药品杂质检测方法

药物分析中硫酸盐的检测

硫酸盐检查法除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，加水溶解使成约40ml（溶液如显碱性，可滴加盐酸使成中性）；溶液如不澄清，应滤过；置50ml纳氏比色管中，加稀盐酸2ml，摇匀，即得供试溶液。另取该品种项下规定量的标准硫酸钾溶液，置50ml纳氏比色管中，加水使成约40ml，加稀盐酸2ml，摇匀，即得对照溶液。于供试溶液与对照溶液中，分别加入25％氯化钡溶

硫酸盐检查法1.目的：建立药品中硫酸盐检查的标准操作程序。2.范围：QC化验室。3.责任：QC化验员。4.内容：4.1简述：4.2仪器与用具：纳氏比色管50ml，应选玻璃质量较好、配对、无色（尤其管底）、管的直径大小相等、管上的刻度高低一致的纳氏比色管进行实验。4.3试药与试液：标准硫酸钾溶液的配制，称取硫酸钾0.181g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶

药物分析中硫酸盐的检测课件

一、目的：制订详尽的工作程序，规范检验操作，保证检验数据的准确性。二、范围：本标准适用于样品中硫酸盐的限量检查。三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，认真、及时、准确地填写检验记录；2、化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程。四、内容：1．检查规则1.1一般杂质检查所用的比色管必须同一牌号、同一规格、管上刻度高低一致，如有差别不应超过2mm。使用前洗

第三章药物的杂质检查§3-1 药物的杂质与限量一、药物的杂质与纯度1、杂质：指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质。2、药物的纯度：指药物的纯净程度。它反映了药物质量的优劣。3、化学试剂与药物纯度（1）化学试剂：不考虑杂质的生理作用，其杂质限量只是从可能引起的化学变化对使用的影响来限定的，对试剂的使用范围和使用目的加以规定

第三章药物的杂质检查[教学目的]一、掌握一般杂质检查的原理、方法和计算。二、熟悉特殊杂质检查的方法和原理。[本章分配学时数]2学时[教学环节与教学内容][复习引入]2分钟在上节课里，我们介绍了药物一般鉴别试验的原理，主要有有机氟化物、有机酸盐、芳香第一胺类、托烷生物碱类、-无机金属盐、无机酸根的鉴别原理；并且还介绍了一般鉴别试验的基本方法有化学鉴别法、光谱鉴

硫酸盐检查标准操作规程1 编制依据：《中华人民共和国药典》2005年版（二部）2 原理：硫酸盐在盐酸酸性溶液中与氯化钡作用，生成硫酸钡浑浊液与一定量的标准硫酸钾溶液在同样操作下生成的硫酸钡浑浊液比较，检查供试品中硫酸盐的限量。反应式：SO42-+Ba2+→BaSO4↓3 检验操作方法3.1 仪器及用具架盘药物天平（最大称量为100g，分度值为0.1g）电子天

硫酸盐检测方法详解硫酸盐在地壳中是一种丰富的组份，由于石膏、硫酸钠及某些页岩的溶出，使水中含量甚高。硫化矿经氧化使矿山排水含硫酸盐很高，含硫有机物及排放工业废水均为硫酸盐的来源，天然水中的浓度可由数mg／L至数千mg／L。水中的亚硫酸盐可氧化为硫酸盐，而硫酸盐在缺氧的条件下可还原为硫化物。饮用水中硫酸盐浓度过高，易使锅炉和热水器结垢，产生不良的水味。当硫酸盐

适用范围：硫酸盐检查法。责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。程序：1.简述1.1微量硫酸盐在盐酸酸性溶液中与氯化钡作用生成硫酸钡浑浊液，与一定量的标准硫酸钾溶液在同一操作条件下生成的浑浊液比较，以检查供试品中硫酸盐的限量。1.2本法（中国药典2000年版二部附录ⅧB）适用于药品中微量硫酸盐的限度检查。2.仪器与用具纳氏比色管50ml

硫酸盐检查标准程序1．目的：建立硫酸盐检查标准程序。2．范围：适用于硫酸盐限度检查的操作。3．职责：质量部检验人员对本规程的实施负责。4．程序4.1仪器与用具纳氏比色管50ml，应选玻璃质量好、配对、无色（尤其管底）、管的直径大小相等、管上的刻度高低一致的纳氏比色管进行实验。4.2试药和试液4.2.1标准硫酸钾溶液：称取硫酸钾0.181g，置1000ml量瓶

有机物分解，破坏完全后，再按第一法进行检查。注意温度条件：500℃~600℃第三法 适用于难溶于稀酸但能溶解于碱性水溶液的 药物，如磺胺类、巴比妥类药物等。原理 在碱性介质中，以硫

1.目的：建立药品中硫酸盐检查的标准操作程序。2.范围：QC化验室。3.责任：QC化验员。4.内容：4.1简述：4.1.1硫酸盐在盐酸酸性溶液中与氯化钡作用生成硫酸钡浑浊液，与一定量的标准硫酸钾溶液在同一操作条件下生成的浑浊液比较，以检查供试品中硫酸盐的限量。4.1.2本法适用于药品中微量硫酸盐的限量检查。4.2仪器与用具：纳氏比色管50ml，应选玻璃质量较

硫酸盐检查法（2019版）1 简述1.1本法（《中国药典》2015年版四部通则0802）适用于药品中微量硫酸盐的限度检查。1.2本法的原理为微量硫酸盐在盐酸酸性溶液中与氯化钡作用生成硫酸钡浑浊液，与一定量的标准硫酸钾溶液在同一操作条件下生成的浑浊液比较。2 仪器与用具纳氏比色管50ml3 试药与试剂标准硫酸钾溶液称取硫酸钾0.181g，置1000ml量瓶中，

德信诚培训网更多免费资料下载请进： 好好学习社区药品硫酸盐检查法一 目 的：制定硫酸盐检查法，规范硫酸盐检查法测定的操作。二 适用范围：适用于硫酸盐检查法的测定。三 责 任 者：品控部。四 正 文1 简述1.1 微量硫酸盐在盐酸酸性溶液中与氯化钡作用生差硫酸钡浑浊液，与一定量的标准硫酸钾溶液在同一操作条件下生成的浑浊液比较，以检查供试品中硫酸盐的限量。1.2

ABC有限公司硫酸盐检查原始记录第页共页检验者：校对者：审核者：日期：日期：日期：

一、氯化物检查法药物的生产过程中，常常要用到盐酸，或原料、中间体呈盐酸盐等，氯化物因此极易被引入到药物中。Cl-对人体虽然无害，但它的量可以反映出药物的纯净程度及生产过程是否正常。因此作为信号杂质，氯化物在很多药物中需要检查。原理中国药典对氯化物的检查是利用氯化物在硝酸酸性溶液中与硝酸银试液作用，生成氯化银白色浑浊液，与一定量标准氯化钠溶液在相同条件下生成的

硫酸盐检查法1 简述1.1 微量硫酸盐在盐酸酸性溶液中与氯化钡作用生成硫酸钡浑浊液，与一定量的标准硫酸钾溶液在同一操作条件下生成的浑浊液比较，以检查供试品中硫酸盐的限量。1.2 本法适用于药品中微量硫酸盐的限度检查。2 仪器与用具纳氏比色管50m1，应选玻璃质量好、配对、无色（尤其管底）、管的直径大小相等、管上的刻度高低一致的纳氏比色管进行实验。3 试药与试

硫酸盐检查技术硫酸盐在自然界存在广泛，在许多药物的生产中都可能引入。硫酸盐的检查意义与氯化物相似，也起到信号杂质的作用。（一）检查原理利用硫酸盐在盐酸的酸性溶液中与氯化钡生成硫酸钡的白色浑浊，与一定量的标准硫酸钾在反应条件和过程相同的的情况下生成的浑浊进行比较，来判断供试品中硫酸盐是否超过限量。反应式为：K 2SO4+ BaCl2→ BaSO4↓（二）操作方