?国外信息? FDA对处方药说明书儿科资料的要求
黄芳华，萧惠来
国家食品药品监督管理总局药品审评中心，北京 100038
摘要：美国食品药品监督管理局（FDA）于2013年2月发布了《人用处方药和生物制品说明书儿科资料指导原则（草案）》，该指导原则详细规定了儿科资料在处方药说明书中的合适位置以及内容要求，以指导儿科患者的合理用药。介绍该指导原则的主要内容，包括FDA对处方药说明书儿科资料要求的主要法规依据、儿科年龄分段、决策的儿科资料分类等背景资料，以及儿科资料在说明书中具体要求，以期对我国处方药说明书的撰写和监管工作的开展提供有益的借鉴，以便指导医生和患者合理用药。
关键词：处方药；药品说明书；儿科资料；合理用药；指导原则
中图分类号：R951 文献标志码：A 文章编号：1674 - 6376 (2013) 05 - 0330- 05
DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2013.05.003
FDA requirements for pediatric data of prescription drug specifications
HUANG Fang-hua, XIAO Hui-lai
Center for Drug Evaluation, State Food and Drug Administration, Beijing 100038, China
Abstract: US Food and Drug Administration (FDA) issued “Guidance for Industry and Review Staff Pediatric Information Incorporated Into Human Prescription Drug and Biological Products Labeling (Draft)” on February 2013. The draft guidance provides the recommendations on placement and content of pediatric data in human prescription drug and biological products specifications, which aims at giving the guidance for the appropriate use of drugs in treating pediatric patients. This article introduces its main content, including the background of FDA main regulatory foundation on the requirement of pediatric data in human prescription drugs specifications, pediatric age categories, and categorise of pediatric data for decision making, as well as the details of requirement on pediatric data in specifications, expecting to provide the useful guidance for writing and supervision of drug specifications in China.
Key words: prescription drug; specifications; pediatric data; guidance
美国食品药品监督管理局（FDA）于2013年2月发布了《人用处方药和生物制品说明书儿科资料指导原则（草案）》[1]，详细规定了儿科资料在处方药说明书中的合适位置和内容。通过这些规定，以指导儿科患者的合理用药。目前我国还没有类似的指导原则，仅在2006年颁布实施的《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》的“儿童用药”项有简单的原则规定[2]。本文介绍FDA该指导原则的主要内容，期望对我国处方药说明书的撰写和监管工作的开展提供有益的借鉴，以便指导医生和患者合理用药。
1背景资料
1.1FDA对处方药说明书儿科资料要求的主要法规依据
20世纪90年代早期之前，美国的大部分药品说明书包括很少或者没有儿科应用信息，以告知这些药物用于儿科人群的有效性和安全性。90年代之后，FDA通过一系列的行动来加强对说明书儿科信息的监管。1994年12月FDA通过发布对说明书儿童用药小节的要求修订的规定终稿，来加强药品说明书中的儿科应用信息。1998年10月FDA发布了《关于要求制造商对新药和生物制品在儿科患者中的安全性和有效性评估的规定（儿科规定）》终稿，该儿科规定于2002年10月被暂停使用。
收稿日期：2013-08-15
作者简介：黄芳华，女，博士，副主任药师，主要从事药品技术审评工作。Tel: (010)68585566-447 E-mail: huangfh@https://www.doczj.com/doc/ad15098402.html,
1997年11月21日美国颁布的《食品药品管理现代化法案》（Food and Drug Administration Modernization Act）的第Ⅰ章第111节，创造了《联邦药品、食品和化妆品法》（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，FD&C Act）的505A条，该条包含了对被批准上市药品进行儿科研究的经济鼓励，包括将6个月的儿科独占期加入到药物已有的独占期以及专利保护中，如果该研究清楚地回答了儿科书面要求（即使递交的资料结果为不确定，或者不支持说明书的更改）。该计划于2002年1月1日到期，于2002年1月4日在《儿童最佳药品法》（Best Pharmaceuticals for Children Act，BPCA）中被重新授权批准。BPCA再次批准和补充了FD&C Act的505A条的儿科独占性鼓励方案。2007年《食品药品管理修正法》（Food and Drug Administration Amendments Act）的第Ⅴ章再次批准BPCA（FD&C Act的505A条）。2012年随着《食品药品管理局安全和创新法》（Food and DrugAdministration Safety and Innovation Act）的通过，BPCA成为永久性的法规。
2003年颁布的《儿科研究公平法》（Pediatric Research Equity Act，PREA）使很多儿科规定的基本要素法律化，并且确定了对某些药物和生物制品用于儿科患者研究的要求。PREA（FD&C Act的505B条）在2007年被《食品药品管理修正法》作为第Ⅳ章再次批准，并且随着《食品药品管理局安全和创新法》的通过，于2012年成为永久性的规定。PREA要求某些药物和生物制品进行儿科研究，特别是，PREA要求对于包含儿科评估的新活性成分、新适应症、新剂型、新剂量方案或新给药途径，应分别进行申请（或补充申请），除非申请人获准豁免或延迟进行。
BPCA和PREA的目的是在药品说明书中提供儿科资料，以鼓励在治疗儿科患者时合理用药。1.2儿科年龄分段
FDA药品评价和研究中心（The Center for Drug Evaluation and Research，CDER）以及生物制品评价和研究中心（the Center for Biologics Evaluation and Research，CBER），一般按下列方法定义儿科人群：1）新生儿：出生至1月龄；2）婴儿：1月龄至2岁；3）儿童：2岁至12岁；4）青少年：12岁至17岁。
人用药品注册技术要求国际协调会（International Conference on Harmonisation of
Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）指导原则E11《儿科人群的药品临床研究》[3]中，采用了与FDA
不同的儿科年龄分段：1）早产新生儿；2）足月新
生儿：0至27 d；3）婴儿和学步儿童：28 d至23
月龄；4）儿童：2岁至11岁；5）青少年：12岁到16～18岁（随地区而定）。
年龄分段的选用取决于适应症和正在研究的药品，而且如果替代方法有合理的科学依据（如Tanner
分段法）可以变动。
1.3BPCA和PREA研究资料及其豁免
对BPCA书面要求的答复而提交的资料以及对PREA研究要求的答复而提交的评估，都应在说明
书中予以描述，无论其结果是阳性、阴性或不确定。
如果因为已有某一药物可能对儿科人群或儿科
亚群无效或不安全的证据，依据PREA儿科研究被FDA完全或部分豁免，必须在说明书中描述这种安
全性担忧或缺乏有效性。
1.4外推法
根据RPEA规定，如果在疾病过程和药物效应
方面成人和儿科患者十分相似，可从成人资料外推
儿科人群的有效性。因此，如果儿科人群与成人比
较时疾病过程和药物的益处预计相同，当某药已证
实对成人有效时，可认为该药对儿科人群有效。证
实成人和儿科人群疾病过程相似时应考虑包括病理
生理、疾病自然史和儿科人群靶器官的成熟度等事项。推断成人和儿科患者的药物受益效应预计相似
时应考虑的事项包括作用机制以及儿科人群受体和
酶系统的成熟度等。应根据具体问题具体分析原则，做出是否以及何时将成人的有效性外推至儿科患者
的决定。
根据PREA，从成人资料外推到儿科人群一般
仅涉及有效性，而不涉及安全性和给药剂量。由于
发育未成熟或发育变化，儿科患者更易于出现药物
毒性，因此一般应在儿科患者中直接研究药物的安
全性。另外，药物在儿科人群的药动学不能从成人
预测。因此，应进行药动学研究（如果可行）、药效
学研究或有效性临床试验，以便确定合适的儿科用量。应在药物开发早期阶段与合适的审评部门讨论
支持外推有效性的科学资料，并应与研究方案和（或）最终研究报告一起递交这些资料文件。
PREA对从一个儿科年龄段外推至另一个年龄
段做了进一步规定：“如果资料可从一个年龄段外推
至另一个年龄段，可不需要对每个年龄段进行研究”。是否需要在一个以上的年龄段进行儿科研究，取决于在每个年龄段的治疗获益和用途，并取决于来自于一个年龄段的有效性资料是否可外推至另一个年龄段。如同使用成人资料一样，相关儿科年龄段的确定剂量和安全性资料可补充外推法。在某些情况下（如使用某些预防性疫苗），将一个儿科年龄段的安全性和有效性外推至另一个儿科年龄段可能是合适的。决定儿科年龄段间是否以及何时外推应遵循具体问题具体分析的原则。
1.5决策的儿科资料分类
为做出药物是否批准儿科适应症的决定，所使用的儿科资料一般分为两个主要类别：1）足以支持在儿科人群（或一个或更多个相关儿科亚群）的安全性和有效性；2）不足以支持在儿科人群（或一个或更多个相关儿科亚群）的安全性和有效性。儿科亚群是特别指明的儿科患者组，一般以年龄段、生理阶段（如青春期）或相关疾病来描述。
1.5.1有效性的充实证据和支持安全性的充足证据FD&C Act的505（d）条将有效性充分证据定义为“证据由充分、严格的对照研究组成，包括由经科学培训获得资格并具有评价所涉及药物有效性的经验的专家所做的临床研究，在此基础上，这些专家可以公正且负责任地做出结论：在采用说明书或申请的说明书中的规定、推荐或建议的条件下，该药将具有其所声称的作用或表现出所具有的作用。”支持儿科人群安全性的充分证据通常应在所研究的每个儿科年龄段进行评估。
一个药物在儿科人群，或者在一个或更多个相关儿科亚群使用，（一个儿科适应症）可由下列方法所获得的资料来支持：1）仅在儿科人群（或者一个或更多个相关儿科亚群）进行的研究。药物的所有现有资料来源于一项或多项儿科研究，无论是因为所研究的适应症是儿科人群所特有的或者是该药仅在儿科人群中进行研究。该研究或这些研究提供充实的有效性证据，例如剂量范围和剂量反应研究或充分、严格的对照研究，并且可从对照或非对照的研究或其他来源获得充分的资料以充分评估安全性。2）既在成人又在儿科人群（或者一个或更多个相关儿科亚群）中进行的研究。根据在每种人群中进行的充分、严格对照的临床疗效试验，一个药物同时拟用于成人和儿科人群。对特定的适应症，由于来源于每个人群的资料都支持用于另一人群，使
得能得出一个结论，对于两种人群均具有充实的有效性证据和充足的安全性证据。3）在成人中进行的研究，并具有儿科人群的支持性资料，该资料允许有效性外推到儿科人群，或者在儿科人群中进行的研究，该研究允许有效性外推至另一儿科人群。一个药物拟用于成人和儿科人群，但儿科人群的有效性是从成人资料或其他儿科人群资料外推的（见下文）。也就是说，有效性的充实证据是基于成人（或其他儿科患者）的充分、严格对照的试验，并且有特定儿科人群的其他支持性资料，包括药动学资料，有时也包括药效学资料。通常情况下，安全性不能外推，并且需要在每种所研究的儿科人群中进行评估。
在需要药动学之外资料的情况下，儿科适应症可由证实在儿科人群中的药理学效应的资料来支持，即使该效应在缺乏其他资料时不能作为批准的依据。在这种情况下，如果在成人中可获得该特殊终点，并且这种药理学效应在成人中也存在，药理学效应资料可支持批准用于儿科人群。例如，在儿科人群中不能进行批准用于成人心力衰竭或肺动脉高压药物所需的运动试验，与在成人所见相似的血流动力学效应可支持批准用于儿科人群。
当在儿科人群中进行有效性研究不符合伦理或不可行时（例如，针对致死或永久性致残的生物学、化学、放射线或核物质暴露的处理对策），来源于充分、严格对照的动物研究资料可能用于提供有效性的充实证据。安全性需要在儿科人群中评估。
1.5.2支持安全性和有效性的证据不充足该类即指现有资料不支持或无资料支持一个药物在儿科人群使用（一个儿科适应症）。列举两个实例来说明：1）在儿科人群进行了研究但是没有确定有效性和（或）安全性。再分为3种情况：由于在儿科患者研究中发现药物无效或临床疗效资料结果不确定，导致没有确定有效性；进行了儿科药动学研究，该研究旨在支持有效性从成人资料外推，但是因为该研究剂量选择不充分，导致不允许有效性从成人资料外推；由于发现该药在儿科人群中不安全、安全性资料结果不确定或在儿科患者中存在特有的安全性担忧，而没有确定安全性。2）没有在任何儿科人群中进行研究以及不可能从成人有效性资料外推至儿科人群。
2儿科资料在人用处方药和生物制品说明书中的位置与内容
回复BPCA书面要求中提交的资料和回复
PREA研究要求提交的评估，无论其结果是阳性、阴性或不确定，均应在说明书中予以描述。
儿童用药小节应提供对于卫生保健人员是清晰和易懂的有用信息，并应描述该药物在儿科人群中应用已知和未知的信息（如果研究已完成或尚未完成，解释为何现有证据不支持儿科批准），并必须强调与成人人群相比在儿科人群中有效性或安全性方面存在的任何差异。
儿童用药小节概述的所有资料，当合适时，应在说明书的其他部分进一步详细讨论。当儿科资料在说明书某一部分进行概述，在说明书的另一部分进行详细讨论时，应采用适当的前后参照。
当现有资料支持儿科适应症时，根据法规要求说明书中必须有儿科信息。
当现有资料不支持儿科适应症时，儿童用药小节应包含解释安全性和有效性在相关儿科人群尚未确立的说明。在这种情况下，有关未批准的用途的儿科信息（包括临床试验、给药剂量和药动学资料的描述）一般应仅出现在特殊人群用药的儿童用药小节中，以避免产生该药已批准儿科用途的错觉。如果对于儿科患者已确定具有某一特定风险，这种风险信息必须在儿童用药小节描述，而且，如果合适，应置于禁忌部分或警告和注意事项部分。在这种情况下，儿童用药小节应提及禁忌或警告和注意事项部分的风险信息。如果由于有药物可能无效或不安全的证据，PREA所要求的研究被豁免，安全性或有效性的担忧必须在说明书中予以描述。
2.1支持儿科适应症的安全性和有效性证据充足
如果资料支持药物在儿科人群用于某一特定适应症，当合适时，儿科使用信息必须放在如下所述的说明书相关位置上。
在人用处方药和生物制品的处方信息中，处方信息要点部分的特殊人群用药儿童用药中，应包含药物在儿科人群中应答或使用的任何有临床意义的差异的简明摘要。
2.1.1适应症应描述所有适应症，包括成人和儿科人群相同的适应症，以及与批准用于成人不同的任何儿科适应症。如果现有证据仅支持所选择的儿科人群亚群的安全性和有效性，此处应明确说明年龄。
2.1.2用法用量必须包含药物批准用于儿科人群所有适应症的合理的儿科给药剂量信息。如果临时配制处方是合适的儿科剂型，应提供药剂师或患者临时制备的说明。
2.1.3禁忌由于用药风险超过潜在的获益而使得药物不应在儿科患者使用的任何儿科年龄段或情况均应描述。
2.1.4警告和注意事项必须包括有临床意义的儿科不良反应、潜在的安全性风险，以及由于不良反应或潜在安全性风险所致的儿科用药的任何限制。对于儿科患者最严重的安全性担忧，应考虑用加框警告。
2.1.5不良反应必须包括来自临床研究或上市后资料的儿科不良反应详细资料。应特别关注儿科患者新的或与成人发生率或严重性不同（较高或较低）的重要不良反应。这些不良反应摘要也应包括在儿童用药小节。
2.1.6特殊人群用药的儿童用药儿童用药小节应给卫生保健人员提供清晰、易懂的有用信息，并应描述药物在儿科人群使用中已知和未知的信息。该小节还应强调儿科人群与成人人群有效性和安全性方面的任何差异。如果支持药物批准的所有现有资料完全来自于一项或多项儿科研究，这些信息必须置于说明书中，并且仅以简明摘要性描述（而不是冗长的资料）置于儿童用药小节。
当根据充分、严格对照的儿科研究批准用于儿科适应症时，应简单描述或概述下列信息：1）所研究的儿科患者的数量和每个选定的儿科年龄段的患者数量；2）如果该药也批准用于成人同样的适应症，任何关于儿科适应症依据的特殊说明（如支持有效性或外推的资料）；3）任何对儿科适应症或儿科应用的限制；4）特殊监测的需要；5）在儿科人群任何亚群（如新生儿）中与用药有关的特殊风险；6）儿科与成人对药物应答的任何有意义的差异（药效学或药动学资料）；7）与儿科用药安全和有效相关的其他资料。
如果根据从成人（或从年龄较小或较大的儿科患者）中进行的充分、严格对照的研究，并具有支持儿科用药的额外信息，而外推批准用于儿科适应症，必须包括下列说明或能充分传递所要求信息的合适的替代语句：“已确定（药品名称）在…到…年龄段的安全性和有效性（注明任何限制，如没有2岁以下儿科患者的资料，或仅适用于在成人已批准的某些适应症）。（药品名称）在这些年龄段的使用，由来自于（药品名称）在成人中进行的充分、严格对照的研究，并具有额外资料的证据（插入准确描
述支持儿科人群有效性充实证据的已提交资料的词语）进行支持。”
另外，上述说明中概述的资料必须在说明书的适当部分进行更为详细的讨论。儿科和成人应答之间任何有意义的差异、特殊监测的需要、剂量调整以及与儿科患者安全和有效使用该药相关的任何其他资料，必须在儿童用药小节简要引述，并且应在说明书的适当部分更为详细地讨论。
2.1.7临床药理学的药效学和药动学应提供儿童用药小节概述的药效学、药动学和药物基因组学更为详细的讨论。应包括相关的儿科药动学和（或）药效学研究资料以及剂量反应信息。
2.1.8临床研究应提供儿童用药小节概述的儿科临床资料更为详细的讨论。
2.1.9患者咨询信息如果合适，应提供处方者向儿科患者或护理者传达的安全和有效用药的必要信息。当说明书某一项概述儿科资料而在说明书中另一项进行更详细讨论时，应使用适当的前后参照。
2.2支持儿科适应症的安全性和有效性证据不充足
如果判定支持儿科适应症的证据不充足，除非法律另有规定，所有与不批准使用有关的儿科资料，应仅置于特殊人群用药的儿童用药小节，为了不暗示批准用于儿科适应症。如上所述，为满足BPCA 书面要求或PREA评估的任何结果为阴性或不确定的研究，以及与成人人群相比，在儿科人群中的任何安全性担忧和安全性特征方面的差异，都必须在该小节进行描述。在缺乏有效性资料时，如果药动学资料反映与剂量相关的安全性担忧（如药物清除率低导致暴露更高），药动学资料应仅包括在该小节内。另外，如果已确定儿科患者有特殊风险，该风险信息必须置于儿童用药小节；如合适，应置于禁忌或警告和注意事项部分，而且儿童用药小节必须提及禁忌或警告和注意事项中的这些信息。
通过上下文关系的语言可能适于澄清儿童用药小节中纳入某些儿科信息并意味着FDA批准这种用途。
下列实例说明不足以支持批准的儿科资料如何置于儿童用药小节：1）当没有充实证据支持在一特定儿科人群的适应症，或尚未在儿科人群中进行研究时，必须包括适当的说明，如“在低于××年龄的儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。”并应提供这种说明的依据（如说明没有进行研究，或提供为什么现有证据不支持批准在那些患者中使用的解
释）。2）当没有充实证据支持在儿科人群的新用途（新适应症），或尚未在儿科人群中研究说明书中新增的成人适应症时，必须包括适当的说明，如“在儿科患者中尚未确定除××外适应症的安全性和有效性。”并应提供这种说明的依据（如说明没有进行研究，或提供为什么现有证据不支持批准儿科新用途的解释）。3）当没有充实证据支持在任何儿科人群的适应症，或药物尚未在任何儿科人群进行研究时，必须包括下列说明（或合理的替代说明）：“在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。”并应提供这种说明的依据（如说明尚未进行研究，或提供为什么现有证据不支持批准儿科使用的解释）。4）如果一种风险与儿科用药有关（如早产儿或新生儿），必须在儿童用药小节描述这种风险，如果合适，在禁忌或警告和注意事项部分描述并在儿童用药小节提及。
2.3非活性成分
如果药物含有一个或多个可增加儿科人群安全性风险（毒性作用）的非活性成分，必须在说明书中提供这种风险的特别说明。这种风险的特别说明必须置于禁忌部分和（或）警告和注意事项部分，并还应在儿童用药小节中简要概述。
2.4幼年动物的资料
如果为了支持儿科临床试验，在幼年动物模型中进行了非临床毒理学研究，在儿童用药小节应说明这些研究。应提供幼年动物资料的简明摘要，包括在研究中所采用的人用剂量暴露的相当量以及相关的研究终点。
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【发布单位】国家食品药品监督管理局 【发布文号】国食药监注[2006]540号 【发布日期】2006-10-20 【生效日期】2006-10-20 【失效日期】 【所属类别】政策参考 【文件来源】国家食品药品监督管理局 化学药品非处方药说明书规范细则 (国食药监注[2006]540号) 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），为做好非处方药说明书规范工作，国家局组织制定了《化学药品非处方药说明书规范细则》和《中成药非处方药说明书规范细则》，现予印发。 本通知发布之日起，国家局在《关于对第一批〈国家非处方药目录〉药品进行审核登记工作 的通知》（国药管安〔1999〕425号）中有关“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则”和在《关于做好第一批非处方药药品审核登记工作的通知》（国药管安〔2000〕278号） 中的“非处方药药品标签、使用说明书和包装指导原则的补充说明”同时废止。 附件：1．化学药品非处方药说明书规范细则 2．中成药非处方药说明书规范细则 国家食品药品监督管理局 二○○六年十月二十日 化学药品非处方药说明书规范细则 一、化学药品非处方药说明书格式 处方药、外用药品标识位置 X X X说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 警示语位置 【药品名称】 【成份】 【性状】 【作用类别】 【适应症】 【规格】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【药物相互作用】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】 【说明书修订日期】 【生产企业】 如有问题可与生产企业联系 二、化学药品非处方药说明书各项内容书写要求 非处方药、外用药品标识 非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。 外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷，其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。 非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。 说明书标题 “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 该忠告语必须标注，采用加重字体印刷。 警示语 是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。 有该方面内容，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。
母婴同室病区护士长岗位职责 一、在爱婴医院领导小组和技术指导小组的指导下，负责科室母乳喂养相关护理管理工作。 二、组织护理人员参加母乳喂养知识复训不少于3小时，新参加工作护理人员进行不少于18小时的母乳喂养政策和知识，技术培训。 三、根据WH《O 促进母乳喂养成功十条措施》、《国际母乳代用品销售守则》、我院《促进母乳喂养成功十条措施》，结合本科具体情况制定母乳管理相关制度、流程。 四、督促护理人员严格执行母乳喂养相关制度及技术操作规程，护士长坚持每日五查房，检查特殊产妇母乳喂养落实情况。 五、负责科室出入孕产妇及日常母乳喂养宣教管理，落实爱婴医院相关制度 母婴同室病区责任护士岗位职责 一、保证婴儿和母亲24小时在一起（洗澡、医疗处置和观察，与母亲分开 不能超过1小时）。 二、掌握产妇的泌乳情况，保证按需喂乳。 三、教会产妇正确的坐姿、卧姿哺乳姿势和挤奶方法。 四、使每位产妇掌握母乳喂养的好处以及卫生要求和按需哺乳的重要性。 六、禁止用奶粉，奶瓶，奶嘴喂养婴儿，特殊情况时喂哺要用小勺，小杯喂人奶库的奶。 六、婴儿不能喂乳汁以外的任何食物和饮料，保证母乳喂养。新生儿确需喂其他饮料时，责任护士必须明确其医学指征。 七、教会母亲给新生儿洗澡、换尿布、穿脱衣服，观察新生儿睡眠、饥、
饱、冷、暖、大小便等护理技术。 八、做好婴儿的一切生活护理，防止发生红臀、皮肤脓疱、鹅口疮等。 九、做好产妇生活护理。 十、保证病室内卫生清洁，防止交叉感染，管理好病室秩序。 十^一、帮助产妇解决母乳喂养问题，做好出院产妇的母乳喂养宣教，告知热线电话及母乳喂养咨询电话： 母婴同室区新生儿安全管理制度 一、新生儿出生后必须认真填写并佩戴好腕带，胸牌，在新生儿出生记录上 按新生儿脚印和母亲指印。 二、新生儿单独睡婴儿床，床旁无危险物品存在。 三、严格三查七对制度。实习同学、进修生及未取得执业资质的人员严禁为 新生儿进行任何治疗和护理。严禁报错或放错婴儿，医护人员为新生儿做任何治疗、护理操作时应严格查对床号、姓名、性别及腕带、胸牌。 四、保持皮肤的完整性。凡接触新生儿的医护人员及家属不得留长指甲、佩 戴戒指等，以防划伤新生儿的皮肤。加强臀部的皮肤 护理及脐部护理。 五、加强巡视，密切观察新生儿情况，对新生儿早期症状能够识别并处理。 六、工作人员每年体检一次，凡患有传染病者必须调离岗位，有上呼吸道感 染等情况注意隔离。 七、注意手卫生，接触或为新生儿做治疗护理操作前应先洗手。
儿科岗位职责
儿科各级人员工作职责 一、科主任职责 1. 在院长领导下，负责本科的医疗、教学、科研、预防及行政管理工作。科主任是本科诊疗质量与病人安全管理和持续改进第一责任人，应对院长负责。 2. 定期讨论本科在贯彻医院(医疗方面)的质量方针和落实质量目标、执行质量指标过程中存在的问题，提出改进意见与措施，并有反馈记录文件。 3. 根据医院的功能任务，制定本科工作计划，组织实施，经常督促检查，按期总结汇报。 4. 主持本科爱婴医院政策落实、健康宣教、母乳喂养知识、技能培训指导工作。 5. 领导本科人员完成门诊、急诊、住院患者的诊治工作和院内外会诊工作。应用《诊疗规范》和《技术操作规程》指导诊疗活动，并逐渐应用“临床路径”来规范诊疗行为。 6. 定时查房，共同研究解决重危疑难病例诊断治疗上的问题。参加门诊、会诊、出诊，决定科内病员的转科转院和组织临床病例讨论。
7. 组织全科人员学习、运用国内外医学先进经验，开展新技术、新疗法，进行科研工作，及时总结经验，撰写发表论文、论著。 8. 保证医院的各项规章制度和技术操作常规在本科贯彻、执行。制定具有本科特点、符合本学科发展规律的规章制度，经有关部门批准后执行。严防并及时处理医疗差错。 9. 按手术(有刨操作)分级管理原则，决定各级医师手术权限，并督促实施。 10. 确定医师轮换、值班、会诊、出诊。组织领导有关本科对口支援医疗机构的技术指导工作、帮助基层医务人员提高医疗技术水平。 11. 领导组织本科人员的”三基训练”和定期开展人员技术能力评价，提出升、调、奖、惩意见。妥善安排进修、实习人员的培训工作。组织并担任临床教学。 12. 参加或组织院内外各类突发事件的应急救治工作，并接受和完成医院指令性任务。 13. 应具备的基本条件和任职资格。 (1)工作资历：必须是本专业的主任(副主任)医师，具有自己的专业研究方向和技术专长。
关于印发中药、天然药物处方药说明书格式、内容书写要求及撰写指导原则的通知 （征求意见稿 2006.6.2） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻实施《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号，以下简称《管理规定》），加强中药、天然药物处方药说明书的规范和管理，我局制定了《中药、天然药物处方药说明书格式》（附件一）、《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》（附件二）以及《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》（附件三），现予以印发，并就有关事项通知如下： 一、对已批准注册的中药、天然药物处方药，应当按照《中药、天然药物处方药说明书格式》和《中药、天然药物处方药内容书写要求》印制说明书。申请注册中药、天然药物的，以及按补充申请提出说明书修订的，应按照《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》起草说明书样稿。 二、关于“核准日期”。对于2006年6月日前批准注册的中药、天然药物，其“核准日期”项下的日期应为按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》
提出补充申请后，药品监督管理部门予以核准的日期。 三、关于“外用药”。外用药系指（待定）的药物。 外用药品标识为红色方框底色内标注白色“外”字，样式： 用药品标识可以单色印制。对于既可内服，又可外用的中药、天然药物，可不标注外用药品标识。 四、关于【成份】。对于药品处方已列入国家秘密技术项目的品种，应与原核准并使用的说明书【成份】或【主要成份】项下内容一致，原核准说明书不包括【成份】或【主要成份】项的，可不列此项。 五、关于【功能主治】／【适应症】。对于2006年6月日前批准注册的中药、天然药物，应按原核准使用的说明书中的该项内容表述。 六、关于【规格】。对于2006年6月日前批准注册的中药、天然药物，如该品种所执行的药品标准中无【规格】项，可不列此项。 七、关于【不良反应】、【注意事项】及【禁忌】。生产企业应当密切关注药品使用的安全性问题，并根据药品的临床使用情况、国家药品不良反应监测中心的公告、检索到的相关文献等，及时提出完善【不良反应】、【注意事项】以及【禁忌】等项目内容的补充申请。完善该三项目内容时，不
药店标语大全 篇一：药店标示语 篇二：药店服务用语规范 药店服务用语规范 1、当顾客向柜台走来时，应面带微笑，目视顾客并主动打招呼：“您好”或“欢迎光临”等简短适宜的问候用语。 2、要根据不同的顾客，给予恰当的尊称，如“同志”、“师傅”“先生”、“女士”等，忌用“哎”、“喂”等不礼貌用语。 3、当顾客在柜台前徘徊时，要主动询问：“您好！请问您需要买些什么药品？”在得到顾客确切答复后，再做出具体的服务或指导。如果顾客答复仅是一般看看，应热情说：“欢迎指导。” 4、应依照先后次序接待顾客，并主动对后到顾客打招呼：“对不起，请稍等”。如果业务忙时，后到的顾客等的时间长了，接待前应主动对后到顾客说：“对不起，让您久等了”。
5、如果后到顾客急于先办理业务，应根据情况，预先征求先到顾客同意后再给予接待，然后向先到顾客致谢意：“对不起，耽误您时间了”、“谢谢您”，禁止对后到顾客说：“急什么，后边等着去”，“没看见我忙着吗？”“慌啥，别人都能等，就你等不急了”。 6、接受顾客现金或交还顾客药品和现金时，应坚持唱收唱付原则，并应礼貌地说：“这是您买的药品和找您的钱，请您核对收好”。 7、对待顾客询问应有问必答，答复后应说：“不知道我说清楚没有”，禁止说：“你听明白没有”、“你听懂没有”。对答复不了的问题，应向顾客致欠意说：“对不起，这个问题我也不懂。”禁止说“不知道”、“我不懂”、“到别处问去”。 8、当顾客需购买的药品是需医生处方或经有关部门审批后才能出售的，应向顾客解释说：“对不起，您购买的药品需医生处方或需有关部门批准才能购买”，禁止说：“拿处方去，”或“去审批去”。
主班护士岗位职责及工作流程 1、进行晨间护理，参与晨会及床头交接班，了解各班工作情况和病人情况，对新入院、急、危重病人掌握八知道。 2、核对所有床头牌。清洁病历夹。 3、核对夜班医嘱并签字。 4、处理、核对医嘱及通知相关护士执行医嘱并监督，必要时亲自执行。协助换瓶。 5、迎接新入院病人，与责任护士或辅助护士铺暂空床、送病人至床前、戴腕带。 6、认真收取每位病人的治疗费用，为出院病人检查住院费用、办理出院手续。通知保洁员终末处理。 7、整理医疗文件，监督、督促其他班次护士填写护理记录。 8、整理治疗卡、核对医嘱、签字 9、将血常规检验单送化验科。如遇急症需急查的辅助检查的项目及时联系相关科室，必要时要陪检。 10、去药房取药，发一日清单。 11、书写交班报告、巡视病房，保持病区清洁。 12、建立公共财物保护意识，下班前检查门、窗上锁、开关情况。 13、护士长不在时代办急需处理的临时工作。如有特殊情况及时上报护士长，如办公室紧急通知等。 14、保持护理办公室清洁、整齐，与夜班护士认真交班。
1、清点治疗室用物及公存药品，检查抢救物品的功能状态及抢救药品的批号、有效期、数量并记录。 2、参加晨会交班，听取夜班交班。 3、为注射、给药、输液及各项治疗做准备，如浸泡酒精棉球、配置肝素封管液等。 4、认真核对患者床号、姓名、药物名称、剂量、浓度及液体的质量、批号、有效期，准确无误的加药。加药后擦拭治疗室所有物品表面。 5、保管治疗室内的药品、物品并及时补充。 6、协助换吊瓶。 7、更换84消毒液，将消毒浸泡筒内物品（湿化瓶、抹布、体温表）用自来水冲洗晾干、备用。 8、抄写输液瓶标签、摆药。与另一名护士核对。 9、整理治疗室卫生、倾倒垃圾、清洗垃圾桶。 10、建立公共财物保护意识，保证治疗室物品齐全、定点、定位放置及处于完好备用状态。 11、参加病房巡视。为夜班做好物品及药品的准备，交班。
附件2 肠炎宁颗粒等14种非处方药说明书范本 肠炎宁颗粒非处方药说明书范本 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。 [药品名称] 通用名称：肠炎宁颗粒 汉语拼音： [成份] [性状] [功能主治]清热利湿，行气。用于急、慢性胃肠炎，腹泻，小儿消化不良。 [规格]每袋装10克 [用法用量]口服，一次10克，一日3～4次，小儿酌减。 [不良反应] [禁忌]孕妇禁用，糖尿病患者禁服。 [注意事项] 1.饮食宜清淡，忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。 2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。 3.有慢性结肠炎、溃疡性结肠炎便脓血等慢性病史者，患泄泻时应去医院就诊。 4.有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 5.症状严重或有里急后重、脓血便的患者应及时去医院就诊。 6.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。 7.儿童、哺乳期妇女及年老体弱者应在医师指导下服用。 8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 10.本品性状发生改变时禁止使用。 11.儿童必须在成人监护下使用。 12.请将本品放在儿童不能接触的地方。 13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 [药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏] [包装] [有效期] [执行标准] [批准文号] [说明书修订日期] [生产企业]
企业名称： 生产地址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 网址： 如有问题可与生产企业联系。
达立通颗粒非处方药说明书范本 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。 [药品名称] 通用名称：达立通颗粒 汉语拼音： [成份] [性状] [功能主治]清热解郁，和胃降逆，通利消滞。用于肝胃郁热所致痞满证，症见胃脘胀满、嗳气、纳差、胃中灼热、嘈杂泛酸、脘腹疼痛、口干口苦；运动障碍型功能性消化不良见上述症状者。[规格] 每袋装6克。 [用法用量] 温开水冲服，一次1袋，一日3次。于饭前服用。 [不良反应] 个别患者服药后可能出现腹痛、腹泻、呕吐、皮疹。 [禁忌] [注意事项] 1.饮食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。 2.忌愤怒、忧郁，保持心情舒畅。 3.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。 4.脾虚便溏者慎用；胃寒痛者不适用，主要表现为遇凉则胃痛发作或加重，得温暖则胃痛减轻，喜热饮食，或大便溏。 5.孕妇慎用，儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。 6.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。 7.胃胀或腹痛等症状严重者，应及时去医院就诊。 8.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。 9.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 10.本品性状发生改变时禁止使用。 11.儿童必须在成人监护下使用。 12.请将本品放在儿童不能接触的地方。 13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 [药物相互作用] 如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。[贮藏] [包装] [有效期] [执行标准] [批准文号] [说明书修订日期] [生产企业] 企业名称： 生产地址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码：
妇科疾病常用非处方药应用指南 主讲人：王璞
前言 非处方药相对安全、使用方便，是日常生活中 用来治疗一些病因较明确、症状较轻疾病的主 要药物，因此其使用广泛，但是由于专业知识 相对不足，致使消费者（患者）在使用非处方 药防治疾病过程中难免存在误区，因此职业药 师，特别是药店药师的指导作用就十分重要。 妇科疾病是应用非处方药治疗较多的一类疾病， 因此本次讲座以妇科疾病常用的非处方药应用 指导为主题，围绕执业药师在非处方药应用中 的指导作用和注意事项展开。
讲座目录 ?一、非处方药简介 ?二、执业药师应用非处方药指导纲要?三、妇科疾病常用非处方药应用指南
一、非处方药简介 ?（一）概念 ?（二）非处方药与处方药的区别?（三）非处方药的特点 ?（四）警示语或忠告语 ?（五）非处方药类别
（一）概念 ?非处方药，简称OTC（over the counter drug ），指为方便公众用药， 在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。 ?非处方药一般是从上市两年以后的处方药中遴选出来的，而且作为非处 方药使用后，如发现有不妥之处，还会重新回到处方药目录中，故具有疗效明确、质量稳定，副作用小，安全稳定等特点。
（二）非处方药与处方药的区别 项目非处方药处方药疾病诊断者患者自我诊断医生 疾病类型小伤小病解除症状，慢性病 维持治疗 病情较重，需经医生诊断治 疗 取药凭据不需处方医生处方 取药地点医院调剂室、药店、超市 （乙类） 医院调剂室、药店（凭医生 处方） 服药天数短长 给药途径口服、外用为主根据病情和医嘱执行品牌保护方式品牌新药保护、专利保护期宣传对象消费者医生 广告范围大众传播媒介专业性医药报刊 专有标示有无
儿科护士岗位说明书 一、基本资料 岗位名称护士 所属部门儿科 岗位编号 L—EK—H—05 二、工作内容 (一)工作概述 在护士长的领导下，负责科室在护理、教学、科研过程中的具体工作。 (一)工作职责 管理职责在护士长的领导下，作好病房管理、消毒隔离，药品、物资、材料请领、 保管等工作。 1.认真执行各项护理制度和技术操作规程，正确执行医嘱，准确及时地 完成各项护理工作，做好查对和交接班工作，防止差错、事故的发生。 2?做好基础护理和心理护理工作。经常巡视病房，密切观察病情变化， 发现异常及时报告。 业务职责 3.参与危重患者的抢救工作。 4.协助医师进行各种治疗工作，负责采集各种检验标本。 5.办理入出院、转科、转院手续及有关登记工作。 6?定期组织患者学习，宣传卫生知识和住院规则;经常征求患者意见， 改进护理工作;在患者出院前做好卫生保健宣传工作。 (三)工作关系 岗位工作内部关系监督带教见习护士 关系请示上报护士长、副主任护师、主管护师、护师
外部关系各业务科室及相关的职能科室三、任职资格 (一)基本要求 性别年龄性别:不限 要求年龄:男60岁,女55岁以下 学历要求:中专或以上学历 教育要求 专业要求:护理专业 从业资格执业资格:执业护士 要求工作经验:具备见习护士工作经验 (二)知识技能要求 1.掌握护理学基本理论。 基础技能 2.熟知儿科常见疾病的临床表现，主要护理诊断和相关护理措施。: 要求 3.熟知整体护理和护理程序理论。 1.了解儿科各系统常见疾病的护理评估、护理查体、护理心理、健月专业技能教育。 要求 2.了解儿科常用辅助检查的临床意义。。 其他要求 1.对病情有较好的观察能力。 2.有较好的判断能力和应急处理能力。 (三)应知法规 《中华人民共和国护士管理办法》、《护士条例》、《护理文书书写规范与管理定》、《医院感染管理办法》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医院消毒卫生标准》、《医院消毒管理办法》、《突发公共卫生事件应急条例》及有关的护理技术操作规程、本院的护理制度、本岗位职责和有关工作制度等。
中班8-16护士岗位职责及流程 1、提前15分钟上班，做好物品，药品，设备等的交接并登记。 2、参加晨会交接班。 3、负责病房静脉用药物配制。 4、保证治疗室整洁有序。 11:00-11:45为午餐时间。 12:00-14:00负责病区病儿的治疗及护理工作。 12:30更换医疗废物桶。 13:00-13:30清洁治疗室，办公室卫生。 5、每日清理冰箱内药物存放是否规范。 14:00-14:30清领当日住院病人药物，并按要求，规范存放。 14:30-15:30负责转抄输液单，行次日静脉摆药。 6、每月6日行治疗车，治疗柜，各种方盘，弯盘的保养。 7、每周一，四要换消毒浸泡桶。 15：45-16：00与16-24班行物品，设备，药品等的交接工作。
责任组长岗位职责及流程 1、参加晨会，与夜班、中班床旁交接，了解病室动态，参与医生对本组重点病人的查房。 2、保证病室整洁有序。 3、热情接待本组新病人，做好新病人的入院处置，宣教工作；测量身高体重并记录；签离院责任书，健康宣教；佩戴腕带；放床尾卡。 4、做好本组转科、出院病人的健康指导及出院宣教。 5、根据分级护理要求督查并指导本组组员的护理工作质量。 6、对本组病人实行整体护理小组包干，对本组组员合理安排分工。 7、及时完成本组病人所有治疗用药，按分级护理要求完成病人生活护理。 8、与交班核对本组医嘱。 9、按时测量生命体征，并正确绘制体温单。 10、及时签临时医嘱单及执行单，避免漏签。 11、与责任护士核对次日静脉摆药。
0-8夜班护士岗位职责及流程 1、提前15分钟上班，做好物品、药品、设备等的交接班，并做好登记。 2、阅读病室交班报告，与16-24做好口头、书面、床头交接班，掌握新入、危重、特殊病人及新生儿夜间护理内容。 3、与16-24班核对夜班新医嘱。 4、加强危重、新生儿的护理，完成本班次病房病人及观察病人的治疗及护理工作。 5、监测夜间生命体征，并记录；按分级护理要求，做好病房巡视工作，密切观察病情变化，及时通知医生。 6、晨核对并留取血标本，采集痰培养标本，并及时送检。 7、做好本班次收费工作。 8、晨07﹕00开两侧电梯及大门，关大厅灯。 9、及时书写护理记录、书写交班报告、填日报表。 10、整理治疗室、办公室卫生，准备交班。
附件2： 解毒痤疮丸等4种非处方药说明书 解毒痤疮丸说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 【药品名称】 通用名称：解毒痤疮丸 汉语拼音： 【成份】 【性状】 【功能主治】清肺胃、解热毒、消痤疮。痤疮属肺胃热盛证，症见皮肤局部粉刺，丘疹，脓疱，以及面红，口渴，口臭，小便短黄，大便秘结，舌红苔黄等。 【规格】每袋装6克 【用法用量】口服，一次6克（1袋），一日3次。4周为一个疗程。 【不良反应】胃脘不适，大便稀溏或腹泻，腹痛。 【禁忌】脾胃虚寒者禁用。 【注意事项】 1．忌烟酒、辛辣、油腻及腥发食物。 2．保持面部卫生，切忌以手挤压患处。不宜滥用化妆品及外涂药物，必要时应在医师或药师指导下使用。 3．不宜在服药期间同时服用滋补性中药。 4．脾虚便溏者慎用。有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 5．孕妇慎用。哺乳期妇女不宜服用。儿童应在医师指导下服用。 6．本品中大黄含有蒽醌类化合物，长期服用可能导致结肠黑变病。 7．服药后大便次数增多且不成形者，应酌情减量。 8．服药期间如出现其他不适应到医院就诊。 9．如有较多囊肿、脓疮、结节等损害者，应去医院就诊。 10．用药2周症状无缓解，应去医院就诊。 11．严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。 12．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 13．本品性状发生改变时禁止使用。 14．儿童必须在成人监护下使用。 15．请将本品放在儿童不能接触的地方。 16．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。【贮藏】【包装】【有效期】【执行标准】【批准文号】【说明书修订日期】 【生产企业】 企业名称：生产地址：邮政编码：电话号码：传真号码：网址： 如有问题可与生产企业联系 珍牡胶囊说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 【药品名称】
编号：YB-JH-0045 ( 工作计划) 部门：_____________________ 姓名：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 医院儿科护士长个人工作计划 (2020年) Frequently formulating work plans can make people’s life, work and study more regular, and develop good habits, which is a habit necessary for success in doing things
医院儿科护士长个人工作计划 (2020年) 摘要：经常制订工作计划，可以使人的生活、工作和学习比较有规律性，养成良好的习惯，因为习惯了制订工作计划，于是让人变得不拖拉、不懒惰、不推诿、不依赖，养成一种做事成功必须具备的习惯。本内容可以放心修改调整或直接使用。 【篇一】 一、加强医德医风建设，提高病员满意度 1、对住院病人发放满意度调查表，评选护士，进行鼓励。并对满意度调查中存在的问题，落实整改措施。 2、规范护士的语言行为，在日常工作中落实护士文明用语。 3、严格新分配护士岗前职业道德教育、规章制度、护士行为规范教育，以及护理基础知识、专科知识、护理技术操作的考核，合格者才能准予上岗。 4、科室定期召开工休座谈会，征求病人意见，解决问题。 二、开展责任制整体护理，改善临床护理服务： 1、试行开展责任制整体护理，规范护理程序，增高整体护理病
历质量，丰富健康宣教内容，更好的为患儿进行整体护理。 2、组织学习《儿科学》，熟悉有关疾病的病因、病理及发病机制，丰富健康宣教内容。责任护士深入到病房，加强对患儿家属的健康宣教，增高用护理手段解决问题的能力，促进患儿早日康复。 2、让有经验的老护士为新护士讲课，传授整体护理经验。如遇模糊概念，大家一起讨论，共同解决问题。 3、每月组织一次教学查房，分析存在问题，提出改进措施。 三、重视护理人员素质培养 以《第五版基础护理学》为基础，不断学习业务知识。加强十一项护理技术及急救能力训练，增高护理质量，培养一支业务技术精，素质高的护理队伍。 1、制定201x年训练计划，由科室业务能力突出的护士担任培训老师。加强十一项护理技术，提高小儿头皮静脉穿刺成功率，加强护理人员法律意识，强化法律观念，组织学习有关法律知识，并灵活运用到工作中去。鼓励护士自学并做好读书笔记。 2、高年资护士加强应急、急救能力训练。工作中给低年资护士
人民医院儿科护士长岗位说明书
《中华人民共和国护士管理办法》、《护士条例》、《护理文书书写规范与管理规定》、《医院感染管理办法》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医院消毒卫生标准》、《医院消毒管理办法》、《突发公共卫生事件应急条例》及有关的护理技术操作规程、本院的护理制度、本岗位职责和有关工作制度等。 （四）基本素质要求 1.身体健康，恪尽职守，具有良好的职业道德素质。 。性，有强的服务意识和奉献精神。踏实干、认真负责、细心周到，有一定的创鹗鹗3.较强的组织管理能力、决断能力，良好的沟通、协调能力和人际关系。 （五）培训要求 1_儿科护理知识与操作技能培训。 2.医院和护理管理培训。 3.护理服务技能及沟通技能培训。 4.相关法律法规知识培训。 5.心理学知识培训。 四、工作权限 1.护理进修、实习人员的带教权。 2.护理工作质量的监督检查权。 3.病区护理员工的管理考核权和奖、罚、升、降、调的建议权。 4.医院授予病区内护士进修、学术活动、外出或请假审批权和其他权限。 5.领导交给的其他权限。 五、协调关系 1.医护、护患间工作关系的配合与协调。 2.护理人员内部关系的协调。 3.与院内相关科室人员、部门的关系协调。 六、绩效考核要点 1.医院各项指令贯彻执行情况，各种护理规章制度执行、检查与落实情况。 2.本科室护理工作量、护理质量与1二作效率，护理差错与护理事故发生情况。 3.工作规划能力，工作综合协调能力，院领导及员工对本人管理能力的评价。 4.有关科室对本科室护理工作检查评价情况，本护理组总体工作效率，任务目标宀完 成情况。 5.较全面了解儿科专业国内外的新理论、新技术，并用于护理实践和科学研究的能力。 6.本人的业务技术水平和服务能力，对儿科护理学专业知识和操作技能的掌握程度。
儿科各级人员工作职责 一、科主任职责 1. 在院长领导下，负责本科的医疗、教学、科研、预防及行政管理工作。科主任是本科诊疗质量与病人安全管理和持续改进第一责任人，应对院长负责。 2. 定期讨论本科在贯彻医院（医疗方面）的质量方针和落实质量目标、执行质量指标过程中存在的问题，提出改进意见与措施，并有反馈记录文件。 3. 根据医院的功能任务，制定本科工作计划，组织实施，经常督促检查，按期总结汇报。 4. 主持本科爱婴医院政策落实、健康宣教、母乳喂养知识、技能培训指导工作。 5. 领导本科人员完成门诊、急诊、住院患者的诊治工作和院外会诊工作。应用《诊疗规》和《技术操作规程》指导诊疗活动，并逐渐应用“临床路径”来规诊疗行为。 6. 定时查房，共同研究解决重危疑难病例诊断治疗上的问题。 参加门诊、会诊、出诊，决定科病员的转科转院和组织临床病例讨论。 7. 组织全科人员学习、运用国外医学先进经验，开展新技术、 新疗法，进行科研工作，及时总结经验，撰写发表论文、论著。
8. 保证医院的各项规章制度和技术操作常规在本科贯彻、执行。制定具有本科特点、符合本学科发展规律的规章制度，经有关部门批准后执行。严防并及时处理医疗差错。 9. 按手术(有刨操作)分级管理原则，决定各级医师手术权限，并督促实施。 10. 确定医师轮换、值班、会诊、出诊。组织领导有关本科对口支援医疗机构的技术指导工作、帮助基层医务人员提高医疗技术水平。 11. 领导组织本科人员的”三基训练”和定期开展人员技术能力评价，提出升、调、奖、惩意见。妥善安排进修、实习人员的培训工作。组织并担任临床教学。 12. 参加或组织院外各类突发事件的应急救治工作，并接受和完成医院指令性任务。 13. 应具备的基本条件和任职资格。 (1)工作资历：必须是本专业的主任(副主任)医师，具有自己的专业研究方向和技术专长。 (2)工作能力：对本专业临床及行政管理工作，具有全面的组织管理能力。 14. 副主任协助主任负责相应的工作
附件1： 化学药品非处方药说明书规范细则一、化学药品非处方药说明书格式 非处方药、外用药品标识位置 X X X说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 警示语位置 【药品名称】 【成份】 【性状】 【作用类别】 【适应症】 【规格】 【用法用量】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【药物相互作用】 【贮藏】 【包装】 【有效期】 【执行标准】 【批准文号】
【说明书修订日期】 【生产企业】 如有问题可与生产企业联系 二、化学药品非处方药说明书各项内容书写要求 非处方药、外用药品标识 非处方药、外用药品标识在说明书首页右上角标注。 外用药品专用标识为红色方框底色内标注白色“外”字。药品说明书如采用单色印刷，其说明书中外用药品专用标识亦可采用单色印刷。 非处方药专有标识按《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》规定使用。 说明书标题 “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 该忠告语必须标注，采用加重字体印刷。 警示语 是指需特别提醒用药人在用药安全方面需特别注意的事项。 有该方面内容，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，不列该项。 【药品名称】 按下列顺序列出： 通用名称：属《中国药典》收载的品种，其通用名称应当与药典一致；药典未收载的品种，其名称应当符合药品通用名称命名原则。 商品名称：未批准使用商品名称的药品不列该项。 英文名称：无英文名称的药品不列该项。 汉语拼音： 【成份】 处方组成及各成份含量应与该药品注册批准证明文件一致。成份含量按每一个制剂单位
药品质量监督投诉 举报电话：12331 Rx处方药区 凭医师处方购买和使用！ OTC 非处方药区 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！ 中药饮片
B----001 规格：60mmx40mm(长X宽) 三项承诺 1：凡销售的药品，均符合法定质量标准，保证无假冒伪劣药品。凡发现销售假药的，经查实给予举报人500元人民币奖励。 2：凡陈列药品，均明码标价，无违反政策价格的欺诈行为。高于政府定价，政府指导价销售的，经查实按所售药品价格的2倍予以赔偿。 3：为顾客提供优质服务，对违反服务公约的人员，将严肃处理，并以适当形式向顾客道歉。 警示语 1、禁止销售终止妊娠药物！ 2、含兴奋剂药品，运动员慎用！ 3、禁止销售蛋白同化制剂、肽类激 素（胰岛素除外）。 4、购买含麻黄碱类复方制剂，请主 动出示身份证明、单次购买含麻黄碱 类复方制剂不得超过2个最小包装。 5、处方药：凭医师处方购买和使用！ 6、非处方药：请仔细阅读说明书并 按说明使用或在药师指导下购买和 使用！ 服务公约 1：从业人员上岗时要穿戴整洁统一 的工服帽，佩带工号，仪表端庄， 精神饱满。 2：接待顾客主动热情，耐心周到， 站立服务，面容和善，举止大方， 使用文明用语，主动讲普通话，做 到接一顾二招呼三。 3：收方发药应核对品名、规格、对 处方所列药品不得擅自更改或代 用，对用配伍禁忌，超剂量的配方， 必须经处方医师更改或重新签字后 方可配取。 4：坚持问病卖药，主动介绍药品的 性能、用途、用法、用量、禁忌及 注意事项，正确引导消费，减轻顾 客负担。 5：收款找零要唱收唱付，钱货两清， 开具发票要署名品名、规格数量、 单价、金额批号。 6：提供“四声”服务，进店有迎声， 咨询有答声，离店有送声，留言有 回声。
( 工作计划 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 2021年儿科护士长工作计划 The work plan has clear goals and specific steps to enhance work initiative, reduce blindness, and make work proceed in an orderly manner.
2021年儿科护士长工作计划 XX年，在医院各级领导关心支持下，儿科病房环境设施得到了很大改善，在新的一年里，随着科室条件的改善，对护理工作也提出了更高的要求，根据护理部XX年护理工作计划结合本科室实际工作，特制订XX年儿科护理工作计划如下： 一、加强医德医风建设，提高病员满意度 1、对住院病人发放满意度调查表，评选最佳护士，进行鼓励。并对满意度调查中存在的问题，落实整改措施。 2、规范护士的语言行为，在日常工作中落实护士文明用语。 3、严格新分配护士岗前职业道德教育、规章制度、护士行为规范教育，以及护理基础知识、专科知识、护理技术操作的考核，合格者才能准予上岗。
4、科室定期召开工休座谈会，征求病人意见，解决问题。 二、开展责任制整体护理，改善临床护理服务： 1、试行开展责任制整体护理，规范护理程序，增高整体护理病历质量，丰富健康宣教内容，更好的为患儿进行整体护理。 2、组织学习《儿科学》，熟悉有关疾病的病因、病理及发病机制，丰富健康宣教内容。责任护士深入到病房，加强对患儿家属的健康宣教，增高用护理手段解决问题的能力，促进患儿早日康复。 2、让有经验的老护士为新护士讲课，传授整体护理经验。如遇模糊概念，大家一起讨论，共同解决问题。 3、每月组织一次教学查房，分析存在问题，提出改进措施。 三、重视护理人员素质培养 以《第五版基础护理学》为基础，不断学习业务知识。加强十一项护理技术及急救能力训练，增高护理质量，培养一支业务技术精，素质高的护理队伍。 1、制定XX年训练计划，由科室业务能力突出的护士担任培训老师。加强十一项护理技术，提高小儿头皮静脉穿刺成功率，加强
?审评规范? 处方药说明书[药物过量]撰写要点和案例分析 萧惠来 国家食品药品监督管理总局药品审评中心，北京 100038 摘要：处方药说明书是重要的沟通工具，关系到药品的正确使用与患者的用药安全。介绍我国、美国食品药品管理局和欧盟药品管理局对处方药说明书[药物过量]项目撰写要点的有关要求，并从报送到国家食品药品监督管理总局药审中心的说明书样稿中选取11个典型案例，分析目前我国药品注册过程中该项目存在的问题。结果发现基本内容缺失是该项目存在的主要问题，以此为鉴并且避免这些问题的出现对规范药品说明书撰写和有效监管大有裨益。 关键词：处方药；药品说明书；药物过量；药品监管；案例分析 中图分类号：R956.13 文献标志码：A 文章编号：1674 - 6376 (2015) 03 - 0251 - 05 DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2015.03.004 Writing highlights and case analysis of overdosage section of labeling for prescription drug XIAO Hui-Lai Center for Drug Evaluation, China Food and Drug Administration, Beijing 100038, China Abstract: The labeling for Prescription drug is an important communication tool, that is related to the correct use and drug safety of patients. The writing highlights of overdosage section of labeling for prescription drug required by CFDA, FDA and EMA are described. 11 typical cases are selected from the labeling drafts submitted to CFDA CDE for registration, and current problems of the section in process of drug registration of our country are analyzed. That lack of basic content is the main problem is found. Taking this as a lesson and avoiding these problems is of greater advantage to standardization of drug labeling and itseffective supervision. Key words: prescription drug;labeling; overdosage;drug administration;case analysis 处方药说明书是重要的沟通工具，关系到药品的正确使用与患者的用药安全；需要用清楚而有益的方式，向医护人员提供安全和有效用药必需的详细处方资料[1]。处方药说明书[药物过量]项目主要介绍该药品过量引起的急性毒性反应、中毒剂量和救治措施。药物过量往往会引起严重的毒性反应，甚至危及生命。不言而喻该项目关系到患者的安危，应引起足够重视。本文首先介绍我国、美国食品药品管理局（FDA）和欧盟药品管理局（EMA）对处方药说明书[药物过量]项目撰写要点的要求；然后以此为标准，从报送到国家食品药品监督管理总局药审中心（以下简称“药审中心”）的说明书样稿中选取11个典型案例，分析目前我国药品注册报送的说明书样稿存在的问题，从正反两方面阐述如何写好说明书该项目，期望对说明书撰写者有帮助，也对说明书监管有益。 1[药物过量]撰写要点 1.1我国的要求 我国“化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则[2]”规定“[药物过量]详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。” 2004年，药品审评中心曾拟定“化学药品、生物制品说明书指导原则（第二稿）”，该指导原则虽然没有正式公布实施，但有重要参考价值。该指导原则要求：[药物过量] 本项应对急性药物过量的症状、体征和实验室阳性发现进行描述，同时应提供 收稿日期：2015-02-09 作者简介：萧惠来，男，教授，研究方向为药品审评。E-mail: penglai8051@https://www.doczj.com/doc/ad15098402.html,
药店非处方药警示语 患者只有通过医生的检查诊断，并在医生与执业药师的指导下合理用药，才能达到防止疾病、保护健康的目的。以下是学习啦小编为大家提供的药店非处方药警示语，供大家参考借鉴。 药店非处方药警示语(最新) 1. 建设药品安全信用体系，打造健康产业诚信品牌。 2. 严格药品市场准入，规范药品经营行为 3. 药品安全，人人关心，人人参与，人人有责。
4. 严格执行GSP管理规范，确保药品质量! 5. 遵照医嘱和按药品说明书用药。 6. 没有农民的健康，就没有农民的小康。 7. 拒绝虚假违法药品广告。 8. 关注药品质量安全，加强自我保健意识。 9. 普及安全用药知识，提高安全用药水平。 10. 全心全意全力以赴，扎实开展药品质量安全专项整治!
药店非处方药警示语(经典) 1. 关注用药安全:莫让药品成毒品。 2. 家庭备药应以急救为主。 3. 健康人生，从安全用药开始! 4. 科学用药，健康生活! 5. 了解用药安全，上用药安全网。 6. 你的健康，我很在乎。
7.贯彻国务院特别规定，严厉打击制售假劣药品违法犯罪行为! 8. 关注食品药品安全，关注人民生命健康。 9. 关注食品药品安全，关注健康你我他。 10. 关注食品药品安全，加强自我保护意识。 11. 创建省级食品药品安全示范县，保障农村饮食用药安全! 12. 人人关心食品药品安全，家家享受幸福健康生活! 13. 给食品药品多一点关注，对生命健康多一份负责!
14. 食品药品齐监督，健康生活同构筑。 15. 交流学习，共同提高，齐心协力开展药品质量安全专项整治! 16. 加强麻-醉-药品和精神药品的监管，杜绝乱用滥用! 17. 药品质量安全，责任重于泰山。 18. 安全用药，合理用药。 19. 责任重于泰山，安全高于一切，企业是药品质量的第一责任人! 20. 贯彻国务院特别规定，严厉打击制售假劣药品违法