血清淀粉样蛋白A定值质控品 产品技术要求万孚

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）1.1规格具体产品规格见下表：1.2组成成分1.2.1试剂的组成试剂1：Tris缓冲液≥50mmol/LPEG6000≥15g/L试剂2：Tris缓冲液≥50mmol/L抗SAA抗体胶乳颗粒≥0.25%1.2.2校准品的组成（选配）牛血清白蛋白20g/L血清淀粉样蛋白A水平1：(0.0～5.0)mg/L水平2：(6.0～19.0)mg/L水平3：(20.0～45.0)mg/L水平4：(46.0～95.0)mg/L水平5：(96.0～130.0)mg/L1.2.3质控品的组成（选配）牛血清白蛋白20g/L血清淀粉样蛋白A水平1：(5.0～30.0)mg/L水平2：(30.1～100.0)mg/L校准品、质控品有批间差异，具体浓度见靶值表。

2.1外观试剂1：无色至淡黄色透明液体，无沉淀及絮状悬浮物；试剂2：白色胶乳状液体，无沉淀及絮状悬浮物；校准品：无色或淡黄色澄清液体，无沉淀及絮状悬浮物；质控品：无色或淡黄色澄清液体，无沉淀及絮状悬浮物；试剂盒外包装完整无破损。

2.2装量液体试剂装量应不低于标示值。

2.3试剂空白吸光度在波长546nm/800nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于1.8。

2.4分析灵敏度检测浓度为20.0mg/L的样本时，吸光度变化不小于0.005。

2.5准确度回收率在85%～115%范围内。

2.6线性2.6.1线性范围[5.0，100.0]mg/L,相关系数r应不小于0.990。

2.6.2线性偏差[5.0,20.0]mg/L线性范围内，绝对偏差不超过±2.0mg/L；（20.0,100.0]mg/L线性范围内，相对偏差不超过±10%。

2.7试剂重复性检测高、低浓度样本，重复10次，CV应不大于10%。

2.8批间差用三个不同批号的试剂检测高、低浓度样本，重复3次，相对极差R应不大于15%。

2.9质控品赋值有效性检测质控品3次，结果应在质控靶值范围内。

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒(胶乳增强免
疫比浊法)
1.性能指标
1.1外观和性状
1.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；
1.1.2包装标签应清晰、准确、牢固；
1.1.3R1 应为清澈透明的液体，无板结、无絮状物；R2 为乳白色液体，无沉淀、
无絮状物；
1.1.4校准品为透明液体，无沉淀，无悬浮物和絮凝物。

1.2净含量
试剂装液量应不低于表 1 中不同规格产品的试剂装量要求。

1.3空白限
空白限不超过0.8mg/L。

1.4分析灵敏度
测定10.0mg/L 产品校准品时，吸光度变化（ΔA）应不小于0.0030。

1.5线性
试剂盒线性在[1.0，200.0]mg/L 的区间内
a)其相关系数（r）应不小于0.990；
b)在[1.0，10.0]mg/L 范围内测定的线性绝对偏差应不超过±1mg/L；在[10.0，
200.0]mg/L 范围内测定的线性相对偏差应不超过±10%。

1.6精密度
1.6.1重复性
重复测试高值、低值两个水平的产品校准品，所得结果的变异系数（CV）
应不大于5%。

1.6.2批间差
重复测试高值、低值两个水平的产品校准品，所得结果的批间相对极差（R）应不大于10%。

1.7准确度
回收试验:回收率应在（85%～115%）范围。

1.8校准品正确度
量值传递的正确度应符合|En|≤1。

1.9校准品均匀性
校准品 1 瓶内、瓶间均匀性测试的变异系数（CV）应不大于15%，其它校准品瓶内、瓶间均匀性测试的变异系数（CV）应不大于10%。

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中血清淀粉样蛋白A的含量。

1.1 产品规格1.2 组成成份1.2.1 试剂组成试剂1：甘氨酸缓冲液 100mmol/L试剂2：包被胶乳颗粒的单克隆鼠抗人SAA抗体 0.2%1.2.2校准品的组成校准品为冻干品，校准品组成是在20g/L牛血清中加入含不同浓度的血清淀粉样蛋白A抗原，稳定剂<5%。

定值范围：（150-400）mg/L。

1.2.3质控品的组成两水平冻干质控品，在20g/L牛血清中加入血清淀粉样蛋白A纯品，稳定剂<5%。

目标浓度：（10-30）mg/L、（30-60）mg/L之间。

2.1 外观试剂R1为无色至淡黄色澄清液体；试剂R2为乳白色悬浊液；校准品为无色或浅黄色粉末状物质，复溶后为无色或浅黄色液体；质控品为无色或浅黄色粉末状物质，复溶后为无色或浅黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度试剂空白吸光度应≤2.0。

2.4 分析灵敏度浓度为40mg/L时，吸光度差值的绝对值在≥0.010。

2.5 试剂测定线性在[5-300]mg/L范围内，线性相关系数r应≥0.990；测定浓度[5-80]mg/L，绝对偏差应不超过 8mg/L，在测定结果（80-300]mg/L时，相对偏差应不超过±10% 。

2.6 批内重复性试剂盒测试项目精密度 CV≤10%。

2.7 批间相对极差不同批号之间测定结果的相对极差应≤15%。

2.8 准确度回收实验：回收率在90%-110%。

2.9质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。

2.10 瓶间重复性（均一性）校准品、质控品瓶间重复性CV≤5%。

2.11 稳定性2.11.1试剂效期稳定性原包装试剂（含校准品和质控品），在（2-8）℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白、分析灵敏度、准确度、质控品赋值有效性、精密度和线性，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.9的要求。

血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。

1.1规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2主要组成成分注：1.质控品质控范围批特异，具体浓度详见标签。

2.1物理性能2.1.1外观检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

2.1.2膜条宽度膜条的宽度应不小于3mm。

2.1.3移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.1.4样本稀释液装量样本稀释液装量应不小于标示量。

2.1.5样本稀释液pH值样本稀释液pH值应在3.8-5.8范围内。

2.2溯源性根据GB/T21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至世界卫生组织提供的标准品(NIBSC code:92/680)。

2.3空白限空白限应不高于2μg/mL。

2.4准确度用世界卫生组织提供的标准品(NIBSC code:92/680)作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±15%范围内。

2.5线性在线性范围［3，156］μg/mL内，相关系数（r）应不低于0.99。

2.6重复性分别检测高值和低值两个样本，重复性（CV%）应不高于15.0%。

2.7批间差在三个批次产品之间，样本测定结果的变异系数（CV%）应不高于20.0%。

2.8特异性2.9质控品赋值有效性测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。

2.10稳定性2.10.1效期稳定性10℃～30℃储存（质控品2℃～8℃），有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.3～2.6，2.8，2.9项，其结果应符合各项要求。

2.10.2质控品复溶稳定性冻干粉试剂复溶后，－20℃以下储存，有效期1个月，分别检测2.6，2.9项，其结果应符合各项要求。

血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：用于体外定量测定人血清、血浆、全血（静脉血和指尖血）中血清淀粉样蛋白A和C-反应蛋白的含量。

1.1包装规格卡型：1人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒；卡盒型：20人份/卡盒、24人份/卡盒、48人份/卡盒。

1.2主要组成成分卡型产品包含1/10/20/50人份血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白检测卡、1/10/20/50支样品缓冲液（300μL/支）、1份二维码（内含校准信息），每人份试剂独立铝箔袋包装，内含1支检测卡和1包干燥剂。

卡盒型产品包含1卡盒（内含20/24/48人份检测卡及干燥剂、附有标曲信息）、1瓶样品缓冲液（50mL/瓶）。

检测卡由荧光垫（喷涂有荧光微球标记的鼠抗人血清淀粉样蛋白A和鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体混合物）、样品垫、硝酸纤维素膜（T1线包被鼠抗人血清淀粉样蛋白A；T2线包被鼠抗人C-反应蛋白单克隆抗体；C线包被羊抗鼠多抗体）、吸水纸、塑料载板组成。

样品缓冲液由0.1%的表面活性剂和0.1mol/L的Tris溶液（pH7.0）组成。

2.1物理性状2.1.1外观检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。

样品缓冲液应清澈透明、无杂质、无絮状物。

2.1.2液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.1.3膜条宽度检测卡的膜条宽度≥2.5mm。

2.1.4样品缓冲液装量卡型：样品缓冲液体积应在标识体积的±5%以内。

卡盒型：样品缓冲液体积不少于标示值。

2.2空白限血清淀粉样蛋白A的空白限应不高于5μg/mL，C-反应蛋白的空白限应不高于0.5μg/mL。

2.3重复性分别检测高、中、低3个浓度的样本，CV(%)应不高于15.0%。

2.4批间差用3个批号的试剂卡，分别检测2个浓度的样本，相对极差R应不高于15.0%。

2.5线性血清淀粉样蛋白A在[5,150]μg/mL的范围内，线性相关系数应不低于0.990。

2性能指标
2.1外观
质控品应为一种清澈透明、无沉淀、无悬浮物和絮状物的液体。

2.2装量
质控品的装量应不少于标示值。

2.3定值范围
2.3.1参考值
每批质控品均应提供本批产品的参考值和参考范围表。

2.3.2赋值程序
提供赋值程序文件及至少一个批次的赋值记录。

2.3.3赋值准确性
经迈瑞校准品校准的配套仪器及试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。

2.4均匀性
2.4.1瓶内均匀性
瓶内均匀性要求见表3。

表3 质控品的瓶内均匀性
2.4.2瓶间均匀性
瓶间均匀性要求见表4。

表4 质控品的瓶间均匀性
2.5生物安全性
质控品的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、艾滋病 I 型/II 型（HIV-1/HIV-2）抗体、丙型肝炎（HCV）抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体检测应均为阴性。

定值多项质控血清适用范围：该产品与本公司生产的试剂盒配套使用，用于临床实验室内部的质量控制。

本产品所含项目为：白蛋白、总蛋白、胆汁酸、直接胆红素、总胆红素、肌酐、葡萄糖、尿素、尿酸、总胆固醇、甘油三酯、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转肽酶、胆碱酯酶、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酸激酶、α-羟丁酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、α-淀粉酶、二氧化碳、钙、磷、镁、锌、铁。

1.1 包装规格见表1表1 包装规格1.2主要组成成分以人血清为基质的由正常/水平I与异常/水平II组成的冻干质控品。

主要组成见表2（其中水平I中各控制成分的浓度和活性通常在正常或参考值范围内，水平II中各控制成分的浓度和活性通常在病理或医学决定性水平范围内。

）表2主要组成成分注：不同批号质控品赋值有差异2.1 外观外包装盒应平整、无破损、文字和标识清晰；质控品为冻干粉，应密封、无泄漏；质控品复溶后应为黄色澄清透明液体，目测不得有沉淀及絮状悬浮物。

2.2 含水量冻干物水分含量：＜5%。

2.3 赋值有效性测试待检质控品各个项目，测试结果均应落在标示值范围内。

2.4 瓶间精密度各项目的瓶间精密度不大于3%（其中天门冬氨酸氨基转移酶不大于5%；二氧化碳不大于5%；无机磷不大于8%）。

2.5 稳定性2.5.1 复溶稳定性复溶后质控品在2℃~8℃密封保存8h），复溶后质控品在2℃~8℃保存7天（CO2在生化分析仪上同时测试保存期末的质控品和新鲜的质控品，测试结果间的相对偏差不大于5%（其中总胆汁酸不大于3%；肌酐不大于4%；碱性磷酸酶不大于8%；锌不大于10%。

二氧化碳复溶后质控品在2℃~8℃密封保存8 h，在生化分析仪上同时测试保存期末的质控品和新鲜的质控品两个浓度水平，测试结果应不大于20%。

总胆红素、直接胆红素具有光敏性，建议血清避光保存，复溶后尽快使用。

）。

2.5.2 实时稳定性质控品在2℃~8℃储存条件下可保存36个月，在保存期末，同时测试到效期的质控品和-20℃保存的同批号质控品，测试结果间的相对偏差要求见下表。

1 性能指标
2.1外观
外观应符合如下要求：
a)磁珠包被物R1 摇匀后应为棕褐色悬浊液；静止久后，棕褐色磁珠沉降于底部，上清液应为无色液体；酶标记物R2 应为无色液体，无沉淀或絮状物；校准品应为外观均匀，成形完整，呈乳白色的冻干品，复溶后较清亮，无浑浊及沉淀；
b)试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；
c)中文包装标签清晰，无磨损。

2.2准确度
用参考物质作为样本进行检测，测定结果的相对偏差在±10% 范围内。

注：参考物质为WHO International Standard SERUM AMYLOID A (SAA) 1st International Standard (NIBSC code: 92/680)。

2.3空白限
空白限不大于 3 μg/mL；
2.4线性
试剂盒在 3 μg/mL～200 μg/mL 区间内，其相关系数（r）的绝对值不低于0.9900。

2.5重复性
变异系数CV≤8.0%。

2.6批间差
变异系数CV≤10.0%。

2.7校准品
2.7.1校准品准确度
测定校准品，测定结果的相对偏差在±10% 范围内。

2.7.2校准品瓶内均一性
校准品瓶内均一性≤8.0%。

2.7.3校准品瓶间均一性
校准品瓶间均一性≤5.0%。

血清淀粉样蛋白A等检测用于支原体肺炎与病毒感染鉴别诊断的价值分析摘要】目的：检测白细胞计数（WBC）、降钙素原（PCT）、C反应蛋白（CRP）和血清淀粉样蛋白A（SAA），将其用于肺炎支原体肺炎（MPP）和病毒感染的鉴别诊断，并判断上述指标的诊断效能。

方法：采用病例对照研究，纳入临床诊断为MPP的儿童227例，病毒性感染的儿童206例，同时纳入健康儿童101例，对上述三组儿童采集血样后检测WBC、PCT、CRP和SAA，采用非参数检验的Kruskal-walls k个样本独立检验法判断三组儿童的感染指标；采用受试者工作特征曲线（ROC）比较WBC、PCT、CRP、SAA和SAA/CRP的诊断效能，以曲线下面积（AUC）判断诊断效果，所有的检验结果以P＜0.05为检测有统计学意义。

结果：三组检测中，以MPP组的CRP、SAA和SAA/CRP的检测值为最高，其差异具有统计学意义（所有P值均＜0.001），而PCT检测则以病毒组为最高。

WBC诊断MPP的截断值为7.89×109/L，其灵敏度和特异度分别为58.6%和80.2%，其诊断MPP的AUC为0.687。

PCT诊断MPP的截断值为0.06ng/ml，其AUC为0.910。

CRP诊断MPP的截断值为8.83mg/L，其AUC为0.970。

SAA/CRP诊断MPP的截断值为0.78，其AUC为0.979。

SAA诊断MPP的截断值为11.49mg/L，其灵敏度和特异度可达94.3%和99.0%，其AUC高达0.996。

结论：SAA可用于MPP的辅助诊断和与病毒感染的鉴别诊断，SAA诊断MPP的效能最高。

【关键词】血清淀粉样蛋白A；肺炎支原体肺炎；受试者工作特征曲线【中图分类号】R563.1 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2020）07-0078-02肺炎支原体（MP）是导致儿童发生气管炎、支气管炎和肺炎常见的病原体之一，在儿童社区获得性肺炎（CAP）感染中，约40%为MP引起。