多功能酒精回收浓缩器验证方案及报告(新)

****制药****有限公司设备综合性能验证方案设备名称：DJN1500B/600多功能酒精回收浓缩器日期：年月日目录1.概述2.验证目的3.安装确认3.1外观检查3.2文件检查3.3材质检查3.4仪表检查3.5公用介质检查4.性能确认5.验证总结报告书本设备主要用于中药等行业酒精回收，它由加热器、蒸发器、精馏塔、冷凝器、冷却器、半成品贮罐等组成，与物料接触部位全采用不锈钢制造。

酒精回收器设计回收酒精能力大，采用高位进料，选用列管加热，改进了设备的工艺流程。

比老型同类设备提高生产率5—10倍，回收能力达到95%。

使酒精损耗率降低于5%以下，降低能耗30%，是投资小，回收效益高的节能设备。

浓缩药液采用外加热自然循环形式与真空负压蒸发方式，蒸发速度快，浓缩比重大，液料在密封中无泡沫浓缩，在本设备浓缩出来的药液，无污染，药味浓。

因断血流片是我公司主要产品，生产量大，固选断血流浸膏乙醇回收和浓缩，对其回收乙醇的醇度和料液浓缩的相对密度进行验证，是否能符合工艺要求和设备设计要求。

生产厂家：温州中制药机构设备厂出厂日期：1999年8月多功能酒精回收浓缩器型号：DJN-1500B/600本公司设备编号：T-DJN1500B-1位置<房间号）：提取车间回收间2、验证目的2.1.检查其资料和文件是否齐全。

2.2.检查设备材质是否符合要求及电器安装是否符合要求。

2.3.检查并确认其性能指标。

3、安装确认检查人：日期：结论：检查人：日期：结论：检查人：日期：结论：检查人：日期：3.5公用介质检查结论：检查人： 日期： 4.性能确认目的：在空载负荷情况下肯定多功能酒精回收器各部分功能正常，符合要求。

合格标准：多功能酒精回收器的各步程序运行正常，符合标准操作规程测试过程：功能测试前应肯定多功能酒精回收器各项操作准备工作就绪，如：--设备安装稳固--电气连接符合安装设计要求 --蒸汽连接无渗漏 --冷却水连接无渗漏4.1酒精回收浓缩器标准操作程序SOP-HOR01200 4.2断血流流浸膏生产工艺 真空抽入4.3断血流流浸膏质量标准及检验方法 （1） 断血流流浸膏质量标准：性状:为棕褐色液体。

1.概述：我公司前处理提取车间使用的WZB-500酒精回收浓缩器具有将中药提取液提浓缩成清膏及药物乙醇回收等功能的浓缩设备，它分为上下罐身两部分，用法兰盘连接，中间用硅胶垫密封。

上罐身有灯孔，视孔，分离器，放汽孔，进料口，进排气阀组成，浓缩罐为夹套结构，冷凝器为列管式，操作可采用真空浓缩，也可采用常压浓缩，真空度的高低，可根据浓缩药物的热敏性进行调节，本浓缩罐与药物接触部件均采用不锈钢制成，本罐在浓缩过程是通过调整蒸汽压力和真空程度使药液沸腾正常。

蒸馏的汽液体通过分离器，其中液体部分回流到主体罐内，气体部分通过冷凝器冷凝成液体进入料筒，进行回收或排放，浓缩结束后，关闭真空蒸汽阀，打开放空口，待常压后出料。

采用真空浓缩，减少了药品成分的损失，符合GMP的要求。

2.目的：制定一个完整严谨合理的验证方案，用来验证提取车间WZB-500酒精回收罐生产一定周期后，药液浓缩和回收乙醇的功能是否符合生产工艺和GMP的要求。

验证小组成员及分工：3验证的方法和步骤：3.1 运行确认：3.1.1运行再确认的项目：●仪器仪表校准●设备各功能测试●程序文件制订●偏差概述及采取的措施3.1.2 运行再确认的方法：将该设备调整好，使本器空载运行20分钟，按照ZZNG-1000真空浓缩罐标准操作规程进行操作，测试检查本机各项功能是否运行正常。

并与使用说明书相符合。

并对操作规程的实用性予以确认。

3.1.3 项目检查测试确认记录表：3.1.4 分析和结论：签名：日期：3.2 3.2 性能确认：设备运行确认之后，由验证小组同车间操作人员一起对设备进行性能确认。

检查并确认WZB-500酒精回收罐在负载运行情况下，确认本罐在运行中各部件功能工作正常，能够达到设计要求的标准，能够符合工艺技术要求的标准。

3.2.1 用饮用水（不加物料）模拟浓缩，确认每小时水的最大蒸发量。

3.2.2 用丹参提取液进行浓缩，进一步确认每小时水的最大蒸发量、浓缩浸膏的相对密度和性状。

乙醇回收塔验证方案一、验证目的。

咱这个乙醇回收塔验证啊，就是要看看这塔是不是真能像它自己宣称的那样，把乙醇从混合液里高效地回收出来，还得保证回收的乙醇质量杠杠的，符合咱的各种要求。

简单说，就是给这个乙醇回收塔来个全方位的“能力测试”。

二、验证范围。

这个验证就针对咱们厂子里用于乙醇回收的那座塔，从乙醇混合液进去，到回收的乙醇出来这一整个过程，包括相关的管道、阀门、仪表啥的，只要是跟乙醇回收塔正常工作有关的，都在咱验证的范围内。

三、验证小组及职责。

# （一）验证小组。

成员有工艺工程师老王，设备工程师老张，质量控制员小李，还有操作工人小赵。

# （二）职责。

1. 工艺工程师老王。

老王就像是这个验证的“总导演”。

他负责制定整个验证方案，根据工艺要求确定验证的关键参数，比如进料速度、温度、压力这些。

而且在验证过程中，他得时刻盯着，要是有啥跟工艺不符合的地方，他得想办法调整。

2. 设备工程师老张。

老张那就是设备方面的“专家”。

他要检查乙醇回收塔的设备状况，确保设备在验证前是完好无损的。

在验证过程中，如果设备出了啥故障，他得像个“急救医生”一样，赶紧修好。

而且他还要对设备的一些关键性能指标进行评估，像塔的密封性、加热和冷却效率这些。

3. 质量控制员小李。

小李就是质量的“把关人”。

他负责从回收的乙醇里取样，然后用各种精密仪器去检测乙醇的纯度、含水量这些质量指标。

要是检测出来的数据不合格，他就得拉响“警报”，让大家知道这乙醇回收塔可能有点问题。

4. 操作工人小赵。

小赵是在一线实际操作乙醇回收塔的人。

他得按照操作规程准确地操作设备，在验证期间认真记录各种操作数据，像什么时候进料、出料，各个阶段的温度、压力数值这些。

他就像一个“数据记录员”，提供的这些数据可是验证的重要依据呢。

四、验证内容。

# （一）安装确认。

1. 文件检查。

咱们得先看看乙醇回收塔的各种文件全不全。

就像检查一个人的身份证、学历证啥的一样重要。

要有设备的说明书、操作手册、合格证、安装图纸这些。

济宁市东方生物工程有限公司企业标准文件编号：YZ-SB-019-00 共 5 页HT-300酒精回收塔验证方案目录一. 验证目的和范围二．验证部门及职责三．设备概述四. 验证内容五．验证结论及偏差分析六．验证周期七．附录验证方案批准程序以上表示您对该验证方案已审阅并同意批准一、目的和范围1．1 为了保证中药酒精回收塔的安装和运行质量符合制造厂的设计制造要求及中药提取车间的使用要求，特制定本安装和运行验证方案。

本方案规定了该设备的验证范围、方法和有关资料，验证结果用于确认该设备的安装和运行质量以及有关附件的连接是否达到设计标准和符合GMP要求。

1．2 本方案适用于本公司中药酒精回收塔的安装和运行验证。

安装验证包括设备及部件安装和电气连接检查确认，运行验证是设备运行状态下，对中药回收塔的塔釜、再沸器、冷凝器、平衡罐等连接的检查。

1．3 回收塔在投入运行前要进行清洗，并建立清洗记录。

验证方案执行时应履行该设备有关的标准操作规程，并由负责本设备的操作人员进行试车作业。

三、设备概述3.1 中药回收塔安装于提取车间。

3.2 设备主要有釜、塔身（内不锈钢网孔波纹填料）、冷凝器、冷却器、缓冲罐、贮罐部分等部分组成。

3.3设备主要技术参数四、验证内容：4．1安装运行确认：4．1．1．中药回收塔设备应进行安装运行确认,所有预先设定的参数应经检查并且均应符合标准。

4．1．2．方案中的所有支持文件及必要的信息应经确认，表明该设备适合于乙醇回收。

检查结果见附录2检查人：复核人：五、验证结论及偏差分析六、验证周期：验证用到的支持文件七、附录：附录一回收塔设备描述表附录二中药回收塔设备安装运行确认表。

先行者公益计划培训目录第一部分公益计划培训的背景和意义第二部分公益计划培训的目标和任务第三部分公益计划培训的内容和方法第四部分公益计划培训的实施和评估第五部分公益计划培训的未来展望第一部分公益计划培训的背景和意义1.1 公益计划的概念和意义公益计划是指为了社会发展和改进人民生活而采取的一种具有公益性质的计划。

这些计划以改善社会福利、保护环境和提高人民生活水平为目标，通常由政府、社会团体或个人发起和实施。

公益计划通常包括教育、医疗、环保、扶贫等领域，涵盖多个方面的社会问题。

公益计划对于社会的意义不言而喻。

它可以为弱势群体提供帮助，改善社会公共服务，促进社会公平和稳定。

同时，公益计划也可以提高社会文明程度，弘扬社会正能量，推动社会和谐进步。

因此，公益计划受到了社会各界的广泛关注和支持。

1.2 公益计划培训的背景随着现代社会的发展和进步，公益事业也越来越受到重视。

人们不再满足于单纯的经济利益，而更加关注社会责任和公益事业。

因此，越来越多的组织和个人积极参与到公益事业中来，希望能够通过自己的力量改善社会环境和人民生活。

然而，要想有效地参与公益事业，需要具备一定的专业知识和技能。

由于不同的公益项目有着不同的要求，需要不同的人才和专业能力。

因此，公益计划培训就显得尤为重要。

通过培训，可以提高公益事业参与者的专业水平和管理能力，使他们更加适应公益事业的需要，更加有效地推进公益事业的发展。

1.3 公益计划培训的意义公益计划培训的意义主要表现在以下几个方面：（1）提高公益事业参与者的专业素养。

公益事业是一个复杂的系统工程，需要相关人员具备一定的专业素养和管理经验。

通过培训，可以提高公益事业参与者的专业水平，使他们更好地适应公益事业的需要。

（2）促进公益事业的健康发展。

公益计划培训可以帮助公益组织提升管理水平，提高项目执行效率，提升社会影响力，促进公益事业的健康发展。

（3）凝聚社会力量。

通过公益计划培训，可以吸引更多的人参与到公益事业中来，凝聚社会力量，共同推动社会发展和进步。

多功能酒精回收浓缩器设备工艺原理
随着现代工业生产的不断发展，无论是生产过程中的废水处理、医疗器械消毒、还是化工产品的制造，都需要使用酒精类有机溶剂。

但是酒精有着易挥发、易燃、易爆等特点，不仅对环境和人员构成安全威胁，而且产生的费用也比较高昂。

为了解决这些问题，多功能酒精回收浓缩器设备应运而生，它能够对酒精废液进行回收和浓缩，降低生产成本，保证工作安全，同时也达到了环保的目的。

酒精回收工艺原理
酒精回收浓缩器设备是利用酒精的挥发特点，通过升温和冷却，将酒精从废液中分离出来，达到回收利用的目的。

该浓缩器设备具有以下工艺原理：
1. 升温回收原理
在浓缩器中，酒精回收主要通过升温回收。

将含有酒精的溶液加热至固定温度，酒精在这个温度下由液体变为气体，而水等其他成分仍然是液态。

这时，气体中含有大量的酒精，可以经过管道输送到回收上去。

2. 冷却回收原理
升温回收后，仍有少量酒精无法从废液中分离出来，所以需要再进行冷却回收。

在冷却过程中，酒精从气态转换为液态，通过冷凝、收集和输送，使得酒精回收量更高，效果更好。

XXXX药业有限公司酒精浓缩器清洁再验证方案及报告编号：起草：日期：审阅：日期：批准：日期：实施日期：目录一、概述 (2)二、验证类型 (2)三、验证目的 (2)四、验证范围 (2)五、验证小组成员及职责 (2)六、验证计划和进度安排 (2)七、验证依据 (3)八、清洁方法及取样部位设定 (3)九、培训及取样和检测方法 (3)十、验证方案的确认及验证实施记录 (6)十一、验证结果分析、结论及再验证周期确认 (11)十二、验证报告 (12)十三、验证证书 (13)一、概述根据GMP要求，为确认设备的清洁规程及评价该设备清洁规程的效果，需进行清洁再验证。

提取间设备：酒精浓缩器主要用于提取液的浓缩，选择甘草流浸膏做设备清洁再验证的品种。

二、验证类型酒精浓缩器清洁验证是该设备清洁验证一年有效期将至时对该清洁操作稳定性和可靠性的验证与产品试生产同时进行属再验证。

三、验证目的通过外观检查（目测）、理化检验等方法来考查清洁后的该设备的清洁效果，验证该设备清洁规程的可操作性，以证明该设备清洁方法能够满足生产工艺的要求，不会对下一批次的产品造成污染或交叉污染。

四、验证范围本方案适用于提取间浓缩工序生产所用设备的清洁和取样，所用的设备如下：验证小组由相关部门领导、技术骨干或相关人员组成，负责本验证项目验证方案的起草、实施、组织与协调、验证结果与评定以及完成验证报告。

1 验证小组成员及其职责1验证小组1.1负责验证方案的审批。

1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

1.3负责验证数据及结果的审核。

1.4负责验证报告的审批。

1.5负责发放验证证书。

1.6负责验证周期的确认。

2 质保部2.1负责做好各种理化检测的准备，取样及测试工作。

2.2负责根据检验结果出具检验报告单。

2.3负责监督验证方案的实施。

3.生产车间3.1负责验证方案的起草。

3.2负责起草酒精浓缩器及管道清洁操作规程。

3.3负责根据验证方案及清洁规程内容进行所需的准备和清洗工作3.4负责协助验证小组工作，提供验证所需数据。

酒精回收残留分析验证方案山东仙河药业有限公司目录项目页次一、概述 ---------------------------------------------------------------------3二、验证目的 ----------------------------------------------------------------3三、适用范围 ----------------------------------------------------------------3四、验证实施人员、职责、时间 ------------------------------------------3五、相关文件-----------------------------------------------------------------4六、验证内容 -------- --------------------------------------------------------41、取样方法------------------------------------------------------------------42、检验方法 ---------------------------------------------------------------43、可接受标准 -------------------------------------------------------------44、验证次数 ----------------------------------------------------------------4七、验证实施记录、报告----------------------------------------------------41、取样记录-----------------------------------------------------------------42、检测记录-----------------------------------------------------------------53、验证结论-----------------------------------------------------------------5一、概述药品生产过程中部分原料要求用酒精渗漉、提取，为避免浪费利用后的酒精用酒精回收塔进行回收，为保证回收后的酒精能够继续使用且不对下一个品种产生污染，针对片这个品种对回收后的酒精进行残留分析。

酒精回收塔机组验证方案1 适用范围本标准适用于一车间酒精回收塔机组的验证。

2 职责设备动力科：负责设备验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。

生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。

质量部QC：负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。

QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。

质量部经理：负责验证方案及报告的审核。

质量总监：负责验证方案及报告的批准。

3 内容3.1 概述我公司的酒精回收塔机组，由加热器、蒸发器、精馏塔、汽液分离器、冷凝器、冷却器、收集器组成，用于中药生产中浓缩醇提取液回收的酒精溶液的精馏。

为了确证该系统能满足生产要求，我们对其进行验证。

验证方案由预确认、安装确认、运行确认、性能确认等几部分组成。

验证依据《验证管理程序》、《设备及公用系统验证规程》、《设备说明书》。

3.2 预确认3.2.1 目的根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。

3.2.2 技术适用性及供货要求：3.2.2.1要选择适合本公司生产能力（蒸发量1000kg/h）需要的机型。

3.2.2.2加热器蒸气工作压力≤0.1MPa。

3.2.2.3设有冷凝器、冷却器，回收冷却酒精溶液容器。

3.2.2.4最终回收酒精浓度为90%-95%。

3.2.2.5与药品接触部分材质应为奥氏体不锈钢，内表面、管道光滑、平整。

3.2.2.6加热器顶部采用快开装置，便于清洗加热管。

3.2.2.7设备零件、计量仪表标准化、适用性强，便于购买或校验。

3.2.3 预确认过程严格按《设备前期管理程序》进行。

3.2.4 酒精回收塔机组预确认见表一。

3.3 酒精回收塔机组安装确认：3.3.1目的：按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。

确认已制定设备使用、维护保养清洁SOP等文件记录并纳入文件管理系统。

多功能酒精回收浓缩器标准操作规程
1.目的:本标准规定了多功能酒精回收浓缩器标准操作规程
2.范围:本标准适用于多功能酒精回收浓缩器的操作.
3.责任:当班操作工:设备管理员,
4.程序
4.1 检查清洗单效外循环蒸发器的清洁卫生.
4.2 关闭出液阀、排空阀，开真空阀，开通冷却水，锅内真空达到0~0.09Mpa.后打开进液阀进液,蒸发器内药液液位至视孔镜下沿即可进液.
4.3 打开蒸汽阀浓缩,蒸汽压力控制在0.09Mpa以下.药液浓缩至一定程度后将药液抽入减压回收罐.
4.4 重复以上操作直至需要回收的药液抽完.
4.5 回收酒精贮罐满后关闭贮罐真空阀,打开排空阀,将酒精抽入酒精罐.将蒸发器内浓缩液全部抽入减压回流浓缩罐.
4.6 清场.
4.7 清洁效果的评价:
目测表面光洁,无可见残留物.
4.8 清洁有限期:三天(72小时).
4.9清洁后,换上已清洁标志.。