清开灵注射液临床应用及剂量研究 清开灵注射液是由板蓝根、金银花、栀子、水牛角（粉）、黄芩苷、胆酸、珍珠母（粉）、猪去氧胆酸等组成。本文回顾性分析笔者所在医院收治的120例上呼吸道感染、肝炎、胆囊炎及脑出血患者，并对清开灵注射液不同剂量治疗不同疾病疗效进行对比，现报告如下。 1 资料与方法 1.1 一般资料 本院2006年2月-2011年9月收治的120例上呼吸道感染、肝炎、胆囊炎及脑出血患者，其中男58例，女62例；年龄14～68岁，平均39.8岁。治疗剂量划分为：小剂量0.5～0.75ml/（kg·d）、中等剂量0.75～0.95ml/（kg·d）、大剂量0.95～1.20ml/（kg·d）。治疗从小剂量开始，逐渐加量，探求最终合适剂量，以合适剂量为研究组剂量，再随机抽出另外两组剂量为对照组剂量。 1.1.1 上呼吸道感染 上呼吸道感染60例，临床表现为发病急、恶寒、发热（体温≥38℃），伴有咽痛、咽干或鼻塞、流涕、咳嗽，白细胞计数及分类正常或略增高，胸片支持上呼吸道感染。患者随机分为研究组与对照组，每组各30例，研究组采用清开灵注射液大剂量0.95～1.20ml/（kg·d），对照组采用清开灵注射液小剂量0.5～0.75ml/（kg·d），均加入5%葡萄糖注射液中静脉滴注，治疗3～5天。除既往有高热惊厥史或者体温超过42℃外，一般不用肌注解热针剂或者酒精擦浴物理降温等方法干扰体温。疗效判定标准：用药3h内，体温恢复正常（腋窝体温降到37℃以下，不再回升），72h全部症状消失，为痊愈；用药3h内，体温恢复正常，72h内大部分症状消失，为显效；用药3h内，体温较以前降低，72h内主要症状部分消失，为有效；不符合以上标准者为无效。结果显示：研究组效果明显优于对照组，而且研究中发现，患者体温越高，清开灵注射液剂量越大，效果越好。清开灵治疗上呼吸道感染的合适剂量为中等剂量和大剂量即0.75～1.20ml/（kg·d）。 1.1.2 肝炎 肝炎10例，临床表现为抗HBsAg测定全部阳性。共10例患者，患者随机分为研究组与对照组，每组各5例，研究组采用清开灵注射液中等剂量0.75～0.95ml/（kg·d）加入5%葡萄糖溶液，对照组采用小剂量0.5～0.75ml/（kg·d）加入5%葡萄糖溶液。两组均辅以肌苷、复合维生素B。疗效判定标准：主要症状消失，ALT、AST、TBIL恢复正常为显效；主要症状基本消失，ALT、AST、TBIL明显下降为有效；ALT、AST、TBIL未下降或升高，症状体征无缓解或加重为无效。结果：研究组效果明显优于对照组，清开灵注射液治疗肝炎的合适剂量为中等剂量即0.75～0.95ml/（kg·d）。 1.1.3 胆囊炎 胆囊炎30例，其中合并胆结石者10例，患者随机分为研究组与对照组，每组各15例，研究组用清开灵注射液小剂量0.5～0.75ml/（kg·d）加入5%葡萄糖注射液500ml静脉滴注，对照组用清开灵注射液中等剂量0.75～0.95ml/（kg·d）。两组均采用禁食、持续胃肠减压、纠正水电解质及酸碱平衡紊乱、抗炎等常规治疗。疗效判定标准：症状、体征消失，B超示结石消失或变小，胆囊大小、胆囊壁厚度在正常范围为显效；症状、体征明显改善，B超示结石变小或尚在，胆囊大小、胆囊壁厚度在接近正常范围为有效；治疗前后无变化或变化不明显为无效。清开灵注射液治疗胆囊炎的合适剂量为小剂量即0.5～0.75ml/（kg·d）。
1. 主题内容 ........................................... 错误!未定义书签。 2. 适用范围 ........................................... 错误!未定义书签。 3. 责任 (3) 4. 产品名称及剂型 ..................................... 错误!未定义书签。 5. 产品概述 ........................................... 错误!未定义书签。 .产品特点......................................... 错误!未定义书签。 6. 工艺流程图 (2) 7. 操作过程及工艺条件 (3) .处方............................................. 错误!未定义书签。 .称量 (3) .配液............................................. 错误!未定义书签。 .理瓶............................................. 错误!未定义书签。 .洗瓶 (4) .灌装加塞轧盖..................................... 错误!未定义书签。 .操作过程 (4) .灭菌 (4) .灯检 ............................................. 错误!未定义书签。 .包装............................................. 错误!未定义书签。 8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） ...... 错误!未定义书签。 9. 技术安全与劳动保护 ................................ 错误!未定义书签。 .工作场所......................................... 错误!未定义书签。 .机器设备 (6) 防火.............................................. 错误!未定义书签。 .工艺卫生......................................... 错误!未定义书签。 10.操作工时与生产周期 (7) 11.原辅料质量标准..................................... 错误!未定义书签。 12.包装材料质量标准................................... 错误!未定义书签。 13.成品、半成品、中间体质量标准 (8)
清开灵注射液有哪些使用注意事项 清开灵注射液是一种比较常见的中成药，主要是用来清热解毒，镇静安神，并且在各种呼吸系统方面疾病的治疗中具有非常不错的功效。虽然是中成药，副作用比较小，但在使用的过程中，需要注意的事项也是比较多的，我们必须重视这些细节问题。那么，清开灵注射液有哪些使用注意事项?下面咱们就来详细了解一下吧。 药理作用：清开灵的主要治疗机理在于能够对抗血血液高凝状态，增加红细胞变形能力，降低血浆纤维蛋白及血液粘稠度作用，改善病灶周围的血循环，此外还有清除自由基，加速血肿及坏死组织吸收进程，减少脑水肿，并能增加脑内葡萄糖及氧的利用，促进脑功能恢复。 药物相互作用：清开灵注射液与抗菌药物主要包括部分第三代头孢菌素、喹诺酮类、氨基糖苷类等配伍时会出现不同程度浑浊与沉淀，部分心脑血管类、神经系统类等药物也与清开灵注射液存在配伍禁忌。建议在清开灵与其他药物输液之间加输其他液体，延长两种药物滴人的间隔时间。
不良反应：清开灵注射液耐受性良好，安全性大，部分患者消化系统：有发热寒战，腹部持续性绞痛、恶心、呕吐;呼吸系统：诱发支气管哮喘及喉头水肿，表现为咽部发痒、发紧，胸闷、呼吸困难，失声，脉无力，面色苍白，出冷汗;心 血管系统：主要表现为心律失常，一过性室性心动过速，或房性期前收缩，短阵性心动过速;药物性皮炎;高热;过敏性休克以及 与其他药物联用致不良反应。 注意事项：(1)有表证恶寒发热者慎用。(2)本品如产生沉淀或混浊时不得使用。如经10%葡萄糖或生理盐水注射液稀释后，出现混浊亦不得使用。 孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇禁用 有关清开灵注射液有哪些使用注意事项的介绍，大家应该清楚了吧。清开灵注射液是非常不错的药物，在生活中的很多时候都得到了广泛的应用，但毕竟是药物，在使用的过程中，还是有很多事项需要注意的，为了防止给我们的健康产生不必要的麻烦，必须要注意。
制药有限公司 恩诺沙星溶液生产工艺规程 颁发单位：GMP办公室
工艺规程批准程序
目录 1、产品概述 (3) 2、生产的工艺流程图 (4) 3、操作过程及工艺条件 (4) 4、生产质量控制要点 (6) 5、设备一览表及主要设备生产能力 (6) 6、工艺验证及具体要求 (7) 7、中间品的控制 (7) 8、验证工作要点 (7) 9、工艺卫生和环境卫生 (7) 10、技术经济指标计算 (8) 11、技术安全及劳动保护 (9) 12、劳动组织与岗位定员 (9)
一、产品概述 （1）产品名称 商品名： 通用名：恩诺沙星溶液 （2）剂型：溶液 （3）规格：500ml：25g；包装规格：500ml/瓶（4）处方：300L水＋7.5kg恩诺沙星 （5）依据：二OO五版《中国兽药典》一部（6）有效期：二年 （7）成品贮存方法及注意事项： 成品贮存方法：遮光、密闭保存。 注意事项：按用法用量使用。 （8）原辅材料、半成品和成品质量标准：参见：塑料瓶质量内控标准 标签、说明书内控质量标准 纯水内控质量标准 恩诺沙星内控质量标准 恩诺沙星溶液半成品内控质量标准 恩诺沙星溶液成品内控质量标准 （9）原辅材料贮存注意事项： 贮藏：遮光、密封，在阴凉处保存（10）半成品检查方法及生产质量控制 恩诺沙星口服液半成品检验标准操作规程（11）包装要求：20瓶/件 （12）标签、说明书（附样本）：
二、流程图： 注：加粗部分为主要控制点 三、操作过程及工艺条件 1 生产前的检查与确认 1.1是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。 1.2检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格”标示。 1.3所使用原辅料是否准备齐全。是否有质量检验报告单，合格品才能使用。 1.4 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。 2 称量、配料 2.1原辅料或中间产品，除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。对称量室 内的案称、天平、量筒等计量器具进行校零。称量人核对原辅料、中间产品的品名、
口服液生产流程 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
现有业务流程调研报告 生产计划与控制模块 流程编号:AI-PP-010 流程名称:口服液生产流程 流程描述 本流程描述口服液制剂(太太、美容、静心)的生产工艺过程，包括提取、配液、灌装、包装等工序，并记录相关物流、单据的传递过程。 储运部：备料负责人 质保部：生产线检验人员 生产部：各车间主管，工艺负责人 1．生产计划部门根据《周生产计划》将《批生产记录》、《批包装记录》下达到储运部，储运部提前组织备料，将备好的原料和该批料的《批生产记录》存放于备料赞存室，待投料时领用； 2．提取车间按照《周生产计划》的要求领料，在接收批生产纪录、物料时，工序负责人应核对产品名称、批号，物料名称及数量、重量，确认无误后方可接收，接收物料后，工序负责人应确认该批料在那条提取线生产，无误后方可投料生产。生产中按照《批生产记录》及工艺规程的要求，进行浸泡、煎
煮、一次离心、浓缩、二次离心等工艺操作，及时监控并调整生产设备的各项技术指标，同时详细记录各生产工艺过程中的浓度、密度、PH值、温度等各项指标，生产出合格的口服液浓缩原液，暂存在储液罐中； 3．配液车间通过炼蜜工艺生产配液用辅料，生产完成后将生产信息如批号、日期等在《生产控制台帐》登记； 4．在配液车间按照《批生产记录》的工艺要求，经过配液、第三次离心、精滤、定容等四步工艺，并将生产的各项参数指标记录在《批生产记录》；5．在口服液车间的注塑工序，按计划生产10毫升、15毫升两种规格的PP瓶身、瓶底；其生产是根据库存量及月度口服液生产计划安排生产，货物存放由注塑工序自行管理； 6．灌装工序按照《批生产记录》及工艺规程的要求，经灌装、理瓶、打压、灭菌等四道工序，完成中间产品的生产； 7．灭菌完成后，质保部门对每批产品抽检，该检测时间为72小时（成品检测）； 8．清洗中间产品，存放24小时待包装； 9．储运部按照《周生产计划》提前备料，将包装材料提前配货到包装车间，并由提料工将包装材料提前存放在包材周转区，等待领用； 10．包装车间，按照生产计划部门下达的《周生产计划》包装要求，到储运部包材周转区领取包材及《批包装记录》，同时复核包材编码、名称、数量等，无误后则上线首检生产包装入库。
专业文档 1. 主题内容 (1) 2. 适用范围 (1) 3. 责任 (3) 4. 产品名称及剂型 (1) 5. 产品概述 (2) 5.1.产品特点 (2) 6. 工艺流程图 (2) 7. 操作过程及工艺条件 (3) 7.1.处方 (2) 7.2.称量 (3) 7.3.配液 (3) 7.4.理瓶 (3) 7.5.洗瓶 (4) 7.6.灌装加塞轧盖 (3) 7.7.操作过程 (4) 7.8.灭菌 (4) 7.9.灯检 (4) 7.10.包装 (4) 8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） (5) 9. 技术安全与劳动保护 (6) 9.1.工作场所 (6) 9.2.机器设备 (6) 9.3防火 (6) 9.4.工艺卫生 (6) 10.操作工时与生产周期 (7) 11.原辅料质量标准 (7) 12.包装材料质量标准 (7) 13.成品、半成品、中间体质量标准 (8) 14.劳动组织与岗位定员 (7) 15.主要设备一览表 (8) 16.原材料消耗定额 (8) 17.物料平衡、收率 (8) 1主题内容本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。 2适用范围本文件是生产口服液的基础技术文件，用于指导生产操作。 3责任本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核，总经理批准。 4产品名称及剂型 产品名称：单糖浆口服液 汉语拼音名： dan tang jiang kou fu ye
5产品概述 5.1产品特点 5.1.1性状：本品为淡棕色的液体，无味5.1.2规格：10ml/瓶 5.1.3类别：口服溶液剂 5.1.4用法与用量：-- 5.1.5贮藏：遮光，密封保存 5.1.6有效期：二年 6工艺流程图 7操作过程及工艺条件 7.1处方
清开灵注射液的说明书 【药品名称】通用名称：清开灵注射液 汉语拼音：qingkailing zhusheye 【成份】胆酸、珍珠母(粉)、猪去氧胆酸、栀子、水牛角(粉)、板蓝根、黄芩苷、金银花。辅料为依地酸二钠、硫代硫酸钠、甘油。 【性状】本品为棕黄色或棕红色的澄明液体。 【功能主治】清热解毒，化痰通络，醒神开窍。用于热病，神昏，中风偏瘫，神志不清；急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成、脑出血见上述证候者。 【规格】每支装10ml。 【用法用量】肌内注射，一日2～4ml。重症患者静脉滴注，一日20～40ml，以10%葡萄糖注射液200ml或氯化钠注射液100ml稀释后使用。 【不良反应】1.过敏反应：以各种类型过敏反应为主，严重过敏反应包括过敏性休克、急性喉头水肿、过敏性哮喘、过敏性间质性肾炎。一般过敏反应，偶见皮疹、面红、局部疼痛等。 2. 循环系统：常见头昏、头痛、胸闷。 3. 呼吸系统：常见支气管痉挛、咳嗽、哮喘、呼吸困难、咽喉阻塞、喉头发紧。 4. 神经系统：常见惊厥、全身抽搐、嗜睡、喃喃自语、烦躁不安、伴体温升高。 5. 消化系统：常见恶心、呕吐、腹泻（绿水样便）、急性小肠出血。 6.其他：罕见血尿、肌损害、低血钾。 【禁忌】新生儿、婴幼儿禁用；对清开灵制剂过敏者禁用；过敏体质者禁用；家族对本品有过敏史者禁用。 【注意事项】1.本品只适用于温邪入里所致的高热征候者。有表证恶寒发热者、药物过敏史者、脾胃虚弱者慎用。 2.用药前应详细询问患者是否为过敏体质，是否有药物过敏史，是否有使用清开灵制剂的历史。 3. 到目前为止，已确认清开灵注射液不能与硫酸庆大霉素、青霉素G钾、青霉素G、肾上腺素、阿拉明、乳糖酸红霉素、多巴胺、硫酸镁注射液、山梗菜碱、硫酸美芬丁胺等药物配伍使用。根据现有临床使用文献资料，清开灵注射液与青霉素类、林可霉素类、氨基糖苷类、喹诺酮类、头孢菌素类、维生素类、盐酸氯丙嗪、葡萄糖酸钙、垂体后叶素、氨甲苯酸、氨
清开灵注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】通用名称: 清开灵注射液 汉语拼音: Qingkailing Zhusheye 【成 份】胆酸、珍珠母(粉)、猪去氧胆酸、栀子、水牛角(粉)、板蓝根、黄芩苷、金银花。辅料为依地酸二钠、硫代硫酸钠、甘油。 【性 状】本品为棕黄色或棕红色的澄明液体。 【功能主治】清热解毒，化痰通络,醒神开窍。用于热病,神昏,中风偏瘫,神志不清；急性肝炎、上呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成、脑出血见上述证候者。 【规 格】每支装10ml。 【用法用量】肌内注射，一日2～4ml。重症患者静脉滴注，一日20～40ml，以10%葡萄糖注射液200ml或氯化钠注射液100ml稀释后使用。 【不良反应】以各种类型过敏反应为主，其中严重过敏反应包括过敏性休克、急性喉头水肿、过敏性哮喘、过敏性间质性肾炎。一般过敏反应，偶见皮疹、面红、局部疼痛等。 【禁 忌】尚不明确。 【注意事项】(1)有表证恶寒发热者、药物过敏史者慎用。(2)如出现过敏反应应及时停药并做脱敏处理。(3)本品如产生沉淀或浑浊时不得使用。如经10%葡萄糖或氯化钠注射液稀释后,出现浑浊亦不得使用。(4)药物配伍：到目前为止，已确认清开灵注射液不能与硫酸庆大霉素、青霉素G钾、肾上腺素、阿拉明、乳糖酸红霉素、多巴胺、山梗菜碱、硫酸美芬丁胺等药物配伍使用。(5)清开灵注射液稀释以后,必须在4小时以内使用。(6)输液速度：注意滴速勿快， 儿童以20～40 滴/分为宜，成年人以40～60滴/分为宜。(7)除按【用法用量】中说明使用以 外，还可用5%葡萄糖注射液、氯化钠注射液按每10ml药液加入100ml溶液稀 释后使用。(8)本品不宜与其他药物在同一容器内使用。 【药物相互作用】尚无本品与其他药物相互作用的信息。 【贮 藏】密闭。 【包 装】安瓿装，每盒5支。 【有 效 期】36个月
（前面目录包括1-3项参照片剂） 4 产品概述 4.1 产品名称及剂型 产品名称：鹿茸口服液 剂型：液体口服液剂 4.2产品特点 4.2.1规格：每支装10ml。 4.2.2性状：本品为橙黄色的澄清液体;气芳香,味甜。 4.2.3功能与主治：温肾壮阳，生精养血，补髓健骨。用于阳萎滑精，胃寒无力，血虚眩晕，腰膝痿软，虚寒血崩。 4.2.4用法与用量：口服，一次10ml，一日2次。 4.2.5贮藏:密封，置阴凉处。 4.3 处方来源 本处方出自。。。。。。。。。。。。（此处写自己处方来源，和标准号）
5.处方与依据 5.1处方 物料名称处方量批量 鹿茸（去毛） 10g 7.2kg 蜂蜜 700g 504kg 枸橼酸钠 10g 7.2kg 香精（乙醇溶解）适量适量 制成 1000ml 7.2万支 5. 2依据：部颁标准十一册九六版第176页 批准文号：国药准字Z22022653 6.生产工艺流程 见附录中附图：鹿茸口服液生产工艺流程图 7.原药材的整理炮制 《中国药典》2010年版一部 7.2 整理炮制依据:《中华人民国药典》2010年版（一部）（附录 D药材炮制通则）的方法和操作。 8 操作过程及工艺条件（按100付处方量） 8.2 提取 8.2.1 物料恒算 8.2.2提取当归、川芎 8.2.3操作人员将领取的当归、川芎，投入多功能提取罐中，加入药材重量的6倍量的饮用水，浸泡1小时后，将汽阀打开，同时打开冷却循环水，开始蒸馏。用洁净的容器收集芳香液（芳香液为白色浑浊液体），每隔2小时记录一次，直至芳香液无白色为止。在蒸馏过程中温度控制在95～100℃，夹层压力不得超过0.1MPa。芳香液放入洁净桶中，入冷库。 8.2.4设备操作执行型多功能提取罐标准操作规程。 8.2.5提取鹿茸口服液提取液
注射用清开灵冻干粉体外抗菌活性研究（作者:___________单位: ___________邮编: ___________） 作者：李东黄继华张淑华杨芳炬 【摘要】目的：研究注射用清开灵冻干粉对临床分离致病菌的体外抗菌活性。方法：注射用清开灵冻干粉与市售清开灵注射液作比较，采用二倍稀释法，测定注射用清开灵冻干粉浓缩液对临床分离的47株致病菌的最低抑菌浓度（MIC）及最低杀菌浓度（MBC），观察注射用清开灵冻干粉体外抗菌活性。结果：对金葡菌、大肠埃希菌、铜绿假单孢菌、肺炎克雷伯菌，注射用清开灵冻干粉与市售清开灵注射液均显示出良好的体外抗菌活性，注射用清开灵冻干粉体外抗菌活性强于市售清开灵注射液。按药液稀释度计算，注射用清开灵冻干粉浓缩液对金葡菌、大肠埃希菌、铜绿假单孢菌、肺炎克雷伯菌的MIC和 MBC 分别为市售清开灵注射液的1/4～1/2。结论：注射用清开灵冻干粉对临床分离的致病菌，具有较好的抗菌活性，且略优于市售清开灵注射液。 【关键词】注射用清开灵冻干粉；最低抑菌浓度；最低杀菌浓度 清开灵由金银花、黄芩、栀子、板蓝根、珍珠母、水牛角、胆酸等中药组成，具清热解毒、醒神开窍之功效。其有效成分金银花、板蓝根、
黄芩、栀子均具有抗病原微生物作用，尤其对临床常见致病菌具有抑制和杀灭作用[1-3]。近年来对清开灵抗菌的报道以临床观察为主[4,5]，却鲜有实验室研究报道。清开灵冻干粉属药物新剂型，拟用于静脉滴注，本试验特采用二倍稀释法，测定其体外抗菌活性，为临床用药提供实验依据。 1实验材料 1.1药物与试剂注射用清开灵冻干粉，试验用药为冻干前浓缩液，生药计377.00mg·ml－1，提取物计84.20mg·ml－1，广州欧华医药生物技术有限公司提供。市售清开灵注射液，10ml/支，生药含量以75mg·ml－1计，其中含黄芩苷50mg、总氮25mg，神威药业有限公司生产。头孢曲松，批号0601026，海南三洋药业有限公司赠送。 1.2试验菌株及培养基金葡球菌10株，表皮葡萄球菌5株，肺炎链球菌5株，肠球菌属7株（肠球菌2株，粪肠球菌5株），大肠埃希菌5株，铜绿假单孢菌5株，肺炎克雷伯菌5株，沙门氏菌5株，共计47株。均为2005～2006年于北京、成都等地区收集的临床分离致病菌，经API方法及常规方法重新鉴定后使用。质控菌株为铜绿假单孢菌ATCC27853，金葡球菌ATCC25923、大肠埃希菌ATCC25922，各1株，由四川抗菌素工业研究所提供。M H培养基，中国药品生物制品检定所产品。 2方法 2.1最低抑菌浓度（MIC）的测定 采用琼脂二倍稀释法[6]测定注射用清开灵冻干粉、市售清开灵液对
1. 主题内容 (2) 2. 适用范围 (2) 3. 责任 (3) 4. 产品名称及剂型 (2) 5. 产品概述 (2) 5.1.产品特点 (2) 6. 工艺流程图 (2) 7. 操作过程及工艺条件 (3) 7.1.处方 (3) 7.2.称量 (3) 7.3.配液 (3) 7.4.理瓶 (3) 7.5.洗瓶 (4) 7.6.灌装加塞轧盖 (4) 7.7.操作过程 (4) 7.8.灭菌 (4) 7.9.灯检 (4) 7.10.包装 (5) 8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） (5) 9. 技术安全与劳动保护 (7) 9.1.工作场所 (7) 9.2.机器设备 (6) 9.3防火 (7) 9.4.工艺卫生 (7) 10.操作工时与生产周期 (7) 11.原辅料质量标准 (8) 12.包装材料质量标准 (8) 13.成品、半成品、中间体质量标准 (8) 14.劳动组织与岗位定员 (8) 15.主要设备一览表 (9) 16.原材料消耗定额 (9) 17.物料平衡、收率 (10)
1主题内容本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。 2适用范围本文件是生产口服液的基础技术文件，用于指导生产操作。 3责任本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核，总经理批准。 4产品名称及剂型 产品名称：单糖浆口服液 汉语拼音名： dan tang jiang kou fu ye 5产品概述 5.1产品特点 5.1.1性状：本品为淡棕色的液体，无味 5.1.2规格：10ml/瓶 5.1.3类别：口服溶液剂 5.1.4用法与用量：-- 5.1.5贮藏：遮光，密封保存 5.1.6有效期：二年 6工艺流程图
清开灵注射液说明书 【批准文号】 国药准字Z13020880 【中文名称】 清开灵注射液 【产品英文名称】 【生产企业】 河北神威药业有限公司 【功效主治】 清热解毒，化痰通络,醒神开窍。用于热病,神昏,中风偏瘫,神志不清; 急性肝炎、上 呼吸道感染、肺炎、脑血栓形成、脑出血见上述证候者 【化学成分】 胆酸、珍珠母(粉)、猪去氧胆酸、栀子、水牛角(粉)、板蓝根、黄芩苷、金银花。辅 料为依地酸二钠、硫代硫酸钠、甘油 【药理作用】 1具有解热作用。能抑制细菌内毒素和内生致热原引起的家兔发热反应。 2具有保护脑组织作用。能延长易感型自发性高血压大鼠的生存期和卒中后的存活时间，促进脑出血灶的吸收。能改善自体血凝块致脑血肿家兔的血气异常，降低血-脑脊液屏障通透性，促进脑组织内血肿的吸收。 本品可抑制神经细胞凋亡的发生，减少凋亡及坏死细胞。 3 具有抗肝损伤作用。能明显缩小四氯化碳致肝损伤大鼠的肝细胞变 性和坏死范围，增加肝细胞内RNA和蛋白质的含量，增强肝细胞线粒体上的氧化还原酶的活性。 【药物相互作用】 到目前为止，已确认清开灵注射液不能与硫酸庆大霉素、青霉素G 钾、肾上腺素、阿拉明、乳糖酸红霉素、多巴胺、山梗菜碱、硫酸美芬丁胺等药物配伍使用。 【不良反应】
尚不明确 【禁忌症】 尚不明确 【产品规格】 每支装10ml 【用法用量】 肌内注射，一日2～4ml。重症患者静脉滴注，一日20～40ml，以10%葡萄糖注射液 200ml或氯化钠注射液100ml稀释后使用 【贮藏方法】 密封，置阴凉处。 【注意事项】 1过敏体质者慎用。 2孕妇慎用。 3有表证恶寒发热者慎用。 4 合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者请咨询医 师是否可使用本品。 5儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。 招商代理信息 药店名称药店地址药店联系方式更新时间
制药有限公司 口服液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室
工艺规程批准程序
目录 1. 剂型、规格 (3) 2. 生产工艺流程 (3) 3. 操作过程及工艺条件 (4) 4.质量控制要点 (6) 5.设备一览表、主要设备生产能力 (6) 6.工艺过程中的SOP (7) 7.中间产品的控制 (7) 8.验证工作要点 (7) 9.工艺卫生和环境卫生 (8) 10.劳动组织及岗位定员 (8)
一、制剂类型：非最终灭菌口服液生产，500ml 规格，洁净塑料瓶包装。 二、流程图： 口服液生产工艺流程图 注：加粗部分为主要控制点 三、操作过程及工艺条件
1 生产前的检查与确认 1.1是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。 1.2检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格” 标示。 1.3所使用原辅料是否准备齐全。是否有质量检验报告单，合格品才能使用。 1.4 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。 2 称量、配料 2.1原辅料或中间产品，除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。 对称量室内的案称、天平、量筒等计量器具进行校零。称量人核对原辅料、中间产品的品名、规格、批号、合格证等确认无误后记录、签名。 称量必须复核，复核人对品名、数量确认无误后记录、签名。配好的批量辅料、中间产品装入洁净密闭容器中，附上标志，注明品名、规格、批号、数量称量人、日期。 3 配制、过滤 3.1口服液的质量，采用纯水配制。称量好的原辅料、中间产品加入到500L 配液罐中，注根据不同产品的工艺要求进行配制，配制好的药液应作性状、PH、相对密度、定性、定量等质量检验。配制中添加的防腐剂、抑菌剂的品种和用量应当无害、不影响疗效，对质量标准规定的检验方法无干扰。 3.2要求选用适宜的滤材及过滤方法(经验证确认的方法)，过滤后药液先经 含量、澄清度检查合格后打入灌装室。 4 灌装、旋盖、封口 4.1瓶子必须是不低于10万级净化环境生产，并经微生物检验合格的产品。 灌装前检查所用瓶子是否有检验合格证，包装是否完好、洁净。开机灌装初期应检查装量，调整至装量符合要求后，正式操作。配制好的药液应在当天灌装完毕。 4.2旋盖、封口时检查瓶盖的紧密度，质量符合要求后正式操作。操作过程 中随时检查装量和旋盖、封口质量，剔除不合格品。
中北大学化工与环境学院（制药工程课程设计） 课程设计 班级: 姓名: 学号: 指导老师 专业: 完成日期:
中北大学化工与环境学院 制药工程课程设计任务书 题目年生产1亿支抗病毒口服液车间工艺设计 学生学号指导教师 时间2015 年11 月30 日——2015年12 月11 日 设计要求1、生产能力：年产1 亿支/年设计的目 2、工艺要求：选择最佳工艺流程的和要求 3、质量要求：符合GMP 设计任务 1、工艺流程的设计和说明 2、工艺流程框图/工艺流程示意图/带控制点的工艺流程图/车间平面图/车间立面图
设计进度安排 1、星期一：收集查阅相关文献资料 2、星期二：初步确定工艺方案设计工作 3、星期三：物料衡算、主要设备选型计划与进度安排 4、星期四：最终确定工艺方案 5、星期五：分别绘出主体设备图/带控制点的工艺流程图/车间平面图/车间立面图/工厂平面图 主要参考资料 朱宏吉,张明贤．制药设备与工程设计． 化学工业出版社张珩.制药工程工艺设计．化学工业出版社万方数据库 国家知识产权局网站中国化工机械网 中国机械设备网 中国制药装备协会 中华制药机械网 制药工程专业课程设计任务书 设计题目：年产1亿支抗病毒口服液车间工艺设计 学生姓名专业班级 指导教师职称讲师学历博士设计时间2015 年11月30 日—2015年12 月11日
一、设计内容及要求 1、查阅资料，掌握抗病毒口服液的处方、药理毒理作用、适用症状、剂型及其国内外发展动态； 2、确定抗病毒口服液的工艺流程及净化区域划分； 3、物料衡算、设备选型（根据工艺确定班制，年工作日250天）； 4、按照GMP规范要求设计车间工艺流程图（A2）； 5、编写设计说明书。 二、设计进度安排 1、设计时间为2周，即2015.11.30---2015.12.11； 2、2015.11.30—2015.12.2查阅资料、确定生产工艺； 3、2015.12.3—2015.12.5物料衡算、基本设备选型； 4、2015.12.6—2015.12.10绘制车间工艺流程图及平面布置图、编写设计说明书； 5、2015.12.11课程设计答辩。 三、设计成果 1、设计说明书一份（A4），包括概述、工艺流程及说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间布置等； 2、车间工艺流程图和车间平面布置图各一份（A2）。 四、参考书目 [1] 张洪斌杜志刚. 制药工程课程设计[M] . 北京：化学工业出版社，2007. [2] 潘卫三.工业药剂学[M].北京：高等教育出版社，2006。 [3] 张洪斌.药物制剂工程技术与设备[M].第2版，北京，化学工业出版社，2010. [4] 张洪斌制药工程课成设计[M].北京：化学工业出版社，2007. [5] 药品生产质量管理规范（2010年修订）
清开灵注射液治疗血尿65例 （作者:___________单位: ___________邮编: ___________） 【关键词】血尿；清开灵；治疗 1一般资料 200001/200102，我们应用清开灵注射液治疗各种原因所致血尿65例，全部病例经B超及尿常规等检查确诊.对照组65例.清开灵治疗组男43例，女22例，年龄8～75岁，平均32.2岁，病程10d～12mo.其中肾小球肾炎27例，泌尿系感染18例，泌尿系结石15例，肾结核2例，过敏性紫癜肾炎2例，其他1例.对照组男48例，女17例，年龄10～72岁，平均30.1岁.病程5d～10mo.其中肾小球肾炎29例，泌尿系结石13例，泌尿系感染18例，肾结核3例，过敏性紫癜肾炎1例，其他1例. 两组均给予针对病因常规西医治疗.肾小球疾病、泌尿系感染、泌尿系结石所致的血尿，针对病因用抗生素进行治疗，肾结核所致血尿进行抗结核治疗，过敏性紫癜肾炎服用抗过敏药.治疗组加用清开灵注射液40mL，加入50gL-1葡萄糖注射液250mL中，1d-1,
静滴，14d为1疗程.间隔5d后再开始下一疗程.痊愈：临床症状消失，尿镜检阴性.显效：尿镜检红细胞3/HP;有效：尿镜检红细胞+，无效：尿镜检红细胞计数减少不明显或无减少.治疗组痊愈45例（69.2%），显效12例（18.5%），有效4例（6.2%），无效4例（6.2%），总有效率93.9%.对照组分别为34例（52.3%），10例（15.3%），4例（6.1%），17例（26.1%），总有效率73.7%.治疗组明显优于对照组（P0.05）. 2讨论 本病位在肾及膀胱，原因为湿热下注膀胱，热盛伤络，迫血妄行而致；或房劳过度，耗伤肾阴，肾阴不足，虚火灼络，络伤血溢而致；或因脾肾两虚，固摄无力以致血尿.临床辨证分为膀胱湿热及脾肾两虚型.临床以膀胱湿热型多见.其病理因素为湿、热、毒.故治疗应清热解毒利湿，凉血止血，给邪以出路，使热毒得清，湿邪从下而去，病因得除，以起到火灭而血自止的目的［1］.清开灵注射液是一种中药复方静脉注射液，其主要成分是水牛角、牛黄、黄芩、银花、山栀等清热解毒利湿、凉血止血；黄芩清热燥湿、解毒止血；牛黄、银花清热解毒；诸药配伍具有清热解毒、利湿、凉血止血作用.而血尿的病因以感染最常见.而清热解毒利湿药具有消炎解毒、控制病灶、菌毒并治、消灭病原、利尿消肿的作用［2］.清开灵注射液尚有活血作用，可以改善肾的微循环.本文治疗结果表明，清开灵治疗组显著优于对照组，且治疗过程中未见毒副作用，故早期选用具有清热解毒利湿、凉血止血的清开灵注射治疗，具有较好疗效，值得临床进一步
口服液工艺流程及区域划分 反渗透 半成品检验 ■熬制糖浆 J 配制 过 — 滤 灌装臭氧灭菌
1. 操作过程及工艺条件 1.1、包材消毒：将铝箔、PVC 在外清间脱去外包装，经过物料通道传入洁净区打 开内包装，将铝箔、PVC 送入臭氧灭菌柜中消毒灭菌，合格后传入灌封室进行灌装。 1.2、制备糖浆：在化糖罐内加入300L 纯化水加热煮沸，先加入苯甲酸钠再加入处 方量的蔗糖，搅拌熬制20 分钟，制成糖浆备用。 1.3、配制：在配制罐内加入150L温热注射用水（45C）,将准确称取得氢溴酸右美 沙芬加入搅拌溶解。 1.4、将制备好的糖浆合并加入1.3项的溶液中,同时补加注射用水过全量10％左 右。再煮沸数分钟至全量时,趁热用3um 滤膜过滤, 1.5、用10%的枸橼酸水溶液调节PH值在4.2 —4.4之间为宜。加入香精并再充分 搅拌使溶液均匀。取样检验合格后。送入灌封室。 检验标准：含量：0.135—0.165%（g/ml） PH 值： 4.0—6.0 相对密度：> 1.10 鉴别：均呈现正反应微生物限度检查：符合规定 2、灌封：按照糖浆剂灌封标准操作规程,使用“一次成型塑料瓶”口服液灌注 机将检验合格的药液定量灌注于塑料瓶中,整齐的摆放于盘中,经过传递窗送入缓冲间。 3、检漏：将灌封后的载药塑料瓶送入检漏灭菌柜中,关闭柜门,缓慢打开真空 阀门抽出柜内空气，在柜内真空度-0.02Mpa的条件下，保持15分钟检漏，完毕后,关闭真空阀门,缓慢开启进气阀至常压。打开柜门取出载药瓶, 逐个检查，挑出开口、漏液瓶等不合格品。合格品送至包装。 4、包装： 4.1、贴标签：将载药塑料瓶逐瓶手工贴好标签。 4.2、印制批号：使用批号印字机，在每个小盒上印制产品批号、生产日期、有 效期至。 4.3、装小盒：每盒中装入10 支并附说明书一张，人工装入包装盒内，贴检封一
年产5000 万支100ml 双黄连口服液生产车间工艺设计说明书 目录 一工艺概述 (1) 二物料衡算 (1) 三工艺设备选型说明........ .2 四工艺主要设备一览表 (7) 五车间工艺平面布置说明 (9) 六车间技术要求 (10) 黄文杰烘 黄意文洗 庞检怀提取 宋德强？
一 、工艺概述 口服液大部分指的是中药口服液制剂， 是在中药汤剂、 注射剂基 础上发展起来的新剂型。是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭 菌而得到的。 口服液最早是以保健品的一种形式出现于市场的， 如西 洋参口服液、太太口服液等；而最近，许多治疗性的口服液已在制剂 中大量涌现，如柴胡口服液，玉屏风口服液，银黄口服液，抗病毒口 服液，清热解毒口服液等。 口服液具有服用剂量少、 吸收较快、质量稳定、携带及服用方便、 易保存等优点，尤其适合工业化生产。 有些品种可适于中医急症用药， 如四逆汤口服液、 银黄口服液， 故近几年来多将片剂、 颗粒剂、丸剂、 汤剂、中药合剂、 注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展 较快的机型之一。 但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高， 成本 较昂贵。应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液 PH 等 方面进行控制。 二、物料衡算 年工作日： 250 天 每天两班 每班运转机器 6 小时 年产量： 5000 万支 日产量： 20 万支 规格： 100ml/瓶/小盒× 20小盒/ 箱 处方：（1000ml ） 制法： 醇水法：取以上3种生药用95％ 乙醇回流提取， 回收乙醇后加水沉淀 杂质，滤液加入蔗糖、香精制成足量。 物料平衡 =理论值/ 实际值× 100% 理论值： 为按照所用的物料量， 在生产中无任何损失或差错的 金 银 花 125g 蔗糖 85g 黄 芩 125g 连 翘 250g
口服液工艺规程ml
————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：
1. 主题内容 (2) 2. 适用范围 (2) 3. 责任 (3) 4. 产品名称及剂型 (2) 5. 产品概述 (2) 5.1.产品特点 (2) 6. 工艺流程图 (2) 7. 操作过程及工艺条件 (3) 7.1.处方 (3) 7.2.称量 (3) 7.3.配液 (3) 7.4.理瓶 (3) 7.5.洗瓶 (4) 7.6.灌装加塞轧盖 (4) 7.7.操作过程 (4) 7.8.灭菌 (4) 7.9.灯检 (4) 7.10.包装 (5) 8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） (5) 9. 技术安全与劳动保护 (7) 9.1.工作场所 (7) 9.2.机器设备 (6) 9.3防火 (7) 9.4.工艺卫生 (7) 10.操作工时与生产周期 (7) 11.原辅料质量标准 (8) 12.包装材料质量标准 (8) 13.成品、半成品、中间体质量标准 (8) 14.劳动组织与岗位定员 (8) 15.主要设备一览表 (9) 16.原材料消耗定额 (9) 17.物料平衡、收率 (10) 1主题内容本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。 2适用范围本文件是生产口服液的基础技术文件，用于指导生产操作。 3责任本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核，总经理批准。 4产品名称及剂型 产品名称：单糖浆口服液 汉语拼音名： dan tang jiang kou fu ye
年产5000万支100ml双黄连口服液 生产车间工艺设计说明书 目录 一工艺概述 (1) 二物料衡算 (1) 三工艺设备选型说明......................... .2 四工艺主要设备一览表. (7) 五车间工艺平面布置说明 (9) 六车间技术要求 (10) 黄文杰烘 黄意文洗 庞检怀提取 宋德强？
一、工艺概述 口服液大部分指的是中药口服液制剂，是在中药汤剂、注射剂基 础上发展起来的新剂型。是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭 菌而得到的。口服液最早是以保健品的一种形式出现于市场的，如西 洋参口服液、太太口服液等；而最近，许多治疗性的口服液已在制剂 中大量涌现，如柴胡口服液，玉屏风口服液，银黄口服液，抗病毒口 服液，清热解毒口服液等。 口服液具有服用剂量少、吸收较快、质量稳定、携带及服用方便、 易保存等优点，尤其适合工业化生产。有些品种可适于中医急症用药， 如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、 汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展 较快的机型之一。但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本 较昂贵。应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液PH等 方面进行控制。 二、物料衡算 年工作日：250天每天两班每班运转机器6小时 年产量：5000万支 日产量：20万支 规格：100ml/瓶/小盒×20小盒/箱 处方：（1000ml） 金银花125g 黄芩125g 连翘250g 蔗糖 85g 香精适量
制法： 醇水法：取以上3种生药用95％乙醇回流提取，回收乙醇后加水沉淀杂质，滤液加入蔗糖、香精制成足量。 物料平衡=理论值/实际值×100% 理论值：为按照所用的物料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。 实际值：指实际产出量、粉头量、取样量、已知跑料量、不合格量之和。 处方中金银花125g制10瓶，日产20万瓶 理论日需求量：125÷10×200000=2500000g=2500Kg 理论年需求量：2500×250=625000Kg 处方中黄岑125g制10瓶，日产20万瓶 理论日需求量：125÷10×200000=2500000g=2500Kg 理论年需求量：2500×250=625000Kg 处方中连翘250g制10瓶，日产20万瓶 理论日需求量：250÷10×200000=5000000g=5000Kg 理论年需求量：5000×250=1250000Kg 处方中蔗糖85g制10瓶，日产20万瓶 理论日需求量：85÷10×200000=1700000g=1700Kg
年产5000万支100ml双黄连口服液生产车间工艺设计说明书 目录 一工艺概述 (1) 二物料衡算 (1) 三工艺设备选型说明......................... .2四工艺主要设备一览表. (7) 五车间工艺平面布置说明 (9) 六车间技术要求 (10) 黄文杰烘 黄意文洗 庞检怀提取 宋德强
一、工艺概述 口服液大部分指的是中药口服液制剂，是在中药汤剂、注射剂基 础上发展起来的新剂型。是将中药汤剂进一步精制、浓缩、灌封、灭 菌而得到的。口服液最早是以保健品的一种形式出现于市场的，如西 洋参口服液、太太口服液等；而最近，许多治疗性的口服液已在制剂 中大量涌现，如柴胡口服液，玉屏风口服液，银黄口服液，抗病毒口 服液，清热解毒口服液等。 口服液具有服用剂量少、吸收较快、质量稳定、携带及服用方便、 易保存等优点，尤其适合工业化生产。有些品种可适于中医急症用药， 如四逆汤口服液、银黄口服液，故近几年来多将片剂、颗粒剂、丸剂、 汤剂、中药合剂、注射剂等改制成口服液，使之成为药物制剂中发展 较快的机型之一。但口服液的生产设备和工艺条件要求都较高，成本 较昂贵。应从主药含量、细菌检查、装量差异、澄明度及药液PH等 方面进行控制。 二、物料衡算 年工作日：250天每天两班每班运转机器6小时 年产量：5000万支 日产量：20万支 规格：100ml/瓶/小盒×20小盒/箱 处方：（1000ml） 金银花125g 黄芩125g 连翘250g 蔗糖 85g 香精适量
制法： 醇水法：取以上3种生药用95％乙醇回流提取，回收乙醇后加水沉淀杂质，滤液加入蔗糖、香精制成足量。 物料平衡=理论值/实际值×100% 理论值：为按照所用的物料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。 实际值：指实际产出量、粉头量、取样量、已知跑料量、不合格量之和。 处方中金银花125g制10瓶，日产20万瓶 理论日需求量：125÷10×200000=2500000g=2500Kg 理论年需求量：2500×250=625000Kg 处方中黄岑125g制10瓶，日产20万瓶 理论日需求量：125÷10×200000=2500000g=2500Kg 理论年需求量：2500×250=625000Kg 处方中连翘250g制10瓶，日产20万瓶 理论日需求量：250÷10×200000=5000000g=5000Kg 理论年需求量：5000×250=1250000Kg 处方中蔗糖85g制10瓶，日产20万瓶 理论日需求量：85÷10×200000=1700000g=1700Kg