检验方法确认方案及实施确认记录

检验方法的验证确认步骤及详细计算方法验证和确认是研究中非常重要的步骤，它们在科学研究、工程应用和质量控制等领域起着至关重要的作用。

在本文中，我将详细介绍验证和确认步骤以及计算方法。

验证是指通过实验、模拟或者理论分析来检验一些事物、方法或者模型是否正确、可行和有效。

验证的目标是确定一个事物是否符合预期的要求或者是否达到设计或规范的要求。

验证的步骤通常包括以下几个方面：1.确定验证目标：明确验证的目标和要求，例如确定一些新方法是否能够实现预期的效果。

2.设计验证试验：根据验证目标，设计相应的试验方案。

这包括制定试验步骤、选取适当的试验参数和测量方法，以及选择合适的实验样本和实验条件。

3.进行实验或模拟：根据试验方案，进行实验或模拟验证。

实验过程中需要准确记录实验数据和观察结果，以便后续分析和评估。

4.分析和评估实验结果：对实验数据进行统计分析和评估。

常用的方法包括计算平均值、标准差、置信区间等统计指标，以及使用图表和图像进行数据可视化和比较。

5.判断验证结果：根据分析和评估的结果，判断验证的结论。

如果实验结果符合预期要求或者设计规范，则验证被认为是成功的。

如果实验结果不符合要求，则需要重新进行验证或者修改设计。

确认是指通过重复实验或者观测来验证验证结果的可靠性和重复性。

确认的目标是确定验证结果的偶然误差和系统误差范围，并提供可靠的实证依据。

确认的步骤通常包括以下几个方面：1.设计确认试验：根据验证结果，设计相应的确认试验方案。

确认试验需要考虑到验证试验中的不确定性和可能存在的偶然误差，并增加重复试验的次数和重复观测的次数。

2.进行重复实验或观测：根据确认试验方案，进行重复实验或观测。

实验或观测的过程要保持一致性，并记录实验数据和观察结果。

3.分析和评估确认结果：对重复实验或观测的数据进行统计分析和评估。

同样可以使用计算平均值、标准差、置信区间等统计指标，以及使用图表和图像进行数据可视化和比较。

4.判断确认结果：根据分析和评估的结果，判断确认的结论。

健胃消食片检验方法确认文件编号:贵州省科晖制药厂健胃消食片检验方法确认方案起草人部门日期审核人部门日期审核人部门日期批准人日期一、确认方案1. 概述2. 确认的原则和目的3. 确认的项目和范围4. 组织及职责4.1确认方案和报告的起草、审核、批准4.2确认方案的培训4.3组织实施过程中的变更和偏差4.4实施组织人员5. 样品和标准品信息6. 分析仪器7. 实施检验人员信息8. 确认方法8.1鉴别检验方法确认8.2含量测定确认9. 结论报告二、确认报告三、确认证书1、概述健胃消食片收载于《中国药典》2010年版一部，本公司生产的规格为0.5g/片，其检测主要内容为：【性状】本品为浅棕黄色的片；气微香，味微甜、酸。

【鉴别】（1）取本品48片，研细，加甲醇50ml,加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.2cm,柱高为15cm），用水200ml洗脱，弃去水洗液，再用乙醇100ml洗脱，收集乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取太子参对照药材5g，加水煎煮2小时，离心，取上清液，通过D101 型大孔吸附树脂柱，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录VI B ）试验，吸取上述两种溶液各20卩l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯一乙酸乙酯（4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1炳草醛硫酸溶液，于105°C加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（2）取本品48片，研细，加甲醇50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取山楂对照药材2g，加水100ml，煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至20ml，用稀盐酸调pH值至1〜2,用乙酸乙酯振摇提取两次，同法制成对照药材溶液。

为保证检验检测结果的正确性和有效性，对检验检测活动中所采用的方法进行有效控制，特制定本程序。

本程序适用于检验检测活动中检验检测方法的选择、确认以及新工作的开展，非标准试验检测方法的管理。

3.1 技术负责人负责组织开展新工作前的检验检测方法评审并进行确认，批准检验检测作业指导书等文件，维护本程序的有效性。

3.2 生产技术部负责提出需要开展的新工作及本部门的执行标准，制定检测服务活动的检测服务程序及抽样活动以及不确定度分析。

3.3 资料档案室负责对标准规范进行查新，对标准规范有效性进行确认，建立现行有效规范台账。

3.4 试验中心、检测中心及项目试验室负责人负责检验检测方法的选用、制定和验证；标准方法和非标准发放（规定、偏离）的验证。

3.5 经营质管部负责检验检测资质、参数增项、标准变更的申报。

本程序使用的术语，依据下列表述以及质量手册和其他程序文件的规定进行定义，不作无限制的延伸4.1方法验证：方法验证的目的是确认检验检测机构能够正确实施检验检测方法，获得准确、有效的结果；4.1.1方法验证适用于：标准规范（含：国家标准、行业标准、地方标准、技术规范、国际标准等）中的检验检测方法；以及经过了方法确认的非标准方法（见4.2）；4.2方法确认：方法确认的目的是确认某种检验检测方法能否合理地使用，并达到预期的功能、效果和目的；4.2.2方法确认适用于非标准方法：机构自行设计和研发的方法、超出规定范围使用的标准方法、部分修改的标准方法等。

5.1 方法的选择及验证5.1.1 方法的选择⑴检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。

⑵保证配置的技术资源满足检验检测需要，选用的检验检测方法（包括抽样方法）应满足客户的需求并适用于检验检测。

⑶当客户指定的检验检测标准和要求的能力是在资质认定、资质许可的能力范围内时，进行合同评审后按照《合同评审管理程序》(GRJC-CX15-2023) 的要求与客户签立《试验检测委托单》或《检验检测合同（协议）》。

微生物限度检验方法确认方案检品名称纯化水操作规程编号TS-41-1006方案编号TS-55-003-YF版本01安徽百岁堂中药饮片有限公司2018年验证立项申请表编号:SMP-07-001-a 立项部门质量部申请日期年月日立项题目纯化水微生物限度检查法确认要求完成日期年月日验证原因确认该检测方法是否适用于本公司生产的纯化水微生物检验类别同步验证验证要求目的纯化水微生物检验质量标准收载在《中国药典》2015版四部。

为保证生产出的成品符合检验标准的要求,确认该检测方法是否适用于本公司纯化水检验。

现对质量标准分析方法进行验证，确保检验结果的准确可靠。

立项部门负责人签名：质量部意见签名年月日生产部意见签名年月日验证管理小组意见签名年月日验证组长意见签名年月日指定编制验证文件部门及人员编制验证文件要求严格按照验证的规范要求组织编制。

验证完成要求通过试验数据结果，比较实验组中试验菌的恢复生长结果来评价整个验证方法的准确性、有效性和重现性。

验证小组签名年月日备注验证方案审批表编号：SMP-07-001-b 审批程序部门负责人签名日期备注起草化验室年月日审核质量部年月日化验室年月日验证管理部门年月日--- 年月日---- 年月日批准经审核，纯化水检验方法确认方案符合要求（是□否□），是□否□准予按照此确认方案实施。

验证组长：日期：年月日备注安徽百岁堂中药饮片有限公司确认方案题目纯化水检验方法确认方案编码TS-55-003-YF页码第1 页/共页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日目录1.验证目的2.验证原理3.风险评估及重点确认内容4.验证人员5.相关文件6..验证内容7.异常情况处理程序8.确认结果评定与结论9.文件修订变更历史1. 验证目的建立微生物限度检查方法适用性试验验证，通过验证确认检测所采用的方法适合于本公司所用纯化水的微生物限度的测定。

2. 验证原理通过试验数据结果，比较实验组中试验菌的恢复生长结果来评价整个验证方法的准确性、有效性和重现性。

一．目的：适应医学技术的发展,确保检验方法准确可靠，以满足临床需要。

二．适用范围：实验室所有开展的检验方法。

三.工作程序：1．实验室必须使用能保证准确和可靠的检验结果的检验方法、器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品.2．必须选择能保证检给结果在实验室所确定的方法性能规格内的方法。

在检测标本前,实验室必须对使用方法的下述的性能规格进行确认：准确度、精密度.如有必要,可添加特异性和分析灵敏度,以及检验结果的报告范围、参考值以及其它适合的特性。

2．1．实验室引进我国注册登记的国外方法（试剂盒）或我国取得生产许可证和方法（试剂盒）时，在报告检验结果前，必须得到下列特性的性能规格：准确度、精密度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考值。

实验室至少应检查其准确度、精密度。

必要时增加特异性和分析灵敏度，以及报告范围,参考值是否符合本实验室的服务人群等.如与厂商提供的数据进行比较，应取得相符结果。

2．2．实验室自行建立的方法，在报告结果患者前：2．2．1建立每一方法的性能规格，包括:准确度、精密度、特异性、干扰因素的影响、分析灵敏度、检验结果的报告范围（或者线性）、参考范围、其它需要检测的性能.2．2．2．建立该方法的校准程序和ICQ规则。

2．3实验室必须有上述活动的记录和文件。

并保存到停止到使用这些方法后半年。

3．实验室必须有与所做检验的专业和工作量相适应的，足够的器材、仪器、试剂、质控品和校准品、供应品。

4．实验室必须确定正确制备、储存和使用上述体外诊断用品的条件。

4．1．这些条件包括：水的质量、温度校准。

保护器材和仪器,不致由于电流的波动各中断引起对检验结果的不利影响.4．2．必须将纠正由于达不到规定所采取的改正措施文件化.5．用商品试剂盒时，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的品种，决不能使用没有生产许可证、注册登记证的商品试剂盒。

尚未规定者，生产厂家应提供该产品性能规格以及质量保证书。

6．试剂、溶液、培养基、校准品、质控品和其它供应品,必须加以标记，标记上应有：6．1．识别名：当有意义时应标明浓度,效价，滴度等6．2．储存要求6．3．制备日期和失效期6．4．其它与正确使用有关的信息7．应根据仪器制造商说明或依据权威机构的要求来选择和使用校准品和质控品.实验室自行选用的校准品或质控品，应有实验依据证明其不影响检验结果的准确性和可靠性。

检验方法的验证、确认步骤及详细计算方法一、检验方法验证的基本内容检验方法验证的基本内容包括方案的起草及审批，检测仪器的确认。

适用性验证（包括准确度试验、精密度测定、线性范围试验、专属性试验等）和结果评价及批准四个的方面。

二、检验方法验证的基本步骤首先是制定验证方案，然后对大型精密仪器进行确认，最关键的一步是检验方法的适用性试验，最后是检验方法评价及批准。

1、验证方案的制定检验方法的验证方案通常由质量验证小组提出。

根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。

根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。

2、大型精密仪器的确认分析测试中所用的检测仪器一般可分为三类：A、普通仪器：崩解仪，折光仪、分析天平、酸度计、溶点测定仪、电导仪等：B、较精密仪器：旋光仪、永停滴定仪、费休氏水分测定仪、自动滴定仪、药物溶出度仪、可见分光光度计、电泳仪等；配大型精密仪器：紫外分光光度计、红外分光光度计、气相色谱仪、高效液相色谱仪、薄层扫描仪等。

为了保证分析测试数据准确可靠，每台检测仪器在投入正式使用之前都应进行确认。

检测仪器的确认是检验方法验证的基础，应在其它验证试验开始之前首先完成。

检测仪器确认工作内容应根据仪器类型。

技术性能而定，通常包括：安装确认、校正、适用性预试验和再确认。

3、校正校正是仪器确认及检验方法验证中的一个重要环节，应当在验证试验以前进行校正。

紫外分光光度计校正包括波长校正、吸收度测试、准确度测试、杂散光检查。

气相色谱仪与高效液相色谱仪均要求做系统适用性试验。

在规定的色谱条件下测定色谱柱的最小理论塔板数。

分离度和拖尾因子，并规定变异系数应不大于2％。

对于化学检验中使用的计量仪器包括容量瓶、移液管、滴定管、分析天平亦均应校正。

4、适用性预试验仪器的安装确认完成以后，在其功能试验符合要求的情况下，应用标准品或对照品对其进行适用性检查，以确认仪器是否符合使用要求。

检验方法的标准确认办法检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。

检验方法是实验室实施检验工作的主要依据,是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同就会造成结果不同。

<<实验室资质认定评审准则>> 5.3。

2条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法.如果方法发生了变化，应重新进行确认。

实验室应确保使用标准的最新有效版本。

”在<<GBT 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求>>条款中也有相应的规定。

实验室采用的检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。

下面谈谈就方法发生了变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认：1.在首次对外出具数据之前应确认(证实）标准方法已被正确的运用。

2.标准方法发生了变化应重新确认。

3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。

一、检测方法的选择及使用要求实验室资质认定(或认可）现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准.所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。

如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内,因客户的特殊要求而发生的情况,其检验结果和报告上应有明确的说明.另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。

这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章,也可以在检测委托（协议)书上注明,实验室在检测报告中也必需加以说明. 因此,在检测方法的选择上,优先使用国家标准,然后是行业标准、地方标准,非标准方法仅限于委托方同意才使用。

地榆炭检验方法确认方案一、简介地榆炭取净地榆片，照炒炭法炒至表面焦黑色、内部棕褐色。

主要用于凉血止血，解毒敛疮。

用于便血，痔血，血痢，崩漏，水火烫伤，痈肿疮毒。

二、验证目的：地榆炭检验质量标准收载在《中国药典》2010版一部P117, 为保证生产出的成品符合检验标准的要求,确认该检测方法是否适用于本公司生产的成品检验。

现对质量标准分析方法进行验证，确保检验结果的准确可靠。

三、验证范围①、鉴别（2）②、含量测定四、验证小组成员及职责4.1验证小组成员4.2人员职责表1：五、验证实施步骤1.为了确保验证数据的准确可靠，采取以下几个先行保障措施1.1仪器：己经过校正并在有效期内1.2人员：均经过培训，熟悉方法及使用的仪器1.3对照品：均购自江西省药品检验所1.4材料：均符合检验要求1.5参考资料：《中国药典》2010年版一部《药品生产验证指南》(2003版)2.鉴别2.1试验A：取本品粉末2g，加10％盐酸的50％甲醇溶液50ml，加热回流2小时，放冷，滤过，滤液用盐酸饱和的乙醚振摇提取2次，每次25ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取没食子酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯(用水饱和)-乙酸乙酯-甲酸(6：3：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁乙醇溶液。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2.2 试验B：取10％盐酸的50％甲醇溶液50ml，加热回流2小时，放冷，滤过，滤液用盐酸饱和的乙醚振摇提取2次，每次25ml，合并乙醚液，挥干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取没食子酸对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯(用水饱和)-乙酸乙酯-甲酸(6：3：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁乙醇溶液。

检验方法的确认与验证检验方法的确认与验证是确保检验方法准确可靠的关键步骤。

在医学、科学研究、工业生产等领域，检验方法的确认与验证对结果的准确性和可重复性至关重要。

本文将详细介绍检验方法的确认与验证的概念、步骤以及其重要性。

一、概念检验方法的确认是通过实验和测试确定检验方法是否满足特定的要求。

它主要涉及检验方法的选择、标准的建立、设备的校准和人员的培训等方面。

检验方法的确认旨在确定方法能够提供可靠且准确的结果，是通过不同实验条件和样品进行检验，评估方法的稳定性、准确度和重复性。

确认是为了确保检验方法的可靠性，提高结果的可比性和可重复性。

而验证是指通过实验和测试获取数据，证明检验方法是可靠的、有效的并且符合预期目标的过程。

验证是通过与现有方法进行比较，评估新方法的准确性、精密度和可靠性。

验证的目的是证明新方法与现有方法具有相似的结果，并且能够产生准确、可靠的数据。

验证的过程应与实际应用情况相符，包括设备校准、样品处理和数据分析等。

二、步骤1.选择要验证的检验方法：根据实际需要，选择合适的检验方法进行验证。

要考虑方法的准确度、可靠性、适用范围和操作性等因素。

3.进行实验验证：根据实验方案进行实验，并记录实验数据。

需要重复多次实验，以保证实验结果的可靠性和准确性。

4.数据分析和结果判断：对实验数据进行统计分析，并与现有的方法进行对比。

判断新方法的准确度、精密度和可靠性是否满足要求。

5.结果报告和文件管理：将验证结果进行总结并撰写验证报告，包括方法的描述、实验结果和分析、验证结论等。

需要保留好验证所用的记录和相关文件，以备将来参考。

三、重要性1.提高结果的准确性：确认与验证能够评估方法的准确度和稳定性，帮助避免系统误差和随机误差的产生，提高结果的准确性。

2.保证结果的可比性：不同实验室或不同时间使用相同的方法能够获得相似的结果，保证了结果的可比性。

确认与验证能够评估方法的重复性和可靠性，确保结果的一致性。

检验方法确认报告验证工作组目录1. 概述2. 确认目的和范围3. 组织及职责4. 确认起止日期5. 方法确认所需要的仪器设备及相关文件的确认6. 方法确认所需要的对照品、原辅料、检验样品的确认7.确认项目和确认方法、确认结果【鉴别（1）】人工牛黄薄层色谱鉴别方法确认【鉴别（2）】甲硝唑紫外光谱鉴别方法确认【鉴别（3）】人工牛黄胆红素液相色谱鉴别方法确认甲硝唑含量测定方法专属性确认甲硝唑含量测定方法线性关系与线性范围确认甲硝唑含量测定方法准确度确认甲硝唑含量测定方法精密度确认甲硝唑含量测定方法耐用性确认胆红素含量测定方法系统适用性确认胆红素含量测定方法专属性确认胆红素含量测定方法线性关系与线性范围确认胆红素含量测定方法准确度确认胆红素含量测定方法精密度确认胆红素含量测定方法耐用性确认8.三批产品按本检验方法检验的结果确认9.偏差与漏项控制10.确认报告会审1. 概述我公司生产的品种人工牛黄甲硝唑胶囊，执行国家药监局颁布的法定药品标准，标准号为：WS-10001-(HD-0204)-2002。

本公司前身（原广东华卫药业有限公司）按该标准生产、检验人工牛黄甲硝唑胶囊已有多年的历史。

根据GMP（2010版）第二百二十三条规定，对收入药典和其它法定标准的分析方法，应通过检验方法确认来证明该方法在本实验室条件下的适用性。

故本公司依照法定标准WS-10001-(HD-0204)-2002以及《中国药典》2015版四部附录9101：药品质量标准分析方法验证指导原则的规定，制定本检验方法确认方案，由质量部按制定的方法进行试验，根据试验结果判断检验方法在本公司是否适用。

本产品的微生物限度检查方法验证，另行制定验证方案进行验证，不包括在本次确认。

2. 确认目的和范围确认该产品的检验方法在本公司检验室的适用性，保证检验结果的可靠性。

本确认方案采用3批按GMP要求组织生产的人工牛黄甲硝唑胶囊，进行检验方法的确认。

确认项目包括【鉴别】、【甲硝唑含量测定】、【胆红素含量测定】等。

二氧化硫残留量检验方法确认方案确认编号：C-TS0503—QR001起草：审核：批准：二氧化硫残留量检验方法确认方案一、概述：我公司使用的中药材二氧化硫残留量的检验均按照《中国药典》2010年版附录IX U二氧化硫残留量测定法检验，2015年12月01日《中国药典》2015年版执行后，二氧化硫残留量测定方法发生了改变，我公司中药材二氧化硫残留量测定使用的是《中国药典》2015年版四部通则2331二氧化硫残留量测定法第一法。

根据2010版《药品生产质量管理规范》的要求，检验方法发生改变时需要进行再确认。

因此，我公司质量管理部对《中国药典》2015年版四部通则2331二氧化硫残留量测定法第一法进行确认。

二、目的：根据该检测方法的确认结果是否符合可接受标准要求，确认该检测方法是否适用于我公司产品及质量管理部实验室的使用。

现对该测定方法进行检验方法确认，确保检验结果的准确可靠。

三、确认内容：3.1 实验室环境3.2 试剂3.3 检验仪器3.4 检验人员3.5 检验项目3.5.1二氧化硫残留量（《中国药典》2015年版四部通则2331二氧化硫残留量测定法第一法）。

四、确认可接受标准：4.1 实验室环境：4.2 试剂4.3 检验仪器4.4 检验人员4.5 检验项目4.6 判定结果五、确认依据5.1 《中国药典》2015年版四部通则2331二氧化硫残留量测定法第一法5.2 《药品生产质量管理规范》及指南（2010年版）六、确认小组成员及职责6.1确认小组成员刘红明、张妍、杨秀娇6.2人员职责七、确认时间安排： 年 月 日 — 年 月 日八、检验方法再确认周期1、 检验仪器发生改变时需要进行再确认；2、 检验方法发生改变时需要进行再确认；3、 定期再确认九、检验方法确认方案审核批准审核人 日 期： 年 月 日批准人 日 期：年 月 日。

***含量测定方法学确认方案日期：2016年1月验证方案审查与批准您下面的签字表明您已审阅此份验证方案并同意实施。

目录1. 目的 ............................................................ ........... 4 2. 范围 ............................................................ ........... 4 3. 验证机构与职责 .............................................................4 4. 定义 ............................................................ ........... 5 5. 参考文件 ............................................................ ....... 5 6. 风险因素分析 ............................................................ ... 5 7. 验证准备 ............................................................ ....... 6 8. 检测方法的描述 .............................................................6 9. 验证实施 ............................................................ ....... 8 10. 偏差与变更 ............................................................ .. 13 11. 确认结果评定与结论 ...................................................... 14 12. 确认周期 ............................................................ .... 14 13. 附录目录 ............................................................ . (14)1 目的对苦参膜中的含量测定检测方法进行确认，确保方法的可行性，以便为有效控制苦参膜的含量提供依据。

检验方法是指实验室用于实施检验检测工作所依据的标准检验方法和技术规范。

检验方法是实验室实施检验工作的主要依据，是开展检验检测工作所必须的资源，如果方法及程序不同就会造成结果不同。

本文就来聊聊如何对检验方法进行确认。

文章为原创大赛往期作品回顾，在此仅作为对大家的启发之用。

欢迎批评指正。

<<实验室资质认定评审准则>> 条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。

如果方法发生了变化，应重新进行确认。

实验室应确保使用标准的最新有效版本。

”在条款中也有相应的规定。

实验室采用的检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。

下面谈谈就方法发生了变更时或颁布新标准时，对方法如何进行确认：1.在首次对外出具数据之前应确认（证实）标准方法已被正确的运用。

2.标准方法发生了变化应重新确认。

3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。

一、检测方法的选择及使用要求实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准。

所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。

如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验结果和报告上应有明确的说明。

另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。

这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。

因此，在检测方法的选择上，优先使用国家标准，然后是行业标准、地方标准，非标准方法仅限于委托方同意才使用。

检验方法确认方案一、背景和目的
（简介）
二、检验方法的重要性和必要性
（阐述）
三、已有检验方法的评估和选择
1. 已有检验方法的介绍
2. 分析已有检验方法的优缺点
3. 选择符合需求的检验方法
四、新方法的研发和设计
1. 研发目标和原则
2. 设计新的检验方法的流程和步骤
3. 参考已有方法的改进和创新
五、新方法的验证和适用性分析
1. 确定验证方法和指标
2. 进行验证实验并记录结果
3. 分析实验结果并评估新方法的适用性
六、新方法的推广和实施
1. 制定推广计划和策略
2. 培训相关人员并进行推广宣传
3. 监督实施并收集反馈意见
七、结论
（总结以上内容，强调新方法的实际价值）
以上便是对于“检验方法确认方案”主题的一种合理组织方式。

具
体的内容细节可以根据实际需要进行扩展和补充，确保文章论述合理、逻辑通顺。

同时，借助合适的标题和分节，将文章分为不同的部分，
使整体结构清晰、易读。

为了保持文章的整洁美观，注意语句的通顺，并避免冗长的句子和词句的重复。

最后，通过验证实验等方法，对新
方法的有效性和推广适用性进行分析和评估，以确保文章具有较高的
质量。

检验方法确认文件重庆天致药业股份有限公司2019年复方川贝精片检验方法确认方案确认方案的起草：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的批准：日期：1.概述检验方法确认是指评估原辅料或制剂成品检验对所参考的法定标准在实验室实际使用情况下是否能达到其检验要求的过程。

2.目的检验方法确认是分析方法验证内容的扩充，因为在法定方法验证过程中虽然在多个实验室间做过重现性验证，但并没有在每一个实验室都有验证过，由于不同实验室会有不同的人员，不同的仪器，不同的试剂等，试验样品本身也有不同，为确保本实验室的检验数据准确、可靠，所以要求对验证过的法定标准在本实验室实际条件下再进行方法确认。

3.职责3.1.QC化验员：负责起草确认方案和报告，并负责本方案的实施。

3.2.QC主管、质量部长：负责确认方案、确认报告的审核。

3.3.质量授权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。

4.适用范围适用于《中华人民共和国药典》2015年版一部检验标准检验的复方川贝精片对盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的测定。

5.培训在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表1。

6.确认内容6.1.检验方法确认的方式由两名检验人员分别独立对同一批产品在不同仪器上进行检验，比较两人的检测结果来证明方法在本实验室的适用性。

6.4.检验方法确认的项目及操作步骤6.4.1色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（3：97）为流动相；检测波长为210nm。

理论板数按盐酸麻黄碱峰计算应不低于4000。

6.4.2对照品溶液的制备取盐酸麻黄碱对照品、盐酸伪麻黄碱对照品适量，精密称定，加盐酸甲醇溶液（1→1000）制成每1ml含盐酸麻黄碱0.25mg、盐酸伪麻黄碱0.1mg的混合溶液，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加甲醇-浓氨试液（19：1）的混合溶液至刻度，摇匀，即得。

甘露醇检验方法确认方案×××××药业有限公司二0一四年十月确认方案起草确认方案会审确认方案批准目录1.确认目的 (4)2.适用范围 (4)3.职责 (4)4.概述 (4)5.确认条件及计划实施时间 (4)6.确认依据文件 (5)7.确认内容与可接受标准 (5)7.1性状 (5)7.1.1 比旋度 (5)7.2鉴别 (5)7.2.1 甘露醇的三氯化铁鉴别 (5)7.2.2 红外鉴别 (6)7.3检查 (6)7.3.1 还原糖 (6)7.3.2 氯化物 (6)7.3.3 硫酸盐 (7)7.3.4 有关物质 (7)7.3.5 重金属 (7)7.3.6 砷盐 (8)7.4含量测定 (8)8.异常情况处理 (8)9.确认会审 (9)10.确认结果评价与建议 (9)11.再确认项目及周期 (9)12.确认记录附件 (9)1.确认目的检验方法是质量保证体系的重要组成部分，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十章“质量控制与质量保证”第二百二十三条规定：采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准收载的检验方法，不需要进行检验方法的确认，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠”。

甘露醇执行的是《中国药典》2010年版二部标准，应当对该原料的分析方法进行确认，以确认该检验方法能够始终如一地获得符合客观实际的数据或结果，可用于该原料的检验。

2.适用范围适用于本公司甘露醇原料的检验操作。

3.职责4.概述我公司甘露醇原料按《中国药典》2010年版二部第83页相关内容进行检验，属于法定标准，因此我们选用原中国食品药品监督管理局认证中心编制的药品GMP指南》质量控制实验室与物料系统分册有关药品分析方法验证与确认项下方法确认第一法对该分析方法进行确认。

确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报确认小组批准。