药用辅料的GMP管理

药品gmp管理第一百七十条内容一、药品GMP管理概述药品GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产质量管理规范）管理是我国对药品生产过程中质量控制的重要手段。

药品GMP管理旨在确保药品生产过程中的质量、安全性和有效性，以保障患者用药安全。

我国《药品管理法》及相关法规对药品GMP管理进行了明确规定。

本文将对药品GMP 管理的相关内容进行详细解读，以指导企业更好地实施药品GMP管理。

二、药品GMP管理的基本要求1.组织与管理：企业应建立健全药品GMP管理体系，明确各部门职责，加强人员培训，确保员工熟悉药品GMP的基本要求。

2.厂房与设备：企业应具备适当的生产场地、设备和技术，以满足药品生产需求。

同时，要确保生产环境清洁、整齐，降低污染风险。

3.物料与产品质量：企业应对原料、辅料、包装材料等物料进行严格把关，确保产品质量可靠。

同时，建立完善的质量检验体系，对产品进行全面检验。

4.生产过程控制：企业应制定合理的生产工艺和操作规程，严格控制生产过程，防止偏差和异常情况发生。

5.文件管理：企业应建立健全文件管理体系，包括生产记录、检验报告、变更申请等，确保文件真实、完整、可追溯。

6.售后服务与不良反应监测：企业应关注产品售后使用情况，及时处理患者投诉，并对不良反应进行监测和报告。

三、药品GMP管理的实施措施1.制定实施方案：企业应根据自身实际情况，制定具体的药品GMP实施方案，明确实施时间表、任务分工等。

2.开展自查自纠：企业应定期对药品GMP管理情况进行自查，发现问题及时整改。

3.加强与监管部门沟通：企业应主动与药品监管部门沟通，及时了解政策动态，确保药品GMP管理符合法规要求。

四、药品GMP管理的检查与处罚1.监管部门检查：药品监管部门对企业进行定期或不定期检查，对企业不符合药品GMP要求的问题进行整改通知。

2.处罚措施：对违反药品GMP管理规定的企业，监管部门将依法予以处罚，包括警告、罚款、停产整顿等。

目的：规范原辅料的验收、入库、发放。

范围：适用于生产所用原辅料的仓储管理。

责任：仓库管理员负责实施。

内容：1验收1.1原辅料进库由仓库专人按货物凭证与合同协议核对后，检查其外包装是否受潮、破损，标签是否完好、与货物是否一致等。

凡是不符合要求的应予拒收，并及时向物料管理部反应情况；符合要求则将物料存放至待验区并办理寄库手续，填写寄库单。

1.2进库原辅料应编制进厂批号。

1.3仓库管理员按原辅料进库顺序，编制进厂批号并填写原辅料总帐。

1.4原辅料按要求放置待验区，待验区有黄色醒目标志，仓库管理员应及时填写原辅料请验单送交质量管理部抽样检验。

1.5质量管理部接到原辅料请验单后，派专人按抽样方法取样，取样后重新封好，贴上取样证，并填写原辅料取样记录。

1.6原辅料的取样在取样室内操作，取样室的洁净级别应与生产制剂的洁净级别相一致。

2 入库2.1原辅料由质量保证部按质量标准进行检验，根据检验结果，质量保证部向仓库送交检验报告单，并按货物件数发放绿色的合格证或红色的不合格证，仓库接到质量保证部的合格检验报告单后方可通知采购人员办理原辅料入库手续。

2.2仓库管理员根据检验结果，在货物的外包装上逐件贴上合格证或不合格证，将合格品或不合格品从待验区移入合格区或不合格品库内。

合格区应有绿色（代表合格）醒目状态标志，不合格品库应上锁管理并有红色（代表不合格）醒目状态标志。

2.3 检验合格的原辅料入库后应填写库存物料货位卡和分类台帐，记录收发结存情况。

2.4不合格原辅料要隔离存放，按不合格品管理办法管理，及时通知业务人员限期处理，并建立台帐汇总。

2.5原辅料入库后应分类存放，并按规定的原辅料贮存条件、贮存期限和复验周期进行管理。

2.6原辅料根据不同的贮存条件分别存放，对易燃、易爆、毒性大、腐蚀性强的危险品应设置危险品库，按要求隔离存放。

2.7 原辅料的堆放区应保持清洁，根据需要设置控制温湿度的设施，并予记录（每天二次）。

2.9原辅料的堆放应离墙、离地、货行间都必须有一定距离，以便执行先进先出的发料次序原则。

gmp物料管理要求GMP物料管理要求GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，它是一种为确保产品质量和安全性而制定的标准。

在制药和医疗器械行业，GMP物料管理要求是非常重要的，因为物料的质量和合规性直接影响到产品的质量和安全性。

下面将详细介绍GMP物料管理的要求。

一、物料的选择与采购在GMP物料管理中，首先要求对所需物料进行选择和采购。

选择合适的物料必须考虑其质量、性能、适用性以及是否符合相关法规和标准要求。

采购物料时，必须与供应商建立合作关系，并进行供应商评估和审查，确保供应商具备质量保证能力和合规能力。

二、物料的接收与验收物料接收与验收是GMP物料管理的重要环节。

在接收物料时，必须按照规定的程序进行验收，并对物料的质量、数量、标识等进行检查和确认。

对于不合格的物料，必须进行退货或拒收，并及时进行记录和通知供应商。

三、物料的存储与保管物料的存储与保管是确保物料质量和安全性的重要措施。

在GMP 物料管理中，要求对物料进行分类、分区和标识，确保物料的易识别和易取用。

同时，要求对物料进行适当的环境控制，包括温度、湿度、光照等因素的监控和调节，以防止物料受到污染或变质。

四、物料的使用与跟踪在GMP物料管理中，要求对物料的使用进行严格控制和跟踪。

使用物料前，必须进行确认和核对，确保物料的正确性和合规性。

在使用过程中，要进行记录和追溯，以便对物料的使用情况进行监控和分析，及时发现和纠正问题。

五、物料的变更与验证在GMP物料管理中，物料的变更必须经过合理的评估和验证。

对于物料的变更，必须进行风险评估和影响分析，确保变更不会对产品质量和安全性造成不良影响。

同时，要对变更进行验证，以确保变更后的物料符合预期要求。

六、物料的处置与报废在GMP物料管理中，要求对不合格、过期和废弃的物料进行适当的处置和报废。

对于不合格的物料，必须进行隔离和处理，防止误用或混用。

对于过期的物料，必须进行标识和处理，以防止误用或变质。

药用辅料GMP指南发布单位：江苏省医药包装药用辅料协会发布日期：2018 年 4 月 19 日实施日期：2018 年 4 月 19 日第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，以及《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》，食品药品监督管理总局关于《药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016 年第134 号）等相关文件要求，本协会以《药用辅料生产质量管理规范》(国食药监安[2006]120 号)为基础、参照《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》(卫生部令第 79 号)及其附录 2 原料药相关要求，规范药用辅料生产所采用的质量管理体系，发挥江苏省医药包装药用辅料协会（以下简称协会）对药用辅料企业的生产指导和引导作用，特制定药用辅料生产质量管理指南。

第二条企业应当建立辅料质量管理体系。

该体系应当涵盖影响辅料质量的所有因素，包括确保辅料质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条本指南作为质量管理体系的一部分，涵盖药用辅料（以下简称辅料）企业实施生产质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，是辅料生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低辅料生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定的生产出符合预定用途和使用要求的辅料。

并持续满足客户要求包括其所在地法规要求和质量管理体系要求。

第四条辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行本指南的起始步骤。

第五条企业应建立质量管理体系、质量政策以及对采用本指南包含的适当生产和质量管理标准的承诺。

坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第六条企业应建立符合辅料质量管理要求的质量目标，通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动建立质量目标。

药品辅料管理制度一、总则为规范药品辅料的管理，保障药品质量和安全，促进辅料行业的健康发展，根据《药品管理法》等相关法律法规，结合国家药品监管局的政策要求，制定本辅料管理制度。

二、管理范围本制度适用于生产、经营、使用药品辅料的单位及个人。

三、辅料准入管理1. 辅料资质认定申请辅料准入的生产企业应具备《食品药品生产许可证》或《食品药品GMP证明》，且其所生产的辅料应符合国家药典或行业标准。

2. 辅料准入申请申请准入的辅料生产企业应向国家食品药品监督管理局递交辅料准入申请，提供产品质量标准、生产工艺、产品应用范围等相关资料。

3. 审核与认定国家食品药品监督管理局对申请材料进行审核，并严格按照相关标准对辅料生产企业的生产工艺、设施条件、产品质量等进行评定，经审核合格后，对申请的辅料进行认定。

四、辅料生产管理1. 生产设施与条件辅料生产企业应具备符合GMP要求的生产厂房和设施设备，并保持生产环境的清洁、整洁。

2. 质量控制辅料生产企业应建立完善的质量管理体系，严格执行国家药典或行业标准的要求，对产品进行全程监控和质量检测，保证产品质量。

3. 安全生产辅料生产企业应加强安全生产管理，制定应急预案，定期进行设施设备的安全检查和维护，确保生产过程中不发生事故。

五、辅料流通管理1. 供应商选择采购辅料的药品生产企业应选择具有合法资质、并符合国家相关标准要求的供应商，签订严格的供货合同，明确产品质量标准和供货时间等。

2. 质量检验每批进货的辅料应进行全面的质量检验，确保产品质量符合要求后方可入库使用。

3. 质量追溯对于每批辅料，其进销存及生产过程应做好记录和追溯，一旦发现质量问题，要能够及时查找原因，并采取相应的处理措施。

六、辅料使用管理1. 使用规范药品生产企业在使用辅料时，应严格按照产品质量标准及使用说明进行操作，并保持相应的使用记录。

2. 质量管控对于生产过程中使用的辅料，应进行定期的质量抽检，确保产品质量符合要求。

医药行业中药品生产的GMP要求与质量控制体系在医药行业中，药品的生产是一个非常严谨的过程。

为了保证药品的质量和安全性，世界各国都建立了一系列的规范和要求。

其中，GMP（Good Manufacturing Practice）要求和质量控制体系是非常重要的一部分。

一、GMP要求GMP要求是药品生产中的基本要求，其目的是确保药品的质量和安全性。

它涵盖了药品生产的各个环节，包括原辅料的采购、生产工艺、质量控制、设备和设施的管理等。

1. 原辅料的采购：GMP要求药品生产企业必须与合格的供应商合作，确保原辅料的质量可靠。

同时，GMP还要求企业建立原辅料的接收检查程序，对每批原辅料进行检验，确保其符合规定的标准。

2. 生产工艺：GMP要求药品生产企业必须建立适当的生产工艺，确保药品的质量稳定。

企业应该明确每个生产步骤的操作规程，并且要进行严格的记录。

此外，GMP还要求企业建立适当的环境控制，包括温度、湿度等参数的控制。

3. 质量控制：质量控制是GMP要求中非常重要的一环。

企业必须建立完善的质量控制体系，包括原辅料的检验、中间产品和成品的检验等。

同时，企业还需要对生产过程中的关键控制点进行控制，以确保产品质量的可控性和稳定性。

4. 设备和设施的管理：GMP要求企业应该建立适当的设备和设施管理制度。

企业必须对设备进行定期的维护和保养，并进行校准和验证。

设施的设计和布局也要符合GMP的要求，以确保生产环境的洁净和无菌。

二、质量控制体系质量控制体系是药品生产中的核心部分，它是按照GMP要求建立的一套管理流程和操作规程。

1. 质量目标：质量控制体系的首要目标是确保产品的质量和安全。

企业应该明确质量目标，并制定相应的措施来实现这些目标。

2. 文件管理：质量控制体系要求企业建立适当的文件管理制度。

包括质量手册、程序文件、记录文件等。

这些文件包括了企业的质量控制要求和操作规程，确保所有操作都能按照规定进行。

3. 员工培训：质量控制体系要求企业对员工进行适当的培训。

药用辅料GMP纠正措施管理规程一、目的针对公司存在的缺陷项目的处理，通过对纠正措施的计划、实施、确认等控制，消除缺陷项目产生的原因，防止类似缺陷项目的再次发生，确保公司持续、有效地执行药用辅料GMP规范。

二、范围本程序适用于公司各部门及相关的供应商采取实施和执行纠正措施的控制。

三、责任质量部经理、QA、被检查部门人员。

四、规程1.组织成员及职责见表2.相关定义2.1.缺陷项目：指实际存在或潜在的不满足规范要求的项目。

2.2.严重缺陷项目：出现下列情况之一，即构成严重缺陷项目。

2.2.1.有严重违反药事法规的；2.2.2.对产品质量将带来严重风险的；2.2.3.药用辅料GMP规范要求的关键项目没有有效地执行或与规范要求不一致的；2.2.4.造成系统运行失效或区域内严重失效的；2.2.5.区域内实施严重失效（可能由多个轻微不符合组成）；2.2.6.需较长时间、较大物力和财力进行纠正的。

2.3.一般缺陷项目：出现下列情况之一，即构成一般缺陷项目。

2.3.1.个别、偶然、孤立人为的错误；2.3.2.药用辅料GMP规范要求的一般项目没有有效地执行或与规范要求不一致；2.3.3.程序文件偶尔没被遵守，造成的后果不严重；2.3.4.对药用辅料GMP规范执行不产生重要的严重影响的。

3.纠正措施的工作程序3.1.缺陷项目的来源确定3.1.1.公司内部日常的药用辅料GMP检查中发现的缺陷项目；3.1.2.药用辅料GMP自检中发现的缺陷项目；3.1.3.公司内部管理评审时发现的缺陷项目；3.1.4.国家药用辅料GMP检查中发现的缺陷项目；3.1.5.质量体系认证机构认证过程中发现的缺陷项目；3.1.6.集团公司组织的药用辅料GMP审计中发现的缺陷项目；3.1.7.公司质量信息报告反映的缺陷项目。

3.1.7.1.偏差处理；3.1.7.2.变更申请处理；3.1.7.3.客户投诉；3.1.7.4.环境监控报告；3.1.7.5.水系统监控报告。

目的：建立公司药品生产所需的辅料管理制度，保证购进的辅料符合公司的内控质量标准，从而保证产品的质量。

范围：公司辅料的管理。

职责：生产部、质量部、供应部、仓管员。

内容：1．辅料质量标准的制订辅料质量标准由质量部会同生产部、供应部、生产车间等部门根据生产工艺要求制定。

制订辅料标准时，有药用标准的依据其药用标准。

无药用标准的依据其食用标准或其它相关标准制订。

1.3 为了确保辅料质量标准的执行，供应部应加强辅料的采购及仓贮质量管理。

2．辅料的采购、验收供应部应严格按质量标准采购，从通过供应商质量体系认证评估或合法的单位购进。

辅料进厂，由仓管员按货物凭证核对品名、规格、批号、数量，目检包装是否完整，有否受潮、雨淋，标签是否完好，与货物是否一致等。

凡不符合要求者应予拒收。

仓管员按物料进厂编号规程编写辅料进厂编号，填写辅料总帐和到货记录。

辅料应分品种、规格、批号分别放置指定区域，用黄色绳围栏，挂待验牌，并及时填写辅材料请验单，交质检部抽样检验。

质检部接到仓库辅料请验单后，派取样员按取样要求取样，取样件重新封好，贴上取样证。

质检部将检验报告单送交仓管员，QA根据检验结果和货物件数发放合格证或不合格证。

3．辅料的贮存仓管员根据检验结果，取下待验区的黄色栏绳和待验牌，在合格品上挂绿色状态标志，不合格品移入不合格品存放区，挂红色状态标志。

检验合格的辅料应填写库存货位卡及登记分类帐，记录收发结存情况。

辅料、包装材料、成品应分库贮存，固体辅料和液体辅料应分开储存，挥发性的物料应采取适当的措施分开储存，对易燃、易爆、毒性大、腐蚀性强的危险品应设置危险品库，并隔离存放。

存放区应保持清洁、通风、阴凉、干燥。

货物的堆放、离墙、货行间都应有一定的距离，以利贮存和先进先出的发料原则。

4．辅料的发放车间材料员根据领料单，经车间负责人签字后交仓管员领取辅料，领、发料人均应在领料单上签字。

仓库所发物料包装要完好，标签或标志应与物料一致，发料时要先进先出，称重计量。

gmp物料管理制度一、前言GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业中非常重要的一系列规范，目的是确保制药产品的质量、安全和有效性。

物料管理是GMP中的一个重要组成部分，对于确保产品质量和安全至关重要。

因此，建立健全的GMP物料管理制度对于制药企业至关重要。

本文将从GMP物料管理制度的理念、内容、实施和监督等方面进行详细介绍。

二、GMP物料管理制度的理念1. 质量第一：GMP物料管理制度的核心理念是质量第一。

企业必须确保所采购的原材料和辅料的质量符合相关要求，以保证最终产品的质量。

2. 责任到人：GMP物料管理制度要求在物料采购、接收、存储、使用等环节，都要明确责任人，并建立相应的责任追究机制。

3. 追溯原则：GMP物料管理制度要求对每一批物料，都要进行追溯管理，确保产品的可追溯性。

4. 风险控制：企业要建立健全的风险控制机制，对可能影响产品质量和安全的因素进行规避和控制。

5. 持续改进：GMP物料管理制度要求企业要持续改进物料管理的相关流程和制度，以适应市场和技术的变化。

三、GMP物料管理制度的内容1. 物料采购管理- 制定和维护物料供应商的评价标准和流程，确保选择和审核合格的供应商。

- 建立健全的采购合同和验收标准，以保障原材料和辅料的质量和安全。

- 对于特殊品种的原材料，要建立相应的采购流程和程序。

2. 物料接收管理- 制定物料接收的标准和程序，确保原材料和辅料的质量和安全。

- 建立物料入库和存储的标准和流程，对不合格的原材料和辅料进行拒收和处置。

- 对于需要分装的原材料和辅料，要进行合理的分装和标识。

3. 物料存储管理- 建立原材料和辅料的存储条件和环境标准，确保其质量和稳定性。

- 对于易受污染和变质的原材料和辅料，要进行合理的分仓存储和标识。

- 对于不同批次的原材料和辅料，要进行合理的隔离存储，确保不同批次之间不会混淆和交叉污染。

4. 物料使用管理- 制定原材料和辅料的使用标准和程序，确保其符合产品的生产和质量要求。

gmp物料平衡管理制度一、物料平衡管理的概念物料平衡管理是指在制药生产中对原辅料、中间品和成品的进出库、使用、回收等流程进行监控、检查和调控的一种重要管理活动。

这一管理环节的主要目的是保证药品的生产过程中原辅料、中间品和成品的准确使用和管理，从而保证产品的质量和安全。

物料平衡管理的核心是要确保原辅料的准确投入和产品的准确产出，同时要注意原辅料的有效利用和资源的节约。

物料平衡管理制度的建立和实施对于制药企业来说意义重大，它不仅可以有效地降低生产成本，提高利润，还可以增加产品的竞争力，提高企业的经济效益。

二、物料平衡管理制度的内容和要求1. 原辅料的进出库管理原辅料的进出库管理是物料平衡管理的基础，对于这一环节的管理要求是非常严格的。

首先，对原辅料的进出库要有明确的规定，任何原辅料的进出库都需要有相应的文件和记录，以便对其进行追溯和管理。

其次，要对原辅料的进出库过程进行全程监控和实时记录，以保证数据的准确性和完整性。

最后，对原辅料的进出库进行严格的审核和复核，确保所有的操作都符合相关的规定和标准。

2. 原辅料的使用管理原辅料的使用是药品生产中一个非常重要的环节，对于这一环节的管理要求同样是非常严格的。

首先，要对原辅料的使用量进行精确控制，确保原辅料的使用量符合产品的生产工艺和规定。

其次，要对原辅料的使用过程进行全程监控和实时记录，以保证数据的准确性和可追溯性。

最后，要对原辅料的使用过程进行严格的审核和复核，确保所有的操作都符合相关的规定和标准。

3. 中间品和成品的管理中间品和成品的管理是物料平衡管理的一个重要环节，对于这一环节的管理同样要求严格。

首先，要对中间品和成品的产出进行全程监控和实时记录，以保证数据的准确性和可追溯性。

其次，要对中间品和成品进行严格的质量管理，确保产品的质量符合相关的规定和标准。

三、物料平衡管理制度的实施和验收1. 制度的建立和审核在建立物料平衡管理制度时，首先要明确制度的目的和内容，确保制度的合理性和可行性。

目的：建立原辅料入库、贮存、发放管理制度，规范原辅料在库、储存、发放管理程序。

适用范围：原药材、辅料、入库、贮存和发放。

责任：仓库管理员、领料员对制度的有效执行实施负责；仓库负责人，QA 质检员对本制度承担监督检查责任。

内容：1. 原辅料的入库1.1原辅料先由仓库管理员核对送货单的品名、规格、数量是否与合同一致。

1.2供应商是否在质保部所列的《主要物料供应户名单》内。

1.3生产厂家的质量证明书（或检验报告单）和产品合格证是否齐全等，凡不符合要求者，应予拒收。

1.3检查原辅料包装是否严密受潮、破损，标签是否完好1.4初验合格依照《物料入库标准操作程序》文件，按品种、规格、批号、置于原辅料待验区，并挂上待验标志。

.1.5仓库管理员按原辅料进厂顺序，在仓库先统一编号，编号应按《物料分类编码的规定》执行。

1.6填写《物料来货登记表》）及填写《请验单》，同时附上供应商的质量检验报告单，请检验室抽样检验。

请验单上应注明：原辅料名称、编号或批号、规格、进厂日期、来源、数量、请验部门、请验日期和请验人。

1.7检验室取样，仓库管理员要检查取样的包装是否密封，是否贴有《取样证》并检查《取样证》的内容是否正确。

12原辅料的贮存：证或不合格证。

将合格品与不合格品分别移至合格区或不合格区。

2.2检验合格的原辅料，挂上绿色的合格牌由仓管员根据检验报告单开入库验收单，入库后由仓管员填写《货位卡》和《物料台帐》；不合格原辅料挂上红色的不合格牌并要单独隔离存放，按《不合格品管理制度》处理，并建立《不合格物料台帐》2.3按原辅料的类别和批号分类存放，存放区应保持清洁。

2.4货物的堆放，离墙、离地垛间等都必须留有一定距离，原辅料的堆放要求按《物料定置管理规定》执行。

2.5严格按《仓库温.湿度监控管理制度》执行，设置温、湿度检查记录表。

3原辅料的发放3.1仓库管理员根据《领料单》填写的原辅料名称、规格、数量、批号发放，所发的原辅料包装要完好，并有检验合格报告单，附有合格证。

中药制药企业实施GMP管理要点【摘要】中药制药企业实施GMP管理是确保产品质量和安全的重要环节。

本文从建立GMP管理体系、制定标准操作程序、设施设备管理、原材料采购管理以及生产过程控制等方面进行了详细介绍。

建立GMP管理体系是确保药品质量的基础，制定标准操作程序则有助于规范生产流程。

设施设备管理和原材料采购管理也是保证产品质量的关键，同时生产过程控制要点的执行能够有效监控生产环节，避免出现质量问题。

文章最后指出中药制药企业GMP管理的关键性，以及持续改进和监督的重要性，这对于不断提升企业的生产水平和市场竞争力具有重要意义。

中药制药企业应该严格执行GMP管理要点，确保产品质量和安全，实现持续发展。

【关键词】中药制药企业，GMP管理，建立管理体系，标准操作程序，设施设备管理，原材料采购，生产过程控制，持续改进，监督。

1. 引言1.1 中药制药企业实施GMP管理要点GMP（Good Manufacturing Practice）是一种常规做法，旨在确保制药产品的质量与安全。

中药制药企业在实施GMP管理时，需要注重以下关键要点：建立GMP管理体系。

这包括设立质量保证部门，明确负责人员，建立监控程序等，以确保企业遵循GMP标准。

制定标准操作程序。

中药制药企业应该建立详细的操作规程，包括生产过程、设备清洁和维护、原材料采购等，以确保每个环节都符合GMP要求。

接着，设施设备管理要点。

企业应确保设施设备符合GMP要求，定期进行维护检查，并建立维护记录。

原材料和辅料采购管理也是重要的一环。

企业应建立合格供应商名录，进行原辅料的验收和检验，并确保符合要求才能使用。

生产过程控制要点。

企业应建立生产记录并进行记录保留，确保生产过程符合GMP标准，并及时纠正任何生产过程中可能出现的问题。

中药制药企业实施GMP管理是确保产品质量与安全的重要手段。

只有严格遵守GMP要求，持续改进和监督，才能提高产品的质量水平并保护消费者的健康。

药用辅料生产质量管理规范一、前言1. 本规范适用于药用辅料的生产。

2. 本规范应结合实际生产情况，采取有效措施加以执行，以保证药用辅料生产的质量和安全。

二、生产质量控制1. 生产厂家应建立健全工厂药典和厂规，对原料、中间体、混合物、成品及Additive 等物料进行质量标准的设定，并监督执行。

2. 生产的每个环节都应通过检查，并留有检验记录。

检验结果不达标时应及时采取改进措施，保证质量合格。

3. 每一批次产品都应按照规定要求经过检验，检验结果记录在其对应的 Batch 卡上。

4. 有关质量控制指标，应根据有关要求进行设定，要求严格执行。

5. 生产过程中，应完善安全操作制度，严格落实安全措施，防止意外及不良事件的发生。

6. 副产品应及时处理或存放，防止污染环境或引起安全事故。

三、质量调查分析1. 生产过程中部分物料、关键工序或某一阶段的投料、中间体、产品检验结果不符合要求时，应对质量问题及时进行调查分析，并及时采取有效措施，避免质量问题的发生。

2. 存在质量问题或已发生质量问题时，应及时进行调查，并对产品进行限量抽样检查，如出现质量问题，及时更改生产程序，妥善处理。

四、质量记录1. 生产中的原料送料记录、中间体、混合物、成品及 Additive 的检验记录应妥善保存，以便统计和使用。

2. 应建立完整的供应商资质记录，定期进行检查和评估。

3.每批次产品的生产过程应有详细的记录和检查，如夹检记录、抽检记录、操作指导书等，以便核查和维护。

4. 活动范围内发布的操作规范、技术标准和相关文件应及时更新，并妥善存档和使用。

五、质量安全保障1. 生产前应进行可行性研究，充分的研究和评估生产质量的可能问题，以确保质量安全。

2.不同药用辅料的生产，应严格按照 GMP 法规和标准操作要求，以保证质量稳定。

3.生产中检测结果出现异常时，应及时分析，采取有效措施解决。

4.出现必要时，可派专人对产品进行拆未、熔分、显微镜观察等检验操作，以保证质量安全。

gmp中对原辅料质量标准
在GMP（药品生产质量管理规范）中，对原辅料的质量标准有明确的要求。

这些标准主要包括以下几个方面：
1. 质量要求：原辅料必须符合预定的质量要求，以确保药品的质量和安全性。

这些要求包括化学成分、物理性质、微生物限度等方面的指标。

2. 供应商审计：供应商必须通过GMP审计，以确保他们符合药品生产的质量要求。

审计内容包括供应商的生产设施、质量管理体系、生产过程控制等方面的评估。

3. 质量检验：原辅料在接收前必须进行质量检验，以确保其符合预定的质量标准。

检验方法、取样方法、检验记录等方面都必须符合GMP的要求。

4. 存储和运输：原辅料的存储和运输必须符合GMP的要求，以确保其质量和安全。

这些要求包括温度、湿度、光照等方面的控制。

5. 变更控制：如果原辅料的质量标准或供应商发生了变更，必须进行相应的评估和控制，以确保这些变更不会对药品的质量和安全性产生负面影响。

总之，GMP中对原辅料的质量标准有严格的要求，以确保药品的质量和安
全性。

企业必须根据GMP的要求，制定相应的质量控制程序和标准，并对原辅料的质量进行全面的控制和管理。

第1篇一、总则为了确保药品生产过程中原辅料、中间产品、包装材料等物料的质量安全，遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）的相关要求，特制定本制度。

本制度适用于公司所有药品生产、储存环节，旨在规范物料存放管理，提高产品质量，保障人民用药安全。

二、适用范围本制度适用于公司所有与药品生产相关的物料存放管理，包括但不限于以下物料：1. 原辅料2. 中间产品3. 包装材料4. 设备、工具5. 消耗品6. 其他与药品生产相关的物料三、组织机构及职责1. 质量管理部门：负责制定和实施物料存放管理制度，监督、检查物料存放的合规性，确保物料质量。

2. 生产部门：负责物料的接收、储存、使用和管理，确保物料按照规定要求存放。

3. 仓库管理部门：负责仓库的日常管理，包括仓库的清洁、消毒、温湿度控制等。

4. 设备管理部门：负责仓库设备的维护和保养，确保设备正常运行。

四、物料存放要求1. 分类存放：根据物料的性质、用途、储存要求等进行分类存放，避免不同物料相互污染。

2. 标识清晰：所有物料应标识清晰，包括名称、规格、批号、生产日期、有效期、存放区域等信息。

3. 温湿度控制：根据物料特性，控制仓库的温湿度，确保物料在适宜的环境下储存。

4. 通风良好：仓库应保持通风良好，避免潮湿、霉变等问题的发生。

5. 防虫、防鼠、防潮：仓库应采取有效措施，防止虫害、鼠害和潮湿对物料的影响。

6. 安全措施：仓库应设置必要的安全设施，如消防器材、安全警示标志等。

五、物料存放流程1. 接收：物料到货后，由采购部门或生产部门进行验收，确认物料符合规定要求。

2. 入库：验收合格后，由仓库管理部门负责办理入库手续，将物料存放至指定区域。

3. 储存：按照物料特性，合理规划储存区域，确保物料安全储存。

4. 出库：生产或使用部门需要物料时，应填写领料单，经批准后由仓库管理部门办理出库手续。

5. 盘点：定期对仓库进行盘点，确保物料账实相符。

六、物料存放记录1. 入库记录：记录物料的名称、规格、批号、生产日期、有效期、数量、存放区域等信息。

药用辅料GMP实施指南CPEC 成都市律师协会宋民宪药用辅料GMP回顾•二○○六年三月国家局发布《药用辅料生产质量管理规范》，要求各地结合本地实际情况参照执行。

•参照执行。

不执行还是必须执行？•不认证等于不执行？•没有实施指南如何实施？药用辅料GMP回顾•共十三章，八十八条•第二章机构、人员和职责•第三章厂房和设施•第四章设备•第五章物料•第六章卫生•第七章验证•第八章文件•第九章生产管理•第十章质量保证和质量控制•第十一章销售•第十二章自检和改进最严格的药品安全监管制度对辅料的要求•2013年5月6日召开的国务院常务会议提出，建立最严格的食品药品安全监管制度，完善食品药品质量标准和安全准入制度。

•《加强药用辅料监督管理的有关规定》要求地方各级药品监督管理部门应加强药用辅料生产监管。

对本行政区域内药用辅料生产企业开展日常监督，或根据在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题，对药用辅料生产企业进行延伸检查。

重点检查药用辅料的生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》•重点检查药用辅料的生产是否符合《药用辅料生产质量管理规范》；是否严格控制原材料质量；是否按照核准或备案的工艺进行生产；是否建立完善的批号管理制度和出厂检验制度。

对不接受检查的，药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。

刑法修正案（八）将刑法第百四十条第款修改为：生产、销售假药的•将刑法第一百四十一条第一款修改为：生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情下有期徒刑并处罚金致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

•故意还是过失•严重危害•其他严重情节两高食品安全犯罪适用法律解释含有严重超出标准限量的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质的，认定为：足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病.对人体健康造成严重危害的认定：（一）造成轻伤以上伤害的；（二）造成轻度残疾或者中度残疾的；（三）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；（四）造成十人以上严重食物中毒或者其他严重食源性疾病的；（五）其他对人体健康造成严重危害的情形（五）其他对人体健康造成严重危害的情形。