注射用水系统用户需求标准（URS）
2010-08-18
签名批准
本文件由江苏天禾迪赛诺制药有限公司总经理授权下的验证和GMP 符合性团队编制，因此，该文件应由公司QA 团队认可才生效。
目录
1 介绍
1.1 目的 (4)
1.2 范围 (4)
1.3 描述 (4)
2 供应商服务范围
2.1 系统界定 (5)
2.2 服务范围 (5)
3 法规要求及相关指南 (5)
4 用户技术要求 (6)
5 用户服务要求
5.1 设计、制造阶段 (6)
5.2 测试阶段 (10)
5.3 交付、培训阶段 (10)
6 定义 (11)
1 介绍
1.1 目的
定义蒸馏水机的用户需求标准，确保设备在设计、制造技术及性能上达到国内先进水平，符合中国新版GMP、欧盟GMP要求。
该URS在移交给供应商之后，将意味着所有指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。
1.2 范围
用于确认1套3T/h蒸馏水机的规格和性能要求，必须符合新版GMP、欧盟GMP的各项要求。
1.3 描述
1.3.1 系统总体设计目标
系统包括用于注射用水制备的蒸馏水机、储存用储罐等。总体要求设备易清洁无死角，操作简便。管道采用自动焊接方式连接，管道的制作、安装要按规定要求进行(包括操作者资格确认、切割、焊接、坡度检测、内窥镜检查、射线探伤、脱脂、酸洗、钝化、打压试验等)，同时应做好充分支撑，避免管道下垂或其他变形。
1.3.2 工艺描述/操作流程
以纯化水为水源，0.3MPa以上工业蒸汽为热源，通过多效蒸馏水机蒸馏制得注射用水，进入注射用水罐中储存，再利用分配管路保温输送至各使用点直接使用或终端降温后使用，最后循环回储罐。
1.3.3 公用系统条件
以上公用系统条件表请供应商提供及完善。
2 供应商服务范围
2.1 系统界定
供应商提供的范围应包括但不限于以下内容：
1）蒸馏水机：1台，单台产能为3T/h（0.3MPa外供工业蒸汽压力时）；
2）注射用水储罐：2台，容积为5T立式保温，供方如有其它建议，需需方确认；
2.2 服务范围
供应商应当提供至少包括但不限于以下服务的内容：
提供系统的设计与制造文件、FAT、运抵后的开箱验收及SAT文件，提供DQ、IQ、OQ、PQ 及试运行等文件（含计算机验证），负责操作人员、维护人员及技术人员的培训及设备售后服务工
作，提供完整的操作指导、说明书、仪器仪表的校验合格证、验证文件、风险评估报告等文件。3质量标准、法规要求和相关指南
注射用水质量标准：符合10版药典注射用水项下要求，其中电导率＜1.1μs/cm(20℃)；TOC ＜100ppb；细菌内毒素＜0.20EU/ml；微生物限度＜5cfu/100ml。
该设备应符合或遵循如下标准：
1）设计、材料、安装、检查和测试必须基于并符合该项目要求
2）需要遵守的相关GMP规范：SFDA -《药品生产质量管理规范》2010年版(送审稿)；欧盟现行最新GMP的相关规定和有关的GMP实施指南；2010版的中国药典。
3）电气及控制应符合IEC标准。
4）机械设备应符合相关国家标准。
5）符合国家压力容器设计规范标准。
6）符合中国安全环保标准（USP）。
7）符合国家计量标准或ISO标准。
8）有关的管道工程施工及验收规范。
以上8项条款请供方予以确认。
要求提供在设计过程中所有使用的标准号。
4 用户技术要求
5 用户服务要求
供应商应备有相应的质量控制系统（如拥有内部质量控制流程，负责人审查制度等），确定质量及设计管理计划，以便确定总体项目管理方法，并为该项目配备项目经理，以便与客户项目负责人进行沟通。
5.1 设计/制造阶段
5.1.1 一般性文件
供应商在设计阶段应产生如下文件：
?设计标准(DS) .
?功能标准(FS).
?DQ文件.
?文件验证(/IQ/OQ/PQ草案、FAT/SAT测试计划).
?计算机验证
5.1.2系统文件（操作及维护手册），其内容至少包含：
?设备平面布局图和设备外部系统接口图；
?系统连接和构造的配置说明；
?设备工艺描述；
?机械结构示意图纸；
?提供设备上所使用各种配件的名称、型号规格、数量、厂商、清单及技术资料；
?各种洁净管道与主机连接的布局图；
?接触产品材料的材质证明；
?P&ID图；
?电气及气动控制图；
?提供外购电气元件的名称型号规格数量厂商清单及技术资料；
?关联控制说明；
?仪器规格表单/制造商数据（包括校准指南）；
?仪器出厂合格证及检测报告；
?与外部系统的通信和构造配置说明；
?建议备件清单（名称规格数量厂商价格）；
?工艺管线不锈钢表面抛光、焊接的方法、实时制造记录及检测结果；
?操作指南及流程；
?维护指南、频率及建议运行计划；
?维修指南及流程；
?提供润滑油清单（名称型号规格数量润滑周期）；
?厂商文件。
5.1.3软件系统文件:
供应商应使用GAMP或同等方法开发控制系统，应在软件逻辑开发、安全设置/等级权限、O/I 编程及屏幕设计等方面进行文件记录，并提供所需的电子及纸质格式文件记录。供应商应至少提供如下文件：
?软件开发文档
?软件功能说明
?软件设计说明
?编程文件列表
?应用程序备份CD光盘上
?输入及输出列表
?操作员可设置的参数及变量清单
?编程变量列表
?报警及联锁装置列表
?PLC系统文件记录（包括代码流程图、梯形图和PLC控制功能）
?回路图(显示仪器设备与中央控制系统间配线连接的单线图)
5.2测试阶段
供应商在详细设计阶段结束后制定试运行和确认方案，提供验证服务，执行前须由其负责人批准，该方案包含测试过程的记录要求。验证结果须符合URS要求。
5.3交付阶段
在项目安装、测试及确认阶段供应商应交付的主要文件内容如下：
?FAT、SAT试运行方案在商务合同前双方确认，并作为合同附件；
?FAT、SAT执行后，提供相应报告；
?操作及维护手册；
?安装完成后到试运行前所有系统、仪器及仪表的校准；
?培训现场设备操作及维护人员；
?所供设备的IQ/OQ测试及文件记录，PQ草案；
?后期需方使用过程中可能出现的问题及解决办法；
后期需方供应商应备有相应的质量控制系统（如拥有内部质量控制流程，负责人审查制度等），确定质量及设计管理计划，以便确定总体项目管理方法，并为该项目配备项目经理，以便与客户项目负责人进行沟通。
?程中供方能够提供的售后服务类型及价格；
6 定义
对术语、英文缩写进行说明，统一相关各方的理解，避免偏差.
附表：注射用水系统主要配置要求
填写说明：
1. 根据用户URS要求，需方提出初步配置单，供方如认可需方配置，可在相应栏打√确认；若供方对需方提出的配置有异议，可在“供方另选品牌及型号”一栏中补充。
2．供方在选择上述配置单后，请在商务标书中进行报价细分，以便需方酌情选择。
3．供需双方确认的配置表需作为双方商务合同附件。