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制氮机验证方案

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1设计要求 1.1 技术指标 类 别 参 数 备 注 氮气产量 1000Nm3/h 氮气纯度 99-99.9%（无氧含量） 氮气入口压力 0.75-0.8MPa 氮气出口压力 0.1-0.7MPa 输入温度 ≤40℃ 露点 ≤-38℃ 1.1.1设备整体要求

序号 要求 必需或期望 URS01 设备整体要求应符合中国GMP（2010年修订）要求。 必需

URS02 吸附容量大，抗压性能高，使用寿命长。连续使用寿命可达8年以上。 必需 URS03 整机运行平稳、噪音低、散热性能好、无跑冒滴漏。 必需 URS04 气路部分必须设有安全阀、止回阀和流量、温度、压力传感器等，确保设备在特定的条件下高效可靠的运行。 必需

URS05 在线监测氮气纯度，确保所需氮气纯度稳定，开机初期的低纯度氮气自动排空，达到指标后送气。 必需 1.1.2设备配置要求 序号 要求 必需或期望

URS06 设备采用西门子PLC实现自动控制，人机界面数字化监测显示空压机、冷干机、变压吸附制氮的装置的工作状态、程控阀门的工作状态、整个工艺流程示意图、所有起源压力、吸附压力、出口压力、成品氮气纯度、流量。 必需

URS07 对所有数据参数可以授权进行修改，通过查询设置对所有数据进行调阅、查看历史记录、运行总时间。并在DCS系统上对成品氮气的流量、纯度、压力等参数进行远程监测。

必需

URS08 柜体全部采取密封设计，内外空气循环系统完全隔离，能必需 序号 要求 必需或期望 有效防止灰尘，油雾，湿空气等有害气体进入电源机柜，使电气元件在可控的温度范围运行，具备除湿功能，保证标准机柜内有合适的温湿度。 1.1.3安全环保要求

序号 要求 必需或期望 URS09 压力容器安全技术监察规程。 必需 URS10 必需达到国家Ⅱ类压力容器标准。 必需 URS11 配置故障系统报警及自动启动功能，确保安全运行。 必需 URS12 安装要防火、防油、防粉尘污染。 必需 1.1.4文件资料要求

序号 要求 必需或期望 URS13 文件清单。 必需

URS14 设备工艺结构图和安装流程图(基础设计用) •设备组件的规格说明(数据单) •平面布局图(基础设计用)，包括系统组件位置和主要尺寸大小。 •材料及加工要求说明(制造商标准) •主要组件的外观尺寸和重量 必需 URS15 操作和维护手册（纸版和电子版均需要）。 必需 URS16 备件和消耗品清单（应配备相应易损件）。 必需 URS17 提供所有外购配件的中文版说明书及联系方式 必需

URS18 设备标牌（产品名称、产品编号、容器类型、产品标注、设计压力、最高产气量、制造许可证编号等）出厂文件、包装运输按GB25O25的规定。 必需 URS19 出厂检验报告单、应有国家规定的技术资料和证明文件。 必需 URS20 提供国家质量监督部门资格证书（复印件或扫描件）。 必需 序号 要求 必需或期望 URS21 提供主机内部程序（含程序密码）及操作软件。 必需 1.1.5服务及维修

序号 要求 必需或期望

URS22 供应商应为我公司的操作员进行培训，培训内容包括：设备操作、故障分析、验证方法和设备维护、程序上载。 必需

URS23 全套设备质保期为壹年，全套设备在质保期内出现质量问题，供方免费更换； 必需

响应 URS24 收到URS 10个工作日内提供详细的设备配置和报价书。 必需

时限 URS25 合同签订后，90天内送货到现场。 必需

报价

URS26 要求：在以上报价中，列出主要材料和部件的来源（如供应商、产品型号等）和技术标准。 必需 一、验证目的 氮气主要用于对各车间反应釜物料的保存，起隔绝空气，防止物料遇到空气氧化变性的作用，同时也用于对各反应罐或者容器内残存溶媒蒸汽的置换作用。用作反应物料的保护气时，由于接触药物，它的洁净度直接影响药液的质量，因此必须对整个氮气供应系统进行验证。确认氮气系统设计与安装符合生产工艺要求；确认氮气系统运行测试数据达到设计要求；确认终端使用点氮气纯度满足生产工艺要求。 设备的基本情况和技术参数 类 别 参 数 备 注 氮气产量 1000Nm3/h 氮气纯度 99-99.9%（无氧含量） 氮气入口压力 0.75-0.8MPa 氮气出口压力 0.1-0.7MPa 输入温度 ≤40℃ 露点 ≤-38℃

二、适用范围 本验证方案适用于公司氮气系统的验证。

三、内容 1、验证小组成员

姓名 职务 部门 职责 负责验证方案的起草与培训； 验证组织实施，验证记录的收集与审核； 验证结果的评价与验证报告的起草 负责安装确认、运行确认 负责设备外观检查、设备资料的检查 参与安装确认、运行确认等的验证 负责验证过程的监督，确认过程偏差的调查与处理 负责设备外观检查、设备资料的检查

2、安装确认 安装确认是对系统安装（包括计量）的确认，对安装进行检查的目的在于保证系统设备在规定限度内和承受能力下能正常持续运行。 序号 预确认主要考虑的因素 要 求 结果 设备的性能 URS标准 材质 URS标准 压力参数 URS标准 送气温度 URS标准 氮气的洁净度 URS标准 结论：

检查人： 日期： 年 月 日 安装确认具体内容如下： 2.1 主要检查所安装设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商、制造日期等是否与设备档案、文件相符。 2.2收集手册（操作手册、维修手册等）备品备件清单、装配图纸、平面图等资料，确认所收集随机附件及文件资料是否齐全，是否符合使用和管理要求。 2.3依据产品使用说明书，确认氮气系统的适用范围是否符合设计要求。 2.4氮气流程：空气→空压机→C级过滤器→空气缓冲罐→冷冻干燥机→T级过滤器→A级过滤器→氮气设备→A床吸收器→B床吸附器→氮气缓冲罐→氮份仪→用气点 2.5以上检查结果记入下表中，并做出评价 名 称 型号 出厂编号 设备编号 项目 检查要求 检查情况 资料存放 使用说明书 有 零件清单 有 操作说明 有 压力容器质量证明 有 压力表 安全阀检验 检验合格 电机铭牌 有 温控装置 有 安装正确 冷却系统 配套安装 设备开箱验收单 有 结论：

确认人/日期： / 复核人/日期： / 2.6依据制氮系统安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能够满足生产和维修的需要。 2.7依据设备安装图检查设备的外接管道、材质、管径、主要元件。 2.8依据设备技术要求、检查外接电源。 2.9安装中如有与说明书要求不同且进行了变更，应说明变更理由、后果并进行评价。 2.10制定设备的操作规程、清洁维修规程，并建立维修日记的草案。 2.11确定设备技术档案专管人员及存放地点。 2.12检查结果记录下表中，并做出评价。 制氮系统机组安装检查记录 检查项目 设计要求 检查结果 压缩机主机型号 主机器安装情况 机器安装就位，并校准机器水平，机器四周及高空留出适当空间

空压机房的通风、室温 满足通风良好的要求，室温5-40℃。 压缩空气管道材质 无缝钢管和不锈钢 冷却系统 正确连接，并有过滤设施 动力电源 380V/50Hz 仪表安装及校正情况 仪表经过校验并在校验期内

油气分离 安装于主体设备 水气分 安装于主体设备 微热干燥系统、贮气罐 连接安装正确 结论：符合要求

检查人： 日期： 年 月 日 2.14空气压缩系统关键仪表校验情况 仪表名称 型号 安装部位 用途 检定结果 鉴定证书 压力表 安全阀 结论：

确认人/日期： / 复核人/日期： / 2.15过滤器 名称 制造单位 孔径 安装位置 用途 安装情况 C级过滤器 μm T级过滤器 μm A级过滤器 μm 结论：

确认人/日期： / 复核人/日期： / 2.16PSA变压吸附塔

检查项目 设计要求 检查结果 PSA吸附塔型号 吸附塔安装情况 机器安装就位，并校准机器水平，机器四周及高空留出适当空间

吸附塔通风、室温 满足通风良好的要求，室温不大于60℃ 管道材质 无缝钢管和不锈钢 进气系统 正确连接，并有过滤设施 动力电源 380V/50Hz 仪表安装及校正情况 仪表经过校验并在校验期内

控制箱 安装于主体设备旁 微热干燥系统、贮气罐 连接安装正确 气动控制阀 连接安装正确 结论：符合要求

检查人： 日期： 年 月 日

3、运行确认 检查项目 标准及要求 结果 设备空载短暂运行 电动机转向正确

空气压缩机

连续4小时运行情况 应平稳，无异常噪音。 工作压力（MPa） 1≤P≤1.25 冷干机进口温度 除湿 (在0.6Mpa压力下控制在3-10℃)

打开排气阀使压缩气体进入各管路连接处无泄露

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制氮机运行测试情况2022

制氮机运行测试情况2022

制氮机运行测试情况1.测试时间：10月31日14：45---18：452.测试机组：制氮机A组（供双氧水车间用气管网）3.测试方式：将制氮机A组管线液氮汽化氮气关闭，只用制氮机A组输送氮气至管网。

4.测试过程：①14：45切除液氮汽化氮气。

由制氮机单独供气，此时制氮机流量计显示瞬时流量141Nm3/h，累计值1445Nm3，压力0.62mpa，制氮机操作面板显示纯度100.03%（化验取样分析氧含量0.02%，既氮气纯度99.98%）。

②18：45此时制氮机流量计显示瞬时流量248Nm3/h，累计值2396Nm3，压力0.59mpa，制氮机操作面板显示纯度100.03% 。

运行4小时，共计输送氮气951Nm3，平均每小时制氮量237.75Nm3/h，压力稳定0.59mpa。

由此得知，按照制氮机组自带流量计计算，在≤300Nm3/h以内的氮气输送量时，纯度及压力基本符合指标。

5.对比数据：①车间用户流量计：为了验证制氮机自带流量计准确性，在同一时间14：45---18：45期间，双氧水车间生产正常，用氮气量平稳，车间氮气总管流量计自141121 Nm3增长至141760 Nm3，累计增长639Nm3，平均每小时用氮气量159.75Nm3/h，既车间总管氮气流量为159.75Nm3/h。

②液氮对比数据：在双氧水车间用氮气负荷不变的情况下，切除制氮机供氮气，改用液氮汽化单独供气3小时，共计消耗液氮0.71Nm3，折算成汽化氮气量为454m3，平均每小时151.5Nm3/h。

通过用液氮消耗与车间流量计对比，可以看出，车间流量计计量与液氮消耗量基本相符，由此可以判断车间流量计数据较为真实。

6.那么在同一时间内，以车间流量计做为基准对比，当实际用量在151Nm3/h时，制氮机显示制氮量为237.75Nm3/h，相比车间流量计就偏大了78m3/h。

反过来理解就是，当制氮机制氮量显示最大值300Nm3/h时，实际制氮量只有222Nm3/h。

gmp设备验证方案

gmp设备验证方案

gmp设备验证方案在制药行业，GMP（Good Manufacturing Practice）是指医药生产过程中的一系列标准和规范，以确保产品的质量和安全性。

而设备验证是GMP中非常重要的环节之一，旨在验证生产设备的可靠性和合格性，以确保生产过程的一致性和产品的质量。

设备验证是一个系统性的过程，它包括一系列严格的步骤和测试，以确认设备是否符合预定的要求和标准。

一个完整的设备验证方案由以下几个关键步骤组成：1. 设备验证计划设备验证计划是制定设备验证方案的关键步骤。

在这个阶段，制药公司需要确定验证的目标，明确验证的范围和时间，以及指定验证所需的资源和人员。

此外，还需要明确验证的方法和步骤，并将其记录在设备验证计划中。

2. 设备安装验收设备安装验收是设备验证的第一步。

在这个阶段，验证团队会检查设备的安装是否符合规定的标准和要求。

他们会检查设备的布局和连接，确保设备的位置和管线符合规范，以及确认设备的标签和编号是否正确。

3. 设备操作可行性验证设备操作可行性验证是验证设备是否能够有效和可靠地执行其预定功能的一项测试。

验证团队会执行一系列指定的操作和步骤，以确认设备能够按照预定程序运行，并产生预期的结果。

此外，他们还将验证设备的用户界面和控制功能是否正常运作。

4. 设备性能验证设备性能验证旨在测试设备的性能和输出是否符合规定的标准和要求。

验证团队会根据预定的测试方案，对设备进行一系列性能测试，包括设备的准确性、精度、可靠性等方面的验证。

他们会使用标准样品和标准程序进行测试，并记录测试结果供后续分析使用。

5. 清洁验证清洁验证是验证设备清洁程序的有效性和可行性的一项重要测试。

验证团队会选择一些具有代表性的设备进行验证，并执行一系列指定的清洁步骤。

他们会取样并检测设备表面的残留物，以确保设备清洁程序能够有效地去除污染物，以满足GMP标准的要求。

6. 验证报告和总结最后，验证团队将根据各个验证步骤的结果编写验证报告和总结。

氮气验证方案

氮气验证方案

氮气系统验证方案年月验证方案的起草与审批方案实施日期：目录1. 验证目的 (3)2. 验证范围 (3)3. 验证职责 (4)4. 验证指导文件 (5)5. 术语缩写 (5)6. 概述 (5)7. 验证实施前提条件 (6)8. 人员确认 (7)9. 风险评估 (7)10. 验证时间安排 (8)11. 验证内容 (9)12. 偏差处理 (13)13. 风险的接收与评审 (13)14. 方案修改记录 (13)15. 验证计划。

(13)16. 附件 (13)1.验证目的对氮气系统的安装、运行以及性能进行确认，确认该氮气系统能否正常、稳定地运行，保证氮气各项指标能够满足生产工艺要求并降低或排除氮气系统可能存在的风险。

2.验证范围本次验证主要是对氮气系统进行验证，该系统为****车间生产提供洁净氮气。

3.验证职责3.1.验证委员会3.1.1.负责验证文件格式、内容的审核。

3.1.2.负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。

3.1.3.负责对系统的变更进行审核和批准。

3.1.4.负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期。

3.1.5.提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。

3.1.6.组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。

3.1.7.审批验证报告。

3.1.8.验证证书经验证委员会主任签字批准后，由质量管理部发放。

3.2.验证小组3.2.1.负责验证方案的制定及实施。

3.2.2.执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写（SOP 编号）“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。

3.2.3.对验证系统的变更按照（SOP 编号）《变更管理规程》提出变更申请。

3.2.4.负责收集各项验证、试验记录，归入验证文件中。

3.2.5.准备和检查验证报告。

3.3.质量管理部3.3.1.负责对氮气系统进行取样检测。

3.3.2.负责对检测的结果进行审核批准。

氮封验收方案

氮封验收方案

氮封验收方案1. 引言氮封是一种常用的防护措施，广泛应用于各种工业领域，如化工、石油、制药等。

氮封可以有效地阻止氧气和水分的进入，减少材料的氧化和腐蚀。

本文档旨在提供一个氮封验收方案，确保氮封安全有效地进行。

2. 目的本验收方案的目的是确保氮封操作符合相关要求和标准，并验证氮封的有效性。

3. 验收标准氮封的验收应符合以下标准：•氮气纯度达到要求。

•氮封设备运行正常，密封完好。

•相关文档和记录齐全。

•工作区域符合安全要求。

4. 验收步骤4.1 氮气供应系统检查1.检查氮气供应系统的安装和连接是否符合要求。

2.检查氮气压力表是否正常显示压力。

3.测量氮气纯度，确保纯度达到要求。

4.2 氮封设备检查1.检查氮封设备的安装和连接是否符合要求。

2.检查氮封设备的密封性能，确保无泄漏。

3.检查所有控制阀门和传感器的工作状态。

4.3 氮封操作验证1.打开氮气供应系统，调节氮气流量到合适的水平。

2.确保氮封设备正常工作，无漏气现象。

3.在氮封设备上设置监测系统，监测氮气的纯度和压力。

4.开始氮封操作，确保目标设备处于适当的操作状态。

5.检测氮气纯度和压力，确保符合要求。

6.检测目标设备的环境，确保达到氮封要求。

4.4 验收记录1.接收氮气供应系统和氮封设备的相关文件和记录，包括安装、维护和操作手册。

2.记录氮气供应系统和氮封设备的检查结果。

3.记录氮封操作的过程和监测数据。

4.评估氮封操作的有效性和合规性，并记录评估结果。

5. 安全措施在进行氮封验收时，应遵守以下安全措施：•确保工作区域通风良好，避免氮气聚集。

•戴上适当的个人防护装备，如手套、护目镜等。

•严禁吸烟、明火等火源进入工作区域。

•切勿将氮气压力过高，以免设备损坏或发生意外。

6. 验收结论根据对氮气供应系统、氮封设备和氮封操作的检查和记录，评估氮封的有效性和合规性。

根据评估结果，提出验收结论和建议。

7. 参考文献•相关氮封操作和验收标准。

•氮封设备的安装、维护和操作手册。