国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的.

国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知（国食药监办[2012]212号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》。

现印发你们，请督促行政区域内相关企业遵照执行，并做好监督检查工作。

国家食品药品监督管理局2012年8月1日加强药用辅料监督管理的有关规定药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。

为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章，特规定如下：一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量（一）药品制剂生产企业是药品质量责任人。

必须切实加强药品生产质量管理，确保药品质量安全。

必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监督管理部门核准的处方工艺，使用符合要求的药用辅料生产药品。

凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。

（二）药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。

应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。

确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。

药用原辅材料备案管理规定征求药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）意见的通知国食药监注函[2010]183号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、总后勤部卫生部药品监督管理局：为进一步加强药用原辅材料的管理，国家食品药品监督管理局组织起草了《药用原辅材料备案管理规定》，现予上网公开征求意见。

一、请国家食品药品监督管理局相关司局、直属单位和各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局形成书面意见后于2010年10月15日前反馈。

其他单位或人员的意见请于2010年10月30日前反馈。

二、意见反馈方式（一）电子邮件：hysmsh@（二）传真：（010）88389796（三）邮寄：国家食品药品监督管理局药品注册司化药处地址：北京市西城区北礼士路甲38号，邮编：100810国家食品药品监督管理局二○一○年九月十六日药用原辅材料备案管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条为加强药用原辅材料的管理，保证药品的安全、有效和质量可控，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条在中华人民共和国境内用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的原料药、中药提取物、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的原辅材料进行备案，适用于本规定。

第三条药用原辅材料备案，是指用于药品制剂注册和已批准上市药品制剂的原辅材料的生产厂商，通过药品监督管理部门建立的药用原辅材料备案信息平台，按照要求提交原辅材料相关信息的过程。

第四条原料药、直接接触药品的包装材料和容器，按照《药品注册管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》实行注册管理，同时实行备案管理。

注射用辅料和新型辅料也按此管理。

第五条国家食品药品监督管理局负责建立统一的药用原辅材料备案信息平台，信息平台实行国家局和省级局分级管理。

国家食品药品监督管理局药品审评中心负责药用原辅材料备案信息平台的维护。

第二章基本要求第六条境内生产的药用原辅材料的备案信息应当由合法的生产企业提交。

预治防疗和 糖或尿治病疗药流物感及药生物临制床品研临究床指试导验原指则导原则-05-1-505颁-1布5 颁布
4.《新药注册特殊审批管理规定》 食关物于对 征生求物加利强用中度药的提影取响和以提及取餐物后监生督物管等理效意性见研的究函技( 术-1指1-导21原) 则
改风变险制 最剂小处化方执和行变方更案药的物制给定药和途完径善的非技临术床指安导全原性则评价技术指导原则
7.国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革 进一步鼓励药物创新的意见 ( -02-22)
二.药品注册法规
（二）技术转让 1.关于印发药品技术转让注册管理规定的通知 ( -
08-19) 关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中
药品技术转让有关事项的通知 ( -02-26) 办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程
射剂基本技术要求的通知 ( -01-10) 2.关于实施《中国药典》 年版有关事宜的公
告 ( -06-17) 3.国家食发关布于化组学织药开品展注标射准剂提和高多后组中分药生注化射药剂注生射产剂情基况本检技查术及要抽求验的的通通知知(( -0-10-31-01)5)
( -03-14） 化监学管药 部物门刺与激公性众、在过药敏物性安和全溶性血信性息研的究沟技通术(第指三导批原) 则 2007-08-23
药《品药类 品易生制产毒质化量学管品理管规理范办（法年（修卫订生）部》令(第卫7生2号部）令第07490号9） 0212
13.中国的药品安全监管状况 0701
14.《制药工业水污染排放标准》 0625
15.《国家食品药品监督管理总局行政复议办法》（国 家食品药品监督管理总局令第2号） ( -11-06)
16.《国家食品药品监督管理总局立法程序规定》（国 家食品药品监督管理总局令第1号） ( -10-24)

我国药用辅料的现状及管理对策研究一前言药用辅料是药品不可或缺的重要组成部分，与药品的质量和用药安全息息相关。

但是在实践中，它们被片面地当做惰性或无毒物质，加上国内实际使用的品种又较少，因此常常不为人们所重视。

但是，药用辅料作为一种化学物质，本身并不是完全惰性的，有些辅料不仅有活性，甚至还有毒性。

特别是近年来国内发生的一些“药害”事件，尤其是“齐二药”事件带给人们的惨痛教训，引起了社会公众对辅料质量越来越多的关注。

有鉴于此，本研究通过对国内及上海市药用辅料的生产、已批准药用辅料的注册、国内辅料的质量标准、药品生产企业对辅料的使用，以及监管中存在问题的调研与分析，并借鉴国际上相关的先进监管办法，提出加强药用辅料监管的建议和对策，以确保药品的质量，促进医药产业的健康发展。

二国内外药用辅料的法规和监管要求（一）国内药用辅料的法规和管理要求《药品管理法》第十一条规定，“生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求”，但在现有法律法规中，对“药用要求”尚无明确定义。

1.药用辅料的注册管理卫生部《关于新药审批管理的若干补充规定》（卫药字〔1988〕第3号）要求对新辅料需按《新药审批办法》的审批程序进行注册申请。

新辅料是“指生产药品和调配处方时除主药以外，在我国首次生产并应用的赋形剂和附加剂等”。

新辅料分为两类，第一类是“我国创制的或国外仅有文献报道的药用辅料，以及已有化学物质首次作为辅料应用于制剂的”；第二类是“国外已批准生产并应用于制剂的药用辅料，以及已有的食品添加剂首次作为辅料应用于制剂的”。

2004年，国务院发布的《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令〔2004〕第412号）明确保留了“药用辅料注册”事项，并将其设定为行政许可项目。

国家食品药品监督管理局药品注册司于2005年颁布了《关于印发药用辅料注册申报资料要求的函》（食药监注函〔2005〕第61号），发布了新版的药用辅料注册申报资料要求，再次明确对药用辅料实施批准文号进行管理，其中，新药用辅料和进口药用辅料由国家食药监局审批，已有国家标准药用辅料由省食药监局审批。

2024年执业药师之药事管理与法规练习题(一)及答案单选题（共40题）1、根据《疫苗管理法》，符合我国疫苗管理规定的行为是A.国家药品监督管理部门在其网站上公布疫苗的说明书、标签内容B.某疫苗接种单位强制当地儿童接种非免疫规划疫苗C.接受委托配送疫苗的企业使用普通运输车辆配送疫苗D.某县疾病预防控制机构向接种单位供应没有批签发证明的疫苗【答案】 A2、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP 要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。

A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】 A3、关于药品标准修订的说法，正确的是A.《中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版B.《国家食品药品监督管理局国家药品标准》(“局颁药品标准”或“局颁标准”)每5年修订一次C.药品注册标准每5年修订一次D.中药饮片炮制规范每5年修订一次4、属于资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A.梅花鹿鹿茸B.马鹿鹿茸C.刺五加D.肉苁蓉【答案】 B5、影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）的内容应列在A.【用法用量】B.【注意事项】C.【药物相互作用】D.【药物过量】【答案】 B6、根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于药品广告的申请和审批的说法，错误的是A.药品广告申请人可以委托代理人办理药品广告审查申请B.药品广告审查申请必须依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地省级药品监督管理部门提出C.申请药品广告审查，应当依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件，以及合法有效的材料D.申请人可以到广告审查机关受理窗口提出申请，也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品广告申请7、（2021年真题）下列中药材中，不属于《非首次进口药材品种目录》收载品种的是A.西洋参B.枸杞子C.西红花D.高丽红参【答案】 B8、《药品经营质量管理规范实施细则》中规定中药饮片应标明A.品名、产地、供货单位B.品名、产地、生产日期C.品名、生产企业、生产日期D.品名、生产企业、供货单位【答案】 C9、用量小、临床必需的基本药物品种实行A.公开招标采购B.谈判采购C.医院直接采购D.定点生产【答案】 D10、下列关于药品标准的说法，错误的是（）。

国家食品药品监督管理总局、工业和信息化部、农业部等关于进一步加强中药材管理的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销),工业和信息化部,农业部(已撤销)•【公布日期】2013.10.09•【文号】食药监[2013]208号•【施行日期】2013.10.09•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局、工业和信息化部、农业部、商务部、国家卫生计划育生委员会、国家工商行政管理总局、国家林业局、国家中医药管理局关于进一步加强中药材管理的通知（食药监〔2013〕208号）各省、自治区、直辖市人民政府：中药材是中医药的重要组成部分。

加强中药材管理、保障中药材质量安全，对于维护公众健康、促进中药材产业持续健康发展、推动中医药事业繁荣壮大，具有重要意义。

为进一步加强中药材管理，经国务院同意，现就有关工作通知如下：一、充分认识加强中药材管理的重要性近年来，我国中药材管理不断加强，形成了以中药材种植养殖、产地初加工和专业市场为主要环节的中药材产业，呈现出持续发展的良好态势。

但受多种因素影响，中药材管理领域仍然存在一些突出问题，主要表现是，标准化种植养殖落实不到位，不科学使用农药化肥造成有害物质残留；中药材产地初加工设备简陋，染色增重、掺杂使假现象时有发生；中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假，违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止。

这些问题严重影响中药材质量安全，危害公众健康，阻碍中药材产业和中医药事业健康发展，社会反映强烈。

地方各级人民政府要深刻认识这项工作的重要意义，以对国家和公众高度负责的态度，采取切实有效措施，加大中药材产业链各环节的管理力度，坚决打击违法犯罪活动，确保中药材质量安全。

二、强化中药材管理措施（一）加强中药材种植养殖管理。

各地要高度重视中药材资源的保护、利用和可持续发展，加强中药材野生资源的采集和抚育管理，采集使用国家保护品种，要严格按规定履行审批手续。

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规能力测试试卷B卷附答案单选题（共30题）1、甲药品经营企业持有《药品经营许可证》，经营方式为药品批发，批准的经营范围为：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、生物制品(含疫苗)。

A.化学药制剂B.中成药C.抗生素制剂D.抗肿瘤药品【答案】 B2、（2020年真题）行政相对人对药品监督管理部门作出的没收违法所得决定不服时，可以提出（）A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行政强制【答案】 C3、组织制定与修订国家药品标准的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心D.CFDA执业药师资格认证中心【答案】 B4、国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）是A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】 B5、（2020年真题）中药饮片批发企业中药材验收人员的资质要求是（）A.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B.具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.具有中药学中级以上专业技术职称D.具有中药学初级以上专业枝术职称【答案】 C6、根据《中华人民共和国中医药法》医疗机构应用现代工艺配制中药制剂品种，应当A.取得药品批准文号B.取得药品广告批准文号C.取得制剂批准文号D.不需取得制剂批准文号【答案】 C7、国务院常务会议通过的《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）是A.法律B.行政法规C.地方政府规章D.部门规章【答案】 B8、某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.日常用量【答案】 C9、执业药师注册证有效期满前三十日，应申请办理A.首次注册B.延续注册C.变更注册D.注销注册【答案】 B10、对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品A.公立医院实行国家定点生产的议价采购B.公立医院实行谈判采购C.公立医院实行招标采购D.公立医院实行直接挂网采购【答案】 D11、医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应A.由医院自行到药品批发企业提货B.由药品批发企业将药品送至医院C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货【答案】 B12、《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括A.配制范围B.法定代表人C.药检室负责人D.制剂室负责人【答案】 C13、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

《加强药用辅料监督管理的有关规定》（征求意见稿）药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。

为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法规，制定有关规定如下。

一、药品制剂生产企业必须加强购入药用辅料的质量管理（一）药品制剂生产企业是药品质量责任人。

必须切实加强药品质量管理，确保药品质量安全。

必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监管部门核准的处方工艺，使用符合药用要求的药用辅料生产药品。

凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。

（二）药品制剂生产企业应健全质量管理体系，确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责。

企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。

确定物料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。

（三）药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。

应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行现场质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案，并报省级药品监督管理部门备案。

（四）药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。

凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。

对有国家标准的药用辅料，必须符合国家标准的要求。

（五）药品制剂生产企业应与药用辅料供应商签订质量协议，随时掌握所使用药用辅料的变更情况，研究和评估变更对制剂质量的影响，并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。

二、药用辅料生产企业必须加强产品质量管理（六）药用辅料生产企业必须对产品质量负责，按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求组织生产。

应健全企业质量管理体系，加强对生产所对原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。

模块一：药事管理基础教学单元2： 药事管理组织机构一、最佳选择题1. 国家食品药品监督管理局组建于（ ）年A、1978年B、1998年C、2001年D、2003年E、2008年参考答案：D解析：本题考查国家食品药品监督管理局组建的时间。

国家食品药品监督管理局组建于2003年。

2.目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（ ）A、国家医药管理局B、国家药品管理局C、国家药品监督管理局D、国家食品药品监督管理局E、国家中医药管理局参考答案：D解析：本题考查目前我国主管全国药品监督管理工作的机关。

目前我国主管全国药品监督管理工作的机关国家食品药品监督管理局。

3. 我国目前药品监督管理组织体系的框架为（ ）A．全国集中统一，实行垂直管理B．全国集中统一，省以下实行不垂直管理C．全国集中统一，省市统筹管理D．全国集中统一，中央、省、市三级管理参考答案：B解析：本题考查我国目前药品监督管理组织体系框架的内容。

我国目前药品监督管理组织体系的框架为全国集中统一，省以下实行不垂直管理。

4. 我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及（ ）A、药品管理B、药事组织管理C、医疗保险用药管理D、药品价格管理E、药品、药事组织、执业药师管理参考答案：E解析：本题考查我国药品监督管理部门的主要药事管理职能的内容。

我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及药品、药事组织、执业药师管理。

5. 下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（ ）A、药品使用管理B、药品广告管理C、药品注册管理D、药品储备管理E、药品流通管理参考答案：D解析：本题考查药品监督管理行政机构管辖的范围。

药品监督管理行政机构管辖药品使用管理、药品广告管理、药品注册管理和药品流通管理。

6. 国家药品监督管理局的职责之一是A、负责药品的储备管理B、制订医药行业的发展规划C、拟定、修订和颁布药品法定标准D、负责医药行业各专业统计工作E、组织实施中药、生化制药的行业管理参考答案：C解析：本题考查国家药品监督管理局职责的内容。

各省 局 要做好 相 关政策 的宣 传工 作 ， 导药 品生 指
雾剂 中使用的 Ｃ Ｃ 主要有三氯氟 甲烷 （ Ｆ １、 Ｆｓ Ｃ Ｃ１ ） 二氯二氟 甲烷 （ Ｆ ２ 、 Ｃ Ｃ１ ） 二氯四氟乙烷 （ Ｆ １ ） Ｃ Ｃ１ ４ 三个品种 。 为履行我国政府承诺 ， 保证淘汰计划的顺 利实施 ，现将有关事宜通知如下 ： ２０ ０ ７年 ７月 １日起生 产外 用气 雾剂停 止使
一
产企业执行 国家方案 ，在执行 中如有问题请及时
与 国家 局联 系 。 国家 食 品药 品监 督管 理 局
、
二ＯＯ六年六月二十二 日
雨 Ｃ Ｃ 作 为 药 用辅 料 ，此 前 所 生产 的 Ｃ Ｃ Ｆｓ Ｆｓ
关 于 进 一 步 加 强 药 包 材 监 督 管 理 工 作 的 通 知
料输 液瓶 、多层 共挤 膜输 液袋 、药 用丁基 橡胶 塞等 ） 。 二 、加强药 包材 使 用环节 监管 。重 点监督 检查 药
包材质量的监督抽验纳入 日常抽验工作中， 做好药包 材抽验计划和经费安排 ， 做好药包材质量的一般抽验 及重 点产 品抽 验 ，尤 其是 注射 剂使 用 的药包材 。要把
作 为 药 用 辅 料 的外 用气 雾 剂 可 流通 使 用至 药 品有 效 期 止 。 ０１ ２ ０年 １ １日起 生产 吸 入式气 雾剂停 止使 月 用 ＣＦ Ｃｓ作 为药 用辅 料 ，此前 所 生产 的 Ｃ Ｃ Ｆ ｓ作 为 药 用辅 料 的 吸 入 式气 雾 剂 可 流通 使 用至 药 品有效 期
维普资讯
２ ０ 年 ９月 １ 日 Ｖ Ｉ Ｎｏ５ ０６ ５ ｏ． ６ ．
关 于 停 止 使 用 氯 氟 化 碳 类 物 质 作 为 药 用 气 雾 剂 辅 料 有 关 问 题 的 通 知

国家食品药品监督管理局关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知（国食药监电[2012]18号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期铬超标药用胶囊问题反映出部分药品生产企业质量管理薄弱，尤其体现在原辅料及成品检验方面，一些企业不能按照有关规定进行逐批全项检验，导致不合格原辅料投入使用，不合格产品流入市场，危害公众利益。

为确保药品、保健食品质量安全，切实加强药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的质量管理和检验工作，现就有关事项通知如下：一、健全生产企业质量管理体系有关要求药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业应当健全企业质量管理体系，确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责。

企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。

物料供应商的确定及变更应当进行质量评估或审计，并经企业质量管理部门批准。

药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品每批产品出厂销售前要进行全项检验并应符合国家有关标准。

胶囊剂保健食品每批产品出厂销售前要按照产品质量安全要求进行检验并应符合国家有关标准。

产品放行前，所有生产文件和记录，包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求。

不合格产品不得放行出厂。

二、加强药用明胶生产质量管理和检验有关要求药用明胶生产企业应当制定生产所用物料购入、储存、使用等管理制度；应当制定原料（皮、骨、腱）质量标准，并向省级食品药品监管部门备案。

企业应按质量标准对原料进行检验，以确保原料满足药用明胶生产的质量要求。

国家食品药品监督管理局关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2006.03.28•【文号】国食药监安[2006]120号•【施行日期】2006.03.28•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于印发《药用辅料生产质量管理规范》的通知（国食药监安[2006]120号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为加强药用辅料生产的质量管理，保证药用辅料质量，国家局在充分征求各方面意见的基础上，制定了《药用辅料生产质量管理规范》，现印发给你们，请结合本地实际情况参照执行。

在执行中有何意见和建议，请及时与我局药品安全监管司联系。

国家食品药品监督管理局二○○六年三月二十八日药用辅料生产质量管理规范目录第一章总则第二章机构、人员和职责第三章厂房和设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量保证和质量控制第十一章销售第十二章自检和改进第十三章附则第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。

第二条本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。

第三条辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行规范的起始步骤。

第二章机构、人员和职责第四条企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。

第五条质量管理部门应独立于生产管理部门，有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。

附件1原料药、药用辅料和药包材登记表—1——2——3——4——5——6——7——8——9——10—原料药登记—填表说明申请人保证：本项内容是各登记机构对于本项登记符合法律、法规和规章的郑重保证，各登记机构应当一致同意。

其他特别申明事项：需要另行申明的事项。

登记号：需填写由“原辅包登记平台”生成的登记号。

1.本登记属于：系指如果属于登记国产原料药填写“国产原料药登记”，如果属于登记进口原料药填写“进口原料药登记”，如果属于登记港澳台原料药填写“港澳台原料药登记”。

本项为必填写项目。

2.品种通用名称：应当使用正式颁布的国家药品标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。

本项为必填项目。

3.英文名称：英文名填写INN英文名。

本项为必填项目。

4.包装：系指直接接触原料药的包装材料或容器，如有多个包装材质要分别填写，中间用句号分开，例如“玻璃瓶。

塑料瓶”。

包装规格是指基本包装单元的规格，原料药的基本包装单元，是原料药生产企业生产供上市的原料药最小包装，如：每瓶×毫升，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体或颗粒，其装量按包装规格填写。

配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。

每一份登记表可填写多个包装规格，不同包装规格中间用句号分开，书写方式为“药品规格：包装材质：包装规格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片”，多个规格的按上述顺序依次—11—填写。

本项为必填项目。

5.质量标准：指本项原料药登记所提交药品标准的来源或执行依据。

来源于中华人民共和国药典的，需写明药典版次；属局颁或部颁标准的，需写明何种及第几册，散页标准应写明药品标准编号；来源于进口药品注册标准的，写明该进口注册标准的编号或注册证号；来源于国外药典的，需注明药典名称及版次；其他是指非以上来源的，应该写明具体来源，如自行研究，国产药品注册标准等情况。

本项为必填项目。

6.专利情况：所登记原料药的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利或国外专利信息均应填写。

国家食药监局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》为进一步加强药用辅料生产和使用管理，保证药品质量，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，国家食品药品监督管理局组织制定了《加强药用辅料监督管理的有关规定》，自2013年2月1日起执行。

加强药用辅料监督管理的有关规定药用辅料是药品的重要组成部分，直接影响药品的质量。

为进一步加强药用辅料生产、使用的监管，确保药品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规规章，特规定如下：一、药品制剂生产企业必须保证购入药用辅料的质量(一)药品制剂生产企业是药品质量责任人。

必须切实加强药品生产质量管理，确保药品质量安全。

必须严格药用辅料使用的管理，按照药品监督管理部门核准的处方工艺，使用符合要求的药用辅料生产药品。

凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题，药品制剂生产企业必须承担主要责任。

(二)药品制剂生产企业必须健全质量管理体系。

应确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责，企业负责人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。

确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。

(三)药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。

应按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。

(四)药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。

凡购入的药用辅料，都必须按照药品批准注册时核准的质量标准进行检验，确保符合药用要求。

对已颁布国家药品标准的药用辅料，必须符合国家药品标准的要求。

(五)药品制剂生产企业应与主要药用辅料供应商签订质量协议。

随时掌握所使用药用辅料的变更情况，研究和评估变更对药品质量的影响，并按照《药品注册管理办法》的要求进行申报。

《药用辅料管理办法》（征求意见稿）关于《药用辅料管理办法》（征求意见稿）网上征求意见的函食药监注便函[2005]249号2005年07月13日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：根据《药品管理法》有关规定和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（中华人民共和国国务院令第412号）的规定，《药用辅料管理办法》的起草工作，通过有关部门的共同努力，已经完成了征求意见稿。

现将该征求意见稿通过网络发你局征求意见，请你局收集本辖区有关部门及管理相对人意见，并将书面意见于2005年8月20日前反馈我司综合管理处。

同时欢迎药用辅料注册申请人及有关单位提出宝贵意见，通过电子邮件发送至：*************.cn特此通知附件：药用辅料管理办法（征求意见稿）国家食品药品监督管理局药品注册司2005年7月13日药用辅料管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为加强药用辅料的监督管理，保证药用辅料和药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《国务院对确需保留的行政审批许可的决定》，制定本办法。

第二条药用辅料生产、进口、使用以及进行相关药用辅料注册检验、监督管理，适用本办法。

第三条生产、进口和使用的药用辅料，必须符合国家药用辅料标准。

第四条国家食品药品监督管理局对药用辅料实行分级注册、分类管理制度。

新的药用辅料、进口药用辅料由国家食品药品监督管理局批准注册。

已有国家标准的药用辅料（除按标准管理的药用辅料外）由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准注册。

色素、添加剂、香精和试剂类药用辅料实行标准管理。

第五条国家鼓励研究、生产和使用新的药用辅料。

第二章药用辅料的标准第六条国家药用辅料标准，是指国家为保证药用辅料质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》和其他药用辅料标准。

CFDI官方100问答1、标题：原料药过了有效期后复测合格是否能继续使用的问题2019-12-18咨询内容：老师，您好！我们购买厂家A有批文的原料药，注册批件上标明产品有效期为2年，该厂家有3年的稳定性数据。

我们购买该原料药拟用于制剂的研发生产，放置至目前，发现已经超过有效期了，超了3个月，请问我们是否可以对该原料药进行复测全检合格后用于制剂生产？回复：您好！超过有效期的原料药不可使用，药品生产质量管理规范第一百一十三条规定：只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

2、标题：上市许可持有人自行销售药品的问题2019-12-18咨询内容：老师您好。

新药品管理法34条规定“药品上市许可持有人自行销售药品的，应当具备本法第五十二条规定的条件”，而52条第4款规定“（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。

”。

该规定是否意味着MAH需如何GSP全部要求，例如温湿度自动记录、计算机化系统等（GMP对温湿度有要求但每要求自动记录）；还是说按照字面意义，相应的规章制度符合GSP要求。

谢谢您的解答，谢谢。

回复：您好！药品上市许可持有人自行销售药品应当符合药品经营质量管理规范要求。

3、标题：肌肉松弛药品是否不能跟普通药品共线生产2019-12-18咨询内容：您好，我公司拟开发一化药品种，舒更葡糖钠注射液，属于肌肉松弛类药品。

我们关注到同品种申报企业有按照特殊药品安排该品种样品的生产工艺验证，与普通药品生产线区分开来。

GMP中未明确上述事项，特此提出，肌肉松弛药品是否不能跟普通药品共线生产？请老师抽出宝贵时间予以指导，十分感谢。

回复：您好！企业应当根据药品的特性、工艺和预定用途等因素进行综合评估，确定共用设施设备的可行性，并制定相应的控制措施及验证方式。

4、标题：是否需要专线生产2019-12-18咨询内容：老师您好！请教，氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？回复：您好！企业应当根据药品的特性、工艺和预定用途等因素进行综合评估，确定共用设施设备的可行性，并制定相应的控制措施及验证方式。

药用辅料监管法规、质量标准现状分析及应对措施摘要：辅料作为药物制剂处方的重要组成部分，指的是制剂处方中除主要活性成分的其他物质，在制剂处方中具有塑性、增溶、载体的功能，同时也是药物治疗、预防、诊断各个作用发挥的前提条件。

国内从2017年开始就药用辅料监管提高了力度，不断借鉴西方国家的管理经验、成效，积极应对新时代下药用辅料领域转型要求，更改管理方法，加速辅料的研发过程。

基于此，本研究以药用辅料监管的历史进程为切口，分析了药用辅料的生产现状、质量标准，最后提出了药用辅料监管、质量问题的措施。

关键词：药用辅料；监管法规；质量标准药用辅料指的是药物生产、调配处方时应用的赋形剂与附加剂，通过药物剂型与给药途径、方法匹配，保障药物活性成分可以快速运输到患者的特定部位中，发挥出治疗功能。

在药剂学领域发展影响下，国内外都积极开展了药剂类型、系统、技术的创新，并从药用辅料种类、质量角度上提出了新的需求，特别是药物传递、渗透性强的高分子药用辅料，相关部门要提高监管的力度，制定质量标准、法规，提高对药物开发、生产过程中生产企业的重视，加速药用辅料的发展。

1药用辅料在药物安全性及相关法规概述1.1药用辅料对药品安全有效的重要性作为药物制剂的组成部分，药用辅料是药物性能、功能性发挥的重要保障。

基于安全性角度，除了辅料中蕴含的杂质，辅料与药材包中存在一定的相互作用，会影响药物安全与有效性[1]。

因为药用辅料生产过程十分复杂，一旦出现问题，难以探究问题产生的原因，导致药物生产的关键参数、质量属性受到影响。

从功能性角度，在制剂生产中药用辅料划分成稀释、黏合等多个类型，划分的标准是具体的功能与指标。

1.2药用辅料监管相关法规从1984年《中华人民共和国药品管理法》出台以来，国内各个地区开展了科学的药物管理，但从地区药物管理情况来看，该法规还存在一定缺陷与不足[2]。

对此，国家相关部门分别在2001、2019年对文件进行了完善。