生产管理
目的：为按要求管理记录，特制定生产记录管理制度。
范围：药品生产过程中批生产记录、包装记录和原始记录的传递、填写、审核、批准。
职责：生产部部长、质量部部长、生产主管、技术员、车间主任、班组长、操作人员，QA 质监员对本规程实施负责。
内容：
1. 生产记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业质量管理的重要内容和基础工作，由以下几部分组成：
1.1批生产记录（含批包装记录）：
批生产记录是药品整个生产过程的真实反映，由配料-制造一成品入库各工序生产记录组成，其内容包括待生产药品的名称、编码、规格、批号、批配方、各工序操作指令和关键工艺参数、物料消耗定额、各类记录（清场记录、生产操作记录、复核记录、物料发放或接收记录、物料平衡记录、异常情况调查或处理记录等）。
1.2生产原始记录：
生产原始记录是某工序生产岗位操作的详细记录，是生产事故（或异常情况）调查的基础资料，其内容包括某批药品在工序生产的时间、操作内容、操作工艺参数记录、操作人员、物料发放或接收数额等。
2. 生产记录的制定、审核、批准程序：
2.1 批生产记录、批包装记录是药品《工艺规程》的一部分，由生产部制定
随《工艺规程》审核、批准。
2.2生产原始记录属岗位操作记录，由车间主任和技术员根据各工序操作
要点、工艺参数等内容设计、制定，经生产主管审核、生产部部长批准。
3. 生产记录的管理：
3.1批生产记录、批包装记录包涵药品所有的生产技术资料，属“受控文件”，应加强管理。
3.2生产岗位操作记录属岗位通用生产记录资料，空白原始记录由生产部保管，随药品批生产记录下发各岗位。
3.3批生产记录、包装记录由生产部统一管理，生产主管按生产计划将产品批号填入待生产药品的批生产记录中，发放给车间进行生产。
3.4生产车间按药品批生产记录、批包装记录中生产指令，完成产品由原辅料一中间产品一成品的生产过程；生产结束，技术员收集批生产指令、批包装指
令、批生产记录、批包装记录、岗位操作记录、配核料单、物料平衡记录、入库单、物料流转证、库卡、卫生监控记录、质量监控记录、清场合格证、中间产品检验报告、成品检验报告、本批不合格品处理、异常情况处理记录等，会同车间主任初审，交生产主管审核。
3.5生产部将审核后的批记录交质量管理部，与药品批检验记录合并组成
“产品批档案”，进行药品质量评价。
3.6产品批档案，由档案管理员负责保管，作为以后质量追踪的依据，只供本公司的生产、技术管理人员查阅，任何人不能借出；
3.7产品档案保存至药品有效期后一年。
4. 生产记录填写要求：
4.1岗位操作记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、技术员审核并签字。
4.2药品批生产记录由岗位负责人汇总岗位操作记录填写，技术员、车间主
任复核并签字。
4.3所有生产记录用签字笔填写，字迹工整、清晰，易于辨认
4.4操作人员填写记录必须数据准确、完整，内容真实、简明，无缺页损角，不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应在错处划单线，在旁边改正并签名，注明日期。
4.5按表格内容填写，不得有空格，如无内容填时一律用“—”表示。内
容与上项相同的应重复抄写，不得用“〃”或“同上”表示。
4.6分析数据和计算结果要求保留二位有效数字，用“四舍六入、五成双” 原则舍弃过
多的数字。
4.7称量数据结果要求按照衡器量器的有效位数如实填写。
4.8所有物料名称写全名，不得简写；操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓氏。
4.9填写日期一律横写，如2002年07月01日或02.07.01，不得写成1/7/2002 或2002/7/1。
4.10关键记录完成后，应由第二人对记录内容、计算结果进行复核。复核后的记录，属内容、计算错误，复核人要负责。
4.11所有岗位的原始记录，应做到一致性、连续性。
4.12生产记录复核时，必须按每批药品生产原始记录串联复核，不得前后矛盾，必须将药品批生产记录内记录内容与操作指令对照复核。上、下工序中间
产品记录中的药品名称、规格、批号、数量、质量、桶号必须一致、正确。对操作记录中不符合要求的填写方法必须由填写人更正。
4.13检查：技术员、QA质监员负责跟班检查各工序或班组的记录及工艺执行情况，生产主管、车间主任每周随机抽查两次。
生产管理 目的：为按要求管理记录，特制定生产记录管理制度。 范围：药品生产过程中批生产记录、包装记录和原始记录的传递、填写、审核、批准。 职责：生产部部长、质量部部长、生产主管、技术员、车间主任、班组长、操作人员，QA 质监员对本规程实施负责。 内容： 1. 生产记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业质量管理的重要内容和基础工作，由以下几部分组成： 1.1批生产记录（含批包装记录）： 批生产记录是药品整个生产过程的真实反映，由配料-制造一成品入库各工序生产记录组成，其内容包括待生产药品的名称、编码、规格、批号、批配方、各工序操作指令和关键工艺参数、物料消耗定额、各类记录（清场记录、生产操作记录、复核记录、物料发放或接收记录、物料平衡记录、异常情况调查或处理记录等）。 1.2生产原始记录： 生产原始记录是某工序生产岗位操作的详细记录，是生产事故（或异常情况）调查的基础资料，其内容包括某批药品在工序生产的时间、操作内容、操作工艺参数记录、操作人员、物料发放或接收数额等。
2. 生产记录的制定、审核、批准程序： 2.1 批生产记录、批包装记录是药品《工艺规程》的一部分，由生产部制定 随《工艺规程》审核、批准。 2.2生产原始记录属岗位操作记录，由车间主任和技术员根据各工序操作 要点、工艺参数等内容设计、制定，经生产主管审核、生产部部长批准。 3. 生产记录的管理： 3.1批生产记录、批包装记录包涵药品所有的生产技术资料，属“受控文件”，应加强管理。 3.2生产岗位操作记录属岗位通用生产记录资料，空白原始记录由生产部保管，随药品批生产记录下发各岗位。 3.3批生产记录、包装记录由生产部统一管理，生产主管按生产计划将产品批号填入待生产药品的批生产记录中，发放给车间进行生产。 3.4生产车间按药品批生产记录、批包装记录中生产指令，完成产品由原辅料一中间产品一成品的生产过程；生产结束，技术员收集批生产指令、批包装指 令、批生产记录、批包装记录、岗位操作记录、配核料单、物料平衡记录、入库单、物料流转证、库卡、卫生监控记录、质量监控记录、清场合格证、中间产品检验报告、成品检验报告、本批不合格品处理、异常情况处理记录等，会同车间主任初审，交生产主管审核。 3.5生产部将审核后的批记录交质量管理部，与药品批检验记录合并组成 “产品批档案”，进行药品质量评价。 3.6产品批档案，由档案管理员负责保管，作为以后质量追踪的依据，只供本公司的生产、技术管理人员查阅，任何人不能借出； 3.7产品档案保存至药品有效期后一年。 4. 生产记录填写要求：
１．目的 对产品历史记录（ＤＨＲ）进行控制，提供客观证据证明：产品是按照产品主文 档（ＤＭＲ）规范生产的和产品质量符合规定要求。 ２．适用范围 适用于与所有产品历史记录的控制。 ３．职责 ３．１质量部负责产品历史记录的统一管理。 ３．２各部门负责与本部门有关的产品历史记录的填写、收集、分类、整理和保管。 ３．３检验员负责有关的产品历史记录的汇总和追溯。 ４．程序 ４．１按质量体系的要求，由相关部门对质量体系运行中的每一项质量活动作好相应的 记录。 ４．２产品历史记录的形式可以分为：表单、记录本等。 ４．３产品历史记录表单的格式由质量部会同使用部门自行设计完成后，交管理者代表 批准。 ４．４经批准后的表单，由质量部进行统一编号和管理。 ４．５由质量部文件管理员将原件复制后交采购人员送外印刷，印刷的质量记录表单交 仓库保管、发放。 ４．６各使用部门领用表单时, 必须填写“领料单”经批准后至仓库领用。 ４．７质量记录表单的版本和更改控制按《文件和资料控制程序》执行。 ４．８产品历史记录的填写规定： ４．８．１产品历史记录填写时应使用圆珠笔或其它不易掉色的笔，且字迹需清晰整洁， 记录须及时且不得仿造。 ４．８．２产品历史记录中应有人员的签名和记录的时间。 ４．８．３产品历史记录不得随意更改，若要更改，须在错误的地方划上“—”并在其旁 边写上正确的记录，另加盖受控的“更改”印章或签名。 ４．９产品历史记录由记录形成部门负责收集、分类、整理和保管。 ４．１０各部门对各自使用的产品历史记录应规定专人负责，保管时应分类装订成册，防止损坏、丢失。４．１１由检验员将生产过程的有关记录汇总于“产品灭菌检查表”，“产品灭菌检查表”有以下内容组成：４．１１．１制造日期； ４．１１．２制造数量； ４．１１．３产品放行数量； ４．１１．４证明产品按《产品主文档》制造的验收记录； ４．１１．５每批产品的标识、包装印刷和控制号等； ４．１２“产品历史记录索引表”作为对产品的评估依据，由管理者代表确认批准后，产品才可放行。４．１３未经管理者代表批准的产品不得出货。 ４．１４当有追溯需要时，可根据“产品灭菌检查表”进行检索。 ４．１５产品历史记录保存期限一般不少于二年，具体详见“质量记录表单清单”。 ４．１６对超过保存期限的产品历史记录，由各保管部门半年汇总一次并填写“质量记录销毁申请单”，经管理者代表批准后，由保管部门自行销毁。 ５．相关文件 ５．１质量记录控制程序 ６．相关表单 ６．１产品灭菌检查表 ７．产品历史记录控制流程图
生产管理 目的：为了规范产品批号的编制方法，防止药品混淆，便于质量追踪，特制订该制度。 范围：本规程适用正常生产批号、重新加工产品批号，不适用于实验批号。 职责：生产部、质量管理部、生产车间对本规程实施负责。 内容： 1. 定义： 1.1 批：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一个批。 1.2批号：用于识别“批”的一组数字（或字母加数字），称为批号。批号可用以追溯和审查该批药品的生产历史。 2.批次的设计原则： 2.1片剂以压片前经一台混合设备的一次混合量作为一个批次。 2.2颗粒剂以分装前经一台混合设备的一次混合量作为一个批次。 2.3胶囊剂以分装前经一台混合设备的一次混合量作为一个批次。 2.4如采用分次混合，经验证，在规定限度内所生产一定数量的均质产品为一批。 2.5有液体罐装的制剂，以罐装前经同一乳化罐乳化的药液量作为一个批次。以一个冻干机作为一个亚批，采用批号后加A、B、C字母表示。 3.产品批号编制（由七位数组成）： 生产部具有确定本企业产品生产批号，同时保管产品批号登记册及相应清单
的职责。 3.1制剂产品批号：年---月---流水号如：XXXXXXX，其中前二位表示生产的年份，次后二位表示生产的月份，其余三位数字表示登记流水号。（按品种、年度编成专一的数字系列），如：“干酵母片：产品批号“0306002 ”表示2003年06月，序号为2批的干酵母片。 3.2冻干产品批号：年---月---流水号---亚批号如：XXXXXXXX，其中前二位表示生产的年份，次后二位表示生产的月份，后续三位数字表示登记流水号，最后一位表示亚批号。（按品种、年度编成专一的数字系列），如：“罗通定口腔崩解片：产品批号“0508002B”表示2005年08月，序号为2，亚批号为B的罗通定口腔崩解片。 3.3原料预处理（粉碎）批号：XF--年---月---流水号如：XFXXXXXXX，其中XF表示经粉碎后的超微粉，前二位数字表示生产的年份，次后二位表示生产的月份，其余三位数字表示登记流水号。（按品种、年度编成专一的数字系列），如：“罗通定超微粉：产品批号“XF0306002 ”表示2003年06月，序号为2批的罗通定超微粉。” 3.4返工产品批号：因异常情况必须重新加工的产品，原批号不变只是在原批号后加缀-R。如：原批号0305002 ，重新加工批号0305002-R。 4.产品生产日期：年--月--日，本公司规定产品的生产日期定为该产品混合/乳化开始日期。 例如：**胶囊混合开始日期为2004年3月18日，生产日期为：2004.03.18 5.有效期至：年--月（生产日期加上有效期）。 例如：**胶囊生产日期为2004年3月18日，有效期为三年，有效期至2007.03 4.批号管理： 4.1原药材前处理批号由生产技术员编制，提取生产批配料时保留其批号，与提取批号无关。 4.2中药提取物及直接入药的原药材细粉可视为制剂原料，其批号由提取或
医疗器械生产质量管理规范 医疗器械生产质量管理规范是为了确保医疗器械的生产过程和质量控制达到标准化和规范化的要求，保障患者的生命安全和健康。本文将从质量管理体系、生产过程管理、原材料选择和检验、设备设施管理、人员培训和管理等方面介绍医疗器械生产质量管理规范。 一、质量管理体系 医疗器械生产企业应建立和实施符合医疗器械质量管理的体系，包括质量方针、目标、责任、程序和记录等，以确保产品质量的稳定可靠。 1.1 制定质量方针和目标，明确公司对产品质量的要求和企业 的发展目标。 1.2 确定并明确质量管理体系的运行程序，包括质量管理手册、程序文件和操作指南等，确保质量管理能得到有效执行。 1.3 建立质量记录，包括产品生产记录、质量检验记录和原材 料检验记录等，以便追溯和分析问题的原因。 1.4 实施内部质量审核，定期对质量管理体系进行评审和审核，确保系统的有效性和可持续改进。 二、生产过程管理 医疗器械生产过程管理是质量管理的核心环节，包括生产计划制定、生产过程控制、产品检验等。
2.1 制定生产计划，根据订单和产品特性制定合理的生产计划，确保生产进度和质量。 2.2 设立生产作业指导书，明确每道工序的操作规程、工艺要 求和质量标准，确保生产过程的一致性。 2.3 严格执行生产作业指导书的要求，确保生产过程的稳定可靠，防止人为失误和差错的发生。 2.4 建立生产过程检验制度，对生产过程中的原材料、半成品 和成品进行检验和测试，确保产品质量符合标准要求。 三、原材料选择和检验 医疗器械的质量和安全性直接关系到所使用的原材料的质量和选择合理与否。 3.1 选择合格的供应商，并与供应商建立稳定的合作关系，确 保原材料的供应稳定可靠。 3.2 制定原材料的选择和采购标准，确保所选用的原材料符合 国家和行业的标准要求。 3.3 对原材料进行检验和测试，包括外观检查、物理性能测试、化学成分分析等，确保原材料的质量合格。 3.4 建立原材料追溯制度，对所使用的原材料进行记录和追溯，以便发现和排查问题。
针对20220607~09 培训的2022 医疗器械生产质量管理规范无菌和植入性医疗器械实施细则和检查评定标准 (试行)，我对医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)中生产管理和验证方面的内容做简单的回顾性总结。 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行) 第七章生产管理 第五十条生产企业应当策划并在受控条件下实施所有生产过程。 ：*4201 (无菌)、5001 (植入)：在产品生产过程的策划前是否识别了产品的全部 特性。 1 、(识别产品的特性是)工艺规程制定的前提 2 、设计输入和设计输出(的依据) 3、设计历史记录(DHF) (能体现产品的全部特性) 4、产品最终的设计输出包括：器械、包装标示和产品创造性文档(这些都是产品策划的特性) 4202 (无菌)、5002 (植入)：是否识别对产品质量有影响的生产过程。 1、根据风险分析和产品特点确定(对产品质量有影响的生产过程) 2、制定工艺规程、管理文件和操作文件(来控制这些有影响的过程) 4203 (无菌) 、5003 (植入) ：是否对生产过程制定了形成文件的程序、要求、 作业指导书以及引用资料和引用的测量程序。 1、所有的材料需以企业内部文件的形式制定 4204 (无菌) 、5004 (植入)：是否策划了监视和测量过程，并实施了监视和测量。 1、制定生产过程控制文件，明确监视、测量程序、要求，参数设定 2、记录 4205 (无菌) 、5005 (植入)：是否策划了放行、交付的过程和交付后活动，并 予以实施。 1、制定产品放行的管理规程：按批放行 2、制定放行后交付、售后服务等的要求 3、实施记录 第五十一条生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程。 *4301 (无菌)、5101 (植入)：是否确定产品实现过程中的关键工序和特殊过程。 1、确定关键工序和特殊过程 2 、(通过)工艺验证、设计确认(来确定关键工序和特殊过程) 4302 (无菌) 、5102 (植入)：是否制定关键工序、特殊过程的重要工艺参数验证确认的规定，并有效实施。 1、工艺验证(怎么做) 2、工艺规程(怎么定)
医疗器械批号管理规定 首先，医疗器械批号管理规定要求医疗器械生产企业在生产过程中对每一批次的医疗器械进行独立编号。该编号应该包括批次号、序号和生产日期等信息。通过编号可以清楚地追踪到每一批次的医疗器械的生产、流通和使用情况，为质量控制和风险监测提供依据。 其次，医疗器械批号管理规定要求医疗器械生产企业建立批号档案，记录每一批次的医疗器械生产过程中的关键环节和数据信息，包括生产、检验、质量控制、包装和运输等。批号档案应该详细记录医疗器械的生产日期、生产批次号、生产厂家、产品规格、批号使用范围等重要信息，以便于追溯和管理。 此外，医疗器械批号管理规定要求医疗器械经销商和使用者对医疗器械进行批次管理和追溯。经销商应该按照生产企业的批号标识对医疗器械进行分类和存储，确保不同批次的器械不混淆。使用者在购买和使用医疗器械时，应该仔细核对器械的批号和相关信息，确保使用的是符合规定的合格产品。同时，使用者还应该将医疗器械的使用情况进行记录，包括批号、用途、使用者、使用时间等信息，以便于追溯和回溯。 最后，医疗器械批号管理规定要求相关监管部门对医疗器械的批号管理和追溯进行监督和检查，确保规定的管理制度得到落实。监管部门应该加强对医疗器械生产企业的现场检查和抽查检验，确保其批号管理和追溯制度的有效运行。对于发现违规情况的企业，应该立即采取相应的处罚措施，保证医疗器械市场的公平和健康发展。 综上所述，医疗器械批号管理规定是确保医疗器械质量和安全的重要制度。通过对医疗器械进行统一编号和标识，可以追踪和管理每一批次的
医疗器械的生产、流通和使用情况，为质量控制和风险监测提供依据。医疗器械生产企业、经销商、使用者和监管部门都应该共同遵守和落实医疗器械批号管理规定，加强监管和监督，保障医疗器械市场的安全和健康发展。
医疗器械批次管理制度 医疗器械批次管理制度 第一章总则 为了加强医疗器械生产管理，确保医疗器械的质量安全，减少医疗事故的发生，保护公民的健康权和生命权，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》的规定，制定本制度。 第二章合用范围 本制度合用于本企业生产的医疗器械产品，涵盖各个环节的生产、销售、储存和使用过程中的批次管理。 第三章术语和定义 1.医疗器械：指用于人体的预防、诊断、治疗、监测、补救或者改变生理结构或者功能的设备、器具、器材、软件和其他与之配套的物品。 2.批次：指生产或者检验中，具有一定的相似性和可追溯性的医疗器械产品的一批数量。 3.批次管理：指对医疗器械产品生产、销售、储存和使用过程中的各个批次进行管理。
4.追溯性：指能够查明医疗器械产品从生产到使用的历史记录，并能够通过相关信息追溯到该批次所涉及的各个环节和过程。 第四章生产批次管理 1.生产批次的确定：生产批次的确定，应当按照生产日期、生 产工序、机器或者设备型号等因素进行分类。 2.生产记录的规范化：生产记录应当统一规范，记录内容包括 生产日期、生产工序、生产人员、设备名称、检验结果等。 3.生产批次的信息管控：生产批次的信息管控包括生产批次信 息的记录、备份、存储和追踪，并应当采取密封措施和存储措施。 第五章销售批次管理 1.销售批次的确定：销售批次的确定，应当按照销售日期、销 售部门、销售地点等因素进行分类。 2.销售记录的规范化：销售记录应当统一规范，记录内容包括 销售日期、销售部门、销售人员、销售数量、销售价格、客户信息、检验结果等。 3.销售批次的信息管控：销售批次的信息管控包括销售批次信 息的记录、备份、存储和追踪，并应当采取密封措施和存储措施。 第六章储存批次管理
医疗器械批次管理制度 1、目的： 本规定提供了整个生产过程中有关产品批号的管理办法，保证同批产品质量的可追溯性，便于查清影响质量的原因，及时采取纠正措施。 2、范围： 本办法适用于公司进货、过程及最终产品的批号管理。 3、定义： 生产批号就是在工业生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的批号。 批次:采购过程中为了区分不同供应商之间相同产品间微小区别的管理方式。 批次管理是生产和质量管理中常用的名词。批次管理是指产品从原材料投入到交付出厂的整个生产制造过程中，实行严格按批次进行的科学管理，它贯穿于产品生产制造的全过程。 4、职责： 办公室负责制订批次管理制度，并组织实施。 生产部、质检部确定批次管理的范围。 采购部负责外协件、外购件和外购原材料的批号编制。 各相关车间负责过程和最终产品的批号的编制和保护。
物料仓库存销卡必须记录产品批号。 5、流程图： 1、确定批次管理 范围及要求 2、分批 3、分批流转加工 4、批次管理 5、保存记录 6、管理办法 相关责任部门：质检部、技术部、生产部、采购部、业务部 确定批次管理范围及要求： 批次管理范围： 根据产品特点、技术条件、顾客要求由生产部、技术部确定批次管理的范围，并在技术文件中明确规定、关键过程必须实行批次管理。 产品批号分为进货批号、生产批号和最终产品批号三类
批次管理要求： 产品质量的可追溯性：一旦出现质量问题，通过产品及其批次号和有关批次凭证可以追溯到：1）原材料的来源；2）加工过程的历史：产品出厂（或生产）日期、组成该产品的批次号；3）产品交付后的分布与场所。 分批： 实行批次管理的成批产品，应做到“五清”、“五分批”，五清：批次清，数量清，质量状态清、原始记录清、批号清。五分批：分批投料、分批加工、分批转工，分批入库，分批出厂。 批号要时间顺序连续编号，不应重复。组批批号的编制方法是领料日期，8位年月日，顾客有特殊要求的批号编排及组批数量必须按顾客的要求执行。 批次标志必须清晰可辩，牢固持久。 生产部根据当月计划排列批号。 分批流转加工： 批次凭证的建立： 在以下文件中必须有批次验收的栏目，并相应记录批号、质量状态、责任者、检验者。 1）质量记录 2）材料领用和不合格品审理单 3）产品出厂的质量证明 4）产品制造过程中的《生产随工单》及其它有关文件。 文件凭证的填写： 1）字迹和印章要准确、清楚，符合归档要求；
医疗器械生产批记录管理规定 1.范围和目的 1.1目的 为规范生产过程中生产批记录文件的编制、审核、批准、使用和保管，特制订本规定。 1.2适用范围 适用于本公司的所有产品的生产批记录。 1.3发放范围 所有部门。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本规则引用而成为本规则的条款，其最新版本适用于本规则。 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本规则的主责部门为生技部，其职责为： ——根据适用法律法规要求，制定本规定； ——负责按照本规定实施生产批记录管理。 3.2相关部门 其它部门负责配合生技部实施生产批记录的管理。 4.步骤和方法 4.1生产批记录的编制原则 1）生产批记录根据产品生产工艺规程、标准操作规程和技术参数等内容设计，并能体现产品的特点。 2）生产批记录需具有产品质量的可跟踪性，通过批生产记录能了解产品生产全过程的质量情况。 3）生产批记录按产品生产先后顺序依次进行编制。 4）生产批记录由生技部制定，经管理者代表批准后使用。 5）生产批记录设计时应有足够的填写空间，但尽量无空格。 4.2生产批记录的编制要求
1）反映生产产品的基本情况，如：产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、岗位操作法或SOP 名称等。 2）反映产品生产过程中的各项卫生管理及清场管理结果。 3）反映产品生产过程中的全部操作步骤。如：生产记录、检验记录等。 4）反映原辅料的品名、规格数量、原材料编号、原材料检测结果等。 5）反映工艺规程执行情况及其采取的特殊措施情况。 6）反映生产过程中出现偏差、质量事故的处理情况。 7）反映出物料平衡情况。 8）反映出操作人员、复核人员、检查人员及审批人员信息。 4.3批生产记录内容包括 1）生产计划表； 2）生产筹备会议记录； 3）领料单； 4）批生产工艺记录、分割包装记录、返工记录（如有）； 5）各检验报告单（半成品、成品）； 6）生产交接单； 7）批清场记录（按工序）； 8）批审核放行单。 4.4批生产记录填写要求 1）任何记录表格中不得填写与本表格要求无关的内容。 2）内容需真实，记录及时，按工艺要求记录，不得提前填写，不得写回忆录。 3）字迹清晰，不得随意更改。 4.5批生产记录的修订 1）生产批记录根据工艺规程、生产条件及标准操作规程的变动情况随时进行修订。 2）生产批记录的修订程序与其制定程序相同。 3）生产批记录一经修订、执行，其以前批生产记录即时作废，不得再度使用或在生产过程中出现。 4.6批生产记录的发放 1）生产批记录批准后，原件由办公室存档。生技部保留一份复印件作为基准样张。 2）生技部在制订生产计划的同时，做好批记录发放，注明所有记录的名称、编码、页数、份数等。 4.7批生产记录的整理与保管 1）每批产品生产结束后，批记录由现场操作人员填写好交由生技部经理批准，由生技部经理负责收集所有该批次的批生产记录，对照《批生产记录明细表》逐一划定，生技部经理初审合格后交质量部经理审核，质量部经理对批记录进行全面审核，做出该批次产品放行与否的判断。 2）所有工序已完成的完整的批生产记录由办公室存档。 3）产品批生产记录至少保存至该产品有效期后一年。 4）生产批记录借阅范围为总经理、管理者代表、生技部和质量部，其它任何部门及个人不得随意借阅、调用，若需借阅须由管理者代表批准。 4.8批记录的销毁 生产批记录是企业产品重要机密文件，因此需经总经理批准后指定专人销毁，由管理者代表监督，确保文件彻底销毁，防止泄密。
医疗器械批次管理制度 一、背景 医疗器械主要包括医用材料、医用耗材、医用设备等。医疗器械的质量、安全和有效性关系到患者健康和生命安全。为了保证医疗器械的质量和安全，制定医疗器械批次管理制度是必要的。 二、目的 医疗器械批次管理制度的主要目的是确保医疗器械的质量、安全和有效性，保护患者的生命和健康。具体是通过建立医疗器械批次编号、记录、追溯和管理等一系列制度和措施来保证医疗器械的安全和合法使用。 三、内容 1.医疗器械批次编号制度 每个医疗器械都应有唯一的批次编号，并严格按照时间顺序进行编号，遵守先进先出原则。批次编号应即时记录在相应的批次管理表格中，并留有备份。医疗器械批次编号的管理应与质量记录、售后服务的追溯管理等相结合。 2. 医疗器械批次记录制度 每个医疗器械的批次都应在批次管理表格中进行记录，包括医疗器械的名称、型号、批号、规格、生产日期、有效期等信息。涉及医疗器械的采购、入库、销售、使用等每个环节都应记录所涉及的批次编号和相关信息，并逐级审核、确认和签字。同时，对每个
批次的医疗器械的质量、安全和有效性进行评估和监测，确保医疗 器械的质量和安全性。 3. 医疗器械批次追溯制度 医疗机构应建立医疗器械批次追溯制度，确保能追溯到每个批 次的医疗器械在采购、入库、销售、使用等过程中的具体情况。基 于批次追溯制度，针对医疗器械的质量问题，能够及时查明并进行 有效处理，保障患者的安全和健康。 四、实施步骤 1. 建立医疗器械批次管理制度的组织架构，明确岗位职责和工 作流程。 2. 制定医疗器械批次管理的相关制度和规范，做好培训、沟通 和宣传工作。 3. 建立医疗器械批次管理的记录和档案系统，确保记录的真实、准确和完整。 4. 做好医疗器械批次的编号、追溯、评估和监测工作，及时发 现并处理医疗器械质量问题。 5. 加强医疗器械的验收、收纳和保管，确保其质量、安全和有 效性。 6. 建立医疗器械质量事故和缺陷报告制度，及时通报和处理问题，防止类似事件再次发生。 五、总结
医疗器械批号管理规定经典医疗器械批号管理是指对医疗器械生产过程中的每批产品进行标识和管理的一种方式，旨在确保医疗器械的追溯性和质量可控性。医疗器械批号是指在医疗器械生产过程中，针对每批产品进行的标识，用于追溯产品的生产和质量数据。医疗器械批号管理规定是医疗器械行业的重要法规之一，有助于保障医疗器械产品的质量和安全。 一、医疗器械批号管理的必要性 医疗器械作为一种特殊的产品，具有风险性和特殊性。对于医疗器械产品而言，每一批次的质量和安全都至关重要。因此，批号管理的必要性不言而喻。医疗器械批号管理可以确保产品的质量可控，便于对产品进行追溯，减少产品质量问题的发生，并能提高用户对产品的信任度。 二、医疗器械批号管理的要求 1. 批号标识要准确清晰：医疗器械生产过程中，每批产品都应有独立的批号标识，以便进行追溯和查找。批号标识应准确、清晰，不能有模糊不清或重叠的情况。 2. 批号记录要全面详细：每批产品生产过程中的相关数据和信息应妥善记录，包括原材料的来源、生产日期、质检记录等。这些记录可作为追溯产品原材料和加工过程的依据，确保产品质量。
3. 批号追溯要方便快捷：医疗器械批号管理要求产品能够进行追溯，即通过批号标识能够查找到产品的生产和质量信息。这要求生产企业 建立完备的批号追溯体系，并进行及时更新和维护。 4. 批号归档要规范有序：医疗器械生产企业应对批号信息进行规范 归档，确保批号记录和追溯材料的安全性和完整性。归档文件的管理 要满足相关法规的要求，便于监管部门进行抽查和审核。 三、医疗器械批号管理的意义 1. 提高医疗器械产品质量：通过批号管理，可以对每批产品进行溯 源和追溯，及时发现质量问题，减少不合格产品流入市场，提高产品 质量。 2. 便于召回和受损产品处理：在医疗器械产品出现质量问题或召回时，批号管理可以快速查找到受影响的产品，及时采取措施处理，并 降低负面影响。 3. 追溯原材料和产品质量问题：医疗器械批号管理便于追溯产品的 原材料和生产过程，一旦发现问题，可以快速定位，减少风险和损失。 4. 加强监管和市场准入：医疗器械批号管理规定的实施，有助于监 管部门加强对医疗器械生产企业的管理和监督，并提高市场准入门槛。 四、加强医疗器械批号管理的措施 1. 完善批号标识制度：医疗器械生产企业应建立统一的批号标识制度，确保批号标识的准确性与规范性。
医疗器械批号管理规定完整版 医疗器械批号管理是指对医疗器械生产过程中的原辅材料、半成品和成品进行标识管理的制度，以确保医疗器械的质量和安全性。医疗器械批号管理规定在医疗器械行业中非常重要，因为批号管理能够追踪和控制医疗器械的生产和流通情况，确保产品质量、监管和减少医疗事故的发生。以下是医疗器械批号管理规定的完整版。 一、批号的编制和标识 1.医疗器械生产企业应制定明确的批号编制规则，并按照规则为医疗器械的原辅材料、半成品和成品进行批号编制。 2.批号应包括以下信息：生产日期、生产序号、批次号等。生产日期格式为年-月-日，序号根据具体情况确定。 二、批号追溯与索证 1.医疗器械生产企业应保留存放批号信息的电子或纸质档案，并建立健全的批号追溯与索证制度。 2.批号追溯与索证应包括：批号所属医疗器械的名称、规格、注册证号、生产许可证号等必要信息，以及各个批号所属的产品生产、销售、使用的相关记录和文件。 3.批号追溯与索证的时间范围应按照法规或政府相关部门规定的期限要求进行。 三、批号管理流程 1.医疗器械生产企业应制定明确的批号管理流程，并建立相应的管理责任制。
2.批号管理流程应包括以下环节：批号编制、批号标识、批号记录、 批号追溯与索证等。 3.批号管理流程应严格执行，确保每一道工序和操作都符合质量管理 体系的要求，并进行记录。 四、批号使用期限 1.医疗器械生产企业应根据医疗器械的特性和使用寿命，对批号进行 合理的使用期限确定。 五、异常情况处理 1.一旦发现医疗器械出现质量问题或批号管理方面的异常情况，医疗 器械生产企业应立即启动应急预案，停止生产或销售，并进行调查和处理。 2.异常情况处理包括对受影响的医疗器械进行下线处理、召回等措施，并及时向相关部门报告。 3.异常情况处理后，医疗器械生产企业应进行整改和改进，防止类似 问题再次发生。 六、相关法规要求 1.医疗器械生产企业应遵守国家有关法律法规和政府相关部门制定的 医疗器械批号管理规定。 2.医疗器械生产企业应定期进行自查和内审，确保批号管理的合规性 和有效性。 总结：
医疗器械批次管理制度LT
●批次管理要求： 产品质量的可追溯性：一旦出现质量问题，通过产品及其批次号和有关批次凭证可以追溯到：1）原材料的来源；2）加工过程的历史：产品出厂（或生产）日期、组成该产品的批次号；3）产品交付后的分布与场所。 6.3 分批： ●实行批次管理的成批产品，应做到“五清”、“五分批”，五清：批次清，数 量清，质量状态清、原始记录清、批号清。五分批：分批投料、分批加工、分批转工，分批入库，分批出厂。 ●批号要时间顺序连续编号，不应重复。组批批号的编制方法是领料日期，8 位年月日，顾客有特殊要求的批号编排及组批数量必须按顾客的要求执行。 ●批次标志必须清晰可辩，牢固持久。 ●生产部根据当月计划排列批号。 6.4 分批流转加工： ●批次凭证的建立： 在以下文件中必须有批次验收的栏目，并相应记录批号、质量状态、责任者、检验者。 1）质量记录 2）材料领用和不合格品审理单 3）产品出厂的质量证明 4）产品制造过程中的《生产随工单》及其它有关文件。 ●文件凭证的填写： 1）字迹和印章要准确、清楚，符合归档要求；
2）内容填写不完整、不明确时，不得转入下道工序； 3）有关批次内容变更时，应严格履行更改手续，并归档备查。 ●批次凭证的传递： 《生产随工单》等需流动的批次凭证，应随该批产品传递。 6.5 批次管理： ●采购产品的批次管理： 1）采购部负责采购产品的批次管理。同日同种进厂的原材料，以送货凭证或仓库进货登记日期定为进货批号 2）采购产品入厂后按到货批次分批管理，分批交验、发放和使用。 3）按批入库、按批建帐、按批建卡，必须做到帐、物、卡相符，批次记录应有采购产品名称、代号、批号、供货厂家，到货时间和数量、交验时间、合格与否、不合格原因。合格批次应有检验员出具的《检验报告》。 4）按批号和技术条件要求，分批进行保管，严防混批，有批次标志的卡片必须置于醒目的位置上。 5）不合格品单独建批，存放在指定区域，单独管理。 6）按批发放，执行“先进先出”原则，保证批次凭证齐全，手续完备。 ●加工过程的批次管理 1）生产部负责加工过程的制造批次管理，按批搅料，每一批产品尽量采用同一批号的采购产品。同一进货批号的原材料，以同一工位（序）连续加工期间的某一日定为生产批号。 2）每批加工的时候生产部应填写《产品领料单》，并将该表发往仓管员那里。仓管员按《产品领料单》的内容进行备料并将原材料的到货批号记录于《产品领料单》中，用于产品的追溯。
医疗器械批生产记录全过程管理规程 一、目的及范围 为了规范医疗器械批生产记录的管理，确保生产过程的可追溯性和合规性，制定本规程。 本规程适用于医疗器械批生产记录的全过程管理。 二、申请与备案 1.医疗器械生产企业在开始批生产前，应向相关监管部门提交申请，包括生产计划、工艺流程等相关资料。 2.监管部门应对申请资料进行审查，并及时给予备案通知。 三、生产过程控制 1.医疗器械生产企业应按照生产工艺流程进行生产，并严格执行相关质量管理规范。 2.生产过程中产生的关键参数和质量控制点，应有相应的监测措施，并记录在批生产记录中。 3.如发现生产过程中存在异常情况，应立即采取措施进行纠正，并记录在批生产记录中。 4.生产过程中涉及的原材料、助剂等应具备相关质量合格证明，并按规定进行接收、贮存和使用。 5.生产过程中应有质量检测工作，检测结果应记录在批生产记录中。 四、批生产记录填写与管理
1.批生产记录包括生产过程中的关键参数、质量控制点、质量检测结果等，应按照相关规定进行填写。 2.生产人员在操作过程中应按规定及时记录相关信息，确保记录的准确性和完整性。 3.批生产记录应由生产人员和质量管理人员共同签字确认，并及时进行归档管理。 4.批生产记录的归档管理要求保密可靠，以防止外部人员的非法获取和篡改。归档材料应定期进行备份和存档。 五、溯源与追溯 1.批生产记录应具备溯源和追溯的功能，在生产过程中能够追溯到各个关键环节的记录。 2.批生产记录的存储和备份必须具备高度的可靠性和数据的完整性，确保溯源和追溯的有效性。 3.如发生产品质量问题或相关监管部门的检查要求，生产企业应主动配合提供相关的批生产记录，并确保数据的真实性和准确性。 六、培训与验证 1.生产企业应对相关人员进行批生产记录的填写培训，确保人员了解相关规定和要求。 2.生产企业应定期进行内部验证，以确保批生产记录的管理符合相关规范和要求。 七、违规处理
医疗器械批生产记录记录编号：XX公司-001 批生产记录 品名：一次性医用口罩 规格：17.5cm*9.5cm 产品批号：1 包装规格：按国家标准及行业标准要求 生产周期：XX天 目录： 1.批生产指令单 2.领料单
3.称量、备料工序生产记录 4.原材料交接单 5.制作工序生产记录 6.中间产品检验记录 7.返工记录表 8.中间产品交接单 9.包装工序批包装记录 10.不合格品处理单 11.退料单 12.清场工作记录 13.清场合格证 14.生产过程工艺质量监控记录 15.入库单 16.成品请验单 17.成品检验原始记录 18.成品检验报告书 19.成品放行审核单 20.销毁记录 批生产指令单：
产品名称：一次性医用口罩 批号：1 指令下达人：XXX 审核人：XXX 产品质量重点说明： 关键原材料清单： 一次性医用口罩产品内外层面料采用纺粘无纺布材料，中间过滤层采用聚丙烯熔喷无纺布材料，鼻夹采用金属裹塑材料，耳带采用弹性材料，包装袋等上述材料均应符合国家标准及行业标准，并严格按照材料限定的使用范围使用。 关键工艺控制点：
1.开机调试：确保设备运行正常、设备参数设置稳定，符 合生产工艺要求。 2.压合成型：确保压合出的半成品符合工艺要求，其中结 构与尺寸应符合设计的尺寸，耳挂式口罩基本尺寸如下：长（cm）：17.5 宽（cm）：9.5 允差（%）：±5 鼻夹长度：应不小于8.0cm。 3.耳带焊接：每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强度应 不小于10N。 4.内包装封口：包装封口应密封完好、整齐符合工艺要求。 备注： 一次性使用医用口罩规格：17.5cm*9.5cm
医疗器材生产质量管理规范 （试行） 第一章总则 第一条为了增强医疗器材生产监察管理，规范医疗器材生产质量管理系 统，依据《医疗器材监察管理条例》和有关法例规定，拟订本规范。 第二条本规范是医疗器材生产质量管理系统的基本准则，合用于医疗器材 的设计开发、生产、销售和服务的全过程。 第三条医疗器材生产公司（以下简称生产公司）应该依据产品的特色，依 照本规范的要求，成立质量管理系统，并保拥有效运转。作为质量管理系统的 一个构成部分，生产公司应该在产品实现全过程中实行风险管理。 第二章管理职责 第四条生产公司应该成立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限 ,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任。 第五条生产公司负责人应该拥有并执行以下职责： （一）组织拟订生产公司的质量目标和质量目标； （二）组织策划并确立产品实现过程，保证知足顾客要求； （三）保证质量管理系统有效运转所需的人力资源、基础设备和工作环 境；（四）组织实行管理评审并保持记录； （五）指定专人和部门负责有关法律法例的采集，保证相应法律法例在生 产公司内部贯彻执行。 第六条生产公司负责人应该确立一名管理者代表。管理者代表负责成立、 实行并保持质量管理系统，报告质量管理系统的运转状况和改良需求，提升职 工知足法例和顾客要求的意识。 第三章资源管理
第七条生产、技术和质量管理部门的负责人应该熟习医疗器材有关法例，拥有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实质问题作出正确的判断和办理。 第八条从事影响产质量量工作的人员，应该经过相应的技术培训，拥有有关理论知识和实质操作技术。第九条生产公司应该具备并保护产品生产所需的生产场所、生产设备、监督和丈量装置、仓储场所等基础设备以及工作环境。生产环境应该切合有关法例和技术标准的要求。 第四章文件和记录 第十条生产公司应该成立质量管理系统并形成文件。质量管理系统形成的文件应该包含质量目标和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序言件、技术文件、作业指导书和记录，以及法例要求的其余文件。 质量手册应该对生产公司的质量管理系统作出承诺和规定。 第十一条生产公司应该编制和保持所生产医疗器材的技术文档。包含产品规范、生产过程规范、查验和实验规范、安装和服务规范等。 第十二条生产公司应该成立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求： （一）文件公布前应该经过评审和同意，以保证文件的适合性和充足性，并知足本规范的要求； （二）文件更新或改正时，应该依照规定对文件进行评审和同意，并能辨别文件的改正和订正状态，保证在工作现场可获取合用版本的文件； （三）生产公司应该保证有关医疗器材法例和其余外来文件获取辨别与控制；（四）生产公司应该对保存的作废文件进行表记，防备不正确使用。 第十三条生产公司应该保存作废的技术文档，并确立其保存限期，以知足产品维修和产质量量责任追忆的需要。 第十四条生产公司应该成立记录管理程序并形成文件，规定记录的表记、储存、保护、检索、保存限期、处理的要求。记录应该知足以下要求：