文件制修订记录
1.目的：
建立生产记录管理规程，使生产记录管理程序化。
2.适用范围：
适用于一切与生产有关的批生产记录、操作记录、报告单、台帐、凭证和卡片等。
3.职责：
各工序班组长、操作人员对本规程实施负责，生产管理部、生产车间、QA人员
负责监督检查。
4.控制要求：
4.1生产记录的编制
4.1.1生产记录，是指与生产有关的批生产记录，操作记录、报告单、台帐、凭证和卡片。包括物料管理记录、生产技术管理记录、质量管理记录、设备管理记录等。
4.1.2岗位操作记录应根据工艺程序、操作要点、技术参数和管理要求等内容按文件管理程序设计并编号。
4.1.3批生产记录是指该批产品的生产工序全过程（包括各工序的所有操作、检验、监控）的完整记录。可将岗位生产检验、监控原始记录、检验报告单等汇总组合而成。应具有质量的可评价性、可追溯性。
4.1.4所有岗位操作记录、生产记录的设计修订由生产车间、各岗位班组长、操作人员提出，生产管理部审核批准后方可印刷使用，并留样存档。批生产记录应由生产管理部组织有关部门进行讨论达成一致后决定。
4.1.5洁净区使用的生产记录材质应采用不易脱落纤维的纸张。
4.2生产记录的填写：生产记录由操作者本人填写，并应有复核人，填写生产记录应符合以下要求：
4.2.1内容真实，数据可靠，计算准确，真实反映生产实际情况，严禁弄虚作假，伪造数据。
4.2.2记录及时，不得提前记录，也不得将原始数据和内容先记在纸片上或其它地方，再抄写到生产记录上或将原始数据和内容记在心里，再凭记忆写在生产记录上。
4.2.3内容完整，按表格内容填全，不得留有空格，如果该项无内容填写时，一律以“—”表示，内容与上项内容相同时，应重复抄写，不得用“……”或“同上”表示，其它另需说明的事项，可在备注栏中注明。
4.2.4字迹清晰、工整，书写宜采用中性笔，不得用圆珠笔或铅笔书写。
4.2.5不得撕毁，缺角、破损，版面整洁，色调一致。生产记录及其背面不得涂画与生产记录无关的内容，也不得作为计算的草稿纸使用。
4.2.6不得任意涂改。如确实需要更改时。应在需要更改处划一横线，使原数据或内容清晰可辨,再在旁边重写，签名并标明日期。不得使用涂改液或把原数据内容涂黑后更正，也不得用橡皮擦去或用刀片刮去原数据内容后更正。
4.2.7记录中的操作者、复核者签名，姓名应写全名，不得只写姓氏、工号、代号等，产品名称应按规定名称全写，不得简写。
4.2.8填写日期一律全写，年份用4位数表示、月份、日期用两位数表示，并不得简写。如2021年07月01日、或2021.07.01不得写成“21.7.1”或“2021.7.1”。
4.2.9对生产记录中不符合要求的或笔误填错的，在需要更改处划一横线，使原数据仍可辨认，将正确的写在傍边，由操作者本人签名，并注明更改日期。
4.2.10仪表或其它计量器具的读数应与该仪器的精度一致。数据计算过程比标准规定多保留一位有效数字，计算结果应按有效数字修约规则进行修约，并与标准规定保留相同位数的有效数字。
4.2.11生产记录中的计量单位一律采用国际计量单位。
4.3生产记录的复核
4.3.1称量、计算、主要操作、清洗消毒、清场检查、标签、说明书领用、销毁等环节，在填写原始记录中应严格执行复查核对制度。生产记录必须由第二人进行复核，必要时还要经第三人进行审核。岗位生产记录由班组长或其他第二人按要求复核，由车间负责人审核。4.3.2生产车间必须按批号将每个工序操作记录串联复核。
4.3.3必须将记录内容与工艺规程对照复核和审批。
4.3.4上下工序记录中,物料的数量、质量、批号必须一致、正确。
4.3.5复核和审核者在复核、审核完毕后,应在生产记录上签字,并对复核和审核结果负责。
4.4生产记录的整理、保存和发放
4.4.1批生产记录由工序负责人按批整理，不得缺页、漏页，并在当批生产结束交生产车间依生产顺序按批整理，装订成册，交车间负责人审核；车间负责人审核完后交生产管理部审核。生产部审核完后交质量部审核，质量部审核后存档，批生产记录必须按产品批号归档、分品种保管，以便查找。
4.4.2批生产记录保存至产品有效期后一年。凡超过保存期限的批生产记录，由QA提申请，
经质量部经理同意，予以销毁。销毁方式：碎纸机或焚烧，不得随意丢弃或当作废纸卖掉。
4.4.3每批生产应发放一份空白记录。
4.4.4批生产记录是记录生产过程的原始凭证和第一手材料，是进行质量追踪的主要依据，必须妥善保管，慎防遗失。
生产记录管理制度 制定本制度是为了保证生产记录能够准确、及时、全面有效的反应生产全过程的实际情况，并可作为跟踪产品历史的依据。 适用于本公司所有生产记录的编制、审核、批准、填写、整理、保存及修订。 生产记录的编制、审核、批准 一、岗位操作记录、批生产记录、台帐、报表等生产记录由车间工艺员设计，送生产技术部、质量部审核，主管副总批准，并将原件存档，复印件交由车间及相关部门使用，凡未经审批的表格一律不予使用。 二、生产记录应根据工艺特点、工艺程序、操作要求和技术参数等内容设计并编号，内容力求精简、全面，能反应个生产环节的实际情况，适应生产管理的需要。 生产记录的填写 一、岗位操作记录由岗位操作人员填写，填写应及时，不允许操作前填写或生产后靠回忆填写，每份记录应有操作者签名。
二、批生产记录由车间工艺员汇总有关岗位工作操作原始记录，检验报告单等完成，由车间主任审核，交质量部审核批准。 三、填写生产记录的注意事项 3.1记录应清楚、及时、照实、数据准确、内容完整。3.2笔迹模糊、易于保存、不得用铅笔填写。 3.3记录应保保持整洁，不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，不得使用涂改液，应用单线或双线划去后在旁边重写，划掉部分能看清楚修改人签名、修改日期，不得用刀或橡皮更正。 3.4除备注栏外按表格内容全项填写，不得有空格，如无操作内容填写时，一律用“——”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不用“……”或“同上”表示。 3.5品名不得简写。 3.6与其他岗位，班组或车间有关的操作记录，应做到同等性、连贯性。 3.9计量单元一概用国家法定计量单元填写。 3.10生产记录及有关统计报表的计算方法、含义、范围、计量单位、呈报期限等规定，各部门不得任意删改，严格执行统一规定。
生产记录管理规定 1. 概述 生产记录是企业日常生产活动的重要组成部分，也是保障产品质量 和管理的基础。为确保生产记录的准确性、完整性和可靠性，制定本 规定。 2. 适用范围 本规定适用于所有生产环节和生产单位，包括原料采购、生产过程、产品质检等各个环节。 3. 生产记录要求 3.1 生产记录应按照规定的格式进行书写，格式应简洁明了，便于 查阅和管理。记录中应包括以下内容： - 生产日期和时间 - 生产批次号/物料编号 - 操作人员姓名及岗位 - 关键操作步骤和操作要点 - 使用的设备和工具 - 所用原料的来源和批号 - 生产过程中的参数和指标
- 特殊情况记录和处理措施 - 实施质检的结果和记录 3.2 生产记录应及时、准确地填写，不得有错漏、涂改和追加，一 切修改应经过授权并有明确的记录。 3.3 生产记录应具有可追溯性，必要时应包括供应商信息、物料来 源和批号等，以便跟踪和追溯原料的质量。 4. 生产记录保存 4.1 生产记录应妥善保存，保存时间根据产品性质和法律法规的要 求确定，一般不少于两年。 4.2 生产记录应存档整理，建立好归档系统，每份记录都应有明确 的编号和标识，以便查阅和管理。 4.3 电子形式的生产记录应进行数据备份，并进行定期检查和验证，确保数据的完整性和安全性。 5. 生产记录审查 5.1 生产记录应按照公司内部的审查程序进行审查，确保记录的正 确性和合规性。 5.2 审查过程中应严格遵守保密原则，确保生产记录的安全性和机 密性。 6. 生产记录的使用
6.1 生产记录可用于生产过程的回顾和总结，以发现问题并采取相 应的纠正和改进措施。 6.2 生产记录可为产品质检提供有力的依据和参考，并支持相关部 门的调查和分析。 7. 纠正措施与风险评估 7.1 若发现生产记录存在错误或不合规情况，应立即采取纠正措施，并进行记录和说明。 7.2 对于涉及产品质量和安全的风险评估，应及时进行，必要时暂 停生产，直至问题得以解决。 8. 培训与培训记录 8.1 企业应定期对相关人员进行培训，确保其了解和掌握生产记录 的要求和操作流程。 8.2 培训记录应详细记录培训人员、培训时间、培训内容等信息， 并保存备查。 9. 总结 本规定的制定旨在规范和管理企业生产记录，确保产品质量和安全，提高生产管理水平。各部门和人员应严格按照规定执行，对于不符合 要求的情况应及时纠正并进行记录和处理。 注：本规定自发布之日起生效，修订时需按照需要进行相应更新和 调整，修订版本同样具有法律效力。
车间生产记录管理制度 一、目的和范围 1.1目的：旨在规范车间生产记录的填写、归档和管理，确保生产记录的真实、准确、完整。 1.2范围：适用于车间生产过程中所有与产品相关的记录。 二、生产记录填写要求 2.1填写责任：生产记录由各岗位责任人按照分工进行填写。 2.2填写时间：生产记录应及时填写，不能拖延或漏填。 2.3填写内容：生产记录应包括但不限于生产日期、生产批次、生产数量、设备使用情况、原材料投入、工序记录等相关内容。 2.4填写准确性：填写人员应按实际情况填写，不能随意填写虚假信息。 三、生产记录归档和管理 3.1归档责任：车间主任负责将生产记录进行归档，建立生产记录档案。 3.2归档标准：生产记录档案应按照时间顺序进行归档，确保档案的完整性和可查性。 3.3保密措施：生产记录档案应妥善保管，严禁外泄，做好信息安全管理工作。 四、数据分析和应用
4.1数据分析：车间主任及生产部门负责对生产记录进行定期分析， 发现问题及时解决并提出改进意见。 4.2生产决策：生产记录提供实时、准确的生产数据，为企业的生产 决策提供参考依据。 4.3统计报表：根据生产记录编制统计报表，定期向上级汇报生产情况。 五、培训和监督 5.1培训：定期组织生产记录填写人员进行相关培训，提高其对生产 记录填写要求的理解和实施能力。 5.2监督检查：车间主任及生产管理人员应对生产记录进行定期检查，发现问题及时纠正，确保生产记录的准确性和规范性。 六、违规处理 对于不按照制度要求填写生产记录的人员，将按照公司相关规定进行 相应的违规处理，包括但不限于扣减绩效、责令重新填写等。 七、制度的修订 如果对生产记录管理制度有修订意见，应向车间主任提出，经审批后 进行修订并重新发布。 通过上述车间生产记录管理制度的制定和实施，可以有效规范生产记 录的填写和管理，提高生产数据的质量和可靠性，为企业的生产决策提供 更有力的支持，促进企业的持续发展。
一、目的：规范生产记录的管理要求，便于准确提供该产品生产历史以及与质量有关的情况。 二、范围：批生产记录、批包装记录、纳入批生产记录归档管理的记录及其他记录的管理。 三、职责：1. 车间主任、QA负责本规程的监督与检查。 2. 生产岗位操作人员按本规程正确实施。 四、内容： 本规程所指生产记录包括批生产记录、批包装记录以及纳入批记录的其他生产辅助记录。 除上述记录外，生产过程中的其他诸如记录、卡、帐、薄等可参照本规程管理。 1 批生产记录和批包装记录的编制： 1.1 编制基本要求 1.1.1 批生产记录和批包装记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。批生产记录和 批包装记录应当一并连贯设计，统一编码，统一文件编号，作为该批产品生产全过程的记录。记录的设计应当避免填写差错。 1.1.2 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 1.1.3 批包装记录的每一页应当标注产品的名称、规格、批号、包装形式。 1.1.4 记录应当留有填写数据的足够的空格。 1.1.5 编制格式应该符合《文件管理规程》（）有关要求。 1.2 批生产记录设计包括的主要内容： 1.2.1 产品名称、规格、批号； 1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 1.2.3 每一生产工序的负责人签名； 1.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，应当有操作（如称量、投料）复核人员的签名；1.2.5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数 量）；
1.2.6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； 1.2.7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名； 1.2.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； 1.2.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告， 并经签字批准。 1.3 批包装记录设计包括的主要内容： 1.3.1 产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期至； 1.3.2 包装操作日期和时间； 1.3.3 包装操作负责人签名； 1.3.4 包装工序的操作人员签名； 1.3.5 每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； 1.3.6 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； 1.3.7 包装操作的详细情况，包括所用设备的编号； 1.3.8 所用印制包装材料的实样，并印有批号、有效期至及其他打印内容；不易随批包装记录 归档的印制包装材料可采用印有上述内容的复制品； 1.3.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告， 并经签字批准。 1.3.10 所有印制包装材料和待包装产品的名称、编码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、 实际产量以及物料平衡检查。 2 原版空白批生产记录（含批包装记录）的审核和批准：原版空白的批生产记录应当经生产 管理负责人审核、质量管理负责人批准后方可使用。 3 批生产记录的发放： 3.1 批生产记录(含批包装记录)只能依照现行的原版空白批生产记录（含批包装记录）复制。原 版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨； 3.2 固体制剂生产车间依据批生产指令在生产前每批次产品领取一份复制的空白批生产记录， 领取时在记录发放登记表上给予登记并由领取人签名。委托提取批生产记录依据委托计划生产批次数给予发放，由领取人在记录发放登记表上给予登记并签名。 3.3 车间在生产前，车间主任在批生产记录（含批包装记录）签注批号等信息后，作为工序生 产操作指令交岗位操作人员执行。 4 批生产记录（含批包装记录）的填写要求： 4.1 在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并
生产记录及档案管理制度 概述 生产记录和档案管理是每个企业必须要重视的管理内容，不仅是对企业自身管 理的需要，也是对产品质量安全和食品安全的需要。因此，建立一个严格的生产记录和档案管理制度能够保证企业生产的产品符合相关法规和标准要求，为企业提高生产效率，增加经济效益起到至关重要的作用。 责任人 公司的生产记录和档案管理工作由公司生产主管负责，包括制定、实施和监督 生产记录和档案管理制度。 生产记录管理制度 生产记录的定义 生产记录是对生产过程中使用的原材料和辅助材料、生产工艺和生产设备的记录，以确保生产过程中各个环节合格、稳定和可控的过程。 生产记录的类型 生产记录主要包括生产过程控制记录、生产数据和检验记录三种类型。 1.生产过程控制记录 生产过程控制记录包括原材料和辅助材料、生产工艺和设备的记录，包括生产工艺参数、设备维护和保养记录等。 2.生产数据记录 生产数据记录包括生产过程中的温度、湿度、压力、密度、PH值、颜色、外观、重量、包装密封等质量检验记录。 3.检验记录 检验记录包括生产过程中的产品检验记录和成品检验记录。 生产记录的管理 为确保生产记录的真实、准确、完整有效，应按照以下要求进行管理： 1.编写标准作业规程(SOP)，明确生产过程的详细规程和标准。 2.指定专人负责设备、工艺参数的记录，明确记录的人员、时间和内容。
3.生产记录原始记录应由生产人员在生产现场填写，避免操作漏记、差 错和造假。 4.对于填写错误的记录，应及时更正并记录更正人员、时间和原因。 5.生产记录应按照相应的流程进行审核，审核人员应具备相应的专业技 术和丰富的经验。 档案管理制度 档案的定义 档案是指生产过程中的质量记录、工艺参数、检验报告、产品检验报告等记录，以及企业证照、许可证件、管理文件等文件，它是企业实行全面质量管理的基础。 档案的种类 档案主要分为生产关键环节文件和企业管理类档案两个大类。 1.生产关键环节文件 生产关键环节文件主要包括质量体系文件、生产作业文件、检验报告、证照证件和标准规程等。 2.企业管理类档案 企业管理类档案主要包括生产设备档案、供应商档案、人员档案、合同档案、法律文件等。 档案管理的管理流程 为确保档案管理科学、严格、灵活和有效，应按照以下要求进行管理： 1.制定相应的文件档案管理制度和文件审批流程，明确档案的管理权限 和流转要求。 2.加强档案资料的收集，对收集到的资料进行分类、整理、归档和编号。 3.对档案进行全面的审核、审批和信息归档，记录好每个档案的位置、 管理员以及存储时间，并进行分类管理。 4.定期对档案进行维护和修缮，发现档案腐化、损坏、遗失或过期等情 况，及时予以处理，以确保档案的完整性和准确性。 5.保存档案的周期不得长于法定年限，过期档案需要依照相关法律法规 进行处理。
GMP批生产记录管理规程 GMP（Good Manufacturing Practice）批生产记录管理规程是一项重 要的质量管理体系，为保证药品生产过程的质量和合规性提供指导。下面 是一份包含至少1200字的GMP批生产记录管理规程： 一、目的与适用范围 1.1目的：本管理规程的目的是确保药品生产过程中各个环节的质量 记录得以完整、清晰和合规地保留，以便进行质量管理和追溯。 1.2适用范围：本规程适用于公司药品生产过程中涉及批生产记录的 所有环节，包括原料采购、储存、生产操作、清洗、包装、审核和存档等。 二、岗位职责 2.1GMP主管：负责制定和监督实施批生产记录管理规程，对记录文 件的编制和使用进行监督和审核。 2.2生产主管：负责生产过程中的记录管理，包括记录文件的填写、 整理、审核和存储。 2.3质量主管：负责审核生产记录的合规性和准确性，确保记录文件 符合相关法规和企业内部要求。 三、记录要求 3.1记录的准备和编号：每个批生产记录应在开始生产前准备，由生 产主管分配唯一的编号。应使用清晰、易读的文字和图表记录生产过程中 重要的操作和参数。
3.2记录的填写和审查：记录必须由经过培训和授权的人员填写，并按照规定的格式和要求进行填写。填写完毕后，记录应由相关人员进行审查，确保其准确性和合规性。 3.3记录的签署和存储：每份批生产记录必须由相关人员签署，包括填写人、审查人和生产主管。记录应按照规定进行分发、整理、归档和存储，确保其安全性和完整性。 四、记录的管理和保管 4.1记录的管理：批生产记录应按照编号和批次进行管理，并和其它相关记录进行关联。相关人员应进行记录的追踪和管理，确保其及时、准确和可追溯。 4.2记录的保管：批生产记录应按照规定的时间和方式进行保管。记录应存放在符合要求的记录室或档案室内，并采取适当的防火、防潮和防盗措施。电子记录应通过合规的电子数据管理系统进行存储和保护。 五、记录的审查和审批 5.1记录的审查：质量主管应对批生产记录进行定期的审核，确认记录的准确性和合规性。如发现异常或不符合要求的记录，应立即采取纠正措施，并记录在相应的纠正措施记录中。 5.2记录的审批：批生产记录的审批由生产主管负责，审批前应仔细核实记录的内容，确保其完整和符合规定要求。审批后，记录应盖上“批准”章，并进行归档。 六、记录的保密性和追溯性
生产记录及档案管理制度 档案管理制度 1.0目的 对所有生产记录进行控制以及档案的有效管理。 2.0适用范围 适用于公司各部门。 3.0职责 3.1各部门负责对本部门的生产记录进行控制。 4.0工作程序 4.1记录分类和管理 试验室根据要求设计记录样表。 4.2记录表格原件管理 未经批准，任何人不得修改表格内容，样表保存在办公室，空白表格可以由公司统一印制下发，也可以由使用部门依样表复制。 如要涂改应在原错处划一杠，在旁边写上正确的数据，重要数据修改时必须要生产经理的签字。各项生产记录应分类分项按要求妥善保管。 对混凝土每月进行汇总，作出统计表，并上报试验室主任和有关领导。单位工程资料按月整理归档。 4.6记录的贮存 4.7记录的检索、查阅
外单位或个人（包括顾客）需借阅记录的，需经常务副总同意后，再向记录保存部门借阅，原则上记录不能带离保管地。特殊情况需经常务副总批准，记录保管人员负责按期收回。 4.9记录表格的填写 各种记录应填写完整，字迹清晰，做到及时、全面、准确、真实。 4.10记录表格的更改 根据记录的实际需要，可对不适用的记录表格予以更改。更改可由 2 各部门提出，常务副总代表批准后，由公司办公室统一更改。 4.8记录销毁 对于超期的记录，由记录保存部门按保存期限报主管领导审批后统一销毁。 安全生产工作档案及管理制度 一、为搞好安全生产工作，确保安全生产工作情况有记录，有完备的历史资料可查，以不断提高安全生产规范管理水平，特制定本制度。 二、以下资料要归档 （一）国家和省、市有关安全生产的法律、法规、技术标准和政策等文件。
（二）本公司职工参加安全生产教育培训的资料。包括职工教育培训的时间、培训内容、参加培训人数、培训部门、考核成绩、取得相关证件的记录和相应的凭证。 （三）本公司及属下厂和部门安全生产管理制度、规定、操作规程和作业标准等。 （四）公司按规定与从业人员签订的有安全责任条款内容的劳动合同书。 （五）公司____、安全生产____机构及专（兼）安全管理人员网络____、安全生产领导小组成立和成员组成、职责分工____通知及文件。 （六）企业为全部员工缴纳职工工伤保险凭据。 （七）定期召开的安全生产专题会议、安全生产领导小组会议和生产调度会议有关军垦全生产内容的记录和有关决议文件。 （八）安全生产的各项检查情况记录。 （九）每年安措项目及安措费使用计划书及其项目实施的有关文件和凭据。 （十）危险源（点）、事故隐患登记建档、评估、检查监控及采取整改措施、应急预案等有关记录、卡片和文件。 （十一）公司制定的事故应急救援预案。 （十二）发生事故后的事故分析、对上级的报告、事故调查处理情况、预防及整改措施等有关文件和记录。
批生产记录管理规程 本规程的目的是规范生产过程中记录文件的编制、审核、批准、使用、保管的管理程序。适用于本公司的所有剂型、品种的批生产记录。 相关车间岗位操作人、岗位负责人应严格执行本规程。车间主任、生产技术部负责在实际工作中贯彻落实本规程。质量管理部对本规程的审核和实施过程中进行监督。 批生产记录的编制原则包括：根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计；需具有产品质量的可跟踪性；按产品生产先后顺序依次进行编制；先由相关车间技术负责人制定初稿，然后交生产技术部部长审核，质量管理部部长批准后方可印刷、使用；设计时应有足够的填写空间，但尽量无空格。 批生产记录的编制要求包括：反映生产品种的基本情况；反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果；反映产品生产过程中的全部操作步骤；反映原辅料的品名、规格数量、
批号、中间产品、半成品、成品的检测结果、结论等；反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况；反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况；反映出物料平衡情况；反映操作人员、复核人员、检查人员及审核人员。 批记录内容包括：封面、目录（项目、页数）、批生产指令单、批包装指令单、批生产记录、批包装记录、各检验报告单（半成品、成品）、批监控记录（按工序）、批清场记录（按工序）、批审核放行单。 填写批生产记录时，应注意以上要求。 4.4.1 在任何记录表格中，都不应该写有与本表格内容无关的字或画。 4.4.2 记录的内容必须真实，及时记录，并按照工艺要求进行记录。不得提前填写，也不得写回忆录。 4.4.3 记录的字迹必须清晰，不得随意更改。 4.5 批生产记录的修订。 4.5.1 批生产记录应根据工艺规程、生产条件及标准操作规程的变动情况随时进行修订。
GMP批生产记录管理规程 一、目的： 为了确保药品生产过程中的合规性和质量可追溯性，在GMP（Good Manufacturing Practice）标准的指引下，建立和实施GMP批生产记录管理规程。 二、适用范围： 本规程适用于药品生产企业的批生产记录的管理。 三、定义： 1.GMP批生产记录：指药品生产过程中记录的相关信息，包括但不限于原料使用情况、生产操作过程、设备清洁情况、环境条件控制等。 2.药品生产企业：指生产药品的法定机构或个体。 3.质量控制部门：负责药品生产质量控制的部门。 四、要求： 1.GMP批生产记录必须真实、准确、完整地记录生产过程，且记录的数据应可追溯。 2.GMP批生产记录必须按照规定的格式和标准进行记录，且必须用规定的颜色和墨水书写，不得使用红色笔墨。 3.GMP批生产记录必须按照规定的时间进行记录，并在结束后立即进行签名和日期确认。签名和日期确认的人员必须是经过培训并有相应资质的人员。
5.GMP批生产记录中涉及到设备的使用情况必须包括如下内容：使用的设备名称和编号、设备的使用日期和时间、设备的清洁情况和维护情况等。 6.GMP批生产记录中涉及到环境条件的控制必须包括如下内容：空气质量的监测和记录、温湿度的监测和记录、洁净区域的细菌计数等。 7.GMP批生产记录中涉及到生产操作过程的记录必须包括如下内容：生产操作员的姓名和编号、生产操作的过程和时间、生产操作的结果和观察等。 8.GMP批生产记录必须及时归档，并根据相关法规要求进行保存。 9.质量控制部门要进行GMP批生产记录的审查，并对发现的问题进行登记和处理。 10.GMP批生产记录的修改必须经过合规程序，并在修改后进行重新签名和日期确认。 五、责任： 1.药品生产企业负责建立和严格执行GMP批生产记录管理规程，并提供相应的培训和监督。 2.质量控制部门负责对GMP批生产记录进行检查和审查，并在发现问题时提出相应的要求和建议。 3.生产操作员负责按照规程和要求进行生产操作，并准确地记录相关数据。 4.相关部门负责对GMP批生产记录进行合规性的审核和管理，并提供相关支持和协助。
企业生产记录管理制度 企业生产记录管理制度 一、记录管理目录 为确保企业生产过程中各项记录的规范管理，制定本制度。本制度规定了记录管理目录的建立、记录类型的划分、记录保存期限的规定等。 二、记录填写规范 1.记录填写要求：记录填写应字迹清晰、内容完整、数据准确，不得随意涂 改。如需更改，应采用划改法并签名确认。 2.记录类型划分：根据生产过程的需要，记录类型可分为生产日志、质量检 测记录、设备维护记录、安全检查记录等。 3.记录保存期限：根据企业实际情况和法规要求，各类记录的保存期限应不 少于以下要求： o生产日志：保存2年； o质量检测记录：保存1年； o设备维护记录：保存3年； o安全检查记录：保存2年。 三、记录存储与保管 1.记录存储场所：企业应设立专门的记录存储场所，确保记录的安全性和保 密性。 2.设备与安全防范：记录存储场所应配备必要的防火、防盗、防潮等设备， 并采取相应的安全防范措施。 3.记录保管责任：各部门负责人应确保本部门所产生的记录完整、有序地存 储和保管。 4.监督与检查：企业应定期对记录的存储与保管情况进行监督检查，发现问 题及时处理。 四、记录查阅与复制
1.查阅程序：员工因工作需要查阅记录时，需向部门负责人提出申请，说明 查阅目的和范围。部门负责人审核同意后，方可查阅。 2.复制程序：如需复制记录，需向企业档案管理部门提出申请。档案管理部 门审核同意后，可复制所需记录。 3.注意事项：对涉及企业机密的记录，必须严格控制查阅和复制范围，确保 企业信息安全。 五、记录销毁管理 1.销毁流程：当记录过期或无继续保存价值时，由档案管理部门负责组织销 毁。销毁前，应进行登记并编制销毁清单。 2.监督措施：在销毁过程中，应实施监督和见证，确保销毁彻底且无泄密风 险。同时，需保留销毁清单和相关记录，以备查证。 3.不合格品销毁：对于因质量问题或其他原因需销毁的不合格品，应按照相 关规定进行销毁，并做好记录。 六、记录质量保证 1.质量评估标准：制定记录的质量评估标准，包括字迹清晰度、内容完整性、 数据准确性等方面。 2.质量保证措施：采取有效措施保证记录的质量，如定期对填写人员进行培 训、设立奖惩机制等。 3.应急处理流程：如遇到突发情况导致记录不完整或数据失真时，应立即报 告上级领导并采取补救措施。同时，对问题进行分析总结，防止类似问题再次发生。 4.持续改进：根据实际运行情况和反馈意见，不断优化和完善记录管理制度 和质量保证体系。 七、记录监督与检查 1.监督制度：制定监督制度，明确监督主体和职责范围。定期对记录管理制 度的执行情况进行监督检查，发现问题及时处理。2. 检查制度：制定检查制度，明确检查内容和标准。定期对各类记录进行抽查或全面检查，确保记录的规范性和准确性。同时，将检查结果与员工绩效考核挂钩，激励员
批生产记录管理规程 第一章总则 第一条为规范和管理批生产过程中的各项活动，确保产品质量、安全、高效，本规程制定。 第二条本规程适用于本企业的所有批生产活动。 第三条批生产包括原材料采购、生产指令、生产过程调度、生产现场 操作等环节。 第四条生产指令是批生产的基本依据，应详细描述产品生产所需的工 艺要求、操作步骤、质量控制点和监测指标。 第五条批生产记录是生产过程中所产生的各类记录，包括但不限于物 料准备记录、清洁记录、设备消毒记录、操作记录、质量记录和问题记录等。 第二章生产指令管理 第六条生产指令应通过电子管理系统下发，并在规定的工作站进行操作。 第七条生产指令应确保准确、完整，并及时调整以适应生产过程的变化。 第八条生产指令一经下发，不得私自更改，如需更改，应经有关部门 审核和批准。 第九条批生产人员应仔细阅读生产指令，理解并遵守其中的要求和规定。
第十条如生产指令存在问题或不适用于当前生产环境，应及时向上级主管报告并寻求解决方案。 第十一条生产指令的签署、审批、执行和归档均应符合签字表管理程序的要求。 第三章批生产记录管理 第十二条批生产开始前，相应的生产记录要求应事先确定并在相关记录中明确。 第十三条生产记录应连续、真实、准确、完整。 第十四条生产记录应由操作人员按规定的格式填写，并在操作过程中进行实时记录。 第十五条生产记录应包含但不限于以下内容：物料准备记录、生产操作记录、设备运行状况记录、设备清洁和消毒记录、人员操作记录、环境检测记录等。 第十六条生产记录应经过操作人员、验收人员和主管人员的核查和签署。 第十七条生产记录应及时归档，归档周期应符合相关法规的要求。 第十八条归档的生产记录应妥善保存，并定期进行复查和更新。 第四章质量管理 第十九条批生产过程中，应配备质量监督人员，负责监督并检查每个环节的质量控制和质量问题解决。
公司生产记录管理规程 一、总则 1.为规范公司的生产记录管理，提高生产管理的效率和质量，制定本 规程。 2.本规程适用于公司内所有生产部门及其下属的各个生产车间。 二、生产记录管理责任 1.生产部门负责生产记录的制定、实施和管理，并指派专人负责生产 记录管理工作。 2.生产记录管理人员应具备相关的知识和技能，并严格遵守本规程的 要求。 三、生产记录的分类 1.生产计划记录：包括定制生产计划、日常生产计划、加工指令等， 由生产部门负责编制和管理。 2.物料记录：包括物料采购记录、物料领用记录、物料退货记录等， 由仓储部门负责编制和管理。 3.加工记录：包括加工工艺记录、加工参数记录、加工日志等，由生 产操作人员填写并由生产部门负责管理。 4.检验记录：包括原材料检验记录、成品检验记录、过程检验记录等，由质检部门负责编制和管理。 5.运输记录：包括产品运输记录、原材料运输记录等，由物流部门或 运输单位负责编制和管理。
四、生产记录的要求 1.生产记录应真实、准确地反映生产过程中的各个环节，且记录内容 应齐全。 2.生产记录应按照规定的格式进行填写，并加盖部门或人员的签名和 日期。 3.生产计划记录和加工记录应及时更新，并安全保管，以备查阅和追溯。 4.检验记录应按照检验标准和规程进行填写，记录中应包括检验方法、结果和评定意见。 5.物料记录和运输记录应包括物料的名称、规格、数量、产地、批号 等相关信息。 五、生产记录的管理 1.生产记录管理人员应负责建立生产记录的档案，并按照文件编号和 日期进行分类和归档。 2.生产记录管理人员应定期对生产记录进行检查和审核，对不符合要 求的记录进行整改和补充。 3.生产记录管理人员应确保生产记录的保密性，严禁泄露和篡改。 4.生产记录档案的保管应符合公司的档案管理规定，建立健全的安全 防火制度。 六、生产记录的保留期限
生产记录管理规程 一、目的： 建立生产记录的管理规程，使生产记录具有可追溯性和真实性 二、范围： 生产过程中所有记录 三、责任者： 生产部经理、质量保证部、岗位操作人员、QA 四、正文 1.生产记录的编制应根据产品工艺规程、操作要点和技术参数等内容设计并编号，应能体现产品的特点。生产记录的空格必须有足够的空间以便于相关人员填写。 2.生产记录应具有质量可追溯性。通过记录，可以了解生产全过程中的产品质量情况。 3.生产记录是药品生产全过程的完整记录，由生产部负责人或授权的生产技术管理人员会同产品相关车间技术管理人员，汇总编制出批生产记录和批包装记录，经生产副总和质量保证部审核，报质量总监批准后印制，由质量保证部建立生产记录收发记录，设计原件由质量保证部存档备案。 4.生产记录由批生产记录和批包装记录两个部分组成。 5.批生产记录部分包括该药品批生产指令单、领料单、称量复核单、各岗位生产记录、车间生产时的清场记录、清场合格证、现场生产与卫生监控、各生产工序的各种原始数据、物料交接单、物料平衡。 6.批包装记录部分包括批包装生产指令单、包装领料单、内包装与外包装记录、标签样张粘贴、现场监控、物料平衡、入库。 7.批生产记录、批包装记录应由质量保证部保存管理，作为以后质量追踪核查的依据，批生产记录、批包装记录只能由本公司的管理和技术人员查阅，任何人不能借出。任何岗位或人员不得私自复制生产记录。 8.原始记录填写要求
8.1原始记录的填写，要求一律用生产部规定的圆珠笔，字迹工整清晰，不得在原始记录上乱涂乱划，不得使用铅笔填写原始记录。 8.2内容真实，记录及时，不得填好之后再进行操作。 8.3操作人、复核人、监控人应填写全名，不得用姓或工序名称代替。 8.4年、月、日不得随意简写，年度应写全，如1999年2月10日，不能写成“99.2.10”或“99.10/2”。 8.5数据所使用的计量单位应采用国际单位制。 8.6如在生产过程出现偏差或异常情况应在备注栏内加以说明。 8.7两班连续操作班次日期，按本车间习惯排列，不得任意改动。 8.8各种物料应写全名，不得简写，除非工艺规程或操作规程里面标出简写名字。 8.9记录填写错误后不得涂改或用刀刮、橡皮擦，此时可将错误之处一笔划去，再在旁边填写上正确数据，并签名，注明日期。 8.10重复的内容应完整记录，不得用“同上”表示。 8.11各工序、中间产品交接均应在交接单上签名，上、下工序不仅交清品名、数量、批号、桶号。 8.12每张原始记录在本岗位操作结束后，不应出现空格，若无内容填写应画“/”。 8.13数据和计算结果要求用四舍六入、五成双规则进行数据修约。 8.14原始记录不得任意撕毁、缺页等。 9.批生产记录、批包装记录应反映各岗位生产的实际情况，如发现不符合上述第10条所述内容，即各班组未及时如实填写并签名、自行涂改、填写假数据等情况，应作违反工作纪律予以处罚。 10.各岗位原始记录在每班或每批生产结束后，按编号装订。 11.QA负责监督本制度的实施。 12.生产记录汇总后，由生产部审核签字后，交QA审核，由QA将生产记录与批检验记录一起归档保存，保存至药品有效期、复验期后一年。
生产记录管理规程 1.目的：建立一个反映产品生产过程中执行标准规范情况的生产记录文件的编制，审核及其要求的管理程序。 2.范围：适用于本公司所有剂型品种的生产记录。 3.责任：相关车间岗位操作人、岗位负责人、车间负责人及生产部、质量部责任人。 4.内容： 4.1 生产记录的编制原则： 4.1.1 生产记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现剂型的特点。 4.1.2 生产记录需具有产品质量的可追踪性，通过生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。 4.1.3 生产记录按产品的完整批次进行编制记录。 4.1.4 生产记录先由相关车间技术负责人制定初稿，然后送交生产部负责人审核。 4.1.5 质量部审核批准的生产记录，方可印刷、使用。 4.2生产记录的内容： 4.2.1 反映生产品种的基本情况，如：品名、规格、批号、生产日期等。 4.2.2 反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理。 4.2.3 反映产品生产过程中的全部操作步骤。如：生产方法、作业顺序、生产结果等。
4.2.4 反映原辅料、中间产品、成品的检测结果、结论等。 4.2.5 反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。 4.2.6 反映出加盖批号的标签等印刷性包装材料的记录。 4.2.7 反映出操作人员、复核人员、检查人员及审核人员。 4.3 生产记录填写要求： 4.3.1 内容需真实，记录及时，按工艺要求随时记录，不得提前填好后再做，或迟后填写，即做好了再记录。 4.3.2 字迹应填写端正、清晰，不得用铅笔填写，色泽应一致，建议统一用水性圆珠笔填写。 4.3.3 记录应保持整洁，不得撕毁或任意涂改，需改错误时，不可用刀刮，用橡皮擦，应划去错误的内容，在旁边重写，以便被更改的地方可以辨认，且更改人应在更改处签名及标明日期，利于追踪。 4.3.4 按记录表格内容填写齐全，不得留有空格。如无内容填写时，可用“/”表示；如内容与前项相同时应重复抄写，不得用“〃〃”或“同上”等表示。 4.3.5 原辅料及产品名称应按其标准名称填写，不得简写。 4.3.6 操作者、复核者、审核者均应签写全名。 4.3.7 填写的日期一律横写，并不得简写。如：7月12日不能写作“12/7”或“7/12”等。 4.3.8 任何记录表格中不得写有与本表格内容无关的字、画。 4.4 生产记录的修订： 4.4.1 生产记录根据工艺规程、生产条件及标准操作规程的变动情况随时进行修订。 4.4.2 生产记录的修订程序与其制定程序相同。 4.4.3 确实因需要临时修订时，由车间责任人提出申请意见，其审核、批准程序与制定时相同。 4.4.4 生产记录一经修订、执行、其以前生产记录即时作废，不得再度使用或在
一、目的：规范生产记录的管理要求,便于准确提供该产品生产历史以及与质量有关的情况。 二、范围：批生产记录、批包装记录、纳入批生产记录归档管理的记录及其他记录的管理。 三、职责：1。车间主任、QA负责本规程的监督与检查。 2. 生产岗位操作人员按本规程正确实施。 四、内容： 本规程所指生产记录包括批生产记录、批包装记录以及纳入批记录的其他生产辅助记录。 除上述记录外，生产过程中的其他诸如记录、卡、帐、薄等可参照本规程管理. 1 批生产记录和批包装记录的编制： 1。1 编制基本要求 1。1.1批生产记录和批包装记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。批生产记录和批包装记录应当一并连贯设计，统一编码，统一文件编号,作为该批产品生产全过程的记录。记录的设计应当避免填写差错。 1。1.2 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和批号。 1.1.3 批包装记录的每一页应当标注产品的名称、规格、批号、包装形式. 1.1。4 记录应当留有填写数据的足够的空格。 1.1.5 编制格式应该符合《文件管理规程》(）有关要求。 1.2 批生产记录设计包括的主要内容: 1.2。1产品名称、规格、批号； 1.2.2 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 1。2。3 每一生产工序的负责人签名； 1.2.4 生产步骤操作人员的签名；必要时，应当有操作（如称量、投料）复核人员的签名; 1.2。5 每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数
量）； 1.2。6 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； 1.2。7 中间控制结果的记录以及操作人员的签名； 1.2.8 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； 1.2.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告, 并经签字批准. 1。3 批包装记录设计包括的主要内容： 1.3。1 产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期至； 1。3。2 包装操作日期和时间； 1。3。3 包装操作负责人签名； 1.3。4 包装工序的操作人员签名; 1.3.5 每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； 1.3.6 根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； 1.3.7 包装操作的详细情况，包括所用设备的编号; 1.3。8 所用印制包装材料的实样,并印有批号、有效期至及其他打印内容；不易随批包装记录 归档的印制包装材料可采用印有上述内容的复制品; 1.3.9 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告， 并经签字批准。 1。3。10 所有印制包装材料和待包装产品的名称、编码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。 2 原版空白批生产记录（含批包装记录)的审核和批准：原版空白的批生产记录应当经生产管 理负责人审核、质量管理负责人批准后方可使用。 3 批生产记录的发放： 3.1 批生产记录（含批包装记录）只能依照现行的原版空白批生产记录（含批包装记录）复制. 原版文件复制时，不得产生任何差错;复制的文件应当清晰可辨; 3.2固体制剂生产车间依据批生产指令在生产前每批次产品领取一份复制的空白批生产记录， 领取时在记录发放登记表上给予登记并由领取人签名.委托提取批生产记录依据委托计划生产批次数给予发放，由领取人在记录发放登记表上给予登记并签名. 3。3车间在生产前，车间主任在批生产记录（含批包装记录)签注批号等信息后，作为工序生产操作指令交岗位操作人员执行. 4批生产记录（含批包装记录)的填写要求：
生产过程记录管理程序 随着生产工艺的不断发展，生产过程的监控和记录越来越重要。生产过程记录管理程序是一种程序化的工具，通过记录和分析生 产过程中的数据，为制造商提供更好的数据、更好的工具和更好 的决策，从而帮助其提高制品质量和生产效率。 一、生产过程记录的意义 生产过程记录是指在生产过程中记录和整理的生产数据，包括 原材料的入库、加工、装配、质量检查等各个环节的参数、质量 统计等内容。生产过程记录的目的是为了优化生产流程，提高质量，减少浪费，并为生产管理提供数据支持，统计各生产阶段的 工时、机器使用率等数据，帮助管理人员监控整个生产流程。 二、生产过程记录的形式 生产过程记录可以采用各种形式，例如手写文档、电子表格、 数据库等。手写文档可能不够精确，而且容易丢失和损坏，电子 表格也可能不够灵活和完整，而数据库就可以满足记录的所有需
求。数据库记录可以通过网络提交和共享，可使记录更加精确、快速、准确、实时。 三、生产过程记录的管理程序 生产过程记录管理程序需要实现以下步骤： 1. 制定记录标准。所有生产过程应按照设定的标准记录，如温度、湿度、压力等参数，便于后期数据统计和分析。 2. 编写记录程序。生产管理人员应设计记录程序和记录表格，方便操作记录并收集数据。 3. 记录信息上传。在完成生产过程后，将记录信息上传至生产过程记录管理系统中。 4. 数据分析。通过生产过程记录管理系统分析数据，来检测和预测生产过程。
5. 数据共享。生产过程记录管理系统应支持生产信息的共享和交流，使管理人员可以共享数据，作出合理的决策。 四、生产过程记录管理程序的优势 生产过程记录管理程序是一个高效的生产管理工具，它的优势在于： 1. 记录准确度高。记录程序和记录表格都是由生产管理人员制定的，基于标准化和规范化的原则，能够准确记录生产过程的信息。 2. 数据实时统计。管理系统可以实时记录和统计数据内容，提供及时反馈及保障。 3. 数据分析及时。通过对数据的统计和分析，管理者可以及时调整生产流程，改善生产质量和效率。 4. 数据共享方便。管理系统可以实现数据的共享和交流，有助于不同部门、公司间的合作和协作。
生产记录管理制度 一、目的 为了规范和管理生产过程中产生的各类记录，加强生产管理，确保生产记录的真实性、完整性和可追溯性，保证产品品质和安全，现制定本管理制度。 二、适用范围 本管理制度适用于公司在生产过程中产生的各类记录管理。 三、主要内容 1. 记录分类 根据记录用途和功能，将生产中产生的各类记录分为以下几类： •生产准备记录 •生产过程控制记录 •检验测试记录 •报废和返工记录 •质量问题记录 •计量器具管理记录 •计划执行记录 •培训记录 •其他适用的记录 2. 记录要求 为了保证记录真实性、完整性和可追溯性，要求各类记录均应符合以下要求：•签字齐全：记录需由操作员和监督人员认真核对后签字确认。 •时间准确：记录需根据实际操作时间填写，如记录为补填，需标明补填时间和理由。时间格式应为“年-月-日时:分:秒”。 •顺序清晰：记录应按操作的时间顺序填写和归档。 •无涂改：如有错误，应在记录上划一横线，然后对错误部分圈出来，在其旁边填写正确的文字并在其旁边注明签字和时间。 3. 记录保管 为了确保记录的安全性和保存完好，需做到：
•记录需存放在记录室或专门的资料柜中，严格禁止私自带离开公司。 •记录应按分类和时间顺序归档、封装、标签化管理，并按照规定时间和有效期进行销毁。 4. 记录审查 为了保证记录真实性、客观性和完整性，需做到： •按照公司的规定，对记录进行审核、认可和签字。 •审核的内容包括记录的真实性、完整性、可靠性和时间的准确性。 •进行审核的人员应具备与审核内容相适应的知识和技能。 5. 记录追溯 为了保证记录的追溯性，需做到： •记录应具有明确的相关性，可根据相关记录进行检查、查证和调查。 •如有质量问题或客户投诉，记录应及时追踪和溯源，并按照公司的质量管理体系进行处理。 四、责任和要求 为了保证本制度的全面有效实施和落实，需做到： •公司应制定适合自身情况的生产记录管理实施细则，对制度的实施进行监督和检查。 •各部门应制定生产记录管理工作方案，明确责任和要求，并严格执行。 •操作人员应依据本制度的要求，认真按要求进行记录和管理。 •生产主管应定期对记录的管理进行抽查、监督和检查，并对问题进行及时处理。 五、附则 本管理制度自颁布之日起正式实施。“生产记录管理制度”的解释权归公司所有。
生产运行记录填写管理制度范文 生产运行记录填写管理制度 一、目的与适用范围 为了规范企业生产运营中的记录填写，确保数据的准确性和完整性，提高生产运行管理效率，制定本管理制度。 本管理制度适用于企业生产运营过程中涉及到的各类记录，包括但不限于生产工艺记录、设备运行记录、质量检验记录等。 二、基本原则 1. 准确性原则：记录填写人员应当准确记录生产运营过程中的相关信息，确保数据的真实反映实际情况。 2. 完整性原则：记录填写人员应当将关键信息全部填写完整，确保数据的完整性。 3. 及时性原则：记录填写人员应当及时将记录填写完毕，并按时上报上级部门。 4. 保密性原则：记录填写人员应当保密生产运营过程中的信息，防止信息外泄，避免对企业形成损失。 三、责任与职责 1. 生产班组长：负责组织生产班组成员填写相关记录，并进行审核和整理。 2. 质量检验员：负责填写质量检验记录，并将检验结果上报上级部门。 3. 设备操作员：负责填写设备运行记录，并对设备进行日常维护。
4. 相关部门负责人：负责审核、审批和监督相关记录的填写情况。 四、记录填写规范 1. 记录表格 1.1 所有记录表格应当设计合理，包含必要的填写项，方便填写人员记录。 1.2 记录表格应当与实际生产运营过程相适应，确保可以详细记录所需信息。 1.3 记录表格应当具备较高的可读性，以便于后续查阅和分析。 2. 填写要求 2.1 记录填写人员应当按照实际情况填写记录，不得任意篡改和造假。 2.2 记录填写人员应当保持记录的连贯性，确保记录的信息流畅和完整性。 2.3 记录填写人员应当填写清楚、字迹工整，以便于后续查阅和解读。 2.4 记录填写人员应当填写日期和时间，确保记录的时效性和可追溯性。 3. 审核要求 3.1 生产班组长应当及时审核填写的记录，确保记录的准确性和完整性。 3.2 质量检验员应当对质量检验记录进行审核，确保检验结果的准确性。