批生产记录管理规程
第一章总则
第一条为规范和管理批生产过程中的各项活动，确保产品质量、安全、高效，本规程制定。
第二条本规程适用于本企业的所有批生产活动。
第三条批生产包括原材料采购、生产指令、生产过程调度、生产现场
操作等环节。
第四条生产指令是批生产的基本依据，应详细描述产品生产所需的工
艺要求、操作步骤、质量控制点和监测指标。
第五条批生产记录是生产过程中所产生的各类记录，包括但不限于物
料准备记录、清洁记录、设备消毒记录、操作记录、质量记录和问题记录等。
第二章生产指令管理
第六条生产指令应通过电子管理系统下发，并在规定的工作站进行操作。
第七条生产指令应确保准确、完整，并及时调整以适应生产过程的变化。
第八条生产指令一经下发，不得私自更改，如需更改，应经有关部门
审核和批准。
第九条批生产人员应仔细阅读生产指令，理解并遵守其中的要求和规定。
第十条如生产指令存在问题或不适用于当前生产环境，应及时向上级主管报告并寻求解决方案。
第十一条生产指令的签署、审批、执行和归档均应符合签字表管理程序的要求。
第三章批生产记录管理
第十二条批生产开始前，相应的生产记录要求应事先确定并在相关记录中明确。
第十三条生产记录应连续、真实、准确、完整。
第十四条生产记录应由操作人员按规定的格式填写，并在操作过程中进行实时记录。
第十五条生产记录应包含但不限于以下内容：物料准备记录、生产操作记录、设备运行状况记录、设备清洁和消毒记录、人员操作记录、环境检测记录等。
第十六条生产记录应经过操作人员、验收人员和主管人员的核查和签署。
第十七条生产记录应及时归档，归档周期应符合相关法规的要求。
第十八条归档的生产记录应妥善保存，并定期进行复查和更新。
第四章质量管理
第十九条批生产过程中，应配备质量监督人员，负责监督并检查每个环节的质量控制和质量问题解决。
第二十条质量问题和异常情况的记录应及时报告，并迅速跟踪、分析和处理。
第二十一条质量监督人员应参与关键环节的监测与抽样检验，并确保测试过程和结果的准确性和可靠性。
第二十二条对于不合格的产品和材料，应立即进行隔离、标识并进行处理，同时记录相关信息。
第二十三条对于已投入使用的产品应进行可追溯性管理，确保在发生质量问题时能够追溯到具体批次和生产过程。
第五章离职处理
第二十四条离职人员应及时交接工作，并将相关生产记录和资料进行整理和归档。
第二十五条离职人员应签署保密协议，并确保保护企业的有关信息不得泄露。
第二十六条离职人员不得擅自带走、复制或传递企业的相关记录和资料。
第六章违规责任
第二十七条对于违反本规程中的具体要求和操作流程的行为，将依据企业相关制度，给予相应的纪律处分或法律追究。
第二十八条对于因个人行为或疏忽导致的产品质量事故，将追究其法律责任并给予相应的纪律处分。
第二十九条对于故意篡改或伪造批生产记录的行为，将视情节严重性给予开除处理。
第三十条对于发现本规程中的不足和问题，应及时进行修改和完善。并向相关部门和人员进行培训和宣贯。
第七章附则
第三十一条本规程自颁布之日起，生效。
第三十二条本规程的解释权属于企业管理部门，如有需要，可根据实际情况进行修改和完善。
以上为批生产记录管理规程，共计1226字。
批记录管理规定 CJ/QTGD31-2015 目的：规定批生产记录的制定、填写、流转、整理、归档。以规范批生产记录的流转过程，追溯产品的生产历史及与质量相关的情况，避免操作的随 意性而影响产品质量，从而确保产品质量。 范围：所有产品的批记录。 责任人：操作员、车间主任、生产部部长，QA、QC、质量保证部部长。 规程： 1.原则： 1.1 批记录应根据产品工艺规程、操作规程的内容设计编写，应能体现产品特点。 1.2 批记录应具有质量的可追溯性。通过记录，可以了解生产全过程的产品质量情况。 1.3 每一个批记录只能对应一种产品。 1.3 批记录的填写必须及时、准确、真实、完整、书写工整 2.批生产记录的组成部分 注塑粉碎参料记录、注塑监控记录、模具验收记录、首检记录、巡检记录、交接班记录、清洗记录、清场记录、成品清拣及不合格品处理记录、成品检测记录、小批号记录。 3. 批生产记录的制定、审核、批准、下达 3.1 生产部、质检部根据《生产工艺规程》、《长江盖业管理规定》制定科学的详细的批生产记录。 3.2 产品批号编制原则是：产品生产的年、月和生产订单号，例如1210145，12为2012年，10为10月，145为生产号。 3.3 生产过程中批记录都必须填写好记录人，质检人员，生产管理人员对批生产记录审核后并本人签字，不得出现代签。
3.4生产部经理根据生产总监批准的生产计划，下达生产作业指令，同时下发批生产记录，填写批号，批量，根据生产工艺规程中的物料消耗定额标准，确定各物料领用量等。 4.批记录填写 4.1原始记录应由岗位操作人员填写，车间主任审核并签字。 4.2产品的质量由质检员根据内控质量标准检测，设备检测（如开启力，撕拉力）的打印数据直接粘贴并记录测试人和打印日期；其它检测项目也须及时、真实、准确、完整的记录并质检部长审核签字。 4.3 必须按操作顺序和时间依次填写，不得提前或拖后记录，且应保证记录及时，内容真实，数据准确。 4.4用圆珠笔或签字笔填写，不得用铅笔填写，且须保证字迹清晰、书写端正。不得撕毁或任意涂改记录，确需修改时，修改人应将错误内容直线划去后在上方重写，并签字和日期。 4.5按表格内容填写齐全，不得有空项。确有空时，应在空格内划斜线表示；内容与前项相同时，应重复抄写，不得用“// //”或“同上”表示。 4.6品名不得简写。 4.7与其它岗位、包装或仓库有关内容的原始记录，应保证其一致性、连贯性。 4.8操作人、记录人、审核人应填写全姓名，不得只写姓氏。 4.9 填写日期一律按年/月/日，如7月1日或7/1，不得写成1/7等其它形式。填写的时间统一填写格式，白天填写07:00-19:00，晚上填写19:00-07:00。 5.批记录的流转
建立生产批记录管理规程，规范生产批记录的管理，正确记载产品生产过程，具可追溯性. 2、范围 生产批记录的管理,包括编制、复制、发放、整理、审核、保存、销毁等。 3、责任 生产部长、生产部文件管理员、车间主任、车间工艺员、操作人员负责本规程实施,质量部、QA检查员监督本规程的实施. 4、规程 4。1 生产批记录的编制 4。1。1 生产批记录包括批生产记录和批包装纪录。 4。1。1.1 每批产品均应有相应的批生产记录,可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 4。1。1。2 每批产品或每批中部分产品的包装，都应有批包装记录,以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。 4.1.1.3 在生产过程中，进行每项操作时应及时记录，操作结束后，应由生产操作人员确认并签字. 4。1.2 批生产记录和批包装纪录由车间主任或工艺员编制，生产部长和质量部长审核，总经理批准，质量部将原件存档,复印件交由生产部使用. 4。1.3 批生产记录依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的编制应避免填写差错.批生产记录的每一页应标注产品的名称、规格和批号。 4。1。4 批生产记录的内容应包括: 4。1。4.1 产品名称、规格、批号；
4.1。4。2 生产以及中间岗位开始、结束的日期和时间； 4。1。4.3 每一生产岗位的负责人签名； 4。1。4。4 生产步骤操作人员的签名;必要时，还应有操作（如称量)复核人员的签名； 4.1。4.5 每一原辅料的编码以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； 4。1。4。6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； 4.1。4.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名； 4.1。4.8 不同生产岗位所得产量及必要时的物料平衡计算； 4.1。4。9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准. 4。1.5 批包装记录应依据工艺规程中与包装相关的内容制定.记录的编制应注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应标注所包装产品的名称、规格、包装规格和批号。 4.1。6 批包装记录应有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。4。1.7 包装记录的内容应包括: 4。1。7。1 产品名称、规格、包装规格、批号、生产日期和有效期； 4.1.7。2 包装操作日期和时间； 4.1。7。3 包装操作负责人签名； 4.1.7。4 包装岗位的操作人员签名； 4.1。7。5 每一包装材料的名称、编码和实际使用的数量； 4.1.7。6 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； 4。1。7。7 包装操作的详细情况,包括所用设备及包装生产线的编号； 4。1.7。8 所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品； 4。1。7。9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准; 4.1。7。10 所有印刷包装材料和待包装产品的名称、编码,以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查. 4。2 生产批记录的复制 4。2。1 生产批记录由生产部文件管理员保存一套完整的基准生产批记录，根据生产计 划复制生产批记录，其它任何部门和人员不得复制. 4。2.2 复制要求为印刷、复印或电脑打印,不得采用手写复制。 4.2.3 复制的生产批记录要清楚,易识读，与基准生产批记录一致，生产批记录复制份数要严格控制,复制过程中的“废件”，由管理员在印制时即时粉碎。 4.3 生产批记录的发放 4.3。1 生产部文件管理员根据生产计划，按“批生产指令”和“批包装指令”批准生产的产品,将生产批记录和批生产记录审核单发放给车间工艺员，个别岗位根据实际需用数（如压片岗位的片重差异这页根据批量发放). 4。3.2 工艺员在生产前，将该批产品的批生产记录发放给各生产岗位。 4。4 生产批记录的填写 4。4。1 岗位操作记录由岗位班长填写,现场QA检查员按规定审核并签字.
批生产记录管理制度 目的：建立批生产记录管理规程，规范批生产记录编制、使用、归档保存管理。 范围：适用于整个批生产过程的药品批生产记录管理。 职责：生产部、质管部负责人，各车间负责人、质管员、工艺员、班组长、操作人员。内容： 记录一个批号的产品制造过程中所用原辅材料与所进行操作的文件，包括制造过程中的细节，即为批生产记录。每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 1 批生产记录的编制 1.1 批生产记录应由工艺员根据现行批准的产品工艺规程、岗位操作法、标准操作规程规定的操作要点和技术参数等内容设计，应能体现出产品制剂的特点。 1.2 记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号、批量。 1.3 原版空白的生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。 1.4 批生产记录编制的内容包括： 1.4.1 产品名称、规格、批号； 1.4.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 1.4.3 每一生产工序的负责人签名； 1.4.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复核人员的签名； 1.4.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； 1.4.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；1.4.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名； 1.4.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； 1.4.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。 1.5 批包装记录编制的内容包括： 1.5.1 产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；
GMP批生产记录管理规程 GMP（Good Manufacturing Practice）批生产记录管理规程是一项重 要的质量管理体系，为保证药品生产过程的质量和合规性提供指导。下面 是一份包含至少1200字的GMP批生产记录管理规程： 一、目的与适用范围 1.1目的：本管理规程的目的是确保药品生产过程中各个环节的质量 记录得以完整、清晰和合规地保留，以便进行质量管理和追溯。 1.2适用范围：本规程适用于公司药品生产过程中涉及批生产记录的 所有环节，包括原料采购、储存、生产操作、清洗、包装、审核和存档等。 二、岗位职责 2.1GMP主管：负责制定和监督实施批生产记录管理规程，对记录文 件的编制和使用进行监督和审核。 2.2生产主管：负责生产过程中的记录管理，包括记录文件的填写、 整理、审核和存储。 2.3质量主管：负责审核生产记录的合规性和准确性，确保记录文件 符合相关法规和企业内部要求。 三、记录要求 3.1记录的准备和编号：每个批生产记录应在开始生产前准备，由生 产主管分配唯一的编号。应使用清晰、易读的文字和图表记录生产过程中 重要的操作和参数。
3.2记录的填写和审查：记录必须由经过培训和授权的人员填写，并按照规定的格式和要求进行填写。填写完毕后，记录应由相关人员进行审查，确保其准确性和合规性。 3.3记录的签署和存储：每份批生产记录必须由相关人员签署，包括填写人、审查人和生产主管。记录应按照规定进行分发、整理、归档和存储，确保其安全性和完整性。 四、记录的管理和保管 4.1记录的管理：批生产记录应按照编号和批次进行管理，并和其它相关记录进行关联。相关人员应进行记录的追踪和管理，确保其及时、准确和可追溯。 4.2记录的保管：批生产记录应按照规定的时间和方式进行保管。记录应存放在符合要求的记录室或档案室内，并采取适当的防火、防潮和防盗措施。电子记录应通过合规的电子数据管理系统进行存储和保护。 五、记录的审查和审批 5.1记录的审查：质量主管应对批生产记录进行定期的审核，确认记录的准确性和合规性。如发现异常或不符合要求的记录，应立即采取纠正措施，并记录在相应的纠正措施记录中。 5.2记录的审批：批生产记录的审批由生产主管负责，审批前应仔细核实记录的内容，确保其完整和符合规定要求。审批后，记录应盖上“批准”章，并进行归档。 六、记录的保密性和追溯性
批生产记录管理规程 本规程的目的是规范生产过程中记录文件的编制、审核、批准、使用、保管的管理程序。适用于本公司的所有剂型、品种的批生产记录。 相关车间岗位操作人、岗位负责人应严格执行本规程。车间主任、生产技术部负责在实际工作中贯彻落实本规程。质量管理部对本规程的审核和实施过程中进行监督。 批生产记录的编制原则包括：根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计；需具有产品质量的可跟踪性；按产品生产先后顺序依次进行编制；先由相关车间技术负责人制定初稿，然后交生产技术部部长审核，质量管理部部长批准后方可印刷、使用；设计时应有足够的填写空间，但尽量无空格。 批生产记录的编制要求包括：反映生产品种的基本情况；反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果；反映产品生产过程中的全部操作步骤；反映原辅料的品名、规格数量、
批号、中间产品、半成品、成品的检测结果、结论等；反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况；反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况；反映出物料平衡情况；反映操作人员、复核人员、检查人员及审核人员。 批记录内容包括：封面、目录（项目、页数）、批生产指令单、批包装指令单、批生产记录、批包装记录、各检验报告单（半成品、成品）、批监控记录（按工序）、批清场记录（按工序）、批审核放行单。 填写批生产记录时，应注意以上要求。 4.4.1 在任何记录表格中，都不应该写有与本表格内容无关的字或画。 4.4.2 记录的内容必须真实，及时记录，并按照工艺要求进行记录。不得提前填写，也不得写回忆录。 4.4.3 记录的字迹必须清晰，不得随意更改。 4.5 批生产记录的修订。 4.5.1 批生产记录应根据工艺规程、生产条件及标准操作规程的变动情况随时进行修订。
GMP批生产记录管理规程 一、目的： 为了确保药品生产过程中的合规性和质量可追溯性，在GMP（Good Manufacturing Practice）标准的指引下，建立和实施GMP批生产记录管理规程。 二、适用范围： 本规程适用于药品生产企业的批生产记录的管理。 三、定义： 1.GMP批生产记录：指药品生产过程中记录的相关信息，包括但不限于原料使用情况、生产操作过程、设备清洁情况、环境条件控制等。 2.药品生产企业：指生产药品的法定机构或个体。 3.质量控制部门：负责药品生产质量控制的部门。 四、要求： 1.GMP批生产记录必须真实、准确、完整地记录生产过程，且记录的数据应可追溯。 2.GMP批生产记录必须按照规定的格式和标准进行记录，且必须用规定的颜色和墨水书写，不得使用红色笔墨。 3.GMP批生产记录必须按照规定的时间进行记录，并在结束后立即进行签名和日期确认。签名和日期确认的人员必须是经过培训并有相应资质的人员。
5.GMP批生产记录中涉及到设备的使用情况必须包括如下内容：使用的设备名称和编号、设备的使用日期和时间、设备的清洁情况和维护情况等。 6.GMP批生产记录中涉及到环境条件的控制必须包括如下内容：空气质量的监测和记录、温湿度的监测和记录、洁净区域的细菌计数等。 7.GMP批生产记录中涉及到生产操作过程的记录必须包括如下内容：生产操作员的姓名和编号、生产操作的过程和时间、生产操作的结果和观察等。 8.GMP批生产记录必须及时归档，并根据相关法规要求进行保存。 9.质量控制部门要进行GMP批生产记录的审查，并对发现的问题进行登记和处理。 10.GMP批生产记录的修改必须经过合规程序，并在修改后进行重新签名和日期确认。 五、责任： 1.药品生产企业负责建立和严格执行GMP批生产记录管理规程，并提供相应的培训和监督。 2.质量控制部门负责对GMP批生产记录进行检查和审查，并在发现问题时提出相应的要求和建议。 3.生产操作员负责按照规程和要求进行生产操作，并准确地记录相关数据。 4.相关部门负责对GMP批生产记录进行合规性的审核和管理，并提供相关支持和协助。
文件名：批生产记录管理规程 制定人：制定日期：分发份数： 4 审核人：审核日期：颁发部门：质量管理部 批准人：批准日期：生效日期： 分发至：质量管理部、生产技术部、及各生产车间 1. 目的：规范生产过程中记录文件的编制、审核、批准、使用、保管的管理程序。 2. 范围：适用于本公司的所有剂型、品种的批生产记录。 3. 责任： 3.1 相关车间岗位操作人、岗位负责人严格执行本规程； 3.2 车间主任、生产技术部负责在实际工作贯彻落实本规程； 3.3 质量管理部对本规程的审核和实施过程中的监督。 4. 内容： 4.1 批生产记录的编制原则： 4.1.1 批生产记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现剂型的特点。 4.1.2 批生产记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。 4.1.3 批生产记录按产品生产先后顺序依次进行编制。 4.1.4 批生产记录先由相关车间技术负责人制定初稿，然后交生产技术部部长审核，质量管理部部长批准后方可印刷、使用。 4.1.5 批生产记录设计时应有足够的填写空间、但尽量无空格。 4.2 批生产记录的编制要求： 4.2.1 反映生产品种的基本情况，如：品名、规格、批号、生产日期、岗位操作法或SOP名称等。 4.2.2 反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。 4.2.3 反映产品生产过程中的全部操作步骤。如：指令、生产方法、作业顺序、生
产结果等。 4.2.4 反映原辅料的品名、规格数量、批号、中间产品、半成品、成品的检测结果、结论等。 4.2.5 反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。 4.2.6 反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。 4.2.7 反映出物料平衡情况。 4.2.8 反映出操作人员、复核人员、检查人员及审核人员。 4.3 批记录内容包括： 4.3.1 封面； 4.3.2 目录（项目、页数）； 4.3.3 批生产指令单； 4.3.4 批包装指令单； 4.3.5 批生产记录； 4.3.6 批包装记录 4.3.7 各检验报告单（半成品、成品）； 4.3.8 批监控记录（按工序）； 4.3.9 批清场记录（按工序）； 4.3.10 批审核放行单。 4.4 批生产记录填写要求： 4.4.1 任何记录表格中不得写有与本表格内容无关的字、画。 4.4.2 内容需真实，记录及时，按工艺要求记录，不得提前填写，不得写回忆录。 4.4.3 字迹清晰，不随意更改。 4.5 批生产记录的修订： 4.5.1 批生产记录根据工艺规程、生产条件及标准操作规程的变动情况随时进行修订。 4.5.2 批生产记录的修订程序与其制定程序相同。 4.5.3 批生产记录一经修订、执行，其以前批生产记录即时作废，不得再度使用或在生产过程中出现。
GMP批生产记录管理规程 1.目的： 规范生产过程中记录文件的编制、审核、批准、使用、保管的管理程序。 2.范围： 适用于本公司的所有剂型、品种的批生产记录。 3.责任： 3.1相关车间岗位操作人、岗位负责人严格执行本规程； 3.2车间主任、生产技术部负责在实际工作贯彻落实本规程； 3.3质量管理部对本规程的审核和实施过程中的监督。 4.内容： 4.1批生产记录的编制原则： 4.1.1批生产记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现剂型的特点。 4.1.2批生产记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。 4.1.3批生产记录按产品生产先后顺序依次进行编制。 4.1.4批生产记录先由相关车间技术负责人制定初稿，然后交生产技术部部长审核，质量管理部部长批准后方可印刷、使用。
4.1.5批生产记录设计时应有足够的填写空间、但尽量无空格。 4.2批生产记录的编制要求： 4.2.1反映生产品种的基本情况，如：品名、规格、批号、生产日期、岗位操作法或SOP名称等。 4.2.2反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。 4.2.3反映产品生产过程中的全部操作步骤。如：指令、生产方法、作业顺序、生产结果等。 4.2.4反映原辅料的品名、规格数量、批号、中间产品、半成品、成品的检测结果、结论等。 4.2.5反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。 4.2.6反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。 4.2.7反映出物料平衡情况。 4.2.8反映出操作人员、复核人员、检查人员及审核人员。 4.3批记录内容包括： 4.3.1封面； 4.3.2目录（项目、页数）； 4.3.3批生产指令单； 4.3.4批包装指令单；
批生产记录管理规程 第一章总则 第一条为规范和管理批生产过程中的各项活动，确保产品质量、安全、高效，本规程制定。 第二条本规程适用于本企业的所有批生产活动。 第三条批生产包括原材料采购、生产指令、生产过程调度、生产现场 操作等环节。 第四条生产指令是批生产的基本依据，应详细描述产品生产所需的工 艺要求、操作步骤、质量控制点和监测指标。 第五条批生产记录是生产过程中所产生的各类记录，包括但不限于物 料准备记录、清洁记录、设备消毒记录、操作记录、质量记录和问题记录等。 第二章生产指令管理 第六条生产指令应通过电子管理系统下发，并在规定的工作站进行操作。 第七条生产指令应确保准确、完整，并及时调整以适应生产过程的变化。 第八条生产指令一经下发，不得私自更改，如需更改，应经有关部门 审核和批准。 第九条批生产人员应仔细阅读生产指令，理解并遵守其中的要求和规定。
第十条如生产指令存在问题或不适用于当前生产环境，应及时向上级主管报告并寻求解决方案。 第十一条生产指令的签署、审批、执行和归档均应符合签字表管理程序的要求。 第三章批生产记录管理 第十二条批生产开始前，相应的生产记录要求应事先确定并在相关记录中明确。 第十三条生产记录应连续、真实、准确、完整。 第十四条生产记录应由操作人员按规定的格式填写，并在操作过程中进行实时记录。 第十五条生产记录应包含但不限于以下内容：物料准备记录、生产操作记录、设备运行状况记录、设备清洁和消毒记录、人员操作记录、环境检测记录等。 第十六条生产记录应经过操作人员、验收人员和主管人员的核查和签署。 第十七条生产记录应及时归档，归档周期应符合相关法规的要求。 第十八条归档的生产记录应妥善保存，并定期进行复查和更新。 第四章质量管理 第十九条批生产过程中，应配备质量监督人员，负责监督并检查每个环节的质量控制和质量问题解决。
GMP质量体系批记录管理规程 一、总则 为了规范和管理批记录的编制、填写、审核、管理和归档工作，确保 产品质量的稳定和可靠，制定本管理规程。 二、适用范围 本管理规程适用于所有生产企业的GMP质量体系批记录管理工作。 三、文件依据 1.《药品生产质量管理规范》（GMP）； 2.企业内部质量管理制度。 四、主要内容 1.批记录的定义 批记录是药品生产过程中的一个重要记录，记录了生产过程的各项关 键环节、主要参数和操作步骤，以及相应的检验结果等信息。 2.批记录的编制要求 （1）批记录应按照工艺流程顺序编制。 （2）批记录应包含以下内容：生产日期、生产工艺参数、操作指导、检验要求、检验结果、工艺流程图等。 （3）批记录应明确每一步操作的责任人，并要求其签字确认。 （4）批记录应由经过培训和授权的人员编制。
3.批记录的填写要求 （1）批记录应填写清晰、规范，字迹工整。 （2）批记录应准确反映当次生产过程中的各项操作和参数。 （3）批记录应及时填写，不得随意修改或篡改。 （4）批记录应由操作人员根据实际操作情况填写，并由质量控制人员进行确认。 4.批记录的审核要求 （1）批记录应由质量控制部门的专人进行审核，确保其准确性和合规性。 （2）审核人员应了解相关的法规和标准，对批记录进行全面审查，包括工艺参数、操作步骤、检验结果等。 （3）审核人员应对批记录的填写和检验结果进行核对，并将审核意见记录在批记录中。 5.批记录的管理要求 （1）批记录应按照规定的流转程序进行管理，确保其完整性和安全性。 （2）批记录应进行分类归档，建立相应的档案管理体系。 （3）批记录应保密，不得外泄或被非授权人员查阅。 （4）批记录应根据相关法规和标准的要求，保存一定的时间。 6.批记录的培训要求
批生产和批包装记录管理规程 一、审批程序 （一）批生产记录和批包装记录由生产部门和质量管理部门共同负责 编制和审批。 （二）批生产记录和批包装记录应通过内部质量审核，并在GMP （Good Manufacturing Practice）要求的质量管理体系下进行审查和批准。 （三）生产部门应根据产品特性和生产工艺的要求，结合相关法规要求，制定相应的批生产和批包装记录管理规程。 二、编制规范 （一）编制阶段 1.生产部门根据生产工艺流程编制批生产和批包装记录模板。 2.质量管理部门根据相关规定和法规要求，制定批生产和批包装记录 的内容。 3.批生产和批包装记录应具备可追溯性，记录清晰，规范准确。 （二）记录内容 1.批生产和批包装记录应包含完整的生产/包装操作过程，包括原料、中间体、辅料等使用情况。 2.批生产和批包装记录应记录生产和包装操作员的姓名、操作时间和 操作步骤。
3.记录中应有准确的操作参数，例如温度、压力、时间等。 4.记录中应详细记录出错和差错的情况以及处理措施。 （三）记录管理 1.批生产和批包装记录应按照生产批次进行编号，确保记录准确无误。 2.记录应按时填写，并由生产操作员和质量管理人员共同签字确认。 3.记录应保存完整，不容有缺失和涂改，以确保数据的真实性和准确性。 4.记录应具备可检索性，以方便日后的质量追溯。 三、审批程序 （一）内部质量审核 1.批生产和批包装记录应经过内部质量审核人员审核。 2.质量审核人员应对记录的完整性、准确性进行核查，确保符合相关 法规要求。 （二）质量管理体系 1.批生产和批包装记录应符合GMP的要求，经过质量管理体系的审查 和批准。 2.质量管理部门应对审批流程进行记录，并及时发布通知。 四、文件管理 （一）文件编号 1.批生产和批包装记录应根据公司的文件管理制度进行编号。
批生产记录管理制度 1.引言 2.适用范围 本制度适用于公司内部所有部门和岗位。 3.责任与义务 3.1.生产部门负责生产过程中的批生产记录的编制、记录和管理。 3.2.质量部门负责对批生产记录的复核和验证。 3.3.部门经理负责对本部门的批生产记录管理的监督和执行。 4.批生产记录的编制 4.1.在生产过程中，必须详细记录产品的相关信息，包括但不限于原 材料的批次、生产操作过程的记录、检验和测试结果等。 4.2.批生产记录必须真实、准确、完整地记录生产过程中的每一步和 每一项数据。 4.3.批生产记录必须按照统一的格式和规范进行编制和填写。 5.批生产记录的管理 5.1.生产部门负责对批生产记录进行管理和保存，确保其完整和安全。 5.2.批生产记录必须进行适当的归档和备份，并按照相关要求保存一 定的时间。 5.3.批生产记录的访问和查询权限必须进行合理的控制，只有授权人 员才能访问和查询相关记录。
6.批生产记录的复核和验证 6.1.质量部门负责对批生产记录进行复核和验证，确保记录的准确性和可靠性。 6.2.质量部门必须在一定时间内对所有批生产记录进行复核，并及时进行纠正和改正。 7.批生产记录的更新和修订 7.1.如果批生产记录中发现错误或不准确的信息，必须及时进行更新和修订。 7.2.更新和修订批生产记录必须按照公司的相关程序进行，并确保记录的所有修改和变更都有明确的说明和理由。 8.批生产记录的审计和审查 8.1.公司内部和外部的审计人员有权对批生产记录进行审计和审查，以确保记录的合规性和符合相关法规和标准。 8.2.批生产记录的审计和审查必须按照公司的相关程序进行，并及时进行整改。 9.处罚与奖励 9.1.如果发现批生产记录存在严重错误或造假行为，将依照公司相关制度给予相应的处罚和纪律处分。 9.2.如果生产部门在批生产记录的管理中表现出色，将给予相应的奖励和荣誉。 10.附则
批生产和批包装记录管理规程(新版GMP) 1．目的：规范批生产记录的编制、批准、复制、发放、填写、收集整理、审核、变更、保存及销毁的管理。 2．范围：本规程适用于所有产品的批生产、批包装批记录的管理。 3．职责：生产技术部经理确保本规程的实施，生产技术部技术主管负责编制批记录，工艺技术员（批记录管理员）、质量管理员及生产操作人员正确执行本规程。 4．依据：《药品生产质量管理规范》（2022年修订）。 5．内容： 5.1 批记录的编制、审核批准 由生产技术部技术主管会同车间主任、技术员及相关人员根据产品工艺规程、操作要点、技术参数以及GMP要求拟定批记录草案，并提交生产技术部经理和质量部经理审核，最后由质量受权人审批。定稿后任何人不得随意更改，原件由质量管理部存档保存。 5.2 批生产记录应载明对应的工艺规程编号，版本号。 5.3 批记录的培训及生效 获得批准后，生产技术部负责人负责组员工进行培训并作培训记录，确定生效日期。
5.4 批记录的复印发放： 批记录批准后复印多份备用。工艺技术员在批生产前填写产品名称、规格、生产批号等相关信息后，交由车间主任或技术员复核签字后直接发放至各岗位，并作好批记录序号、复核及发放记录。 5.5批记录的填写： 5.5.1批记录发放至班组后接收者再次进行核对。操作人员在进行生产操作时按批记录的填写要求及时对每项操作及时记录，操作结束后必须由生产操作人员确认并签注姓名和日 期；保持批记录的完整整洁，字迹清晰。 5.5.2 批生产记录应当包含如下内容： a) 产品名称、规格、批号、每一生产、中间工序开始、结束的日期及时间； b) 每一生产工序的负责人、操作人员、称量人员、符合人员签名； c）每一原辅料的批号、检验报告编号、以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； d）相关生产操作、工艺参数及控制范围，以及生产使用的主要设备编号。 e) 生产操作区域的压差、温湿度等环境参数；
目的：建立批记录的管理规程，规范产品生产各工序的全过程，使批记录具有质量可追踪性。范围：所有产品的批记录管理。 职责：质量部经理、生产部经理、检验室主管及车间主任 规程： 1．产品批记录包括： 1.1 封面、目录 1.2 批记录审核单及成品发放通知单 1.3 生产、包装指令单 1.4 生产、包装记录及清场检查记录 1.5 批检验记录 2．批生产记录、批包装记录的设计 2.1批生产记录、批包装记录由生产车间根据产品工艺规程进行设计。 2.2批生产记录由车间主任负责制定，生产部经理审核，经总经理批准后方可印刷使用，并留样存档。 2.3批生产记录、批包装记录的所有的页数必须编号，必须留有足够的位置以填写有关数据，比如物料编码、工艺参数、计算、结果和签名。 3. 批记录的填写： 3.1写原始记录时，应字迹清晰、数据正确、内容真实而全面，并有操作人和复核人签名。 3.2 记录的填写应采用规范字，所涉及的名称（如物料名、产品名、车间名、班组名等），均应写正式名，不得用简称或俗称。 3.3 记录文件应整洁、无空项、不得任意撕毁或涂改，需要更改时，应用一条横线划在更改处，在旁边重写正确的数据并签名及日期，要使原数据仍可辨认。 3.4 记录文件的填写不得用红笔或铅笔。 3.5 填写日期一律横写，不得简写。 3.6 对于记录文件的“签名”，均应由当事人亲笔签名，不得代签，也不得盖私章。 3.7 岗位操作记录由岗位操作人员按实际操作填写表格内容。所有记录文件，除备注栏外，不得有空格，无内容时一律用斜线“/”表示，表格中有文字提示的内容，而实际未做时，也应如实填写，内容与上述内容一致时，应重复填写，不得用“同上”或其他方式代替。 3.8 批生产记录可根据岗位分段填写，车间收集整理。 4. 批记录的复核：
4 制订依据 药品生产质量管理规范2010年版 5 内容 生产记录 5.1.1 编制生产记录的要求： 5.1.1.1 每批药品均应有相应的批生产记录,可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况; 5.1.1.2 批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定;记录的设计应避免填写差错;批生产记录的每一页应标注药品的名称、规格和生产批号; 5.1.1.3 原版空白的批生产记录应经过生产管理负责人和质量管理负责人的审核和批准,并签注姓名和日期;批生产记录的复制和发放均应按照批准的书面程序进行控制并记录,每批药品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件;
5.1.1.4 生产开始前应进行检查,确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料,设备处于已清洁及待用状态;检查情况应有记录; 5.1.1.5 在生产过程中,每项操作进行时应及时记录,操作结束后,应由生产操作负责人确认并签注姓名和日期; 5.1.2 生产记录的内容应包括： 5.1.2.1 产品名称、规格、生产批号； 5.1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 5.1.2.3 每一生产工序的负责人签字； 5.1.2.4 生产步骤操作人员的签名,必要时,还应有操作如称量复核人员的签名； 5.1.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量包括投入的,回收或返工处理产品的批号及数量 5.1.2.6 所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围,以及所用主要生产设备的编号； 5.1.2.7 中间控制和所得的结果的记录以及操作人员的签名； 5.1.2.8 不同生产工序的产量及必要的物料平衡计算； 5.1.2.9 特殊问题的记录,包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告,并经签字批准; 5.1.3 生产记录的填写： 岗位操作记录由岗位操作人员填写,岗位负责人审核并签字;车间管理人员汇总、车间技术人员审核并签字; 5.1.4 复核生产记录的注意事项： 5.1.4.1 必须将记录内容与工艺规程对照复核;
批记录文件管理规程 1. 目的：建立批记录的复制、分发、使用、收集、归档、保存的工作程序，保证批记录准确无误，及时收集归档，妥善保存。 2. 范围：批记录项下的全部文件。 3.责任：车间主任、车间主管人员、操作工、生产部负责人、生产部主管人员、质量部门负责人、质量部主管人员。 4. 内容： 4.1 文件的发放 4.1.1 批生产指令、批生产记录、主配方、批包装指令、批包装记录由生产部主管人员（或生产车间主管人员）按生产作业计划中的产品生产批次进行颁发。 4.1.2 生产车间主管人员在每日下达生产指令的同时下达该批产品的批生产记录4.2 记录的填写、使用 4.2.1 填写 4.2.1.1 要按时填写数值，不得提前填写。 4.2.1.2 如忘记填写，应使忘记的地方空缺，不要根据回忆或臆造填写。 4.2.1.3 不得撕毁或任意涂改，如填写发生错误，应在上面画“--”，在旁边重写，并注明日期,修改人，划掉部分仍需清晰可辨认。 4.2.1.4 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容时要用“/”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“：”或“同上”表示。 4.2.1.5 品名不得简写，要填标准名。 4.2.1.6 操作失误，数据偏移等不得掩盖，应如实填写。
4.2.1.7 填写日期一律横写，不得写成“91”“1/7”或“7/1”。 4.2.2 使用: 批记录一经批准即具有“法律”效力，是批产品生产的标准、依据、生产过程中必须严格批记录的指令要求操作，并详细、认真、准确、及时、真实地填写记录中的规定项目，任何人无权任意修改。批记录的解释权属于质量部。 4.3 复核: 车间的工序负责人，主管人员要对记录进行复核。复核后，要在记录中有关项目下签字，并对记录中的偏移，错误及时调查、记录做出解释或评论。4.4 收集、审计 4.4.1 每批产品生产完毕后，由车间主管人员负责收集后，由车间负责人进行审核，签字并及时上报生产部。 4.4.2 生产部负责人（或生产部授权人）汇集所有的批记录进一步审核后签字，及时交质量部和生产部。 4.4.3 质量部授权人根据批审计工作程序进行全面的批记录审计，做出放行与否的判断。 4.5 记录的保存 4.5.1 全部批记录都要在进行审计后，按文件归档程序及时归档。 4.5.2 批记录要保存有效期后一年。 4.5.3 关于产品有关投诉意见及投诉记录应归到批记录中保存。 4.5.4 每批产品的批记录应妥善保存、防盗、防丢失、防止资料毁坏变质。 4.5.5 产品批记录应在质量部专人、专柜（专室）妥善保管，贮存区域不经保管人允许不得随意开启、进入，确保记录不被篡改或丢失。 4.5.6 批记录可以做成缩微胶片保存，应由专人负责，在进行缩微胶片的制作过程中，要认真检查，核对，保证所有记录已缩微制好，所有的缩微文件清晰、准确，与原件核对确无遗漏。原件不能破坏，要妥善保存。所有缩微记录要随时可以取到、查阅、并能及时按规定制出查阅的复制本。 4.5.7 批记录可以存于计算机中，但应按规定要求严格管理。 4.5.7.1 记录要求按顺序存入，贮存要远离常规文件。软盘要专用、专管。
批生产记录全过程管理规程 目的：为按要求管理记录，特拟定生产记录管理制度。 范围：药品生产过程中批生产记录、包装记录和原始记录的传达、填写、审查、同意。 职责：生产部部长、质量部部长、生产主管、技术员、车间主任、班组长、操作人员，QA 质监员对本规程实行负责。 内容： 1.生产记录是生产、技术、质量和经济活动状况的直接反响，是企业质量管理的重要内容和基础工作，由以下几部分构成： 1.1批生产记录（含批包装记录）： 批生产记录是药品整个生产过程的真实反响，由配料→制造→成品入库各工序生产记录构成，其内容包含待生产药品的名称、编码、规格、批号、批配方、各工序操作指令和重点工艺参数、物料耗费定额、各种记录（清场记录、生产操作记录、复核记录、物料发放或接收记录、物料均衡记录、异常状况检查或办理记录等）。 1.2生产原始记录： 生产原始记录是某工序生产岗位操作的详细记录，是生产事故（或异常状况）检查的基础资料，其内容包含某批药品在工序生产的时间、操作内容、操作工艺参数记录、操作人员、物料发放或接收数额等。 2.生产记录的拟定、审查、同意程序： 2.1批生产记录、批包装记录是药品《工艺规程》的一部分，由生产部拟定 随《工艺规程》审查、同意。 2.2生产原始记录属岗位操作记录，由车间主任和技术员依据各工序操作 重点、工艺参数等内容设计、拟定，经生产主管审查、生产部部长同意。 3.生产记录的管理： 3.1批生产记录、批包装记录包涵药品全部的生产技术资料，属“受控文件”，应增强管理。 3.2生产岗位操作记录属岗位通用生产记录资料，空白原始记录由生产部保留，随药品 批生产记录下发各岗位。 3.3批生产记录、包装记录由生产部一致管理，生产主管按生产计划将产品批号填入待生产药品的批生产记录中，发放给车间进行生产。
批记录管理规程范文 一、总则 为了规范批记录的管理工作，确保生产过程中批次记录的准确性和完整性，提高产品质量，制定本管理规程。 二、适用范围 本管理规程适用于所有需要进行批记录管理的生产企业和相关部门。 三、批记录的定义和分类 1.批记录是指在生产过程中，对每个批次产品从原材料进货验收到生产全程的各项操作进行记录，并按规定进行归档保存的文件。 2.批记录可以分为原材料批记录、生产工艺批记录、检验批记录、包装批记录、质量控制批记录等。 四、批记录的编制 1.批记录应按照相关工艺和技术要求编制，包括产品名称、规格、生产日期、生产工艺、操作员、检测员、检验项目、检验结果等内容。 2.批记录的编制应由质量管理部门负责，由生产人员按照实际操作情况进行填写。 3.批记录的编制应及时、准确，原始记录应用黑色字迹书写，不得有擦改或遮挡。 五、批记录的审批与签发
1.批记录的审批应由质量管理部门进行，审批人员应具备相关的工艺和质量知识。 2.批记录的签发应由生产主管或质量管理部门负责人进行，签发后方可进行下一步工序。 3.审批人和签发人应及时复核批记录的内容，确保准确性和完整性。 六、批记录的归档保存 1.批记录的原始记录应及时整理，按照日期顺序进行归档保存，保存时间为产品有效期加6个月。 2.归档保存的批记录应放置于专门的文件柜中，并进行编号，易于查阅和管理。 3.批记录的保管责任由质量管理部门负责，不得私自销毁或外借。 七、批记录的追溯与溯源 1.生产企业应建立健全批记录追溯与溯源体系，确保对批记录进行追溯与监控。 2.在产品出现问题或投诉等情况下，能够追溯到相关的批记录，进行问题分析和改进措施的制定。 3.批记录的追溯与溯源工作由质量管理部门负责，追溯结果应及时上报相关部门。 八、批记录管理的监督与检查 1.生产企业应定期进行批记录管理的内部自查，发现问题及时纠正。 2.相关部门应定期进行批记录管理的外部检查，发现问题进行整改。
批生产记录批包装记录管理规程 一、目的和适用范围 本规程旨在规范批生产记录和批包装记录的管理，确保记录的真实可靠，并便于批签发、追溯和监管。适用于生产企业的批生产及包装相关工作。 二、主要内容 1.批生产记录管理 （1）批生产记录应详细记录生产过程中的关键环境参数、物料使用情况、生产工艺要点、操作人员等信息。 （2）操作人员在操作过程中应认真填写批生产记录，并在操作完毕后进行核对和签名确认。 （3）批生产记录的填写要规范、清晰，禁止使用涂改液和覆写纸进行修改。 （4）批生产记录应及时归档，按照一定的保存期限进行保存，并能够方便查阅和追溯。 2.批包装记录管理 （1）批包装记录应详细记录包装过程中的物料使用情况、包装操作要点、包材使用情况等信息。 （2）包装操作人员在操作过程中应认真填写批包装记录，并确保包装过程符合相关要求。
（3）批包装记录的填写要规范、清晰，禁止使用涂改液和覆写纸进行修改。 （4）批包装记录应和批生产记录进行对应和核对，确保一致性和完整性。 （5）批包装记录应及时归档，按照一定的保存期限进行保存，并能够方便查阅和追溯。 三、记录的管理 1.记录的保存 （1）批生产记录和批包装记录应按照一定的保存期限进行保存，至少保留5年以上。 （2）保存的记录应妥善存放，防止遭受损坏或丢失。 2.记录的追溯 （1）批生产记录和批包装记录应按照一定的编号和命名规则进行命名和归档，以便快速查阅和追溯。 （2）记录的归档应按照时间顺序进行，方便查找和整理。 3.记录的查询 （1）相关部门和人员有权查询批生产记录和批包装记录，但需遵循企业的信息安全和保密规定。 （2）查询的人员应向相关部门提出申请，经批准后方可查询。四、记录的审核和验证