监督管理局 化学药品非处方药说明书规范细则 (国食药监注[2006]540号) 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），为做好非处方药说明书规范工作，国家局组织制定了《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》，现予印发。 本通知发布之日起，国家局在《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作 的通知》（国药管安〔1999〕425号）中有关“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”和在《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》（国药管安〔2000〕278号） 中的“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明”同时废止。 附件：1．化学药品非处方药说明书规范细则 2．中成药非处方药说明书规范细则 国家食品药品监督管理局 二○○六年十月二十日 化学药品非处方药说明书规范细则 一、化学药品非处方药说明书格式 处方药、外用药品标识位置 X X X说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 警示语位置 【药品名称】 【成份】 【性状】 【作用类别】 【适应症】 【规格】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【药物相互作用】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】 【说明书修订日期】 【生产企业】 如有问题可与生产企业联系 二、化学药品非处方药说明书各项内容书写要求 非处方药、外用药品标识 非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。 外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷，其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。 非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。 说明书标题 “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 该忠告语必须标注，采用加重字体印刷。 警示语 是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。 有该方面内容，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。
致力于打造高品质文档浅谈我国OTC药品营销策略论文OTC即是非处方药,是指不需要医生开药方,就可以在药房买到的药品。目前, 国际上用OTC(Over The Counter)来表示非处方药,下面是编辑老师为大家准备的浅谈我国OTC药品营销策略。 与OTC相对的就是RX即处方药。在国外,OTC药品已成为治疗疾病的主要渠道,但在国内还处于开始阶段。随着经济发展水平的提高,医疗改革的提出与实施,2000年我国食品药品监督管理局为了与国际OTC接轨提出了医药分类管理。自此我国的药品消费市场发生了大的变化,其中以OTC药品的变化最为明显。OTC药品可以在药店或者非医疗单位销售,这一趋势给药品生产企业提供了商机也带来了挑战。 根据有关机构对我国OTC市场的调查研究表示,中国的OTC市场的潜力是巨大的,我国的OTC年增长率为30%左右,1996年达到13亿美元,2000年达到30亿美元,也就是说,到这时为止达到了法国在1995年的水平,根据调查,专家预测到20XX年,可以达到美国在1995年的水平,将成为世界上最大的药品市场之一。在全球化背景下,全球性跨国公司都做好了准备,要来分享中国非常具有发展潜力的OTC市场。跨国公司的参与,强占了我国的药品市场,给我国的药品生产企业带来挑战与危机。同时我国又进行了入世医疗卫生体制改革、医疗保险制度改革,随着全民医保的普及,一些消费者可以通过社区卫生院免费领取药物,因此降低了零售药店的营业额,对OTC药品营销提出挑战。另外,我国大部分药品生产企业缺乏自己的品牌药,基本上都是仿制,随着OTC药品走向市场,患者对药品有了选择权,为了安全,一般比较重视药品的品牌与功效,这对OTC市场营销提出挑战。 药品消费相对其他消费品来说属于理性消费,它是用来治病的,消费者使用OTC药品时比较看重产品的功效,只要是功效好,消费者就信赖这个产品。药品营销界对OTC药品的营销有这样的观点,说OTC药品市场营销成功的关键在于产品的自身因素,在整个营销过程中,产品占有一半的因素,另外是对产品的策划和策划后的执行。所以OTC药品营销策略要从产品自身开始,生产出高质量的产品。要不断地开发研制新成品,医学的探索永远没有止境,要不断地研制新的医药材料,这些都为新产品的开发提供了基础。同时在研制新药品的时候,也不能忽视老产品,要根据最新的研究发现,对老产品提出在结构、材料、制作等方面的改进。一些药品生产公司运用新的研究成果对老产品进行加工,从而使老产品获得更大的发展空间。我国有很多传统的药物配方,如果能利用现代技术再进行加工,那么在功效方面肯定会有大的提高。比如,天士力公司生产的复方丹参滴丸,就是在以前的片剂和胶囊的基础上改进的,功效也大大提高,有的时候可以用作急性药品来使用。
处方药与非处方药分类管理知识问答 l、什么是药品分类管理？ 药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。 2、什么是处方药和非处方药？ 处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。处方药英语称Prescription Drug，Ethical Drug，非处方药英语称Nonprescription Drug，在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”（Over The Counter），简称OTC，此已成为全球通用的俗称。 处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。其中非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊
断、自我治疗的常见轻微疾病。 3、实施药品分类管理的重大意义是什么？ 实行处方药与非处方药分类管理，其核心目的就是有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。另一方面，通过规范对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。 概括起来说，重大意义有以下三个：①有利于保障人民用药安全有效，药品是特殊的商品，它有一个合理使用问题，否则不仅浪费药品资源，还会给消费者带来许多不良反应，甚至危及生命，有的还会产生机体耐药性或耐受性而导致以后治疗的困难。②有利于医药卫生事业健康发展，推动医药卫生制度改革，增强人们自我保健、自我药疗意识，促进我国“人人享有初级卫生保健”目标的实现；为医药行业调整产品结构，促进医药工业发展提供良好机遇。③有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际间合理用药的学术交流，提高用药水平。 4、什么是自我保健、自我药疗？ 顾名思义，自我保健自我药疗是在没有医生或其他医务工作者指导的情况下，恰当地使用非处方药物，用以缓解轻度的、短期的症状及不适，或者用以治疗轻微的疾病。由此可见，自我药疗是自我保健的一项重要内容，其前提和关键是要有非处方药。
附件2 肠炎宁颗粒等14种非处方药说明书范本 肠炎宁颗粒非处方药说明书范本 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。 [药品名称] 通用名称：肠炎宁颗粒 汉语拼音： [成份] [性状] [功能主治]清热利湿，行气。用于急、慢性胃肠炎，腹泻，小儿消化不良。 [规格]每袋装10克 [用法用量]口服，一次10克，一日3～4次，小儿酌减。 [不良反应] [禁忌]孕妇禁用，糖尿病患者禁服。 [注意事项] 1.饮食宜清淡，忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。 2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。 3.有慢性结肠炎、溃疡性结肠炎便脓血等慢性病史者，患泄泻时应去医院就诊。 4.有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 5.症状严重或有里急后重、脓血便的患者应及时去医院就诊。 6.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。 7.儿童、哺乳期妇女及年老体弱者应在医师指导下服用。 8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 10.本品性状发生改变时禁止使用。 11.儿童必须在成人监护下使用。 12.请将本品放在儿童不能接触的地方。 13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 [药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏] [包装] [有效期] [执行标准] [批准文号] [说明书修订日期] [生产企业]
企业名称： 生产地址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 网址： 如有问题可与生产企业联系。
达立通颗粒非处方药说明书范本 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。 [药品名称] 通用名称：达立通颗粒 汉语拼音： [成份] [性状] [功能主治]清热解郁，和胃降逆，通利消滞。用于肝胃郁热所致痞满证，症见胃脘胀满、嗳气、纳差、胃中灼热、嘈杂泛酸、脘腹疼痛、口干口苦；运动障碍型功能性消化不良见上述症状者。[规格] 每袋装6克。 [用法用量] 温开水冲服，一次1袋，一日3次。于饭前服用。 [不良反应] 个别患者服药后可能出现腹痛、腹泻、呕吐、皮疹。 [禁忌] [注意事项] 1.饮食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。 2.忌愤怒、忧郁，保持心情舒畅。 3.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。 4.脾虚便溏者慎用；胃寒痛者不适用，主要表现为遇凉则胃痛发作或加重，得温暖则胃痛减轻，喜热饮食，或大便溏。 5.孕妇慎用，儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。 6.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。 7.胃胀或腹痛等症状严重者，应及时去医院就诊。 8.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。 9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 10.本品性状发生改变时禁止使用。 11.儿童必须在成人监护下使用。 12.请将本品放在儿童不能接触的地方。 13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 [药物相互作用] 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏] [包装] [有效期] [执行标准] [批准文号] [说明书修订日期] [生产企业] 企业名称： 生产地址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码：
2009年,中国以86亿美元的市场销售成为仅次于美国的全球第二大OTC市场。据国外调查公司预计,到2020年中国将以1200亿美元的OTC市场份额,位居世界第一。另据北京斯麦驰医药咨询机构的数据显示,2000年我国零售药店市场只有41亿,2009年就达到了1646亿元,其中药品在药店的销售从2007年到2009年占比分别为75%、76%、78%。再以2009年为例,药店领域各大类的销售占比分别是非处方药38.21%,处方药32.68%,中药材(饮片7.59%,医疗器械6.31%,其他非药品仅占15.30%。这说明目前药店系统的销售,非药品占比也才刚超过20%,药品还是药店的主要销售来源,其中非处方药占比最大。 一、有哪些因素使非处方药在药店大类的销售中获得稳定增长并占据较大比重呢? 1、自我药疗(保健成为非处方药市场发展的内在动力。据中国非处方药物协会调查显示,中国居民对非处方药的认知率2003年为32%,2004年为45%……2008年为75%;2009年,中国消费者平均去药店购买非处方药的次数为5.67次,66%的消费 者生病时,喜欢到药店。另据调查显示,2009年消费者到药店购药自己选择的为85%,根据使用经验的为74%,有41%的人按电视广告,只有25%的人会听从店员的推荐。这说明先前的“大病进医院,小病进药店”的看病购药习惯,虽然受到了社区医疗机构低价卖药的影响,但非处方药的购买习惯还是没有太大的改变,还是集中在零售药店。而随着消费者自我药疗意识的提高,时下药店流行的店员高毛利主推对消费者购药行为影响还是有限的。咎其原因,可能主要由于如下两方面因素的影响: (1消费者权利(生命健康权、知情权、选择权等日益受到重视,不合理用药和滥用抗生素等恶习,对患者带来的损伤和其生命权益的削弱,不断受到消费者的抵制和挑战。正如笔者在两年前所预言的药店系统高毛利主推和不合理的联合用药等所引发的诚信危机和道德反思,“迟早会在越来越明显的消费者主权运动中拉开帷幕”。 (2由于《非处方药专用标识管理规定》、《药品包装、标签规范细则》以及《药品包装、标签和说明书管理规定》等管制条文的出台,也为确立消费者权益,增强其知情权、选择权的消费者主权运动扫清了障碍,提供了法规政策上的保障。
处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号) 1999年06月18日发布 《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）于1999年6月11日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2000年1月1日起施行。 一九九九年六月十八日 处方药与非处方药分类管理办法 （试行） 第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。 第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。 第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。 第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。 第六条非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。 第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。 第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。 经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。 第九条零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。 第十条医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。
妇科疾病常用非处方药应用指南 主讲人：王璞
前言 非处方药相对安全、使用方便，是日常生活中 用来治疗一些病因较明确、症状较轻疾病的主 要药物，因此其使用广泛，但是由于专业知识 相对不足，致使消费者（患者）在使用非处方 药防治疾病过程中难免存在误区，因此职业药 师，特别是药店药师的指导作用就十分重要。 妇科疾病是应用非处方药治疗较多的一类疾病， 因此本次讲座以妇科疾病常用的非处方药应用 指导为主题，围绕执业药师在非处方药应用中 的指导作用和注意事项展开。
讲座目录 ?一、非处方药简介 ?二、执业药师应用非处方药指导纲要?三、妇科疾病常用非处方药应用指南
一、非处方药简介 ?（一）概念 ?（二）非处方药与处方药的区别?（三）非处方药的特点 ?（四）警示语或忠告语 ?（五）非处方药类别
（一）概念 ?非处方药，简称OTC（over the counter drug ），指为方便公众用药， 在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。 ?非处方药一般是从上市两年以后的处方药中遴选出来的，而且作为非处 方药使用后，如发现有不妥之处，还会重新回到处方药目录中，故具有疗效明确、质量稳定，副作用小，安全稳定等特点。
（二）非处方药与处方药的区别 项目非处方药处方药疾病诊断者患者自我诊断医生 疾病类型小伤小病解除症状，慢性病 维持治疗 病情较重，需经医生诊断治 疗 取药凭据不需处方医生处方 取药地点医院调剂室、药店、超市 （乙类） 医院调剂室、药店（凭医生 处方） 服药天数短长 给药途径口服、外用为主根据病情和医嘱执行品牌保护方式品牌新药保护、专利保护期宣传对象消费者医生 广告范围大众传播媒介专业性医药报刊 专有标示有无
处方药与非处方药分类管理培训试题姓名：分数： 一、单选题（每题4分） A型题：（1-5题） 1、药品分别按处方药与非处方药分类管理的依据是（） A 药品品种、规格； B 药品适应症； C 药品剂量； D 药品给药途径； E 药品品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同； 2、非处方药的标签和说明书必须经（） A 国家经济贸易委员会批准； B 国家药品监督管理局的批准； C 国家技术监督局批准； D 国家劳动和社会保障部批准； E 国家审计署批准； 3、消费者对非处方药有（） A 选购权； B 判断能力； C 识别能力； D 有权自主选购，并需要按非处方药标签和说明书所示内容使用； E 看懂非处方说明书； 4、包装上不须印有规定标志的（） A 处方药； B 精神药品； C 医疗用毒性药品； D 放射性药品； E 外用药品和非处方药的标签； 5、非处方药的遴选、审批、发布和调整工作具体由哪个部门负责（） A 国家经济贸易委员会； B 国家卫计委； C 国家药典委员会； D 国家技术监督委员会； E 国家药品监督管理局； B型题：（6-10题） A 药品生产企业许可证； B 药品经营企业许可证； C 两者均需； D 两者均不需； 6、处方药、非处方药生产企业必须具有（） 7、非处方药的批发企业必须具有（） 8、零售乙类非处方药的商业企业必须具有（）
9、处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有（） 10、处方药的批发企业必须具有（） 二、多选题：（每题5分） 1、OTC药物的遴选原则是（） A 应用安全； B 疗效确切； C 质量稳定； D 经济效益； E 应用方便； 2、关于药品广告宣传，下列哪些说法是正确的（） A 处方药不准在专业性医药报刊进行广告宣传； B 处方药只能在专业性医药报刊进行广告宣传； C 非处方药不经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传； D 非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传； 3、实行特殊管理的药品是（） A 医疗用毒性药品； B 麻醉药品； C 二类精神药品； D 处方药； E 放射性药品； 4、非处方药的专有标志为（） A 椭圆图案中印有OTC字样； B 红底白字； C 蓝底红字； D 绿底红字； E 绿底白字； 三、简答题：（每题20分） 1、什么是处方药？什么是非处方药？ 2、OTC的主要特点是什么？
附件2： 解毒痤疮丸等4种非处方药说明书 解毒痤疮丸说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 【药品名称】 通用名称：解毒痤疮丸 汉语拼音： 【成份】 【性状】 【功能主治】清肺胃、解热毒、消痤疮。痤疮属肺胃热盛证，症见皮肤局部粉刺，丘疹，脓疱，以及面红，口渴，口臭，小便短黄，大便秘结，舌红苔黄等。 【规格】每袋装6克 【用法用量】口服，一次6克（1袋），一日3次。4周为一个疗程。 【不良反应】胃脘不适，大便稀溏或腹泻，腹痛。 【禁忌】脾胃虚寒者禁用。 【注意事项】 1．忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。 2．保持面部卫生，切忌以手挤压患处。不宜滥用化妆品及外涂药物，必要时应在医师或药师指导下使用。 3．不宜在服药期间同时服用滋补性中药。 4．脾虚便溏者慎用。有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 5．孕妇慎用。哺乳期妇女不宜服用。儿童应在医师指导下服用。 6．本品中大黄含有蒽醌类化合物，长期服用可能导致结肠黑变病。 7．服药后大便次数增多且不成形者，应酌情减量。 8．服药期间如出现其他不适应到医院就诊。 9．如有较多囊肿、脓疮、结节等损害者，应去医院就诊。 10．用药2周症状无缓解，应去医院就诊。 11．严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。 12．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 13．本品性状发生改变时禁止使用。 14．儿童必须在成人监护下使用。 15．请将本品放在儿童不能接触的地方。 16．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【说明书修订日期】 【生产企业】 企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址： 如有问题可与生产企业联系 珍牡胶囊说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 【药品名称】
国家食品药品监督管理局令 第24号 《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。 局长：邵明立 二○○六年三月十五日 药品说明书和标签管理规定 第一章总则 第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。 第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。 第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。 药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。 第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。 药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。 第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。 第二章药品说明书 第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。 第十二条药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。 根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。 第十三条药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。第十四条药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。 第十五条药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。 第三章药品的标签
处方药与非处方药分类管理考试试题（后附答案） 姓名：分数： 一、选择题： 1、药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是（） A 药品品种、规格 B 药品适应症 C 药品剂量 D 药品给药途径 E 药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同 正确答案：E 2、非处方药的标签和说明书必须经（） A 国家经济贸易委员会批准 B 国家药品监督管理局的批准 C 国家技术监督局批准 D 国家劳动和社会保障部批准 E 国家审计署批准 正确答案：B 3、消费者对非处方药有（） A 选购权 B 判断能力 C 识别能力 D 有权自主选购，并需要按非处方药标签和说明书所示内容使用 E 看懂非处方药说明书 正确答案：D 第4-8题 A 药品生产企业许可证 B 药品经营企业许可证 C 两者均需 D 两者均不需 4、处方药、非处方药生产企业必须具有（） 5、非处方药的批发企业必须具有（） 6、零售乙类非处方药的商业企业必须具有（） 7、处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有（）
8、处方药的批发企业必须具有（） 正确答案：ABDBB 二、填空题： 1、OTC药物的遴选原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便。 2、处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 3、非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作是由国家药品监督管理局负责。 4、包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。 三、简答题： 1、什么是处方药？什么是非处方药？ ?处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配、购买和使用的药品。 ?非处方药不需要执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。简称OTC. 2、OTC的主要特点是什么？ 答：(1)产品易于使用，使用时不需要医务专业人员的指导和监督； (2)标签或说明书的指导使用，文字通俗易懂； (3)适应症有限制，并是能自我诊断的疾病，药品起效快、疗效确切，易于判断效果； (4)减轻疾病的初始症状或防止恶化，减轻或缓解已确诊疾病的症状和发展，不掩盖严疾病； (5)高度的安全性，毒副作用极低，无依赖性； (6)成人、儿童用药包装规范，存储质量稳定.
SWOT分析法又称为态势分析法，它是由旧金山大学的管理学教授于20世纪80年代初提出来的，是一种能够较客观而准确地分析和研究一个单位现实情况的方法。SWOT四个英文字母分别代表：优势（Strength）、劣势（Weakness）、机会（Opportunity）、威胁（Threat）。从整体上看，SWOT可以分为两部分：第一部分为SW，主要用来分析内部条件；第二部分为OT，主要用来分析外部条件。利用这种方法可以从中找出对自己有利的、值得发扬的因素，以及对自己不利的、要避开的东西，发现存在的问题，找出解决办法，并明确以后的发展方向。根据这个分析，可以将问题按轻重缓急分类，明确哪些是目前急需解决的问题，哪些是可以稍微拖后一点儿的事情，哪些属于战略目标上的障碍，哪些属于战术上的问题，并将这些研究对象列举出来，依照矩阵形式排列，然后用系统分析的思想，把各种因素相互匹配起来加以分析，从中得出一系列相应的结论，而结论通常带有一定的决策性，有利于领导者和管理者做出较正确的决策和规划。 SWOT分析法常常被用于制定集团发展战略和分析竞争对手情况，在战略分析中，它是最常用的方法之一。进行SWOT分析时，主要有以下几个方面的内容： 一、分析环境因素 运用各种调查研究方法，分析出公司所处的各种环境因素，即外部环境因素和内部能力因素。外部环境因素包括机会因素和威胁因素，它们是外部环境对公司的发展直接有影响的有利和不利因素，属于客观因素，内部环境因素包括优势因素和弱点因素，它们是公司在其发展中自身存在的积极和消极因素，属主动因素，在调查分析这些因素时，不仅要考虑到历史与现状，而且更要考虑未来发展问题。 优势，是组织机构的内部因素，具体包括：有利的竞争态势；充足的财政来源；良好的企业形象；技术力量；规模经济；产品质量；市场份额；成本优势；广告攻势等。 劣势，也是组织机构的内部因素，具体包括：设备老化；管理混乱；缺少关键技术；研究开发落后；资金短缺；经营不善；产品积压；竞争力差等。 机会，是组织机构的外部因素，具体包括：新产品；新市场；新需求；外国市场壁垒解除；竞争对手失误等。 威胁，也是组织机构的外部因素，具体包括：新的竞争对手；替代产品增多；市场紧缩；行业政策变化；经济衰退；客户偏好改变；突发事件等。 SWOT方法的优点在于考虑问题全面，是一种系统思维，而且可以把对问是的“诊断”和“开处方”紧密结合在一起，条理清楚，便于检验。 二、构造SWOT矩阵 将调查得出的各种因素根据轻重缓急或影响程度等排序方式，构造SWOT矩阵。在此过程中，将那些对公司发展有直接的、重要的、大量的、迫切的、久远的影响因素优先排列出来，而将那些间接的、次要的、少许的、不急的、短暂的影响因素排列在后面。 三、制定行动计划 在完成环境因素分析和SWOT矩阵的构造后，便可以制定出相应的行动计划。制定计划的基本思路是：发挥优势因素，克服弱点因素，利用机会因素，化解威胁因素；考虑过去，立足当前，着眼未来。运用系统分析的综合分析方法，将排列与考虑的各种环境因素相互匹配起来加以组合，得出一系列公司未来发展的可选择对策。
附件3 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 （征求意见稿） 第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。 第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。说明书、标签和包装标识中的某两项或者三项可以合并。 第三条医疗器械说明书是指由注册申请人/备案人制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械标签是指在医疗器械产品本体或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。 医疗器械包装标识是指在包装上（或内）标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。 第四条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。 第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。医疗器械标签、包装标识的内容应当与说明书有关内容相符合。 第六条医疗器械说明书、标签和包装标识对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。 第七条医疗器械说明书、标签和包装标识可以用符号的形式表示,使用的符号或识别颜色应符合国家相关标准的规定。若无相关标准,该符号及色彩应于器械附加的说明书中描述。 第八条医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准及国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名原则。医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置，并与医疗器械注册证/备案信息表中的产品名称一致。