药用辅料GMP管理体系要求汇总

C P E C药用辅料的生产质量管理规范审计操作指南草案集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）CPEC药用辅料的生产质量管理规范审计操作指南（草案）辅料名：工厂：完成人：标题：日期：

《药用辅料生产质量管理规范》国食药监安[2006]120号药用辅料生产质量管理规范目录第一章总则第二章机构、人员和职责第三章厂房和设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量保证和质量控制第十一章销售第十二章自检和改进第十三章附则第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要

《药用原辅材料备案管理规定》第一章总则第一条为加强药用原辅材料的管理，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本规定。这里交待了“上位法”根据法学原理，该“规定”属于部门规章，其效力是最低的，不得与上位法冲突如若冲突，以上位法为准当然了，《药品管理法》据说也在探讨如何修订而混身贴满了补充规定补丁的

药用辅料的GMP管理

辅助用药临床应用管理规定为了进一步加强辅助用药的管理，促进临床医生合理用药，防止临床辅助药的过度使用，因病施治，减轻群众医药费用负担，结合本院实际，特制订我院辅助用药管理规定。一、管理组织由我院抗菌药物管理工作组和抗菌药物督导检查组人员承担辅助用药的管理工作，其职责如下：1、制定医院合理用药的目标和要求;2、组织医务人员进行合理用药相关知识培训；3、对临床药

药用辅料生产质量管理规范1 药用辅料生产质量管理规范目录第一章总则第二章机构、人员和职责第三章厂房和设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量保证和质量控制第十一章销售第十二章自检和改进第十三章附则第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。第二条

原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系，提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），制定本办法。第二条国家建立以药品制剂（

药用辅料注册管理办法（试行）（征求意见稿） 2005/12/07第一章总则第一条为加强和规范药用辅料的监督管理，保证药用辅料和药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《国务院对确需保留的行政审批许可的决定》，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内申请药用辅料生产、进口、使用以及对药用辅料督管理，适用本办法。第三条生产、进口和使用

国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知国食药监办 [2012]212号2012年 08月 01日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局 :为进一步加强药用辅料生产和使用管理, 保证药品质量, 依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规, 国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定

姓名：部门：分数：一、填空题（每空3分）1.为加强药用辅料的管理，我局根据、、以及国家食品药品监督管理局“关于药用辅料质量标准问题的复函”（食药监注函[2003]4号）等相关法律法规制定我省药用辅料使用管理暂行规定。2.药用辅料的执行标准：、、。3.药品生产企业制订药用辅料企业标准，应将该质量标准草案、标准起草依据和起草说明，连同一并报送省药检所复核。企业标

药用辅料生产质量管理规范目录第一章总则第二章机构、人员和职责第三章厂房和设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量保证和质量控制第十一章销售第十二章自检和改进第十三章附则第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。第二条本规范旨在确定药用辅料（以下

药用辅料管理政策走向及质量标准建立原则技术要求

药用辅料生产质量管理规范目录第一章总则第二章机构、人员和职责第三章厂房和设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量保证和质量控制第十一章销售第十二章自检和改进第十三章附则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。第二条本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生

CPEC药用辅料的生产质量管理规范审计操作指南（草案）辅料名：工厂：完成人：标题：日期：

药用辅料管理的政策走向及质量标准的建立原则和技术要求

关于《药用辅料管理办法》（征求意见稿）网上征求意见的函食药监注便函[2005]249号2005年07月13日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《药品管理法》有关规定和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（中华人民共和国国务院令第412号）的规定，《药用辅料管理办法》的起草工作，通过有关部门的共同努力，已经完成了

药用辅料生产质量管理规范目录第一章总则第二章机构、人员和职责第三章厂房和设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量保证和质量控制第十一章销售第十二章自检和改进第十三章附则第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。第二条本规范旨在确定药用辅料（以下

药辅企业药用辅料将实行许可管理药辅企业小散乱问题多高风险药用辅料将实行许可管理从2006 年发生的齐二药假药事件，到前不久出现的铬胶囊，都暴露出了我国药用辅料生产和使用中存在的问题。国家药监局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》，将加大对药用辅料违法违规行为的打击力度。新出台的《规定》明确：凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承

依据“关于药用辅料质量标准问题的复函”食药监注函[2003]4号的规定，符合国家食用标准也行。2005版药典二部凡例规定：制剂中使用的原料和辅料，均应符合本版药典的规定；本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准。所以，如果药典未收载，企业必须自己制定符合药用要求的标准，且要报国家批准。以下为浙江省的：为加强药用辅料的管理