包衣岗位批生产记录

片剂包衣岗位标准操作规程1.目的：建立标准的片剂包衣岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。

2.范围：适用于本公司生产车间片剂包衣岗位的生产操作。

3.责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。

4.内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁。

4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁。

4.1.1.3 检查进入操作间的水、电、气、汽供应是否正常,是否满足生产要求。

4.1.1.5 捕吸尘设施是否清洁、正常可用。

4.1.2 空气净化系统4.1.2.1 洁净室的温度是否控制在18～26℃,相对湿度是否控制在45～65%,是否有记录;要求本生产岗位操作间应保持相对负压，并观察压差指示装置，与相邻房间静压差大于5Pa。

4.1.2.2 确认进入洁净室的空气是否净化,微生物数和尘粒数的监控是否在有效期内，是否符合生产要求。

4.1.3 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.3.1 生产、检验用设备、仪器是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。

4.1.3.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证，是否合生产和检验要求。

4.1.3.3 所有设备、仪器、仪表、量具、衡器是否定置放置,处于待生产状态。

4.1.4 物料4.1.4.1 药品生产过程所需原辅料、中间产品，是否有检验合格或明显的标签标示可用。

4.1.5 文件4.1.5.1 生产用现行标准文件(片剂包衣岗位标准操作规程)是否齐全。

4.1.5.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。

4.1.5.3 有质量部QA核发的清场合格证，说明生产环境及室内的物品均符合生产要求。

4.2 生产前准备工作：4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行清场。

ICS 67.040 CCS X 04山东省地方标准DB37/T 4211—202037保健食品生产企业批生产记录通用管理规范General management standard for batch production records of health foodmanufacturer2020 - 11 - 26发布 2020 - 12 - 26实施目次前言 (II)1 范围 (1)2 规范性引用文件 (1)3 术语和定义 (1)4 通用管理要求 (2)5 批生产记录要素要求 (2)参考文献 (7)前言本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。

本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由山东省市场监督管理局提出、归口并组织实施。

本文件起草单位：山东省市场监督管理局、山东省食品药品审评认证中心。

本文件主要起草人：胡晓彤、唐子安、孙淼、陈洪忠、刘国良、邹芳勤。

DB37/T 4211—2020 保健食品生产企业批生产记录通用管理规范1 范围本文件规定了保健食品生产企业批生产记录的通用管理要求、要素要求。

本文件适用于片剂、粉剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、酒剂等剂型保健食品生产企业批生产记录的建立、填写和控制。

其他剂型（形态）保健食品生产企业可参照。

2 规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。

3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

3.1保健食品 health food声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。

[来源：GB 16740—2014，2.1]3.2批 batch按照相同配方、相同工艺组织生产，在成型或灌装前经同一设备一次混合所产生的，或在同一生产周期内连续生产的，质量具有均一性的一定数量的保健食品。

质量部QA的工作职责（优秀10篇）QA工作总结篇一在药厂，QA与车间发生摩擦时常有的事。

因为QA与车间员工站在不同的立场上，QA更多考虑的是质量，车间更多考虑的是产量，这就造成了分歧，很多时候，就是小小的分歧产生了矛盾，而这种矛盾如果不能化解，就会越积越深，久而久之，QA会觉得工作压力大，车间不理解自己，车间回觉得QA就知道没事挑刺，真章儿的时候帮不上忙，渐渐地，车间便没有了QA的立足之地。

那么QA应该如何做好工作呢，个人总结了几点：1、基本功过硬。

这里的基本功指的是QA的业务能力，质量、化验、工艺规程、操作规程、设备方面的知识，也就是传说中的“人机料法环”，你都要了解、都要掌握。

很多人说应该是先去做工艺员和化验员，然后再去做QA，那样才是合格的QA，为啥，因为别人蒙不了你，一说什么你都明白，别人不会笑话你，相反的，他会敬重你，有问题愿意和你请教，你管理他也会容易很多。

2、搞好人际关系。

人际关系很重要，QA也是如此，既要有原则，也要讲究方法，这样工作起来会事半功倍。

我认为作为一个QA，“心”要大，要有“宰相肚里能撑船”的大度，工作中发生了矛盾，QA 要找机会与当事人和解，要用不卑不亢的语气，给车间人员讲解当时为什么那样要求，争取达成共识，以后工作起来会很好沟通。

QA和车间通常都是不合群的，像是两个帮派。

因为我们的立场不同，分成两派也很正常，但是作为QA，你如果想更好的开展工作，你就一定要和车间员工处好关系，在没有质量冲突的情况下，多帮助他们，与他们多交流、沟通，这样工作会顺利很多。

当遇到质量问题的时候，你要告诉他怎么做，为什么这么做，如果这个员工本身对你没有抵触情绪，我想他是愿意配合你的。

如果你们平时的关系很僵，那么你工作开展起来也会不顺利。

3、认真、严谨、细心。

如果你说你刚刚毕业，基本功几乎为零；你说我这人不太会为人处世，不会和车间处关系。

那这三点你首先应该做到，就是认真、严谨、细心。

QA在工作之外的时间可以随便点，嘻嘻哈哈都没关系，而且我认为应该平时保持乐观、轻松的心态，因为QA是压力大的工作，应该平时给自己解解压。

目的：建立片剂包衣岗位的标准操作规程，使包衣操作标准化，保证产品质量。

范围：适用于口服固体制剂车间片剂的包衣操作。

职责：车间主任、工艺员、班长、车间维修工、操作工、QA。

程序：1.准备工作1.1检查生产场地是否已清洁，并有清洁合格证，本次生产日期是否在清洁有效期内。

1.2 根据生产指令领取相应的物料及包衣材料。

2.包衣制备2.1 用75%的乙醇擦拭、喷洒消毒包衣锅，喷洒过程中，仔细检查喷嘴、泵和空气压力是否正常。

2.2保温罐加热：按照工艺规程的规定方法配置包衣液，将浆液倒入保温罐内，搅拌加热，加热至规定温度。

2.3将适量素片倒入包衣锅内，按包衣机操作SOP操作机器，开动机器蠕动泵进行喷浆，调节喷液量、包衣机转速、高效过滤热风机进风排风温度达到规定的要求，滚动加热，加热至工艺规程规定温度。

2.4按工艺要求对片子进行连续包衣。

2.5包衣完毕后，先停止喷衣泵，直到无喷衣液喷出时再关闭压缩空气，设置进、出风温度，转动热风吹干片子，再吹冷风进行风干；2.6干燥后按工艺规程要求加入川蜡、硅油打光，取出置晾片间晾干。

2．7干燥后片子内衬洁净布袋，外套塑料袋的物料桶中，并在布袋和塑料袋之间放入干燥剂，加盖封好，并称量，贴上标签，填写中间产品交接单及请验单，计算收率。

3.注意事项3.1喷衣液颜色、澄清必须达到工艺规程要求后，方可进行包衣工作；所有不合格的药片，应按可再利用物料与不可再利用物料分别收集、称重、标示，及时处理。

3.2操作人员必须主动承担本岗位责任制规定责任，做好物料的交接工作，计算、称重必须坚持复核制，应避免由于个人失误而造成的生产事故。

3.3操作人员应严格按照设备标准操作程序操作设备，避免违章操作造成安全事故。

3.4操作间应保持清洁、整齐，不得堆放废料及与生产无关的物品。

在操作中，应及时处理落下的粉尘和垃圾。

操作人员应尽可能减少进出操作间和走动的频率，保证良好的清洁卫生环境，防止药品受到污染。

3.5在操作过程中及时、准确填写生产记录及其它有关记录，检查在生产记录上各项原始数据，任何偏差一定要在批生产记录上加以注明和解释。