KM2-QA001文件控制管理程序
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文件控制管理程序
文件编号： KM2-QA001
版 本： A
制定： 日期：
审核： 日期：
核准： 日期：
湖北康泉医疗科技有限责任公司 修订记录
文件名称 文件控制管理程序 文件编号 KM2-QA001 版次 A
制订部门 品质部 页次 1/13
序号 日期 项次 修订内容摘要 修订方式 经手人
分发
部门 □技术部 □生产部 □品质部 □采购部 □仓库物流部 □财务部 □销售部
□行政人事部
管制文件严禁自行影印，如需影印请洽文控中心。
湖北康泉医疗科技有限责任公司 版 次 文件控制管理程序 文件编号
A KM2-QA001
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1.目的
为使质量管理体系有效地运作，各部门皆能持有最新发行的文件并遵循作业，以使文件
的追溯系统有效运作。
2.适用范围
适用于质量管理体系内所有受控文件的管理。
3.参考文件
3.1《无菌医疗器具生产管理规范》 国家药品监督管理局
3.2《记录管理程序》
3.3GMP《医疗器械生产质量管理规范》
4.职责
4.1文件制定人
- 负责将实际系统作业方式制定成文件，并于制订栏签名，注明日期。
- 负责将制定的文件呈主管审核及管理者代表核准。
- 负责受控文件的变更及将旧版文件回收到文控中心销毁。
4.2文件审核人
- 负责审核受控文件，于审核栏签名并注明日期。
4.3文件核准人
- 负责核准受控文件，于核准栏签名并注明日期。
- 负责监督受控文件之发行，分发，变更与归档。
4.4文控中心
- 负责执行受控文件之编号、版本编订、发行及旧版销毁。
- 负责受控文件原稿之保存。
- 负责收集、更新法律、法规。
4.5各部门
-负责受控文件的签收、登录、归档与保存。
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-指派部门内一名人员作为资料联络员。
4.6联络员职责
-保证上交资料的正确性，完整性，规范性。
5.作业流程图：
作 业 流 程 负责部门 使用文件、表格 管制重点
职责部门 依6.2及6.7.2执行
文件涉及到 依6.2及6.7.2执行
的相关部门
职责部门 依6.2及6.7.2执行 若修订附修改前及修改后的版本
总经理及管理者代表 依6.2及6.7.2执行
文控中心 受控文件发放、回收记录
各部门 受控文件发放、回收记录
职责部门
文控中心
文控中心
6.作业内容
6.1本公司质量管理体系文件分为下列四阶：
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版 次 文件控制管理程序 文件编号 文件制订/修订
审 核
核 准
发 行
签 收
旧版回收
旧版销毁 相关部门对制订/修订后的文件进行评审 A KM2-QA001
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6.1.1 第一阶：质量手册。
6.1.2 第二阶：程序文件。
6.1.3 第三阶：作业指导书、技术档案、操作规程、图纸、BOM表。
6.1.4 第四阶：记录、报告、表单。
6.2本公司的第一、二阶管制文件项目，及其制订/修改、审核、核准与发行等权责部门，规定如下：
6.2.1管理者代表制定的文件，由总经理审核、批准，文件存档在文控中心
6.2.2各部门文件由部门制定，部门主管审核、管理者代表批准
6.3凡列为管制文件的项目，文控中心负责评估分发对象，在《文件制定/变更/销毁申请单》中对应部门签名，并将最新版管制文件分发部门和份数记录于《受控文件发放/回收记录表》，由部门联络员负责内部受控文件的及时更新。
6.4 不在《受控文件发放、回收记录》的分发个人或部门需应急使用管制文件时则填写《文件申请单》经部门主管审核，管理者代表核准后,转文控中心申请借阅；若长期需用则申请发行，须管理者代表核准后，由文控中心盖文件“受控文件”章予以发行；非管制文件由品质部建档保存，仅供参考用，方便查阅使用，不列入版本之更新范围。
6.5 本公司各阶文件管理规定如下：
6.5.1第一阶：依质量手册内的规定管理；发行到车间现场的，需于每页右下角盖“受控文件”章，发行到办公室的，需盖骑缝“受控文件”章；质量手册需每本编列分发号，登记对应分发号的质量手册持有者于《受控文件发放/回收记录》,由部门负责人签收。
6.5.2 第二阶：依本程序规定管理，发行到车间现场的，需于每页右下角盖“受控文件”章，发行到办公室的，需盖骑缝“受控文件”章。
6.5.3 第三阶：依本程序规定管理；发行到车间现场的，需于每页右下角盖“受控文件”章，发行到办公室的，需盖骑缝“受控文件”章；。
6.5.4 第四阶：依本程序规定管理，并需作表单编号，如有格式变更需求时，应视为文件内容变更方式处理。表单不盖“受控文件”章。
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6.6 文件的编号规则：
6.6.1 一、二阶文件的编号规则按以下规定进行。
KM □ —□□ □□□
顺序号三位（001、002、003……999）
主管部门代号两位（见6.6.5）
性质代号一位（见6.6.4）
企业代号两位
6.6.2三阶文件的编号规则按以下规定进行。
6.6.2.1作业指导书、操作规程、BOM编号规则
KM □—□□ □□ □□□
顺序号三位（001、002、003……999）
三阶文件编号两位 （见6.6.6）
主管部门代号两位（见6.6.5）
性质代号一位（见6.6.4）
企业代号两位
6.6.2.2图纸编号规则
KM □—□□ □□ □□□□ □
类别号一位（Z代表组装图；B代表部件图；L代表零件图）
顺序号四位（0001、0002、0003……9999）
三阶文件编号两位 （见6.6.6）
主管部门代号两位（见6.6.5）
性质代号一位（见6.6.4）
企业代号两位
6.6.2.3技术文档编号规则
KM □—□□ □□ □□□
顺序号三位（001、002、003……999）
三阶文件编号两位 （见6.6.6）
主管部门代号两位（见6.6.5）
性质代号一位（见6.6.4）
企业代号两位
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6.6.2.4 技术文档附件编号规则
KM □— J —□□ □□
顺序号两位（01、02……99）
产品名称代两位号（见6.6.2.3.2）
技术文档代号一位
性质代号一位
企业代号两位
6.6.2.5验证方案/报告文件编号规则
KM □—YZ □□□ □□
顺序号两位（01、02、03……99；其中01代表卧式注塑工序验证，02代表立式注塑工序验证；03代表塑胶挤出工序验证；04代表硅胶挤出验证；05代表液体硅胶注射工序验证；06代表包装工序验证，07代表初始污染菌及微粒验证； 08代表灭菌工序验证，09代表无菌验证；10代表老化验证；11代表储存运输验证；12代表初始及无菌检测方法验证；13代表测漏工序验证。。。。。。。。）
产品代号/类别代号三位（如引流球为YLQ，引流袋为YLD，引流管为YLG；如不分产品类别的用000表示；非产品验证的则用GMP代表；如厂房环境验证为GMP01;纯化水/实验用水验证为GMP02；工艺用气验证为GMP03；洁净室及设备清洁，清场，消毒效果验证为GMP04；生产配件，待灭菌成品，自配试剂存储有效期验证为GMP05;注射用水/蒸馏水验证为GMP06。。。）
YZ验证代号两位（见6.6.5）
性质代号一位（见6.6.4）
企业代号两位
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6.6.3 四阶文件的编号规则按以下规定进行
KM □—□□ □□□
顺序号三位（001、002、003……999）
主管部门代号两位（见6.6.5）
性质代号一位（见6.6.4）
企业代号两位
6.6.4 性质代号按下表的规定
6.6.5主管部门代号按下表规定
代号 部门名称 代号 部门名称 代号 部门名称
GM 总经理 HS 公共事业部 RM 管理者代表
QA 品质部 PD 生产部 SA 销售部
TD 技术部 PC 采购部 PS 行政人事部
EN 工程部 PM 仓库物流部 FN 财务部
CR 法规注册部
编号示例：KM1-RM001表示主管部门为管理者代表的第1份一阶文件，也就是公司的质量手册；KM2-PD004表示主管部门为生产部的第4份程序文件； KM4-SA012 表示主管部门为销售部的第12份表单。
6.6.6 第三阶文件编号按下表规定
文件名称 技术文档 作业指导书 操作规程 图纸 材料组成表 制令单 工单
编 号 TF OP SOP DR BOM ZL GD
编号示例：KM3-PDOP001表示主管部门为生产部的第一份作业指导书 代 号 性 质 文 件 名 称
1 一阶文件 质量手册
2 二阶文件 程序文件
