目的：
建立生产记录发放、使用、审核的管理规程，确保生产记录发放得以有序进行。
范围：
车间生产过程中所用的记录。
责任者：
成药事业部负责实施，各生产车间负责执行，质量技术部负责监督。
内容：
1 生产记录是按照岗位标准操作规程的要求设计，能真实反映生产过程及状态的最原始的生产文件。其中包含生产指令的部分内容，如工艺参数的控制和操作要求等。
2 生产记录按文件系统管理规程（ZJ-SMP-QA-001-00）及记录编制与管理规程（ZJ-SMP-QA-OO3-OO）的要求，由生产车间各岗位负责人起草，车间工艺员审核，车间主管批准。记录经成药事业部经理批准印制后存放于生产车间，由车间工艺员发放保管。
3 生产记录由车间工艺员根据批生产指令和批包装指令及有关班次按岗位限额发放至各生产岗位，发放时填写生产记录发放记录（CY-F-PR-107-00）。
4 记录由岗位操作人员填写，填写时应符合记录的管理要求。
5 批生产结束，由工段长将生产记录审核后交回车间工艺员，车间工艺员按批和批次整理并审批签字，须纳入批生产记录的交车间主管。车间主管对批生产记录、批包装记录进行初审，填写批生产记录审核单（CY-F-PR-108-00）并签字，将批生产记录、批生产记录审核单交至成药事业部。成药事业部经理审核后在成品放行审核单（ZJ-F-QA-406-00）上签字，然后连同批生产记录交至质量技术部QC主管。不纳入批生产记录的其它各类记录统一归档保存，生产原始记录保存至产品有效期后一年。
附：生产记录发放记录（CY-F-PR-107-00）
批生产记录审核单（CY-F-PR-108-00）
CY-F-PR-107-00
生产记录发放记录
CY-F-PR-108-00
批生产记录审核单
生产管理 目的：为按要求管理记录，特制定生产记录管理制度。 范围：药品生产过程中批生产记录、包装记录和原始记录的传递、填写、审核、批准。 职责：生产部部长、质量部部长、生产主管、技术员、车间主任、班组长、操作人员，QA 质监员对本规程实施负责。 内容： 1. 生产记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业质量管理的重要内容和基础工作，由以下几部分组成： 1.1批生产记录（含批包装记录）： 批生产记录是药品整个生产过程的真实反映，由配料-制造一成品入库各工序生产记录组成，其内容包括待生产药品的名称、编码、规格、批号、批配方、各工序操作指令和关键工艺参数、物料消耗定额、各类记录（清场记录、生产操作记录、复核记录、物料发放或接收记录、物料平衡记录、异常情况调查或处理记录等）。 1.2生产原始记录： 生产原始记录是某工序生产岗位操作的详细记录，是生产事故（或异常情况）调查的基础资料，其内容包括某批药品在工序生产的时间、操作内容、操作工艺参数记录、操作人员、物料发放或接收数额等。
2. 生产记录的制定、审核、批准程序： 2.1 批生产记录、批包装记录是药品《工艺规程》的一部分，由生产部制定 随《工艺规程》审核、批准。 2.2生产原始记录属岗位操作记录，由车间主任和技术员根据各工序操作 要点、工艺参数等内容设计、制定，经生产主管审核、生产部部长批准。 3. 生产记录的管理： 3.1批生产记录、批包装记录包涵药品所有的生产技术资料，属“受控文件”，应加强管理。 3.2生产岗位操作记录属岗位通用生产记录资料，空白原始记录由生产部保管，随药品批生产记录下发各岗位。 3.3批生产记录、包装记录由生产部统一管理，生产主管按生产计划将产品批号填入待生产药品的批生产记录中，发放给车间进行生产。 3.4生产车间按药品批生产记录、批包装记录中生产指令，完成产品由原辅料一中间产品一成品的生产过程；生产结束，技术员收集批生产指令、批包装指 令、批生产记录、批包装记录、岗位操作记录、配核料单、物料平衡记录、入库单、物料流转证、库卡、卫生监控记录、质量监控记录、清场合格证、中间产品检验报告、成品检验报告、本批不合格品处理、异常情况处理记录等，会同车间主任初审，交生产主管审核。 3.5生产部将审核后的批记录交质量管理部，与药品批检验记录合并组成 “产品批档案”，进行药品质量评价。 3.6产品批档案，由档案管理员负责保管，作为以后质量追踪的依据，只供本公司的生产、技术管理人员查阅，任何人不能借出； 3.7产品档案保存至药品有效期后一年。 4. 生产记录填写要求：
生产记录管理规定 1. 概述 生产记录是企业日常生产活动的重要组成部分，也是保障产品质量 和管理的基础。为确保生产记录的准确性、完整性和可靠性，制定本 规定。 2. 适用范围 本规定适用于所有生产环节和生产单位，包括原料采购、生产过程、产品质检等各个环节。 3. 生产记录要求 3.1 生产记录应按照规定的格式进行书写，格式应简洁明了，便于 查阅和管理。记录中应包括以下内容： - 生产日期和时间 - 生产批次号/物料编号 - 操作人员姓名及岗位 - 关键操作步骤和操作要点 - 使用的设备和工具 - 所用原料的来源和批号 - 生产过程中的参数和指标
- 特殊情况记录和处理措施 - 实施质检的结果和记录 3.2 生产记录应及时、准确地填写，不得有错漏、涂改和追加，一 切修改应经过授权并有明确的记录。 3.3 生产记录应具有可追溯性，必要时应包括供应商信息、物料来 源和批号等，以便跟踪和追溯原料的质量。 4. 生产记录保存 4.1 生产记录应妥善保存，保存时间根据产品性质和法律法规的要 求确定，一般不少于两年。 4.2 生产记录应存档整理，建立好归档系统，每份记录都应有明确 的编号和标识，以便查阅和管理。 4.3 电子形式的生产记录应进行数据备份，并进行定期检查和验证，确保数据的完整性和安全性。 5. 生产记录审查 5.1 生产记录应按照公司内部的审查程序进行审查，确保记录的正 确性和合规性。 5.2 审查过程中应严格遵守保密原则，确保生产记录的安全性和机 密性。 6. 生产记录的使用
6.1 生产记录可用于生产过程的回顾和总结，以发现问题并采取相 应的纠正和改进措施。 6.2 生产记录可为产品质检提供有力的依据和参考，并支持相关部 门的调查和分析。 7. 纠正措施与风险评估 7.1 若发现生产记录存在错误或不合规情况，应立即采取纠正措施，并进行记录和说明。 7.2 对于涉及产品质量和安全的风险评估，应及时进行，必要时暂 停生产，直至问题得以解决。 8. 培训与培训记录 8.1 企业应定期对相关人员进行培训，确保其了解和掌握生产记录 的要求和操作流程。 8.2 培训记录应详细记录培训人员、培训时间、培训内容等信息， 并保存备查。 9. 总结 本规定的制定旨在规范和管理企业生产记录，确保产品质量和安全，提高生产管理水平。各部门和人员应严格按照规定执行，对于不符合 要求的情况应及时纠正并进行记录和处理。 注：本规定自发布之日起生效，修订时需按照需要进行相应更新和 调整，修订版本同样具有法律效力。
批生产记录管理制度 目的：建立批生产记录管理规程，规范批生产记录编制、使用、归档保存管理。 范围：适用于整个批生产过程的药品批生产记录管理。 职责：生产部、质管部负责人，各车间负责人、质管员、工艺员、班组长、操作人员。内容： 记录一个批号的产品制造过程中所用原辅材料与所进行操作的文件，包括制造过程中的细节，即为批生产记录。每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 1 批生产记录的编制 1.1 批生产记录应由工艺员根据现行批准的产品工艺规程、岗位操作法、标准操作规程规定的操作要点和技术参数等内容设计，应能体现出产品制剂的特点。 1.2 记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号、批量。 1.3 原版空白的生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。 1.4 批生产记录编制的内容包括： 1.4.1 产品名称、规格、批号； 1.4.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 1.4.3 每一生产工序的负责人签名； 1.4.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名； 1.4.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； 1.4.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；1.4.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名； 1.4.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； 1.4.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。 1.5 批包装记录编制的内容包括： 1.5.1 产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；
生产记录及档案管理制度 概述 生产记录和档案管理是每个企业必须要重视的管理内容，不仅是对企业自身管 理的需要，也是对产品质量安全和食品安全的需要。因此，建立一个严格的生产记录和档案管理制度能够保证企业生产的产品符合相关法规和标准要求，为企业提高生产效率，增加经济效益起到至关重要的作用。 责任人 公司的生产记录和档案管理工作由公司生产主管负责，包括制定、实施和监督 生产记录和档案管理制度。 生产记录管理制度 生产记录的定义 生产记录是对生产过程中使用的原材料和辅助材料、生产工艺和生产设备的记录，以确保生产过程中各个环节合格、稳定和可控的过程。 生产记录的类型 生产记录主要包括生产过程控制记录、生产数据和检验记录三种类型。 1.生产过程控制记录 生产过程控制记录包括原材料和辅助材料、生产工艺和设备的记录，包括生产工艺参数、设备维护和保养记录等。 2.生产数据记录 生产数据记录包括生产过程中的温度、湿度、压力、密度、PH值、颜色、外观、重量、包装密封等质量检验记录。 3.检验记录 检验记录包括生产过程中的产品检验记录和成品检验记录。 生产记录的管理 为确保生产记录的真实、准确、完整有效，应按照以下要求进行管理： 1.编写标准作业规程(SOP)，明确生产过程的详细规程和标准。 2.指定专人负责设备、工艺参数的记录，明确记录的人员、时间和内容。
3.生产记录原始记录应由生产人员在生产现场填写，避免操作漏记、差 错和造假。 4.对于填写错误的记录，应及时更正并记录更正人员、时间和原因。 5.生产记录应按照相应的流程进行审核，审核人员应具备相应的专业技 术和丰富的经验。 档案管理制度 档案的定义 档案是指生产过程中的质量记录、工艺参数、检验报告、产品检验报告等记录，以及企业证照、许可证件、管理文件等文件，它是企业实行全面质量管理的基础。 档案的种类 档案主要分为生产关键环节文件和企业管理类档案两个大类。 1.生产关键环节文件 生产关键环节文件主要包括质量体系文件、生产作业文件、检验报告、证照证件和标准规程等。 2.企业管理类档案 企业管理类档案主要包括生产设备档案、供应商档案、人员档案、合同档案、法律文件等。 档案管理的管理流程 为确保档案管理科学、严格、灵活和有效，应按照以下要求进行管理： 1.制定相应的文件档案管理制度和文件审批流程，明确档案的管理权限 和流转要求。 2.加强档案资料的收集，对收集到的资料进行分类、整理、归档和编号。 3.对档案进行全面的审核、审批和信息归档，记录好每个档案的位置、 管理员以及存储时间，并进行分类管理。 4.定期对档案进行维护和修缮，发现档案腐化、损坏、遗失或过期等情 况，及时予以处理，以确保档案的完整性和准确性。 5.保存档案的周期不得长于法定年限，过期档案需要依照相关法律法规 进行处理。
目的： 建立生产记录发放、使用、审核的管理规程，确保生产记录发放得以有序进行。 范围： 车间生产过程中所用的记录。 责任者： 成药事业部负责实施，各生产车间负责执行，质量技术部负责监督。 内容： 1 生产记录是按照岗位标准操作规程的要求设计，能真实反映生产过程及状态的最原始的生产文件。其中包含生产指令的部分内容，如工艺参数的控制和操作要求等。 2 生产记录按文件系统管理规程（ZJ-SMP-QA-001-00）及记录编制与管理规程（ZJ-SMP-QA-OO3-OO）的要求，由生产车间各岗位负责人起草，车间工艺员审核，车间主管批准。记录经成药事业部经理批准印制后存放于生产车间，由车间工艺员发放保管。 3 生产记录由车间工艺员根据批生产指令和批包装指令及有关班次按岗位限额发放至各生产岗位，发放时填写生产记录发放记录（CY-F-PR-107-00）。 4 记录由岗位操作人员填写，填写时应符合记录的管理要求。 5 批生产结束，由工段长将生产记录审核后交回车间工艺员，车间工艺员按批和批次整理并审批签字，须纳入批生产记录的交车间主管。车间主管对批生产记录、批包装记录进行初审，填写批生产记录审核单（CY-F-PR-108-00）并签字，将批生产记录、批生产记录审核单交至成药事业部。成药事业部经理审核后在成品放行审核单（ZJ-F-QA-406-00）上签字，然后连同批生产记录交至质量技术部QC主管。不纳入批生产记录的其它各类记录统一归档保存，生产原始记录保存至产品有效期后一年。 附：生产记录发放记录（CY-F-PR-107-00） 批生产记录审核单（CY-F-PR-108-00）
CY-F-PR-107-00 生产记录发放记录
生产记录及档案管理制度 档案管理制度 1.0目的 对所有生产记录进行控制以及档案的有效管理。 2.0适用范围 适用于公司各部门。 3.0职责 3.1各部门负责对本部门的生产记录进行控制。 4.0工作程序 4.1记录分类和管理 试验室根据要求设计记录样表。 4.2记录表格原件管理 未经批准，任何人不得修改表格内容，样表保存在办公室，空白表格可以由公司统一印制下发，也可以由使用部门依样表复制。 如要涂改应在原错处划一杠，在旁边写上正确的数据，重要数据修改时必须要生产经理的签字。各项生产记录应分类分项按要求妥善保管。 对混凝土每月进行汇总，作出统计表，并上报试验室主任和有关领导。单位工程资料按月整理归档。 4.6记录的贮存 4.7记录的检索、查阅
外单位或个人（包括顾客）需借阅记录的，需经常务副总同意后，再向记录保存部门借阅，原则上记录不能带离保管地。特殊情况需经常务副总批准，记录保管人员负责按期收回。 4.9记录表格的填写 各种记录应填写完整，字迹清晰，做到及时、全面、准确、真实。 4.10记录表格的更改 根据记录的实际需要，可对不适用的记录表格予以更改。更改可由 2 各部门提出，常务副总代表批准后，由公司办公室统一更改。 4.8记录销毁 对于超期的记录，由记录保存部门按保存期限报主管领导审批后统一销毁。 安全生产工作档案及管理制度 一、为搞好安全生产工作，确保安全生产工作情况有记录，有完备的历史资料可查，以不断提高安全生产规范管理水平，特制定本制度。 二、以下资料要归档 （一）国家和省、市有关安全生产的法律、法规、技术标准和政策等文件。
（二）本公司职工参加安全生产教育培训的资料。包括职工教育培训的时间、培训内容、参加培训人数、培训部门、考核成绩、取得相关证件的记录和相应的凭证。 （三）本公司及属下厂和部门安全生产管理制度、规定、操作规程和作业标准等。 （四）公司按规定与从业人员签订的有安全责任条款内容的劳动合同书。 （五）公司____、安全生产____机构及专（兼）安全管理人员网络____、安全生产领导小组成立和成员组成、职责分工____通知及文件。 （六）企业为全部员工缴纳职工工伤保险凭据。 （七）定期召开的安全生产专题会议、安全生产领导小组会议和生产调度会议有关军垦全生产内容的记录和有关决议文件。 （八）安全生产的各项检查情况记录。 （九）每年安措项目及安措费使用计划书及其项目实施的有关文件和凭据。 （十）危险源（点）、事故隐患登记建档、评估、检查监控及采取整改措施、应急预案等有关记录、卡片和文件。 （十一）公司制定的事故应急救援预案。 （十二）发生事故后的事故分析、对上级的报告、事故调查处理情况、预防及整改措施等有关文件和记录。
公司生产记录管理规程 一、总则 1.为规范公司的生产记录管理，提高生产管理的效率和质量，制定本 规程。 2.本规程适用于公司内所有生产部门及其下属的各个生产车间。 二、生产记录管理责任 1.生产部门负责生产记录的制定、实施和管理，并指派专人负责生产 记录管理工作。 2.生产记录管理人员应具备相关的知识和技能，并严格遵守本规程的 要求。 三、生产记录的分类 1.生产计划记录：包括定制生产计划、日常生产计划、加工指令等， 由生产部门负责编制和管理。 2.物料记录：包括物料采购记录、物料领用记录、物料退货记录等， 由仓储部门负责编制和管理。 3.加工记录：包括加工工艺记录、加工参数记录、加工日志等，由生 产操作人员填写并由生产部门负责管理。 4.检验记录：包括原材料检验记录、成品检验记录、过程检验记录等，由质检部门负责编制和管理。 5.运输记录：包括产品运输记录、原材料运输记录等，由物流部门或 运输单位负责编制和管理。
四、生产记录的要求 1.生产记录应真实、准确地反映生产过程中的各个环节，且记录内容 应齐全。 2.生产记录应按照规定的格式进行填写，并加盖部门或人员的签名和 日期。 3.生产计划记录和加工记录应及时更新，并安全保管，以备查阅和追溯。 4.检验记录应按照检验标准和规程进行填写，记录中应包括检验方法、结果和评定意见。 5.物料记录和运输记录应包括物料的名称、规格、数量、产地、批号 等相关信息。 五、生产记录的管理 1.生产记录管理人员应负责建立生产记录的档案，并按照文件编号和 日期进行分类和归档。 2.生产记录管理人员应定期对生产记录进行检查和审核，对不符合要 求的记录进行整改和补充。 3.生产记录管理人员应确保生产记录的保密性，严禁泄露和篡改。 4.生产记录档案的保管应符合公司的档案管理规定，建立健全的安全 防火制度。 六、生产记录的保留期限
生产记录管理规程 一、目的： 建立生产记录的管理规程，使生产记录具有可追溯性和真实性 二、范围： 生产过程中所有记录 三、责任者： 生产部经理、质量保证部、岗位操作人员、QA 四、正文 1.生产记录的编制应根据产品工艺规程、操作要点和技术参数等内容设计并编号，应能体现产品的特点。生产记录的空格必须有足够的空间以便于相关人员填写。 2.生产记录应具有质量可追溯性。通过记录，可以了解生产全过程中的产品质量情况。 3.生产记录是药品生产全过程的完整记录，由生产部负责人或授权的生产技术管理人员会同产品相关车间技术管理人员，汇总编制出批生产记录和批包装记录，经生产副总和质量保证部审核，报质量总监批准后印制，由质量保证部建立生产记录收发记录，设计原件由质量保证部存档备案。 4.生产记录由批生产记录和批包装记录两个部分组成。 5.批生产记录部分包括该药品批生产指令单、领料单、称量复核单、各岗位生产记录、车间生产时的清场记录、清场合格证、现场生产与卫生监控、各生产工序的各种原始数据、物料交接单、物料平衡。 6.批包装记录部分包括批包装生产指令单、包装领料单、内包装与外包装记录、标签样张粘贴、现场监控、物料平衡、入库。 7.批生产记录、批包装记录应由质量保证部保存管理，作为以后质量追踪核查的依据，批生产记录、批包装记录只能由本公司的管理和技术人员查阅，任何人不能借出。任何岗位或人员不得私自复制生产记录。 8.原始记录填写要求
8.1原始记录的填写，要求一律用生产部规定的圆珠笔，字迹工整清晰，不得在原始记录上乱涂乱划，不得使用铅笔填写原始记录。 8.2内容真实，记录及时，不得填好之后再进行操作。 8.3操作人、复核人、监控人应填写全名，不得用姓或工序名称代替。 8.4年、月、日不得随意简写，年度应写全，如1999年2月10日，不能写成“99.2.10”或“99.10/2”。 8.5数据所使用的计量单位应采用国际单位制。 8.6如在生产过程出现偏差或异常情况应在备注栏内加以说明。 8.7两班连续操作班次日期，按本车间习惯排列，不得任意改动。 8.8各种物料应写全名，不得简写，除非工艺规程或操作规程里面标出简写名字。 8.9记录填写错误后不得涂改或用刀刮、橡皮擦，此时可将错误之处一笔划去，再在旁边填写上正确数据，并签名，注明日期。 8.10重复的内容应完整记录，不得用“同上”表示。 8.11各工序、中间产品交接均应在交接单上签名，上、下工序不仅交清品名、数量、批号、桶号。 8.12每张原始记录在本岗位操作结束后，不应出现空格，若无内容填写应画“/”。 8.13数据和计算结果要求用四舍六入、五成双规则进行数据修约。 8.14原始记录不得任意撕毁、缺页等。 9.批生产记录、批包装记录应反映各岗位生产的实际情况，如发现不符合上述第10条所述内容，即各班组未及时如实填写并签名、自行涂改、填写假数据等情况，应作违反工作纪律予以处罚。 10.各岗位原始记录在每班或每批生产结束后，按编号装订。 11.QA负责监督本制度的实施。 12.生产记录汇总后，由生产部审核签字后，交QA审核，由QA将生产记录与批检验记录一起归档保存，保存至药品有效期、复验期后一年。
生产记录管理规程 1.目的：建立一个反映产品生产过程中执行标准规范情况的生产记录文件的编制，审核及其要求的管理程序。 2.范围：适用于本公司所有剂型品种的生产记录。 3.责任：相关车间岗位操作人、岗位负责人、车间负责人及生产部、质量部责任人。 4.内容： 4.1 生产记录的编制原则： 4.1.1 生产记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现剂型的特点。 4.1.2 生产记录需具有产品质量的可追踪性，通过生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。 4.1.3 生产记录按产品的完整批次进行编制记录。 4.1.4 生产记录先由相关车间技术负责人制定初稿，然后送交生产部负责人审核。 4.1.5 质量部审核批准的生产记录，方可印刷、使用。 4.2生产记录的内容： 4.2.1 反映生产品种的基本情况，如：品名、规格、批号、生产日期等。 4.2.2 反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理。 4.2.3 反映产品生产过程中的全部操作步骤。如：生产方法、作业顺序、生产结果等。
4.2.4 反映原辅料、中间产品、成品的检测结果、结论等。 4.2.5 反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。 4.2.6 反映出加盖批号的标签等印刷性包装材料的记录。 4.2.7 反映出操作人员、复核人员、检查人员及审核人员。 4.3 生产记录填写要求： 4.3.1 内容需真实，记录及时，按工艺要求随时记录，不得提前填好后再做，或迟后填写，即做好了再记录。 4.3.2 字迹应填写端正、清晰，不得用铅笔填写，色泽应一致，建议统一用水性圆珠笔填写。 4.3.3 记录应保持整洁，不得撕毁或任意涂改，需改错误时，不可用刀刮，用橡皮擦，应划去错误的内容，在旁边重写，以便被更改的地方可以辨认，且更改人应在更改处签名及标明日期，利于追踪。 4.3.4 按记录表格内容填写齐全，不得留有空格。如无内容填写时，可用“/”表示；如内容与前项相同时应重复抄写，不得用“〃〃”或“同上”等表示。 4.3.5 原辅料及产品名称应按其标准名称填写，不得简写。 4.3.6 操作者、复核者、审核者均应签写全名。 4.3.7 填写的日期一律横写，并不得简写。如：7月12日不能写作“12/7”或“7/12”等。 4.3.8 任何记录表格中不得写有与本表格内容无关的字、画。 4.4 生产记录的修订： 4.4.1 生产记录根据工艺规程、生产条件及标准操作规程的变动情况随时进行修订。 4.4.2 生产记录的修订程序与其制定程序相同。 4.4.3 确实因需要临时修订时，由车间责任人提出申请意见，其审核、批准程序与制定时相同。 4.4.4 生产记录一经修订、执行、其以前生产记录即时作废，不得再度使用或在
记录标准管理规程 目的：规定GMP记录下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。 应用范围：涉及GMP实施的相关记录。 责任人：质量保证部。 内容 1 记录受控管理：记录均应同对应文件审核批准后方可执行。全部记录原件应在页眉英文处正方向加盖“原件”章后存档，负责文件管理的QA留存一份原件复印件做为复印样张。负责文件管理的QA在新记录执行的当天，收回全部过期的空白记录，并按文件管理的规定举行处理。 2空白记录印制 2.1 空白记录由质量保证部负责文件管理的QA负责印制，批生产记录、产品检验记录等与产品质量相关的记录复印后需在“原件” 章下页眉英文下加盖“受控文件不得复印”章方可生效。物料分类帐、培训记录、销售记录等与产品质量无关的记录取原件复印即可生效下发。 2.2 对于大量使用的空白记录，应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后，由质量保证部提供样张，质量保证部审核后举行印刷。印刷记录不需加“受控文件不得复印”章即可生效。批生产（批包装）记录、检验记录等与产品质量相关的记录不得印刷。 2.3 各部门不得私自打印空白记录使用。
3 空白记录保管：空白记录复印或者印刷后由质量保证部负责文件管理的QA统一保管。 4 空白记录分发 4.1 全部记录均由质量保证部负责文件管理的QA下发并准时填写《记录发放记录》（REC-ZL-041-3）。 4.2 批生产记录（批包装记录）：按照批生产批令（批包装指令）将该批相关批生产记录下发至车间主任。 4.3 检验记录：按照取样单将相关的检验记录下放至化验室主任。 4.4 对于装订成册的记录，一次只发一册，记录填完后，记录使用人员凭使用尽的记录换领新记录。 4.5 对于大量的通用的无法精确计数的空白记录，如物料 货位卡，可按大致使用一定周期的数量发放。 5记录填写 5.1 填写记录应准时、精确、真切，不得提前填写、事后 回或臆造。 5.2 填写记录应使用黑色中性笔（退料单可用红笔、复写单子可用黑色油笔）字迹应工整、清楚、无错别字。 5.3 记录不得撕毁或随意涂改；填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更正日期，错误部分应清楚可辨认。例：214 215张华2022年5月6日。 5.4 记录的签名均应签写操、复核者的全名，不得简写。
一、目的：规范生产记录的管理要求,便于准确提供该产品生产历史以及与质量有关的情况。 二、范围：批生产记录、批包装记录、纳入批生产记录归档管理的记录及其他记录的管理。 三、职责：1。车间主任、QA负责本规程的监督与检查。 2. 生产岗位操作人员按本规程正确实施。 四、内容： 本规程所指生产记录包括批生产记录、批包装记录以及纳入批记录的其他生产辅助记录。 除上述记录外，生产过程中的其他诸如记录、卡、帐、薄等可参照本规程管理. 1 批生产记录和批包装记录的编制： 1。1 编制基本要求 1。1.1批生产记录和批包装记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。批生产记录和批包装记录应当一并连贯设计，统一编码，统一文件编号,作为该批产品生产全过程的记录。记录的设计应当避免填写差错。 1。1.2 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 1.1.3 批包装记录的每一页应当标注产品的名称、规格、批号、包装形式. 1.1。4 记录应当留有填写数据的足够的空格。 1.1.5 编制格式应该符合《文件管理规程》(）有关要求。 1.2 批生产记录设计包括的主要内容: 1.2。1产品名称、规格、批号； 1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 1。2。3 每一生产工序的负责人签名； 1.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，应当有操作（如称量、投料）复核人员的签名; 1.2。5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数
量）； 1.2。6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； 1.2。7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名； 1.2.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； 1.2.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告, 并经签字批准. 1。3 批包装记录设计包括的主要内容： 1.3。1 产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期至； 1。3。2 包装操作日期和时间； 1。3。3 包装操作负责人签名； 1.3。4 包装工序的操作人员签名; 1.3.5 每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； 1.3.6 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； 1.3.7 包装操作的详细情况，包括所用设备的编号; 1.3。8 所用印制包装材料的实样,并印有批号、有效期至及其他打印内容；不易随批包装记录 归档的印制包装材料可采用印有上述内容的复制品; 1.3.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告， 并经签字批准。 1。3。10 所有印制包装材料和待包装产品的名称、编码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。 2 原版空白批生产记录（含批包装记录)的审核和批准：原版空白的批生产记录应当经生产管 理负责人审核、质量管理负责人批准后方可使用。 3 批生产记录的发放： 3.1 批生产记录（含批包装记录）只能依照现行的原版空白批生产记录（含批包装记录）复制. 原版文件复制时，不得产生任何差错;复制的文件应当清晰可辨; 3.2固体制剂生产车间依据批生产指令在生产前每批次产品领取一份复制的空白批生产记录， 领取时在记录发放登记表上给予登记并由领取人签名.委托提取批生产记录依据委托计划生产批次数给予发放，由领取人在记录发放登记表上给予登记并签名. 3。3车间在生产前，车间主任在批生产记录（含批包装记录)签注批号等信息后，作为工序生产操作指令交岗位操作人员执行. 4批生产记录（含批包装记录)的填写要求：
批生产和批包装记录管理规程(新版GMP) 1．目的：规范批生产记录的编制、批准、复制、发放、填写、收集整理、审核、变更、保存及销毁的管理。 2．范围：本规程适用于所有产品的批生产、批包装批记录的管理。 3．职责：生产技术部经理确保本规程的实施，生产技术部技术主管负责编制批记录，工艺技术员（批记录管理员）、质量管理员及生产操作人员正确执行本规程。 4．依据：《药品生产质量管理规范》（2022年修订）。 5．内容： 5.1 批记录的编制、审核批准 由生产技术部技术主管会同车间主任、技术员及相关人员根据产品工艺规程、操作要点、技术参数以及GMP要求拟定批记录草案，并提交生产技术部经理和质量部经理审核，最后由质量受权人审批。定稿后任何人不得随意更改，原件由质量管理部存档保存。 5.2 批生产记录应载明对应的工艺规程编号，版本号。 5.3 批记录的培训及生效 获得批准后，生产技术部负责人负责组员工进行培训并作培训记录，确定生效日期。
5.4 批记录的复印发放： 批记录批准后复印多份备用。工艺技术员在批生产前填写产品名称、规格、生产批号等相关信息后，交由车间主任或技术员复核签字后直接发放至各岗位，并作好批记录序号、复核及发放记录。 5.5批记录的填写： 5.5.1批记录发放至班组后接收者再次进行核对。操作人员在进行生产操作时按批记录的填写要求及时对每项操作及时记录，操作结束后必须由生产操作人员确认并签注姓名和日 期；保持批记录的完整整洁，字迹清晰。 5.5.2 批生产记录应当包含如下内容： a) 产品名称、规格、批号、每一生产、中间工序开始、结束的日期及时间； b) 每一生产工序的负责人、操作人员、称量人员、符合人员签名； c）每一原辅料的批号、检验报告编号、以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； d）相关生产操作、工艺参数及控制范围，以及生产使用的主要设备编号。 e) 生产操作区域的压差、温湿度等环境参数；
生产批记录管理规程 姓名起草人审核人批准人部门/职位签名日期执行日期颁发部门Copy NO分发部门生产部质量部 1、目的建立生产批记录管理规程，规范生产批记录的管理，正确记载产品生产过程，具可追溯性。 2、范围生产批记录的管理，包括编制、复制、发放、整理、审核、保存、销毁等。 3、责任生产部长、生产部文件管理员、车间主任、车间工艺员、操作人员负责本规程实施，质量部、QA检查员监督本规程的实施。 4、规程 4.1生产批记录的编制 4.1.1生产批记录包括批生产记录和批包装纪录。 4. 1.1.1每批产品均应有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 4. 1.1.2每批产品或每批中部分产品的包装，都应有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。 4. 1.1.3在生产过程中，进行每项操作时应及时记录，操作结束后，应由生产操作人员确认并签字。 4.
1.2批生产记录和批包装纪录由车间主任或工艺员编制，生产部长和质量部长审核，总经理批准，质量部将原件存档，复印件交由生产部使用。 4. 1.3批生产记录依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。 记录的编制应避免填写差错。 批生产记录的每一页应标注产品的名称、规格和批号。 4. 1.4批生产记录的内容应包括： 4. 1.4.1产品名称、规格、批号； 4.1. 4.2生产以及中间岗位开始、结束的日期和时间； 4.1. 4.3每一生产岗位的负责人签名； 4.1. 4.4生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名； 4.1. 4.5每一原辅料的编码以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； 4.1. 4.6相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；
目录 1.目的 (2) 2.范围 (2) 3.职责 (2) 4.内容 (2) 5.相关程序、记录，附件 (8) 6.参考资料 (10) 7.历史和修订记载 (10)
1.目的：规范公司记录的分类、设计、印刷（或复印）、发放、使用、标识、收回及销 毁等方面的管理要求，通过实施本规定，规范公司各项记录的管理与控制。 2.范围：适用于公司所有记录。 3.职责： 3.1质量管理部：是公司记录主管部门，负责批生产记录、批包装记录、批检验记录的发放、审核、保存与销毁。并监督本规程的实施。 3.2各部门：负责本岗位记录的监督、检查，保证其真实性、有效性和完整性。 3.3使用部门：负责本部门记录的控制与管理，包括设计（与SOP一起设计）、印刷（或复印）、发放、使用和保管、收回。 4.内容： 4.1要求 4.1.1与GMP有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。 4.1.2记录必须具有可追溯性、原始性、真实性、填写即时性，即记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 4.1.3设计记录时，要本着实用、清晰、简捷、便于记录的原则，记录应当留有填写数据的足够空格。 4.1.4记录应标识，便于检索。 4.1.5根据需要记录可以任何形式、任何格式存在。 4.1.6填写记录要字迹清晰、内容完整、真实可靠。 4.1.7除了以工作记事簿外，所有记录均要有文件依据。 4.1.8应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等。 4.2记录种类： 4.2.1批生产记录、批包装记录。 4.2.2批检验记录。 4.2.3生产管理、质量管理的各项记录。 4.2.4验证记录。 4.3管理流程
005批生产记录和批包装记录管 理规程(总3页) --本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可-- --内页可以根据需求调整合适字体及大小--
005批生产记录和批包装记录管理规程 ××××中药饮片有限公司企业管理标准 SMP-WJ-005-01 批生产记录和批包装记录管理规程 20XX-XX-XX发布 20XX-XX-XX实施××××中药饮片有限公司 发布 批生产记录和批包装记录管理规程 1 目目的的规范批生产记录的编制、批准、复制、发放、填写、收集整理、审核、变更、保存及销毁的管理。 2 范围本规程适用于所有产品的批生产、批包装批记录的管理。 3 责任生产技术部负责起草批记录，综合部（GMP办）负责编制,确保本规程的实施，工艺技术员（批记录管理员）、质量管理员及生产操作人员正确执行本规程。 4 依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容 批记录的编制、审核批准由生产技术部技术主管会同车间主任、技术员及相关人员根据产品工艺规程、操作要点、技术参数以及GMP要求拟定批记录草案，并提交生产技术部部长和质量管理部部长审核，最后由质量受权人审批。定稿后任何人不得随意更改，原件由行政部（GMP办）管理部存档保存。 批生产记录应载明对应的工艺规程编号，版本号。 批记录的培训及生效获得批准后，生产技术部负责人负责组员工进行培训并作培训记录，确定生效日期。 批记录的复印发放： 批记录批准后复印多份备用。工艺技术员在批生产前填写产品名称、规格、生产批号等相关信息后，交由车间主任或技术员复核签字后直接发放至各岗位，并作好批记录序号、文件标题批生产记录和批包装记录管理规程文件编号SMP-WJ-005-00 起草部门起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期综合部 年 月 日 年 月 日
安全生产操作规程发放记录 一、规程背景 在生产过程中，为了保障工人的人身安全和企业的正常运作，必须 严格遵守生产操作规程。为了让工人更好地掌握规程并时刻遵守，企 业需要确保规程的及时发放及有效性。 二、规程发放方式 公司采用以下方式发放操作规程： 1.纸质发放：将规程制作成纸质版，并在相应操作场所，比 如生产车间、机房等地方进行发放。 2.电子发放：制作电子文档版，通过公司内部网络、企业微 信或邮箱等方式进行发放。 三、发放记录管理 为了确保发放记录真实、准确，公司制定了以下发放记录管理措施： 1.由生产管理员进行规程的发放及发放记录的填写，并在规 程上注明发放时间及人员。 2.生产管理员将发放记录及规程交给生产主管进行审核，确 定无误后在电子文档上标注发放记录，并将规程送至公司档案室 存档。
3.管理员每月统计纸质规程的发放数量和使用情况，并在电 子文档中记录，以方便规程管理和纠错。 4.定期进行规程使用情况的评估，确保规程发放及时有效， 工人对规程的掌握情况良好。 四、发放记录统计 公司制定了规程发放记录统计表，每月按日期、规程名称、发放数量、发放人员、使用情况等指标进行统计。 日期规程名称发放数量发放人员使用情况 2021-05-01环保工程规程100张三80/100 2021-05-05生产操作规程120李四90/120 2021-05-10安全作业规程80王五75/80 2021-05-15设备操作规程70赵六65/70 2021-05-20电缆安装规程60吴七50/60 五、管理措施 为了保证规程的有效管理和发放，公司将采取以下管理措施： 1.生产管理员必须持有相关证书，且具备操作规程发放管理 相关知识、技能及经验。 2.公司将定期组织员工进行规程使用情况的培训，提高工人 对规程的掌握程度，防止不必要的事故和 loss。
1。目的：为了按规范要求管理生产记录，特制定生产记录管理制度。 2。范围: 适用于所有生产记录。 3。责任：岗位操作人员、工段长、工艺技术员、车间技术主任、QA人员、生产记录保管员对本程序实施负责。 4。内容： 4。1 生产记录文件的制定与审批程序 4。1。1 生产记录包括：批生产记录和其它类生产记录。批生产记录包括：批生产指令单，批包装指令单、岗位操作记录、清场记录及清场合格证等。其它类生产记录包括：空调、制水、不合格品消毁等与生产相关的记录。 4。1。2 生产记录，由车间技术员或技术负责人根据生产工艺程序，操作要点和技术参数等内容设计并编写报生产技术部审定，QA批准后方可印刷使用，并留样存档。 4。1。3如需进行修改，填写修改报告，经相关部门审定，方可修改。审批程序同“4。1.1”，将原稿和修改后的新稿同时留样存档，并注明修改日期和印刷日期。 4.2 生产记录的保管、发放和领取 4.2。1生产记录印刷好后，应由专人负责分类保管和发放，并做好生产记录收、发台账。4。2。2各生产车间根据生产需要填写生产记录申领单，领取生产记录，并由领取人在生产记录收、发台账上填写领取生产记录名称、数量及领取车间、领取日期，领取人等。 4.2。3各生产车间领取生产记录后，由车间办公室统一专柜分类保管和发放。 4。2。4工段长或工艺技术员根据当天批生产指令，按需要数量领取批生产记录并发放到各工序（各工序操作人员应妥善保管和使用批生产记录，批生产记录的损耗率控制在3％以内）。其它类生产记录（空调、制水、不合格品消毁等）由岗位操作人员按需要数量领取。4。3. 生产记录的填写 4.3。1 原始记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、岗位工艺员审核并签字. 4。3。2 批生产记录由车间工艺技术员填写。 4。3。3 填写原始记录的规定. 4.3。3。1 按操作程序及时如实填写，不准提前记录或填回忆录。 4。3。3.2 字迹清晰，数据完整无空格。 4.3。3.3 不准用铅笔填写，不准撕毁。 4.3.3.4按表格内容填写齐全，除备注栏外，不得留有空格，如无内容时要用“—”表示。 4.3.3。5 下格与上格相同,右格与左格相同时应重新抄写，不准填“同上”、“同左”或“”“”表示. 4。3.3。6 物料名称应写法定名称,辅料可写习惯名或化学名称，不得简写. 4.3.3。7 操作人、复核人写全姓名，不准简写姓或名. 4.3.3。8填写日期一律横写，并不得简写,如2005年2月1日不得写成“05”、“2/1”或“1/2"形式。 4。3。3.9 填写差错需要更改时，应先用一横线划去原来的字样后在旁边重写并由更改人签字，并标明时间，不得用刀或橡皮改正。 4。3。3。10一律使用法定计量单位。 4.3。3.11数据一般保留小数点后两位，数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则,即“4" 舍“6"入，“5”留双。 4。4. 填好后生产记录的回收、复核、汇总、审核和保管: 4。4.1批生产记录的回收、复核、汇总、审核： 4.4.1。1填好后的批生产记录,当天生产完后由工段负责人按批整理，根据原编号，不得缺页、漏页,并交工艺技术员审核。
物料发放领用管理规程 1、目的:建立物料发放领用管理规程，确保发放领用的是合格物料，且数量准确。 2、范围:适用于在库原辅料、包装材料及零星物资发放使用管理。 3、职责:物料供应部仓库管理员、生产车间负责领料的人员对该文件的实施负责。 4、规程: 4.1、建立物料发放领用管理，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 4.2、物料和产品要根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运遵循先进先出和近效期先出、拆包先出，按批号分发及退库物料、零头物料先出的原则。 4.3、每次物料的发放和使用应当确保其可追溯性和物料平衡，依批生产指令为发放依据，应确定发放的物料处于合格状态。 4.4、仓库所发物料要包装完好，无破损、渗漏、水迹及被污染的痕迹，且每批均有检验报告书和合格证。 4.5、未经检验的物料、不合格物料不得发放使用。 4.6、对于近效期的原辅料、半成品、中间产品的发放领用，按照《原辅料、半成品、中间产品、成品贮存期管理规程》进行物料管理并发放领用。 4.7、对生产批虽较大，一个批号的物料量不能满足其使用时，可根据其对成品质量影响的大小，进行混批发放使用。
4.7.1、混批的根据:因为原料含量要求一般在98%∽102%之间，而历史数据表明，同一供应商提供的不同批号的大宗原料，含量差异一般不超过士1.5%，而对应成品含量范围则在92%∽108%之间，所以混批发放使用是可行的。 4.7.2、混批原则:同一厂家不同批号的原料可以混批发放使用，不同厂家同一品名的原料不能混批发放使用，而且混批时要选择批号相近的原辅料。 4.7.3、对于混批领用的物料生产车间在使用时，要在相应批生产记录中予以记录。 4.8、物料发放使用时，领料员与仓库管理员要共同核对物料状态标识卡上的信息，要当面核对实物与领用数量是否一一致: 4.8.1、对于称重计数的原辅料、包装材料，称重领用的物料由仓库管理员称量，领料人员复核，并填写称量记录； 4.8.2、对于标签、说明书、大、中、小盒子等标示材料，必须计数发放； 4.8.3、对于须拆包发放的原辅料、内包材要在洁净取样间中拆包、称量，称量后被拆包件密封后，放回原货位，并有标识。 4.9、特殊管理的物料发放领用时，需要三人共同监督核准(物料供应部负责人、仓库管理员、生产车间领料员)，应当逐渐称量逐件核准，并共同签字确认。 4.10、领用的物料由搬运工负责送到相应车间的物料入口(脱外间)，领料人员必须监督，确保运送途中物料的质量及数量的安全;