药辅企业药用辅料将实行许可管理

《药用辅料生产质量管理规范》

国食药监安[2006]120号

药用辅料生产质量管理规范

目录

第一章总则

第二章机构、人员和职责

第三章厂房和设施

第四章设备

第五章物料

第六章卫生

第七章验证

第八章文件

第九章生产管理

第十章质量保证和质量控制 第十一章销售

第十二章自检和改进

第十三章附则

第一章总则

第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。

第二条本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。

第三条辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行规范的起始步骤。

第二章机构、人员和职责

第四条企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。

第五条质量管理部门应独立于生产管理部门，有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。

第六条质量管理负责人负责本规范的执行，定期向企业负责人报告质量体系运行情况、客户要求以及相关法规的变化情况等。企业负责人应定期评审质量体系以确保符合本规范的要求。

第七条企业应配备一定数量的与辅料生产相适应的管理人员和技术人员。从事辅料生产的各级人员应具有与其职责相适应的受教育程度并经过培训考核，以满足辅料生产的需要。

第八条企业应建立并执行培训规程。培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及本规范等内容。应由具备适当资质的人员进行足够频次的培训，以确保员工熟悉本规范的要求。培训应有相应的记录。

第三章厂房和设施

第九条企业应有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对辅料的生产造成污染。

药用辅料登记如何办理流程

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药用辅料登记办理流程。

一、准备材料。 1. 注册申请书。

药包材药用辅料与药品关联审评审批程序

关联审评和审批的大幕已经开启, 具体的程序有如下九条:

一、药包材、药用辅料应与药品临床/上市申请关联申报, 药品注册申请人在获得药包材和药用辅料生产企业授权的前提下, 向相关受理部门同时提交药品临床/上市申请及相关药包材和药用辅料的申报资料,

包括药品、药包材和药用辅料的申请表。

二、相关受理部门按照本公告要求做好关联申报的受理工作, 对药品、药包材和药用辅料申请分别给予受理号, 并将申报资料及时报送国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）。省级食品药品监督管理部门在审查药品临床/上市申请时, 可视需要对药包材和药用辅料生产企业实施延伸检查。

三、药审中心在审评药品临床/上市申请时, 对所关联的药包材和药用辅料的申报资料进行关联审评, 必要时可以要求药品注册申请人补充资料, 补充资料时限按《药品注册管理办法》规定执行。

四、药包材和药用辅料的关键工艺参数等信息资料, 也可在药品临床/上市申请受理后由其生产企业凭受理号直接提交至药审中心。

五、药品临床/上市申请批准后, 药审中心将该药品所关联的药包材、药用辅料申请信息纳入备案库并给予备案号, 并主动公开相关信息。

六、具备备案号或有效批准证明文件的药包材和药用辅料, 在关联申报时可仅提供批准备案号或证明文件号。

七、已获得注册批准证明文件的药包材和药用辅料应在本公告规定时间内向药审中心提交新的申报资料, 纳入备案库并给予备案号。

八、已获得注册批准证明文件的药包材和药用辅料在按照新的申报资料要求提交资料前若发生变更, 按原规定提交资料, 由相应受理部门将申请资料及时报送药审中心。

药用辅料登记

药用辅料是指在制药过程中添加到药物中以增强其药效或改善其制剂性能的一类物质。药用辅料的安全性和质量对药物的疗效和药品的稳定性起着至关重要的作用。为了确保药用辅料的质量安全，各国都有相应的登记制度来管理药用辅料的使用。本文将介绍药用辅料的登记制度及其重要性。

药用辅料登记制度是一个国家或地区为了保障药用辅料质量的重要措施。这些制度旨在对药用辅料的生产、质量和使用进行标准化管理，以确保药物的质量和安全性。药用辅料登记制度的实施可以有效地控制药用辅料的质量，并对药物的质量负责。

药用辅料的登记制度主要包括以下几个方面：首先，药用辅料的生产企业需要向相关的药品监督管理部门申请登记，提交相应的材料和证明文件。这些材料和证明文件包括辅料的生产工艺、质量管理体系、原料采购和检验等信息。其次，药品监督管理部门将对申请材料进行审查，并对生产企业的生产条件、生产设备、质量控制等方面进行现场检查。只有通过这些程序的药用辅料才能获得登记。最后，药品监督管理部门还会对已登记的药用辅料进行定期复查，以确保其质量和安全性。

药用辅料的登记制度的实施对于保障药物质量和安全使用至关重要。首先，药用辅料的登记制度可以有效地遏制不合格药用辅料的流入市场。通过对药用辅料的生产企业进行严格准入制，可以防止不法企业使用不合格原料或不符合规范的生产工艺。其次，药用辅料的登记制度可以提高药物的质量稳定性。药用辅料的质量和性能对药物的稳定性、溶解度、吸收性等起着重要作用。只有质量合格的药用辅料才能保证药物的稳定性和疗效。此外，药用辅料的登记制度还可以加强药物监管部门对药用辅料生产企业的监督和管理，提高药品监管的权威性和效力，维护公众的药物安全。

然而，药用辅料的登记制度在实施过程中也存在一些问题和挑战。首先，药用辅料登记的程序繁琐，需要生产企业耗费大量时间和精力来准备申请材料和接受审查。这对一些小规模企业来说可能是一种负担。其次，药用辅料的登记制度需要药品监管部门具备一定的技术专业性和管理能力。对一些发展中国家来说，其监管人员和设备条件可能相对较差，难以有效地管理药用辅料的登记。 综上所述，药用辅料的登记制度对于保障药品质量和安全使用起着重要作用。通过对药用辅料生产企业的准入管理和定期复查，可以提高药物的质量稳定性，保障公众的用药安全。然而，在实施登记制度的过程中，还需要克服一些问题和挑战，以提高登记制度的效力和公信力。只有不断完善登记制度，才能更好地保障药品质量和公众的健康。