当前位置：文档之家 › GMP十项基本原则

GMP十项基本原则

  • 格式：docx
  • 大小：18.84 KB
  • 文档页数：10

GMP 十项基本原则

什么是 GMP

Good Manufacturing Practices 的缩写 .

药品生产质量管理规范》 房设施与设备 ,生产管理 , 质量管理以及文件管理等方面的 标准规则 .

实施GMP的目的: 将药品生产过程中的污染 , 混淆和差错降至最低限度

GMP 勺实施赋予药品质量以新的概念 ，药品不仅应检验合格,

其生产全过程也必须保证符合 GMFP勺要求.

GMF认证:

国家依法对药品生产企业 （车间）和药品品种实施药品 GMP监

督检查并取得认可的一种制度 , 确保药品的稳定性 , 安全性 和有效性 .

确保药品质量的稳定性 , 安全性和有效性的一种科学的 , 先 进的管理手段 .

国际药品贸易和药品监督管理的重要内容

GMP勺发展历史：

人类社会经历了几次较大药物灾难 GMP 项基本原则

国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员 ,厂 1962 年,美国国会修改联邦药品化妆品法

1963 年, 美国颁布世界上第一个 GMP.

过.

1975年，关于国际贸易中药品质量签证体制和 WHO-GMP订

版同时被采纳 . 正式公布 GMP.

1974 年, 日本政府颂布 GMP.

1988年，东南亚国家联盟 GMP准则发布.

1992年，欧共体医药产品 GMP（EEC-GM公布.

1992 年, 相互承认药品生产检查的协定 （PIC） 药品生产质量 管理规范（PIC-GMP）公布.

1980 年, 已有 63 个国家实施 GMP.

我国GMP发展情况

本》 ;

1988 年, 卫生部 颁布了我国法定的 GMP;

1992年，卫生部修订版 GMP颁布;

1999年6月18日,SDA（国家药品监督管理局）颁布《药品生

产质量管理规范》 （1998 年修订 ）.

GMF认证 1995年7月11日,卫生部《关于开展药品 GMF认证工作的通

知》下发 , 同年成立中国药品认证委员会 1967年,WHO-GM第一版草案在第 届世界卫生大会通

1982 年, 中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范试行 1998年4月16日,SDA成立国家药品监督管理局药品认证管

理中心 (CCD).

GM叶项基本原则

1. 明确各岗位人员的工作职责

力, 产品质量和员工的身心健康

3. 对厂房 , 设施和设备进行适当的维护 , 以保证始终处于良 好的状态 .

4. 将清洁工作作为日常的习惯 , 防止产品污染 .

5. 开展验证工作 , 证明系统的有效性 , 正确性和可靠性 .

6. 起草详细的规程 , 为取得始终如一的结果提供准确的行 为指导 .

7. 认真遵守批准的书面规程 , 防止污染 , 混淆和差错 .

8. 对操作或工作及时 , 准确地记录归档 , 以保证可追溯性 ,

符合GMP要求.

9. 通过控制与产品有关的各个阶段 , 将质量建立在产品生 产过程中

10. 定期进行有计划的自检 .

原则 1: 明确各岗位人员的工作职责

GMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作

我们能否胜任所承担的工作 是否具备了所在岗位应具备的知识和技能 2.在厂房 , 设施和设备的设计 , 建造过程中 , 充分考虑生产能 能否保证第一次就能把工作做好 , 每一次都能做好 应明确自己的工作职责 , 掌握在自己的岗位上 "应知应会 "的

内容 .

制药技术和岗位的要求是不断发展的 , 需要不断地学习和培 训.

GMF需要象我们这样的称职的员工

生产能力 , 产品质量和员工的身心健康 厂房设施 ,设备设计 ,建造应满足的条件 :

生产能力 产品质量 员工安全和身心健康 厂房设施 ,设备设计 ,建造应考虑的因素 :

提供充足的操作空间 建立合理的生产工艺流程 控制内部环境 设备的设计 , 选型 原则 3: 对设施和设备进行适当的维护 , 以保证始终处于良好 的状态 .

厂房, 设施, 设备维护保养不当的后果 引起产品返工 , 报废 , 不能出厂 投诉, 退货, 收回以及可能的法律纠纷

对企业形象的影响等 建立厂房和设备的维护保养计划并认真实施是非常重要的 应制定书面规程 , 明确每一台设备的检查和维护保养项目 周期,部位,方法,标准等 .

做好维护保养记录 : 每台关键设备均应有使用记录 , 清洁记 录,

维护保养记录 ,润滑记录等 .

在出现可能影响产品质量的异常情况时 , 应在开始生产操作 前采取应急处理措施 .

原则 4: 将清洁工作作为日常的习惯 , 防止产品污染 .

清洁是防止产品污染的有效措施 药品生产对清洁工作的重视和清洁工作的挑战是永无止境 的.

我们的目标是将清洁工作作为 GMP生活方式的一部分. 原则 2:在厂房 ,设施和设备的设计和建造过程中 , 充分考虑 应建立清洁的标准和清洁的书面程序 在日常操作中应注意 :

保持良好的个人卫生习惯 更衣,洗手;清洁消毒 ;患病报告休养 .

严格遵守书面的清洁规程 及时, 准确记录清洁工作 .

发现任何可能造成产品污染的情况及时报告 采取必要的措施 , 防止鼠虫的进入 定期检查水处理系统和空气净化系统

对生产废弃物进行妥善处理 对生产设备进行彻底的清洁 原则 5: 开展验证工作 , 证明系统的有效性 ,正确性和可靠性 .

验证: 证明药品生产的过程 , 设备,物料, 活动或系统确实能 达到预期结果的有文件证明的一系列活动 验证是一种有组织的活动 通过验证可以证明药品生产的程 ,设备, 物料,活动或系统确 实能达到预期结果 .

通过验证可以保证我们的生产过程能够始终符合预定的标 准的要求 .

当药品生产的每一个系统或过程均通过验证 , 我们就有充分 的自信生产的产品的质量能够始终如一地符合质量标准的 要求. 而为了保持这种自信 , 我们就必须严格遵守经过验证 的书面程序 .

经过验证的过程 , 产生的记录才有意义 .

空气净化系统验证 工艺用水系统验证 主要工艺设备验证 灭菌设备验证 设备清洗验证药液滤过及灌封 （分装） 系统验证 检验仪器验证 主要原辅材料变更验证 生产工艺及其变更验证 设备清洁验证 检验方法验证… 原则 6. 起草详细的规程 , 为取得始终如 一的结果提供准确 的行为指导 习惯与程序 我们的生活由程序控制着 每天早晨起床的程序 进入生产区的程序 日常生活和工作中所遵循的程序的主要区别

是否形成书面文件

书面程序 .

书面程序是保证符合 GMF要求,操作（或工作）过程可控，结果

染, 混淆和差错的可能降至最低 书面程序的六大功能 :

标 准 化——规范行为 操作指示——新工作的培训教材及操作指示

操作参考——查阅 控 制——检查与评价 审 核——历史审核 GMF的核心是为生产和质量管理的每一项操作 （ 或工作 ） 建立

致的第一步 , 可以控制药品的生产和质量管理过程 , 将污 归 档——证据 , 追溯 怎样起草书面程序 应保证其清晰 , 准确 ,

易懂 , 有逻辑性 先描绘出操作 （或工作 ）的流程

使用执行者能够理解的语言 用图表加强印象 注重包装 原则 7. 认真遵守书面程序 , 以防止污染 , 混淆和差错 .

确保生产操作符合 GMF要求的最有效途径：

认真遵守书面程序的每一步要求 操作过程中的 "捷径 "

书面程序中的方法可能并不是最佳或最有效的 有经验的员工 , 可能会发现看起来节省时间 , 节约成本或操 作更简单的方法 .

怎样对待操作过程中的 "捷径 "

许多看起来是捷径的方法 ,潜伏着缺陷 , 长远看来会让我们

付出代价 .

核.

应向主管报告 , 由经过授权的人员 , 对变更或改进进行评价 .书面程序的每一步操作都有其特定的目的和含义 , 或许对当

前的操作并无意义 , 但可能是对其它操作的准备 , 检查或复

如果确实有很好的想法或操作方法可以改进操作 （ 或工作 ）, 如果经证明确实是很好 ,有效的方法 , 才能批准对书面程序 进行修订 .

没有部门主管和质量部门勺批准 , 我们勺操作不能与书面程 序有任何偏离 .

牢记 书面程序是保证产品质量的最有用的工具 书面程序是经慎重考虑或验证后产生勺标准文件 , 可以帮助 我们获得始终如一的工作质量 书面程序对有经验的员工和新员工同样重要 书面程序是使我们的行为符合 GMP要求的保证.

原则 8: 对操作或工作及时 , 准确地记录归档 , 以保证可追溯

性，符合GMF要求.

记录的重要性 记录是将已经发生的事件或已知事实文档化并妥善保存

GMP勺要求

国家药品监督管理部门的检查内容 质量问题或用户投诉发生时调查勺依据 保存准确勺记录也是一种良好勺工作习惯 记录勺范围 物料管理勺记录 厂房设施 , 设备管理与操作记录 生产操作与管理记录

质量管理与检验 , 检查记 销售记录 人员培训 , 健康检查记录 记录的要求 建立记录的管理规程 操作 （ 或工作 ） 完成后应及时 , 准确地记录 应字迹清晰 , 内容真实 , 数据完整 应由操作人员亲自记录并签名 过程中的任何偏差应及时报告 , 处理和记录 不能写回忆录或提前记录 原则6〜8:回顾 写好要做的 做好所写的 记好所做的 原则 9. 通过控制与产品有关的各个阶段 , 将质量建立在产 品生产过程中 我们产品的缺陷通常是由污染 , 混淆和差错引起的 .

实施GMF的目的就是通过过程控制，防止污染，混淆和差错， 保证产品质量 .

控制的主要环节 :

物料的控制 : 采购控制 ; 储存控制 ; 检验控制 . 设施设备控制 : 设计建造控制 , 验证,使用与维护保养控制 .

生产过程控制 :书面程序 ;原始记录 ;工艺参数 ;工艺卫生 ;独

立复核 ;包装贴签控制 ; 清洁清场 .

检验过程控制 成品储存和销售控制 :出厂前的检验与审核 ;储存控制 ;销售

记录 .

售后服务 .

QA/QC只能检验或检查产品质量，而产品质量是在生产过程

中形成的 .

企业的每一位员工都对产品质量有直接的影响 原则 10: 定期进行有计划的自检 .

建立自检的书面程序 , 规定自检的项目和标准 , 定期组织自 检.

自检完成后 , 作出自检报告 :

自检结果 评价结论 改进措施及建议 日常工作的自检 :

我是否接受了必要的教育 ,培训和技能训练 , 能够胜任本岗 位的工作 我是否掌握了本岗位的 " 应知应会 "

是否理解在产品质量中应承担的责任 我能否第一次就把事情做好 ,

每一次都能把事情做好

我是否按记录的要求及时 , 准确地记录 执行的书面程序能否对我的工作给予明确的指导 我是否能够理解书面程序 能否严格遵守 我是否对执行勺书面程序定期进行检查 , 保证其准确性和有 效性 发现捷径或更好勺操作方法时 , 我是怎样处理勺 个人卫生是否符合要求

是否按要求更衣 设备 , 容器, 用具是否按书面程序清洁 保证处于随时可用勺 状态 发现可能污染产品的异常情况是否立即报告 是否通过控制内部环境减少污染 , 混淆和差错发生勺机会 是否按书面规

合集下载

药品gmp管理规范

药品gmp管理规范

药品gmp管理规范

药品GMP管理规范指的是药品生产企业依照一定的管理标准和方法，对药品生产全过程进行规范管理的要求。下面是药品GMP管理规范的1000字介绍：

一、引言

药品是对人类健康起到预防、诊断、治疗、缓解疾病的作用的特定物质或制剂。药品质量是保证治疗效果和药品安全的基础。为了确保药品质量的稳定和可靠，必须依据一定的管理规范来对药品生产全过程进行规范管理。药品GMP管理规范是根据国家药品GMP标准、行业经验和现行法规，对药品生产企业的质量管理提出的具体要求和指导原则。

二、GMP的基本原则

1.质量立法：确保GMP规范的法律地位，依法履行药品生产企业的监管责任。

2.质量监控：建立药品生产全过程的质量控制体系，包括原辅料、中间体和成品的检验等。

3.质量评估：对制剂进行可溯源性的定期评估，确保药品质量能够满足规定的要求。

4.质量管理：建立完善的质量体系，包括质量控制、质量保证、质量改进等。

三、GMP的主要要求

1.质量控制：对原辅料、中间体和成品进行严格的质量控制，在生产过程中配备相应的检测仪器设备。

2.质量保证：制定药品质量标准，建立有效的质量记录和档案，确保药品的稳定性和一致性。

3.生产控制：制定合理的生产工艺和操作规程，确保药品生产过程的合理性和稳定性。

4.环境控制：建立合理的生产车间布局，控制温度、湿度、洁净度等环境参数，确保制剂生产的环境符合要求。

5.设备控制：选择合适的生产设备，保持设备的正常运行和维护，确保设备的合格性和稳定性。

6.人员控制：建立员工培训制度，确保员工具备相应的技术和操作能力。

7.文件记录：建立药品生产相关的文件和记录，包括验收记录、生产记录、质量控制记录等，确保生产全过程可追溯。

8.变更管理：建立药品生产变更管理制度，对生产相关的变更进行评估和验证，确保变更不会对药品质量产生不良影响。

四、GMP的执行和监督

药品GMP的执行主体是药品生产企业，其具体执行收到国家药品监督管理部门的监督和检查。国家药品监督管理部门对药品生产企业进行定期、不定期的监督检查，并对违反GMP规范的药品生产企业进行行政处罚。

制药行业GMP质量管理标准

制药行业GMP质量管理标准

制药行业GMP质量管理标准

**制药行业GMP质量管理标准**

随着人们对生活品质要求的提高，医药行业在社会发展中扮演着至关重要的角色。为了确保制药产品的安全和有效性，制药行业制定了一系列的质量管理标准，其中GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业的核心标准，旨在保证药品的质量和安全性。本文将全面介绍制药行业GMP质量管理标准，包括其基本原则、实施要求和质量控制措施等。

## 1. 基本原则

GMP质量管理标准的制定以确保药品的质量是一致、可靠、安全的为出发点。以下是GMP质量管理标准的基本原则：

### 1.1 质量是首要目标

制药企业应以保证产品质量为首要目标，并制定相应的质量管理规范和流程。

### 1.2 承担全面责任

制药企业应全面承担对产品质量负责的责任，包括从原材料的采购、生产过程的监控到最终产品的质量评估等各个环节。

### 1.3 对每一批次产品质量的验证

制药企业应对每一批次产品的质量进行验证，包含质量控制测试、记录保存、质量审计等环节，确保产品的一致性和可追溯性。 ## 2. 实施要求

为了做到符合GMP质量管理标准，制药企业需要对其生产过程和质量控制进行全面管理，包括但不限于以下几个方面的实施要求：

### 2.1 建立质量体系

制药企业应建立起完整的质量体系，包括制定质量手册、质量控制标准操作规程（SOP）、质量记录体系等，明确各个环节的操作规范和责任。

### 2.2 建立完善的设施和设备

制药企业应保证生产设施和设备的合理性和完善性，包括场地、建筑物、供应水电气等各个方面，并建立相关的设备验证和维护制度。

### 2.3 原材料的采购和控制

制药企业应建立起合理的原材料采购和控制制度，包括选择合格供应商、建立原材料的良好记录与追溯机制以及进行原材料的进货检验等。

### 2.4 生产过程的管理

制药企业应对生产过程进行全面控制，确保生产过程的合规性和一致性。这包括工艺流程验证、操作员的培训和管理以及对生产环境的监控等。

GMP规范

GMP规范

优良的生产实践(GMP)

在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度.

当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度.

一．GMP历史

GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good

Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。GMP可以直译为“优良的生产实践”；当然这里我们主要指的是药品的生产。食品、化妆品等也应参照GMP进行生产，那就是“for Food'’、“for

Cosmetic”。由于“GMP'’已像“TV'’等外来词缩写习惯应用．除官方文件外，大家已约定俗成，成为国际间通用词汇。

我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。

回顾20世纪医药方面的重大发明，有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕药等代表药物具有划时代的意义，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用：可是人们在认识药物的不良反应方面也付出了重大的代价。 磺酰胺(SN)是第一个现代化学疗法化合物。1935年生物学家格哈特．多马克发观了其抑菌特性。红色百浪多息作为磺酰胺的前体物也曾应用于临床10多年.1937年在美国田纳西州有位药剂师配制了磺胺酏剂，结果引起300多人急性肾功能衰竭，107人死亡。究其原因系甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸中毒所致，：美国为此于1938年修改了《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food，Drug，Cosmetic Act)。再次修改此法是1962年，那是因为在世界上发生了20世纪最大的药物灾难——“反应停”事件.

GMP认证检查综合评定原则

GMP认证检查综合评定原则

1 GMP认证检查综合评定原则

综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。

评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。

现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷。

（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；

（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。

缺陷分类的整体思路

严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的。属于下列情形之一的为严重缺陷：

◆ 对使用者造成危害或存在健康风险的；

◆与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格的；

◆文件、数据、记录等不真实；

◆存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统未能有效运行 ；

一般缺陷：不属于严重缺陷和主要缺陷，偏离药品GMP要求 。

产品风险分类

（一） 高风险产品：

治疗窗窄的药品：高活性、高毒性、高致敏性产品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的产品，如青霉素类、细胞毒性产品、性激素类）；无菌药品；生物制品、血液制品；生产工艺复杂的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均或不符合质量标准的工艺，如：小剂量固体制剂中的粉末状物料混合与制粒、长效或缓释产品）

治疗窗窄的药品如：环孢素、地高辛、华法林等。

（二） 一般风险产品：

指高风险产品以外的其它产品

严重缺陷举例

一、 机构与人员

（一） 组织机构不能保证药品生产质量管理的要求，如

1、 质量管理机构不是独立的部门，不能独立履行质量保证和质量控制的职责。（第16条）

2、 管理职责规定不明确，存在多项质量管理职责遗漏。（第18条）