检测方法及方法确认程序l 目的为保证检测结果的正确性和有效性，对检测活动中所采用的方法进行有效控制制定程序。2 范围适用于检测活动中检测方法的选用，以及检测方法的变更和偏离。3 职责3.1 技术负责人的职责负责授权与客户签立检测合同或协议，批准检测作业指导书等文件，维护本程的有效性。3.2 检测室负责人的职责提出本检测部门的执行标准，制定本部门检测活动的检测

检测方法及方法的确认程序

检验程序确认和验证（2）测量区间定义•measuring interval•又称工作区间working interval•在规定条件下，由具有一定测量不确定度的测量仪器或系统能测出的一组同类量的量值（VIM）。–注1：在某些领域，也称“测量范围”。–注2：测量区间下限不应与“检出限”相混淆。线性、线性范围定义•线性：linearity•指待测标本中能直接按比

页次第 52 页共 4页文件名称检测方法选择和验证程序发布日期2019年1月1日1 目的对在检测中选用的检测方法进行有效的控制，保证检测方法的适宜性、有效性，从而确保检测结果准确可靠。2 范围本程序适用于中心所用检测方法选择和验证的全过程。3 职责3.1 技术负责人负责组织进行检测方法的验证，提交方法验证报告。3.2 检测组组长负责检测方法验证的实施。3.3

1目的为确保满足客户要求和检测数据准确可靠，对本公司开展的检测活动中所采用的方法进行控制。2范围适用于检测活动中的方法选择、执行能力的证实和方法的确认。3职责3.1技术负责人负责检测方法的选用、制定和确认及对测量不确定度的评定和分析数据的统计技术，以及《受控文件清单》的审核；负责组织检测实施细则、作业指导书的编制和批准，并负责对在用检测方法进行有效控制。3.

一．目的：适应医学技术的发展，确保检验方法准确可靠，以满足临床需要。二．适用范围：实验室所有开展的检验方法。三.工作程序：1．实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。2．必须选择能保证检给结果在实验室所确定的方法性能规格内的方法。在检测标本前，实验室必须对使用方法的下述的性能规格进行确认：准确度、精密度。

检测机构方法确认程序1.目的:为满足客户的要求，有计划、有步骤地拓展检测服务能力，编制本程序。2.范围按照客户要求和公司的计划使用新方法的准备。3.职责3.1技术负责人:3.1.1根据公司的发展规划和市场需求制定使用新方法的实施计划；3.1.2组织检测室负责人和质量负责人使用新方法实施前的评审活动。3.2质量负责人:3.2.1对新项目准备中形成的文件进行编号

实验室认证资料非标准检测方法的确认程序The following text is amended on 12 November 2020.非标准检测方法的确认程序一、总则1、为规范中国实验室国家认可委员会检测方法的确认工作，保证方法确认结果的公正、准确和可靠性，特编制本程序。2、本程序适用于非标准检测方法的确认，包括对拟纳入CNAL检测方法库的文件的建议或申

程序文件第1页共2页1 目的：为保证检测检验结果的正确性和有效性，确保检测检验方法现行有效，控制由于使用方法不当对检测检验构成不良影响，特编制本程序。2 范围：检测检验方法的选择；检测检验方法的变更和偏离。3 职责3.1室负责人:提出本检测检验室的执行标准；3.2资料管理员:建立检测检验标准档案；3.3技术负责人3.3.1组织检测检验方法的确认，以及方法的变

1目的为确保满足客户要求和检测数据准确可靠，对本公司开展的检测活动中所采用的方法进行控制。2范围适用于检测活动中的方法选择、执行能力的证实和方法的确认。3职责3.1技术负责人负责检测方法的选用、制定和确认及对测量不确定度的评定和分析数据的统计技术，以及《受控文件清单》的审核；负责组织检测实施细则、作业指导书的编制和批准，并负责对在用检测方法进行有效控制。3.

页次第 56 页共 4页文件名称检测方法确认程序发布日期2019年1月1日1 目的为了保证非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围内使用的标准方法、扩充或修改过的标准方法能够满足预期用途或应用领域的需要，特制定本程序。2 范围非标准方法、实验室制定的方法、超出预定范围内使用的标准方法、扩充或修改过的标准方法的方法确认。3 职责3.1 技术负责人负责组织进行

1 目的PURPOSE2 本规程规定了XXXXXXX 药业有限公司检测方法验证和确认程序、格式和要求。 3 范围SCOPE3.1 本规程适用于XXXXXXXX 药业有限公司QC 实验室的检测方法的确认。3.2 本规程适用于美国药典/国家处方集、欧洲药典或其它药典中记载的检测方法，和来自于公司内部或外部的已经验证的检测方法。3.3 本规程注重在鉴别、纯度和含量

1.目的规范检测方法选择、制定及确认程序，通过确认并提供客观证据，证实所选用方法可以满足预期用途的特殊要求。2.范围适用于客户要求的、检测所采用的方法或经过修改、扩充、超出预定使用范围的检测方法的制定及使用前的确认。3.职责3.1技术负责人应：3.1.1组织有关人员制定检测方案、主持检测方法的评审并确认；3.1.2负责组织协调实验室间的比对。3.2综合办公室

1. 工作目的明确检测/鉴定活动中方法的选择、制定、确认要求，保证数据准确可靠。2. 适用范围适用于检测/鉴定活动中方法的选择、确认全过程。3. 工作职责3.1技术质量管理部负责对引用的标准规范每半年核查一次。3.2 检测所、土工实验室、分站保证方法的正确有效实施。4. 工作程序4.1 方法选择范围及有效性确认4.1.1 方法选择范围4.1.1.1 国家检测

1 目的规范检测方法选择、制定及确认程序，通过确认并提供客观证据，证实所选用方法可以满足预期用途的特殊要求。2 范围适用于客户要求的、检测所采用的方法或经过修订、扩充、超出预定使用范围的检测方法的制定及使用前的确认。3 职责3.1技术负责人组织有关人员制定检测方案、主持检测方法的评审并确认；负责组织协调本中心间的比对。3.2检测科室负责人负责组织有关人员对检

1 目的为了证实（验证）检验科所用检验方法可以满足预期的用途，确保医学检验工作能对患者和医护人员发挥临床有意义、有价值的作用，制定本程序。2 范围适用于本检验科对检验程序的选择和确认，包括验证、评估、评审等一系列活动。3 职责⑴检验科管理层负责组织检验程序的评审；⑵技术主管负责检验程序确认的管理工作；⑶各专业组组长负责本组所用检验程序确认的组织实施；(4)

1目的为确保满足客户要求和检测数据准确可靠，对本公司开展的检测活动中所采用的方法进行控制。2范围适用于检测活动中的方法选择、执行能力的证实和方法的确认。3职责3.1技术负责人负责检测方法的选用、制定和确认及对测量不确定度的评定和分析数据的统计技术，以及《受控文件清单》的审核；负责组织检测实施细则、作业指导书的编制和批准，并负责对在用检测方法进行有效控制。3.

1．目的：规定实验室检测方法和方法确认的管理要求并进行控制，确保满足客户的检测要求和检测结果的质量。2．范围：适用于检测用标准方法和非标准方法的选择及其确认控制。3．职责：3.1 技术负责组织制定《检测方法及其确认控制程序》。3.2 质量负责组织监督《检测方法及其确认控制程序》。3.3 质量管理室组织实施和归口管理《检测方法及其确认控制程序》。4．程序要求：

谈谈对检验方法的确认检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规。检验方法是实验室实施检验工作的主要依据，是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同就会造成结果不同。> 5.3.2条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。如果方法发生了变化，应重新进行确认。实验室应确保使用标准的最新有效版本。”在>条款中也有相应的规

检测方法及方法确认程序l目的为保证检测结果的正确性和有效性，对检测活动中所采用的方法进行有效控制制定程序。2范围适用于检测活动中检测方法的选用，以及检测方法的变更和偏离。3职责3.1技术负责人的职责负责授权与客户签立检测合同或协议，批准检测作业指导书等文件，维护本程的有效性。3.2检测室负责人的职责提出本检测部门的执行标准，制定本部门检测活动的检测程序及抽样