(医疗药品)药用辅料生产质量管理规范

药用辅料生产质量管理规范当前,我国药用辅料行业还存在不少问题：中国药用辅料的发展速度跟不上中国制药工业的发展速度；国内药用辅料的品种、质量、标准等均落后于国际水平；国内药用辅料产业缺乏统一规范的管理法规，整体水平与跨国企业还有很大差距。

而关联审批政策的实施，将对药用辅料行业产生深远影响，药用辅料行业的整合大幕将拉开，行业集中度将逐步提升，行业规范将成为趋势。

为更好的推进药品全生命周期的管理，落实药品质量安全责任，促进中国药物制剂的快速发展，第六届PhExFEST中国药物制剂节暨2018中国制药科学家大会将于6月9~12日在重庆举行。

会议前夕，本报特别采访了多家药用辅料企业、制药企业、医药大数据平台等负责人，谈谈他们对目前我国药用辅料行业现状的看法。

施拥骏PHEXCOM国际药物制剂网和PHEXMALL国际药用辅料商城CEO,中国药用辅料发展联盟(CPEC)秘书长。

从事药用辅料行业近20年,曾在全球知名药用辅料企业工作了10多年，是该企业在中国大陆地区第一名员工，负责中国市场的销售和技术支持。

目前该企业已在中国投资建有二家药用辅料生产企业，其中一家是合资企业。

2010年辞职创业, 为制药行业上下游企业之间搭建了线上线下沟通的平台；为企业与政府部门之间搭建了沟通的桥梁PHEXCOM泛科医药PHEXCOM泛科医药成立于2010年3月,是制药领域最具影响力的信息交流服务平台之一，专注于药用原辅料搜寻采购，质量审计，注册登记，推广培训等服务。

其核心运作团队由制剂技术专家，质量认证专家和药用辅料专家等共同组成。

PHEXCOM的运作理念：倡导药物制剂技术应用与信息资源的交流共享，为制药领域提供全方位的信息交流，采购供应和专业咨询服务。

建政府企业沟通平台对于关联审评的实施，施拥骏认为最主要的是可以更好的节约资源，免去对一些疗效低、作用不大药品的审评，转而鼓励创新，把审评的资源释放了，有更多的时间和人力来审评更好的新药（如抗肿瘤药），最终是让老百姓得到实惠，能用上效果更好的药品。

CPEC药用辅料的生产质量管理规范审计操作指南草案优选稿第一章总则第一条为规范CPEC药用辅料生产企业的质量管理行为，保障药用辅料的质量安全，制定本操作指南。

第二条本操作指南适用于生产CPEC药用辅料的企业，包括原辅料供应商、药用辅料生产企业等。

第二章基础要求第三条CPEC药用辅料生产企业应具备符合国家法律法规和相关标准的生产场所、设备和人员。

第四条CPEC药用辅料生产企业应建立健全质量管理体系，包括质量组织、质量方针、质量计划、质量控制、质量保证等。

第五条CPEC药用辅料生产企业应明确质量管理职责，设立质量管理部门，负责生产全过程的质量控制和质量保证。

第三章生产过程管理第六条CPEC药用辅料生产企业应制定药用辅料生产工艺流程及作业指导书，并严格执行和控制。

第七条CPEC药用辅料生产企业应建立合理的原辅料采购管理制度，确保原辅料的质量符合标准要求。

第八条CPEC药用辅料生产企业应使用符合标准要求的设备、仪器和仪表进行生产过程的监控和控制。

第九条CPEC药用辅料生产企业应建立合理的检验及验证程序，对生产过程中的关键环节进行监测和检测，确保生产符合规格要求。

第四章质量管理体系第十条CPEC药用辅料生产企业应制定和完善质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件和记录表等。

第十一条CPEC药用辅料生产企业应对质量管理体系进行内部审计，及时发现问题并采取纠正措施。

第十二条CPEC药用辅料生产企业应制定质量培训计划，对员工进行定期培训，提升其质量意识和技能水平。

第十三条CPEC药用辅料生产企业应建立合理的信息管理系统，对质量数据进行及时统计和分析，提供科学依据。

第五章质量控制措施第十四条CPEC药用辅料生产企业应对生产过程中的关键环节进行严格监测和控制，确保产品质量的稳定性和可靠性。

第十五条CPEC药用辅料生产企业应建立合理的质量控制记录，包括原辅料采购记录、生产记录和检验记录等。

第十六条CPEC药用辅料生产企业应制定合理的不合格品控制程序，及时处理不合格品，防止不合格品流入市场。

药用辅料经营要求药用辅料是指用于制药过程中的辅助性材料，它们可以增加药品的稳定性、可溶性、吸收性以及药物的生物利用度。

药用辅料的质量直接关系到药品的质量和疗效，因此药用辅料的经营要求非常重要。

以下是药用辅料经营的一些要求。

1. 合规性要求：药用辅料的经营必须符合国家相关法律法规的规定。

经营者应该取得药品经营许可证，并按照药品经营许可证的经营范围从事经营活动。

同时，经营者应该对药用辅料的采购、储存、销售等环节进行严格管理，确保药用辅料的质量和安全性。

2. 质量管理要求：药用辅料的质量是保证药品质量的基础。

经营者应该建立质量管理体系，确保药用辅料的质量符合药典要求和标准。

经营者应该与可靠的药用辅料供应商建立合作关系，对药用辅料进行严格的质量控制，包括原料的采购、质量检验、质量控制等环节。

同时，经营者应该定期进行质量检查和质量评估，确保药用辅料的质量稳定可靠。

3. 安全性要求：药用辅料的安全性直接关系到患者的健康和生命安全。

经营者应该选择符合安全要求的药用辅料，对药用辅料的安全性进行评估和监测。

经营者应该确保药用辅料的储存和运输过程中不受到污染和损坏，避免对药用辅料的安全性产生负面影响。

同时，经营者应该加强对药用辅料的溯源管理，确保药用辅料的来源可追溯，对不符合安全要求的药用辅料采取相应的措施，包括报废和追溯等。

4. 信息公开要求：药用辅料的经营者应该对药用辅料的信息进行公开。

经营者应该在药用辅料的包装上标明药用辅料的名称、规格、质量标准、生产日期、有效期等信息。

同时，经营者应该提供药用辅料的产品说明书和质量合格证明等相关资料，方便用户了解药用辅料的性能和质量。

5. 售后服务要求：药用辅料的经营者应该提供良好的售后服务。

经营者应该建立健全的投诉处理机制，及时处理用户的投诉和意见，并采取措施解决问题。

经营者应该提供药用辅料的技术支持和咨询服务，回答用户的疑问并提供解决方案。

同时，经营者应该建立用户反馈和质量问题处理的记录和档案，对用户反馈的问题进行分析和改进，提升药用辅料的质量和用户满意度。

药用辅料管理办法
药用辅料管理办法是指对药品生产中使用的辅助药用物质进行管理的规定和措施。

这些辅助药用物质包括但不限于溶剂、助溶剂、吸附剂、填充剂、调味剂等。

药用辅料管理办法通常包括以下内容：
1. 注册与备案：对各种药用辅料进行注册或备案，以确保其质量和安全性符合相关标准。

2. 采购与供应：要求药品生产企业从合格的供应商处采购药用辅料，确保其质量可控。

3. 使用要求：对药用辅料的使用方法和要求进行规定，包括剂型、用量、配比以及适用范围等。

4. 质量控制：对药用辅料的质量控制要求进行规定，包括
质量检验、稳定性评价、保质期管理等。

5. 追溯与风险评估：对药用辅料的来源、流向和使用过程
进行追溯管理，并进行风险评估和控制。

6. 不合格药用辅料的处理：对不合格的药用辅料进行处理，包括退货、销毁等。

7. 监督和检查：建立药用辅料管理的监督和检查机制，确
保各项管理措施的落实和执行效果。

药用辅料管理办法的制定和实施可有效保障药品生产的安
全和质量，提高药品供应的可靠性和合规性。

同时，也可
以为药品生产企业提供操作指南，降低生产过程中的风险
和问题发生的可能性。

医用辅料管理制度范本第一章总则第一条为规范医用辅料的管理与使用，保障患者和医务人员的安全，特制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于本单位所有医用辅料的管理与使用。

第三条医用辅料是指在医疗、医学美容等过程中使用的各种药品、医疗器械、检验耗材以及其他用于医疗诊疗的辅助用品。

第四条医用辅料管理应遵循科学合理、规范操作、安全可靠的原则。

第二章医用辅料的采购与进货管理第五条医用辅料的采购应经过严格的审批程序，并遵循公平、公正、公开的原则。

第六条采购部门应加强对供应商的监督，确保供应商具备合法经营资质，且提供的产品符合国家相关标准。

第七条进货时应对产品进行检验，检查产品的生产日期、有效期、注册证明、合格证等相关信息，保证产品的质量及合格性。

第三章医用辅料的存储管理第八条医用辅料应设立专门的存储仓库，仓库应符合相关标准，保持干燥、通风、清洁、整洁。

第九条医用辅料应按照不同种类、不同规格进行分类存放，保持货架整齐、清晰，确保易于查找与取用。

第十条应加强对医用辅料的温度、湿度等环境因素的监控，保证存储条件符合产品要求。

第四章医用辅料的配发与使用管理第十一条医用辅料的配发应制定配发计划，并按计划进行配发，确保医院各科室的需求得到满足。

第十二条医用辅料的使用应遵循医疗卫生法律法规，严格按照医疗程序和规范操作规程使用。

第十三条使用人员应加强对医用辅料的监测，对产品使用情况进行记录，及时发现异常情况并进行处理。

第五章医用辅料的维护与保养管理第十四条对医用辅料的维护与保养应按规定时间进行保养，并做好相关记录，确保设备的正常使用。

第十五条维护与保养人员应具备相应的维修、保养技术，做好设备的日常维护工作，确保医用辅料的长期可靠使用。

第十六条对于有故障的医用辅料，应立即停止使用，并进行维修处理，直至确保设备的正常运行。

第六章医用辅料的质量与安全管理第十七条医用辅料的质量与安全是医院工作的首要任务，工作人员应认真履行工作职责，确保医用辅料的质量与安全。

药用辅料生产质量管理规范目录第一章总则第二章机构、人员和职责第三章厂房和设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量保证和质量控制第十一章销售第十二章自检和改进第十三章附则第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。

第二条本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。

第三条辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行规范的起始步骤。

第二章机构、人员和职责第四条企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。

第五条质量管理部门应独立于生产管理部门，有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。

第六条质量管理负责人负责本规范的执行，定期向企业负责人报告质量体系运行情况、客户要求以及相关法规的变化情况等。

企业负责人应定期评审质量体系以确保符合本规范的要求。

第七条企业应配备一定数量的与辅料生产相适应的管理人员和技术人员。

从事辅料生产的各级人员应具有与其职责相适应的受教育程度并经过培训考核，以满足辅料生产的需要。

第八条企业应建立并执行培训规程。

培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及本规范等内容。

应由具备适当资质的人员进行足够频次的培训，以确保员工熟悉本规范的要求。

培训应有相应的记录。

第三章厂房和设施第九条企业应有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对辅料的生产造成污染。

第十条应根据辅料的用途和特点确定对生产厂房和设施的洁净控制要求。

辅料生产、包装、检验和储存所用的厂房和设施应便于清洁、维修和保养，以保持良好的状态。

药用辅料生产质量管理规范目录第一章总则第二章机构、人员和职责第三章厂房和设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量保证和质量控制第十一章销售第十二章自检和改进第十三章附则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。

第二条本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。

第三条辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行规范的起始步骤。

第二章机构、人员和职责第四条企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。

第五条质量管理部门应独立于生产管理部门，有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。

第六条质量管理负责人负责本规范的执行，定期向企业负责人报告质量体系运行情况、客户要求以及相关法规的变化情况等。

企业负责人应定期评审质量体系以确保符合本规范的要求。

第七条企业应配备一定数量的与辅料生产相适应的管理人员和技术人员。

从事辅料生产的各级人员应具有与其职责相适应的受教育程度并经过培训考核，以满足辅料生产的需要。

第八条企业应建立并执行培训规程。

培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及本规范等内容。

应由具备适当资质的人员进行足够频次的培训，以确保员工熟悉本规范的要求。

培训应有相应的记录。

第三章厂房和设施第九条企业应有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对辅料的生产造成污染。

第十条应根据辅料的用途和特点确定对生产厂房和设施的洁净控制要求。

辅料生产、包装、检验和储存所用的厂房和设施应便于清洁、维修和保养，以保持良好的状态。

医院制剂辅料管理制度第一章总则第一条为了规范医院制剂辅料的管理，保障患者用药安全，提高医疗服务质量，制定本制度。

第二条本制度适用于医院内所有涉及制剂辅料的医疗活动，包括但不限于药房、药库、临床药学部等相关部门。

第三条医院应当建立健全制剂辅料管理工作机构，指导、监督和管理医院内制剂辅料的采购、储存、配送、使用等环节。

第二章制剂辅料采购管理第四条医院应当根据医疗服务需求，合理规划制剂辅料的采购数量和品种，确保医疗机构的正常运转。

第五条制剂辅料的采购应当符合国家相关法律法规和行业标准，严格执行采购合同，保证采购的品质、数量和价格，做到合法、合理、合规。

第六条医院应当建立制度化的供应商评估体系，对各供应商的信誉度、质量管理、技术能力等进行评估，确保采购的制剂辅料符合医疗质量要求。

第七条采购部门应当建立严格的供货验收制度，对进货的制剂辅料进行检验，确保符合国家药品标准和医院要求的质量。

第三章制剂辅料储存管理第八条医院应当建立符合制剂辅料储存要求的储存设施和环境，符合药品安全规范的专门储物库房，确保制剂辅料的质量和安全。

第九条制剂辅料应按照国家药品管理法规要求进行分类、存放，不同类别的制剂辅料应分开储存，避免混淆和污染。

第十条制剂辅料的储存管理人员应当经过专业培训，具有相关资质和证书，熟悉制剂辅料的保藏和保管方法，确保储存的制剂辅料不受外部环境影响。

第十一条医院应当定期对制剂辅料进行定期检查、清点和清理，发现问题及时处理，确保制剂辅料的完好无损。

第四章制剂辅料配送管理第十二条制剂辅料的配送应当符合医院配送标准，有专门的配送车辆和配送员，确保配送及时、准确、安全。

第十三条制剂辅料的配送管理人员应当按照相关要求进行专业培训，了解医院配送程序和规定，保证制剂辅料配送无误。

第十四条制剂辅料的配送应当有专门的配送单据，配送员应当与主管人员签字确认，确保配送准确到达指定位置。

第五章制剂辅料使用管理第十五条医院应当建立严格的制剂辅料使用管理制度，确保医院内部用药程序、剂量和用法的准确无误。

药用辅料生产质量管理规范目录第一章总则第二章机构、人员和职责第三章厂房和设施第四章设备第五章物料第六章卫生第七章验证第八章文件第九章生产管理第十章质量保证和质量控制第十一章销售第十二章自检和改进第十三章附则1第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，制定本规范。

第二条本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。

第三条辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行规范的起始步骤。

第二章机构、人员和职责第四条企业应设置与辅料生产相适应的组织机构，并以文件形式明确质量保证、质量控制、生产、物料、维修和工程等部门及人员的岗位职责。

第五条质量管理部门应独立于生产管理部门，有权批准或拒收原料、包装材料、中间体和成品；有权审查生产记录，以确保没有发生差错或对发生的差错已作了必要的查处；有权参与审查批准生产工艺、偏差和投诉调查、质量标准、规程与检验方法的变更等。

第六条质量管理负责人负责本规范的执行，定期向企业负责人报告质量体系运行情况、客户要求以及相关法规的变化情况等。

企业负责人应定期评审质量体系以确保符合本规范的要求。

第七条企业应配备一定数量的与辅料生产相适应的管理人员和技术人员。

从事辅料生产的各级人员应具有与其职责相适应的受教育程度并经过培训考核，以满足辅料生产的需要。

第八条企业应建立并执行培训规程。

培训应包括相应的专业技术知识、岗位操作规程、卫生知识及本规范等内容。

应由具备适当资质的人员进行足够频次的培训，以确保员工熟悉本规范的要求。

培训应有相应的记录。

第三章厂房和设施第九条企业应有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对辅料的生产造成污染。

第十条应根据辅料的用途和特点确定对生产厂房和设施的洁净控制要求。

辅料生产、包装、检验和储存所用的厂房和设施应便于清洁、维修和保养，以保持良好的状态。

药品生产管理规范【颁布单位】国家医药管理局【颁布日期】 19841013【实施日期】 19841013【章名】第一章总则第一条根据国务院《关于加强医药管理的决定》和全面质量管理的要求，应对药品生产的各个方面，诸如人员、厂房、设备、原料、工艺、质监、卫生、包装、仓贮和销售等严格控制，实行全过程的质量管理，特制定《药品生产管理规范》（以下简称《规范》）。

第二条药品是用于预防、治疗疾病和恢复、调整机体功能的特殊商品。

药品质量的优劣，直接关系到人民的身体健康和生命安危。

为此，药品生产必须符合国家药典或其他法定标准，以保证质量。

第三条本《规范》是药品生产全面质量监控的通用准则，是新建、改造企业的依据。

企业应根据产品的不同要求和具体情况，制定旨在保证《规范》执行的实施细则，报上级主管部门备案，并应对全体人员进行本《规范》的教育。

第四条本《规范》适用于原料药和制剂的生产，药品生产单位均须贯彻执行。

药用辅料、包装材料的生产，亦应符合本《规范》的有关规定。

第五条本《规范》随着生产技术的发展和药品质量不断提高的要求，应定期修改或补充。

其修改、解释权属中国医药工业公司。

【章名】第二章人员第六条制药企业必须配备具有医药专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和一定数量的工程技术人员，负责领导、组织药品生产和质量监控等工作。

企业的全体人员必须对人民负责，以高度责任感，不断提高产品质量，生产安全、有效、稳定、均一和使用方便的优质产品。

第七条厂长必须熟悉医药生产技术业务、有组织领导能力、有一定的科学文化知识和实践经验，并应贯彻中共中央、国务院颁发的《国营工厂厂长工作暂行条例》规定的要求。

厂长必须按本《规范》的规定要求，组织管理生产，并应对产品质量负全部责任。

总工程师（或厂技术负责人）须由有医药生产实践经验的工程师担任，负责全厂技术、科研等工作，并对产品质量负技术责任。

质监负责人应由敢于坚持原则，熟悉专业和有一定质量管理经验的人员担任，并对产品质量负监督责任。

药用辅料生产质量管理咱今儿就来说说药用辅料生产质量管理这档子事儿。

你想想看啊，这药用辅料就好比是一道菜里的调料，虽然不是主角，但那作用可绝对不能小瞧啊！要是这调料出了问题，那整道菜不就变味了嘛！药用辅料的质量，那可是直接关系到药品的安全和效果啊！咱老百姓吃药不就是图个能治病嘛，如果因为辅料质量不行影响了药效，那得多闹心啊！所以啊，生产药用辅料的时候，那可得打起十二分的精神来。

就好像盖房子，你得把根基打牢了，这房子才能稳稳当当的。

药用辅料生产也是一样的道理，从原材料的采购开始就得严格把关。

不能随随便便找个供应商就合作了，得找那些靠谱的、有信誉的。

这就跟咱交朋友似的，得找个靠谱的朋友，不然哪天被坑了都不知道。

生产过程那就更不用说啦，那得像呵护宝贝一样精心。

每一个环节都不能马虎，温度啊、湿度啊、操作流程啊，都得严格按照要求来。

你说要是温度高了或者低了，那不就跟蒸馒头火候没掌握好似的，馒头能好吃吗？药用辅料能合格吗？还有啊，工人师傅们也得有责任心呐！不能上班就迷糊着，得瞪大了眼睛盯着生产过程。

这可不是闹着玩的，这是关乎人命的事儿啊！他们得像爱护自己的眼睛一样爱护这些药用辅料。

质量检测那也是重中之重啊！可不能走走过场，随便测测就完事儿了。

那得认真仔细地检测，不放过任何一个小细节。

就跟警察查案似的，得一点点蛛丝马迹都不放过，才能把坏人抓住。

要是质量检测不严格，那不就等于放了个“坏辅料”进了药品里嘛！咱再想想，要是病人吃了质量不过关的药用辅料制成的药，没效果还好说，要是有了不良反应，那得多可怕啊！那病人得多遭罪啊！咱的良心能安吗？所以说啊，药用辅料生产质量管理绝对不能马虎，这是人命关天的大事儿啊！咱都得重视起来，从生产企业到监管部门，大家齐心协力，把好每一道关。

让咱老百姓用上放心药，这难道不是我们应该做的吗？这药用辅料生产质量管理，可真不是闹着玩的，大家都得负起责任来呀！这是我们对生命的尊重，也是我们的使命啊！难道不是吗？。

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