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迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪检测系统性能验证1. 引言1.1 背景介绍迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪是一种高性能的自动化检测仪器，广泛应用于医学临床检验、生物学研究以及药物开发等领域。
传统的免疫分析技术需要较长的分析时间，且存在操作复杂、易受干扰等缺点。
而化学发光免疫分析技术利用化学发光产生的光信号进行检测，具有灵敏度高、特异性强、快速准确等优点，逐渐成为各个领域的首选检测方法。
随着我国医疗事业的快速发展和人们对健康的关注日益增强，对于高效、精准的医学检测需求也日益增长。
迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪的性能验证显得尤为重要。
通过对仪器性能参数、实验方法和材料、实验步骤等方面的系统验证，可以确保仪器的可靠性和检测结果的准确性，为临床诊断和科研工作提供有力支持。
本文将对迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪检测系统的性能进行验证，为其在医学检验和科研领域的应用提供参考依据。
1.2 研究目的本研究的目的是通过对迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪检测系统性能验证的实验，评估该仪器在临床化验中的实际应用价值。
具体来说，本研究旨在验证仪器的性能参数，探讨不同样本类型在该仪器上的检测表现，评估其在性能稳定性和准确性方面的表现，并分析仪器在实验条件下的适用范围和局限性。
通过本研究，我们希望为迈瑞CL-6000I化学发光免疫分析仪的临床应用提供参考依据，为临床化验结果的准确性和可靠性提供保障，最终提高医疗诊断的水平和效率。
2. 正文2.1 仪器性能参数仪器性能参数是评价仪器性能的重要指标，对于免疫分析仪而言，主要包括灵敏度、精密度、线性范围、检出限等参数。
首先是灵敏度，即仪器能够检测到的最低浓度的物质。
通常用信号噪音比来表示，较高的信噪比代表较高的灵敏度。
其次是精密度，即在一定条件下，仪器对重复性样品的测量结果一致程度。
常用的参数包括相对标准偏差（RSD）和系数（CV）。
线性范围是指仪器对测量样品浓度范围的适应能力，可以通过绘制标准曲线来评估。
微生物检测系统/方法的分析性能验证一．鉴定/药敏检测系统分析性能验证（一）材料1、检测系统：长沙天地人生物科技有限公司的TDR-1002细菌鉴定及药敏测试仪及耗材等。
2、评价材料（1）细菌鉴定符合率评价材料：1）菌株：大肠埃希菌A TCC25922、铜绿假单胞菌ATCC27853金黄色葡萄球菌A TCC29213、粪肠球菌ATCC292122）肠杆菌科生化试验：LDC、 PD、 MAU、 GLU、 INO、 RHA、 ODC、 IND、 HYS、 ADO、 MEL、 SOR、 URE、VP、 BGA、 MAN、 CEL、 SUC3）非发酵菌科生化试验：ADH、 NIT、 GEL、 DXY、 MAL、 LDC、 CIT、 BGA、 LAC、 MAN、 URE、 ESC、 GLU、SUC、 FRU。
4）微球菌科生化试验：VP 、 ADH、 LAA、 BGA、 TRE、 HIP、 ESC、 AGA、 RIB、 LAC、 AMD、ALP、 BGU、MAN、 RAF。
5）链球菌科生化试验：URE、 NIT、 BGU、 SUC、 MAL、 ADH、 VP 、 BGA、 MNE、 TRE、 NOVO、ALP、 GLU、MAN、 LAC、6）酵母样真菌生化试验：GLU、 GAL、 NAG、 MAL、 RAF、 DXY、 INO、 CEL、 SUC、 MEL、 ADO、AMG、 LAC、TRE、 DUL。
7）奈瑟/嗜血杆菌生化试验NIT、 GLU、 SUC、 ALP、 LAC、 FRU、 BGA、 MAL、 STA。
（2）药敏试验评价材料：1）菌株肠杆菌科：大肠埃希菌ATCC25922；非发酵科：铜绿假单胞菌ATCC27853、微球菌科：金黄色葡萄球菌A TCC29213、链球菌科：粪肠球菌ATCC29212酵母样真菌：近平滑念珠菌A TCC22019奈瑟/嗜血杆菌：流感嗜血杆菌ATCC492472）微球菌科药敏试验3、操作人员：临床检验中心经岗位授权的技术人员。
七个步骤教你通过反应曲线排查生化仪系统误差目前生化检验工作中自动化分析仪的应用十分普遍，自动化分析取代了费时费力的手工操作，既提高了工作效率又便于生化检验标准化，大大推动了生化检测的发展。
生化反应曲线分析是每一个使用全自动生化仪的检验人员都应该必备的技能，通过反应曲线可快速有效地查找分析生化检测中误差、失控产生的原因，可帮助发现隐匿型失控如超出线性范围，然后有针对性地找到解决问题的方法，从而保证检验结果的准确、有效。
下图是一个动力学零级反应双试剂的正常反应曲线（以GGT的一个正常曲线为例），今天我们就通过这个例子和大家共同学习一下全自动生化分析仪的反应曲线：图1. 动力学法零级反应（动态监测法）双试剂的反应曲线反应曲线概述反应曲线的纵坐标为吸光度，注意这里的数值是真正的吸光度乘以10000，上图中吸光度为100的实际吸光度应该是0.01A。
反应曲线的纵坐标间隔，不同厂家的试剂和生化项目上都是不固定的，所以仅仅从反应曲线我们无法确认吸光度的波动是否超限，必须配合上相应的反应数据才能进行确认。
反应曲线的横坐标为测量周期，根据参数有不同测量周期一般为8-12秒。
不同反应阶段我们把一个正常的双试剂反应曲线可以认为地分为6个部分，如图中所示：A点加入试剂1（Rl）；B段Rl升温；C点加入样本（S）；D段S+Rl孵育时间；E点加入R2(试剂2)；F段反应开始直到结束。
单试剂的测试与双试剂相比只是少了D、E两步。
1. A点加人试剂1反应曲线测试周期为0的一点为杯空白，在A点即第1个测试周期，试剂l加入反应杯中，这一点的吸光度应该为试剂1的试剂空白。
这一点和杯空白不同，所以第一点是杯空白，第二点是试剂空白。
针对不同的试剂，A点的吸光度会有不同，我们要认真阅读试剂说明书。
例如ALT的第一试剂中含有主要的吸光物质NADH，而试剂说明书中对试剂空白的要求是必须大于1.0，这就决定了A点的吸光度在图中的纵轴应该在10000以上，常见的应该在17000到20000之间；而γ一GT的第一试剂中并不含任何主要的吸光物质，试剂说明书当中对试剂空白的要求是小于1.3。
生化培养箱验证标准生化培养箱是一种实验室设备，用于模拟生物体的环境，以便研究和测试微生物、细胞和组织的生长和反应。
为了确保生化培养箱的性能和准确性，需要进行验证。
以下是生化培养箱验证的标准：1.温度和湿度：生化培养箱的温度和湿度是影响实验结果的关键因素。
因此，需要对这两个参数进行精确控制和监测。
在验证过程中，应将生化培养箱调整到设定的温度和湿度，并记录实际温度和湿度是否在允许的范围内。
此外，应检查温度和湿度的稳定性，即设备在长时间运行时是否能保持稳定的温度和湿度。
2.空气交换率：生化培养箱内的空气交换率也是影响实验结果的重要因素。
验证过程中，应检查空气交换率是否符合制造商的规格。
同时，应通过放置已知浓度的气体传感器来测试空气交换率，并记录实际空气交换率是否在允许的范围内。
3.光照：对于某些实验，需要模拟不同的光照条件。
因此，在验证过程中，应检查生化培养箱的光照是否可以调节并记录实际光照是否在设定的范围内。
此外，应使用光度计来测试生化培养箱的光照强度，并记录实际光照强度是否在允许的范围内。
4.耐压性：生化培养箱应能够在一定的压力下运行。
在验证过程中，应检查生化培养箱的耐压性是否符合制造商的规格。
通常，这可以通过在生化培养箱内加压来测试其耐压性能。
5.噪音：生化培养箱在工作时可能会产生噪音。
在验证过程中，应使用声级计来测试生化培养箱的噪音水平，并记录实际噪音水平是否在允许的范围内。
6.微生物生长：为了测试生化培养箱的微生物生长性能，应将已知的微生物样品放置在生化培养箱内，并记录微生物的生长情况。
同时，应定期对微生物样品进行取样和检测，以确认微生物的生长情况是否符合预期。
7.细胞生长：对于细胞培养实验，需要检查生化培养箱的细胞生长性能。
在验证过程中，应将已知的细胞样品放置在生化培养箱内，并记录细胞的生长情况。
同时，应定期对细胞样品进行取样和检测，以确认细胞的生长情况是否符合预期。
8.气体浓度：生化培养箱内的气体浓度也是影响实验结果的因素之一。
OlympusAU5400全自动生化分析仪光路系统性能验证杨悦林;胡大春;王丽春【期刊名称】《国际检验医学杂志》【年(卷),期】2015(000)004【摘要】目的：对Olympus AU5400全自动生化分析仪光路系统性能进行验证，核对其性能是否满足行业标准的要求。
方法利用 YY／T 0654-2008《全自动生化分析仪》行业标准对 Olympus AU5400全自动生化分析仪Ⅰ和Ⅱ模块内／外圈光路系统的杂散光、吸光度准确性、吸光度稳定性、吸光度重复性和线性性能进行验证。
结果杂散光：50 g／L 的亚硝酸钠标准物质在Ⅰ和Ⅱ模块内／外圈吸光度范围4．7894～5．1589；吸光度准确性：吸光度赋值为0．484的重铬酸钾标准溶液（1-1）吸光度测量误差范围为－0．0021～－0．0247，吸光度赋值为0．970的重铬酸钾标准溶液（1-2）吸光度测量误差－0．0086～－0．0677；吸光度稳定性：重铬酸钾标准溶液（1-1）在Ⅰ和Ⅱ模块内／外圈最大吸光度与最小吸光度差值范围0．0005～0．0015；吸光度重复性：重铬酸钾标准溶液（1-2）在Ⅰ和Ⅱ模块内／外圈吸光度变异系数范围0．02％～0．04％；吸光度线性：五个浓度梯度氯化钴标准溶液吸光度线性回归后 r 值范围0．9996～0．9999。
结论该台Olympus AU5400全自动生化分析仪光路系统性能满足《全自动生化分析仪》行业标准要求。
【总页数】3页(P498-500)【作者】杨悦林;胡大春;王丽春【作者单位】昆明市第一人民医院检验科 650011;昆明市第一人民医院检验科650011;楚雄医药高等专科学校检验系 675000【正文语种】中文【相关文献】1.罗氏公司COBAS C501全自动生化分析仪检测系统性能验证 [J], 夏万宝;张冬青;周庆丰;沈嘉;侯彦强2.日立7600全自动生化分析仪检测系统性能验证 [J], 李婷婷;宁芬;陆雅春3.罗氏cobas c702全自动生化分析仪检测系统性能验证 [J], 魏涛;钟志娟;许坚锋;孔伟圣4.罗氏cobas8000全自动生化分析仪检测系统性能验证试验 [J], 郑自立;李燕;5.罗氏Cobas 8000全自动生化分析仪检测系统性能验证 [J], 赵巧燕;颜巍因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
日立7100生化分析仪BUN、CK指标的性能验证王永梅【摘要】目的:对日立7100全自动生化分析仪的血尿素氮(BUN)、肌酸激酶(CK)项目从精密度、正确度、参考区间进行性能验证,保证其检测结果的可信度.方法:参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)的指南文件EP5-A、EP6-A进行性能验证.结果:7100全自动生化分析仪的BUN、CK项目批内精密度均小于1/4TEa(实验室允许总误差)、批间精密度均小于1/3TEa;正确度均小于1/2TEa;参考区间验证通过,本实验室可以直接使用厂商提供的参考区间.结论:日立7100全自动生化分析仪及配套试剂系统,其分析性能符合质量目标要求.【期刊名称】《体育科研》【年(卷),期】2018(039)004【总页数】3页(P102-104)【关键词】7100全自动生化分析仪;精密度;正确度【作者】王永梅【作者单位】上海体育科学研究所,上海200030【正文语种】中文【中图分类】O652.2方法学评价不仅是实验室认可的必需条件，更是实验室质量管理的基本要求。
临床医学实验室在检测项目开展之前，首先核实和验证性能参数是否与厂家声明的性能相符，或者是否满足临床的需要。
同时可以利用检测系统的性能参数，正确解读报告结果及合理解释检测结果。
实验室应对方法学进行评价，包括准确度、精密度、线性范围、稳定性、参考范围等。
竞技体育运动员在长期运动训练过程中对运动刺激已经适应，相对于正常人群，他们的各种生化指标对运动反应产生的变化就显得没有那么敏感，此时数据的准确性和可信度对科研人员进行机能评定就显得极其重要，而且对于运动员和教练员执行及调整训练计划也能提供可靠的科学依据。
因此运动训练监控检测需要更高的灵敏度、稳定性和准确性。
本文参照CLSI指南有关文件，借鉴临床医学实验室性能验证方法，选择常规生化测试项目血尿素氮（BUN）、肌酸激酶（CK），从精密度、正确度、参考区间等[1]，验证7100全自动生化分析仪的分析系统。
贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪性能验证卢旭【摘要】目的:为保证临床实验室检验结果的准确和可靠,对贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪进行性能验证.方法:根据ISO 15189要求,参照美国临床实验室标准化委员会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)的仪器性能验证指南及CLIA'88法案评价标准,对该生化分析仪总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、尿素(BUN)、肌酐(CRE)、尿酸(UA)、总胆固醇(CHO)、甘油三酯(TG)、葡萄糖(GLU)、磷(P3+)、氯(Cl)16个常规生化检验项目的精密度、正确度、线性范围、参考区间进行性能评价.结果:批内精密度小于1/4CLIA'88要求范围,日间精密度小于1/3CLIA'88要求范围;正确度不超过1/2CLIA'88要求范围;各检测项目引用的线性范围、参考区间合适.结论:贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪符合质量目标要求,可以较好地满足临床需求.【期刊名称】《医疗卫生装备》【年(卷),期】2016(037)005【总页数】4页(P107-110)【关键词】全自动生化分析仪;性能验证;精密度;正确度;线性范围;参考区间【作者】卢旭【作者单位】101300北京,北京中医医院顺义医院检验科【正文语种】中文【中图分类】R318.6;TH776为保证临床实验室检验结果的准确和可靠，根据《医学实验室质量和能力认可准则》的要求，我实验室选择精密度、正确度、线性范围、参考区间对非配套检测系统进行评价[1-2]。
现参照美国临床实验室改进法案美国临床和实验室标准协会（Clinical and Laboratory Standards Institute，CLSI）指南中有关检测系统性能验证文件的要求对贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析仪进行性能验证，检测项目包括总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH）、尿素（BUN）、肌酐（CRE）、尿酸（UA）、总胆固醇（CHO）、甘油三酯（TG）、葡萄糖（GLU）、磷（P3+）、氯（Cl-）16个项目。
罗氏cobas8000全自动生化分析仪检测系统性能验证试验郑自立;李燕【期刊名称】《检验医学与临床》【年(卷),期】2013(10)A01【摘要】目的评价罗氏cobas8000全自动生化分析仪主要性能。
方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）指南文件EP5、EP6、EP15、C28的要求，选择AI，T、GLU、TG、K＋、BUN这五个项目，对其进行精密度、准确度、参考区间和可报告范围的验证。
结果cobas8000全自动生化分析仪对这五个项目质控血清的批内精密度测定，CV值小于1／4CLIA88允许范围，批间精密度CV值小于1／3CI，IA88允许范围，准确度验证实验结果通过，厂家提供的参考区间可引用，可报告范围验证结果与厂家中明范围接近。
结论cobas8000全自动生化分析仪精密度、准确度、可报告范围和参考区间性能验证合格。
【总页数】3页(P78-80)【作者】郑自立;李燕【作者单位】重庆市涪陵中心医院检验科,408000【正文语种】中文【中图分类】R446【相关文献】1.罗氏COBAS 400全自动生化分析仪检测系统性能验证试验 [J], 林莉;石文;彭玉莲;黄宪章2.罗氏cobas c702全自动生化分析仪检测系统性能验证 [J], 魏涛;钟志娟;许坚锋;孔伟圣3.罗氏Cobas8000全自动生化分析仪检测心肌酶谱的性能评价 [J], 赵有利; 姜雯雯; 李飞; 冯妍; 高山; 刘玉梅4.罗氏Cobas 8000全自动生化分析仪检测系统性能验证 [J], 赵巧燕;颜巍5.罗氏COBAS 400全自动生化分析仪检测系统性能验证试验 [J], 林莉;石文;彭玉莲;黄宪章因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
TBA-120FR型全自动生化分析仪性能验证翁镔;陈招虹;黄珍珍;姜明建【期刊名称】《国际检验医学杂志》【年(卷),期】2015(036)009【摘要】目的为参加ISO15189医学实验室认可和了解仪器性能,对TBA-120FR全自动生化分析仪进行了性能验证.方法通过评估参加ISO15189认可的项目,包括总蛋白(TP)、清蛋白(AL B)、总胆红素(TBIL)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、谷氨酸氨基转移酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)、肌酸激酶(CK)、钾(K)、钠(Na)、氯(Cl)、钙(Ca)、磷(P)、糖(Glu)、尿素(BUN)、肌酐(CRE)、尿酸(UA)、三酰甘油(TG)、胆固醇(CHOL) 19个项目的精密度、线性范围、准确度进行分析,评估仪器的性能.结果TBA-120FR全自动生化分析仪在精密度、线性范围、正确度等方面均可达到ISO15189认可所要求的仪器性能指标或仪器声明的指标.结论 TBA-120FR生化分析仪性能稳定、准确度高,完全符合ISO15189分析质量要求.【总页数】4页(P1229-1231,1233)【作者】翁镔;陈招虹;黄珍珍;姜明建【作者单位】中国人民解放军第一八零医院检验科,福建泉州362000;中国人民解放军第一八零医院检验科,福建泉州362000;中国人民解放军第一八零医院检验科,福建泉州362000;中国人民解放军第一八零医院检验科,福建泉州362000【正文语种】中文【相关文献】1.HITACHI-7060、TBA-120FR全自动生化分析仪测定结果比较与校正 [J], 林淳2.东芝TBA-120FR全自动生化分析仪检测系统性能证实 [J], 权宁刚;陈文娟;周琨3.东芝TBA-120FR全自动生化分析仪凝块检测系统验证 [J], 苏大林;朱国勇;李沛;彭骏4.TBA-120FR型全自动生化分析仪常见故障维修分析4例 [J], 李迎军; 李滢超5.东芝TBA-120FR全自动生化分析仪与快速血糖仪检测血糖在糖尿病患者中的临床应用 [J], 邢桂媛;张连凤因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
Dimension Rxl Max型全自动生化分析仪性能验证吴艳华;王茂水;李冬;张倩;徐杰;王新锋【期刊名称】《检验医学与临床》【年(卷),期】2011(8)11【摘要】目的为参加医学实验室认可和了解仪器性能,对Dimension Rxl Max型全自动生化分析仪进行了评估.方法通过评估天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、谷氨酰氨基转移酶、碱性磷酸酶、总蛋白、清蛋白、糖(GLU)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)等9个项目的精密度、线性范围、灵敏度、正确度等,评估仪器的性能.结果 Dimension Rxl Max型全自动生化分析仪在精密度、线性范围以及正确度方面均可达到ISO15189认可所要求的仪器性能指标或仪器声明的指标等.结论Dimension Rxl Max型生化分析仪性能稳定、准确度高,完全符合ISO15189分析质量要求.【总页数】4页(P1353-1356)【作者】吴艳华;王茂水;李冬;张倩;徐杰;王新锋【作者单位】山东省胸科医院临床实验诊断科,250013;山东省胸科医院临床实验诊断科,250013;山东省胸科医院临床实验诊断科,250013;山东省胸科医院临床实验诊断科,250013;山东省胸科医院临床实验诊断科,250013;山东省胸科医院临床实验诊断科,250013【正文语种】中文【相关文献】1.美国Dimension R RXL MaxTM全自动生化分析仪在我科室间质控中的精密度和准确性 [J], 谢育昌2.Dimension RxL MAX全自动生化分析仪血清铁测定系统的建立 [J], 陈敏;易浔飞;廖剑3.Dimension RxL Max型全自动生化分析仪抗干扰性能评价 [J], 刘强;赵凯华;杨卫东;曹加兴;李丽萍4.Dimension RxL Max全自动生化分析仪校准程序的建立及应用 [J], 王青;蔡永梅;王志伟;李锋;倪蓝;魏军5.美国Dimension R RXL MaxTM全自动生化分析仪在我科室间质控中的精密度和准确性 [J], 谢育昌因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
