注射用水系统验证

验证编号SOP-VM/A-012-00
注射用水系统验证
ABC有限公司
1.验证方案审批
1.1验证方案起草
1.2验证方案批准
1.3 验证方案实施
2.验证报告审批
2.1验证报告起草
2.2验证报告批准
3.验证小组
4验证目的
5.概述
6.安装确认
6.1资料档案
6.2安装检查
6.3安装确认小结
7.运行确认
7.1系统试压
4个
0-0.25Mpa已校验
压力表(高压)
1个
0-1.6Mpa已校验
检查人日期
6.3安装确认小结：
检查人日期
7.运行确认：
7.1本系统安装结束后，整机用纯化水以0.35Mpa(表压)进行水压试验。试验合格后进行以下操作。
试压结论：
结论人：日期：
7.2系统运行检查及操作：按照标准操作规程开启系统，按下表测试。
第一效
第二效
第三效
第四效
壳程
壳程
壳程
壳程
设计压力Mpa
0.45
0.35
0.3
0.25
设计温度℃
154
147
142
138
工作压力Mpa
0.32-0.35
0.22-0.25
0.12-0.15
0.04-0.06
工作温度℃
144-148
135-139
124-128
111-114
检查结果
检查人日期
7.3 贮罐和管道清洗、钝化、消毒
批准人
签 名
日 期
公司主管副经理
3.验证小组
负责部门
组长
组 员
工程部
质量管理部
生产管理部
工程部经理
车间班长
维修工
操作工
检验员
4.验证目的:
通过对注射用水系统的安装、运行、性能确认，证明本系统能生产出合格的注射用水及高纯度的蒸汽，符合生产工艺要求。
5.概述：
利用湖洲四通环境科技有限公司提供的整套纯化水设备生产出合格的纯化水，纯化水再通过四效蒸馏水机生成注射用水及高纯度的蒸汽。每小时产水量可达1吨，电导率≤1us/cm，每小时产纯蒸汽120～280kg，压力为0.15～0.35MPa可满足我公司需求。工艺流程图如下：
表1：主要技术参数
名称
标准范围
实测值
是否符合
注射用水产量
1000kg/h
原料水耗量
1060kg/h
冷却水耗量
1000kg/h
蒸气耗量
330kg/h
原料水进口温度
20℃
冷却水进口温度
20℃
注射用水出口温度
90±5℃
注射用水电导率
≤1us/cm
水泵功率
1.5KW
检查人日期
表2：四效蒸馏器检查
检查项目
指 标
7.3.1纯化水循环预冲洗：在注射用水罐中贮存足量的纯化水，并加入1升洗洁剂，关闭注射用水罐进水阀，开启注射用水泵进行循环清洗，循环15分钟后打开排水阀，边循环边排水，然后再用纯化水冲洗贮罐及管道。
7.3.2 碱液循环清洗：将氢氧化钠配制成1%浓度溶液，用泵循环30分钟以上，然后打开排水阀，排放碱液。
7.4过滤器完整性测试
先将滤芯装入滤筒，后关闭阀1、阀2，取下顶部压力表，缓慢注入异丙醇溶液，当液体灌满溢出时，装上压力表（保证密封），开启阀1、阀2，并通入压缩空气。观察压力表增压情况，当压力为0.035Mpa时，保持30秒，并检查筒体密封性，若无连续气泡生产，则继续升压，直至烧杯中观察到连续或稳定气泡出现，此时压力表所显示的压力即为最小起泡点压力，并记录有关数据。(记录见附件1)
7.2系统运行检查及操作
7.3贮罐和管道清洗、钝化、消毒
7.4过滤器完整性测试
7.5运行确认小结
8.性能验证
8.1性能验证前准备及方案设计：
8.2监测取样要求
8.3系统水质及纯蒸汽质量测试项目及标准
8.4系统水质及纯蒸汽质量测试
8.5性能确认小结
9拟订日常监测程序及验证周期
10系统验证结论
11系统验证批准
7.3.3冲洗：在碱液排放完毕后用纯化水冲洗整个管路，时间不少于30分钟，直至总回水口、总送水口纯化水的电导率一致即可。
7.3.4 钝化：用纯化水将68%的硝酸配制成8%的酸液，并在以上密闭管路中循环60分钟后排放。
7.3.5 冲洗：在酸液排放完毕后，先用纯化水冲洗15分钟,再启动制水系统，在注射用水罐中贮存足量注射用水，然后关闭制水系统、关闭注射用水罐进水阀，启动注射用水泵，打开排水阀，边冲洗边排放，排放时间不少于15分钟，直至各使用点注射用水的电导率与总送水口注射用水的电导率一致。
7.3.6 消毒：打开蒸汽阀，常压呼吸器前球阀或排放阀，关闭其他阀门，控制蒸汽压力小于0.03Mpa，通蒸汽30分钟，通蒸汽后，打开排放，排净水箱内冷凝水，并待水箱冷却，总回水口注射用水的电导率与总送水口注射用水的电导率一致。
7.3.7注射用水罐、管道的清洗、消毒暂按每月一次执行,酸碱处理暂按每年一次执行.(记录见附件7)
附件1过滤器完整性测试记录
附件2注射用水内控质量标准
附件3注射用水系统取样点示意图
附件4纯蒸汽使用点示意图
附件5注射用水系统水质监测
附件6纯蒸汽质量监测记录
附件7注射用水系统清洗、钝化、消毒记录
附件8注射用水系统日常监测与验证周期
1.验证方案审批
1.1验证方案起草
验证项目：注射用水系统验证
系统编号：
纯化水
6安装确认
6.1资料档案
资料名称
存放处
检查结果
纯化水系统验证资料
订购合同及合同附件
工艺流程图
设备平面布置图
电器原理图
标准操作规程
系统中仪表校验记录
各设备检验合格证
主要设备材质证明
进水水质
检查人日期
6.2根椐《安装确认检查表》对照说明书对设备进行安装检查，检查结果应归档。
安装确认检查表
检查项目
要求
起草部门
签 名
日 期
工程部
质量管理部
生产管理部
1.2验证方案批准
批准部门
签 名
日 期
质量管理部
公司主管副经理
1.3 验证方案实施
实施部门
实施人
职 责
工程部
质量管理部
生产管理部
2.验证报告审批
2.1验证报告起草
验证项目：注射用水系统验证
系统编号：
起草部门
签 名
日 期
工程部
质量管理部
生产管理部
2.2验证报告批准
检查结论
设备名称
多效蒸馏水机，制药化工机械厂制造，XD1000-4型。
蒸馏塔材质：316L，规格：269X2X2233，容积：0.12m3,四效相同
第一效蒸馏塔
部件齐全，材质合格，安装正确
第二效蒸馏塔
部件齐全，材质合格，安装正确
第三效蒸馏塔
部件齐全，材质合格，安装正确
第四效蒸馏塔
部件齐全，材质合格，安装正确
注射用水贮罐
316不锈钢,容量:2T/个，共2个
其他设备
支架
组合件，应符合说明书要要求来自百度文库
进蒸气管件
316L不锈钢
进水管件
316L不锈钢
立式多级泵
组合件，应符合说明书要要求
冷凝系统
组合件，应符合说明书要要求
密封元件
聚四氟乙烯
垫圈、镙栓、镙母
镀锌
关键性仪表
名称
型号
件数
要求的性能
是否符合
电导率仪
流量计
压力表(低压)