2.性能指标2.1外观糖化血红蛋白质控品复溶前浅红褐色或浅褐色的固体物。复溶并放置后是红色的液体，无沉淀、无悬浮物和絮状物。2.2装量糖化血红蛋白质控品质量（包含瓶子、盖子及标签重量）应在（6.6±0.4）g 范围内。2.3均一性2.3.1瓶内均一性糖化血红蛋白质控品瓶内均一性应符合表 2 要求。表 1 瓶内均一性2.3.2瓶间均一性糖化血红蛋白质控品瓶间均

促甲状腺激素（TSH）质控品组成：促甲状腺激素（TSH）质控品由高、低两水平质控品组成，基质液为含添加0.1%生物防腐剂的P.B缓冲液。注：质控品质控范围批特异、具体浓度详见标签。适用范围：促甲状腺激素（TSH）质控品与本公司生产的促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于促甲状腺激素（TSH）测定项目的室内质量控制。2.1 外观质控

2性能指标2.1外观和性状2.1.1颜色性状质控品（低值）复溶前应为浅黄色冻干粉末，复溶后应为清澈浅黄色液体；质控品（高值）复溶前应为黄色冻干粉末，复溶后应为清澈黄色液体；均无沉淀、悬浮物和絮状物。2.1.2包装分装瓶应为无色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和铝盖；盒贴、瓶贴、标签标识应完整、清晰。橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；外盖应无明显划痕、崩缺。2.2装量

酮体质控品适用范围：本产品与本公司生产的酮体检测试纸及血糖、酮体、尿酸检测仪配套使用，用于酮体检测项目的质量控制。1.1规格规格1：质控水平I 1×1mL 质控水平II 1×1mL规格2：质控水平I 3×1mL 质控水平II 3×1mL规格3：质控水平I 6×1mL 质控水平II 6×1mL1.2组成表1产品主要组成成分质控水平I的靶值范围：0.8±0.1m

2.性能指标2.1外观和性状2.1.1颜色性状生化复合定值质控品（水平1）复溶前应为浅黄色冻干粉末，复溶后应为清澈浅黄色液体，无沉淀、悬浮物和絮状物；生化复合定值质控品（水平2）复溶前应为黄色冻干粉末，复溶后应为清澈黄色液体，无沉淀、悬浮物和絮状物。2.1.2包装分装瓶应为棕色硬质玻璃瓶，盖有橡胶瓶内塞和塑料外盖；橡胶瓶内塞与玻璃配合后应无泄漏；塑料外盖应无

全血多元素质控品适用范围：本质控品适用于微量元素分析仪BHion1000定量检测人体全血样本中的镁、铝、钙、钒、锰、铁、钴、铜、锌、砷、硒、铷、锶、钼、镉、锡、铅十七种元素含量时，对分析方法进行室内质量控制的专用溶液。1.1产品型号/规格1.0mL×2支/盒（1号、2号各1支）1.2主要组成成分牛血、镁、铝、钙、钒、锰、铁、钴、铜、锌、砷、硒、铷、锶、钼、镉

附件5：体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则（征求意见稿）体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，

2性能指标2.1外观和性状2.1.1颜色性状质控品复融前外观应呈现粉末块状固体，不起泡，不塌陷，复融后应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。2.1.2包装分装瓶应为棕色玻璃瓶，应盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、参考值表应完整、清晰牢固。塑料瓶盖与玻璃瓶身配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。2.2测量准确度2.2.1质控参考值表质控

类风湿因子（RF）质控品适用范围：与北京xxxx化股份有限公司生产的类风湿因子（RF）试剂盒配套使用，用于类风湿因子（RF）项目的室内质量控制。1.1 规格2×3mL1.2 主要组成成分两个水平的冻干质控品，含类风湿因子抗原的牛血清，叠氮钠目标浓度范围：（10-45）IU/mL，（30-85）IU/mL ，质控范围见瓶签。2.1外观冻干品，溶解后为无色至浅黄

β2-微球蛋白质控品适用范围：与本公司生产的β2-微球蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）配套使用，用于β2-微球蛋白的室内质量控制。1. 产品型号/规格及其划分说明0.5ml×2（液体，2水平）。产品组成磷酸盐缓冲液，浓度：20mmol/L；BSA，浓度：1g/L；水平1：重组β2-微球蛋白，目标浓度范围：1.2mg/L-1.8mg/L；水平2：重组β2-微球蛋白

附件5：体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则（征求意见稿）体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，

糖化白蛋白(GA)质控品适用范围：与本公司生产的试剂盒配合使用，用于糖化白蛋白（GA）项目的室内质量控制。1.1规格1×1mL1.2 主要组成成分单水平的冻干质控品，在牛血清中添加糖化氨基酸纯品，叠氮钠2.1外观：冻干品，溶解后为淡黄色液体。2.2赋值有效性：检测结果在质控品靶值范围内。2.3重复性：批内变异系数CV＜8%。2.4瓶间差：变异系数CV＜8%。

性能指标2.1外观和性状2.1.1颜色性状质控品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。2.1.2包装分装瓶应为透明塑料管，应盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、参考值表应完整、清晰牢固。塑料外盖与塑料管身配合后应无渗漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。2.2装量每瓶质控品容量应不少于2.0 mL。2.3测量准确度2.3.1质控参考值表质控品应可提

体外诊断试剂校准品、质控品研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值传递的实物计量标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。本

附件5：体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请

胰岛素/C-肽质控品适用范围：本品适用于使用厦门万泰凯瑞生物技术有限公司生产的胰岛素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)、C-肽测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)进行临床检测时的实验室内部质量控制。1.1 包装规格水平1（复溶体积）：1×2mL，10×2mL，30×2mL；水平2（复溶体积）：1×2mL，10×2mL，30×2mL；水平3（复溶体积）：

血清淀粉样蛋白A定值质控品2性能指标2.1 外观外观应符合如下要求：a)质控品应为外观均匀，成形完整，呈乳白色的冻干品，复溶后较清亮，无浑浊及沉淀；b)质控品各组分应齐全、完整，液体无渗漏；c)中文包装标签清晰，无磨损。2.2瓶内均一性变异系数CV≤8.0%。2.3瓶间均一性变异系数CV≤5.0%。2.4赋值的准确性用校准品校准的仪器及配套试剂组成的检测系统

2.性能指标2.1外观和性状2.1.1颜色性状质控品应为浅黄色液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。2.1.2包装分装瓶应为白色塑料瓶，应盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、参考值表应完整、清晰牢固。塑料瓶盖与塑料瓶身配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。2.2装量每瓶质控品容量应不少于 5.0 mL。2.3测量准确度2.3.1质控参考值表质控品应

总甲状腺素（TT4）质控品适用范围：总甲状腺素（TT4）质控品与本公司生产的总甲状腺素（TT4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于总甲状腺素（TT4）测定项目的室内质量控制。1.1规格0.5mL/瓶×2瓶；2mL/瓶×2瓶。1.2主要组成成分：总甲状腺素（TT4）质控品由高、低两水平质控品组成，基质液为含添加0.1%生物防腐剂的牛血清。注：质控品质

C 反应蛋白质控品无色或淡黄色清澈透明液体。1.2净含量应不少于标示量。1.3准确度用本公司校准品校准后的检测系统测试本质控品，检测值应在标示的参考范围内。1.4均一性瓶内和瓶间检测CV 值均≤10%。