东芝Accute TBA-40FR全自动生化分析仪SOP文件分解

保证全自动生化分析仪正确使用。

【适用仪器范围】全自动生化分析仪CA-400。

【该SOP变动程序】本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任。

【简介】(一) 仪器厂家介绍仪器的生产者：日本古野电气株式会社（FURUNO）地址：兵库县西宫市西宫浜2-20电话：0798-33-7510传真：0798-33-7511(二) 仪器使用环境要求室内温度：15~30℃，温度变动：每小时2℃以下室内湿度：45~85%（应无结露）透气性良好的场所或有通风设备的场所空调设备的风应不直接吹到仪器电源电压：AC200~240V 50/60Hz。

(三) 仪器基本规格结构：仪器通过LAN Cable网线将分析仪CA－400与控制计算机连接，通过控制器发出的指令进行测定的机构。

控制器通过LAN Cable网线与控制主计算机连接，可以进行检查项目的接收、测定结果的发送等。

耗电量：小于900VA尺寸：970（W）×690（D）×1080（H）mm重量：约150kg操作人员部门主管质量负责人姓名****** ****** ******日期 **年**月** 日保证全自动生化分析仪测定结果的准确性。

【适用仪器范围】全自动生化分析仪。

【该SOP变动程序】本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任。

【校准方法】(一)仪器校准环境要求室温：15～30℃；湿度：45%~85％；电源电压：AC200～240V、50/60Hz；(二)操作步骤与要求1）校准前检查（1）请确认各种废液管线（WU高浓度、低浓度和清洗槽低浓度）、溢出管线以及纯水供给管线已正确连接在主体上。

（2）请确认纯水供给管线正常连接状态、纯水供给装置工作正常。

（3）请确认清洗液桶内的清洗液量（Wash1和Wash2）。

各管需插入到位，以使其在测定工作中正常吸引。

No: TBA-120FR-001日本东芝 TBA-120FR全自动生化分析仪标准操作程序东芝医疗系统（中国）有限公司目录第一章运行条件第二章每日开机和关机第三章常规、急诊样品测定第四章质量控制第五章校准第六章实验结果处理第七章维护保养备注：本文件是为东芝 TBA-120FR 用户提供的一份安全操作、正确使用TBA-120FR全自动生化分析仪的标准操作程序（Standard Operating Procedure（SOP））。

要获得正确可靠的生化分析结果，正确使用生化分析仪是一方面，同时还需要正确的样品处理及使用可靠的分析用试剂。

因此，每个实验室有必要根据本实验室的具体情况，参考本文件，制定适合自己实验室具体情况的生化分析仪标准操作程序文件。

第一章运行条件1 环境温度：15-28℃，使用时温度变化应小于2℃/小时。

2 环境相对湿度：45-80%3 其它要求：A 房间需防尘和通风良好。

B 避免阳光直射。

C 地板可承重800公斤以上。

D 保证电源无干扰。

第二章开机和关机1开机前检查：(1) 确认纯水装置状态正常。

(2) 确认高浓度废液桶是空的（如果使用废液桶）及排水管正确插入排水孔中。

(3) 打开仪器前档板，检查泵的管路接头、注加器、弯曲管和自由接头是否泄漏。

(4) 确认放置了足够量的清洗剂(Bianch 14和Bianch 3) 以及水浴保护液（Bianch R）。

(5) 确认样品针、试剂针、搅拌棒、冲洗喷嘴等没有断裂或弯曲。

(6) 确认放置了足够量的打印纸。

(7) 确认没有软盘在FD驱动器中。

2 开机：(1) 将控制台PC前中心位置的开关打开。

(2) Windows 2000开始启动，大约30秒后TBA-120FR 图标画面自动启动。

AUTOON OFF(a) 输入用户名称（最多可使用32个文字和数字），按键盘上的 [Tab] 键。

(b) 输入密码（最多使用8个文字和数字），按[Enter] 键。

全自动生化分析仪操作规程全自动生化分析仪操作规程1. 仪器操作前准备a. 首先，检查仪器上的电源是否连接正常，并确保电源开关处于关闭状态。

b. 检查仪器的试剂、标准品、样本等供应是否充足，并检查其保存状态是否良好。

c. 检查仪器上的液体储存容器是否已充满，并检查其连接管路是否正常。

d. 清洁仪器外表面，确保无灰尘和杂质。

e. 检查仪器的各个部件是否完好无损，并确保仪器的操作面板和显示屏幕清晰可见。

2. 仪器操作步骤a. 打开仪器电源开关，并确保仪器能正常启动，显示屏幕能正常显示。

b. 选择所需的分析项目，并根据项目要求设置相应的参数，如温度、时间等。

c. 准备样品，按照仪器的样品装载要求，将样品装入样品架中，并将样品架放入仪器的样品槽中。

d. 根据需要的项目，选择相应的试剂，并按照试剂的要求将其注入仪器的试剂槽中。

e. 开始分析：按下仪器的启动键，仪器将自动进行分析过程，并根据设置的参数进行相应的处理和计算。

f. 分析完成：仪器完成分析后，根据需要将结果打印出来或显示在屏幕上。

同时，仪器会自动清洗和消毒，以准备下一次分析。

3. 仪器维护与保养a. 每次使用结束后，关闭仪器电源开关，并断开电源连接。

b. 定期清洗仪器的外表面和内部零部件，确保仪器的清洁卫生。

c. 定期检查仪器的液体储存容器，确保容器的液位充足，并及时更换消耗品。

d. 定期维护仪器的各个部件，如清洗和更换滤网、清洗和校准光路等，以保证仪器的正常运行。

e. 若仪器出现故障或异常情况，应立即停止使用，并及时联系维修人员进行检修。

4. 安全注意事项a. 在使用仪器时，应注意防止样品和试剂的接触，避免发生化学反应和危险物质的产生。

b. 在操作仪器时，应穿戴好实验服、手套和护目镜等个人防护设备，以免对人体造成伤害。

c. 在仪器操作时，应保持注意力集中，并严禁以其他方式分散注意力。

d. 严禁在仪器附近吸烟、饮食和储存易燃品。

e. 使用仪器时应遵守实验室的相关规定和操作规程，确保实验室的安全和环境的卫生。

1．目的规范TBA-FX8全自动生化分析仪的使用与维护，指导正确使用、维护仪器，保证仪器运行可靠及操作人员安全。

2．范围适用于检验科TBA-FX8全自动生化分析仪的操作与维护。

3．职责仪器操作人员：操作人员按照本规程操作和维护仪器，并做好仪器日常操作和维护使用登记。

仪器负责人（生化室组长）：对新员工进行仪器日常维护保养和操作的带教培训；监督仪器的使用与维护保养；仪器的年度/半年度保养的跟进；仪器的校准。

4．仪器信息4.1仪器检测原理TBA-FX8全自动生化分析仪是一种用于生物化学分析的仪器，主要用于检测体外定量测定血清、血浆、尿液和其他体液样品的完全开放式全自动分析仪，该仪器以高新技术为基础，以高准确性、精密度、灵活性和高效率的特点，能为临床诊断提供更科学的依据，为疾病的预防和治疗提供更重要的参考。

4.2仪器运行环境/工作条件4.2.1环境温度：15-30℃，使用时温度变化应小于2℃/小时。

4.2.2环境相对湿度：20-80%4.2.3其它要求：A房间需防尘和通风良好。

B避免阳光直射。

C可水平设置装置的场所。

D保证电源无干扰。

E无电磁干扰。

5．仪器操作程序5.1开机和关机5.1.1开机前检查(1)确认纯水装置状态正常。

(2)确认高浓度废液桶是空的（如果使用废液桶）及排水管正确插入排水孔中。

(3)打开仪器前档板，检查泵的管路接头、注加器、弯曲管和自由接头是否泄漏。

(4)确认放置了足够量的清洗剂 (清洗液B14和清洗液酸3及清洗液C) 以及水浴保护液（恒温槽添加剂R）。

(5)确认样品针、试剂针、搅拌棒、冲洗喷嘴等没有断裂或弯曲。

(6)确认放置了足够量的打印纸。

(7)确认没有软盘在FD驱动器中。

5.1.2开机(1)将控制台PC前中心位置的开关打开。

电源开关电源ON LED硬盘访问LED重置开关(2)Window启动后，登录画面将自动打开。

软件版本名称在此画面输入登录的用户名和密码。

(3)将系统右侧的电源控制开关置于ON。

TBA-40FR全自动分析仪测试结果异常的原因分析及处理李彩红【摘要】我院于2008年12月购进一台东芝TBA-40FR全自动分析仪,主要用于对血液、尿液、浆膜腔积液等液体样本进行临床化学检验及免疫学检验,具有自动化程度高、精密度高、准确性好、重复性好等优点,经过近三年的运行总体情况良好,但也出现不少故障.现将造成测试结果异常的原因进行分析并针对具体原因的检修方法总结如下,供同行参考.【期刊名称】《实验与检验医学》【年(卷),期】2011(029)005【总页数】2页(P579-580)【关键词】分析仪;测定值;异常原因;处理【作者】李彩红【作者单位】连城县医院,福建连城366200【正文语种】中文【中图分类】R446我院于2008年12月购进一台东芝TBA-40FR全自动分析仪，主要用于对血液、尿液、浆膜腔积液等液体样本进行临床化学检验及免疫学检验，具有自动化程度高、精密度高、准确性好、重复性好等优点，经过近三年的运行总体情况良好，但也出现不少故障。

现将造成测试结果异常的原因进行分析并针对具体原因的检修方法总结如下，供同行参考。

当出现测试结果异常时，首先要分析是所有项目还是个别项目异常；结果异常的项目是否存在规律性；是采用单试剂的还是双试剂的项目；是采用速率法还是终点法分析的项目；测试结果重复性是否良好。

然后再进一步分析。

1 个别测定值异常1.1 个别标本的酶类结果如AMY、CK、ALT、AST等为零。

原因分析：样本酶活性异常增高，其测试结果超过该项目参数设置时所设定的检出范围。

处理：察看反应曲线，判断底物是否被耗尽。

标本稀释数倍后，再行检测。

1.2 个别标本结果异常，重测后正常。

原因可能是个别反应杯中有干扰物质或试剂针正好吸到气泡。

1.3 个别检测结果异常，重测后仍然异常，可能样本本身有干扰成分，应离心后重新检测或选择其他方法进行检测。

2 单项结果异常2.1 单个检测项目结果为零或负数或增高，但重复单独做此项目检测时，结果无异常。

自动生化分析仪应用中校准、维护和SOP 文件准备要求天津医科大学第二医院李忠信天津市儿童医院沈永明管卫这是经典的检定报告，检定合格可以投入使用。

某些仪器也报告过他们的性能指标，但没有提供检定方法。

目前国家行政管理部门尚没有开展这方面的检定，国外大公司在中国的机构也不提供这方面的服务。

药品食品监督管理局正在着手制定有关的技术标准。

( 二) 用户对检测系统精密度和准确度的核实实验室期望核实检测系统（为完成一个检测项目所涉及的仪器、试剂、标准品、校正品、质控品、操作程序和维护程序等的组合称为检测系统）已被认可的性能所进行的评估为核实（Demonstration ）实验。

1. 使用校正物对检测系统进行校准一个检测系统在质控在控的条件下，检测校正物的值，若与校正物给定值的相对偏倚在± 2% 之内。

表明所测结果准确并具有溯源性。

在初始校准未通过或质控未通过或更换试剂时应执行再校准。

仪器在更换光源灯，反应槽清洗，更换比色杯，调整项目参数等维护保养程序之后亦应执行再校准。

检测系统设有校准程序。

各项目在各系统中的校准周期不尽相同，应按各自配套的试剂盒说明书进行。

项目确定后将其记录于“日校准记录表”中。

校准结果的确认依据“试剂说明书”中的判断指标。

若超出允许范围，应查找原因或与厂家联系。

2. 精密度核实（1 ）实验设计－天数和重复次数以s 批内和s 总各表示为厂商提供的批内和总精密度水平。

以s 批内和s 总各表示为实验室核实实验的批内和总精密度水平。

在进行以下标准差大小比较时，厂商的s 批内和s 总对应的各个均值（批内均值和总均值）大小应相同或极其相近，只有在这样的条件下，才可以对标准差进行大小的比较。

如果厂商按照美国的临床实验室标准委员会的EP5 文件进行的批内和总精密度估计时，它们的均值采用总均值表示。

在这样的情况下，进行标准差大小比较时可以直接使用变异系数（CV ）作比较。

①如果s 批内＜2/3 s 总，实验至少要做 5 天，每批每个水平作 4 次重复检测。

KHB ZY--- 1280全自动生化仪标准操作指南一，开机：1，检查外部去离子水是否足够，仪器开机及运行过程中禁止外部停水。

2，检查清洗液是否足够：包括酸碱清洗液桶（按1:6的配方），样品盘119，200位（配好的酸碱清洗液），2个试剂盘的W1（配好的酸性清洗液），2个试剂盘的W2位（配好的碱性清洗液），2个试剂盘的W3位，（抑制菌）。

3，检查打印纸是否足够。

4，按顺序打开水机，打印机，显示器，音响和打开生化分析仪的主机→等电机上电后→打开电脑开关→进入生化仪操作程序→等待显示屏显示“待机”→等到反应盘的温度达到36.8度左右才可以开始标本测定。

二，运行前的准备：1，进入“试剂”菜单察看试剂余量，若试剂不够则加满（若试剂有很少的残余时，则先倒掉，不能直接添加，否则会影响试剂的效期质量）。

检查所有试剂瓶的位置是否放正，最后对准位置盖上试剂盘的盖子。

2，准备病人的标本，血量尽量多采，检查每个标本是否离好心（必须看清保证血清里面没有纤维蛋白，乳糜血和凝血，脂血要反复充分离心），按顺序插入样品盘，若使用试管并且血清量比较少时，加到微量杯中做。

脂血的标本稀释后放到微量杯中做。

三，生化仪日常操作步骤：1，进入“样本”→“样本申请”，样本号一般从1号开始（若做同样项目，样本号输入一个起始号和一个终止号，当天的样品号不能重复）→“测试类型”选“常规”后选择杯号（一般从1号位开始），“杯类型”一般选择“标准杯”（通常选择试管，若使用离心杯则选择“离心杯”）→依次选择测试项目或项目组合后点“测试申请”→若条件允许则可每天跟一个质控→所有测试编排后，依次将离好心的血清标本放入样品盘选中的样本位中，点“运行”按钮，等复位动作完成后，再点“测试”。

2，在“开始”菜单的“报告列表”中，依次输入病人信息和添加“手工项目”，所有病人信息输入完毕并且等所有结果一起出来后一起打印报告单。

3，在运行测试中若追加申请，一定要先将需要增加的标本放入样品盘相应位置后，再点申请。

基层医院对东芝（TBA）－40FR生化仪的应用体会摘要】目的：分析解决TBA-40FR全自动生化分析仪中存在的问题。

方法：总结TBA-40FR全自动生化分析仪工作经验。

结果：总结出质控的若干问题及对策。

结论：使用TBA-40FR全自动生化分析仪的各个环节对检验质量都很重要。

【关键词】TBA-40FR全自动生化分析仪试剂使用故障【中图分类号】R197.39 【文献标识码】B 【文章编号】2095-1752（2014）22-0343-02随着科技的进步，我们一个小小的基层医院也用上了全自动生化分析仪，它的应用，使原来手工操作的多个环节实现了机械化和自动化，如定量加样、加试剂、样品和试剂的转运混合、反应温度及时间的控制、信号收集、结果计算和对结果的分析判断，直至打印出完整的实验报告。

但是基层医院日检测量少，试剂包装大，对仪器系统的准确度的把握、常见故障原因及排除都有一定难度。

我科于2010年购进该仪器，通过日常操作、维护，摸索总结出该仪器在日常使用中出现的一些试剂的使用和常见故障的维护保养，现总结报道如下。

1 标本的及时分离而且分离必须彻底标本分离早，纤维蛋白在血清中未析出，匆忙上机易致吸样针或清洗机构堵塞；分离晚，易致血细胞内外物质交换，直接影响多种检测结果的准确性。

例如全血中葡萄糖将分解代谢，大约每小时降低5%[1]。

解决办法：采血后应立即离心15分钟，分离血浆，然后置于水浴箱内30分钟-60分钟，再次离心15分。

观察标本上清液无纤维蛋白丝，血球层与血清层之间有一层白膜，就可以上机了。

2 试剂的使用随着全自动生化分析仪的普及，“开瓶稳定性”也随之受到了大家的重视，但是就目前有的试剂方法学来讲，还达不到人们所要求的试剂开瓶后在仪器内放很长时间不需要定标，对于我们这些每天标本量不多的基层医院，可按酶类试剂用5～7 d为宜，其他项目的试剂用3～4 d放入仪器即可，这样能保证试剂的质量而减少浪费。

每日必须做质控来控制实验结果是否可靠，试剂是否变质等，我实验室使用的宁波美康试剂，按这种办法大部分的试剂都可以在稳定期用完，经过实践发现Ck-Mb也能由于每日标本量少，后期R2会长绿色的菌膜，使结果变高，严重影响结果。