检验分析方法的验证和确认一、法规要求二、分析方法验证三、分析方法确认四、分析方法验证和确认总结一、法规要求：新版GMP （2010年修订）第二百二十三条物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验。（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证。1. 采用新的检验方法；2. 检验方法需变更的；3.

检测方法及方法确认程序l 目的为保证检测结果的正确性和有效性，对检测活动中所采用的方法进行有效控制制定程序。2 范围适用于检测活动中检测方法的选用，以及检测方法的变更和偏离。3 职责3.1 技术负责人的职责负责授权与客户签立检测合同或协议，批准检测作业指导书等文件，维护本程的有效性。3.2 检测室负责人的职责提出本检测部门的执行标准，制定本部门检测活动的检测

检验方法确认方案目录确认方案1、概述2、验证依据3、验证范围4、验证目的5、验证内容6、验证人员分工1、概述单硝酸异山梨酯注射液收载于《中华人民共和国药典》2010年版二部。质量标准中采用高效液相色谱法测定单硝酸异山梨酯的含量，为进一步确认药典方法的可行性及有效性，更好控制产品质量，现对药典方法进行确认。2、验证依据《中华人民共和国药典》2010年版二部“单

检测方法确认记录

检测方法的验证及确认加标回收率的测定可以反映测试结果的准确度。当按照平行加标进行回收率测定时，所得结果既可以反映测试结果的准确度，也可以判断其精密度。在实际测定过程中，有的将标准溶液加入到经过处理后的待测样品中，这不够合理，尤其是测定有机成分而试样须经预处理时，或者测定易挥发物等需要蒸馏预处理的成分时，不能反映预处理过程中的沾污或损失情况，虽然回收率较好，但

REC-QC-02-058-00 检验方法确认方案及实施确认记录：

一．目的：适应医学技术的发展，确保检验方法准确可靠，以满足临床需要。二．适用范围：实验室所有开展的检验方法。三.工作程序：1．实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。2．必须选择能保证检给结果在实验室所确定的方法性能规格内的方法。在检测标本前，实验室必须对使用方法的下述的性能规格进行确认：准确度、精密度。

实验室认证资料非标准检测方法的确认程序The following text is amended on 12 November 2020.非标准检测方法的确认程序一、总则1、为规范中国实验室国家认可委员会检测方法的确认工作，保证方法确认结果的公正、准确和可靠性，特编制本程序。2、本程序适用于非标准检测方法的确认，包括对拟纳入CNAL检测方法库的文件的建议或申

标准方法确认记录表格编号：CFTJ-JJ-45-人员设备试剂标准环境条件理解基本理解不理解已操作没有操作熟悉基本熟悉不熟悉满足基本满足不满足有试剂无试剂有标准品无标准品不需要标准品满足基本满足不满足满足基本满足不满足有要求无要求标准方法的确认结论：满足基本满足不满足如是基本满足或不满足请说明确认意见。确认人：部、室、中心负责人：质量负责人：日期：日期：日期：

检验检测方法的确认检验检测方法的确认检验检测方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验检测方法和技术规范。检验检测方法是实验室实施检验检测工作的主要依据，是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同就会造成结果不同。《实验室资质认定评审准则》5.3.2条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验

1目的为确保满足客户要求和检测数据准确可靠，对本公司开展的检测活动中所采用的方法进行控制。2范围适用于检测活动中的方法选择、执行能力的证实和方法的确认。3职责3.1技术负责人负责检测方法的选用、制定和确认及对测量不确定度的评定和分析数据的统计技术，以及《受控文件清单》的审核；负责组织检测实施细则、作业指导书的编制和批准，并负责对在用检测方法进行有效控制。3.

3 定义3.1 检验方法验证：证明采用的方法适用于相应检测要求。3.2 检验方法确认：证明使用法定方法在目前实验室条件下是否能获得可靠结果，是否适用于相应的检测工作。在本质上和验证一样，但不一定是验证项目的全部。3.3 药典方法：经过国家药监部门批准的药典收载的质量标准和检验方法3.4 法定方法：法定方法包括药典方法、国标方法等。3.5 准确度：是指用该方法

检验仪器确认检验方法验证管理规程一、目的通过验证考察所采用的检验方法是否准确、可靠，能始终如一地获得客观实际的数据或结果。二、范围本规程适用于本公司检验仪器的确认、检验方法的验证。三、职责工程技术部、供货方：负责检验用精密仪器的安装确认。质量控制部：负责检验方法的验证方案、报告起草与实施，对所测数据准确性负责。生产制造部：协助检验方法的确定。质量管理部：负责

检测方法确认表检测方法名称及编号（含年号）结论：（对各个因素是否满足开展该方法做陈述判定）技术负责人:注：表格素材和资料部分来自网络，供参考。只是收取少量整理收集费用，请预览后才下载，期待你的好评与关注）

检测方法及方法确认程序l 目的为保证检测结果的正确性和有效性，对检测活动中所采用的方法进行有效控制制定程序。2 范围适用于检测活动中检测方法的选用，以及检测方法的变更和偏离。3 职责3.1 技术负责人的职责负责授权与客户签立检测合同或协议，批准检测作业指导书等文件，维护本程的有效性。3.2 检测室负责人的职责提出本检测部门的执行标准，制定本部门检测活动的检测

1目的为确保满足客户要求和检测数据准确可靠，对本公司开展的检测活动中所采用的方法进行控制。2范围适用于检测活动中的方法选择、执行能力的证实和方法的确认。3职责3.1技术负责人负责检测方法的选用、制定和确认及对测量不确定度的评定和分析数据的统计技术，以及《受控文件清单》的审核；负责组织检测实施细则、作业指导书的编制和批准，并负责对在用检测方法进行有效控制。3.

检测方法确认报告编号：YZJK/13-( )G

标准方法确认记录表格编号：CFTJ-JJ-45-

谈谈对检验方法的确认检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规。检验方法是实验室实施检验工作的主要依据，是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同就会造成结果不同。> 5.3.2条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。”在>条款中也有相应的规

检测方法的验证及确认该怎么做检测方法的验证及确认当自己的实验室将标准方法引入到自身的检测工作时，则应对引入的标准方法进行验证，并正确有效地运用。方法的确认应广泛全面，以满足预定用途或应用领域的需要。标准方法确认准则是：所用的设备、环境条件、人员技术等。以证明实验室能够正确使用该新标准实施检测过程。标准方法的确认或是通过核查方式，并提供客观证据，以证实某一特定