药用辅料的GMP管理

药品gmp管理第一百七十条内容一、药品GMP管理概述药品GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产质量管理规范）管理是我国对药品生产过程中质量控制的重要手段。

药品GMP管理旨在确保药品生产过程中的质量、安全性和有效性，以保障患者用药安全。

我国《药品管理法》及相关法规对药品GMP管理进行了明确规定。

本文将对药品GMP 管理的相关内容进行详细解读，以指导企业更好地实施药品GMP管理。

二、药品GMP管理的基本要求1.组织与管理：企业应建立健全药品GMP管理体系，明确各部门职责，加强人员培训，确保员工熟悉药品GMP的基本要求。

2.厂房与设备：企业应具备适当的生产场地、设备和技术，以满足药品生产需求。

同时，要确保生产环境清洁、整齐，降低污染风险。

3.物料与产品质量：企业应对原料、辅料、包装材料等物料进行严格把关，确保产品质量可靠。

同时，建立完善的质量检验体系，对产品进行全面检验。

4.生产过程控制：企业应制定合理的生产工艺和操作规程，严格控制生产过程，防止偏差和异常情况发生。

5.文件管理：企业应建立健全文件管理体系，包括生产记录、检验报告、变更申请等，确保文件真实、完整、可追溯。

6.售后服务与不良反应监测：企业应关注产品售后使用情况，及时处理患者投诉，并对不良反应进行监测和报告。

三、药品GMP管理的实施措施1.制定实施方案：企业应根据自身实际情况，制定具体的药品GMP实施方案，明确实施时间表、任务分工等。

2.开展自查自纠：企业应定期对药品GMP管理情况进行自查，发现问题及时整改。

3.加强与监管部门沟通：企业应主动与药品监管部门沟通，及时了解政策动态，确保药品GMP管理符合法规要求。

四、药品GMP管理的检查与处罚1.监管部门检查：药品监管部门对企业进行定期或不定期检查，对企业不符合药品GMP要求的问题进行整改通知。

2.处罚措施：对违反药品GMP管理规定的企业，监管部门将依法予以处罚，包括警告、罚款、停产整顿等。

目的：规范原辅料的验收、入库、发放。

范围：适用于生产所用原辅料的仓储管理。

责任：仓库管理员负责实施。

内容：1验收1.1原辅料进库由仓库专人按货物凭证与合同协议核对后，检查其外包装是否受潮、破损，标签是否完好、与货物是否一致等。

凡是不符合要求的应予拒收，并及时向物料管理部反应情况；符合要求则将物料存放至待验区并办理寄库手续，填写寄库单。

1.2进库原辅料应编制进厂批号。

1.3仓库管理员按原辅料进库顺序，编制进厂批号并填写原辅料总帐。

1.4原辅料按要求放置待验区，待验区有黄色醒目标志，仓库管理员应及时填写原辅料请验单送交质量管理部抽样检验。

1.5质量管理部接到原辅料请验单后，派专人按抽样方法取样，取样后重新封好，贴上取样证，并填写原辅料取样记录。

1.6原辅料的取样在取样室内操作，取样室的洁净级别应与生产制剂的洁净级别相一致。

2 入库2.1原辅料由质量保证部按质量标准进行检验，根据检验结果，质量保证部向仓库送交检验报告单，并按货物件数发放绿色的合格证或红色的不合格证，仓库接到质量保证部的合格检验报告单后方可通知采购人员办理原辅料入库手续。

2.2仓库管理员根据检验结果，在货物的外包装上逐件贴上合格证或不合格证，将合格品或不合格品从待验区移入合格区或不合格品库内。

合格区应有绿色（代表合格）醒目状态标志，不合格品库应上锁管理并有红色（代表不合格）醒目状态标志。

2.3 检验合格的原辅料入库后应填写库存物料货位卡和分类台帐，记录收发结存情况。

2.4不合格原辅料要隔离存放，按不合格品管理办法管理，及时通知业务人员限期处理，并建立台帐汇总。

2.5原辅料入库后应分类存放，并按规定的原辅料贮存条件、贮存期限和复验周期进行管理。

2.6原辅料根据不同的贮存条件分别存放，对易燃、易爆、毒性大、腐蚀性强的危险品应设置危险品库，按要求隔离存放。

2.7 原辅料的堆放区应保持清洁，根据需要设置控制温湿度的设施，并予记录（每天二次）。

2.9原辅料的堆放应离墙、离地、货行间都必须有一定距离，以便执行先进先出的发料次序原则。

gmp物料管理要求GMP物料管理要求GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，它是一种为确保产品质量和安全性而制定的标准。

在制药和医疗器械行业，GMP物料管理要求是非常重要的，因为物料的质量和合规性直接影响到产品的质量和安全性。

下面将详细介绍GMP物料管理的要求。

一、物料的选择与采购在GMP物料管理中，首先要求对所需物料进行选择和采购。

选择合适的物料必须考虑其质量、性能、适用性以及是否符合相关法规和标准要求。

采购物料时，必须与供应商建立合作关系，并进行供应商评估和审查，确保供应商具备质量保证能力和合规能力。

二、物料的接收与验收物料接收与验收是GMP物料管理的重要环节。

在接收物料时，必须按照规定的程序进行验收，并对物料的质量、数量、标识等进行检查和确认。

对于不合格的物料，必须进行退货或拒收，并及时进行记录和通知供应商。

三、物料的存储与保管物料的存储与保管是确保物料质量和安全性的重要措施。

在GMP 物料管理中，要求对物料进行分类、分区和标识，确保物料的易识别和易取用。

同时，要求对物料进行适当的环境控制，包括温度、湿度、光照等因素的监控和调节，以防止物料受到污染或变质。

四、物料的使用与跟踪在GMP物料管理中，要求对物料的使用进行严格控制和跟踪。

使用物料前，必须进行确认和核对，确保物料的正确性和合规性。

在使用过程中，要进行记录和追溯，以便对物料的使用情况进行监控和分析，及时发现和纠正问题。

五、物料的变更与验证在GMP物料管理中，物料的变更必须经过合理的评估和验证。

对于物料的变更，必须进行风险评估和影响分析，确保变更不会对产品质量和安全性造成不良影响。

同时，要对变更进行验证，以确保变更后的物料符合预期要求。

六、物料的处置与报废在GMP物料管理中，要求对不合格、过期和废弃的物料进行适当的处置和报废。

对于不合格的物料，必须进行隔离和处理，防止误用或混用。

对于过期的物料，必须进行标识和处理，以防止误用或变质。

药用辅料GMP指南发布单位：江苏省医药包装药用辅料协会发布日期：2018 年 4 月 19 日实施日期：2018 年 4 月 19 日第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》第十一条“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”的规定，以及《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），中共中央办公厅国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》，食品药品监督管理总局关于《药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016 年第134 号）等相关文件要求，本协会以《药用辅料生产质量管理规范》(国食药监安[2006]120 号)为基础、参照《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》(卫生部令第 79 号)及其附录 2 原料药相关要求，规范药用辅料生产所采用的质量管理体系，发挥江苏省医药包装药用辅料协会（以下简称协会）对药用辅料企业的生产指导和引导作用，特制定药用辅料生产质量管理指南。

第二条企业应当建立辅料质量管理体系。

该体系应当涵盖影响辅料质量的所有因素，包括确保辅料质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

第三条本指南作为质量管理体系的一部分，涵盖药用辅料（以下简称辅料）企业实施生产质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，是辅料生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低辅料生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定的生产出符合预定用途和使用要求的辅料。

并持续满足客户要求包括其所在地法规要求和质量管理体系要求。

第四条辅料生产的质量管理要求随工艺步骤的后移逐步提高，企业应根据辅料的生产工艺和产品的性质，确定执行本指南的起始步骤。

第五条企业应建立质量管理体系、质量政策以及对采用本指南包含的适当生产和质量管理标准的承诺。

坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第六条企业应建立符合辅料质量管理要求的质量目标，通过质量策划、质量控制、质量保证和质量改进活动建立质量目标。

药品辅料管理制度一、总则为规范药品辅料的管理，保障药品质量和安全，促进辅料行业的健康发展，根据《药品管理法》等相关法律法规，结合国家药品监管局的政策要求，制定本辅料管理制度。

二、管理范围本制度适用于生产、经营、使用药品辅料的单位及个人。

三、辅料准入管理1. 辅料资质认定申请辅料准入的生产企业应具备《食品药品生产许可证》或《食品药品GMP证明》，且其所生产的辅料应符合国家药典或行业标准。

2. 辅料准入申请申请准入的辅料生产企业应向国家食品药品监督管理局递交辅料准入申请，提供产品质量标准、生产工艺、产品应用范围等相关资料。

3. 审核与认定国家食品药品监督管理局对申请材料进行审核，并严格按照相关标准对辅料生产企业的生产工艺、设施条件、产品质量等进行评定，经审核合格后，对申请的辅料进行认定。

四、辅料生产管理1. 生产设施与条件辅料生产企业应具备符合GMP要求的生产厂房和设施设备，并保持生产环境的清洁、整洁。

2. 质量控制辅料生产企业应建立完善的质量管理体系，严格执行国家药典或行业标准的要求，对产品进行全程监控和质量检测，保证产品质量。

3. 安全生产辅料生产企业应加强安全生产管理，制定应急预案，定期进行设施设备的安全检查和维护，确保生产过程中不发生事故。

五、辅料流通管理1. 供应商选择采购辅料的药品生产企业应选择具有合法资质、并符合国家相关标准要求的供应商，签订严格的供货合同，明确产品质量标准和供货时间等。

2. 质量检验每批进货的辅料应进行全面的质量检验，确保产品质量符合要求后方可入库使用。

3. 质量追溯对于每批辅料，其进销存及生产过程应做好记录和追溯，一旦发现质量问题，要能够及时查找原因，并采取相应的处理措施。

六、辅料使用管理1. 使用规范药品生产企业在使用辅料时，应严格按照产品质量标准及使用说明进行操作，并保持相应的使用记录。

2. 质量管控对于生产过程中使用的辅料，应进行定期的质量抽检，确保产品质量符合要求。

医药行业中药品生产的GMP要求与质量控制体系在医药行业中，药品的生产是一个非常严谨的过程。

为了保证药品的质量和安全性，世界各国都建立了一系列的规范和要求。

其中，GMP（Good Manufacturing Practice）要求和质量控制体系是非常重要的一部分。

一、GMP要求GMP要求是药品生产中的基本要求，其目的是确保药品的质量和安全性。

它涵盖了药品生产的各个环节，包括原辅料的采购、生产工艺、质量控制、设备和设施的管理等。

1. 原辅料的采购：GMP要求药品生产企业必须与合格的供应商合作，确保原辅料的质量可靠。

同时，GMP还要求企业建立原辅料的接收检查程序，对每批原辅料进行检验，确保其符合规定的标准。

2. 生产工艺：GMP要求药品生产企业必须建立适当的生产工艺，确保药品的质量稳定。

企业应该明确每个生产步骤的操作规程，并且要进行严格的记录。

此外，GMP还要求企业建立适当的环境控制，包括温度、湿度等参数的控制。

3. 质量控制：质量控制是GMP要求中非常重要的一环。

企业必须建立完善的质量控制体系，包括原辅料的检验、中间产品和成品的检验等。

同时，企业还需要对生产过程中的关键控制点进行控制，以确保产品质量的可控性和稳定性。

4. 设备和设施的管理：GMP要求企业应该建立适当的设备和设施管理制度。

企业必须对设备进行定期的维护和保养，并进行校准和验证。

设施的设计和布局也要符合GMP的要求，以确保生产环境的洁净和无菌。

二、质量控制体系质量控制体系是药品生产中的核心部分，它是按照GMP要求建立的一套管理流程和操作规程。

1. 质量目标：质量控制体系的首要目标是确保产品的质量和安全。

企业应该明确质量目标，并制定相应的措施来实现这些目标。

2. 文件管理：质量控制体系要求企业建立适当的文件管理制度。

包括质量手册、程序文件、记录文件等。

这些文件包括了企业的质量控制要求和操作规程，确保所有操作都能按照规定进行。

3. 员工培训：质量控制体系要求企业对员工进行适当的培训。

药用辅料GMP纠正措施管理规程一、目的针对公司存在的缺陷项目的处理，通过对纠正措施的计划、实施、确认等控制，消除缺陷项目产生的原因，防止类似缺陷项目的再次发生，确保公司持续、有效地执行药用辅料GMP规范。

二、范围本程序适用于公司各部门及相关的供应商采取实施和执行纠正措施的控制。

三、责任质量部经理、QA、被检查部门人员。

四、规程1.组织成员及职责见表2.相关定义2.1.缺陷项目：指实际存在或潜在的不满足规范要求的项目。

2.2.严重缺陷项目：出现下列情况之一，即构成严重缺陷项目。

2.2.1.有严重违反药事法规的；2.2.2.对产品质量将带来严重风险的；2.2.3.药用辅料GMP规范要求的关键项目没有有效地执行或与规范要求不一致的；2.2.4.造成系统运行失效或区域内严重失效的；2.2.5.区域内实施严重失效（可能由多个轻微不符合组成）；2.2.6.需较长时间、较大物力和财力进行纠正的。

2.3.一般缺陷项目：出现下列情况之一，即构成一般缺陷项目。

2.3.1.个别、偶然、孤立人为的错误；2.3.2.药用辅料GMP规范要求的一般项目没有有效地执行或与规范要求不一致；2.3.3.程序文件偶尔没被遵守，造成的后果不严重；2.3.4.对药用辅料GMP规范执行不产生重要的严重影响的。

3.纠正措施的工作程序3.1.缺陷项目的来源确定3.1.1.公司内部日常的药用辅料GMP检查中发现的缺陷项目；3.1.2.药用辅料GMP自检中发现的缺陷项目；3.1.3.公司内部管理评审时发现的缺陷项目；3.1.4.国家药用辅料GMP检查中发现的缺陷项目；3.1.5.质量体系认证机构认证过程中发现的缺陷项目；3.1.6.集团公司组织的药用辅料GMP审计中发现的缺陷项目；3.1.7.公司质量信息报告反映的缺陷项目。

3.1.7.1.偏差处理；3.1.7.2.变更申请处理；3.1.7.3.客户投诉；3.1.7.4.环境监控报告；3.1.7.5.水系统监控报告。

目的：建立公司药品生产所需的辅料管理制度，保证购进的辅料符合公司的内控质量标准，从而保证产品的质量。

范围：公司辅料的管理。

职责：生产部、质量部、供应部、仓管员。

内容：1．辅料质量标准的制订辅料质量标准由质量部会同生产部、供应部、生产车间等部门根据生产工艺要求制定。

制订辅料标准时，有药用标准的依据其药用标准。

无药用标准的依据其食用标准或其它相关标准制订。

1.3 为了确保辅料质量标准的执行，供应部应加强辅料的采购及仓贮质量管理。

2．辅料的采购、验收供应部应严格按质量标准采购，从通过供应商质量体系认证评估或合法的单位购进。

辅料进厂，由仓管员按货物凭证核对品名、规格、批号、数量，目检包装是否完整，有否受潮、雨淋，标签是否完好，与货物是否一致等。

凡不符合要求者应予拒收。

仓管员按物料进厂编号规程编写辅料进厂编号，填写辅料总帐和到货记录。

辅料应分品种、规格、批号分别放置指定区域，用黄色绳围栏，挂待验牌，并及时填写辅材料请验单，交质检部抽样检验。

质检部接到仓库辅料请验单后，派取样员按取样要求取样，取样件重新封好，贴上取样证。

质检部将检验报告单送交仓管员，QA根据检验结果和货物件数发放合格证或不合格证。

3．辅料的贮存仓管员根据检验结果，取下待验区的黄色栏绳和待验牌，在合格品上挂绿色状态标志，不合格品移入不合格品存放区，挂红色状态标志。

检验合格的辅料应填写库存货位卡及登记分类帐，记录收发结存情况。

辅料、包装材料、成品应分库贮存，固体辅料和液体辅料应分开储存，挥发性的物料应采取适当的措施分开储存，对易燃、易爆、毒性大、腐蚀性强的危险品应设置危险品库，并隔离存放。

存放区应保持清洁、通风、阴凉、干燥。

货物的堆放、离墙、货行间都应有一定的距离，以利贮存和先进先出的发料原则。

4．辅料的发放车间材料员根据领料单，经车间负责人签字后交仓管员领取辅料，领、发料人均应在领料单上签字。

仓库所发物料包装要完好，标签或标志应与物料一致，发料时要先进先出，称重计量。

gmp物料管理制度一、前言GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业中非常重要的一系列规范，目的是确保制药产品的质量、安全和有效性。

物料管理是GMP中的一个重要组成部分，对于确保产品质量和安全至关重要。

因此，建立健全的GMP物料管理制度对于制药企业至关重要。

本文将从GMP物料管理制度的理念、内容、实施和监督等方面进行详细介绍。

二、GMP物料管理制度的理念1. 质量第一：GMP物料管理制度的核心理念是质量第一。

企业必须确保所采购的原材料和辅料的质量符合相关要求，以保证最终产品的质量。

2. 责任到人：GMP物料管理制度要求在物料采购、接收、存储、使用等环节，都要明确责任人，并建立相应的责任追究机制。

3. 追溯原则：GMP物料管理制度要求对每一批物料，都要进行追溯管理，确保产品的可追溯性。

4. 风险控制：企业要建立健全的风险控制机制，对可能影响产品质量和安全的因素进行规避和控制。

5. 持续改进：GMP物料管理制度要求企业要持续改进物料管理的相关流程和制度，以适应市场和技术的变化。

三、GMP物料管理制度的内容1. 物料采购管理- 制定和维护物料供应商的评价标准和流程，确保选择和审核合格的供应商。

- 建立健全的采购合同和验收标准，以保障原材料和辅料的质量和安全。

- 对于特殊品种的原材料，要建立相应的采购流程和程序。

2. 物料接收管理- 制定物料接收的标准和程序，确保原材料和辅料的质量和安全。

- 建立物料入库和存储的标准和流程，对不合格的原材料和辅料进行拒收和处置。

- 对于需要分装的原材料和辅料，要进行合理的分装和标识。

3. 物料存储管理- 建立原材料和辅料的存储条件和环境标准，确保其质量和稳定性。

- 对于易受污染和变质的原材料和辅料，要进行合理的分仓存储和标识。

- 对于不同批次的原材料和辅料，要进行合理的隔离存储，确保不同批次之间不会混淆和交叉污染。

4. 物料使用管理- 制定原材料和辅料的使用标准和程序，确保其符合产品的生产和质量要求。