药用卤化丁基胶塞质量状况

中国医药包装协会标准YBX-xxxx-xxxx注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸（征求意见稿）200x-xx-xx公布 200x-xx-xx 实施中国医药包装协会发布前言本标准由中国医药包装协会提出本标准由XXXXXXXXXXXXXXX公司起草本标准起草人:XXX本标准由中国医药包装协会负责解释本标准于200x年xx月xx日首次公布注射液用卤化丁基橡胶塞外观及

丁基胶塞在输液制剂中的使用（作者:___________单位: ___________邮编: ___________）作者：储雪蓉杨丽甲宋红儒【关键词】丁基胶塞；输液制剂；使用0引言国家药品食品监督管理局明确规定20060101起大容量注射剂全面停止使用天然橡胶塞,丁基胶塞取而代之.丁基胶塞由异丁烯单体与少量异戊二烯共聚而合成,目前用于医药包装主要以卤化丁基

丁基胶塞的特点、问题及使用注意事项

注射用溴化丁基橡胶塞包材相容性研究李云峰常山凯捷健生物药物研发（河北）有限公司摘要：以河北橡一医药科技股份有限公司生产的注射用溴化丁基橡胶塞为研究对象，采用HPLC法对其中的可提取硫和抗氧剂BHT含量进行检测，并对以肝素钠注射液为提取液的胶塞进行研究。实验表明河北橡一医药科技股份有限公司生产的三个批号的胶塞通过适宜溶剂浸提，可获得可提取硫及抗氧剂BHT。在以

西氏公司丁基胶塞介绍材料

丁基橡胶丁基橡胶是合成橡胶的一种，由异丁烯和少量异戊二烯合成。制成品不易漏气，一般用来制造汽车、飞机轮子的内胎。丁基橡胶是异丁烯和异戊二烯的共聚物，它在1943年投入工业生产。丁基橡胶英文：butyl rubber丁基橡胶的最大优点：气密性好。它还能耐热、耐臭氧、耐老化、耐化学药品，并有吸震、电绝缘性能。缺点：硫化慢，加工性能较差。主要用途：制作各种轮胎的内

丁基胶塞的特点、问题及使用注意事项丁基胶塞气密性好、耐热性好、耐酸碱性好、内在洁净度高，很快取代了天然橡胶生产药用瓶塞。日本1957年开始生产丁基药用瓶塞，到1965年就实现了药用瓶塞丁基化，欧美各经济发达国家也均于20世纪70年代初实行了药用橡胶瓶塞丁基化。如今，世界上90％的医药包装用橡胶瓶塞是以丁基橡胶为基材生产的。1．丁基胶塞的特性和优点丁基橡胶是由

Rubber StopperRubber Stopper IElastomersElastomer(Rubber) IButyl rubber(IIR, copolymer of isobutylene with isoprene)•Butyl rubbers are produced via a cationic polymerizationin a me

注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞检测规程1、目的明确注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞的检测规程。2、范围适用于注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞的检测。3、职责QC人员负责执行、QC 主管负责监督。4、程序4.1外观取本品数个，在自然光线明亮处观察，照表1检查，应符合规定。表1 外观检测项目、检验水平及接收质量限4.2穿刺落屑取本品适量，照注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑

ISO8536 目前的行业标准是 目前的行业标准是 YBB00052005、 、 YBB00042005 在国际标准，行业标准的基础上我公司又 出了<<内控标准>

７ １ 标志 ．包装箱上应印有产品名称、 型号、 数量、 批号、 生产日 生产厂名、 期、 厂址、 商标及“ 怕热”“ 、怕湿”“ 、小 心轻放” 的图示标志， 图示标志应符合Ｇ

中国医药包装协会标准YBX-xxxx-xxxx注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸（征求意见稿）200x-xx-xx公布 200x-xx-xx 实施中国医药包装协会发布前言本标准由中国医药包装协会提出本标准由XXXXXXXXXXXXXXX公司起草本标准起草人:XXX本标准由中国医药包装协会负责解释本标准于200x年xx月xx日首次公布注射液用卤化丁基橡胶塞外观及

注射液用卤化丁基橡胶塞YBB00042005-2015

药用丁基胶塞质量标准药用氯化丁基橡胶塞标准（试行）YBB 00042002本标准适用于直接与注射剂接触的氯化丁基橡胶塞。【外观】取本品数个，目视检测，表面色泽应均匀，不得有污点、杂质、气泡、裂纹、缺胶、粗糙、胶丝、胶屑、海绵状、毛边；不得有除边造成的残缺或锯齿现象；不得有模具造成的明显痕迹。【鉴别】（1）称取本品5～20g，置于干燥的试管中，将长约4毫米的钠

注射用冷冻干燥无菌粉末用溴化丁基橡胶塞本标准适用于直接与注射用冷冻干燥无菌粉末接触的溴化丁基橡胶塞的检验。【外观】取本品数个，照附表检查法检查，应符合规定。【鉴别】* （1）取本品适量剪成小颗粒，称取 2.0g，置于30ml坩埚中，加碳酸氢钠2.0g均匀覆盖试样，置电炉上，缓缓加热至炭化，放冷，置高温炉300℃加热至完全灰化，取出，放冷，加水10ml使溶解，

2015版无菌粉卤化丁基橡胶塞标准(YBB00052005-2015)

国家药监局国家药品包装容器(材料)标准YBB00052005-注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(不含冷冻干燥用胶塞)

药用溴化丁基橡胶塞

中国医药包装协会标准YBX-xxxx-xxxx注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸（征求意见稿）200x-xx-xx发布200x-xx-xx实施中国医药包装协会发布前言本标准由中国医药包装协会提出本标准由XXXXXXXXXXXXXXX公司起草本标准起草人:XXX本标准由中国医药包装协会负责解释本标准于200x年xx月xx日首次发布注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸