江苏苏中药业集团股份有限公司企业标准管理标准注射用水系统运行与管理注射用水系统运行与管理1 范围Q/SZ M.19.02.009-2011.1规定了江苏苏中药业集团股份有限公司注射用水的制备、监测、使用的管理。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有

注射用水系统用户需求标准（URS）2010-08-18签名批准本文件由江苏天禾迪赛诺制药有限公司总经理授权下的验证和GMP 符合性团队编制，因此，该文件应由公司QA 团队认可才生效。目录1 介绍1.1 目的 (4)1.2 范围 (4)1.3 描述 (4)2 供应商服务范围2.1 系统界定 (5)2.2 服务范围 (5)3 法规要求及相关指南 (5)4 用户技

注射用水分配系统流程图-Model

目录1简介 (4)2概述 (4)2.1设想 (4)2.2概述 (4)3功能 (5)3.1概述 (5)3.2操作者功能 (5)3.2.1手动开启注射用水分配系统 (6)3.2.2手动关闭整个分配系统 (6)3.2.3自动开启注射用水分配系统 (6)3.2.4监视制水系统的操作 (7)3.2.5确认和重设报警 (7)3.2.6自动重新设定程序 (7)3.2.7查

注射用水系统的验证（一）注射用水系统的安装确认（IQ）1.检查安装确认所需的文件：流程图、系统描述及设计参数。水处理设备及管路安装调试记录。仪器仪表的检定记录。设备操作手测及标准操作、维修规程SOP。2.检查水处理设备、管道系统、检查仪表的校准以及操作、维修规程的编写。(1)制备装置的安装：纯化水的制备设备+蒸馏水机+注射用水储罐。(2)管道分配系统：①管道

注射用水系统用户需求手册XXXX药业有限公司二0一三年三月起草审核质量受权人版本批准注射用水系统用户需求手册1.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由XXXX药业有限公司负责。2.范围本文件的范围涉及到了XX

注射用水系统清洁灭菌标准操作规程1 范围本标准规定了注射用水贮罐和管道清洁灭菌的操作步骤和程序。本标准适用于制水岗及生产车间管道清洁灭菌岗位。2 引用标准《药品生产质量管理规范》3 职责操作人员：按本标准操作规程进行操作。4 内容4.1 清洁范围蒸馏水机外壁、蒸馏水机及配管、贮水罐、循环回水过滤器、各输送管道、电机、板式换热器、操作台。4.2 清洁实施的条件

注射用水系统用户需求标准（URS）签名批准本文件由江苏天禾迪赛诺制药有限公司总经理授权下的验证和GMP 符合性团队编制，因此，该文件应由公司QA 团队认可才生效。目录1 介绍目的 (4)范围 (4)描述 (4)2 供应商服务范围系统界定 (5)服务范围 (5)3 法规要求及相关指南 (5)4 用户技术要求 (6)5 用户服务要求设计、制造阶段 (6)测试阶段

注射用水系统验证文件验证文件目录一、验证方案（1）验证方案审批（2）验证领导小组名单（3）概述本方案制订的背景、原因、目的、相关文件、标准依据、机构、人员职责、实施计划、程序及必要说明。（4）方案内容方案内容包括：试验内容、来源、方法、日期、检验方法及认可标准、试验用仪器仪表、记录表格。二、验证结果及记录（1）测试数据的原始记录：根据验证方案进行试验，按验证

两年审阅一、目的：规范注射用水处理系统的操作。建立多效蒸馏水机的标准操作规程，保证生产的正常进行。二、范围：适用于润都制药的注射用水处理系统的日常规范操作。三、职责：1.注射用水处理系统操作人员按本SOP操作,设备维修工执行本规程。2.动力主管和设备工程部经理监督执行。3. QA负责检查.四、程序：(一)、全自动操作程序：1、开机前准备检查以下操作条件1.1

注射用水系统用户需求标准（URS）签名批准本文件由江苏天禾迪赛诺制药有限公司总经理授权下的验证和GMP 符合性团队编制，因此，该文件应由公司QA 团队认可才生效。目录1 介绍目的 (4)范围 (4)描述 (4)2 供应商服务范围系统界定 (5)服务范围 (5)3 法规要求及相关指南 (5)4 用户技术要求 (6)5 用户服务要求设计、制造阶段 (6)测试阶段

注射用水系统风险评估报告1.概述本风险评估的注射用水系统主要为冻干粉针车间的生产操作等提供合格的注射用水，该系统是由山东海德生化设备科技有限公司生产。该制备系统利用纯化水作为原水，通过多效蒸馏制备成注射用水，制备后的注射用水通过储罐由卫生输送泵输送到各使用点，部分使用点按工艺要求经冷却器冷却后使用。2.目的注射用水制备、储存、分配、循环、清洁消毒等过程均有可

注射用水系统用户需求手册XXXX药业有限公司二0一三年三月起草审核质量受权人版本批准目录1.目的2. 范围3.设备标准4.一般描述5.工艺要求5.1 产能：5.2 水质要求6.URS要求确认6.1 总体要求6.2 多效蒸馏水机6.3 储存系统6.4 分配系统6.5 管件、阀门6.6 仪器、仪表6.7 材质要求6.8 控制系统6.9 其它要求6.10 文件

注射用水系统用户需求标准（URS）签名批准本文件由江苏天禾迪赛诺制药有限公司总经理授权下的验证和GMP 符合性团队编制，因此，该文件应由公司QA 团队认可才生效。目录1 介绍1.1 目的 (4)1.2 范围 (4)1.3 描述 (4)2 供应商服务范围2.1 系统界定 (5)2.2 服务范围 (5)3 法规要求及相关指南 (5)4 用户技术要求 (6)5 用

环环相扣——监控注射用水系统三大环节注射用水是药品生产过程中重要的原辅材料，也是药物中用量最大、使用最广的一种原料。坚持科学合理地使用及处理注射用水系统，是保证注射用水质量的关键，也是保证产品质量的基础。但有的企业常常忽略对注射用水系统的监控和管理，致使注射用水不符合药物制备的要求，最终影响了产品的质量。在制剂生产的实际操作过程中，要想保证注射用水不出现质量

注射用水工艺流程-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII合肥工业大学2011年大学生暑期“三下乡”社会实践活动优秀调查报告（论文）申报表注射用水工艺流程一、摘要注射用水: 指符合中国药典注射用水项下规定的水。注射用水为蒸馏水或去离子经蒸馏所得的水，故又称重蒸馏水。注射用水是生产塑瓶输液的主要原料，注射用

技术标准验证方案制订验证方案审核验证方案批准概述1.验证目的2.验证范围3.验证内容4.人员和职责5.偏差和漏项6.验证周期7.结果与评价概述液体制剂车间注射用水系统是在旧有注射用水系统（已验证）基础上增加回来改造而成。主要设备基本情况如下：1、多效蒸馏水机1台2、注射水贮罐设备的使用说明书及有关档案保存在质量部。该制备系统2006年？月安装经验证合格后投入

目的：建立注射用水系统的管理，加强管理，保证整套系统正常稳定的运行，使生产的注射用水符合标准。适用范围：适用于注射用水处理系统的管理。责任人：设备部管理人员、注射用水制备岗位操作员。内容：1.注射用水系统的管理1.1注射用水用于：无菌原料药投料及清洗。1.2质量要求：注射用水质量标准1.3原水质量：原水的质量一定要达到《纯化水质量标准》。1.4注射用水系统由

标题：注射用水系统使用标准操作规程文件编码SOP-HS-SB-007-01生效日期年月日原文件编码————颁发部门技术质量部制定人日期审核人日期审阅人日期批准人日期分发部门公司各相关部门底稿留存技术质量部档案室1.目的:为规范多效蒸馏水器操作，特制订本规程。2.范围:公司范围内所有多效蒸馏水器。3.职责:多效蒸馏水器操作人员对执行本规程负责。4.内容:4.1

验证编号SOP-VM/A-012-00注射用水系统验证ABC有限公司1.验证方案审批1.1验证方案起草1.2验证方案批准1.3 验证方案实施2.验证报告审批2.1验证报告起草2.2