014年4月23日
Rx-OTC
（一）申请范围
除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请： 序号 描述
1
监测期内的药品
2
用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品 3 消费者不便自我使用的药物剂型。如注射剂、埋植剂等 4 用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品 5 需要在特殊条件下保存的药品
6 作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）
7 含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品
8 原料药、药用辅料、中药材、饮片
9 国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品
10 其它不符合非处方药要求的药品
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（二）工作流程
向所在地省级药品监督管理部门提出处方药转换评价为非处方药的申请，并按规定填报《处方药转换非处方药申请表》（附件3，下称《申请表》），提供相关资料。具体流程见下图。
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（三）中成药申报分类
第一类：与公布的非处方药处方、给药途径相同，仅剂型或规格不同的品种； 第二类：不含毒性药材的品种（“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材）； 第三类：不包括在以上两类中的品种。 （四）提交资料清单 （1）综述资料
1．处方药转换非处方药申请表 2．申报资料目录 3．申报说明
应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。 4．拟使用的非处方药说明书样稿
需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。 5．.现销售的最小销售单位样品一份 6．证明性文件
应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。 （2）药学资料
7．药品制剂及药材、辅料的法定质量标准
应在本项资料中说明制剂及所有药材的标准来源，己列入我国药典的药材可不提供此成分质量标准。 8．药品质量资料
应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。 （3）药品安全性研究
9．毒理研究资料
应包括制剂毒理和有毒药材毒理研究资料。 10．不良反应（事件）研究资料
应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前
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3个月内）。 11．依赖性研究资料
应包括制剂及各药材依赖性研究综述和相关临床试验及文献资料（如药品各药材均无依赖性，可不提供本项资料；药材无依赖性可不提供此药材资料）。 12．与其它药物和食物相互作用情况 应包括研究综述和相关试验及文献资料。
13．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料
重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。
14．广泛使用情况下的安全性研究资料
重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。 （4）药品有效性研究
15．药效学研究资料
应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。中成药还应提供处方方解。 16．药品有效性临床研究资料
应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。 （五）资料要求
文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入相关综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文；申报资料使用A4纸打（复）印并装订；
申报资料项目1、3、4须提供电子文档。
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（六）申报项目要求 资料分类 资料项目
资料项目要求
第一类
第二类 第三类 综述资料
1 ＋ ＋ ＋ 2
＋ ＋ ＋ 3 ＋ ＋ ＋ 4 ＋ ＋ ＋ 5 ＋ ＋ ＋ 6
＋ ＋ ＋ 药学资料
7 ＋ ＋ ＋ 8 ＋ ＋ ＋ 安全性资料
9 Δ Δ ＋ 10
＋ ＋ ＋ 11 － － ＋ 12 － ＋ ＋ 13 － － Δ 14
－ Δ Δ 有效性资料 15 ＋ ＋ ＋ 16
＋
＋
＋
北京国信泽鼎国际医药科技有限公司
2014年4月23日（星期三）
处方药转换非处方药申报资料的初审程序 附件1： 中成药处方药转换非处方药申报资料及要求 一、申报分类 第一类：与公布的非处方药处方、给药途径相同，仅剂型或规格不同的品种 第二类：不含毒性药材的品种（“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材） 第三类：不包括在以上两类中的品种 二、申报资料项目 （一）综述资料 1．处方药转换非处方药申请表 2．申报资料目录 3．申报说明 应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。 4．拟使用的非处方药说明书样稿 需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。 5．.现销售的最小销售单位样品一份 6．证明性文件 应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。 （二）药学资料 7．药品制剂及药材、辅料的法定质量标准 应在本项资料中说明制剂及所有药材的标准来源，己列入我国药典的药材可不提供此成分质量标准。 8．药品质量资料 应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。 （三）药品安全性研究 9．毒理研究资料 应包括制剂毒理和有毒药材毒理研究资料。
10．不良反应（事件）研究资料 应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。 11．依赖性研究资料 应包括制剂及各药材依赖性研究综述和相关临床试验及文献资料（如药品各药材均无依赖性，可不提供本项资料；药材无依赖性可不提供此药材资料）。 12．与其它药物和食物相互作用情况 应包括研究综述和相关试验及文献资料。 13．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料 重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。 14．广泛使用情况下的安全性研究资料 重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。 （四）药品有效性研究 15．药效学研究资料 应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。中成药还应提供处方方解。 16．药品有效性临床研究资料 应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。 三、资料要求 文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入相关综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文；申报资料一式三份，使用A4纸打（复）印并装订；申报资料项目1、3、4须提供电子文档。 四、申报项目要求 资料分类资料项目资料项目要求 第一类第二类第三类 综述资料 1 ＋＋＋ 2 ＋＋＋ 3 ＋＋＋ 4 ＋＋＋
（处方药与非处方药分类管理的现状与问题分析）在线考试 单选题、（由一个题干和两个以上的备选答案组成，其中只有一个为正确答案。选出正确答案。） 1、全球第一个实施药品分类管理的国家是：（A） A.英国 B.日本 C.美国 D. 德国 2、不属于处方药与非处方药分类依据的是：（C） A.规格 B.剂量 C.标识物 D.给药途径 3、可翻译为处方药的是：（A） A.legend drugs B.OTC drugs C.proprietary drugs D.nonprescription drugs 4、属于全国范围内不得由药品零售企业经营的是：（D） A.诊断药品 B.中药饮片 C.肿瘤治疗药 D.疫苗 5、药品零售经营企业凭处方即可销售的是：（A） A.抗结核类药 B.放射性药品 C.终止妊娠药品 D.蛋白同化制剂 6、可申请转化为非处方药的是：（D） A.注射剂 B.药用辅料 C.中药饮片 D.消化系统用药 7、国家食品药品监督管理局内对转换非处方药申请执行审查的部门是：（B） A.政策法规司
B.安全监管司 C.药品注册司 D.市场监督司 8、有关处方药描述正确的是：（C） A.可以由经营企业采用互联网向公众销售 B.可以以买药品赠药品的形式向公众销售 C.应与非处方药分柜摆放 D.可采用开架自选销售 9、对乙类非处方药描述正确的是：（D） A.销售乙类非处方药须具有《药品经营许可证》 B.乙类非处方药专有标识为红底白字的“OTC”字样 C.普通商业企业须配备药师方可销售乙类非处方药 D.普通商业企业销售乙类OTC药需获得乙类非处方药准销标志 10、药品零售经营企业对处方应至少保存：（B） A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 11、不属于药品广告中必须标识的项目是：（D） A.药品生产批准文号 B.药品广告批准文号 C.药品通用名称 D.药品商品名称 12、有关药品广告描述正确的是：（C） A.医疗机构配制的制剂可以作为处方药进行广告宣传 B.二类精神药品制剂可以进行广告宣传 C.企业不得以赠送药学专业期刊的形式向公众发布处方药广告 D.处方药广告的忠告语应为“请按药品说明书或在药师的指导下购买和使用” 13、抗生素类药品作为处方药销售的规定起始于：（B） A.2000年01月01日 B.2004年07月01日 C.2005年07月01日 D.2006年01月01日 14、我国目前非处方药目录中，中成药品种数量大约是化学药品品种数量的：（D） A.2倍 B.2.5倍
处方药学术营销五大关键步骤 2006年可以说是国内处方药营销元年吗？答案是“Yes”。如果说做处方药的企业以往对“营销”的关注过多是在概念上的话，今年却已经是在行动上起步了。然而，由于各种原因，特别是对处方药营销的核心和关键步骤没有深入的掌握和理解，一些企业的做法仅仅停留在模仿――以为赞助专业会议、给客户讲讲课就是学术营销，其结果必然是南辕北辙，花了钱却是为他人作嫁衣裳。究竟怎样的做法才是真正意义上的处方药学术营销呢？根据多年的实践和研究，笔者认为，以下五个关键步骤是必不可少的 第一步：改变客户观念 所谓客户观念，就是客户对治疗领域中所涉及到的知识体系，包括疾病的认识，治疗手段的选择、药物的评价等。学术营销与个性化服务的最重要的区别就在与前者营销的目的是改变客户的观念而后者营销的目的仅仅在于满足客户的需求。 产品经理职责中第一项最重要的任务就是思考：“我所负责的产品上市后能够改变客户的哪些观念？” 治疗慢性乙肝的药物贺普丁改变了客户对乙肝治疗关键的认识。以往评价一个治疗乙肝药物是否有效，是以乙肝e抗原HBeAg阴转率为标准，如干扰素经过半年左右的治疗，患者HBeAg 的阴转率为33%。但贺普丁上市前的临床研究表明，其治疗一年，HBeAg的阴转率只是17%。如果以这样的结果给医生看，贺普丁的命运可想而知。然而，贺普丁对乙肝病毒DNA（HBVDNA）的抑制非常有效，能够在服用产品两周内，患者体内的HBVDNA水平就下降97%。因此，葛兰素威康提出了“抑制病毒复制是乙肝治疗的关键”这样的观念，并通过专业会议进行宣传，使得到如今传染病专家和医生已基本认同“慢性乙型肝炎的治疗目标应是消除和长期、持续抑制HBV复制，从而减轻和防止肝炎病变加重、复发和肝纤维化。” 因此，企业如果要花巨资赞助学术会议的话，一定要想一想：在会议上，我可以提出什么样的新观念吗？ 第二步：疗效描述数据化 当今社会，一切都要以数据说话，这恰好应证了“事实胜于雄辩”这样的座右铭。如此说来，不管是什么类别的产品，包括中成药，都不能够依靠主观性的描述来证明自己产品的疗效。 产品经理职责中第二项最重要的任务就是思考：“如果可以改变客户观念的话？运用怎样的数据来证明？” 根据第十八届全国医药经济信息发布会的资料，近5年来中国医院终端销售中糖尿病口服用药市场销售第一名的都是拜唐平（阿卡波糖），它的营销中不仅提出了“低血糖是糖尿病治疗达标的主要障碍”“糖尿病治疗的要求：降低高血糖，同时防止发生低血糖”这样的观念，更以大量的数据证明了竞争产品在这个观念下的劣势。比如，促胰岛素分泌剂如格列本脲，其低血糖发生比例可达到29%，胰岛素治疗一个月的期间内，低血糖发生比例有45%，即使两种药物合用如二甲双胍与那格列奈也会增加低血糖发生的危险达26.6%。 有了这样的数据作为铺垫，拜唐平“通过延缓碳水化合物吸收有效消峰去谷”的作用机理就显
处方药与非处方药分类管理知识问答 l、什么是药品分类管理？ 药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。 2、什么是处方药和非处方药？ 处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。处方药英语称Prescription Drug，Ethical Drug，非处方药英语称Nonprescription Drug，在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”（Over The Counter），简称OTC，此已成为全球通用的俗称。 处方药和非处方药不是药品本质的属性，而是管理上的界定。无论是处方药，还是非处方药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。其中非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊
断、自我治疗的常见轻微疾病。 3、实施药品分类管理的重大意义是什么？ 实行处方药与非处方药分类管理，其核心目的就是有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。另一方面，通过规范对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。 概括起来说，重大意义有以下三个：①有利于保障人民用药安全有效，药品是特殊的商品，它有一个合理使用问题，否则不仅浪费药品资源，还会给消费者带来许多不良反应，甚至危及生命，有的还会产生机体耐药性或耐受性而导致以后治疗的困难。②有利于医药卫生事业健康发展，推动医药卫生制度改革，增强人们自我保健、自我药疗意识，促进我国“人人享有初级卫生保健”目标的实现；为医药行业调整产品结构，促进医药工业发展提供良好机遇。③有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际间合理用药的学术交流，提高用药水平。 4、什么是自我保健、自我药疗？ 顾名思义，自我保健自我药疗是在没有医生或其他医务工作者指导的情况下，恰当地使用非处方药物，用以缓解轻度的、短期的症状及不适，或者用以治疗轻微的疾病。由此可见，自我药疗是自我保健的一项重要内容，其前提和关键是要有非处方药。
零售药店销售处方药存在的问题及对策分析李洪艳 哈尔滨人民同泰医药连锁店黑龙江哈尔滨150000 【摘要】零售药店在销售处方药期间，一方面需要根据处方药药性与药理提供详细的知识推 广平台，使消费者购药更加理性，才能避免处方药胡乱服用与选择的情况出现；另一方面， 凭借药物监管系统的落实，更便于提升零售药店处方药销售的管理能力，以便保障消费者的 基本经济权益。本文基于零售药店处方药销售存在的问题展开分析，在明确解决对策同时， 期望为后续零售药店经营提供良好参照。 【关键词】零售药店；处方药销售；存在问题；解决对策 处方药不同于非处方药，在未经医师许可的情况下胡乱服用处方药，极易对消费者的生命健 康造成不可逆的伤害。因此现阶段对处方药销售工作的管控力度极强，而出于医院与零售药 店不良竞争环境的影响，不少消费者仍无法得到应有的处方凭证，致使零售药店在药品销售 过程中极易逾越规范要求。因此必须对此类问题进行解决，以便调控药品销售市场。 一、零售药店销售处方药存在问题分析 1. 医院与零售药店不良竞争 医院的药品销售模式与医师的薪资挂钩，因此在消费者需购买处方药时，医师通常不愿意提 供处方凭证，而是通过内部网络渠道或暗号的形式给予消费者引导，如此使得医院在处方药 销售市场中处于垄断状态，甚至同类处方药销售价格比零售药店要贵出几倍，这种措施无疑 是在侵犯消费者最基本的经济权益。其次，在患者无法承担处方药支付费用时，向医师所要 处方凭证期望去零售药店购买，却经常被告知院外购药不负责，甚至只有患者拿回支付凭证后，才告诉患者具体的服用方法与注意事项，无疑都是对消费者权益的践踏，药监管理部门 必须对此类问题给予整改，否则不良市场风气无法得到有效整治。 2. 处方药销售缺少医师凭证 此类问题出现的原因可以从以下几个方面分析： 首先，医院不开处方药单。根据现阶段医院与零售药店的市场竞争形式来看，多数医院为避 免消费者流失问题出现，经常会通过代码等加密措施对处方药进行特殊处理，以便消费者乖 乖遵从医师的要求在指定药房买药。此种情况无疑是对消费者自由选择权益的侵害，除非药 房缺药，否则零售药店极难得到确切的处方药单内容；其次，基于医院特殊的药品销售模式，每位医师在药品销售过程中都会得到相应利润，这便导致医院的药物价格会明显高于零售药店，为避免患者流失，医师便会特意对处方进行加密处理，以便持续得到丰厚的经济效益， 此种措施无疑打乱了处方药销售市场，更侵犯了消费者经济财产权益；最后，部分消费者不 具有带走处方的习惯，并且在消费习惯的影响下，消费者通常不习惯要求医师开处方药单， 如此使得零售药店无法得到确切的处方内容，便无法为消费者提供需求的药品。 3. 执业药师普遍素质有缺陷 因为零售药店产业的不断拓展与普及，执业药师资源的稀缺导致极大一部分资质水准不足的 药师进入此行业，而在处方药品销售过程中，因为药师综合素质的不足，经常会出现处方药 误选等问题，不但会对消费者的生命健康权益造成侵害，同时也极大影响了零售药店在外界 环境中的信誉度。而从执业药师培训角度来看，因为处方药与基本医学知识较为驳杂，通常 需要耗费大量的时间进行培养，无疑会对零售药店的正常经营造成影响，而直接雇佣符合标 准的执业医师，也无法满足零售药店运营经济性的基本要求，因此多数零售药店并不认为高 薪聘请执业药师有必要性。 二、零售药店销售处方药问题解决对策
附件1： 中成药处方药转换非处方药申报资料及要求 一、申报分类 第一类：与公布的非处方药处方、给药途径相同，仅剂型或规格不同的品种 第二类：不含毒性药材的品种（“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代 毒理学证明有毒性的药材） 第三类：不包括在以上两类中的品种 二、申报资料项目 （一）综述资料 1．处方药转换非处方药申请表 2．申报资料目录 3．申报说明 应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。 4．拟使用的非处方药说明书样稿 需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。 5．现销售的最小销售单位样品一份 6．证明性文件 应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。 （二）药学资料 7．药品制剂及药材、辅料的法定质量标准 应在本项资料中说明制剂及所有药材的标准来源，己列入我国药典的药材可不提供此成分质量标准。 8．药品质量资料 应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。 （三）药品安全性研究 9．毒理研究资料 应包括制剂毒理和有毒药材毒理研究资料。 10．不良反应（事件）研究资料 应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。 11．依赖性研究资料 应包括制剂及各药材依赖性研究综述和相关临床试验及文献资料（如药品各药材均无依赖性，可不提供本项资料；药材无依赖性可不提供此药材资料）。
12．与其它药物和食物相互作用情况 应包括研究综述和相关试验及文献资料。 13．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料 重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。 14．广泛使用情况下的安全性研究资料 重点说明在广泛使用情况下是否会出现较多的不合理用药情况及其产生的危害程度。 （四）药品有效性研究 15．药效学研究资料 应包括药效学研究综述及有关试验和文献资料。中成药还应提供处方方解。 16．药品有效性临床研究资料 应包括药品有效性研究综述及有关临床试验和文献资料。 三、资料要求 文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入相关综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文；申报资料使用A4纸打（复）印并装订；申报资料项目1、3、4须提供电子文档。 四、申报项目要求 注：“＋”指必须报送的资料；“－”指可以免报的资料；“△”指选报的资料。
处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号) 1999年06月18日发布 《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）于1999年6月11日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2000年1月1日起施行。 一九九九年六月十八日 处方药与非处方药分类管理办法 （试行） 第一条为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。 第二条根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 第三条国家药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。 第四条国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。 第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。 第六条非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。 第七条非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。 第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。 经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。 第九条零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。 第十条医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药。
食药监办注〔2012〕137号附件 1. 处方药转换为非处方药评价指导原则（试行） 2. 非处方药适应症范围确定原则 3. 含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则 4. 乙类非处方药确定原则 5. 非处方药适应症范围（中成药部分） 6. 非处方药适应症范围（化学药品部分）
附件1 处方药转换为非处方药评价指导原则（试行） 一、概述 本指导原则主要用于指导处方药与非处方药转换技术评价部门开展已上市处方药转换为非处方药的技术评价，同时可作为药品生产企业申报处方药转换为非处方药的参考。 处方药转换为非处方药是指根据我国《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）、《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）等相关文件，按照国家食品药品监督管理局有关药品分类管理的具体要求，以“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”为评价基准，将已上市适于自我药疗的处方药评价转换为非处方药的过程。 本指导原则是在参考国际上其他国家和地区非处方药评价转换先进经验基础上，结合我国药品研究、生产、使用的现状制定的。本指导原则尽可能较为全面地反映了非处方药适合消费者自我药疗的特点，也是处方药与非处方药转换技术评价中对申报药品的安全性、有效性、质量稳定性和使用方便性进行综合评价的重要依据。 本指导原则是处方药转换为非处方药的评价总则。评价中的具体技术标准可参见《非处方药适应症范围确定原则》、《非处方药适应症范围（中成药部分）》、《非处方药适应症范围（化学药品部分）》、《含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则》、《乙类非处方药确定原则》等系列技术文件。 本指导原则应用过程中，我们将不断总结经验，并在进一步研究基础上进行修订，使其逐步完善。 二、基本原则与要求 申报药品应符合“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则，同时，药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”。
处方药与非处方药分类管理考试试题（后附答案） 姓名：分数： 一、选择题： 1、药品分别按处方药与非处方药进行管理的依据是（） A 药品品种、规格 B 药品适应症 C 药品剂量 D 药品给药途径 E 药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同 正确答案：E 2、非处方药的标签和说明书必须经（） A 国家经济贸易委员会批准 B 国家药品监督管理局的批准 C 国家技术监督局批准 D 国家劳动和社会保障部批准 E 国家审计署批准 正确答案：B 3、消费者对非处方药有（） A 选购权 B 判断能力 C 识别能力 D 有权自主选购，并需要按非处方药标签和说明书所示内容使用 E 看懂非处方药说明书 正确答案：D 第4-8题 A 药品生产企业许可证 B 药品经营企业许可证 C 两者均需 D 两者均不需 4、处方药、非处方药生产企业必须具有（） 5、非处方药的批发企业必须具有（） 6、零售乙类非处方药的商业企业必须具有（） 7、处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有（）
8、处方药的批发企业必须具有（） 正确答案：ABDBB 二、填空题： 1、OTC药物的遴选原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便。 2、处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 3、非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作是由国家药品监督管理局负责。 4、包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。 三、简答题： 1、什么是处方药？什么是非处方药？ ?处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配、购买和使用的药品。 ?非处方药不需要执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。简称OTC. 2、OTC的主要特点是什么？ 答：(1)产品易于使用，使用时不需要医务专业人员的指导和监督； (2)标签或说明书的指导使用，文字通俗易懂； (3)适应症有限制，并是能自我诊断的疾病，药品起效快、疗效确切，易于判断效果； (4)减轻疾病的初始症状或防止恶化，减轻或缓解已确诊疾病的症状和发展，不掩盖严疾病； (5)高度的安全性，毒副作用极低，无依赖性； (6)成人、儿童用药包装规范，存储质量稳定.
处方药转换为非处方药 一、根据处方药与非处方药分类管理制度的原则和要求，国家局组织遴选并公布非处方药药品目录，也可根据药品生产企业的申请和建议，组织进行处方药与非处方药的转换评价。 二、药品生产企业可按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）和《处方药转换非处方药申请资料要求》（见附件）提出处方药转换为非处方药的申请或建议，相关资料直接报送国家局药品评价中心。 三、国家局药品评价中心依据相关技术原则和要求组织开展技术评价，通过技术评价并拟予转换的品种，将在药品评价中心网站（https://www.doczj.com/doc/ff15074543.html,）进行为期1个月的公示。 四、国家局根据药品评价中心技术评价意见，审核公布转换为非处方药的药品名单及非处方药说明书范本。 五、药品生产企业应按照《药品注册管理办法》及相关规定，参照国家局公布的非处方药说明书范本，规范非处方药说明书和标签，并及时向所在地省级食品药品监督管理局提出补充申请，经核准后使用。 六、国家局将进一步研究“双跨”品种的管理模式，待明确后，再开展“双跨”品种转换的相关工作。附件：处方药转换非处方药申请资料要求 处方药转换非处方药申请资料要求 为指导申请人按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2 004〕101号）准备处方药转换非处方药申请资料，提出以下意见： 一、综合要求 1．处方药与非处方药转换评价属药品上市后评价范畴，以回顾性研究为主，故在开展本
项工作中应对品种相关研究资料进行全面回顾和分析。文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文。如相关文献较多可以电子文档方式提供（光盘）。 2．申报资料项目1、3、4须提供电子文档。 3．引用的公开文献应说明文献来源；非公开文献应注明研究机构、研究时间，并应有研究机构的证明（如公章等，复印有效）。 4．中药一类、化药一类品种必须提供的资料中，如无相关研究资料，应予以说明，并说明可不开展此项研究的理由；如未检索到相关文献，应予以说明，并说明文献检索范围。 5．资料要求中所要求提供的综述资料是指申请人针对此次处方药转换非处方药申请相关资料的综述，不应只提供综述性文献。 6．申报资料使用A4纸打（复）印并装订。 二、各项资料要求 （一）综述资料 1．处方药转换非处方药申请表 申请类别应严格按《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2 004〕101号）所规定的类别填报。有毒中药材名称可参照《含毒性药材中成药转换评价非处方药处理原则》中所列毒性药材名单。 2．申报资料目录 应包括所有项目中所提供的所有资料名称和文件页数。如“证明性文件”项中的各证明文件名称、“药品制剂及药材、辅料的法定质量标准”项中的各成份标准名称、“毒理研究资料”项中的综述及试验资料名称、文献名称等。 3．申报说明
发布日期20081231 栏目化药药物评价>>综合评价 标题我国非处方药注册转换评估的现状及思考 作者谢松梅 部门审评三部 正文内容 摘要：对非处方药注册转换进行科学评估，确保药品分类适当、安全且合理， 是实施药品分类管理的重要环节。本文将回顾我国非处方药转换的历程和现 状，借鉴国外相关管理评估经验，初步探讨我国非处方药注册转换评估存在 的问题及相应思考，以为今后非处方药注册转换的科学、全面评估提供参考。 关键词：非处方药，注册转换，评估 非处方药（over-the-counter,or OTC）是指不需要执业医师或执业助理医师处方，由消费者自行判断、购买和使用的药品[1]。非处方药作为自我药疗产品，其适应症应是常见的、多发的、并能自我诊断的[2]。 目前，药品分类管理已成为世界发达国家及部分发展中国家所公认并先后采用的先进的药品管理模式，这种管理模式在满足消费者自我药疗需求和 实现有限卫生资源的合理配置方面发挥了积极作用。将药品分类为处方药和 非处方药，是实施药品分类管理的重要基础性工作，由此，药品由仅凭医生处方销售转换为非处方销售的重新分类是很多国家当前关注的热点。
对药品的类型予以科学评估，确定所进行的重新分类适当、安全且合理，是非处方药申请人、药品管理和卫生部门为确保公众健康所必须关注的重要问题。本文将回顾我国非处方药转换的历程和现状，分析参考国外相关管理评估经验，初步探讨我国非处方药注册转换评估存在的问题和需完善的内容，以期为今后我国非处方药注册转换的科学、全面评估提供有益参考。 1.国内非处方药注册转换评价的历程和现状 1999年6月，《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》颁布，并自2000年1月1日起正式实施，这标志着我国药品分类管理制度的初步建立。随后，我国非处方药的确定经历了遴选[3]和2004年以后的注册转换评价两个阶段[4]，并逐步建立了非处方药注册转换的相关制度、程序和规范。 目前，我国非处方药目录的药品共计4000余个。其中，绝大部分为2004年以前为配合我国药品分类管理的需要，由医药专家按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的基本原则，从药典、部颁标准等国家标准中遴选而来，自2004年开始，随着药品分类管理工作的推进，国家食品药品监督管理局发布了“关于开展处方药和非处方药转换评价工作的通知”（国食药监安[2004]101号文件），从此进入了由企业申报资料、局相关部门进行技术评价的处方药与非处方药转换的评价阶段[4]。该通知明确了处方药转换评价为非处方药的申请范围、工作程序以及申报资料和要求，提出非处方药也可转换为处方药的动态监测的管理要求。其中对于中成药和化药非处方药申报分类、申报资料项目及要求进行了详细规定。2007年，国家食品药品监督管理局药品评价中心发布了“关于印发《处方药转换为非处方药技术审评报告撰写规范
A、全面熟悉本单位经营活动和业务流程 B、主动提出合理化建议 C、代替领导决策 D、积极参与管理 126、强化服务要求会计人员（）。 A、树立服务意识 B、提高服务质量 C、维护会计职业良好的社会形象 D、提升会计职业良好的社会形象 127、普及会计职业道德基础知识的目的，就是使广大会计人员（），从而养成良好的会计职业道德行为。 A、普及会计法基本知识 B、了解会计职业道德对社会经济秩序的影响 C、了解会计职业道德对会计信息质量的影响 D、了解违反会计职业道德，不仅受到良心和道义上的遣责，还会受到行业惩戒和处 罚 128、财政部门对会计职业道德监督检查的途径有（）。 A、会计法执法检查与会计职业道德检查相结合 B、会计从业资格证书注册登记管理与会计职业道德检查相结合 C、会计专业技术资格考评与会计职业道德检查相结合 D、会计专业技术资格聘用与会计职业道德检查相分离 第三部分：判断题 （请将判断结果，按答题卡要求，用2B铅笔填涂你选定的信息点。答案错误倒扣0.5分，不答不得分也不扣分。本类题最低得分为零分。）
（）1、一的会计制度，是指国务院财政部门根据《会计法》制度的关于会计核算、会计监督、会计机构和会计人员以及会计工作管理的制度。 （）2、县级（包括县级）以上地方各级人民政府财政部门管理本行政区域内的会计工作。 （）3、担任会计机构负责人必须具备会计师以上专业技术职务资格。 （）4、会计关系是会计机构和会计人员在办理会计事务过程中以及国家在管理会计工作中发生的经济关系。 （）5、《会计法》是会计法律制度中层次最高的法律规范，是制定其他会计法律制度的依据，是会计工作、会计人员的根本大法。 （）6、会计人员审核原始凭证，必须以各单位指定的财务会计制度的规定为依据。 （）7、会计处理方法一经确定，不的随意更改。 （）8、“常在河边走，就是不湿鞋”，这句话体现的是客观公正。 （）9、在会计记录文字上可以并用中文或其他通用文字。 （）10、在我国，会计核算只能以人民币为记帐本位币。 （）11、根据规定，会计人员每年接受继续教育的学时不得少于48小时。 （）12、会计档案的保管期限和销毁办法；是由财政部指定的。 （）13、报名参加会计专业技术中级资格考试的人员，必须具备规定的学历或学位条件。 （）14、参加会计专业技术资格考试的人员，必须具备会计从业资格，持有会计从业资格证书。 （）15、为提高会计工作效率，经单位会计机构负责人批准，出纳人员可以兼管会计档案保管和债权债务账目的登记工作。 （）16、.纳税人在停业期间发生纳税义务的，可以不再申报缴纳税款。 （）17、不依法设置会计帐簿是一种违法行为。 （）18、会计监督的对象是本单位的会计机构、会计人员。
连锁门店销售和处方管理规定 （一）目的：保证门店药品的质量，规范处方药销售管理，确保病人用药安全有效。 （二）依据：《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》《反兴奋剂条例》等法规. （三）范围：适用于门店药品销售和处方管理。（四）职责：门店当班药师负责处方的审核，门店有关人员负责药品销售。 （五）内容： 1、门店应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品，不得经营蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外） 2、门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。 3、门店应在营业店堂的显著位置悬挂《药品经营许可证》、《营业执照》以及与执业人员要求相符的执
业证明。 4、认真执行药品价格政策，做到药品标签放置准确、字迹清晰，填写准确、规范。 5、门店在销售药品时要严格按照相关规定正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得夸大药品疗效、不得将非药品以药品的名义向顾客介绍。 6、营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客。 7、拆零药品出售时应加带写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的“备用标签”。 8、对缺货药品要认真登记，及时向业务部及配送中心传递药品信息。组织货源补充上柜，并通知客户购买。 9、做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。 10、每日电脑打出动盘表，清点货品数量，做到帐
款、帐货相符，发现问题及时报告店长。 11、药品销售不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等销售方式。 12、门店应在店堂内提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。 13、未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内、门口悬挂张贴、散发。 14、认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药品的销售，确保药品销售的合法性和规范性。 15、实行处方管理的药品主要指国家药品监督管理局规定的处方药及二类精神药品、毒性中药饮片等特殊管理药品。 16、处方药与非处方药分开陈列，中药饮片应设专柜专区陈列，二类精神药品应专柜专人上锁，毒性中药饮片不得陈列，应专柜专帐，双人双锁储存。 17、处方药不得开架自选销售，不得采用有奖销售、
关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知 食药监办注[2010]64号 2010年06月30日发 布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为做好处方药与非处方药转换工作，保证公众用药安全有效，促进合理用药，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）和工作安排，现就处方药与非处方转换相关事宜通知如下： 一、根据处方药与非处方药分类管理制度的原则和要求，国家局组织遴选并公布非处方药药品目录，也可根据药品生产企业的申请和建议，组织进行处方药与非处方药的转换评价。 二、药品生产企业可按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）和《处方药转换非处方药申请资料要求》（见附件）提出处方药转换为非处方药的申请或建议，相关资料直接报送国家局药品评价中心。 三、国家局药品评价中心依据相关技术原则和要求组织开展技术评价，通过技术评价并拟予转换的品种，将在药品评价中心网站（https://www.doczj.com/doc/ff15074543.html,）进行为期1个月的公示。 四、国家局根据药品评价中心技术评价意见，审核公布转换为非处方药的药品名单及非处方药说明书范本。 五、药品生产企业应按照《药品注册管理办法》及相关规定，参照国家局公布的非处方药说明书范本，规范非处方药
说明书和标签，并及时向所在地省级食品药品监督管理局提出补充申请，经核准后使用。 六、国家局将进一步研究“双跨”品种的管理模式，待明确后，再开展“双跨”品种转换的相关工作。附件：处方药转换非处方药申请资料要求 国家食品药品监督管理局办公室 二○一○年六月三十日 附件： 处方药转换非处方药申请资料要求 为指导申请人按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》（国食药监安〔2004〕101号）准备处方药转换非处方药申请资料，提出以下意见： 一、综合要求 1．处方药与非处方药转换评价属药品上市后评价范畴，以回顾性研究为主，故在开展本项工作中应对品种相关研究资料进行全面回顾和分析。文献检索范围应包括国内外主要医药学文献及期刊，并保证相关文献均纳入综述中，主要文献资料应附文献全文，所报外文资料必须提供相应中文译文。如相关文献较多可以电子文档方式提供（光盘）。 2．申报资料项目1、3、4须提供电子文档。 3．引用的公开文献应说明文献来源；非公开文献应注明研究机构、研究时间，并应有研究机构的证明（如公章等，复印有效）。
处方药与非处方药分类管理培训试题姓名：分数： 一、单选题（每题4分） A型题：（1-5题） 1、药品分别按处方药与非处方药分类管理的依据是（） A 药品品种、规格； B 药品适应症； C 药品剂量； D 药品给药途径； E 药品品种、规格、适应症、剂量、给药途径不同； 2、非处方药的标签和说明书必须经（） A 国家经济贸易委员会批准； B 国家药品监督管理局的批准； C 国家技术监督局批准； D 国家劳动和社会保障部批准； E 国家审计署批准； 3、消费者对非处方药有（） A 选购权； B 判断能力； C 识别能力； D 有权自主选购，并需要按非处方药标签和说明书所示内容使用； E 看懂非处方说明书； 4、包装上不须印有规定标志的（） A 处方药； B 精神药品； C 医疗用毒性药品； D 放射性药品； E 外用药品和非处方药的标签； 5、非处方药的遴选、审批、发布和调整工作具体由哪个部门负责（） A 国家经济贸易委员会； B 国家卫计委； C 国家药典委员会； D 国家技术监督委员会； E 国家药品监督管理局； B型题：（6-10题）
A 药品生产企业许可证； B 药品经营企业许可证； C 两者均需； D 两者均不需； 6、处方药、非处方药生产企业必须具有（） 7、非处方药的批发企业必须具有（） 8、零售乙类非处方药的商业企业必须具有（） 9、处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有（） 10、处方药的批发企业必须具有（） 二、多选题：（每题5分） 1、OTC药物的遴选原则是（） A 应用安全； B 疗效确切； C 质量稳定； D 经济效益； E 应用方便； 2、关于药品广告宣传，下列哪些说法是正确的（） A 处方药不准在专业性医药报刊进行广告宣传； B 处方药只能在专业性医药报刊进行广告宣传； C 非处方药不经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传； D 非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传； 3、实行特殊管理的药品是（） A 医疗用毒性药品； B 麻醉药品； C 二类精神药品； D 处方药； E 放射性药品； 4、非处方药的专有标志为（） A 椭圆图案中印有OTC字样； B 红底白字； C 蓝底红字； D 绿底红字； E 绿底白字； 三、简答题：（每题20分）
处方药销售管理制度 1、销售处方药必须凭医生开具的处方，由驻店药师对处方进行审核并签字，方可依据处方调配销售，对有配伍禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。销售人员调配完毕核对无误后应在处方上签全名。处方所列药品不得擅自更改或代用。如门店药师不在岗，有店长指定人员审核签字。顾客必须取回处方的，应用抄方单抄写处方，并让顾客在 患者处签字留档。 2、如遇无处方顾客，仔细询问患者病史及相关用药情况，确定患者长期应用该药后，方可调配，并让顾客在患者处签字留档。处方病因病种必须正规 书写疾病诊断名称。 3、处方药当天销售必须当天抄写完成，如遇检查处方抄写未完成或签字不完整的，视同无处方销售，处罚店长100元。药师签字字迹必须一致，如发现字迹不一致的，处罚店长100元。处方必须按处方药销售明细抄写，如抄写与电脑或实货不符的，处罚店长100元。店长应追究相关责任人。 4、处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查。 5、对违反该规定造成纠纷或投诉的，查明原因，视情节严重程度，对店 长及当事人进行处罚。 处方药销售流程 1、顾客进店要求购买处方药，首先询问顾客有无处方，对有处方的顾客，从顾客处接受由执业医师或助理执业医师开据的处方。 2、接到处方的营业员，认真审查处方的姓名、年龄、性别、药品剂量、用药方法、药物配伍及医师签章，如有药名书写不清，药味重复，有
“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超量等情况，应向顾客说明情况，经处方医师更正或重新签章后再调配。 3、调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕后，让另一营业员进行核对处方，对药名、含量、用法、用量等认真核对，核对无误后，发药给顾客后，并详细交待服药方法，注意事项和答复询问等。 4、发药完毕后，药师（药师不在岗的门店由店长指定人员）及发药人均应在处方上签字，处方留存五年。 5、如询问顾客后无处方，应详细询问病史及相关用药情况，确定患者长期应用该药后，让患者亲自在抄方单签字后发药。发药给顾客后，并详细交待服药方法，注意事项和答复询问等。并告知顾客下次必须凭处方购药。 6、抄方单应规范书写，严禁出现超量、配伍禁忌及药味重复等情况，抄方单各项内容必须填写完整，审核人处签字笔迹一致。疾病诊断应书写病种名称。 7、处方药销售当日必须书写完处方，及时装订，处方留存5年。
药品分类管理 药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。它的意义在于保障人民用药安全，其基本原则是分步实施，适合国情，这一管理办法充分体现了中央政府对人民群众的关心。 分类管理 建国以来，我国已先后实行了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品的分类管理，目前正在进行的处方药与非处方药分类管理，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。 重大意义 在我国上市的中西药品数以万计，目前除了麻醉药品，精神药品，医疗用毒性药品，放射性药品以及戒毒药品外，其余药品均可在市场自由购买使用。 实行处方药与非处方药分类管理，其核心目的就是有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用药物和危及健康。另一方面，通过规范对非处方药的管理，引导消费者科学、合理地进行自我保健。 概括起来说，重大意义有以下三个:①有利于保障人民用药安全有效，药品是特殊的商品，它有一个合理使用问题，否则不仅浪费药品资源，还会给消费者带来许多不良反应，甚至危及生命，有的还会产生机体耐药性或耐受性而导致以后治疗的困难。②有利于医药卫生事业健康发展，推动医药卫生制度改革，增强人们自我保健、自我药疗意识，促进我国"人人享有初级卫生保健"目标的实现;为医药行业调整产品结构，促进医药工业发展提供良好机遇。③有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨，有利于国际间合理用药的学术交流，提高用药水平。 总体思路 实施药品分类管理的总体思路是要贯穿"一个核心，两条主线"。一个核心是:加强处方药监督管理、规范非处方药监督管理，保障人民用药安全有效;两条主线是:一要充分结合中国
化学药品处方药转换非处方药申报资料及要求 一、申报分类 第一类：与公布的非处方药处方、锅药途径相同，仅剂型或规格不同的品种 第二类：由己公布非处方药活性成分组成的复方制剂 第三类：不包括在以上两类中的品种 二、申报资料项目 （一）综述资料 1．处方药转换非处方药申请表 2．申报资料目录 3．申报说明 应包括国内外有关该药品研究、生产、销售和使用安全性、有效性情况的综述，在国外是否作为非处方药管理，以及对申报资料来源及文献检索范围的说明。
4．拟使用的非处方药说明书样稿 需附原说明书，如对原说明书中的内容进行调整或补充，须说明理由。 5．现销售的最小销售单位样品一份 6．证明性文件 应包括药品生产批件或进口注册证，代理商还应提供生产企业授权书原件。 （二）药学资料 7．药品制剂及活性成分、非活性成分的法定质量标准应在本项资料中说明制剂及所有成分的标准来源，己列入我国药典的成分可不提供此成分质量标准。 8．药品质量资料 应包括药品质量情况报告及稳定性研究报告。 （三）药品安全性研究 9．毒理研究资料
应包括制剂和活性成分毒理研究资料。己公布非处方药活性成分可不提供本项资料。 10．不良反应（事件）研究资料 应包括制剂及各成分药品不良反应（事件）研究综述和相关临床试验及文献资料、省级以上药品不良反应监测机构检索报告（检索时间应截止到申报前3个月内）。 11．依赖性研究资料 应包括制剂及各成分依赖性研究综述和相关试验及文献资料（无依赖性成分可不提供此成分资料，如药品各成分均无依赖性，可不提供本项资料）。 12．耐受性研究资料 应包括制剂及各成分耐受性研究综述和相关临床试验及文献资料。 13．与其它药物和食物相互作用情况 应包括研究综述和相关试验及文献资料。 14．消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药物安全性研究资料 重点说明患者是否可自我诊断所申报的适应症，是否需要专业人员帮助，用法用量是否可以正确掌握。