胰岛素 C-肽质控品产品技术要求北京康彻思坦

医疗器械产品技术要求编号：胱抑素C校准品1.产品型号/规格及划分说明1.1规格6×1mL、6×10mL、6×100mL。

1.2 组成：在水基质中添加胱抑素C纯品，牛血清（稳定剂）<0.1%。

各校准品的浓度及编号为：1号校准品（简称：CYSC 'S 1#）： 0.0mg/L；2号校准品（简称：CYSC 'S 2#）：（0.3～0.7）mg/L；3号校准品（简称：CYSC 'S 3#）：（0.7～1.3）mg/L；4号校准品（简称：CYSC 'S 4#）：（1.5～2.5）mg/L；5号校准品（简称：CYSC 'S 5#）：（3.0～5.0）mg/L；6号校准品（简称：CYSC 'S 6#）：（6.0～10.0）mg/L。

1.3 适用范围与XX生化股份有限公司的胱抑素C测定试剂盒配套使用，用于建立系统校准曲线。

1.4 产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用):在（2～8）℃避光保存，有效期为12个月。

2.性能指标2.1 外观：无色澄清液体；标签内容清晰。

2.2 装量：液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 溯源性：根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至参考物质（ERM-471/IFCC）。

2.4 准确度用校准品配合试剂检测参考物质（ERM-471/IFCC），测值与参考物质靶值的相对偏差应在±10%范围内。

2.5 重复性2号校准品：CV＜10%。

3～6号校准品：CV＜5%。

2.6 稳定性2.6.1 效期稳定性：按照标签条件保存，产品有效期为12个月。

在效期满后30天内其中一天检测，其外观、准确度、重复性应符合2.1、2.4、2.5的要求。

2.6.2开瓶稳定性：开瓶后，在(2～8)℃保存，可稳定14天。

在第15天检测，其外观、准确度、重复性符合2.1、2.4、2.5的要求。

v 荷兰红十字会输血中心实验室（CLB）：血型、 病毒学、自身抗体等。
v 丹麦国家血清研究院（SSI）：病毒学、寄生虫、 免疫蛋白等。
v 欧洲共同体标准局（BCR）：内分泌学、临床化 学、免疫蛋白、凝血酶等。CRM470
制备参考品的国际机构或组织
v 美国病理家协会（CAP）：临床化学、免疫学、凝 血学、药物滥用等。RM004，RMO26等。
用于阴阳性结果的判断标准。 ⑥确保冻干质控品复溶所用溶剂的质量，复溶时应轻轻振摇，
使内容物完全溶切记剧烈振摇使用时。液体冻存时标物应 待标物完全融化且平衡至室温，颠倒5次以上充分混匀后 方可使用。
理想质控品应具备以下的特性
①人血清基质，或尽可能与血清本底一致，以 减少基质效应
②无传染性 ③添加剂和调制物的数量少纯 ④均匀性好，瓶间变异小 ⑤反应尽量与人血清一致 ⑥稳定好，质控品到达实验室后的有效期在一
CS产品介绍
已取得国家质量监督检验检疫总局批准的产品
ü 人类免疫缺陷病毒p24抗原系列血清（液体）标准物质 ü 核酸系列标准物质 乙型肝炎病毒DNA 丙型肝炎病毒RNA
另可提供以下科研产品
v 人类免疫缺陷病毒II型抗体系列血清（液体）质控品 v 甲型肝炎病毒IgM抗体系列血清（液体）质控品 v 甲型肝炎病毒抗体系列血清（液体）标准物质 v 乙型肝炎核心IgM抗体系列血清（液体）质控品 v HBV+抗HCV+抗HIV+TP阴性血清（液体）质控品
ü 乙型肝炎表面抗体系列血清（液体）标准物质 10mIU/ml、30mIU/ml ü 乙型肝炎核心抗体系列血清（液体）标准物质 2NCU/ml ü 乙型肝炎e抗原系列血清（液体）质控品 1NCU/ml、2NCU/ml、4NCU/ml ü 乙型肝炎e抗体系列血清（液体）质控品 1NCU/ml、2NCU/Ml、4NCU/ml、8NCU/ml

医疗器械产品技术要求编号：
C肽测定试剂盒（时间分辨免疫荧光分析法）
1.1产品型号/规格
96人份/盒。

1.2结构组成
由5瓶C肽参考标准品（冻干品）、1瓶铕标记抗C肽抗体（冻干品）、1瓶浓缩洗液(25×，50mL)、1瓶增强液（50mL）、1瓶分析缓冲液（50mL）、1块包被反应板（96孔/块）、3片封片和说明书1份组成。

1.3适用范围:适用于人血清或尿液中C肽的定量检测。

2.性能指标
2.1外观
试剂盒包装完整，品名、批号和有效期清楚。

各管试剂外观完整，标记清楚，
无破损，冻干组分呈白色或黄白色疏松体。

2.2溶解时间
冻干组分加去离子水后应在3分钟内完全溶解。

2.3最低检测量
不高于0.25ng/mL。

2.4准确性
试剂盒参考标准品与相应浓度的国家标准品同时进行测定，试剂盒参考标准品的实测值与标示值的比应在0.90～1.10之间。

2.5剂量-反应曲线的线性
在（0.5～22）ng/mL范围内测定线性，试剂盒剂量-反应曲线相关系数（r）应不低于0.9900。

2.6精密度（CV%）
批内精密度（CV%）应不超过10.0%；批间精密度（CV%）应不超过15.0%。

2.7质控品测定值
应在允许的范围内。

质控品Ⅰ:（2.3～3.9）
ng/mL质控品Ⅱ:（6.3～10.0）
ng/mL质控品Ⅲ:（11.3～18.8）
ng/mL
2.8特异性
浓度为275IU/mL胰岛素的测定结果应不高于0.25ng/mL，浓度为10ng/mL 胰岛素原的测定结果应不高于 3.0ng/mL。

C肽（C-P）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
适用范围：用于体外定量测定人体血清中C肽的含量。

1.1规格
50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒。

1.2 主要组成成分
表1 试剂盒装量及组成
注：校准品及质控品浓度具有批特异性，具体浓度见“信息单”。

2.1 外观
a）试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
b）磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；
c）液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；
d）中文包装标签应清晰，无磨损。

2.2准确度
用国家标准品（标准物质编号：150553）作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.3空白检测限
应不大于0.01ng/mL。

2.4线性
在（0.01，40）ng/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数r应≥0.99。

2.5重复性
用高低浓度两个质控品作为样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。

2.6校准品溯源性
根据GB/T 21415-2008及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至国际参考标准物质（WHO NIBSC 13/146）。

2.7质控品赋值有效性
测值应在标示值范围内。

2.8批间差
用三个批号试剂盒检测同一样本，则三个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.9稳定性
效期稳定性：试剂盒有效期12个月，取到效期后的样品检测准确度、空白检测限、线性、重复性、质控品测值，应符合2.2～2.5、2.7的要求。