注射用水系统用户需求手册
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注射用水系统用户需求手册
XXXX药业有限公司
二0一三年三月
起草
审核
质量受权人
版本
批准
注射用水系统用户需求手册
1.目的
该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由XXXX药业有限公司负责。
2.范围
本文件的范围涉及到了XXXX药业有限公司对此设备的最低要求,供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装、调试时必须要按照URS来执行。本URS将作为合同的附件及设备验收的依据。
3.设备标准
设备将符合以下国内指南/标准:
《机械设备安装工程施工及验收通用规范》;
《中华人民共和国药品管理法实施条例》;
《药品生产质量管理规范》(简称GMP2010年版);
《中国药典》2010版;国家相关EHS方面法规;
4. 一般描述
本注射用水系统主要包括注射用水的制备、储存、分配系统。主要工艺流程:纯化水→预热器→多效蒸发器→冷凝器→注射用水→注射用水储罐→用水点。
设备的操作可以进行自动和手动操作,设备运行稳定、安全。
5. 工艺要求:
1.产能:
生产能力:≥2m3/h,产水收得率≥75%.
2.水质要求:
注射用水的水质应符合中国药典(2010年版)要求,其中关键水质标准为:电导率:≤0.8μS/cm (25℃)
细菌内毒素:≤0.125EU/ml
总有机碳含量(TOC) : ≤150 ppb
出水温度在95-99度。
原水为纯化水,符合2010版中国药典标准。
6.URS要求确认:
应符合以下规定,但并不限于以下规定。