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十二道自动分析心电图机产品技术要求福田

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十二道自动分析心电图机适用范围：心电图机主要用于医疗机构提取人体的心电波群，作临床诊断和研究。1.1产品型号FX-75001.2划分说明

1.3结构组成由心电图机主机、导联线、心电电极（TE-01胸部电极、TE-43肢体电极或TE-01C胸部电极、TE-43C肢体电极）组成。2.性能指标2.1外观2.1.1涂覆、电镀、注塑件应无划痕及屏幕亮度不匀等缺陷。2.1.2螺钉及端子等应无松动。2.1.3铭牌的印刷文字无擦伤、粘贴位置正确。2.1.4心电电极电极应使用同类已注册产品中规定使用的（TE-01、TE-43或TE-01C、TE-43C）电极，电极使用时应光滑无裂痕，且能牢固固定在患者皮肤和肢体上。2.2记录灵敏度2.2.1标准灵敏度标准灵敏度10mm/mV，允差±2%。2.2.2显示/记录增益×1/4，×1/2，×1，×2，自动。由×1档切换到其它各档时，灵敏度误差不超过±3%。2.2.3抗极化电压放大器输入端接入±550mV直流电压时，记录灵敏度的变化不超过±5%。2.2.4最小检测信号对10Hz、20μVp-p偏转的正弦信号能检验。2.3噪声电平折合为输入端等效噪声电压不超过15μVp-p。2.4抗干扰能力2.4.1共模抑制比共模抑制比≥103dB。2.4.2共模抑制能力心电图对呈现在患者身上的10Vrms共模信号的抑制，各导联分别接入模拟电极皮肤不平衡阻抗情况下，记录幅度必须不超过10mm。2.5频率特性2.5.1频率响应特性对于10Hz正弦波的1mV的信号，信号放大器的输入幅度应均为100%，0.05Hz～100Hz时的幅度应在70%～105%间；100Hz～150Hz时的幅度应在50%～105%间；其中0.5Hz～50Hz时的幅度应在90%～105%间。2.5.2时间常数时间常数在3.2s以上。2.6基线稳定性2.6.1灵敏度变化时(无信号输入)其位移不超过2mm。2.6.2温度漂移在5℃～40℃温度范围内，基线漂移平均不超过0.5mm/℃。2.7输入回路电流放大器各输入回路的电流≤0.1µA。2.8走纸速度设有5mm/s、10mm/s、12.5mm/s、25mm/s、50mm/s五档，允差±3%。2.9导联选择各导联位置记录的波形正确。记录波形与选择指示的基本波形一致。2.10道间干扰标准灵敏度下，各道间的相互干扰应不超过0.5mm。2.11滤波器2.11.1漂移滤波器fc=0.25Hz、0.5Hz，衰减不小于3dB；2.11.2交流滤波器fc=50Hz、60Hz，衰减不小于20dB；2.11.3肌电滤波器fc=25Hz、35Hz，衰减不小于3dB；2.11.4高频滤波器fc=70Hz、100Hz、150Hz，衰减于-3dB～0.4dB之间。2.12打印分辨率Y轴8点/mm；X轴≥16点/mm(走纸速度25mm/s)，≥8点/mm(走纸速度50mm/s)。2.13热线阵打印在记录时应能打印导联、走速、增益、交流抑制工作状态。2.14定标电压1mV，允差±1%。2.15输入电压范围各导联不小于（0.03~5）mV，且所有记录波形无失真。2.16加权系数误差应不大于±10%。2.17波形识别能力与幅度-时间参数测量应符合JJG1041-2008中4规定的要求。2.17.1电压测量误差应符合JJG1041-2008中4.6.1规定的要求。2.17.2时间间隔测量误差应符合JJG1041-2008中4.6.2规定的要求。2.18心率（HR）测量误差最大允许误差为±（显示值的1%＋1个字）。2.19应符合YY1139-2013《心电诊断设备》标准的要求2.19.1设备标记2.19.1.1产品识别和特征：应符合YY1139-2013中4.1.1.1的要求。2.19.1.2面板控制和开关：应符合YY1139-2013中4.1.1.2的要求。2.19.1.3电气安全：应符合YY1139-2013中4.1.1.3的要求。2.19.1.4保险丝座：不适用。2.19.1.5患者电极连接命名和颜色：应符合YY1139-2013中4.1.1.5的要求。2.19.2操作者手册：应符合YY1139-2013中4.1.2的要求。2.19.2.1警示信息和性能参数的声明2.19.2.1.1警示信息：应符合YY1139-2013中4.1.2.1.1的要求。2.19.2.1.2电池供电设备：应符合YY1139-2013中4.1.2.1.2的要求。2.19.2.1.3输入信号重建准确度：应符合YY1139-2013中4.1.2.1.3的要求。2.19.2.1.4电极极化：应符合YY1139-2013中4.1.2.1.4的要求。2.19.2.2使用注意事项：应符合YY1139-2013中4.1.2.2的要求。2.19.3维修手册：不适用。2.19.4导联定义：应符合YY1139-2013中4.2.2的要求。2.19.5输入动态范围：应符合YY1139-2013中4.2.3的要求。2.19.6增益控制、准确度和稳定性2.19.6.1增益设置和准确度：应符合YY1139-2013中4.2.4.1的要求。2.19.6.2增益控制：不适用。2.19.6.3增益切换：：应符合YY1139-2013中4.2.4.3的要求。2.19.6.4增益稳定性：应符合YY1139-2013中4.2.4.4的要求。2.19.7时间基准选择和准确度2.19.7.1时间基准选择：应符合YY1139-2013中4.2.5.1的要求。2.19.7.2时间基准准确度：应符合YY1139-2013中4.2.5.2的要求。2.19.8输出显示2.19.8.1输入信号：应符合YY1139-2013中4.2.6.1的要求。2.19.8.2通道宽度：应符合YY1139-2013中4.2.6.2的要求。2.19.8.3轨迹宽度和可视性：应符合YY1139-2013中4.2.6.3的要求。2.19.8.4直角坐标/记录点对齐：应符合YY1139-2013中4.2.6.4的要求。2.19.8.5时间和幅度刻度：应符合YY1139-2013中4.2.6.5的要求。2.19.8.6时间和事件标记：应符合YY1139-2013中4.2.6.6的要求。2.19.8.7性能降低模式：不适用。2.19.9输入信号重建准确度2.19.9.1系统误差：应符合YY1139-2013中4.2.7.1的要求。2.19.9.2频率和脉冲响应：应符合YY1139-2013中4.2.7.2的要求。2.19.9.3导联权重因子：应符合YY1139-2013中4.2.7.3的要求。2.19.9.4滞后：应符合YY1139-2013中4.2.7.4的要求。2.19.10定标电压：应符合YY1139-2013中4.2.8的要求。2.19.11输入阻抗：应符合YY1139-2013中4.2.9的要求。2.19.12患者电极连接的直流电流：应符合YY1139-2013中4.2.10的要求。2.19.13共模抑制：应符合YY1139-2013中4.2.11的要求。2.19.14系统噪声2.19.14.1电缆、电路和输出显示噪声：应符合YY1139-2013中4.2.12.1的要求。2.19.14.2通道串扰：应符合YY1139-2013中4.2.12.2的要求。2.19.15基线控制和稳定性2.19.15.1复位：应符合YY1139-2013中4.2.13.1的要求。2.19.15.2基线稳定性：应符合YY1139-2013中4.2.13.2的要求。2.19.16过载保护2.19.16.1交流电压：应符合YY1139-2013中4.2.14.1的要求。2.19.16.2除颤过载保护：应符合YY1139-2013中4.2.14.2的要求。2.19.16.3起博脉冲显示能力：应符合YY1139-2013中4.2.14.3的要求。2.19.17危险电流：应符合GB9706.1-2007中第19章的要求。2.19.18辅助输出：不适用。2.20功能2.20.1心电图机工作方式标准心电图检查：进行标准12导联心电图的显示、记录、分析及测量；心律不齐分析检查：使用选定的3导联对心律不齐症状进行分析；R-R间期测量：使用选定的1导联进行R-R间期测量；文件方式：使用内置存储器或U盘对心电数据进行存储及回放；设置方式：设定各项功能检测方式，还包括制造、质检用自检维护方式以及软件程序升级时使用的安装程序。2.20.2心电图显示及记录道数显示道数：6道或12道显示；记录道数：6道或12道记录。2.20.3检查功能心率的检查：心率检查范围20次/分～300次/分；电极脱落检查：可对电极的安装状态进行检查并有脱落显示提示；电池电压检查：可检查充电电池的电池电压；热印头温度检查：可对热印头温度进行检查；记录器状态检查：可检查记录器盖是否打开；记录纸状态检查：可检查记录器内是否装有记录纸。2.20.4显示功能不同画面中的显示及设定内容；被检查者信息；心率；心电波形；时间；使用状态信息。2.20.5记录方式手动记录：对指定的心电导联进行记录，增益及记录速度可以由用户任意设定；自动记录：自动对实时波形进行记录及分析、测量，记录形式由程序设定，仅增益由用户选择；回顾记录：对10秒前的心电图进行记录、分析及测量；冻结记录：将冻结时的前10秒心电图进行记录；间隔记录：按照程序设定中指定的时间自动进行心电图记录；拷贝记录：按照操作者需求记录内存中的心电数据；压缩波形记录：在间隔记录与间隔记录之间进行压缩波形记录；自动心率不齐记录：在自动记录中发现指定的诊断及指定等级的波形时自动进行心律不齐记录。2.20.6数据文件功能数据的保存：可以将进入文件方式之前的心电数据保存到U盘或内置存储器；

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SDD-A动态心电录器技术参数

SDD-A动态心电录器技术参数

SDD-A动态心电录器技术指标1、记录方式：3/12导联同步连续。

2、存储方式：闪存卡8-64GB。

3、通道数：12通道。

*4、导联数：12导联。

5、长程记录：24小时/48小时。

6、导线脱落：报警.。

7、几何尺寸：70mm×50mm×20mm*8、传送方式：USB 蓝牙9、记录盒重量：40g。

10、记录误差：＜30秒。

11、输入电阻：≥9MΩ。

12、短程记录：1000段。

（短程记录需蓝牙传输功能配平板电脑或手机）13、短程有病案管理功能。

*14 短程实时显示12导联心电图15、动态静态双功能。

16、自识别起搏功能。

17、使用电源：DC1.5V±0.5（1节5号电池）软件功能：1、中文操作界面，兼容3/9/12/18导数据分析。

可分析24/48小时心电数据。

2、软件可根据病例建立时间或者病例类型建立文件夹分类管理，方便查询统计。

3、动态、静态自动分析，实现一机多用方便医生分析。

散点图+反向+重合分析法快速房早、室早、正常、伪差、未知等类型，提供模板合并功能。

具有伪差自动识别，将伪差与未知心搏分类统计。

4、散点图+反向+重合分析法显示窗口，可以将总模板内心搏列队显示，对归类错误的心搏一目了然，同时提供对心搏叠加显示窗的心搏直接归类的快速编辑功能。

5、提供反混淆（DEMIX）心搏叠加分析功能，采用逆向技术可对模板多波形进行分析归类。

6、具有心率变异性(HRV)分析功能，包括时域，频域分析和LORENZE散点图分析；提供5分钟、24小时心率变异性分析数据及图表。

7、直方图分类散点图+反向+重合分析法房颤、房扑自动分析功能。

独特的心搏能量分布谱技术及瀑布图显示分析技术，起搏分析可以准确到心搏，提供独立的房颤、房扑分析报告。

8、独立的12导联ST扫描分析功能，提供独立的分析报告，自动分析太高和压低类型。

9、显示图形可12导联和6x2导联。

10、形态自动引领功能对异常分类快速准确。

MIC-12H型十二导同步动态心电图分析系统

MIC-12H型十二导同步动态心电图分析系统

MIC-12H型十二导同步动态心电图分析系统快速自动分析/大屏幕显示/多窗口操作模式/波形叠加编辑/26种直方图/40余种心律失常/同步ST-T分析/预告冠心病心肌缺血总负荷/500点采样/芯片存储/起博器多功能分析主机配置：19 英寸显示器主机配置： 方正商祺酷睿双核cpu 1G 内存，160G 硬盘惠普高速激光打印机Holter 记录盒外观：率先采用芯片存储，保证了记录盒的轻便、小巧记录盒尺寸：102mm X 63mm X 25mm记录盒重量：125g （带电池重量）Holter 记录盒特点：*通过10 根导联线采集标准12 导心电图*500 点／秒采样频率，512m 大容量固态闪存芯片存储记录盒*起搏记录盒：V6 作为起搏通道*导联线接头使用瑞士原装进口lemon 航空接头MIC-12H -O记录盒技术特性：*2 节5 号电池*国际标准10 芯／12 导联*存储容量：IG*采样点频率：500 点采样一记录时间≥24 小时*2.0 高速USb接口直接回放快速自动分析识别分类模板，准确标记每一次心搏可选择自动分析导联，并可调整增益可设置不应期、房早提前率、室早ORS 波宽度等方便快捷的模板编辑：一多窗口操作．真正实现在同一界面同步完成编辑、修改、浏览、打印等多项功能；不需频繁切换画面，大大节约了分析时间．操作界面均可互动，分析编辑40 余种心律失常．人工智能分析心律失常的方式有5 种以上智能联想：误判一段波形，仅需修改一个误判的QRS 类型，自动校正全段波形编辑过程中可以重新判别早搏、停搏等全程及阵发性房扑、房颤分析自动方便逸搏、加速性逸博分析（室性、房性、交界性）直方图检验、补漏掉心搏、再编辑30 余种直方图全方位快速编辑显示 24 小时 40 余种心律失常事件 在R-R 间期直方图上检索心脏停搏在 N-V间期直方图上检索 R on T现象在 S-N 间期直方图上确定窦房结功能恢复时间在 N-N 间期直方图上检索房早，搜索游走性节律在 V- N 间期直方图上显示心律震荡实时显示同步准确分析 ST-T12 导同步整体自动测量 ST 段和T 波趋势图、 12 导同步图、叠加图三位一体同步显示 ST-T 变化，用不同颜色显示 ST 段抬高成压低，快速准确预告心肌缺血总负荷心律失常模板归纳已判各类心律失常内容，并可编辑(选配)起搏分析强大的起博器分析功能：对 AAI / AAIR 、VVI / VVIR 、 VDD 、 DDD / DDDR 等起搏器心电图进行分析自动分类起搏模板：双腔起搏、心室起傅、室性融合波、假性室性融合波、心房起搏领先的依据功能MIC-12H Holter 其它同类产品12导Holter显示器19英寸液晶零辐射显示 7 、19 英寸普显、液晶 存储类型芯片 以闪光卡为主 记录器容512m 128 兆、256 兆 采样点频率500 点／秒 多数256 点／秒 描记心电波形清晰、不失真 有或多或少的失真 查询功能 多种组合方式 三种编辑心律失常40 余种 10 余种直方图5种 较少或无在直方图上编辑报告能 多数厂家的12 导Holter 不能多画面显示12 导同步心电图能、不需切换画面，省时省工频繁切换画面、耗时费力12 导同步ST段及T波分析能 多数单导或三导叠加分析能、操作简便 操作复杂房扑或房颇能 能修改N 、v 、s 能，速度快、简便 能，操作复杂检测窦房结功能恢复时间能不能判别并行心律能不能判别加速的逸搏能不能编辑反复搏动能 不能分析起搏器(选配)能，功能齐全分析功能不完善导联纠错能 不能能支持中文报告打印能 有的不能纵横方式打印报告能多数只能纵向打印报告报告心律失常内容40 多种仅有10 余种技术参数采样频率： 500Hz芯片存储：存储容星 512M导联体系：同步 12 导（ I , Ⅱ， Ⅲ , aVR , aVL , aVF , Vl , V2 , V3 , V4 , V5，V6）起搏器记录(选配)： V6 导联以 10000 点/秒直接采集起搏电信号记录时间≥ 24 小时设备型号： M I C 一 12 H执行标准号：YZB/京 0675-2005产品注册号：京药监械（准）字 2006 第 2210140 号。

心电图机及24小时动态心电图技术参数

心电图机及24小时动态心电图技术参数

3.2.19
具有双屏同步显示图表信息及原始心电图信息
▲3.2.20
根据用户需要，配置软件界面工作流程功能
3.2.21
心电波形自学习功能，实现模板高效匹配
3.2.22
编辑结论：具备自动结论和手动结论2种，可以编辑结论
3.2.23
病历管理界面：可以在病历列表中查看检查结论和报告预览打印；可以按结论模糊搜索病历，方便医生快速查找病人
3.2.8
可对每一个单一的心搏和某一时段的动态心电图进行编辑和修改，可自定义心律失常事件，方便操作者快速的编辑和查找各种心律失常和ST段变化
3.2.9
模板编辑功能：具有模板合并和拆分功能，方便医生进行更好的归类
3.2.10
房颤房扑功能：通过RR间期变化趋势自动判断房颤房扑发生概率，方便操作者快速识别房颤房扑
3.2.16
心率变异分析：能够进行时域与频域心率变异分析，能够显示功率谱密度图，分析时间段内的R-R间期趋势列表及散点图，长时程心率变异、心率变异三维图七方面进行分析，分析全面到位
3.2.17
具有“心率震荡”分析功能，可以预测心梗患者的死亡危险
3.2.18
具有“页扫描”功能，在高速回放波形过程中，显示屏上同时叠加5分钟波形，当心电波形发生异常改变时，在正常波形的余辉上可观察到叠加的异常波形，及时发现心律失常
3.2.11
直方图分析：可以选择多种直方图进行编辑，常见的如RR直方图，时序直方图
3.2.12
散点图分析：可以同屏显示Lorenz散点图、时间散点图、小时散点图，并逆向回放实时心电波形。支持任意时间段散点图显示，实现快速编辑和确认短暂房颤、短阵过速心律失常现象
3.2.13
叠加图分析：将各模板内的心搏进行快速叠加分析，从中找出波形不同的心律失常，特别是宽QRS波群或伪差，使宽QRS波群的漏检率降至最低
心电图机国产配置要求表

心电图机国产配置要求表

7
支持Cabrera导联功能、附加导联功能
8
导联组合：多份图谱任意导联组合，快速15导、18导处理
9
图谱合并：多份图谱任意合并，快速15导、18导处理
10
电轴测量，心电轴对照表
11
阿托品试验采集及处理流程
12
任意心搏放大、单导联图谱漂移功能、全屏图谱漂移功能
13
梯形图生成技术
14
支持频谱分析、高频心电及心率变异功能
2
对于波形重叠的心电图，支持重新排列以方便测量分析，测量精度达毫秒/微伏级；
3
通过汉语拼音缩写，快速查找诊断语句，修改报告诊断；
4
可自动统计工作量并自动生成周报、月报或年报，可结合患者基本信息，临床诊断，测量值，心电图诊断综合统计检索，查找并显示统计结果，以便开展多种临床研究；
5
具有向量分析技术
6
图文报告可以ห้องสมุดไป่ตู้DF等形式输出，支持向网络打印机直接输出报告。
中文手册
提供中文操作、维护手册各1本。
三
其他
1
优惠条件
设备或服务
2
易损易耗材料
提供五年内的最优惠价格清单并保证供应
3
售后服务
见售后承诺书
注：共采购238台心电图机，设备必须接入到东台市区域心电诊断平台中（厦门纳龙公司）；带“★”为必须满足项，否则作无效标处理。
12
可输出XML、PDF、HL7格式
13
频率响应：0.05Hz-250Hz
14
接口:和医院现有网络无缝对接，费用包含在投标总价中。
（二）
软件技术参数
1
提供通用的分析工具，如同屏对比、波形放大、电子分规测量及心电图数据重新分析功能。对于相同ID号心电数据，系统自动分析比较心电图的变化，并在报告中显示出来；对于传入系统的有干扰波形进行再次滤波调节；