HDZ-100多功能自动装盒机验证方案计划

HD—1000A型多向运动混合机设备验证方案JH-YZ-045-RO2出厂编号：0852方案起草：设备动力部：生产技术部：时间：年月日方案审核：时间：年月日方案批准：时间：年月日实施时间：年月日至年月日目录HD—1000A型多向运动混合机设备验证方案：1.引言1.1设备概述1.2验证范围2.验证目的3.验证小组成员4.验证时间5.验证所需文件资料6.验证方法7.验证结果评定8.结论9.再验证周期10.附表HD—1000A型多向运动混合机设备验证方案1.引言1.1设备概述：设备名称：多向运动混合机出厂编号：0852设备型号：HD—1000A型安装地点：一车间整粒总混间生产日期：2003年10月最大装料重量：500kg生产厂家：温州市制药设备厂本设备用于一车间固体制剂混料生产。

1.2验证范围：设备使用一年，设备的运行、性能验证。

2.验证目的：2.1确认设备运行符合设计要求。

2.2确认设备运行性能符合工艺要求。

3.验证小组成员：组长：闫彦斌组员：李荣新代菊莹李国民童建文王章宝4.验证时间：2007年元月29日至2007年元月30日5.验证所需文件资料：5.1HD—1000A型多向运动混合机使用说明书。

5.2 HD—1000A型多向运动混合机操作法。

6.验证方法：6.1运行确认：6.1.1设备功能检验：6.1.1.1开启电源开关，检查主轴放置方向与指示牌方向是否一致，不得反转运行。

6.1.1.2检查电气控制系统，时间继电器自动控制混料时间是否与设备设定时间一致。

6.1.1.3变频器控制慢速启动，降速自动制动定位定位准。

6.2设备性能检查：以甲芬那酸片150kg颗粒混合为主。

6.2.1加入物料，启动主机，按设定时间进行物料混合，连续进行一批物料混合。

6.2.2进行物料混合均匀度的检测。

7.验证结果及评定8.结论：9.再验证周期10.附表附表1：多向运动混合机运行确认检查记录附表2：多向运行混合机运行性能检查记录HD—1000A型多向运动混合机设备验证报告1.引言1.1设备概述：设备名称：多向运动混合机出厂编号：0852设备型号：HD—1000A型安装地点：一车间整粒总混间生产日期：2003年10月14日最大装料重量：500kg生产厂家：温州市制药设备厂本设备用于一车间固体制剂混料生产。

包装机验证方案1. 引言包装机是用于将产品进行包装和封装的自动化设备，它对产品的包装质量和封装效率起着至关重要的作用。

为了确保包装机的正常工作和产品的质量，需要进行全面的验证方案。

本文将介绍包装机的验证方案，涵盖验证目标、验证方法和验证流程。

2. 验证目标包装机的验证主要目标是确保其满足以下要求： - 产品包装质量达到规定的标准； - 包装机运行稳定、效率高，能够满足生产需求； - 包装机能够正确地识别和处理不良产品。

3. 验证方法为了实现上述验证目标，我们可以采用以下几种验证方法：3.1 功能验证功能验证主要是对包装机的各项功能进行测试，包括但不限于以下方面： - 包装机的开关机、启停功能； - 包装速度、包装形式（如袋式、盒式）的切换功能；- 包装机的自动检测和报警功能； - 包装机与其他设备（如输送带、称重器）的连接和通信功能。

3.2 包装质量验证包装质量验证主要是对包装机对产品的包装质量进行评估，包括但不限于以下方面： - 包装机对产品的尺寸、重量、形状的包装准确性； - 包装机对产品的密封性的检测； - 包装机对产品的外观质量的检查。

3.3 效率验证效率验证主要是对包装机的运行效率进行评估，包括但不限于以下方面： - 包装机的包装速度和效率； - 包装机的运行稳定性和可靠性； - 包装机的生产能力和适应性。

3.4 不良品处理验证不良品处理验证主要是对包装机对不良产品的处理能力进行评估，包括但不限于以下方面： - 包装机的不良品识别和排除功能； - 包装机对不良产品的自动报警和剔除功能； - 包装机对不良产品的可追溯性。

4. 验证流程基于上述验证方法，我们可以制定如下的验证流程来实施包装机的验证：1.确定验证目标和验证方法；2.准备验证样品和测试设备；3.进行功能验证，记录测试结果；4.进行包装质量验证，记录测试结果；5.进行效率验证，记录测试结果；6.进行不良品处理验证，记录测试结果；7.分析测试结果，评估包装机的性能；8.如有必要，对包装机进行调整或改进；9.重新进行验证，直至满足要求为止；10.形成验证报告，总结验证过程和结果。

枕式包装机机验证方案1.验证目标：机器验证的目标是确认枕式包装机的性能和功能是否符合设计要求，以确保其能够按照预期完成包装过程，并保证包装后产品的质量。

2.验证方法：机器验证可以采用以下几种方法：(1)功能测试：对枕式包装机的每个功能进行全面测试，如送料、封口、切割和输送等。

通过检验这些功能是否正常运行，以验证机器的基本功能。

(2)运行测试：通过模拟实际运行时的工作环境和条件，测试枕式包装机在长时间运行时的稳定性和可靠性。

例如，进行连续包装测试，观察机器在连续工作多小时后是否存在故障或性能下降。

(3)包装效果测试：将不同类型的产品放入枕式包装机进行包装测试，检验包装后产品的外观和品质是否符合要求。

例如，检查包装是否密封良好，产品是否受到破损或变形等。

(4)安全性测试：测试枕式包装机的安全性能，确保操作人员在使用过程中不受到伤害。

例如，测试机器的保护装置和紧急停机开关是否正常工作。

3.验证步骤：(1)制定验证计划：根据枕式包装机的设计规格和使用要求，制定验证计划，明确验证的目标、方法和步骤。

(2)准备验证环境：配置符合机器设计要求的环境和设备，并确保测试所需的产品和材料齐全。

(3)进行功能测试：按照设定的测试方法和步骤，逐项对枕式包装机的各项功能进行测试，记录测试结果并进行评估。

(4)进行运行测试：对枕式包装机进行长时间连续工作测试，观察其稳定性和可靠性，记录测试结果。

(5)进行包装效果测试：使用不同类型的产品进行包装测试，检查产品的外观和品质是否符合要求，记录测试结果。

(6)进行安全性测试：测试枕式包装机的安全性能，确保操作人员的安全，记录测试结果。

(7)分析和评估测试结果：根据测试结果进行数据分析和评估，对枕式包装机的性能和功能进行验证。

(8)编写验证报告：根据验证结果编写验证报告，包括验证目标、方法、步骤和测试结果等，评估枕式包装机的性能和功能是否合格。

4.验证时间和频次：枕式包装机的验证应在设备安装和调试阶段进行，并定期进行验证，以保证设备的长期稳定性和正常运行。

******包装机验证方案及报告郑州安图绿科生物工程有限公司目录1、验证方案1、概述1.1 概述1.2 设备信息2、验证目的3、验证职责4、验证内容4.1 安装确认4.2 运行确认4.3 性能确认4.3.1封口参数确认4.3.2产品在参数内的封口效果确认二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认2.2运行确认2.3性能确认一、验证方案1、概述1.1概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。

1.2设备信息：2、验证目的（1）确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。

（2）调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠。

（3）确认该设备运行参数，保证在参数范围内能持续稳定生产出合格的产品。

3、验证职责4、验证内容4.1安装确认4.2 运行确认4.3性能确认4.3.1封口参数确认根据设备调试情况，横封温度选择范围为**℃-***℃，纵封温度选择范围为***℃-***℃，速度选择范围为**-**包/分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为**℃，速度调整幅度为5包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统计。

合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口整齐，无明显露白，无褶皱4.3.2产品在参数内的封口效果确认取二十个易知盖检测管，在参数范围内选择几个参数搭配，在确认的参数范围内进行装载封口，并对包装合格结果进行统计。

合格标准：1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声2、切口整齐、无粘连3、无变色、烤焦等影响外观现象4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱5、封的产品检验无问题二、验证结果评价三、验证报告1、验证职责签字2、确认记录2.1安装确认确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日2.2运行确认确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日2.3性能确认2.3.1封口参数确认结果表：确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日2.3.2 产品在参数内的封口效果确认记录：确认人：_______复核人： ________确认时间：_____年__月___日。

方案的审批验证小组成员及其职责验证进度安排表目录一、概述1 验证目的2 验证范围3 相关文件4 验证条件5工艺流程图二、验证内容1 预确认2 安装确认3 运行确认4 性能确认三、综合分析与总体评价四、结论五、再验证计划六、确立文件七、审批意见八、验证证书九、附表一、概述本设备是包装的关键设备，其工作原理是包装材料经过袋成型器，由热封机构将底侧热封，同时被包物料经计量机构计量送入，随后包装材料下够一个袋长，热封机构将袋口封住的同时已制出一个空袋，如此重复，封好的小袋由裁剪装置剪断并由成品送出机构送出。

1 验证目的为了保证KD-ZBJ全自动包装机的安装和运行符合制造厂和公司的规定标准和使用要求，本方案制定了该设备的验证范围和方法。

验证结果用于确认该设备的安装、运行及使用性能是否符合生产要求和GMP要求。

2 验证范围该方案适用于本公司KD-ZBJ全自动包装机的安装确认、运行确认和性能确认。

3 相关文件4 验证条件本设备涉及到的厂房与设施、公用系统等验证工作已完成；本次验证工作中检测用的仪器、仪表校验已完成。

仪器仪表校验情况记录于下表中：5 工艺流程图：二、验证内容1 预确认1.1 验证目的考察设备的主要性能参数是否适合生产工艺、维修保养、清洗要求。

1.2 验证方法收集该设备的相关技术资料，按图样及技术要求对机器进行标准检查。

1.3 验证项目及认可标准1.4 验证记录验证人：日期：复核人：日期：1.5 偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：评估人：日期：2 安装确认2.1 验证目的：本设备及其辅助设施的安装必须进行检查确认,检查安装过程是否符合设计及安装规范。

2.2 验证方法：整个安装过程的工作主要有：设备安装条件及场所的准备，按照设计图纸及说明书检查设备(包括辅助设施)安装是否符合要求。

任何影响本设备正常工作的异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。

2.3 验证项目及认可标准2.4 验证记录验证人：日期：日期：复核人：日期：2.5 偏差分析及评估意见确认发现如下偏差：采取措施：评估意见：评估人：日期：3 运行确认3.1 验证目的：在空载情况下，确认全自动包装机各部分功能正常，符合设计要求，同时验证设备SOP的适用性。

文件使用类文件变更列表目录4、验证培训 ................................... 错误!未指定书签。

1、概述基本概述HDZ多功能自动装盒机主要用于药业、食品、化妆品、化工品等类似物品产品的自动装盒。

HDZ-100P型主要用于瓶型（圆形、方形、异性瓶），及类似瓶装物品的自动装盒。

生产厂家：江西万申机械有限责任公司设备型号：HDZ-100P设备编号：P012061出产时间：2012年8月主要性能特点能自动完成纸盒打开成型、说明书折叠、用钢印打批号、并将物品与说明书一同推入盒内，完成纸盒两端插舌等程序。

采用变频调速PLC自动控制系统。

采用人机&界面操作，自动显示装盒速度及计数。

手动、自动选择功能。

在规定范围内可实现多规格装盒调整且不需更换零配件。

可同步完成自动选择功能。

设有自动检测系统，定位停表机具有对不合格产品自动剔除功能。

触摸屏上设有操作保养方法。

此外，本设备可与贴标机、塑封机、泡罩机等设备联线生产，提高了设备的使用效率。

装盒机根据装盒形式的不同可采取插舌锁和热熔胶黏贴封口两种封口方式。

设备主要技术参数纸盒基本参数HDZ-100P型多功能自动装盒机设备GMP验证，是指对机器的设计制造、安装及运行各个环节进行评估和考察，一证实机器是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求，也就是GMP要求。

为达到上述验证目的，特制定本方案，对合成反应进行验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。

3、验证职责验证领导小组3.1.1负责验证方案的批准。

3.1.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施。

3.1.3负责验证数据及结果的审核。

3.1.4负责验证报告的审核。

3.1.5负责发放验证证书。

3.1.6负责验证日常监测项目及验证周期的确认。

验证小组3.2.1负责制定验证方案。

3.2.2负责验证的实施。

HD-200多向运动混合机验证方案设备名称：HD-200多向运动混合机设备编号：生产厂家及型号：浙江江南制药机械有限公司验证方案起草验证方案审查验证方案最终审查及批准目录1. 验证目的和范围1.1 验证目的1.2 范围2.验证组成人员及职责3. 设备概述3.１设备工作原理3.2 设备工艺用途3.3 设备组成4．设备的安装确认4.1购置安装记录4.2 设备的技术资料和附件及相关规程的确认4.3 安装确认项目5．运行确认5.1 运行确认目的5.2 多向运动混合机运行功能测试5.3 相关的操作规程的制订（草案）和培训6、验证用计量仪器7. 现验证8、验证偏差分析9、验证评价总结和建议1、验证目的和范围1.1验证目的：为了保证本公司固体制剂车间所用的多向运动混合机的安装、运行和性能能满足生产工艺和GMP的要求，特制定本验证方案。

在验证方案中规定多向运动混合机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认多向运动混合机的安装、运行、性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺和GMP的要求。

1.2 范围：本验证方案适用于本公司固体制剂车间混合工序所用的多向运动混合机的安装、运行和性能确认。

3、设备概述3．1设备工作原理：本HD系列多向运动混合机在空间呈交叉状态，又互相垂直，且分别由Y型万向节联接的主、从动轴支承混合桶运动，当主动轴转动时，混合桶即自转，同时又进行4倍于自转速度上下、左右、前后摆。

被混合物料在频繁和迅速的翻动作用下，进行着物料间扩散、流动与剪切，使物料由分离状态达到互相掺杂。

此外混合桶的翻转运动，又使物料在无离心力的作用下，进一步减少了比重偏析，保证混合物在短时间内过到理想的混合要求。

3.2 设备工艺用途：用于固体制剂车间的混合工序。

3.3 设备组成：本HD系列多向运动混合机由机座、驱动系统、Y型万向摇臂机构、混合桶和电器控制系统等部件组成。

4. 验证实施日期安装确认时间:运行确认时间:性能确认时间:批准人:年月日5．设备的安装确认5.2 设备的技术资料和附件及相关规程的确认5.3 设备上的仪器仪表校正检查仪器仪表校正记录5．4 安装确认项目和方法本设备安装确认的项目和要求有：安装位置：本设备应安装在固体制剂车间总混操作间，洁净级别为三十万级，四周距墙壁有一定距离。

HDZ-100P多功能装盒机标准操作规程1、目的：建立标准的HDZ-100P多功能装盒机岗位操作规程，以确保操作的规范进行，从而保证产品的质量。

2、范围：适用于液体车间HDZ-100P多功能装盒机的标准操作和维护保养。

3、责任：液体车间管理人员、生产线操作人员对本标准的实施负责，动力车间、质量部负责监督。

4、内容：4.1. 设备运行前检查4.1.1 生产前，检查设备状态标志牌“已清洁”栏中是否注“√”并是否在有效期内，如有，说明机器处于正常状态，将设备状态标志牌“已清洁”栏中的“√”擦拭掉，在“运行”栏中注上“√”。

4.1.2 检查各连接坚固部件是否牢固，无松动异常现象。

4.1.3 通电操作前检查所有开关按钮，使其处于停机状态：检查各电源接线有无破损漏电现象；接电时必须保证电机的正确运行方向。

4.2 设备操作过程4.2.1 合上电源开关、压缩空气开关，同时启动附属理瓶机和热熔胶机。

4.2.2启动理瓶机理瓶，使药瓶直立进入输送轨道，直达装盒机进瓶处。

4.2.3启动热熔胶机熔胶4.2.3.1打开化胶锅，加入热熔胶。

4.2.3.2输入熔胶温度参数，一般情况下喷枪温度比管道温度高5℃。

4.2.4 调试设备，屏幕先显示言语菜单（图1），选择言语后屏幕进入主菜单如（图2）。

继续按主菜单（图2）提示的操作程序进行操作。

4.2.5阅读“操作须知”等6菜单后先进行设置运行参数，再依次按空料手动试车、空料自动试车、加料手动试车、加料自动试车4步进行，然后才能生产操作。

4.2.6设置运行参数，让试车时在较低的运行速度下进行。

4.2.6.1在主菜单按“变频调速”屏幕显示如图3。

（或从系统运行按下翻键进入）4.2.6.2按“最高速”或“最低速”屏幕显示如图44.2.6.3按“INPUT”屏幕跳出输入框，直接按“图4”中的数字键输入数值即设定了最高速或最低速，按“ENTER”确认完成。

试车时一般设置最高速50，最低速30。

文件使：文件变更列表目录2、验证目的................................................................................................................................3、验证职责................................................................................................................................4、验证培训................................................................................................................................5、验证计划实施日期................................................................................................................6、设计确认................................................................................................................................7、开箱验收................................................................................................................................8、安装确认................................................................................................................................9、运行确认................................................................................................................................10、性能确认..............................................................................................................................11、拟定日常监测程序及验证周期..........................................................................................12、验证结果评定与结论..........................................................................................................13、验证报告与会签、入档......................................................................................................14、附件......................................................................................................................................1、概述1.1基本概述HDZ多功能自动装盒机主要用于药业、食品、化妆品、化工品等类似物品产品的自动装盒。

包装机验证方案包装机是现代工业生产中的关键设备之一，它在各种生产线上被广泛应用于产品包装的过程中。

为了确保包装机的稳定性、可靠性和安全性，以及产品包装的质量和效率，包装机验证成为一个必要的步骤。

本文将介绍一种包装机验证方案，以保证包装机在生产过程中的正常运行。

1. 确定验证目标和范围在进行包装机验证之前，需要明确验证的目标和范围。

验证目标可以包括包装机的性能指标、控制系统的准确性和稳定性、安全保护措施的有效性等。

验证范围可以涵盖包装机的各个部件和功能模块。

2. 制定验证计划和流程验证计划和流程是包装机验证的重要组成部分。

在制定验证计划时，应考虑到包装机的类型、规模和复杂性，并根据验证目标和范围确定验证的具体内容和步骤。

验证流程应包括验证前准备、验证过程和验证结果的记录和分析。

3. 进行功能验证功能验证是包装机验证的核心内容之一。

在进行功能验证时，可以通过对包装机的各个功能模块进行测试，检查其是否满足设计要求和使用要求。

例如，可以对包装机的送料系统、封口系统、计量系统等进行测试，检查其运行是否正常、准确和稳定。

4. 进行性能验证性能验证是包装机验证的另一个关键环节。

在进行性能验证时，可以评估包装机在不同工况下的工作效率、包装质量和产品输出能力。

例如，可以针对包装机的工作速度、封口质量、包装材料的利用率等进行测试和分析，以确定包装机是否能够满足生产的需求。

5. 验证控制系统控制系统是包装机的核心部分，对于包装机的正常运行起着至关重要的作用。

在验证控制系统时，可以通过检查和测试控制器、传感器、执行器等进行评估。

例如，可以检查控制系统的实时性、可靠性和准确性，测试其对不同操作和紧急情况的响应能力。

6. 验证安全保护措施包装机的安全性是一个重要的考虑因素。

在验证安全保护措施时，可以对包装机的急停装置、安全门、光栅等进行测试，以确保其能够及时有效地保护工作人员和设备的安全。

7. 记录和分析验证结果在进行包装机验证的过程中，应及时记录和分析验证结果。