QSZ M.19.03.011注射用水系统的运行与管理

注射用水系统操作标准操作规程1.目的Purpose:制定注射用水系统操作标准操作规程，保证注射用水的质量符合要求，降低注射用水的生产成本，延长系统运行寿命。

2.适用范围Scope:本程序适用于注射用水系统操作。

3.程序Procedure：3.1注射用水系统流程图。

3.2系统运行3.2.1注射用水制备系统注射用水制备系统为间断运行，每日运行中如注射用水储罐1低于中水位（77%），可启动多效蒸馏水机制水，高于高水位（87%），多效蒸馏水机报警，并自动停止运行。

3.2.2注射用水储存输送系统3.2.2.1注射用水储存输送系统由储存输送系统1和储存输送系统2组成。

每套储存输送系统均为连续运行，注射用水采用80°C以上保温循环。

3.2.2.2该系统除了将注射用水储罐排尽更新注射用水、周期性清洗、消毒灭菌、系统计划停止运行及维护保养外，均为连续运行。

3.2.2.3注射用水储罐1水位下降至30%时，应通知车间停止生产，保证注射用水储存输送系统正常运行。

3.2.3注射用水系统运行要求3.2.3.1车间不生产时，注射用水制备系统需每天正常运行1小时以上。

3.2.3.2注射用水储存输送系统停止运行一日以内，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行消毒灭菌。

3.2.3.3注射用水储存输送系统停止运行一日以上、一周以内，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行清洗、消毒灭菌。

3.2.3.4注射用水储存输送系统停止运行一周以上或改造后，应对注射用水系统进行清洗、消毒灭菌，并进行再验证。

323.5注射用水储存输送系统温度低于80°C—日以内，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行消毒灭菌。

323.6注射用水储存输送系统温度低于80C一日以上，应将注射用水储罐及管道内注射用水全部排尽，对注射用水储存输送系统进行清洗、消毒灭菌。

XX制药公司GMP管理文件一、目的：建立注射用水系统维护、保养规程，确保仪器与设备不受损坏，保证正常运行。

二、适用范围：本规程适用于注射用水系统的维护、保养。

三、职责：工程部、设备操作人员对本规程的实施负责。

四、正文：1本注射用水系统由以下设备和设施组成：（1）多效蒸馏水机（2）冷热交换器（3）纯蒸汽发生器注射用水处理系统各组成设备和设施的操作规程，在下述文件中分别予以阐述，即：（1）多效蒸馏水机操作规程（2）冷热交换器操作规程2维护、保养：2.2 每日检修并排放蒸汽进管中的积水。

2.3 每周检查泵的密封及噪音情况。

2.4 汽液分离器每年至少拆卸一次，清洗金属丝网。

2.5 机器外配管路上的疏水器及过滤器应定期检查，经一周试运转后，清洗冷却水及原料水过滤器，以后每年清洗过滤器两次，每年检查一效凝水管路上疏水器4次。

了解掌握疏水器排放凝水情况，一旦疏水器排放不畅，应及时调换疏水器。

2.6 若设备长期停用，打开三效下部阀门和冷凝器下部阀门，排净设备内部积水后重新关闭。

2.7 清洗蒸馏水机：当蒸馏水机的生产能力显著降低，确信有污垢沉积在热交换器表面时，蒸馏水机就要进行清洗，若水垢主要成份为硫酸盐，用1号液清洗。

若水垢不仅有硫酸盐，而且还有硅酸盐，则先用l号液清洗，后用2号液清洗，经过上述清洗后，用3号液中和，最后用纯化水冲洗一小时。

1号液：在纯化水中加入1~2%的盐酸，使用温度为60℃，清洗l小时。

2号液：在纯化水中加入2~4％的氢氟酸，使用温度63℃，清洗l小时。

3号液；在纯化水中加入2％的氨，在室温下使用，清洗时间1小时。

各种溶液用泵循环使用。

2.8 管道、储罐、呼吸过滤器消毒：2.8.1 步骤：关掉泵出水阀，接通纯蒸汽消毒阀门，各使用点微开。

2.8.2 工作介质：压力2kg/cm2、温度121℃纯蒸汽消毒保持30小时。

2.8.3 消毒完成后用注射用力水冲洗15分钟。

2.8.4 消毒周期：每月进行一次。

注射用水系统验证方案(冻干、水针制剂车间)一．系统概述注射用水即无热原蒸馏水，它是用纯化水通过多效蒸馏水机再蒸馏获得的。

注射用水为配制注射液与无菌冲洗剂的溶剂，或用于无菌水针、粉针生产洗瓶洗胶塞等直接接触无菌药品的包装材料的最后一次精洗用水，无菌原料药精制工艺用水、直接接触无菌原料药的包装材料的最后洗涤用水、无菌制剂的配料用水等。

注射用水系统由注射用水制备，储存，输送和循环使用等几个部分组成。

1.制备过程简述经过反渗透处理的合格纯化水经过其用水点进入蒸馏水进料水箱,再经多级泵进入多效蒸馏水机(五效),经工业蒸汽加热，列管降膜多效蒸发，五次蒸馏, 螺旋板分离热原和各种杂质,产生合格蒸馏水，水质符合中国药典（2000版）注射用水要求，水温达97~ 99℃，合格蒸馏水进入注射用水储罐ZCY2T，不合格注射用水及冷却水导入收集罐待用。

注射用水贮罐的注射用水经不锈钢水泵增压后经0.22μm精密过滤器后送入车间各使用点。

2.工艺流程详见图1图 1 : 本系统工艺流程方框图3. 设备一览表详见表1表(1): 主要设备一览表4. 冻干剂、水针剂车间注射用水系统图详见图2 图2 : 冻干水针车间注射用水流程方框示意图：二. 注射用水系统验证主要程序与内容1.验证目的考验和验证该注射用水系统在生产能力0.5T/H, 工艺流程采用先进的多级离心泵进料，列管降膜，五次蒸馏，螺旋板分离热原结构,控制上选用高温电导仪，PLC+双变频全自动控制下的多效蒸馏水机（五效）系统能有效保证产出去除热源和其它杂质的注射用水，同时注射用水在注射用水贮罐中80℃以上保温,管道中65℃以上保温循环，即注射用水制备，储存，输送和循环使用整个系统的长期稳定运行，水质符合中国药典（2000版）注射用水要求，同时系统内的各设备如多效蒸馏水机，注射用水储罐，高压泵，过滤器也得到验证。

2.注射用水系统的安装确认(1). 准备工作在设备进公司开箱后, 设备管理人员或验证检查人员必须检查设备厂家提供的设备图纸、手册、备件清单、操作说明书、维修、保养指南等技术数据。

医用纯水系统设计及操作管理医疗水通常指制药过程中使用各种水质标准，针对制药行业的水作为原材料和明确的乳液，国家药典标准药品质量的水和使用明确定义和需求。

但由于环境、设备和艺术，诸如水容易滋生微生物，并帮助他们成长，所以微生物指标的质量是最重要的标准，贵阳医院水处理在医学纯水系统设计、安装、验证、操作和维护的需要采取各种措施抑制经济增长。

医用纯水系统合理和科学的设计可以更好的防止微生物污染，从系统的设计原则，从源头控制污染是解决问题的关键。

以下就是水处理医疗纯水系统设计的七个原则。

1.材质方面所有不锈钢管道管件的材质报告都可以追溯反源，材质的品质和抛光度都有保障。

2.流速在制药纯化水系统中，流速有三个不同的流速概念;分别是末端回水流速、官网设计流速、系统报警流速。

三种不用的流速有着不同的设计需求，纯化水系统设计时需要区别对待。

在系统末端流速设计时，最佳流速设计为1.2—1.5m/s;管网流速设计(指泵出口处官网设计流速)在1.5—3.0m/s为最佳;医用纯水系统的报警流速设计，研究表明0.6m/s是抑制微生物滋生的最低流速。

3.温度制药用水存温度以及循环流动的回水温度也保持在80℃以上，可防止注射用水系统内生物膜的形成和发展。

4.死角医用纯水系统管路设计应遵循“3D”原则，避免死角和盲管的出现。

5.卫生管道和连接任何接口均为卫生级卡箍连接方式，杜绝丝牙连接。

6.表面光滑度在药典规定用水系统中，为了减少细菌附着力和加强清洁能力，不锈钢管道系统内部的表面光滑度需要达到(Ra 0.4～1.0)的光滑表面。

7.消毒/灭菌措施医用纯水系统一般采用总线消毒，可以有效控制微生物污染水平的纯净水系统50 cfu /毫升，并可以控制纯化水系统的内毒素水平五个欧盟/毫升。

其医用纯水系统设计原则，除了在设计方面改善也是非常重要的日常运营管理，优秀的科学医学纯水系统操作管理还可以有效地防止微生物污染的形成。

标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE目的：建立注射用水（纯蒸汽）系统验证标准操作程序，通过检查、试验及长期运行，确认注射用水（纯蒸汽）系统达到设计技术规范的要求，确定注射用水（纯蒸汽）系统的适用性。

适用范围：所有注射用水（纯蒸汽）系统的验证责任者：设施、设备验证小组、质量保证部程序：1、注射用水系统工艺流程图：原料水（纯化水）T进水泵T冷凝器T预热器T各效蒸发器T冷凝器T注射用水贮罐T送水泵T各使用点2、注射用水系统的预确认〃2.1对原料水水质的要求和供应量的确认2.1.1原料水水质应符合药典2000版关于纯化水水质的规定。

2.1.2确认原料水的供应量是否满足设计要求2.2对注射用水设备及纯蒸汽发生器的要求2.2.1多效蒸馏，能反复利用热源，减少能耗。

2.2.2预热器外臵，以防止蒸馏水交叉污染。

2.2.3蒸馏水机冷凝器上的排气口必须安装0.22⑷的疏水性除菌过滤器，此过滤器使用前须做起泡点试验。

2.2.4蒸馏水机采用316L不锈钢材料、电抛光并钝化处理。

2.2.5纯蒸汽发生器采用316L不锈钢材料、电抛光并钝化处理。

2.3对贮水容器（贮罐）的基本要求2.3.1316L不锈钢制作，内壁电抛光并作钝化处理。

2.3.2贮水罐上安装0.22⑷疏水性的除菌过滤器（呼吸器）并可加热、消毒。

2.3.3能经受121 C高温的消毒。

2.3.4排水阀采用不锈钢隔膜阀。

2.3.5注射用水必须在80 C以上保存。

2.3.6压力容器的设计、制造，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按《钢制压力容器》（GBl50-80）及《压力容器安全技术监察规程》的有关规定办理。

2.4对管路及分配系统的基本要求。

2.4.13l6L 不锈钢管材，内壁电抛光并作钝化处理。

2.4.2管道采用热熔式氩弧焊接，或者采用卫生夹头分段连接。

2.4.3阀门采用316L 不锈钢聚四氟乙烯隔膜阀，不得使用球阀、闸阀、截止阀，用卫生夹头连接。

纯化水注射用水管理制度一、前言1.1目的：本纯化水注射用水管理制度的目的在于确保纯化水的质量和安全性，保障注射用水的有效利用，促进医疗机构的安全工作。

1.2范围：本制度适用于所有需要使用纯化水进行注射的医疗机构。

二、纯化水注射用水管理的基本要求2.1建立纯化水管理工作责任制，明确相关岗位的职责和权限。

2.2设立纯化水管理部门，配备专业人员进行管理和监督。

2.3建立纯化水监测体系，定期对纯化水进行抽样检测，确保其质量符合相关标准。

2.4进行纯化水处理设备的定期维护和检修，确保设备的正常运行。

2.5进行纯化水处理过程的监测和记录，包括水源的选择、处理工艺的运行参数等。

2.6加强员工的纯化水使用培训，提高其对纯化水管理的意识和能力。

三、纯化水注射用水管理的具体措施3.1纯化水处理设备3.1.1选择合适的纯化水处理设备，确保其性能和质量符合相关标准。

3.1.2对纯化水处理设备进行定期检测和维护，及时处理设备故障和污染。

3.1.3建立纯化水处理设备运行记录，记录设备的运行参数和维修情况。

3.2纯化水检测3.2.1定期对纯化水进行抽样检测，包括大肠菌群、细菌总数、重金属等指标。

3.2.2按照相关标准对纯化水质量进行评估，确保其安全性符合要求。

3.2.3将纯化水检测结果进行记录，并及时针对水质问题采取相应的纠正措施。

3.3纯化水应急处理3.3.1建立纯化水应急处理机制，制定应急预案和演练计划。

3.3.2加强设备故障和水源污染的监测，及时发现和处理问题。

3.3.3在发生纯化水应急情况时，及时采取紧急措施，保障患者的用水安全。

3.4员工培训3.4.1加强员工的纯化水使用培训，提高其对纯化水的了解和操作技能。

3.4.2定期组织纯化水管理知识培训，加强员工对纯化水管理制度的遵守。

3.4.3鼓励员工提出纯化水管理改进建议，优化纯化水管理流程。

四、纯化水注射用水管理的监督和考核4.1纯化水注射用水管理部门负责对纯化水管理工作进行监督和考核。

两年审阅一、目的：规范注射用水处理系统的操作。

建立多效蒸馏水机的标准操作规程，保证生产的正常进行。

二、范围：适用于润都制药的注射用水处理系统的日常规范操作。

三、职责：1.注射用水处理系统操作人员按本SOP操作,设备维修工执行本规程。

2.动力主管和设备工程部经理监督执行。

3. QA负责检查.四、程序：(一)、全自动操作程序：1、开机前准备检查以下操作条件1.1检查原料水供给是否充足并且电导率＜2μs/cm。

1.2检查蒸汽管路上的压力表是否足够开机运行的压力(不低于0.4MPa)；1.3排净蒸汽管路中的冷凝水，打开工业蒸汽阀预热十五分钟。

开启蒸馏水机各效的排水阀，待冷凝水排完后，蒸汽冒出时将阀门关闭。

1.4开进料水泵前阀门,待水泵排空；1.5检查压缩空气供给是否充足并且压力在0.4~0.6MPa范围内。

压力不足不能开机；1.6查看各个控制柜上系统选择开关是否在“STOP”（停机）位置；1.7检查冷却水供给是否充足并且压力＞0.1MPa。

，将冷却水供应的阀打开。

1.8开启控制箱电源开关接通电源后，电源红色指示灯亮，各仪表通电工作。

2、自动开机：2.1现场控制柜操作：打开蒸馏水机控制面板上的电源开关,把旋钮旋至“AUTO”（自动）位置，设备将自动投入运行。

2.2、灭菌时，启动蒸馏水机控制面板上纯蒸汽按钮可开启与关闭纯蒸汽阀(要在蒸馏水机正常运行后)。

2.3、在正常运行过程中，各参数如：Ⅰ效液位高度、Ⅱ效液位高度、蒸馏水电导率、蒸馏水温度、原料水流量均在仪表上在线显示。

2.4、主控制系统可同时驱动多台主设备，蒸馏水贮罐等设备均可联机控制。

2.5、设备按程序启动后，工业蒸汽气动阀自动打开：因开机时工业蒸汽压力不稳，须手动调节工业蒸汽手阀并观察工业蒸汽压力表读数，缓慢升至0.2~0.5MPa。

2.6、工业蒸汽阀打开并预热设备三分钟后，原料水泵自动开启运转，工业蒸汽与原料水自动匹配调节，观察原料水流量计读数。

原料水手阀应适当开启以稳定原料水流量。

运行确认方案(OQ)注射用水储存和分配系统方案审核和批准供应商：客户：版本历史目录1.目的 (4)2.验证范围 (4)3.职责 (4)3.1.供应商的职责 (4)3.2.客户的职责 (4)4.参考文件清单 (4)5.系统描述 (5)5.1.描述 (5)6.OQ实施 (8)6.1.先决条件 (8)6.2.人员确认 (9)6.3.验证仪器校准确认 (11)6.4.人机界面确认 (13)6.5.运行功能确认 (15)6.6.报警和联锁确认 (19)6.7.生产参数确认 (20)6.8.峰流量确认 (24)6.9.消毒过程确认 (26)7.偏差报告 (30)8.附件清单 (30)9.执行的审核和批准 (30)1. 目的本运行确认是为了确认XXX制药有限公司新建项目注射用水储存和分配系统的运行是否符合设计标准和用户工艺要求。

本方案规定了运行确认的内容、测试方法和测试表格。

2. 验证范围本运行确认的范围包括了注射用水储存和分配系统，而不包括注射用水制备系统。

本方案中的注射用水系统(WFI) 仅指注射用水的储存和分配系统。

3. 职责3.1. 供应商的职责➢OQ方案编写➢OQ实施和数据的收集➢准备偏差报告和解决偏差的建议➢如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调➢最终报告的编写3.2. 客户的职责➢执行前审核和批准本方案➢针对不符合项界定解决方法➢审核和批准最终报告4. 参考文件清单以下是方案编写所依据的参考文件：●(SFDA) 中国GMP2010年修订版●欧盟GMP的附录1-无菌药品的生产，2008版●欧盟GMP的附录15-验证和确认●中国药典2010年版●药品生产验证指南（2003年版）●(ISPE) 新建和改造的工厂制药工程指南，第3卷-无菌生产设施，第1版，1999年1月●(ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南，第4卷-水和蒸汽系统，第1版2001年1月5. 系统描述5.1. 描述注射用水储罐容量分别为：注射用水由注射用水制备系统供应到各个储罐。

目的：建立注射用水系统的管理，加强管理，保证整套系统正常稳定的运行，使生产的注射用水符合标准。

适用范围：适用于注射用水处理系统的管理。

责任人：设备部管理人员、注射用水制备岗位操作员。

内容：1.注射用水系统的管理1.1注射用水用于：无菌原料药投料及清洗。

1.2质量要求：注射用水质量标准1.3原水质量：原水的质量一定要达到《纯化水质量标准》。

1.4注射用水系统由生产部直接管理，注射用水岗位操作人员负责日常的维护保养。

1.5文件记录：操作人员要准确及时真实的填写操作记录（包括各种工艺参数以及自检和检测的结果，异常情况采取措施、结果等。

要加强与生产部门的联系保证正常供求，一切文件与记录要妥善保管。

2.注射用水系统的监测2.1注射用水系统岗位的日常监测：2.1.1上岗时，随时检查注射用水生产线各部件的运行情况，确保用水生产线的正常运转。

2.1.2随时查看注射用水生产线自动监测系统显示器上的数据（各塔温度），每两个小时测定注射用水的PH、氯离子、铵盐、硫酸盐含量。

并做好岗位操作及监测记录。

2.1.3注射用水循环使用时保证温度在65℃以上。

2.1.4合格的蒸馏水进入注射用水储罐，不合格的蒸馏水自动放入地沟。

2.1.5生产用注射用水80℃以上保温储存，设置罐温到88℃时自动加热。

2.1.6对注射用水生产线各部件的进水水压进行控制，并每2小时做一次记录。

2.1.7对于制水车间各检测点取样按下述进行：首先将取水点开关打开放水1min后，冲洗烧杯3次，用烧杯按照检测需要取足量的检测水。

检测完成后，用注射用水冲洗烧杯后，放存在指定位置。

2.2、质量部的检测2.2.1 日常检测计划2.2.2注射用水管道和储罐的清洁消毒周期：定期（正常生产时）一星期一次，不定期（间隔生产、微生物、细菌内毒素监控超标时）每次消毒通纯蒸汽30分钟，消毒完后用注射用水冲洗5分钟。

每次生产前必须消毒一次，每次注射用水生产线及其输送管道清洗消毒后，中心化验室做一次全检。

标题：注射用水系统使用标准操作规程文件编码SOP-HS-SB-007-01生效日期年月日原文件编码————颁发部门技术质量部制定人日期审核人日期审阅人日期批准人日期分发部门公司各相关部门底稿留存技术质量部档案室1.目的:为规范多效蒸馏水器操作，特制订本规程。

2.范围:公司范围内所有多效蒸馏水器。

3.职责:多效蒸馏水器操作人员对执行本规程负责。

4.内容:4.1 开机前准备工作：4.1.1 检查水箱水位，水位必须在红色警戒线以上。

4.1.2 打开水箱去水泵阀门。

4.1.3 将水泵空气排尽。

4.1.4 打开进机蒸汽阀门。

4.1.5 冷却水阀门置于关闭位置。

（检查有无冷却水）4.1.6 流量计阀门处于关闭。

4.1.7 打开一效排汽阀门。

4.1.8 打开室外阀门蒸汽总阀门。

4.1.9 打开排废水阀门排尽余水。

4.1.10 合上室内电闸开关。

4.1.11 打开蒸馏水排水，采样阀门。

4.2 开机所需条件：4.2.1 蒸汽4.2.2 纯化水（去离子水）（合格）4.2.3 冷却水4.2.4 电（380/220V三相）（0.3Mpa）4.3 开机：以上工作检查，准备就绪，即可开机。

4.3.1 用钥匙打开电源（指示灯亮），扭开运行旋钮启动水泵。

4.3.2 缓缓打开蒸汽阀门，使蒸汽压力慢慢上升到0.25～0.35Mpa之间。

4.3.3 缓慢开启进水阀门，使流量计浮子逐步升高，水位升高至400～500公斤后，水温度上升后再慢慢加大到适量。

4.3.4 蒸汽压力保持0.3~0.35Mpa之间，进水量1200～1400公斤，注射用水温度控制在95～97 ℃。

4.4 停机：标题：注射用水系统使用标准操作规程文件编号：SOP-HS-SB-007-014.4.1 关闭水泵和进水泵。

4.4.2 关蒸汽阀门。

4.4.3 关闭流量计阀门。

4.4.4 关闭冷却水阀门。

4.4.5 切断机器电源（指示灯灭），断开电闸停电。

4.5 注意事项：4.5.1 电要正常，即三相不可缺相，电压380/220V。

注射用水系统维护保养规程1. 引言注射用水系统是医疗机构重要的设备之一，用于制备和供应注射用水，直接关系到患者的健康和安全。

为了确保注射用水系统的正常运行和提高其可靠性，制定本维护保养规程。

2. 目的本规程的目的是为了规范注射用水系统的维护保养工作，确保其始终处于良好运行状态，提供高质量、安全可靠的注射用水。

3. 责任与义务3.1 系统管理人员•负责制定和执行注射用水系统的维护保养计划。

•定期对注射用水系统进行巡检，并及时处理发现的问题。

•组织培训并监督操作人员按照规程操作使用设备。

3.2 操作人员•按照操作手册正确操作注射用水设备。

•定期检查设备运行情况，如发现异常及时报告。

•配合管理人员进行设备维护保养工作。

4. 维护保养计划4.1 制定计划•根据设备的使用频率、工作环境和维护保养要求，制定注射用水系统的维护保养计划。

•确定维护保养的时间周期和具体工作内容。

4.2 定期巡检•按照计划对注射用水系统进行定期巡检，包括设备运行情况、管道连接是否松动、设备是否存在异常声音等。

•记录巡检结果，及时处理发现的问题。

4.3 维护保养记录•每次维护保养后都要记录维护保养的日期、工作内容和维护人员。

•建立维护保养记录档案，方便追溯和参考。

5. 维护保养工作内容5.1 清洁与消毒•定期对注射用水系统进行清洁与消毒，包括水箱、管道和过滤器等。

•使用合适的清洁剂和消毒剂，并按照操作手册正确使用。

5.2 更换滤芯•根据滤芯寿命和使用情况，定期更换滤芯。

•更换滤芯前先关闭进水阀门，并按照操作手册正确更换。

5.3 设备维修•如发现设备故障或异常情况，及时报告并安排维修人员进行维修。

•维修后进行测试，确保设备正常运行。

6. 废弃物处理6.1 注射用水废弃物•注射用水废弃物应按照医疗废物管理规定进行分类、包装和处理。

•废弃物容器应密闭、防漏，并标明相关信息。

6.2 维护保养废弃物•维护保养过程中产生的废弃物应及时清理和处理。

论述注射用水系统的安装、验证及运行管理耿鹏【摘要】注射用水指的是符合医药应用规定所用的水，注射用水为蒸馏水或是去离子蒸馏水。

在医学中对于注射用水系统的安装、检验是十分重要的，能有效的控制微生物对于注射用水的污染，同时也减弱细菌内的不良毒素。

注射用水系统为了保证这两点在设计方面也做出了相应的措施，第一就是采用相应的杀毒、灭菌措施，减少注射水中可能残留的病菌，第二点就是在传统的基础上做出相应的改善，由传统的送水系统改为水的循环系统。

注射用水系统制造主要选用的材料为316L不锈钢材质。

注射用水在运行的过程中还可能存在内部污染，相应的技术人员应增加对其问题的重视程度，不断的改善注射用水系统，对系统的安装、验证和管理工作要不断的加强。

【期刊名称】《黑龙江科技信息》【年(卷),期】2015(000)013【总页数】1页(P48-48)【关键词】注射用水;安装;验证;运行管理【作者】耿鹏【作者单位】哈药集团三精制药有限公司，黑龙江哈尔滨 150069【正文语种】中文对于注射用水系统的制造选材是十分重要的,如果材质不能满足注射用水的设计需要,必然会对注射用水的运行造成极大的影响,导致注射用水会受到污染。

当然安装工作也应给予一定的重视,没有精确、科学安装就不能保证良好的注射用水系统从概念变为实际的产物。

当安装工作完成后必须要对注射用水系统进行质量检验,查证注射用水系统是否达到了医学相应规定的标准,只有这样相应的企业才能对注射用水系统大批量的生产,医生才能放心使用注射用水系统,病人的健康才能得到有效的保证,本文根据我国注射用水系统的实际情况,阐述注射用水系统的安装、验证及运行管理,希望对相应的技术人员有所帮助,经验上有所交流,促进我国注射用水系统的发展。

我国对于注射用水系统制作材料的选择提出了许多法律的定性规定,其中明确的指出无论是注射用水的制作、储存还是注射用水的运输都需要防止用水被污染,应选用无毒且抗腐蚀的材料。

1 目的建立制水系统管理规程错误!未找到引用源。

错误!未找到引用源。

，保证生产过程中制药用水符合要求。

2 范围适用于制药用水系统的管理。

3 职责3.1 生产部负责本规程的起草、修订、培训。

3.2 质量部经理负责本规程的审核。

3.3 生产总监负责本规程的批准。

3.4 设备操作人负责按本规程执行。

4 定义不适用5 程序5．1 纯化水系统操作基本内容5．3．1 工作前确认：5．3．1．1 设备完好；5．3．1．2 检测仪器检验符合要求；5．3．1．3 操作文件齐全；5．3．1．4 检查压缩空气是否报警、饮用水如有异常通知相关部门，对设备进行检查。

5.3．2 操作与维护：5．3．2．1 操作按《纯化水系统标准操作规程》操作，生产期间设备至少开启30分钟；5．3．2．2 运行中检查设备及输送系统有无渗漏，运行参数时否正常,如有异常马上停机通知上级领导，进行检修；5．3．2．3 电导率过高：调节PH调节阀，控制电导率在公司质量范围内。

5 4.4 纯化水检测：5.4. 4.1 每2小时对电导率、酸碱度进行检测并及时准确记录，在线监测电导率、流速，如检测数据不符合公司的相关规定，及时通知各使用部门停止使用，并通知生产部；5.4．4．2 纯化水酸碱度检测：5.4．4．3 电导率检测：取50ml洁净烧杯一个，用水样冲洗三次，取水样后按《制药用水电导率测定法标准操作规程》；5.4.4.4 纯化水异常情况及处理方法：5．5．1 工作前确认：5．5．1．1 设备完好；5．5．1．2 检测仪器检验符合要求；5．5．1．3 操作文件齐全；5．5．1．4 检查工业蒸汽是否在0.25~0.70MPa、压缩空气是否报警、纯化水，如有异常通知相关部门,并对设备进行检查。

5．5．2 操作：5．5．2．1 操作按《注射用水系统标准操作规程》操作，生产期间设备至少开启60分钟；5．5．2．1 运行中检查设备及输送系统有无渗漏，运行参数时否正常,如有异常，马上停机通知上级领导，进行检修。

注射⽤⽔储存和分配系统运⾏确认（OQ）⽅案运⾏确认⽅案(OQ)注射⽤⽔储存和分配系统⽅案审核和批准供应商：客户：版本历史⽬录1.⽬的 (4)2.验证范围 (4)3.职责 (4)3.1.供应商的职责 (4)3.2.客户的职责 (4)4.参考⽂件清单 (4)5.系统描述 (5)5.1.描述 (5)6.OQ实施 (8)6.1.先决条件 (8)6.2.⼈员确认 (9)6.3.验证仪器校准确认 (11)6.4.⼈机界⾯确认 (13)6.5.运⾏功能确认 (15)6.6.报警和联锁确认 (19)6.7.⽣产参数确认 (20)6.8.峰流量确认 (24)6.9.消毒过程确认 (26)7.偏差报告 (30)8.附件清单 (30)9.执⾏的审核和批准 (30)1. ⽬的本运⾏确认是为了确认XXX制药有限公司新建项⽬注射⽤⽔储存和分配系统的运⾏是否符合设计标准和⽤户⼯艺要求。

本⽅案规定了运⾏确认的内容、测试⽅法和测试表格。

2. 验证范围本运⾏确认的范围包括了注射⽤⽔储存和分配系统，⽽不包括注射⽤⽔制备系统。

本⽅案中的注射⽤⽔系统(WFI) 仅指注射⽤⽔的储存和分配系统。

3. 职责3.1. 供应商的职责OQ⽅案编写OQ实施和数据的收集准备偏差报告和解决偏差的建议如果出现偏差，与客户某个授权的⼈员进⾏协调最终报告的编写3.2. 客户的职责执⾏前审核和批准本⽅案针对不符合项界定解决⽅法审核和批准最终报告4. 参考⽂件清单以下是⽅案编写所依据的参考⽂件：●(SFDA) 中国GMP2010年修订版●欧盟GMP的附录1-⽆菌药品的⽣产，2008版●欧盟GMP的附录15-验证和确认●中国药典2010年版●药品⽣产验证指南（2003年版）●(ISPE) 新建和改造的⼯⼚制药⼯程指南，第3卷-⽆菌⽣产设施，第1版，1999年1⽉●(ISPE)新建和改造的⼯⼚医药⼯程指南，第4卷-⽔和蒸汽系统，第1版2001年1⽉5. 系统描述5.1. 描述注射⽤⽔储罐容量分别为：注射⽤⽔由注射⽤⽔制备系统供应到各个储罐。

注射用水系统管理规程
姓名：
部门：
1.注射用水是经蒸馏所得的水
A.自来水
B.纯化水
C.软化水
2.编号WFI-1201-001代表的是
A.注射用水1201产线001号取样口
B.纯化水1201产线001号取样口
C.纯蒸汽1201产线001号取样口
3.注射用水关键点的使用点，日常取样检测
A.每月
B.每周
C.每天
4.正式投产后，在每年最后一个月内编制下一年度的注射用水取样计划
A.对
B.错
5.在性能确认第三周期前，可编制注射用水系统取样计划作为附件附到验证报告中
A.对
B.错
6.注射用水系统的灭菌采用进行系统的灭菌
7.总供、总进、总回水口，日常取样检测。

注射用水系统的安装、验证及运行管理
王志敏
【期刊名称】《医药工程设计》
【年(卷),期】2004(25)5
【摘要】本文在前文<注射用水系统的设计>基础上,从GMP对注射用水系统材质的基本要求出发,首先阐明了注射用水系统为何首选316L不锈钢材质,为何要进行抛光与钝化的目的;同时阐明了一个优秀的注射用水系统的设计还必须有一个精心的安装,尤其是管路安装来体现;最后则介绍了注射用水系统的验证和运行管理的重要性及其方法.
【总页数】8页(P13-20)
【作者】王志敏
【作者单位】中国石化集团上海工程有限公司,200120
【正文语种】中文
【中图分类】R1
【相关文献】
1.注射用水系统的安装与确认 [J], 陈琦
2.注射用水系统验证中的注意事项 [J], 翟铁伟;韩志伟
3.注射用水系统GMP验证中在硬件方面的一些改进 [J], 戴伟中
4.论述注射用水系统的安装、验证及运行管理 [J], 耿鹏
5.注射用水系统的安装与确认 [J], 陈琦
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注射用水的系统设计注射用水是很多药品制备的原辅料，这些注射用水会随着药剂进入人体体内，体现了注射用水在生物制药中的紧要性。

针对生物制药中注射用水系统的实践阅历，对其进行分析并用实例进行叙述，以期为注射用水系统的设计及使用起到借鉴作用。

一、注射用水水质标准中国药典对注射用水水质的指标：注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，电导率在25℃时1.3us/cm；微生物限度10CFU/100ml；细菌内霉素﹤0.25EU/mL；酸碱度掌控在5.0～7.0；其中的各种氧化物、硫酸盐、钙盐等需要依照国家规定的标准进行检测，硝酸盐﹤0.06g/mL重金属﹤0.1g/mL；不挥发物10mg/L。

注射用水储罐和输送系统设置在位清洗、在位灭菌设施，确保清洗、消毒质量实现要求。

二、生物制药中的注射水系统设计注射水系统的设计重要是制备系统、储存、水泵确定、调配管路、灭菌、使用点这六个方面。

2.1注射用水制备系统设计蒸馏法：蒸馏方法以相变为基础，这样制备的注射用水水质稳定，同时蒸馏过程也是一个消毒灭菌的过程，因此蒸馏方法是世界各国制备注射用水的方法。

2.2存储设计储存是该系统中的紧要构成部分，需要保障其安全性、卫生性、易于清理、可以排出干净等，其压力等级需要符合实际的系统设备应用需求。

（1）储罐及配套附件注射用水储罐应采纳低碳不锈钢制造，如316L，液位计量装置采纳电信号液位掌控装置，传感器要考虑卫生要求和罐内温度压力（灭菌时）的耐受情况，并设置高处与低处液位报警系统。

在注射用水储罐的顶部应安装0.22m的疏水性通气过滤器，材质一般采纳采纳聚四氟乙烯（PTFE）或聚偏氟乙烯（PVDF）。

同时为了躲避空气过滤器的疏水滤芯表面形成水膜，注射用水储罐通气过滤器的不锈钢外壳宜采纳电或蒸汽加热，使过滤器温度略高于罐内水温。

（2）存储温度一般情况下注射用水系统中的储罐设计需要保障注射用水的贮藏温度掌控在80℃以上或4℃以下，且处于连续保温的状态，若是温度在70℃以上，应保障注射用水的保温循环。

注射用水设备系统设计1. 引言注射用水设备是医院和医疗机构中不可或缺的设备之一。

注射用水设备主要用于制备与注射相关的溶液和药物，确保其纯净度和安全性。

本文将介绍注射用水设备系统的设计原则和关键要素。

2. 设计原则2.1 纯度和安全性注射用水设备的首要目标是确保所制备的水的纯度和安全性。

注射用水应符合相关药典标准和法规要求，如美国药典（USP）和欧洲药典（EP）。

因此，在设计注射用水设备系统时，需要考虑以下因素：•滤芯选择：选择符合标准要求的滤芯，确保滤芯能有效去除水中的微生物、颗粒和有机物。

•加热消毒：采用热消毒方法，如蒸汽灭菌或热水消毒，确保水中的细菌和病毒被彻底灭活。

•进水源选择：选择靠近原水水源的地点，并确保水源的质量稳定可靠。

2.2 可靠性和稳定性注射用水设备需要具备可靠性和稳定性，以确保在任何时候都能提供纯净和安全的水。

设计注射用水设备系统时，应考虑以下因素：•备份系统：设计备份系统，以防止主要设备故障时无法继续供水。

•自动监控：安装自动监控装置，及时检测并报警异常情况，如水质下降或设备故障。

•定期维护：定期进行设备维护，以确保设备的正常运行和性能稳定。

2.3 可操作性和易维护性注射用水设备系统应具备良好的可操作性和易维护性，以便操作人员能够方便地操作和维护设备。

设计注射用水设备系统时，应考虑以下因素：•用户界面：设计直观和易操作的用户界面，方便操作人员进行设备控制和监测。

•备件和维修保养指南：提供必要的备件和详细的维修保养指南，以便操作人员能够及时进行维修和保养工作。

3. 关键要素3.1 原水预处理原水预处理是注射用水设备系统中的重要环节，其目的是去除原水中的杂质和有害物质。

预处理过程通常包括以下步骤：1.澄清：通过沉淀或过滤的方式去除原水中的悬浮颗粒和浮游生物。

2.活性炭吸附：使用活性炭吸附器去除水中的有机物和异味。

3.过滤：通过精密过滤器去除水中的微生物和颗粒。

3.2 反渗透系统反渗透是注射用水设备系统中常用的水处理方法之一。

注射用水的贮存、输送、使用要求1 GMP对注射用水制备设备的要求(1)设备的设计、选型、安装应符合生产要求，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染。

(2)材质：凡与注射用水、二次蒸汽接触的部分必须采用316L不锈钢材料，非直接接触部分则可用304不锈钢，非金属材料应无毒、耐蚀、无微粒析出，不被高纯水溶解，在高温下不变形。

(3)设备应结构简单，与纯水、蒸馏水、纯蒸汽接触的表面应光洁（内壁表面粗糙度Ra≤0.4μm）平整，易于清洗、消毒、灭菌并耐受规定的压力，符合在线清洗CIP和在线灭菌SIP要求。

(4)设备所用冷却剂、滑润剂不得对纯水、蒸馏水、纯蒸汽产生污染。

(5)所配置的管道、管件、阀门符合卫生要求、配置的仪表，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求。

2 注射用水的贮存、输送、使用要求GMP第34条明确规定“纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。

储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。

管道的设计和安装应避免死角、盲管。

储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。

注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。

注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放”。

据此及第31、32条对设备的规定作为设计者及选择者的重要依据。

2.1贮罐的材质、结构应满足前述的“GMP”基本原则外，对于几个防止污染，便于CIP和SIP的设计细节供参考。

2.1.1贮罐内的管口结构按常规，进料管应插入罐内，并做45°坡口，但此固定式的插入口，易造成清洗、消毒的死角，易藏菌纳垢。

故笔者认为，管口不得插入罐内，焊口必须与罐壁取平并抛光，此口作为插入管的套管，插入管与罐口作法兰活动连接，可符合清洗灭菌的要求。

2.1.2 清洗罐内的清洗应由可360°旋转的高压水清洗球来完成，故应根据罐的几何尺寸、计算其清洗水的覆盖面决定清洗球的个数及位置。

2.1.3罐的呼吸器贮罐应按装疏水材料的0.22μm微孔滤膜的折叠式滤管的呼吸器，应注意，必须是疏水性材料（如四氟乙烯，或聚碳酸脂或聚四氟乙烯的超细硼酸纤维薄膜），以防止膜孔堵塞失效。