生产记录填写规范修订稿

批生产记录的制定填写存档及变更的标准操作程序批生产记录的制定、填写、存档及变更的标准操作程序一、目的：建立一个批生产记录的制定、填写、存档及变更的标准操作程序程序，使之规范化。

二、适用范围：适用于生产车间所有批生产记录。

三、责任者：班组长、质量监督员、操作工。

四、程序：1 批生产记录的格式由车间主任根据产品的工艺规程制定，生产部负责人审核后，由总经理审核批准，最后由生产部印发执行。

2批生产记录随生产工艺规程一同下发到相关岗位。

由各岗位操作工人负责填写，具体填写时要注意以下几点：2.1 内容真实，记录及时，不得提前或滞后填写。

2.2 字迹端正清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写。

2.3 不得撕毁或任意涂改，需要更改时，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。

2.4 按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“——”表示，以证明不是填写者疏忽。

内容与上项相同时应重新抄写，不得用“″”或“同上”表示。

2.5 品名不得简写，应按标准名称填写。

2.6 与其他岗位有关的操作记录应做到一致性、连贯性。

2.7 操作者、复核者均应填全名，不得只写姓或名。

2.8 填写日期一律横写，并不得简写，例如 2010 年 04 月 06 日不得写成“2010/4/6”，“2010/6/4”。

2.9 有数字计算的数据填写，根据工艺要求，采取“四舍六入五留双”的原则省略多余数字。

3 每批产品生产完毕后，其记录由班组长汇总，并检查是否收集齐全，填写完整。

生产部负责人审核后再交品管部负责人审核，审核无误后再交回生产部。

4 批生产记录由生产部班组长按批号装订成册交公司档案室归档保存，保存至保健品失效期后一年，未规定保健品失效期的批记录至少保存三年。

批生产记录如由于生产工艺变更等原因而要求变更，按本文件第1条进行。

五、批生产记录和原始记录管理规程1 内容和要求：1.1 批生产记录和原始记录是保健品生产、质量保证和经济活动情况的直接反映，是企业管理的重要内容和基础工作。

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. 生产记录填写规范要求
一、记录填写原则：及时、准确、清晰、完整
1)及时：数据产生当时记录，尽量不要回忆性记录，以免数据可信度不高
对后期质量分析造成误导；
2)准确：数据产生按实记录，不得随意估量数据，数据位数、单位要明确，以免造成数据出现偏差，不能体现真实情况；
3)清晰：数据记录时需字迹工整，清晰可认，不易擦拭，不易造成误读；
4)完全：填写记录时信息应记录完整，不得简写、缩写、空白，应标明尽
可能多的数据，避免造成差错；
二、记录填写规范：通常填写数据时，会有标准表格，填入相应空格时要求如下：
1)书写时应注意按区域填写，不许错格填写或越出对应的区域；
2)数据与数据之间应留有适当的空隙，小数点标识清晰，单位、符号等使
用准确；
3)文字类需字迹工整、清晰、他人可辨，不得填写草书、艺术字；
4)统一使用中性笔、签字笔、板笔填写，不得使用其他笔填写；
5)如遇相同内容时，需重复填写，不得填写为其他任意文字及符号；
6)日期填写：填写标准统一为“年（4位）.月（2位）.日（2位）”，如2010.03.05；
7)时间填写：填写标准统一为“时（2位）:分（2位）”，如09:20，时间为24小
时制，下午4点需填写为16:00，而不是04:00；
8)填写记录时如遇填写错误，应将现有生产记录重新抄录一份并废弃错误
生产记录，力求生产记录无任何涂改；
9)如记录中有空格无内容填写时，应在空格处用斜线划去；
10)数据记录应由数据产生人亲自填写，如代为填写时，需经本人复核；
备注：重点标注部分规范属于记录填写“基本要求”！
2017.12.20。

批生产记录填写规范一、什么是批生产记录一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。

对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。

批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。

二、批生产记录书写规范1、填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。

如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、阿本、大忽悠等。

2、如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“,,3、数据书写要求：书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉；数据与数据之间应留有适当的空隙；书写时应注意不要越出对应的表格；4、书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。

5、任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。

6、批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期；修改后原来的数据或文字应清晰可见7、日期书写格式：应按2005年12月16日或2005.12.16的样式进行书写；不得写为：16/12-05 、05-12-16等8、数据的真实性：批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为；9、记录应现场记录；不允许进行事后补写；更不允许事先估计后填写；10、签名的真实性：在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，易于识别。

11、记录的书写应使用简体中文：不得使用繁体字、不规范简化字等；数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行复核并签名，签署日期及时间。

12、表格中不需填写的空白表格位置应以/划去。

生产记录填写规范
记录填写原则：及时、准确、清晰、完全。

5、2、1及时：数据产生当时记录，尽量不要回忆性记录，以免数据可信度不高。

5、2、2准确：数据产生按实记录，不得随意估量数据，数据位数、单位要明确，以免造成数据出现偏差，不能体现真实情况。

5、2、3清晰：数据记录时需字迹工整，清晰可认，不易擦拭，不易造成误读。

5、2、4完全：填写记录时信息应记录完整，不得简写、缩写、空白，应标明尽可能多的数据，避免造成差错。

5、3填写规范：通常填写数据时，会有标准表格，填入相应空格时要求如下。

5、3、1书写时应注意按区域填写，不许错格填写或越出对应的区域；5、3、2数据与数据之间应留有适当的空隙，小数点标识清晰，单位、符号等使用准确；5、3、3文字类需字迹工整、清晰、他人可辨，不得填写草书、艺术字。

5、3、4统一使用中性笔、签字笔、板笔填写，不得使用其他笔填写。

5、4如遇相同内容时，需重复填写，不得填写为其他任意文字及符号。

5、5日期填写：填写标准统一为“年（4位）、月（2位）、日（2位）”，如xx、03、05。

5、6时间填写：填写标准统一为“时（2位）:分（2位）”，如09:20，时间为24小时制，下午4点需填写为16:00，而不是04:00。

填写记录时如遇填写错误，应在原数据处完整画一横线，不得拆分划去及使用其他办法修改，并保持原数据可辨认，在数据旁填写正确数据，签名及更改日期。

5、7如记录中有空格无内容填写时，应在空格处用斜线划去，或标明“此处空白”、“以下空白”。

5、8数据记录应由数据产生人亲自填写，如代为填写时，需经本人复核。

记录填写管理规程
文件编
起草部门：生产部
颁发部门：质量保证部
生效日期：年_____月_____日
目的：建立记录填写管理规程，规范填写记录的规范性。

适用范围：适用于本公司生产车间记录填写。

责任：生产车间的岗位管理人员起草本规程并执行，部门负责人审核。

内容：
1 记录的填写
1.1记录填写要规范，一律使用黑色中性笔填写，不得使用铅笔或圆珠笔。

1.2品名、规格的填写应于质量标准相一致，不得简写或使用别名、英文或代号填
写。

操作者、复核者均应填写全名。

1.3填写日期不得简写，如下格式填写：####.##.##
1.4填写内容真实、及时，严禁提前或延后填写记录，操作失误、数据偏移等不得
掩盖，应如实填写。

1.5记录不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液或用刀、橡皮等改正，
如填写发生错误，应在原处划一道横线（原内容应清晰可见），并在旁边位置上写上改正的内容、改动人的姓名、日期。

每页改错不得超过二处。

1.6按表格内容填写齐全，不得留有空格（备注栏除外），如单一表格无内容填时要
用“\”表示。

内容与上项相同时应重复抄写，不得用“同上”或“同前”表示。

1.7原始记录决对不允许其他人代记或代签字。

1.8记录应有专人复核，对不符合填写方法的记录，复核人应监督填写人重写。

2培训
2.1 培训单位：生产部、质量部。

2.2 培训对象：车间各岗位操作人员
2.3 培训时间：不少于1小时
3相关文件
4相关记录
《》
5文件变更历史：
10附件。

GMP规范-批生产记录填写要求详解5min，以此类推。

检查内容：时间记录不准确，波动值不符合规范要求。

13)签字确认：每个记录的操作人员和复核人员都需要签字确认。

检查内容：缺少操作人员或复核人员的签字确认，签字不规范或者模仿他人签名。

14)记录保管：记录需要按照规定的时间和方式进行保管。

检查内容：记录保管不规范，未按照规定的时间和方式进行保管。

15)记录完整性：记录需要完整、清晰、准确地记录每个操作步骤和结果。

检查内容：记录不完整、不清晰、不准确，或者有遗漏。

需要重新填写或补充记录。

1) 时间间隔填写：记录时间间隔必须按照规定的时间进行，比如从16:00开始记录，30±5min记录一次，那么下一次记录的时间应该是16:30±5min，再下一次是17:00±5min，以此类推。

2) 日期填写：日期必须横写，且采用2018.01.01的写法，不能出现书写不规范的情况，如18.1.1应该写成2018.01.01.3) 时间填写：时间必须采用24小时制，且必须是双数，如00:01，避免出现位数不对的情况，如1:26应该写成01:26.4) 符合逻辑：每个工序或岗位的操作记录必须与有关工序或岗位的操作记录一致，避免前后矛盾的情况出现，确保记录的准确性。

5) 备料填写：备料量必须大于使用量，备料量应该是可以看到的重量，对于固体物料，需要包含毛重，避免备料量不足或记录不准确的情况出现。

6) 批号或检字号填写：批号或检字号必须填写正确，并及时更新，必须与检测报告单一致，且与检测台账一致，避免填写错误或长时间不更新的情况出现。

7) 报告单检查：报告单的数量必须准确，并且张贴规范，贴在本页批记的背面，确保贴的位置正确。

生产记录填写规范要求-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII生产记录填写规范要求一、记录填写原则：及时、准确、清晰、完整1)及时：数据产生当时记录，尽量不要回忆性记录，以免数据可信度不高对后期质量分析造成误导；2)准确：数据产生按实记录，不得随意估量数据，数据位数、单位要明确，以免造成数据出现偏差，不能体现真实情况；3)清晰：数据记录时需字迹工整，清晰可认，不易擦拭，不易造成误读；4)完全：填写记录时信息应记录完整，不得简写、缩写、空白，应标明尽可能多的数据，避免造成差错；二、记录填写规范：通常填写数据时，会有标准表格，填入相应空格时要求如下：1)书写时应注意按区域填写，不许错格填写或越出对应的区域；2)数据与数据之间应留有适当的空隙，小数点标识清晰，单位、符号等使用准确；3)文字类需字迹工整、清晰、他人可辨，不得填写草书、艺术字；4)统一使用中性笔、签字笔、板笔填写，不得使用其他笔填写；5)如遇相同内容时，需重复填写，不得填写为其他任意文字及符号；6)日期填写：填写标准统一为“年（4位）.月（2位）.日（2位）”，如2010.03.05；7)时间填写：填写标准统一为“时（2位）:分（2位）”，如09:20，时间为24小时制，下午4点需填写为16:00，而不是04:00；8)填写记录时如遇填写错误，应将现有生产记录重新抄录一份并废弃错误生产记录，力求生产记录无任何涂改；9)如记录中有空格无内容填写时，应在空格处用斜线划去；10)数据记录应由数据产生人亲自填写，如代为填写时，需经本人复核；备注：重点标注部分规范属于记录填写“基本要求”！2017.12.20。

生产过程中各种记录的填写规范1. 引言记录是生产过程中非常重要的一环，它能够帮助我们追踪产品的生产历程、确保质量、发现问题和进行持续改进。

为了保证记录的可靠性和一致性，有必要规范生产过程中各种记录的填写。

本文将介绍几种常见的生产记录，并给出其填写的规范要求。

2. 生产计划记录生产计划记录是指在生产过程中制定的计划，它包含了生产的目标、时间安排、资源分配等信息。

在填写生产计划记录时，应注意以下几点： - 记录内容应准确、清晰，确保每个环节都得到充分考虑。

- 时间安排要合理，考虑各种因素，如设备的可用性、人力资源的调配等。

- 资源分配要科学合理，确保产能的充分利用。

3. 原材料记录原材料记录是指在生产过程中对原材料的使用和追溯。

在填写原材料记录时，应注意以下几点： - 记录原材料的名称、批次、规格等信息，确保能够准确追溯。

- 记录原材料的用量，确保使用的原料和计划要求一致。

- 对于不合格的原材料，应记录并采取相应的措施进行处理。

4. 生产设备记录生产设备记录是指对生产设备的使用和维护情况进行记录。

在填写生产设备记录时，应注意以下几点： - 记录设备的使用情况，包括启动时间、运行时间、停机时间等。

- 记录设备的维护情况，包括保养、维修和更换等。

- 对于设备出现的故障或异常情况，应及时记录，并采取相应的措施进行修复。

5. 工序记录工序记录是指对每个工序的操作和数据进行记录。

在填写工序记录时，应注意以下几点： - 记录工序的开始时间、结束时间和持续时间，确保工序的完成情况。

- 记录工序的操作人员和负责人，确保工序的责任明确。

- 记录工序中产生的数据，如温度、精度等，确保产品的质量。

6. 检验记录检验记录是指对产品进行检验和测试的结果进行记录。

在填写检验记录时，应注意以下几点： - 记录检验的时间、位置和方法，确保检验的可靠性。

- 记录检验的结果和判定，包括合格、不合格和返工等。

- 对于不合格的产品，应记录并采取相应的措施进行处理。

批记、记录填写要求1)本人填写：记录必须由实际操作人员本人填写，复核人员必须本人签字，且必须是全称，字迹工整，不得简写。

检查内容：代签名，签名潦草不可辨识。

复核人签字处模仿他人笔迹签名。

2)基本要求：黑色中性笔填写、字迹清晰、数据真实、准确、记录及时（按照批记上的时间范围填写）。

或名字简写或用字母代替等。

检查内容：空白漏填（例如，封面的结束日期）、字迹潦草，不可辨识、回忆式填写或提前填写（禁忌）。

3)空白填写：无内容填写时要用“-”划掉或空白面积大于页面面积的1/5时需要整体划掉“/”（从左下角向右上角划，线需要笔直，并在线下签名写日期）。

内容与上项相同时应该重新填写。

检查内容：空白处未划掉，或划线弯弯曲曲，或整体划掉时未签名及日期。

内容与上项相同时，未重新填写。

批记表头未填写日期或未写批号，批号写错等。

4)修改原则：不得涂改，需在更改的内容上划“—”，使原字迹清晰可辨，在旁边记录正确的内容，签名并标明日期。

检查内容：修改不规范-涂改、刀片刮、修正液、修改两次，签名一次。

签名或日期未写。

5)修改次数：单页修改≥3处或有明显作假嫌疑的，需要换页。

检查内容：单页修改次数是否符合，有无明显作假的，是否正常换页。

6)跨天日期：只要涉及到两天的地方，都需要记录日期。

检查内容：相邻两个格子之间，日期不一样，就需要写跨天日期。

且有的是重复写跨天日期。

7)物料名称：全称，不得简写。

检查内容：名称未写全称。

如乙酸乙酯品简称乙酯是不允许的。

8)勾选填写：勾选实际操作的设备或者是勾选相应的结果。

检查内容：未勾选方框。

9)数据填写：看到的数显或表，显示几位，就需要记录几位。

或者批记操作内容描述中有几位有效数字，记录时就需要几位有效数字。

检查内容：位数不对，多或少。

例如显示5.2℃，记录5℃或5.20℃。

10)数据填写：保温时间、反应时间、毛重、皮重、净重等正确计算及填写。

检查内容：数据计算错误。

11)参数填写：需要在批记的规范要求之内。

生产记录填写规范1.目的定义和规范生产部记录的填写，方便历史追溯及统计，防止差错。

2.范围生产记录、日常记录、标签。

3.职责生产部全体人员负责本文件的执行，指定专人负责监督执行。

4.定义4.1生产记录：从原辅料到成品入库全过程的生产相关数据。

包括生产计划单、领退料单、清场合格证、生产记录、原辅包材检验报告单及其他相关必要记录。

4.2日常记录：为生产辅助记录，能够记录生产过程、日常辅助等相关参数的记录。

包括运行记录、使用记录、清洁记录、温湿度记录、维修保养记录等。

4.3标签：能够标识一组物料、设备状态、一定区域等的标识。

包括物料标签、设备状态卡、区域标识等。

4.4数据：能够记录、保存下来，有指导意义的数字或文字。

4.5数据产生：指记录数据时，数据的来源，包括读取、计算、操作等。

5.程序5.1 记录当定期收集、专人保存及处理。

批生产记录按批收集，日常记录按月或按季收集，标签在使用后收集并及时处理。

5.2 记录填写原则：及时、准确、清晰、完全。

5.2.1及时：数据产生当时记录，尽量不要回忆性记录，以免数据可信度不高。

5.2.2准确：数据产生按实记录，不得随意估量数据，数据位数、单位要明确，以免造成数据出现偏差，不能体现真实情况。

5.2.3清晰：数据记录时需字迹工整，清晰可认，不易擦拭，不易造成误读。

5.2.4完全：填写记录时信息应记录完整，不得简写、缩写、空白，应标明尽可能多的数据，避免造成差错。

5.3填写规范：通常填写数据时，会有标准表格，填入相应空格时要求如下。

5.3.1书写时应注意按区域填写，不许错格填写或越出对应的区域；5.3.2数据与数据之间应留有适当的空隙，小数点标识清晰，单位、符号等使用准确；5.3.3文字类需字迹工整、清晰、他人可辨，不得填写草书、艺术字。

5.3.4统一使用中性笔、签字笔、板笔填写，不得使用其他笔填写。

5.4如遇相同内容时，需重复填写，不得填写为其他任意文字及符号。

5.5日期填写：填写标准统一为“年（4位）.月（2位）.日（2位）”，如2010.03.05。

GMP规范-批生产记录填写要求详解批记、记录填写要求1)本人填写：记录必须由实际操作人员本人填写，复核人员必须本人签字，且必须是全称，字迹工整，不得简写。

检查内容：代签名，签名潦草不可辨识。

复核人签字处模仿他人笔迹签名。

2)基本要求：黑色中性笔填写、字迹清晰、数据真实、准确、记录及时（按照批记上的时间范围填写）。

或名字简写或用字母代替等。

检查内容：空白漏填（例如，封面的结束日期）、字迹潦草，不可辨识、回忆式填写或提前填写（禁忌）。

3)空白填写：无内容填写时要用“-”划掉或空白面积大于页面面积的1/5时需要整体划掉“/”（从左下角向右上角划，线需要笔直，并在线下签名写日期）。

内容与上项相同时应该重新填写。

检查内容：空白处未划掉，或划线弯弯曲曲，或整体划掉时未签名及日期。

内容与上项相同时，未重新填写。

批记表头未填写日期或未写批号，批号写错等。

4)修改原则：不得涂改，需在更改的内容上划“—”，使原字迹清晰可辨，在旁边记录正确的内容，签名并标明日期。

检查内容：修改不规范-涂改、刀片刮、修正液、修改两次，签名一次。

签名或日期未写。

5)修改次数：单页修改≥3处或有明显作假嫌疑的，需要换页。

检查内容：单页修改次数是否符合，有无明显作假的，是否正常换页。

6)跨天日期：只要涉及到两天的地方，都需要记录日期。

检查内容：相邻两个格子之间，日期不一样，就需要写跨天日期。

且有的是重复写跨天日期。

7)物料名称：全称，不得简写。

检查内容：名称未写全称。

如乙酸乙酯品简称乙酯是不允许的。

8)勾选填写：勾选实际操作的设备或者是勾选相应的结果。

检查内容：未勾选方框。

9)数据填写：看到的数显或表，显示几位，就需要记录几位。

或者批记操作内容描述中有几位有效数字，记录时就需要几位有效数字。

检查内容：位数不对，多或少。

例如显示℃，记录5℃或℃。

10)数据填写：保温时间、反应时间、毛重、皮重、净重等正确计算及填写。

检查内容：数据计算错误。

11)参数填写：需要在批记的规范要求之内。

前言记录是记载过程状态和过程结果的文件，是质量管理体系文件的一个重要组成部分。

所谓过程状态主要针对产品质量的形成过程和体系的运行过程，而过程结果则是指体系运行效果和产品满足质量要求的程度。

根据记录的上述特性，记录在组织的质量管理体系中发挥着重要的作用。

目的保证生产过程的可追溯性范围生产车间内的所有人员执行人操作工、班长、主任具体内容一、记录的设计和编制意义:(1) 记录的充分性和必要性：记录作为基础性和依据性文件，应尽可能全面地反映产品质量形成的过程和结果以及质量管理体系的运行状态和结果。

为此，组织既要从总体上评价记录的充分性，力求使原始记录完整，同时又要对每一记录的必要性进行逐一评审和取舍，要注意并非记录越多越好，正确的做法是只选择那些必要的原始数据作为记录。

(2) 记录的真实性和准确性：真实准确的记载质量信息，才能为有效地运行组织的质量管理体系并实现持续改进提供可靠的依据，因此，在确定记录的格式和内容的同时，应考虑使用者填写方便并保证能够在现有条件下准确地获取所需的质量信息。

填写记录应实亊求是,严肃认真。

(3) 记录的规范化和标准化：应尽量采用国际,国内或行业标准，参考先进组织的成功经验以使记录更加规范化和标准化，在建立质量管理体系过程中，应当对现行的进行清理，废立多余的记录，修改不适用的记录，沿用有价值的并增补必需的，应使用适当的表格或图表格式加以规定，按要求统一编号，使各项活动的记录更加系统和协调，实现记录的标准化管理。

对於同一种活动的记录格式应当是固定的，不能随意变更，造成混乱，即使需要修改，也应规定一个统一的时间开始使用新表格。

二、记录的填写要求和注意亊项:(1)记录用笔要求：记录用笔可以用钢笔，圆珠笔或签字笔，不应用红笔，这些笔能够确保记录永不褪色。

用笔一定要考虑其字迹的持久性和可靠性。

(2)记录的原始性：记录要保持现场运作，如实记录，这就是原始性。

原始就是最初的第一手的。

原始性就是当天的运作当天记，当周的活动当周记。