全自动生化分析仪 产品技术要求mairui(1)

1.性能指标1.1.外观与结构a)面板上图形符号和文字应准确、清晰、均匀、不得有划痕；b)紧固件连接应牢固可靠，不得有松动；c)运动部件应平稳，不应卡住、突跳及显著空回，键组回跳应灵活。

1.2.性能要求1.2.1.杂散光吸光度不小于4.0。

1.2.2.吸光度线性范围相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度应不小于 3.5。

1.2.3.吸光度准确度吸光度准确度应满足表2的要求。

表2吸光度准确度要求吸光度值允许误差0.5±0.0251.0±0.071.2.4.吸光度的稳定性吸光度的变化≤0.01。

1.2.5.吸光度的重复性用变异系数（CV）表示，≤1%。

1.2.6.温度准确度与波动度温度值在设定值的±0.2℃，波动度不大于±0.1℃。

1.2.7.临床项目的批内精密度分析仪对项目浓度范围应满足表3的规定。

表3临床项目的批内精密度要求项目名称浓度范围变异系数CV要求ALT（丙氨酸氨基转移酶）30U/L～50U/L≤4% UREA（尿素）7.0mmol/L～11.0mmol/L≤2.5%TP（总蛋白）50.0g/L～70.0g/L≤2.0%1.3.功能要求1.3.1.测试功能具有样本测试功能；测试结果查询、编辑、打印、传输和历史数据查看功能。

1.3.2.定标功能具有定标，定标曲线查看功能。

1.3.3.质控管理具有质控测试、质控设置，质控数据查看、结果查询和导出功能。

具有质控图查看功能。

1.3.4.项目管理能设置项目参数、参考范围；可以设置盘型、项目测试参数。

1.3.5.统计功能具有测试数据统计功能。

1.3.6.维护功能具有日志查看、温度状态查看功能。

1.3.7.设置功能能设置医院信息；能进行打印设置、LIS通信设置和条码扫描设置；具有用户信息和权限管理、软件版本查看和软件升级功能。

1.3.8.报警功能具有故障报警功能。

1.4.电气安全要求应符合GB4793.1-2007、GB4793.9-2013及YY0648-2008的要求。

2.性能指标2.1空白计数分析仪的空白计数结果应符合表 1 的规定。

表 1 空白计数要求注：FR-CRP 包含CRP、hs-CRP2.2线性分析仪的线性范围、线性偏差及线性相关系数应符合表 2 的要求。

表 2 线性要求注：FR-CRP 包含CRP、hs-CRP2.3准确度分析仪的准确度相对偏差应满足表 3 的要求。

表 3 准确度要求2.4白细胞分类准确性试验分析仪对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞测试结果应在按照附录 B 试验方法所得结果的允许范围之内(99%可信区间)。

注：当参考方法检测结果为 0，而分析仪检测结果≤1.0%时，检测结论为合格。

2.5精密度精密度应满足符合表4的要求。

表 4 精密度要求注：FR-CRP 包含CRP、hs-CRP2.6携带污染率分析仪的携带污染率应满足符合表5的要求。

表 5 携带污染率要求注：FR-CRP 包含CRP、hs-CRP2.7仪器相关性仪器测定 FR-CRP 结果，与对照仪器结果相关性应满足：r≥0.975。

2.8分析仪基本功能2.8.1开关机和登录注销功能分析仪应具有开关机、登录、注销的功能。

2.8.2分析功能分析仪应能对样本进行分析，并能输出检测结果、直方图、散点图。

2.8.3用户管理功能分析仪应设有密码，不同级别的用户应可进行相应功能的操作。

2.8.4样本和病人信息管理功能分析仪至少应能提供样本和病人信息的录入、编辑、保存、浏览、删除的功能。

2.8.5检测结果数据管理功能分析仪至少应能提供检测结果的复检提示、存储（具体存储量见附录 A）、回顾、查询、审核、打印、备份和导出的功能。

2.8.6复检功能分析仪能够定义复检规则并以字符方式通信该条样本所违反复检规则的具体内容，且复检规则定义具备Delta check功能。

2.8.7急诊自动进样过程中具备急诊插入功能。

（适用自动进样机型）2.8.8预稀释模式复检预稀释模式支持复检，一次配比支持两次测量。

生化分析仪技术参数一、技术要求1、全自动，分立/任选式2、测试速度：≥360测试/小时（纯生化），≥600测试/小时（带ISE），3、测试方法: 终点法、速率法、两点终点法，两点速率法、双波长法、免疫比浊法、双试剂法、非线性检测等4、项目存储：≥1000个5、吸光度测试范围：0.0-5.0Abs6、吸光度的重复性CV≤1.0%7、样品位：≥70个样本位，支持样本杯、原始采血管、塑料试管等8、样本量：5μL -75μL 0.1μL递增9、试剂位：≥60个试剂位10、试剂量：10μL－400μL 0.5μL递增11、试剂冷藏功能：24小时冷藏系统，冷藏温度2-8℃12、样本和试剂加样针具有液面感应、随量跟踪功能，具有立体防撞、自动保护功能13、试剂和样本加样针去离子水内外壁清洗14、仪器具有独立搅拌针▲15、携带污染率：≤0.1%16、光学系统：全封闭静态阵列式斩波后分光光学系统17、波长范围：340nm ~ 800 nm，共10个波长，波长准确度±1nm18、反应量：150μL~900μL19、温度控制：37℃±0.1℃▲20、比色杯：≥120个比色位21、比色杯清洗系统：八步一体化清洗，具有独立反应杯清洗液通道；针对高污染项目，项目间可插入独立清洗22、质控：仪器在测试过程中可随时插入质控，可预定义不同质控物，每项检测可同时带四种以上质控物，可存储、显示、打印质控图23、预稀释/重测功能：软件可自动识别底物耗尽、超线性范围等样本，可选择重测，稀释倍数可自行编程；稀释倍数最大可达250倍24、数据重置：对于测试异常样本能够再次选择测量点，重新计算而无需重新检测；25、耗水量≤6L/H蒸馏水▲26、试剂配套：可提供与仪器同品牌的配套生化试剂，且生化试剂项目≥50个（附产品注册证予以证明）27、溯源体系：提供与仪器同品牌原厂配套、经药监局注册的复合校准品和质控品的注册证，且经药监局注册的项目校准品≥25种。

全自动生化分析仪主要技术参数要求*1、分析仪类型：原装进口，随机任选式、平行模块组合式（各模块分析速度、分析项目相同），一体机，标配电解质分析单元。

*2、运行方式：比色法试剂和参数全开放（可以根据试剂盒要求自行修改），支持进口及国产试剂。

且具有原装配套试剂和校准品、质控品，能提供溯源性文件。

*3、运行速度：恒速（比色法）≥3000测试/小时，离子≥900测试/小时。

4、分析方法：比色法至少包括终点法、速率法、固定时间法、免疫透射比浊法等。

5、同时在线测定项目：比色法≥90项。

可以进行常规生化、电解质、药物浓度、特定蛋白测定。

可进行质控、校准的操作修改，监控及必要的系数调整。

6、试剂仓位：在线冷藏，冰箱质保至少5年。

7、条码阅读器：至少标配病人信息条形码、试剂条形码、样品架条形码、急诊条形码阅读。

8、校准方法：至少包括一点、两点、多点、直线回归、非线性校准等方式9、最小反应体积：以结果准确为前提，请各厂家列出最低反应体积。

10、进样系统：轨道式进样，同时放置样品量≥300样品，可随意无限制追加。

急诊优先。

11、数据处理：可存储≥50000样品，≥15000急诊样品。

≥100000条反应曲线并可回归分析。

具有其他如血清指数、样品空白补偿、项目间演算、实时质控、样品空白修正、反应吸光度检查、稀释重测、自动再检功能等等。

*12、光路：具有光栅后分光系统，吸光度范围≥2.5A，波长340-800nm，≥13个波长。

灵敏度0.0001 Abs。

永久性无需更换比色杯。

*13、恒温系统：先进的恒温系统，无需特殊维护和消耗。

14、安全保护：样品针、试剂针具有静电液面感应、随量跟踪、立体防撞及堵针报警等功能。

15、检验结果溯源性：检验结果具有良好的可比性，能提供溯源性文件，提供CE等质量认证证明，需提供仪器或试剂的SOP文件。

16、其他支持功能：睡眠模式，自动开关机；操作信息管理，操作者认证管理；实时在线帮助，远程通讯、维修等。

性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
质控品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.1.2包装
分装瓶应为透明塑料管，应盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、参考值表应完整、清晰牢固。

塑料外盖与塑料管身配合后应无渗漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。

2.2装量
每瓶质控品容量应不少于2.0 mL。

2.3测量准确度
2.3.1质控参考值表
质控品应可提供一份参考值表，包含适用型号的迈瑞化学发光免疫分析系统
的检测项目参考值及参考范围。

2.3.2赋值准确性
经校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测质控品所包含的检测项目，结果应在参考范围内（不同批次的质控品参考范围参见参考值表）。

2.4均一性
2.4.1瓶内均一性
质控品瓶内均一性应满足变异系数CV≤8.0%。

2.4.2瓶间均一性
质控品瓶间均一性应满足变异系数CV≤5.0%。

2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂
灵敏度的检测试剂，对质控品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I型和HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。

1。

全自动生化分析仪技术要求1．仪器类型：原装进口全自动生化分析仪一台2.*分析速度：分光光度法≥800测试/小时，离子选择电极法≥600测试/小时3.检测项目：包括但不限于生化，免疫，肿瘤标记物，药物检测，毒品检测，电解质检测，同工酶测定，脂类测定等。

4.分析方法：终点法，速率法，固定时间法等。

5.同时检测项目：≥63项（含电解质）6.最小样品体积：≤1.6ul7.最小总反应体积：≤120ul8.最小试剂量：≤15ul9.孵育温度：37℃10*温控系统:干式恒温系统，免维护保养11.试剂位置：≥106个，试剂仓温度4-12℃冷藏12.比色杯：永久性硬质石英玻璃杯13.*样本平台：双进样系统，轨道方式或圆盘方式，一次样本上机数量≥150个，急诊样本优先检测14.质控和校准管理：使用独立冷藏样品盘，质控和定标可随时测定15*.检测波长：≥13个固定波长，波长范围340－800nm，可单/双波长测定16.光度线性范围：0-3.0Abs,确保异常样本检测17.探针功能：具有样品探针液面探测及防撞保护功能、防堵针报警及自动处理功能18.样品质量监测功能：具备乳糜血，黄疸，溶血，血凝块及纤维蛋白探测及报警和自动处理能力。

19.操作系统：基于Windows平台的图形化操作界面，可进行远程诊断20.耗水量：≤30L/小时21*试剂系统：且具备与仪器同品牌的原装配套试剂、校准品和质控品，具有溯源性22.售后服务：保修一年，终身维修，所在省份设有原厂维修站，提供24小时内维修、应用、培训服务.双目视力筛选仪技术要求1.原装进口双目视力筛选仪一台2.适用对象：6个月-100岁3.双眼同时进行测量。

4.*筛查内容：屈光筛查（近视、远视、散光、屈光参差）、眼位变化、瞳孔大小及间距、矫正视力。

5.凝视系统：多彩交替灯光及雨林环境音效。

6.测试距离：1m。

7.测量瞳孔直径要求：4-9mm。

可测量散瞳病人。

8.距被测者距离提示：系统主动测距提示过远或过近。

全自动生化分析仪技术参数要求（*为重要参数）一、技术参数：1.基本参数*1.1原装进口全自动生化分析仪一台*1.2分析速度：生化≥400测试/h,电解质≥400测试/h1.3可测样品种类：血清、血浆、尿液、脑脊液、胸腹水1.4.测试范围：常规生化、急诊生化、电解质、免疫球蛋白、补体等1.5.测试原理及方法：含终点法、速率法、两点法、K、Na、CL采用离子选择电极法1.6校准方法包括：单点、两点、多点线性及非线性模式等1.7测定温度及控温精度：37±0.1℃，温控方式：干式恒温系统或循环恒温水浴系统1.8同时测定项目：可同时测定≥55项生化项目,具有扩展性,可连接免疫分析模块检测肿瘤标志物等免疫分析项目1.9仪器用水量：平均15-40L/h1.10.产品质量认证：SFDA、FDA、GE、CE、ISO9000、ISO140012.试剂系统参数2.1试剂位：基本位≥55个或双试剂位≥110个2.2反应体积：最小≤100ul2.3试剂开放程度：完全开放、部分开放2.4有试剂冷藏技术，试剂加样针具有防撞针保护功能2.5试剂盒有条码，试剂仓有条码识别功能2.6全工作过程中试剂盒装载无须停机3.样品处理及进样系统3.1加样精度：最小可达0.1ul步进3.2进样方式：轨道式、圆盘式、轨道圆盘结合式3.3样品管可使用范围：真空采血管、一次性塑料试管、样品杯等3.4有自动检测功能3.5有自动稀释功能3.6有样品液面探测功能3.7有样品条码识别功能3.8样品最小使用量：1-2ul3.9搅拌功能：机械搅拌方式或超声波混匀3.10进样方式：易操作，加样针具有防撞针保护功能3.11比色杯:：石英玻璃杯或UV塑料杯3.12有血清指数功能，对溶血、黄疸、高血脂等有提示功能4.光学系统4.1光学系统：采用光栅,后分光检测技术4.2波长范围：340nm-800nm,≥13种波长4.3光源：脉冲式氙灯或卤素灯4.4.灯泡寿命：≥1000小时4.5反应比色杯数量：≥70个4.6测光方式：单波长、双波长5.质量保证及质控5.1有质量管理软件系统,可自动绘制和储存质控结果5.2能提供原厂的质控品、校准品、具有溯源性、并有批准文号6.软件及控制单元参数6.1电脑系统：WindowsXP、Pentium处理器、DVD-RAM内存1G,硬盘160G 6.2显示器：操作单元17寸触摸式显示屏,中文系统19寸液晶显示器6.3打印机：可出激光中文打印报告6.4工作电压：220VAC±10％6.5电流:50/60Hz6.6温湿度要求：工作温度：15----35℃, 工作湿度：45％----85％6.7数据通讯模式：双向连接,RS-232串口6.8具有远程诊断功能7．水/废液参数7.1制水机：提供优质品牌制水机7.2水参数：≥1MΩ与仪器匹配的纯水机7.3制量：大于40L/h7.4水压：0.5-3.5kg/cm7.5废液处理：系统后的单独容器或管道处理8.UPS延时稳压电源知名品牌UPS延时稳压电源一台，断电延时大于2小时二、商务要求：1.厂家应出具医疗器械生产许可证和国食药监械（进）字号医疗器械注册证及登记表；代理单位应出具经营许可证及产品销售授权书，同时出具产品国食药监械（进）字号医疗器械注册证及登记表。

2.性能指标2.1空白计数分析仪的空白计数结果应符合表 1 的规定。

表 1 空白计数要求注：FR-CRP 包含CRP、hs-CRP2.2线性分析仪的线性范围、线性偏差及线性相关系数应符合表 2 的要求。

表 2 线性要求注：FR-CRP 包含CRP、hs-CRP2.3准确度分析仪的准确度相对偏差应满足表 3 的要求。

表 3 准确度要求2.4白细胞分类准确性试验分析仪对中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒细胞测试结果应在按照附录 B 试验方法所得结果的允许范围之内(99%可信区间)。

注：当参考方法检测结果为 0，而分析仪检测结果≤1.0%时，检测结论为合格。

2.5精密度精密度应满足符合表4的要求。

表 4 精密度要求注：FR-CRP 包含CRP、hs-CRP2.6携带污染率分析仪的携带污染率应满足符合表5的要求。

表 5 携带污染率要求注：FR-CRP 包含CRP、hs-CRP2.7仪器相关性仪器测定 FR-CRP 结果，与对照仪器结果相关性应满足：r≥0.975。

2.8分析仪基本功能2.8.1开关机和登录注销功能分析仪应具有开关机、登录、注销的功能。

2.8.2分析功能分析仪应能对样本进行分析，并能输出检测结果、直方图、散点图。

2.8.3用户管理功能分析仪应设有密码，不同级别的用户应可进行相应功能的操作。

2.8.4样本和病人信息管理功能分析仪至少应能提供样本和病人信息的录入、编辑、保存、浏览、删除的功能。

2.8.5检测结果数据管理功能分析仪至少应能提供检测结果的复检提示、存储（具体存储量见附录 A）、回顾、查询、审核、打印、备份和导出的功能。

2.8.6复检功能分析仪能够定义复检规则并以字符方式通信该条样本所违反复检规则的具体内容，且复检规则定义具备Delta check功能。

2.8.7急诊自动进样过程中具备急诊插入功能。

（适用自动进样机型）2.8.8预稀释模式复检预稀释模式支持复检，一次配比支持两次测量。

全自动生化分析仪技术参数要求
1、机型：分立式全自动：
2、测试速度＞200测试/小时；
3、测试方法：终点法+固定时间法（亮点法）+动力法；
4、分光方式：后分光，支持单/双波检测；
5、样本量2—60ul
6、试剂盘≥60个试剂位；
7、试剂冷藏：可24小时连续冷藏；
8、试剂量：6—450ul；
9、样本针/试剂针：具有液面检测及垂直防撞功能、试剂预加温功能；
10、最小反应液体积≤150 ul；
11、具有样本自动稀释重测功能；
12、光学比色杯数量＞120；
13、反应温度准确度37±0.2℃；
14、一个以上独立的搅拌针：
15、波长≥8个；
16、软件操作系统：中文操作，WindowsXP或以上;
17、仪器配置：分析仪主机一台、操作软件一套、电脑及17寸液晶显示器一套、装机试剂一套、中文说明书一套、UPS电源一台、激光打印机一套、免费提供同一品牌纯水制水机一台。

18、提供原厂生产的具有注册证的配套试剂、校准品、质控品、原厂配套试剂项目数≥40种，同时具备开放试剂。

19、售后服务：保修期自验收合格日起一年（含一年）以上，终身维修，一个工作日内上门服务。

20、管理系统：具备LIS系统接口。

21、厂家在江西省内有经工商注册的正规售后服务中心，厂家注册服务工程师≥4人（投标时需提供证明文件并加盖红章）。

2.性能指标2.1主要性能指标2.1.1杂散光BS-200E、BS-220E：吸光度应不小于4.6。

BS-360E、BS-360S、BS-370E：吸光度应不小于4.9。

2.1.2吸光度线性范围BS-200E、BS-220E：相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度应不小于3.3。

BS-360E、BS-360S、BS-370E：相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度应不小于3.5。

2.1.3吸光度准确度应满足表1的要求。

表 1 吸光度准确度2.1.4吸光度的稳定性吸光度变化应不大于0.01。

2.1.5吸光度的重复性用变异系数(CV值)表示，应不大于1%。

2.1.6反应杯温度准确度与波动度恒温室的温度应在37±0.3℃内，温度波动范围应不大于±0.1℃。

2.1.7样品携带污染率BS-200E、BS-220E：样品携带污染率应不大于0.1%。

BS-360E、BS-360S、BS-370E：样品携带污染率应不大于0.05%。

2.1.8加样准确度与重复性加样准确度与重复性应满足表2的要求。

表 2 加样准确度和重复性2.1.9电解质分析模块携带污染率电解质分析模块的携带污染率应满足表 3 的要求。

2.1.10电解质分析模块稳定性电解质分析模块的稳定性应满足表 3 的要求。

2.1.11电解质分析模块准确度电解质分析模块准确度应满足表 3 的要求。

2.1.12电解质分析模块精密度电解质分析模块的精密度应满足表 3 的要求。

2.1.13电解质分析模块线性电解质分析模块的线性应满足表 3 的要求。

表 3 电解质分析模块性能要求2.1.14临床项目的批内精密度变异系数(CV)应满足表4的要求。

表 4 临床项目批内精密度要求2.2功能2.2.1样本管理应具有常规/急诊样本申请，测试结果查询、编辑、审核、打印、双向 LIS 传输、手工结果编辑与查看功能。

2.2.2定标管理应具有定标/试剂空白申请，定标参数查询和打印，定标曲线观察和打印，定标参数重新计算，试剂空白结果观察和打印功能。

医疗器械产品技术要求编号全自动生化分析仪1.产品型号/规格及其划分说明1.1结构组成产品由分析部（主机）和操作部（电脑计算机等）组成。

1.2型号命名1.2.1主机型号以“1”、“2”、“3”分别表示不同型号产品代号1.2.2嵌入式软件版本Version1.0.0.01.2.3版本命名规则软件版本命名规则为X.Y.Z.B；其中X表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1；Y表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1；Z表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1；B表示构建，初始值为000000，当软件进行了构建，以构建当日的日期的后六位数字表示；则软件完整版本为V1.0.0.000000，软件发布版本为V1.0。

2.性能参数产品性能：（1）杂散光：吸光度≥4.5（2）吸光度线性范围：340nm相对偏倚在±5％范围内的最大吸光度应≥3.5，510nm相对偏倚在±5％范围内的最大吸光度应≥4.0。

（3）吸光度准确度：吸光度值0.5，允许误差：±0.02；吸光度值1.0，允许误差：±0.04（4）吸光度稳定性：吸光度的变化应<0.01。

（5）吸光度重复性：用变异系数表示，应<1.5%。

（6）温度准确度与波动度：温度准确度在设定值的±0.3℃以内，温度波动度≤0.2℃。

（7）样品携带污染率：样品携带污染率应≤0.01％。

（8）加样误差与变异系数：体积2μL，准确度误差±5%，变异系数≤2%；体积5μL，准确度误差±5%，变异系数≤2%；体积500μL，准确度误差±5%，变异系数≤1%。

全自动生化分析仪1范围本标准规定了全自动生化分析仪（以下简称分析仪）的术语和定义、分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存。

本标准适用于全自动生化分析仪。

分析仪适用于医疗机构对人体血清、血浆或尿液样本中成分的定量检测。

2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T 191-2008 包装储运图示标志GB 4793.1-2007 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第一部分：通用要求GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法GB/T 18268.1-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求GB/T 18268.26-2010 测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断（IVD）医疗设备YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提示信息的符号第一部分：通用要求YY 0648-2008 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求YY/T 0654-2008 全自动生化分析仪《医疗器械说明书和标签管理规定》3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

3.1吸光度 Absorbance透射光强度与入射光强度的比值为透射率，透射率倒数的常用对数值称为吸光度。

注：本标准中，所有的吸光度值均指光径为10mm时的值。

3.2全自动生化分析仪 Automatic chemistry analyzer所有分析过程（包括样品和试剂的加注、互相反应、化学和生物分析、结果计算和结果读出）都实施了自动化的生化分析仪。

3.3携带污染 Carry-over由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续量，由此错误地影响了另一个检测样品的表现量。