GMP的基本原则
基本原则有下列17点：
(1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；
(2)操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；
(3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；
(4)应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令；
(5)所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；
(6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；
(7)符合规定要求的物料、包装容器和标签；
(8)合适的贮存和运输设备；
(9)全生产过程严密的有效的控制和管理；
(10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证；
(11)合格的质量检验人员、设备和实验室；
(12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；
(14)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度；
(15)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；
(16)了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。
(17)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。
GMP十项基本原则
什么是GMP
Good Manufacturing Practices的缩写. 《药品生产质量管理规范》.
国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员,厂房设施与设备,生产管理, 质量管理以及文件管理等方面的标准规则.
实施 GMP的目的:
将药品生产过程中的污染,混淆和差错降至最低限度.
GMP的实施赋予药品质量以新的概念,药品不仅应检验合格,其生产全过程也必须保证符合GMP的要求.
GMP认证:
国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度,确保药品的稳定性,安全性和有效性.
确保药品质量的稳定性,安全性和有效性的一种科学的,先进的管理手段.
国际药品贸易和药品监督管理的重要内容.
GMP的发展历史:
人类社会经历了几次较大药物灾难.
1962年,美国国会修改联邦药品化妆品法.
1963年,美国颁布世界上第一个GMP.
1967年,WHO-GMP第一版草案在第二十一届世界卫生大会通过.
1975年, 关于国际贸易中药品质量签证体制和WHO-GMP修订版同时被采纳.正式公布GMP.
1974年, 日本政府颂布GMP.
1988年, 东南亚国家联盟GMP准则发布.
1992年,欧共体医药产品GMP(EEC-GMP)公布.
1992年,相互承认药品生产检查的协定(PIC)药品生产质量管理规范(PIC-GMP)公布.
1980年,已有63个国家实施GMP.
我国GMP发展情况
1982年,中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范试行本》;
1988年,卫生部颁布了我国法定的 GMP;
1992年,卫生部修订版GMP颁布;
1999年6月18日,SDA(国家药品监督管理局)颁布《药品生产质量管理规范》
(1998年修订).
GMP认证
1995年7月11日,卫生部《关于开展药品GMP认证工作的通知》下发,同年成立中国药品认证委员会.
1998年4月16日,SDA成立国家药品监督管理局药品认证管理中心(CCD).
GMP十项基本原则
1.明确各岗位人员的工作职责.
2.在厂房,设施和设备的设计,建造过程中,充分考虑生产能力,产品质量和员工的身心健康.
3.对厂房,设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态.
4.将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染.
5.开展验证工作,证明系统的有效性,正确性和可靠性.
6. 起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导.
7. 认真遵守批准的书面规程,防止污染,混淆和差错.
8. 对操作或工作及时,准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求.
9. 通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中.
10. 定期进行有计划的自检.
原则1:明确各岗位人员的工作职责.
GMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作.
我们能否胜任所承担的工作
是否具备了所在岗位应具备的知识和技能
能否保证第一次就能把工作做好,每一次都能做好
应明确自己的工作职责,掌握在自己的岗位上"应知应会"的内容.
制药技术和岗位的要求是不断发展的,需要不断地学习和培训.
GMP需要象我们这样的称职的员工:
原则2:在厂房,设施和设备的设计和建造过程中,充分考虑生产能力,产品质量和员工的身心健康.
厂房设施,设备设计,建造应满足的条件:
生产能力
产品质量
员工安全和身心健康
厂房设施,设备设计,建造应考虑的因素:
提供充足的操作空间
建立合理的生产工艺流程
控制内部环境
设备的设计,选型
原则3:对设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态.
厂房,设施,设备维护保养不当的后果:
引起产品返工,报废,不能出厂
投诉,退货,收回以及可能的法律纠纷
对企业形象的影响等
建立厂房和设备的维护保养计划并认真实施是非常重要的.
应制定书面规程,明确每一台设备的检查和维护保养项目,周期,部位,方法,标准等.
做好维护保养记录:每台关键设备均应有使用记录,清洁记录,维护保养记录,润滑记录等.
在出现可能影响产品质量的异常情况时,应在开始生产操作前采取应急处理措施.
原则4:将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染.
清洁是防止产品污染的有效措施.
药品生产对清洁工作的重视和清洁工作的挑战是永无止境的.
我们的目标是将清洁工作作为GMP生活方式的一部分.
应建立清洁的标准和清洁的书面程序.
在日常操作中应注意:
保持良好的个人卫生习惯
更衣,洗手;清洁消毒;患病报告休养.
严格遵守书面的清洁规程.
及时,准确记录清洁工作.
发现任何可能造成产品污染的情况及时报告
采取必要的措施,防止鼠虫的进入
定期检查水处理系统和空气净化系统
对生产废弃物进行妥善处理
对生产设备进行彻底的清洁
原则5:开展验证工作,证明系统的有效性,正确性和可靠性.
验证:证明药品生产的过程,设备,物料,活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动.
验证是一种有组织的活动.
通过验证可以证明药品生产的程,设备,物料,活动或系统确实能达到预期结果.
通过验证可以保证我们的生产过程能够始终符合预定的标准的要求.
当药品生产的每一个系统或过程均通过验证,我们就有充分的自信生产的产品的质量能够始终如一地符合质量标准的要求.而为了保持这种自信,我们就必须严格遵守经过验证的书面程序.
经过验证的过程,产生的记录才有意义.
空气净化系统验证
工艺用水系统验证
主要工艺设备验证
灭菌设备验证
设备清洗验证药液滤过及灌封(分装)系统验证
检验仪器验证
主要原辅材料变更验证
生产工艺及其变更验证
设备清洁验证
检验方法验证……
原则6. 起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导
习惯与程序
我们的生活由程序控制着.
每天早晨起床的程序
进入生产区的程序
日常生活和工作中所遵循的程序的主要区别:
是否形成书面文件
GMP的核心是为生产和质量管理的每一项操作(或工作)建立书面程序.
书面程序是保证符合GMP要求,操作(或工作)过程可控,结果一致的第一步,可以控制药品的生产和质量管理过程,将污染,混淆和差错的可能降至最低.
书面程序的六大功能:
标准化——规范行为
操作指示——新工作的培训教材及操作指示
操作参考——查阅
控制——检查与评价
审核——历史审核
归档——证据,追溯
怎样起草书面程序
应保证其清晰,准确,易懂,有逻辑性
先描绘出操作(或工作)的流程
使用执行者能够理解的语言
用图表加强印象
注重包装
原则7. 认真遵守书面程序,以防止污染,混淆和差错.
确保生产操作符合GMP要求的最有效途径:
认真遵守书面程序的每一步要求.
操作过程中的"捷径"
书面程序中的方法可能并不是最佳或最有效的.
有经验的员工,可能会发现看起来节省时间,节约成本或操作更简单的方法.
怎样对待操作过程中的"捷径"
许多看起来是捷径的方法,潜伏着缺陷,长远看来会让我们付出代价.
书面程序的每一步操作都有其特定的目的和含义,或许对当前的操作并无意义,但可能是对其它操作的准备,检查或复核.
如果确实有很好的想法或操作方法可以改进操作(或工作),应向主管报告,由经过授权的人员,对变更或改进进行评价.
如果经证明确实是很好,有效的方法,才能批准对书面程序进行修订.
没有部门主管和质量部门的批准,我们的操作不能与书面程序有任何偏离.
牢记
书面程序是保证产品质量的最有用的工具.
书面程序是经慎重考虑或验证后产生的标准文件,可以帮助我们获得始终如一的工作质量.
书面程序对有经验的员工和新员工同样重要.
书面程序是使我们的行为符合GMP要求的保证.
原则8:对操作或工作及时,准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求.
记录的重要性
记录是将已经发生的事件或已知事实文档化并妥善保存.
GMP的要求
国家药品监督管理部门的检查内容
质量问题或用户投诉发生时调查的依据
保存准确的记录也是一种良好的工作习惯
记录的范围
物料管理的记录
厂房设施,设备管理与操作记录
生产操作与管理记录
质量管理与检验,检查记
销售记录
人员培训,健康检查记录……
记录的要求
建立记录的管理规程
操作(或工作)完成后应及时,准确地记录
应字迹清晰,内容真实,数据完整
应由操作人员亲自记录并签名
过程中的任何偏差应及时报告,处理和记录
不能写回忆录或提前记录.
原则6-8:回顾
写好要做的
做好所写的
记好所做的
原则9. 通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中.
我们产品的缺陷通常是由污染,混淆和差错引起的.
实施GMP的目的就是通过过程控制,防止污染,混淆和差错,保证产品质量.
控制的主要环节:
物料的控制:采购控制;储存控制;检验控制.
设施设备控制:设计建造控制,验证,使用与维护保养控制.
生产过程控制:书面程序;原始记录;工艺参数;工艺卫生;独立复核;包装贴签控制;清洁清场.
检验过程控制
成品储存和销售控制:出厂前的检验与审核;储存控制;销售记录.
售后服务.
QA/QC只能检验或检查产品质量,而产品质量是在生产过程中形成的.
企业的每一位员工都对产品质量有直接的影响.
原则10:定期进行有计划的自检.
建立自检的书面程序,规定自检的项目和标准,定期组织自检.
自检完成后,作出自检报告:
自检结果
评价结论
改进措施及建议
日常工作的自检:
我是否接受了必要的教育,培训和技能训练,能够胜任本岗位的工作
我是否掌握了本岗位的"应知应会"
是否理解在产品质量中应承担的责任
我能否第一次就把事情做好,每一次都能把事情做好
我是否按记录的要求及时,准确地记录
执行的书面程序能否对我的工作给予明确的指导
我是否能够理解书面程序能否严格遵守
我是否对执行的书面程序定期进行检查,保证其准确性和有效性
发现捷径或更好的操作方法时,我是怎样处理的
个人卫生是否符合要求是否按要求更衣
设备,容器,用具是否按书面程序清洁保证处于随时可用的状态
发现可能污染产品的异常情况是否立即报告
是否通过控制内部环境减少污染,混淆和差错发生的机会
是否按书面规程对设备进行检查,维护和保养
是否按要求记录设备的使用,清洁,维护保养和润滑情况发现异常情况是否报告主管
GMP的延伸
Good Management Practices
工作质量管理规范
任职要求与培训
工作流程
工作标准
工作记录
工作计划与总结,评估
GMP的基本原则 GMP(Good Manufacturing Practice)是制药行业常用的一套质量管理 原则，用于确保药品的质量和安全性。下面是GMP的基本原则，以及它们 的解释： 1.质量为首位 这一原则的核心思想是质量意识应贯穿在整个制药过程中，包括研发、生产、质量控制和销售等各个环节。制药企业应将质量放在最重要的位置，确保生产出安全有效的药品。 2.风险评估与风险控制 制药企业应对生产过程中的潜在风险进行评估，并采取相应的控制措施。风险评估应包括从原材料的选择、贮存和使用，到生产工艺的设定和 稳定性等方面的全面考虑。 3.剂型设计和工艺控制 制药企业应确保制定和实施合适的剂型设计和工艺控制，以确保药品 的质量和效力。剂型设计应综合考虑病人接受药物的可行性和便利性，并 满足药物的稳定性和生物利用度要求。 4.原材料控制 制药企业应建立有效的原材料控制程序，确保原材料的合格性和安全性。原材料的接收、质量评估、储存和使用应按照规范进行，并确保原材 料的溯源和验证。 5.设备和设施控制
制药企业应确保设备和设施的合适性、清洁性和稳定性，以保证药品 的质量。设施的设计和操作应符合卫生标准，设备的校验和维护应定期进行。 6.生产过程控制 制药企业应确保生产过程的稳定性和可控性，以控制药品的质量。生 产过程应经过验证，并制定相应的程序和监控措施，以确保每一批产品都 符合质量要求。 7.质量控制 制药企业应建立和实施有效的质量控制系统，以进行产品的检验和评估。质量控制应包括物理、化学和微生物检测，并要求设定合理的规范和 标准。 8.样品管理和稳定性 制药企业应建立样品管理和稳定性测试程序，以确保产品在整个有效 期内的质量和效能。样品的储存、保护和监测应符合规范，稳定性测试应 覆盖产品的各个方面。 9.销售和分销 制药企业应建立合适的销售和分销程序，以确保产品的质量和溯源。 销售和分销过程中应建立相应的记录和检查机制，以确保产品出入库的可 追溯性和一致性。 10.员工素质和培训 制药企业应确保员工具备合适的素质和技能，并不断进行培训和教育。员工应了解GMP原则和规范，以确保其在制药过程中的行为符合质量要求。
GMP的基本原则 基本原则有下列17点： (1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责； (2)操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作； (3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制； (4)应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令； (5)所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品； (6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求； (7)符合规定要求的物料、包装容器和标签； (8)合适的贮存和运输设备； (9)全生产过程严密的有效的控制和管理； (10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证； (11)合格的质量检验人员、设备和实验室； (12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查； (14)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度； (15)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统； (16)了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。 (17)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。 GMP十项基本原则 什么是GMP Good Manufacturing Practices的缩写. 《药品生产质量管理规范》.
国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员,厂房设施与设备,生产管理, 质量管理以及文件管理等方面的标准规则. 实施 GMP的目的: 将药品生产过程中的污染,混淆和差错降至最低限度. GMP的实施赋予药品质量以新的概念,药品不仅应检验合格,其生产全过程也必须保证符合GMP的要求. GMP认证: 国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度,确保药品的稳定性,安全性和有效性. 确保药品质量的稳定性,安全性和有效性的一种科学的,先进的管理手段. 国际药品贸易和药品监督管理的重要内容. GMP的发展历史: 人类社会经历了几次较大药物灾难. 1962年,美国国会修改联邦药品化妆品法. 1963年,美国颁布世界上第一个GMP. 1967年,WHO-GMP第一版草案在第二十一届世界卫生大会通过. 1975年, 关于国际贸易中药品质量签证体制和WHO-GMP修订版同时被采纳.正式公布GMP. 1974年, 日本政府颂布GMP. 1988年, 东南亚国家联盟GMP准则发布. 1992年,欧共体医药产品GMP(EEC-GMP)公布. 1992年,相互承认药品生产检查的协定(PIC)药品生产质量管理规范(PIC-GMP)公布. 1980年,已有63个国家实施GMP. 我国GMP发展情况 1982年,中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范试行本》; 1988年,卫生部颁布了我国法定的 GMP; 1992年,卫生部修订版GMP颁布; 1999年6月18日,SDA(国家药品监督管理局)颁布《药品生产质量管理规范》
GMP的十项基本原则 GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制药行业的质量保证体系，其目的是确保在制药过程中的药品的质量和安全性。GMP的十项基本 原则是根据国际协调委员会和世界卫生组织的指导文件制定的。本文将详 细介绍GMP的十项基本原则。 第一项基本原则是制订和实施适当的质量管理系统。药品制造企业必 须建立和运行一套完整的质量管理系统，以确保药品从原材料采购到最终 产品出厂的全过程都符合质量标准。这意味着企业必须进行质量风险评估、制定质量方针和质量目标、建立质量管理体系等。 第二项基本原则是制定适当的人员要求。GMP要求企业雇佣经过适当 培训和有资质的员工，确保他们具备适当的知识和技能来执行他们的工作。此外，员工还必须接受定期的培训和评估，以保证他们对最新操作规程和 标准的了解和遵守。 第三项基本原则是制定适当的设备、设施和环境条件要求。GMP要求 企业必须使用适合的设备和设施来进行药品制造和质量控制活动。企业还 必须确保生产环境满足特定的卫生和环境要求，以防止交叉污染和其他潜 在的质量问题。 第四项基本原则是采购和控制原材料的质量。GMP要求企业必须采购 符合质量标准的原材料，并执行适当的质量控制程序来验证原材料的质量。这包括制定适当的供应商评估程序、进行原材料的验收和检测、确保原材 料在接收和存储过程中不受污染等。 第五项基本原则是制定适当的生产操作规程。GMP要求企业必须制定 适当的生产操作规程，以确保药品的质量和一致性。这包括定义生产过程
和控制参数、编制工艺流程图和操作指导书、确保操作员按照规定的程序 和要求进行操作等。 第六项基本原则是进行适当的质量控制活动。GMP要求企业必须执行 适当的质量控制活动，以确保产品符合质量标准。这包括进行质量检验和 分析、制定合理的出厂检验方案、建立适当的质量控制记录和文档等。 第七项基本原则是制定适当的质量批发程序。GMP要求企业必须制定 适当的质量批发程序，以确保药品的批发程序符合质量标准。这包括定义 质量批发的程序和要求、进行质量批发的记录和文档等。 第八项基本原则是进行适当的纠正预防措施。GMP要求企业必须制定 适当的纠正预防计划，以及及时纠正和预防质量偏差和问题。这包括实施 变更控制程序、进行偏差和事故调查、制定纠正和预防措施等。 第九项基本原则是对产品质量问题进行适当的报告和调查。GMP要求 企业必须建立适当的报告和调查程序，以及及时报告和调查产品质量问题。这包括建立质量时间表和紧急事件处理程序、记录和报告质量问题的细节、进行质量问题调查和分析等。 第十项基本原则是建立适当的记录和文档管理系统。GMP要求企业必 须建立适当的记录和文档管理系统，以确保质量数据和记录的完整性、真 实性和可追溯性。这包括建立适当的记录和文档管理程序、执行文档审查 和签发程序、确保记录和文档的存档和保管等。 总之，GMP的十项基本原则是制药行业质量控制的核心要求。这些原 则的实施可以确保药品制造过程中的质量和安全性，保证患者使用的药品 符合质量标准。因此，企业需要严格遵守这些原则，并不断改进和优化其 质量管理体系，以满足不断变化的法规和标准的要求。
GMP的十项基本原则 GMP是Good Manufacturing Practice（良好生产规范）的缩写，是指为确保药品的质量和安全性而规定的生产和质量控制准则。下面将介绍GMP的十项基本原则。 1.质量管理制度：建立和维护有效的质量管理制度，包括明确规范、责任和程序以及适当的资源。该制度应覆盖生产、质量控制、设备维护和培训等方面，以确保产品的质量始终符合标准要求。 2.原物料的质量管理：生产药品所使用的原材料必须符合质量标准，且采购源有效、可靠。所有进货的原材料必须进行验收并纳入跟踪记录，以确保其质量符合要求。 3.环境要求：药品生产场所必须具备适宜的环境条件，以确保产品不受污染。这包括建筑物、设备和空气质量等因素。 4.设备：生产所使用的设备必须符合要求，并且能够保持其操作、清洁和维护的有效性。设备的校准和验证是确保产品质量的关键环节。 5.生产过程控制：生产过程必须经过明确定义、验证和验证，并且在不断监控和调整的过程中进行。任何生产失控或异常情况都必须进行及时纠正和记录。 6.人员：生产和质量控制人员必须经过适当的培训，具备必要的技能和知识，以确保产品符合质量标准。还需要确保人员的卫生状况良好，并严格控制人员对产品的接触。
7.文件管理：所有生产和质量控制的活动和记录都必须进行书面记录，并根据要求进行管理和保存。这些文件应包括操作规程、标准操作程序（SOP）和质量记录等。 8.变更管理：生产过程中的任何变更或修订都必须进行适当的评估和 控制，并确保记录在案。这包括对设备和程序的变更、产品规格的变更以 及工艺的变更等。 9.不合格品管理：对于不合格的原材料、中间产物或成品，必须有明 确的处置程序，并保持记录。所有不合格品必须得到正确处理，以避免进 入正常销售流程。 10.内部审核和复审：根据规定，生产和质量控制的系统必须进行定 期的内部审核和复审。这些过程应评估系统的有效性，并提出改进措施， 以确保GMP的实施和合规性。 总的来说，GMP的十项基本原则是为确保药品质量和安全性而制定的 生产和质量控制准则。通过合理的质量管理制度、原物料的质量管控、适 宜的生产环境、设备的规范使用、生产过程的有效控制、人员的培训和卫 生等措施，以及文件管理、变更管理、不合格品管理和内部审核等制度， 可以确保药品的质量始终符合标准要求。
gmp 四项原则-回复 GMP（Good Manufacturing Practice）是一套规范和指导制药行业生产活动的原则和标准。GMP 四项原则是GMP体系的核心，包括了合理性原则、规范性原则、连续性原则和主动性原则。本文将一步一步回答[GMP 四项原则]的主题，并解释其在制药行业中的重要性。 首先，合理性原则是GMP中的重要原则之一。该原则要求制药企业在药品的生产过程中要按照科学的原理和证据进行操作，确保药品的质量、安全性和有效性。在制药行业中备受关注的是合理用药，即通过合理的药物设计、选择和使用，确保药物的适当性和有效性。此外，制药企业还需确保生产过程中使用的原料符合合理性原则的要求，确保药品的质量稳定性。 其次，规范性原则也是GMP的核心原则之一。规范性原则要求制药企业在制药生产过程中，严格遵守法规、标准和规范要求，确保药品符合质量标准和合规要求。这意味着制药企业需要建立和实施一套完整的质量管理体系（Quality Management System, QMS），并进行内部和外部的质量审核和评估。通过严格遵守规范性原则，制药企业可以确保药品生产过程的可追溯性和持续改进。 第三，连续性原则要求制药企业在药品生产过程中保持连续性和稳定性。制药企业应通过标准化程序、设备和操作规程来提高生产效率和产品质量，
并确保生产环境的稳定性和可靠性。连续性原则还要求制药企业实施持续改进措施，通过监测和评估不断提高产品和生产过程的性能。通过遵守连续性原则，制药企业可以降低产品质量问题和生产事故的风险，提高药品的质量和安全性。 最后，主动性原则要求制药企业采取积极主动的措施来保障药品的质量和安全性。制药企业应建立和实施有效的风险管理措施，并对生产过程中的潜在风险进行及时识别和控制。此外，制药企业还应建立良好的供应链管理体系，确保原料和辅助材料的质量和安全。 综上所述，GMP 四项原则合理性、规范性、连续性和主动性是制药行业生产活动的关键。制药企业应秉持这些原则，并建立和实施适当的控制措施，以确保药品的质量、安全性和有效性。只有通过严格遵循GMP标准，制药企业才能保证其产品达到国家和国际的质量要求，并确保公众的用药安全。因此，GMP 四项原则是制药行业可持续发展的基石，也是医药行业的社会责任与义务。
gmp4个基本原则 在数学和计算机科学领域中，GMP（GNU Multiple Precision Arithmetic Library）是一个强大的多精度算术库。它被广泛应用于高精度计算、密码学、模拟和其他需要超过机器字长的计算任务中。GMP的设计基于四个基本原则，这些原则确保了其高效性、可靠性和可移植性。 1. 简洁性 GMP的设计追求简洁性。它提供了一组简单而直观的接口，使用户能够轻松地执行多精度算术运算。这种简洁性使得GMP易于学习和使用，同时也减少了出错的可能性。 2. 效率 GMP的设计注重效率。它利用了各种算法和技术来优化多精度算术运算的性能。例如，GMP使用了快速傅立叶变换来加速多项式乘法，使用了Karatsuba算法来加速大整数乘法。这些优化措施使得GMP 在处理大规模计算任务时表现出色。 3. 可移植性 GMP的设计考虑到了不同平台和体系结构之间的差异。它提供了一个统一的接口，使得用户可以在不同的操作系统和计算机架构上使用相同的代码。GMP还提供了一套抽象的数据类型和函数，隐藏了底层实现的细节，进一步增强了其可移植性。
4. 可靠性 GMP的设计追求可靠性。它经过了广泛的测试和验证，确保在各种情况下都能正确地执行多精度算术运算。GMP的实现使用了严格的数学定义和算法，避免了由于舍入误差或算法错误导致的计算错误。GMP的设计基于简洁性、效率、可移植性和可靠性这四个基本原则。这些原则使得GMP成为一个强大而可信赖的多精度算术库，被广泛应用于各种计算任务中。无论是进行高精度计算、密码学研究还是模拟仿真，GMP都能提供可靠的支持，帮助用户实现复杂的数学和计算操作。无论是在个人电脑上还是在超级计算机集群中，GMP都能发挥其优势，为用户提供高效而准确的计算能力。无论是学术研究、工程设计还是商业应用，GMP都是一个不可或缺的工具。
gmp原理 GMP原理解析 GMP，全称为“Good Manufacturing Practice”，是一种药品质量管理的标准体系，也被称为良好的生产规范。本文将解析GMP原理，包括其定义、核心要素和实施 方法。 GMP的定义是一系列对药品生产过程进行规范化管理的原则和规定。其目的 是确保药品的质量、安全性和疗效，以及防止任何可能对患者产生风险的事件发生。通过遵守GMP原则，药品制造商能够确保药品的一致性和可追溯性。 GMP的核心要素主要包括以下几个方面： 1. 建立和维护适宜的生产设施：药品制造商需要确保生产设施符合相关法规的 要求，并具备适当的环境条件，如温度、湿度和洁净度等，以确保生产过程的稳定性和产品的质量。 2. 制定和实施标准操作程序（SOPs）：制造商需要建立清晰的SOPs，涵盖药 品生产过程中的每个步骤和操作规程。这些SOPs应该被员工理解和遵守，以确保 操作的一致性和正确性。 3. 建立质量管理体系：制造商需要建立完善的质量管理体系，包括质量控制、 质量保证和质量改进等方面。这些体系能帮助制造商全面监控和评估产品的质量，并及时采取纠正措施以确保质量的稳定性。 4. 人员培训和合格认证：制造商需要确保所有从业人员都具备必要的技术知识 和操作技能，同时定期进行培训和合格认证。这有助于提高员工的专业素质，并保证他们能够正确执行GMP要求下的操作。 5. 质量风险管理：制造商需要进行质量风险评估，并采取相应的风险控制措施。这有助于预防、识别和纠正潜在的质量问题，及时解决和消除质量风险。
为了实施GMP，制药企业应积极采取以下措施： 1. 定期进行内部和外部审核，以确保符合GMP要求。 2. 进行验证和验证的活动，包括验证生产过程、设备和系统的有效性。 3. 强化供应链管理，确保从原材料到成品的全过程质量控制。 4. 建立药品追溯体系，以确保药品的可追溯性和溯源能力。 GMP原理是制药行业中关键的质量管理标准。只有严格遵守GMP原则，制造商才能生产出质量可靠、安全有效的药品，以满足患者的健康需求。
药品gmp管理规范 药品GMP管理规范指的是药品生产企业依照一定的管理标准 和方法，对药品生产全过程进行规范管理的要求。下面是药品GMP管理规范的1000字介绍： 一、引言 药品是对人类健康起到预防、诊断、治疗、缓解疾病的作用的特定物质或制剂。药品质量是保证治疗效果和药品安全的基础。为了确保药品质量的稳定和可靠，必须依据一定的管理规范来对药品生产全过程进行规范管理。药品GMP管理规范是根据 国家药品GMP标准、行业经验和现行法规，对药品生产企业 的质量管理提出的具体要求和指导原则。 二、GMP的基本原则 1.质量立法：确保GMP规范的法律地位，依法履行药品生产 企业的监管责任。 2.质量监控：建立药品生产全过程的质量控制体系，包括原辅料、中间体和成品的检验等。 3.质量评估：对制剂进行可溯源性的定期评估，确保药品质量 能够满足规定的要求。 4.质量管理：建立完善的质量体系，包括质量控制、质量保证、质量改进等。 三、GMP的主要要求 1.质量控制：对原辅料、中间体和成品进行严格的质量控制， 在生产过程中配备相应的检测仪器设备。 2.质量保证：制定药品质量标准，建立有效的质量记录和档案，
确保药品的稳定性和一致性。 3.生产控制：制定合理的生产工艺和操作规程，确保药品生产 过程的合理性和稳定性。 4.环境控制：建立合理的生产车间布局，控制温度、湿度、洁 净度等环境参数，确保制剂生产的环境符合要求。 5.设备控制：选择合适的生产设备，保持设备的正常运行和维护，确保设备的合格性和稳定性。 6.人员控制：建立员工培训制度，确保员工具备相应的技术和 操作能力。 7.文件记录：建立药品生产相关的文件和记录，包括验收记录、生产记录、质量控制记录等，确保生产全过程可追溯。 8.变更管理：建立药品生产变更管理制度，对生产相关的变更 进行评估和验证，确保变更不会对药品质量产生不良影响。 四、GMP的执行和监督 药品GMP的执行主体是药品生产企业，其具体执行收到国家 药品监督管理部门的监督和检查。国家药品监督管理部门对药品生产企业进行定期、不定期的监督检查，并对违反GMP规 范的药品生产企业进行行政处罚。 总结： 药品GMP管理规范是对药品生产企业的生产活动进行规范管 理的一套体系。通过质量控制、质量保证、生产控制、环境控制、设备控制、人员控制、文件记录和变更管理等方面的要求，确保药品质量稳定和可靠。同时，国家药品监督管理部门对药品生产企业的执行情况进行监督和检查，确保药品生产企业能够合规生产，保障公众的用药安全。
gmp生产计划管理制度范文 GMP（Good Manufacturing Practice）生产计划管理制度范 目录 一、制度制定的目的和依据 3 二、适用范围 3 三、术语和定义 3 四、责任分工 4 五、生产计划编制 5 六、生产计划审批7 七、生产计划的执行与控制8 八、生产计划变更与紧急情况处理9 九、生产计划的评审与改进10 十、附则11 一、制度制定的目的和依据 1.1 目的 本制度的目的是规范GMP生产计划管理工作，确保生产计划的及时性和准确性，提高生产计划的执行率和生产效率，保证产品质量和交货期的达成，并为企业决策提供支持。 1.2 依据 本制度的制定依据包括但不限于以下法律法规和标准： 1.2.1 《药品生产质量管理规范》 1.2.2 《药品生产许可证管理办法》
1.2.3 《药品GMP认证指南》 1.2.4 公司其他相关管理制度和规定 二、适用范围 本制度适用于所有涉及GMP生产计划管理的部门和岗位。 三、术语和定义 3.1 生产计划：指企业根据销售计划和库存情况，制定的生产量、生产时间、生产顺序等相关内容的计划。 3.2 生产计划编制人：指负责制定生产计划的人员。 3.3 生产计划审批人：指对生产计划进行审批的人员。 3.4 生产计划执行人：指负责执行生产计划的人员。 3.5 紧急情况：指因突发事件导致生产计划发生变化或无法执 行的情况。 四、责任分工 4.1 生产计划编制人负责根据销售计划、库存情况和生产能力，制定生产计划。 4.2 生产计划审批人负责对生产计划进行审批，确保其合理性 和可行性。
4.3 生产计划执行人负责按照生产计划进行生产和物流安排，并及时反馈生产进度和产能情况。 5.5 紧急情况处理人负责处理突发事件引起的生产计划变更，并做好紧急情况记录和报告工作。 五、生产计划编制 5.1 生产计划编制的依据包括但不限于以下内容： 5.1.1 销售计划 5.1.2 历史销售数据 5.1.3 库存情况 5.1.4 生产能力 5.1.5 资源预算 5.2 生产计划编制的步骤包括但不限于以下内容： 5.2.1 收集销售计划和库存情况数据 5.2.2 分析销售数据和库存情况，确定生产需求 5.2.3 制定生产计划，包括生产量、生产时间、生产顺序等内容 5.2.4 制定生产计划的流程和时间表 5.2.5 编制生产计划报告，并提交审批 5.3 生产计划编制的原则包括但不限于以下内容： 5.3.1 合理性原则：生产计划需符合销售计划、库存情况和生产能力等实际情况，确保可行性和及时性。
gmp实验室管理制度范文 GMP实验室管理制度范文 第一章绪论 第一条为了加强实验室管理，确保实验室工作符合GMP （Good Manufacturing Practice）要求，提高产品质量、确保生产安全、保护员工健康及环境安全，制订本管理制度。 第二条本管理制度适用于所有实验室，包括生产实验室、质量控制实验室、研发实验室等，是实验室管理的基本准则。 第三条实验室管理应严格按照GMP要求进行，包括实验室设施管理、仪器设备管理、人员培训管理、文件记录管理、试验项目及质量控制管理等。 第二章实验室设施管理 第四条实验室应具备符合GMP要求的设施，包括实验室空间规划、通风系统、供电系统、供气系统、废物处理系统等。 第五条实验室空间规划应符合实验室工作流程和安全要求，设有明确的标识和分类，确保实验操作的有序进行。 第六条实验室通风系统应保证室内空气质量符合标准要求，定期检测通风设备运行情况，保证通风效果良好。
第七条实验室的供电系统应具备稳定可靠的特点，设有安全 开关和漏电保护装置，定期检查供电设备运行状况。 第八条实验室供气系统应保证气体纯度和压力符合要求，设 有安全阀和压力表，并经过定期检测和校验。 第九条实验室废物处理系统应建立废物分类和处置制度，保 证废物分类集中、分开存储，并委托合格单位处理。 第三章仪器设备管理 第十条实验室应有符合GMP要求的仪器设备，包括分析仪器、实验设备、计量设备等，所有设备均应定期维护和校验。 第十一条实验室仪器设备应设置专人负责，负责设备的清洁、维护和校验工作，并建立设备清洁、维护、校验的记录。 第十二条实验室仪器设备的购置应符合实验室的需求，并经 过验收合格方可进行使用。 第十三条实验室应规范使用仪器设备的操作流程，设立仪器 设备操作规范，确保实验结果准确可靠。 第十四条实验室应建立仪器设备故障报修制度，并及时进行 维修，将维修记录和维修结果归档。 第四章人员培训管理
GMP实施原则 1.生产处处要防止污染 “污染”的原义为“指原材料或成品被微生物或其他外来物掺杂、玷污”。“混淆”的原义指“一种或一种以上其他原材料或成品与标明品名等的原材料或成品想混”，俗称“混药”。从问题的实质来讲，“混淆”也可以看做是一种“污染”。对“污染”还可以有更为广义的理解：可以把由于玷污、混杂、差异、失真、遗漏、任意等造成产品的质量问题，都可以认为是被“污染”了。仔细学习《兽药GMP》，可以理解整篇《兽药GMP》都在讨论如何防止产品污染的问题。GMP对兽药的管理，就是要从生产环境、厂房、人员（洁净及行为）、设施（设备及容器）、原辅材料、生产工艺、包装、仓储、销售、运输及管理制度等方面，防止“污染”的产生。 在防止产品污染的同时，也需防止兽药生产对环境产生污染，防止对生产人员的损害。即在兽药生产的同时应考虑到它对环境和人员的安全性。 2.事物件件需要验证 验证的原义为：能证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致结果，有文件证明的行动。 验证的作用就是“变设想为现实”，为质量保证的系统实施提供试验依据，从而使质量保证有了牢固的实践基础。兽药GMP的实施就是在广泛验证及反复验证（前期验证、同步验证、在验证及项目性验证）中进行生产活动。 通篇《兽药GMP》所讨论的各种测试、检验、试验、考核、数据收集分析等等，实质都是验证的一种手段。 《兽药GMP》规定必须验证的范围包括：环境（厂房）验证、设施（设备）验证、原辅料质量验证、工艺验证、检验方法验证、操作验证、计量检定、产品检验等等。 对“验证”的广义理解，就可以认识到，对人员的培训考核也可以理解为对人员的“验证”；一些规章制度的“制定——执行——修改——再执行”，实质也是一个“验证”的过程。 所以《兽药GMP》对生产过程中一切事（活动）物（原辅料、设备等）都要问个为什么？怎么样？好不好？行不行？——通过验证——放心使用。 3.工作一律遵守制度（各项SOP也可以理解为制度的一种形式） 《兽药GMP》管理的核心是依靠制定制度和严格执行制度。归纳以下几点： 有一项工作（或活动）就必须有一项制度。
gmp物料管理的基本原则 GMP物料管理的基本原则 物料管理是制药企业中非常重要的一项工作，它直接关系到产品质量和生产效率。GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业的质量管理标准，其中物料管理是GMP的关键环节之一。本文将介绍GMP物料管理的基本原则，以帮助企业建立高效、规范的物料管理体系。 一、物料分类管理原则 根据物料的特性和用途，将物料分为原辅料、中间品、包装材料等不同类别，并采取相应的管理措施。对于不同类别的物料，要有明确的标识和存放位置，避免混淆和交叉污染。 二、物料采购原则 1. 选择合格供应商：与具备GMP认证或相关资质的供应商合作，确保物料质量可控。 2. 建立供应商评估体系：对供应商进行评估，包括质量管理体系、生产设备、人员技术水平等方面，以保证所采购物料的质量可靠。 三、物料接收原则 1. 根据采购合同和规范要求进行验收，包括物料标识、数量、外观、包装等方面。 2. 对于不合格物料，要及时进行处理，如退货或返工，并记录相关
信息以便追溯。 四、物料存储原则 1. 建立适宜的存储条件：对不同物料进行分类存储，根据要求控制温度、湿度、光照等因素，避免物料受损或变质。 2. 严格执行FIFO原则：先进先出，确保物料的有效期控制在合理范围内，避免过期物料使用。 五、物料发放原则 1. 根据生产计划和需求进行物料发放，确保正确的物料被发放到正确的生产线或工作区。 2. 对发放的物料要进行记录和追溯，包括物料名称、批号、发放日期、领用人等信息。 六、物料使用原则 1. 根据工艺要求和质量控制标准，正确使用物料，遵循操作规程和工艺流程。 2. 对关键物料要进行有效的追溯和溯源，确保产品质量的可追溯性。 七、物料退库原则 1. 对于未使用或剩余的物料，要及时退回库存，并进行合理的处理和记录。 2. 退库物料要进行检查和验收，确保其质量符合要求。
gmp法规管理制度 一、前言 在全球范围内，GMP（Good Manufacturing Practice）是生产和制造行业的基本准则，它规定了生产和制造过程中所必须遵守的各项规范，确保产品的质量、安全和高效生产。GMP法规管理制度是企业在生产和制造过程中，遵循GMP法规要求的管理制度。本文将从GMP法规的概念、原则和要求入手，探讨GMP法规管理制度的建立和实施。 二、GMP法规的概念 GMP法规是指制药、医疗器械等相关行业的生产和制造过程中所必须遵守的一系列法规和标准。GMP法规覆盖了从原材料采购、生产工艺、包装和标签、质量控制到最终产品发放等各个环节，要求生产和制造企业必须建立一套完整的质量管理体系，确保产品的质量和安全性。 GMP法规的主要内容包括：质量管理体系要求、工艺和设备要求、人员要求、原材料和包装材料要求、生产记录和质量控制要求、成品检查和发放要求、不合格品处理和召回要求等。GMP法规是保障产品质量和安全的基础，是企业进行生产和制造的法律依据。 三、GMP法规的原则 GMP法规的实施必须遵循以下原则： 1. 质量首位：产品的质量和安全是企业的首要责任，必须始终牢记“质量第一”的原则，确保产品符合法规和标准要求。 2. 系统性：GMP法规要求企业建立和实施一套完整的质量管理体系，覆盖生产、质检、文件记录、培训等各个环节，确保整个生产和制造过程的可追溯性和可控性。 3. 过程控制：GMP法规要求企业在生产和制造过程中，严格控制每一个环节，确保原材料的质量符合要求，加工过程符合标准，产品最终符合质量标准。 4. 不断改进：企业必须不断提高生产和制造过程的质量水平，采用新技术、新设备、新工艺，提升产品的质量水平和市场竞争力。 四、GMP法规管理制度的建立 为了保障GMP法规的实施和执行，企业必须建立一个完善的GMP法规管理制度。该制度应涵盖以下内容： 1. GMP法规的宣传和培训制度：企业应向员工宣传和普及GMP法规的重要性，通过定期培训和考核，确保员工了解和掌握GMP法规的要求。
GMP实施要点范文 GMP全称"Good Manufacturing Practice"，即良好生产规范，是一 套关于药品和医疗器械生产的质量管理规范，旨在确保生产过程中药品和 医疗器械的质量和安全性。以下是GMP实施的要点： 1.组织架构和责任：企业应建立健全的质量管理组织架构，明确各岗 位的职责和权限。同时建立质量管理部门或指定质量经理，负责质量管理 体系的实施和监督。 2.质量方针和目标：企业应确定明确的质量方针，以保证产品的质量 和安全性，并制定相关的质量目标。质量方针和目标应与企业的业务目标 一致，并在全体员工中广泛宣传和贯彻执行。 3.质量管理体系：企业应建立一套全面的质量管理体系，包括质量手册、程序文件和作业指导书等。这些文件应规范各个生产环节的操作流程，并确保符合GMP的要求。 4.设备和设施：企业应保证设备和设施的适用性和功能可靠性，确保 符合GMP的要求。对设备和设施的维护保养应定期进行，并记录维护保养 情况。 5.原料采购和货物管理：企业应建立严格的原料采购评估程序，确保 原料供应商符合GMP的要求。对原料的接收、检验、贮存和使用应进行严 格管理，确保原料质量的稳定性和连续性。 6.生产过程控制：企业应制定合理的生产计划和工艺流程，并确保操 作人员按照操作规程进行操作。生产过程中应定期进行装备和工艺参数的 验证，确保产品的一致性和可追溯性。
7.产品质量控制：企业应建立一套严格的质量控制体系，包括质量检验、测试和记录等。对产品的质量参数应有明确的要求和测试标准，并按照规定的频率进行检验和测试。 8.产品处置和追溯：企业应建立产品不良事件的处理程序，确保及时处理和追踪。对不良产品应进行分类、处置和记录，并进行分析和改进。 9.培训和教育：企业应定期进行员工培训和教育，提高员工的质量意识和技能水平。培训内容应包括GMP的基本原理和要求，以及相关的操作规程和技术要求。 10.内部审核和外部审计：企业应定期进行内部审核，发现和纠正不符合GMP要求的问题。同时，应接受外部审计和监督，确保企业的质量管理体系得到有效运行。 11.变更控制和持续改进：企业应建立变更控制程序，确保任何变更的实施都不会影响产品的质量和安全性。同时，应建立持续改进机制，通过分析不良事件和质量问题，提出改进建议并实施。 以上是GMP实施的要点，企业应根据自身的情况制定具体的操作流程和管理措施，确保生产的药品和医疗器械符合GMP的要求，达到良好的质量和安全性。
G M P现场检查指导原则 Last updated on the afternoon of January 3, 2021
药品生产现场检查风险评定指导原则药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。 本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。 一、缺陷的分类 缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。（具体举例见附件1～3） （一）严重缺陷 严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。属于下列情形之一的为严重缺陷： 1．对使用者造成危害或存在健康风险； 2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险； 3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为； 4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。
（二）主要缺陷 主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。属于下列情形之一的为主要缺陷： 1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险； 2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责； 3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。 （三）一般缺陷 一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。 二、产品风险分类 企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。 （一）高风险产品 以下产品属高风险产品: 1．治疗窗窄的药品； 2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）； 3．无菌药品； 4．生物制品（含血液制品）；
GMP勺基本原则 基本原则有下列17 点： (1) 药品生产企业必须有足够勺资历合格勺与生产勺药品相适应勺技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己勺职责； (2) 操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作； (3) 应保证产品采用批准勺质量标准进行生产和控制； (4) 应按每批生产任务下达书面勺生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令； (5) 所有生产加工应按批准勺工艺规程进行，根据经验进行系统勺检查, 并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品； (6) 确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求； (7) 符合规定要求勺物料、包装容器和标签； (8) 合适勺贮存和运输设备； (9) 全生产过程严密勺有效勺控制和管理； (10) 应对生产加工勺关键步骤和加工产生勺重要变化进行验证； (11) 合格勺质量检验人员、设备和实验室； (12) 生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成勺所有生产步骤是安确定勺规程和指令要求进行勺，产品达到预期勺数量和质量，任何出现勺偏差都应记录和调查； (14) 对产品勺贮存和销售中影响质量勺危险应降至最低限度； (15) 建立由销售和供应渠道收回任何一批产品勺有效系统； (16) 了解市售产品勺用户意见，调查质量问题勺原因，提出处理措施和防止再发生勺预防措施。 (17) 对一个新勺生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统勺验证以证明是否可以达到预期勺结果。 GM十项基本原则 什么是GMP Good Manufacturing Practices 勺缩写. 《药品生产质量管理规范》.
国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员, 厂房设施与设备生产管理, 质量管理以及文件管理等方面的标准规则. 实施GMP勺目的：将药品生产过程中的污染, 混淆和差错降至最低限度. GMP 的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合格，其生产全过程也必须保证符 合GMP勺要求. GM认证： 国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认 可的一种制度,确保药品的稳定性,安全性和有效性. 确保药品质量的稳定性, 安全性和有效性的一种科学的, 先进的管理手段. 国际药品贸易和药品监督管理的重要内容. GMP勺发展历史：人类社会经历了几次较大药物灾难. 1962年, 美国国会修改联邦药品化妆品法. 1963年, 美国颁布世界上第一个GMP. 1967年,WHO-GM第一版草案在第二^一届世界卫生大会通过• 1975年，关于国际贸易中药品质量签证体制和WHO-GMP订版同时被采纳. 正式公布GMP. 1974 年, 日本政府颂布GMP. 1988年，东南亚国家联盟GMP准则发布. 1992年,欧共体医药产品GMP(EEC-GM公布. 1992年，相互承认药品生产检查的协定(PIC)药品生产质量管理规范(PIC-GMP)公布. 1980年, 已有63个国家实施GMP. 我国GMP发展情况 1982年, 中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范试行本》; 1988年, 卫生 部颁布了我国法定的GMP; 1992年，卫生部修订版GM颁布； 1999年6月18日,SDA(国家药品监督管理局)颁布《药品生产质量管理规范》（1998 年修订）. GMP认证 1995年7月11日,卫生部《关于开展药品GMP认证工作的通知》下发,同年成
GMP的十项基本原则
、GMP的十项基本原则 原则1：明确各岗位人员的工作职责并通过学习和培训不断提高各级人员的素质。 GMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作。作为一个制药人，我们每一个人都应该自问：我们能否胜任所承担的工作？我们是否具备了所在岗位应具备的知识和技能？我们能否保证第一次就能把工作做好、每一次都能做好？ 所以，我们每一名制药行业的员工都应明确自己的工作职责，掌握在自己的岗位上“应知应会”的内容。同时，制药技术和岗位的要求是不断发展的，需要不断地自我学习和参加培训，以全面提高自身素质。 GMP需要象我们这样的称职的员工：知道怎样在第一次就把事情做好；知道怎样每一次都能把事情做好！ 作为QA这样一个在质量体系中举足轻重的角色，更应该从严要求自己，做好自己的本职工作，使我们的质量体系高效运转、不断提高。 原则2：在厂房、设施和设备的设计和建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。 GMP的核心思想就是：产品的质量是设计和生产出来的，而不是检验和检查出来的。高标准的设计是保证产品质量的前提。 厂房设施、设备设计、建造应满足的条件：生产能力、产品质量、员工安全和身心健康等。 厂房设施、设备设计、建造应考虑的因素：提供充足的操作空间、建立合理的生产工艺流程、控制内部环境、设备的设计、选型等。 对于一个已经建成投产的公司来说，设备、设施的设计选型已经完成，所以，在这里不再做进一步的展开。 原则3：对设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。 良好的设备（设施）状态是保证生产出质量均一的产品的前提，厂房、设施、设备维护保养不当可能造成严重的后果，如：引起产品返工、报废、不能出厂、投诉、退货、收回以及可能的法律纠纷、对企业形象的影响等。所以，建立厂房和设备的维护保养计划并认真实施是非常重要的。