注射用水系统风险评估
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注射用水系统
风险评估报告
1.概述
本风险评估的注射用水系统主要为冻干粉针车间的生产操作等提供合格的注射用水,该系统是由山东海德生化设备科技有限公司生产。该制备系统利用纯化水作为原水,通过多效蒸馏制备成注射用水,制备后的注射用水通过储罐由卫生输送泵输送到各使用点,部分使用点按工艺要求经冷却器冷却后使用。
2.目的
注射用水制备、储存、分配、循环、清洁消毒等过程均有可能影响注射用水质量,进而影响生产的正常进行或产品质量。为保证注射用水系统的正常运行,提高注射用水质量,预防和控制由注射用水质量而引发的质量事故,故此对注射用水系统进行风险分析,依据评估的结果对注射用水系统存在的风险制订纠正和预防措施。从而降低注射用水系统的风险顺序数。将注射用水系统风险水平降低至可接受水平。
3.风险评估方法:
根据鱼骨图和失效模式与影响分析(FMEA)进行风险评估和评分。
4.风险评估标准
4.1.本文应用鱼骨图和失败模式效果分析,识别潜在的失败模式,根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。
严重程度S(severity)评定标准
说明:上述“描述”中的内容为并列关系,只要符合其中一条即可判断对应分值。
1
发生概率P(probability)评定标准
说明:上述“描述”中的内容为并列关系,只要符合其中一条即可判断对应分值,发生的概率是相对的,可根据实际情况确定。
可检测性D(detection)评定标准
2
3 说明:上述“可检测性描述”中的内容为并列关系,只要符合其中一条即可判断对应分值。
4.2.RPN(风险顺序数)计算:
将各不同因素相乘;严重程度、可能性及可检测性,可获得风险指数。
( RPN = S×P×D )
5.风险评估(风险识别、风险分析、风险控制)
5.1.对冻干粉针车间冻干产品生产过程进行风险识别、分析和控制如下:
2.1 预热
WFI 系统
3.2 储量
3.3 污染
材质
3D 光洁度
4.2 监测
异物微生物
5.3 管道/阀门
8.4 仪表
1.1 水质
1.2 流量
光洁度
材质
光洁度
6.风险评价
通过对注射用水系统进行风险评估,分析出注射用水系统的风险点,并对风险顺序数较高的风险点提出相应的控制措施和验证/确认活动,以降低注射用水系统的质量风险,为此应制定相应的控制措施和验证/确认活动,将产品质量风险控制在可接受的水平。
7.风险回顾
注射用水系统本次进行风险评估后,按照指定的控制措施和验证/确认活动,将风险控制在可接受的水平,当注射用水系统发生重大变更、改造时,应执行变更控制程序,对变更、改造进行评估后,方可变动;当注射用水发生重大偏差/异常时,应执行偏差处理程序,对偏差或异常进行评估后,采取纠正和预防措施,不断改进,保证注射用水系统的正常运行,提高注射用水质量,预防和控制由注射用水质量而引发的质量事故,持续稳定的为冻干粉针车间提供质量合格稳定的注射用水。