检验检测机构标准方法确认记录

检验检测机构人员能力确认记录一、目的本记录主要用于确认检验检测机构的人员能力，包括其知识、技能、经验等方面的能力，以便评估人员是否具备进行检验检测工作的条件和资质。

二、确认人员资质的方法1.资格证书确认：检验检测机构应提供相关人员的资格证书，确认证书是否有效，并核对证书上所载明的资质是否符合检验检测工作需要。

2.学历背景确认：确认人员的学历背景是否与所从事的检验检测工作相符合。

3.工作经历确认：核实人员的工作经历，包括在其他检验检测机构的工作经历和在相关行业的从业经历。

特别关注与所从事的检验检测工作相关的经验。

4.培训及培训记录确认：确认人员是否接受过相关领域的培训，并核查培训机构的资质和培训内容。

5.资质评估确认：如有需要，可以通过进行资质评估的方式，对人员的能力进行综合评估。

三、确认记录1.人员基本信息2.资格证书确认记录列出人员所持有的相关资格证书，包括证书名称、证书编号、发证机构、发证日期等信息。

3.学历背景确认记录记录人员的学历背景，包括毕业院校、专业、学位等信息。

4.工作经历确认记录记录人员的工作经历，包括曾经工作的单位、岗位、工作内容等信息。

5.培训及培训记录确认记录记录人员接受的培训及培训机构的相关信息，包括培训机构的名称、资质、培训内容、培训时间等信息。

6.资质评估确认记录如果进行了资质评估，应记录评估结果、评估方法、评估时间等相关信息。

四、确认结果及评估意见根据对人员能力的确认，形成评估意见。

1.符合要求：对于符合要求的人员，应给予确认，并注明其资质情况。

2.不符合要求：对于不符合要求的人员，应进行详细说明，包括其不符合要求的具体方面和原因。

评估意见可以作为机构决策的依据，如对不符合要求的人员进行培训、重新考核等。

五、记录保存应将人员能力确认记录保存在机构的人事档案中，以备日后查阅。

六、改进措施根据对人员能力的确认结果，检验检测机构可以采取相应的改进措施，包括培训、人员调整等，以提升检验检测工作的质量和效率。

为保证检验检测结果的正确性和有效性，对检验检测活动中所采用的方法进行有效控制，特制定本程序。

本程序适用于检验检测活动中检验检测方法的选择、确认以及新工作的开展，非标准试验检测方法的管理。

3.1 技术负责人负责组织开展新工作前的检验检测方法评审并进行确认，批准检验检测作业指导书等文件，维护本程序的有效性。

3.2 生产技术部负责提出需要开展的新工作及本部门的执行标准，制定检测服务活动的检测服务程序及抽样活动以及不确定度分析。

3.3 资料档案室负责对标准规范进行查新，对标准规范有效性进行确认，建立现行有效规范台账。

3.4 试验中心、检测中心及项目试验室负责人负责检验检测方法的选用、制定和验证；标准方法和非标准发放（规定、偏离）的验证。

3.5 经营质管部负责检验检测资质、参数增项、标准变更的申报。

本程序使用的术语，依据下列表述以及质量手册和其他程序文件的规定进行定义，不作无限制的延伸4.1方法验证：方法验证的目的是确认检验检测机构能够正确实施检验检测方法，获得准确、有效的结果；4.1.1方法验证适用于：标准规范（含：国家标准、行业标准、地方标准、技术规范、国际标准等）中的检验检测方法；以及经过了方法确认的非标准方法（见4.2）；4.2方法确认：方法确认的目的是确认某种检验检测方法能否合理地使用，并达到预期的功能、效果和目的；4.2.2方法确认适用于非标准方法：机构自行设计和研发的方法、超出规定范围使用的标准方法、部分修改的标准方法等。

5.1 方法的选择及验证5.1.1 方法的选择⑴检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。

⑵保证配置的技术资源满足检验检测需要，选用的检验检测方法（包括抽样方法）应满足客户的需求并适用于检验检测。

⑶当客户指定的检验检测标准和要求的能力是在资质认定、资质许可的能力范围内时，进行合同评审后按照《合同评审管理程序》(GRJC-CX15-2023) 的要求与客户签立《试验检测委托单》或《检验检测合同（协议）》。

一．目的：适应医学技术的发展,确保检验方法准确可靠，以满足临床需要。

二．适用范围：实验室所有开展的检验方法。

三.工作程序：1．实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品.2．必须选择能保证检给结果在实验室所确定的方法性能规格内的方法。

在检测标本前,实验室必须对使用方法的下述的性能规格进行确认：准确度、精密度.如有必要,可添加特异性和分析灵敏度,以及检验结果的报告范围、参考值以及其它适合的特性。

2．1．实验室引进我国注册登记的国外方法（试剂盒）或我国取得生产许可证和方法（试剂盒）时，在报告检验结果前，必须得到下列特性的性能规格：准确度、精密度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考值。

实验室至少应检查其准确度、精密度。

必要时增加特异性和分析灵敏度，以及报告范围,参考值是否符合本实验室的服务人群等.如与厂商提供的数据进行比较，应取得相符结果。

2．2．实验室自行建立的方法，在报告结果患者前：2．2．1建立每一方法的性能规格，包括:准确度、精密度、特异性、干扰因素的影响、分析灵敏度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考范围、其它需要检测的性能.2．2．2．建立该方法的校准程序和ICQ规则。

2．3实验室必须有上述活动的记录和文件。

并保存到停止到使用这些方法后半年。

3．实验室必须有与所做检验的专业和工作量相适应的，足够的器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。

4．实验室必须确定正确制备、储存和使用上述体外诊断用品的条件。

4．1．这些条件包括：水的质量、温度校准。

保护器材和仪器,不致由于电流的波动各中断引起对检验结果的不利影响.4．2．必须将纠正由于达不到规定所采取的改正措施文件化.5．用商品试剂盒时，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的品种，决不能使用没有生产许可证、注册登记证的商品试剂盒。

尚未规定者，生产厂家应提供该产品性能规格以及质量保证书。

6．试剂、溶液、培养基、校准品、质控品和其它供应品,必须加以标记，标记上应有：6．1．识别名：当有意义时应标明浓度,效价，滴度等6．2．储存要求6．3．制备日期和失效期6．4．其它与正确使用有关的信息7．应根据仪器制造商说明或依据权威机构的要求来选择和使用校准品和质控品.实验室自行选用的校准品或质控品，应有实验依据证明其不影响检验结果的准确性和可靠性。

如何实施对检验检测机构的标准方法的验证检验检测方法是检验检测机构开展检验检测工作的依据，也是检验检测机构配置人员、设备、环境条件、耗材的依据，是确保出具的检验检测报告精准、牢靠的基础保障。

那么，又该如何实施对检验检测机构的标准方法的验证呢？1.人员人员方面应从人员培训质量、人员数量、人员资质等方面进行验证。

（1）培训质量方面。

在开展新的检验检测项目时，检验检测机构会对人员进行内部或外部的培训，培训结束后对培训质量进行考核。

检验检测机构考核时应对人员把握标准的程度；所用仪器设备操作、维护保养、期间核查是否把握；记录表格设计是否符合要求等方面进行考核，必要时可进行盲样考核或机构内部人员比对等方式对培训质量进行考核。

（2）人员数量方面。

同一个检验检测项目，一般至少确定两名检验检测人员，以确保检验检测工作不因人员短缺而不能按时完成。

（3）人员资质方面。

RB/T214—2023之4.2.5条规定“检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出看法和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和阅历进行本领确认。

”检验检测机构应依据人员的培训情况、把握标准和仪器设备的娴熟程度以及技能等方面进行本领确认。

人员本领确认包括检验检测本领的确认和操作仪器设备本领的确认，并形成书面文件。

对一些特别的检验检测项目，如酒类感官检验需取得品酒师资格的，在人员资格确定时确定要确认人员是否取得国家规定的相应资格。

2.仪器设备检验检测机构应按标准方法中对仪器设备的要求，核查所配置的仪器设备计量特性（如测量范围、偏移、辨别率、漂移等）是否充分标准方法中的要求。

其次，在确定充分标准方法的要求后，再核查所用的仪器设备是否订立了检定、校准或核查计划,维护保养计划，期间核查计划等计划，并按计划实施。

仪器设备检定、校准或核查后，应对检定、校准或核查后的结果进行计量确认，以确保仪器设备充分标准方法的要求。

3.环境条件标准方法中如对检验检测环境、样品储存等环境条件有要求时，检验检测机构应核查开展检验检测地点环境条件、样品储存的环境条件是否充分要求。

检验方法的标准确认办法检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。

检验方法是实验室实施检验工作的主要依据,是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同就会造成结果不同。

<<实验室资质认定评审准则>> 5.3。

2条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法.如果方法发生了变化，应重新进行确认。

实验室应确保使用标准的最新有效版本。

”在<<GBT 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求>>条款中也有相应的规定。

实验室采用的检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。

下面谈谈就方法发生了变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认：1.在首次对外出具数据之前应确认(证实）标准方法已被正确的运用。

2.标准方法发生了变化应重新确认。

3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。

一、检测方法的选择及使用要求实验室资质认定(或认可）现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准.所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。

如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内,因客户的特殊要求而发生的情况,其检验结果和报告上应有明确的说明.另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。

这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章,也可以在检测委托（协议)书上注明,实验室在检测报告中也必需加以说明. 因此,在检测方法的选择上,优先使用国家标准,然后是行业标准、地方标准,非标准方法仅限于委托方同意才使用。

检验检测机构标准方法确认记录
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标准方法确认记录
表格编号：
CFTJ-JJ-45-
标准方法名称
/ 代号（含年号）
确认部、室、中心
/ 确认人 标准方法确实认内容
人员
设施
试剂标准
环境条件
对标准原理的理解
理解 基本理解
不理解
人员
对标准能否进行过操作
已操作 没有操作 对标准操作过程的熟习程度
熟习
基本熟习
不熟习
标准要求的主要设施 / 名称
设施
确 设施可否知足标准的要求
知足 基本知足
不知足
认
有试剂 无试剂
内
能否有标准所要求的试剂及
容 试剂 标准品
有标准品
无标准品
不需要标准品
标准 试剂及标准品可否知足标准
知足
基本知足
不知足
方法的要求
环境条件可否知足标准方法 知足
基本知足 不知足
的要求
环境 标准方法对环境有无特别的 有要求
无要求
要求
条件
假如标准方法对环境有特别 的要求，请描绘 备注（其余需要说明与增补的内容） ：
标准方法确实认结论： 知足
基本知足 不知足
如是基本知足或不知足请说明确认建议。

确认人：
日 期：
部、室、中心负责人：
日期：
质量负责人：
日期：
审批建议：
技术负责人：
日期：。

检验检测机构需要的记录1，4.2.7检验检测机构应保留人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，记录包含能力要求的确定、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控。

2，4.3.3检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时，应监测、控制和记录环境条件。

当环境条件不利于检验检测的开展时，应停止检验检测活动。

3，4.4.3当需要利用期间核查以保持设备的可信度时，应建立和保持相关的程序。

针对校准结果包含的修正信息或标准物质包含的参考值，检验检测机构应确保在其检测数据及相关记录中加以利用并备份和更新。

4，4.4.4检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。

5，4.5.6检验检测机构应建立和保持选择和购买对检验检测质量有影响的服务和供应品的程序。

明确服务、供应品、试剂、消耗材料等的购买、验收、存储的要求，并保存对供应商的评价记录。

6，4.5.8检验检测机构应建立和保持处理投诉的程序。

明确对投诉的接收、确认、调查和处理职责，跟踪和记录投诉，确保采取适宜的措施，并注重人员的回避。

7，4.5.9检验检测机构应建立和保持出现不符合工作的处理程序，当检验检测机构活动或结果不符合其自身程序或与客户达成一致的要求时，检验检测机构应实施该程序。

该程序应确保：a)记录所描述的不符合工作和措施。

8，4.5.11检验检测机构应建立和保持记录管理程序，确保每一项检验检测活动技术记录的信息充分，确保记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置符合要求。

9，4.5.13检验检测机构应建立和保持管理评审的程序。

管理评审通常12个月一次，由管理层负责。

管理层应确保管理评审后，得出的相应变更或改进措施予以实施，确保管理体系的适宜性、充分性和有效性。

应保留管理评审的记录。

10，4.5.14非标准方法（含自制方法）的使用，应事先征得客户同意，并告知客户相关方法可能存在的风险。

需要时，检验检测机构应建立和保持开发自制方法控制程序，自制方法应经确认。

2023年检验检测机构资质认定评审准则对原
始记录的要求
2023年检验检测机构资质认定评审准则对原始记录的要求主要包
括以下几个方面：记录的真实性、完整性和准确性、记录的规范化和
标准化、记录的保存和管理、记录的审查和确认。

首先，记录的真实性、完整性和准确性是评审准则对原始记录的
基本要求。

原始记录必须真实反映实验过程的全部过程和结果，不能
隐瞒、篡改或改变数据。

记录应该包含所有必要的实验数据，且数据
应该准确无误。

其次，记录的规范化和标准化也是评审准则对原始记录的要求之一。

记录应该按照统一的规范进行填写，包括日期、实验者姓名、实
验方法、实验条件等基本信息。

记录的格式和布局应符合相关的标准，以便于他人查阅和理解。

第三，记录的保存和管理是评审准则对原始记录的重要要求。

记
录应该妥善保存，确保不会丢失或损坏，同时要保证记录的保密性。

记录的管理应有明确的责任人，记录应当有类别、编号、归档等管理方式，以便于查阅和追溯。

最后，记录的审查和确认也是评审准则对原始记录的要求之一。

记录应该经过审核人员的审查和确认，确保记录的合法性和准确性。

审查人员应对实验数据的收集、分析和处理过程进行审查，对不合理的数据进行纠正和补充。

综上所述，2023年检验检测机构资质认定评审准则对原始记录的要求主要包括记录的真实性、完整性和准确性、记录的规范化和标准化、记录的保存和管理、记录的审查和确认。

这些要求旨在确保原始记录的质量和可信度，提高检验检测机构的服务水平和能力，从而为社会提供更加可靠的检验检测结果。