gmp基础知识
GMP（Good Manufacturing Practice），即良好生产规范，是指
制药行业生产过程中应遵循的一系列标准和规范，以确保药品的质量、安全和有效性。GMP作为制药行业的基础知识，对制药企业的发展起着至关重要的作用。本文将从GMP的概念、意义、原则、实施措施等方
面进行详细阐述，旨在帮助读者全面了解GMP的基础知识。
一、GMP的概念与意义
GMP，全称为Good Manufacturing Practice，即良好生产规范。它是
药品生产过程中的一套标准和规范，旨在确保产品的质量、安全和有
效性。GMP的出现源于对药品质量和安全的要求，它主要应用于制药、医疗器械、化妆品等相关行业。GMP对于企业来说具有重要的意义。首先，它能够确保药品的质量，保护患者的安全。其次，它有助于提高
企业的生产管理水平，提高产品的市场竞争力。最后，GMP还能够促进国际贸易合作，提高产品的出口准入率。
二、GMP的原则
1. 人员要求原则：企业应建立健全的人员招聘、培训和管理制度，确
保生产人员具备专业知识和技能，且操作合乎规范。
2. 工艺要求原则：企业应建立合理的生产工艺流程，确保产品的质量
和安全性。
3. 设备要求原则：企业应购置适用的设备和仪器，并定期进行维护和
检验，确保设备的良好工作状态。
4. 原辅料要求原则：企业应建立原辅料的采购和管理制度，确保原辅
料的质量符合标准要求。
5. 质量控制要求原则：企业应建立完善的质量控制体系，包括质量标准、检验方法和记录，确保产品符合规定的质量标准。
6. 文档记录要求原则：企业应建立健全的文档记录管理制度，包括生
产记录、质量记录和验证记录等，以便追溯和验证过程中的问题。
7. 不良事件管理要求原则：企业应建立不良事件管理制度，对出现的
不良事件进行及时记录、调查和处理，以避免类似事件再次发生。
三、GMP的实施措施
1. 建立GMP组织：企业应成立专门的GMP组织机构，负责GMP体系的建立与执行，包括制定操作规范、培训人员、审核和监测等工作。
2. GMP培训：企业应定期对生产人员进行GMP方面的培训，使其掌握相关知识和规范要求。
3. GMP文件管理：企业应建立完善的GMP文件管理制度，包括操作规范、记录表格、流程图等，以确保文件的准确性和完整性。
4. 质量风险评估：企业应进行质量风险评估，针对可能存在的风险制定相应的控制措施，以减少风险对产品质量的影响。
5. 中间产品和成品质量控制：企业应建立中间产品和成品的质量控制体系，包括质量标准、检验方法和验证过程等，以确保产品符合标准要求。
6. 设备管理与维护：企业应制定设备管理和维护制度，定期对设备进行检验、保养和校准，确保设备的正常运转和准确度。
7. 审核和验证：企业应定期进行内部审计和外部审核，以确保GMP体系的有效性和规范性。
综上所述，GMP是制药行业的基础知识，是确保药品质量和安全的重要保障。企业应充分重视GMP的建立与执行，不断提高自身的生产管理水平和产品质量，以适应国内外市场竞争的需要。同时，政府部门应加强对企业的监管与指导，推动GMP体系的广泛实施，以提高整个行业的质量水平和信誉度。只有通过共同努力，才能实现优质药品的生产和供应，更好地服务于人类健康事业的发展。
G M P基础知识 一、什么叫药品？ 药品：是指用于预防、缓解、诊断、治疗人的疾病，有目的调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 二、什么是GMP？ 英文名：Good Manufacturing Practice 直译：《优良药品的生产实践》 通用名：《药品生产质量管理规范》 药品生产质量管理规范 1998年GMP，共十四章八十八条。2008年GMP共十四章三百一十条，另加生物制品八章58条。目前GMP 认证条款共有259条，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。 实施G M P的目的 确保企业的生产和控制活动能始终如一地获得符合药品批准文件或质量标准的要求并符合预定用途 的药品。 三、G M P在国外、国内医药行业的发展 （一）国外发展情况： ●美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP。在实施过程中，经过数 修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准较高的GMP。美国要求：凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内的制药企业，都要符合美国cGMP（即美国现行药品生产质量管理规范）要求。 ● 1969年WHO也颁发了GMP，经过了三次修订，现行版也是一部较全面的GMP，成为国际性GMP 的基础。 ● 1971年，英国制订了GMP（第一版）；1977年进行修订，出了第二版；1983年公布了第三 版；现由欧共体GMP代替。 ● 1972年，欧共体公布了GMP指南；1972年，欧共体公布了GMP指南，开始指导欧共体国家的 药品生产；1983年进行了较大的修订，1989年公布了新的GMP，1991年欧共体对GMP指南又进行了修订，公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。 ● 1972年，日本以WHO的GMP为蓝本作准备，于1974年9月颁布了GMP，1976年开始执行。1979 年经日本药事会修订后的GMP正式作为一个法规在制药行业中执行。 ● 1988年，东南亚国家联盟也制订了GMP，作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。 此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾各国家和地区，也先后制订了GMP。到目前为止，世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。 （二）国内发展情况： ● 1982年，中国医药工业公司对照一些先进国家的GMP制订了我国第一个GMP标准（试行稿）。 ● 1984年，中国医药工业公司又对1982年的GMP试行稿进行修改，经原国家医药管理局审
一.概论和总则 1.什么是GMP？ 2.GMP的基本内容和特点是什么？ 3.药品的功能和特性及质量要求是什么？ 4.什么是生物制品？ 5.为什么实施GMP？ 6.实施GMP的目的是什么？ 7.制定GMP的依据是什么？ 8.GMP的依据的有关法规中的“三证”是什么？ 9.GMP在我国的发展简略情况是什么？ 10.GMP的两大要素是什么？ 11.生物制品的特性是什么？ 12.有关概念 二.机构与人员 1.GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么？ 2.质量管理的三个阶段是什么？ 3.GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么？ 4.GMP对人员培训的要求是什么？ 5.GMP培训的内容主要包括哪两个方面？ 6.GMP对人员安全的要求及目的是什么？ 7.药品生产企业必须建立什么机构？ 三.厂房与设施 1.什么是“洁净厂房”？ 2.什么是“洁净室（区）”？ 3.洁净厂房的功能是什么？ 4.药品生产企业的总体布局要求是什么？ 5.洁净厂房的布局要求是什么？ 6.洁净厂房建造时必须考虑哪些因素？ 7.选用洁净厂房的建筑材料时应考虑哪些因素？ 8.药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分级别及划分原则是什么？ 9.洁净厂房的设施主要包括哪些？ 10.空调系统的分类及重要功能是什么？ 11.空气处理的主要目的是什么？ 12.洁净厂房的内部要求是什么？ 13.洁净厂房辅助设施的要求是什么？ 14.洁净厂房的压差、温度和湿度要求是什么？ 15.不同空气洁净度级别之间洁净室（区）人员及物料出入的要求是什么？ 16.生物制品生产环境的空气洁净度级别要求是什么？ 17.不同生产工序操作间的要求是什么？ 18.与药品直接接触的各种气体有什么要求？ 19.100级洁净室（区）和无菌灌封室不允许有什么设施？ 20.特殊药品生产厂房的要求是什么？ 21.具有特殊功能和特殊要求的生产厂房有什么要求？ 22.实验动物房的要求是什么？
GMP基础知识 1．药品生产质量规范（GMP） 在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度. 当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度. 一．GMP历史 GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。GMP可以直译为“优良的生产实践”；当然这里我们主要指的是药品的生产。食品、化妆品等也应参照GMP进行生产，那就是“for Food'’、“for Cosmetic”。由于“GMP'’已像“TV'’等外来词缩写习惯应用．除官方文件外，大家已约定俗成，成为国际间通用词汇。 我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。 回顾20世纪医药方面的重大发明，有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕药等代表药物具有划时代的意义，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用：可是人们在认识药物的不良反应方面也付出了重大的代价。 磺酰胺(SN)是第一个现代化学疗法化合物。1935年生物学家格哈特．多马克发观了其抑菌特性。红色百浪多息作为磺酰胺的前体物也曾应用于临床10多年.1937年在美国田纳西州有位药剂师配制了磺胺酏剂，结果引起300多人急性肾功能衰竭，107人死亡。究其原因系甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸中毒所致，：美国为此于1938年修改了《联邦食品药品化妆品法》（Federal Food，Drug，Cosmetic Act)。再次修改此法是1962年，那是因为在世界上发生了20世纪最大的药物灾难——“反应停”事件. 20世纪50年代后期原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种声称治疗妊娠反应的镇静药Thalidomide(又称反应停、沙利度胺、肽咪哌啶酮)。实际这是一种100%的致畸胎药。该药出售后的6年间，先后在原联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本以及拉丁美洲、非洲的共28个国家，发现畸形胎儿12000余例(其中西欧就有6000～8000例，日本约有1000例)。患儿无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常，呈海豹肢畸形(phocornelia)。 目前尚有数千人存活，给社会造成很大的负担。反应停的另一副作用是可引起多发性神经炎，约有1300例。造成这场药物灾难的原因，一是“反应停”未经过严格的临床前药理实验，二是生产该药的格仑南苏制药厂虽已收到有关反应停毒性反应的100多例报告，但都被他们隐瞒下来。在17个国家里，反应停经过改头换面隐蔽下来，继续造成危害。例如日本直到1963年才停用反应停，造成很大的灾害；；电影《典子>便是—个
GMP知识 耿国平陈国强景大为 第一部分 GMP知识 一、人员管理 人员是实施GMP的三大要素之一，是药品生产要素中的主导因素。药品质量取决于药品生产全过程中全体人员的工作质量。 在药品生产过程中，关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，关键人员要求为企业的全职人员。 （一）人员要求 1.企业负责人 企业负责人是指药品生产许可证上所列明的企业负责人。药品生产企业药品质量出现问题，首先要问责企业负责人。GMP未对企业负责人提出资质要求，但明确了其职责：（1）企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 （2）为确保企业实现质量目标并按照GMP规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。 2.生产管理负责人 任职资质：应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 主要职责：确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程；确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；确保完成各种必要的验证工作；确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 3.质量管理负责人 任职资质：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 主要职责：确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；确保在产品放行前完成对批记录的审核；确保完成所有必要的检验；批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；审核和批准所有与质量有关的变更；确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；批准并监督委托检验；监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；确保完成自检；评估和批准物料供应商；确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；确保完成产品的持续稳定性考察
药品GMP仓库管理基础知识 在药品生产企业中，药品GMP（Good Manufacturing Practice）仓库是非常重要的组成部分，它为药品生产的质量、安全和有效性提供了保证。本文将从以下几个方面介绍药品GMP仓库管理的基础知识。 1. 药品GMP仓库的定义和分类 药品GMP仓库可以被定义为一个专业的仓储场所，用于存放、管理药品原材料、辅料、包材、成品及其检测样品等物品。根据药品的性质和需求，药品GMP仓库可以被分为以下几类： •原辅料仓库：用于储存药品生产中所需的原材料和辅料。 •包材仓库：用于储存药品包装所需的各种包材，如胶囊、瓶子、塑料袋等。 •成品仓库：用于储存药品生产完成后的成品。 •检测样品仓库：用于储存用于药品质量检测的样品。 2. 药品GMP仓库管理的基本原则 药品GMP仓库管理的基本原则可以概括为“严格控制、统 一管理、精细操作、标准运行”，具体内容如下： 2.1 严格控制 药品GMP仓库管理过程中需要严格控制以下方面： •温度、湿度、光照等环境条件。 •各种物品的存放和使用。 •进出仓库的人员和车辆设备。 •各种记录和文档的管理和保存。
2.2 统一管理 药品GMP仓库管理需要进行统一的管理和领导，确保整个管理流程的纵向和横向的协调和一致性，尤其是在以下方面： •仓储设施的管理和维护。 •仓库的货物管理，包括货品入库、出库、盘点、损益等。 •质量管理，包括合格品与不合格品的判定、处理和追溯。 •人员的培训、岗位责任和考核评价。 2.3 精细操作 药品GMP仓库管理需要进行精细操作，包括以下方面： •仓库货品的分类、标识、包装、封装和储存。 •货品的搬运、装卸和运输方式的选择和规范。 •各种记录和文档的书写、查看和审核。 •仓库日常的清洁和消毒。 2.4 标准运行 药品GMP仓库管理需要进行标准化的运行，确保仓库管理工作的可预期性、可量化性、可验证性和可持续性，包括以下方面： •根据相关法规和标准制定合适的管理规定和操作规程。 •进行自查和内审，及时发现和纠正问题。 •进行持续改进，优化管理流程和方法。 3. 药品GMP仓库管理的主要内容 药品GMP仓库管理的主要内容包括以下几个方面：
基本GMP知识 1、GMP是药品生产质量管理规范的英文缩写，我国现行的GMP规范是2010年修订，于2011 年3月1日起施行。分为十四章、315条，分为总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发货与召回、自检、附则。 2、洁净区的内表面：应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消 毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 3、无特殊要求时，洁净区的温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%。阴凉处不超 过20℃，冷处为2-10℃，室温是10-30℃。洁净区主要工作室的照度宜为500勒克斯。 4、洁净区分为A、B、C、D四个级别，A级是指高风险操作区，采用均匀送风的单向流操作 台。B级是指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C和D级是指无菌药品生产过程中重要程度较操作步骤的洁净区。 a)口服固体制剂要求是D级洁净区。进入洁净区的空气必须净化，尘埃最大允许数≥ 0.5um 3520000个/m3,微生物最大允许数是≥5um 29000个/m3，沉降菌100cfu/4 小时（cfu为菌落形成单位）。 5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于10帕，洁净区与室外大气的静压差 应大于10帕，并应有指标压差的装置。空气洁净度级别相同的区域，产尘量最大的操作室应保持相对负压。 6、洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。药品生产人员应有健康 档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。 7、生产场地不得存放非生产物品和个人杂物。随时注意个人卫生，不留胡须和指甲。不允 许化妆和涂抹有粉质的护肤品以及佩戴饰物、手表，不得裸手直接接触药品。 8、状态标志有卫生状态标志、设备状态标志、物料状态标志、生产状态标志。 9、生产状态标志：准予生产证、正在生产证、原辅料盛装单、包装材料盛装单、中间体盛 装单、配料盛装单。 10、物料状态标志：取样证、待验牌、合格牌、不合格牌 11、卫生状态标志：待清洁牌、清场合格证 12、设备状态标志：完好设备证、正在运行牌、待修牌
药品仓库管理办法，GMP仓库管理基础知识 一、物料入库管理 ①随货资料复核，供应商是否经审计合格的，资料的内容是否与货物包装上的资料内容相符，是否与包装内物料相符； ②货物外包装检查：药品、药用级辅料、内包材是否双层包装，内包装是否破损；辅料是否密封包装；药材包装是否透气（个别有特殊要求的除外）。物料包装是否完整、有否启封过的痕迹、外包装是否破损、受潮、虫蛀、霉变，水迹，污染等。 二、物料储存管理 ①库区现场温湿度控制及记录登记； ②物料状态标示是否齐全、明显，是否标示“合格”，带色围带的颜色是否清晰可分； ③是否按划分的区域（注意不合格品区、退货区）存放物料； ④特殊条件保管的药品是否达到要求； ⑤防鼠、防虫、防霉等养护措施； ⑥物料近贮存期必须进行复检； ⑦物料物、卡是否相符（包括内容和数量等）。标签、说明书分区管理，特别注意复合膜、铝箔既属于标签，有属于内包材，应按内包材管理，又与无文字内容的内包材分区存放；说明书计数发放，注意清点；所有带文字内容的包装材料必须注意内容改版情况； ⑧保持库区良好的卫生状况； ⑨不合格品处理的监控检查。 三、物料发放管理 ①原辅料、包装材料检验合格并通过评价后方可发放、中间产品检验合格后发放、成品检验合格后经质量管理部出具放行条方可出厂； ②物料是否做到先进先出、先其先出； ③发料前是否先检查领料单、批生产记录、补料申请单等必要资料；
④是否切实核对领料资料与所发货物资料的内容、入库序号、数量等内容是否吻合； ⑤特殊药品的发放，是否双人领料、双人发料、质量管理人员是否监督领料和投料。 四、物料回收管理 ①是否核对回收货物和货物相关信息（名称、序号、数量等）是否相符； ②是否了解货物退回的原因（查看回单等随退货一起的资料），并判断是否合理，懂得应当如何处理（如因为质量原因退回，应该检查是否有质量问题，如果有，应该申请按不合格品的程序处理，将退回货物放于不合格品区，并明显标示，需要补料的，应查看补料申请单，看是否生产部长签字确认补料合理，重新发放合格物料；如果因为生产剩余退回，检查无质量问题后可退回原库区，但分堆存放，下次领料先发。如此等等） ③退回货物应进行记账，注明详细情况； ④退回的不合格品、合格品按规定进行分开处理，做好相应的记录，质量管理人员监督进行。 五、药品仓库其它管理 ①检查称量仪器、温湿度表仪器等的校验周期、合格证，并检查是否正常工作，注意保养； ②注意保存在库物料的合同、送货单、检验报告书、批评价等资料； ③注意防火、防水等紧急情况的处理； ④注意药材取样检验时，检查货物是否具有取样标签、标记、以及相应记录等，查看货物取样量和部位、洁净取样车的使用等情况是否符合规定； ⑤出现异常物品和个人杂物，废弃物要及时处理。
GMP总则知识和安全知识 1.什么是GMP？ “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，即《药品生产质量管理规范》，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。 药品生产质量管理规范。是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理办法。是药品生产和质量管理的基本准则。新版药品GMP)，已于2011年3月1日起施行。是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加，被称为“史上最严GMP”。 2.实施GMP的意义:GMP的推行不仅是药品生产企业对人民用药安全有效高度负责精神的具体体现，是企业的重要象征，也是企业和产品竞争力的重要保证，是与国际标准接轨，使医药产品进入国际市场的先决条件。因此可以说实施GMP是药品生产企业生存和发展的基础，通过GMP认证是产品通向市场的“准入证"。 3.制定GMP的依据是什么？ GMP是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的。 4.实施GMP的目的是什么？ GMP作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求。目的就是最大地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混洧、差错等风险，确保持续稳定地生产出预定用途和注册要求的药品。 5.GMP的中心指导思想是：药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。 6.GMP的基本内容和特点是什么？ 基本内容主要包括：硬件：人员（实施GMP的保证）、厂房与设施、设备（实施GMP的基本条件）、软件：各种管理制度和职责要求（实施GMP的基础）。 特点：1) 是通用的原则性规定；2) 防患于未然；3) 强调有效性的验证；4) 管理系统要求生产部门和质量控制部门两权分离；5) 强调人员素质、卫生要求、核对制度及检查员制度。 新版药品GMP修订工作从2006年就开始启动。在新版药品GMP修订过程中，注重借鉴和吸收世界发达国家和地区的先进经验，并充分考虑中国国情，坚持从实际出发，总结借鉴与适度前瞻相结合，体现质量风险管理和药品生产全程管理的理念。概括起来，体现在以下几个方面：第一，强化了管理方面的要求。 一是提高了对人员的要求。 “机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到
实施GMP的意义与GMP基础知识 GMP即Good Manufacturing Practice，中文意为良好生产规范，是制药行业中普遍采用的一种质量管理体系。实施GMP的意义在于确保药品的质量、安全和有效性，保护公众的健康。 GMP的基础知识包括以下几个方面： 1.质量管理体系：GMP要求制药企业建立和执行质量管理体系，包括质量方针、目标、流程和程序等。通过质量管理体系的建立，制药企业可以持续改进产品质量，确保符合GMP的要求。 2.人员要求：GMP要求制药企业拥有经验丰富且受过培训的员工。员工应具备相关的技能和知识，能够按照标准操作程序进行工作，确保产品的质量。 3.设备和设施：GMP要求制药企业拥有适用的设备和设施，并对其进行定期维护和校准。设备和设施的选择和使用应符合GMP的要求，确保产品的质量和安全。 4.原辅材料管理：GMP要求制药企业对原辅材料进行严格的管理，包括选择、采购、接收、储存和使用等环节。原辅材料的质量应符合GMP的要求，确保产品的质量和安全。 5.生产过程控制：GMP要求制药企业实施有效的生产过程控制，包括工艺流程、操作规程、记录和文件等。生产过程中应进行适当的监测和验证，确保产品的质量和一致性。
6.样品管理：GMP要求制药企业对样品进行适当的管理和测试，包括原辅材料、中间产品和成品等。测试应符合相关的标准和规程，确保产品的质量和安全。 7.不合格品处理：GMP要求制药企业建立不合格品处理程序，并对不合格品进行适当的评估和处理。处理结果应符合GMP的要求，确保产品的质量和安全。 1.保障患者安全：通过GMP的要求，制药企业能够确保生产的药品符合质量标准和安全要求，从而保障患者的用药安全。GMP要求制药企业建立和实施符合质量管理体系，并对所有生产和测试过程进行有效的控制和监督，以确保药品质量的一致性和稳定性。 2.提高药品质量：实施GMP能够促使制药企业建立和执行有效的质量管理体系，其中包括了生产和测试等关键环节的标准操作规程，以确保产品所有质量要求的实现。通过标准操作规程的制定和执行，可以提高制药过程的可重复性和一致性，从而提高药品的质量。 3.合规性和监管要求：GMP是制药行业的国际通行标准之一，实施GMP能够帮助制药企业满足各种监管要求和合规性要求。制药企业如果能够按照GMP的要求进行生产和测试，将能够更好地通过监管审查，避免因不符合要求而遭受处罚或罚款。 4.提高企业声誉：实施GMP能够提高制药企业的声誉和信誉度。质量问题是制药行业中最敏感和关键的问题之一，任何质量问题都可能对企业的声誉和市场形象造成巨大影响。通过实施GMP，能够更好地确保药品的质量和安全性，提高企业的声誉。
GMP知识试题(带答案) 关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。关键人员应为企业的全职人员。 2.企业应指定专人负责培训管理的工作，应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应予保存。 3.与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与每个岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的基础培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训，继续培训的实际效果应定期评估。在培训过程中，应特别注重质量保证概念的理解和施实。 4.企业应采取措施保持人员良好的健康状况，并有健康档案。所有人员在招聘时均应接受体检。直接接触药品的生产人员应每年至少体检一次。 5.企业应采取适当措施，避免传染病或体表有伤口的人员从事直接接触药品或对药品质量有不利影响的生产。 6.厂房应有适当的照明、温湿度和通风，确保生产和贮存的药品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 7.应采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应作为非本区工作人员的通道。
8.应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境。 9.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 10.生产区和贮存区应有足够的空间，以有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同药品或物料的混淆，避免交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。11.原辅料、与药品直接接触的包装材料、中间产品或待包装产品暴露环境的内表面（墙壁、地面、天棚）应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积灰，便于有效清洁和必要时进行消毒。 12.各种管道、照明设施、风口和其它公用设施的设计和安装应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产区外部对其进行维护。 13.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、生产和包装操作间）应保持相对负压，应采取专门的措施避免交叉污染并便于清洁。
gmp基础知识培训 GMP基础知识培训 GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是制药行业中非常重要的质量管理体系之一。本文将对GMP基础知识进行介绍和培训，帮助读者了解GMP的重要性、原则和实施要点。 一、GMP的重要性 GMP是确保药品质量和安全性的关键措施。合格的GMP实施能够保证药品的质量稳定、无污染、无副作用，确保患者用药的安全性和疗效。同时，GMP也是制药企业的法定要求，未按照GMP要求生产的药品将被认定为不合格产品。 二、GMP的原则 1. 质量导向：GMP的首要原则是以质量为中心，将质量作为制药过程的核心目标。 2. 风险评估：在制药过程中，应对可能存在的风险进行全面评估，并采取相应的风险控制措施。 3. 制定标准：制定和实施适用的技术标准和规程，确保生产过程的一致性和稳定性。 4. 培训与教育：对员工进行必要的培训和教育，提高他们的技能和意识，确保他们能够正确执行GMP要求。 5. 持续改进：制定并实施持续改进计划，不断优化生产过程，提高
质量管理水平。 三、GMP的实施要点 1. 设施和设备：制药企业应确保生产环境符合GMP要求，包括厂房、空气质量、水质等。同时，应采购适用的设备，并进行定期维护和校准。 2. 原辅料控制：制药企业应建立严格的原辅料采购和控制程序，确保原辅料的质量符合要求。 3. 工艺控制：制药企业应制定标准化的生产工艺流程，并严格执行，确保产品质量的一致性。 4. 质量控制：制药企业应建立完善的质量控制体系，包括原辅料检验、中间产品检验和成品检验等环节。 5. 记录管理：制药企业应建立规范的记录管理制度，确保生产过程的可追溯性和数据的准确性。 6. 不良品管理：制药企业应建立不良品管理制度，对不合格产品进行处理和追踪，防止流入市场。 7. 培训与评估：制药企业应定期对员工进行GMP培训，并进行绩效评估，确保员工理解和遵守GMP要求。 GMP基础知识培训对于制药企业和从业人员来说至关重要。只有深入理解和正确执行GMP要求，才能保证药品的质量和安全，提升企业竞争力和信誉度。希望通过本文的介绍和培训，读者能够对GMP有更深入的了解，并能够在实际工作中正确应用GMP的原则
名词解释 1.文件:是指一切设计药品生产与质量管理的标准. 2.程序：规程与制度，包括这些管理标准、程序、规程与制度实施过程中所形成的记录， 包括帐、卡、牌、单据和标识等. 3.技术标准文件：生产和质量管理所需要遵循的含有技术指标的文件。 4.GMP：《药品生产质量管理规范》系指在药品生产过程中，运用科学、合理、规范化的 条件和方法保证生产优质药品的一整套规范化的管理方法. 5.验证:是证明软件、硬件或工作现场程序系统，设备能够按照预定的标准，始终进行正 常工作并生产合格产品的手段。 6.质量体系：是为保证质量或服务质量满足规定的火潜在的要求和实施质量管理，由组织 结构、职员、程序、活动、能力和资源等构成有机整体。 7.物料：是指原料、辅料、和包装材料等。 8.物料平衡：就是指产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理 论用量之箭的比较，并考虑课允许的偏差范围. 9.洁净区:就是指空气悬浮粒与浓度受控制的限定空间。 10.批记录：是用于记述每批药品生产,质量检验和放行审核等地所有文件记录，可追溯所 有与成品质量相关的历史和信息. 11.培训:培训室一种有组织的知识传递、技能传递、标准传递、信息传递、信念传递、管 理训诫行为。 12.在线灭菌系统（SIP）：用于冻干箱及冷藏冻干前(后）的灭菌，即利用饱和蒸汽在较短时 间内有效杀死微生物及芽孢体，该功能可由自动程序来完成。 13.批包装记录：只有既符合工艺要求又符合质量标准的产品才能进行包装，包装过程所涉 及的一切记录，成为批包装记录。 简答: 1、简述生产操作中污染和混淆的特点、原因、预防措施. 污染: （1）污染的种类与特点: 物理污染：1、以尘粒的表现形式出现，普遍存在，大量存在。2、污染颗粒大小不一，差距很大，给分类去除带来很大困难。3、污染颗粒粒径在0.1微米以上，一般通过传统的过滤方法可以去除。 化学污染:1、以烟雾气液等形式表现出来。2、污染颗粒很微小，能和空气和工艺用水相溶，流动性强，给防范带来很大困难。3、污染颗粒同分子大小，很难通过传统的过滤方法除去。 微生物污染:1、大量存在，以各种形式存在。2、高繁殖性，只要繁殖条件存在，就能以几何级数形式繁衍。3、无论其本体还是其代谢物一般都具有毒性或高毒性。 （2）原因: ●污染的传播媒介:空气、水、表面、物料、人员. ●污染传播方式：直接污染、二次污染、和交叉污染。 ●污染进入途径：人流通道、物流通道和空调通道。 （3）防范措施 ●药品生产的环境控制 ●生产人员的洁净控制 ●无聊的洁净控制(使用前、传送、配料、空气通道的洁净控制)
新版GMP基础知识培训 目录 第一讲GMP的概念、沿革以及意义 (3) 一、GMP的概念 (3) 二、GMP的历史沿革 (3) （一）、GMP的诞生 (3) （二)、GMP在中国的发展 (3) 三、实施GMP的目的和意义 (4) (一）、实施GMP的目的 (4) （二）、基础概念 (4) （三）、实施GMP的意义 (4) 第二讲GMP的实施基础和管理要素 (5) 一、GMP的实施基础 (5) 二、人的要素 (5) （一）、组织机构 (5) （二)、人员管理 (5) （三）、人员培训 (6) （四）、人员卫生 (6) 三、机器设备的要素 (6) （一）、厂房、设施的技术要求 (6) （二）、洁净区的要求 (7) （三）、设施、设备安全操作 (7) (四)设备的记录 (8) (五）、设施、设备的维护保养 (8) （六）、设施、设备状态标志 (8) 四、物料的要素 (9) （一)物料管理基础 (9) 1。原则 (9) 2.规范购入 (9) 3.合理储存 (10) 4.控制放行与发放接收 (10) 5。有效追溯 (12) （二）物料管理与生产 (12)
1、药品生产依据标准 (12) 2、生产操作 (12) （三）物料平衡与放行 (13) （四)关键操作 (14) 1、称量投料与复核 (14) 2、印字包装 (14) （五）生产过程中紧急情况处理 (14) 1、处理原则： (14) 2、停电或空气净化系统突然故障: (14) 3、设备故障 (14) 4、其他紧急情况 (14) （五）质量管理 (14) 1、验证 (14) 2、退货和收回 (14) 3、投诉与不良反应报告 (15) 4、自检 (15) 五、法规的要素 (15) （一）、法与文件 (15) (二）、文件管理 (15) 1、文件的设计 (15) 2、文件的编制与管理 (16) (三）、文件的使用 (17) 1、如何正确使用文件： (17) 2、照章办事: (17) 3、规范记录： (17) 4、正确标志： (17) 六、环节的要素 (18) (一)、污染和污染媒介 (18) (二）、生产过程中的环境管理 (18) 1、外部环境 (18) 2、生产工艺卫生 (18) 3、人员卫生 (19) （三）、洁净工作人员应掌握的内容 (19) （四）、进入洁净室的要求 (19) （五）、对洁净室内工作人员的九项规定 (19) （六）洁净室内工作的十项注意事项 (20) （七)洁净室的卫生要求 (20)
GMP基础知识 新员工培训讲义 2016.7.15 第一部分认识GMP 一、什么是GMP 什么是GMP:是GoodManufacturningPracticesforDrugs的英文缩写，一般译为药品生产质量管理规范”或最佳生产工艺规范”。它的根本原则是保障人民用药安全有效，保证药品质量. 现行版GMP（2010年版）共14章313条，第一章总则，第14章附录。 实施时间2011年3月1日。 二、实施GMP目的 实施GMP的目的：防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。 三、GMP实施的指导思想与实施原则
有章可循，照章办事，有案可查 四、GMP实施基础 1、硬件是基础 2、软件是保障 3、人员是关键 人员应能：正确的使用硬件，贯彻执行和维护软件，结合形成产品质量。GMP基本出发点：避免抽检的局限性和降低药品的质量风险。 GMP各要素也可归类为：人、机、料、法、环。 第二部分基本概念 包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。 但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。 包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。 产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。 成品：已完成所有生产步骤和最终包装的产品。污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。 交叉污染：不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。 待验：指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理
GMP基础知识培训 GMP的诞生原因 ⏹人类历史上药物灾难事件 导致GMP的诞生 ⏹人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生。20世纪世界范围内发生12次较大药物伤害事件。 ⏹本世纪初，美国一本《从林》之书，揭露食品生产不卫生状况，美国国会1906年制定了世界上第 一部食品药品管理法。要求产品必须检验才能销售。 ⏹30年代美国发生磺胺类药物中毒事件，造成107人死亡，1938年美国国会修改《食品、药品和化 妆品法》，要求生产厂商在产品上市前必须是安全的。 ⏹60年代欧洲发生反应停事件，在17个国家造成12000多例畸形婴儿，美国由于严格的审查制度， 避免了此次灾难。但引起了美国药品管理局的警觉。 ⏹GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写，1963年由美国FDA颁布实施，其理念、原则至今仍 被采用。 GMP—《药品生产质量管理规范》 ⏹这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，新修订的GMP已于1999 年8月1日施行。国家药品监督管理局认证中心，对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长负责制，对认证合格企业，颁发《药品GMP证书》，证书有效期5年。 实施GMP的目的 ⏹实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为差错 ⏹把影响药品质量的人为差错减少到最低程度 ⏹防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量 ⏹建立健全完善的生产质量管理体系 ⏹所有法律、法规、规则和指导大纲都是为了一个目标：控制 --要控制你的生产工艺 --要控制你的供应商 --要控制你的质量 了解几个概念 ⏹1、污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即受 污染。简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。 ⏹2、混淆：指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料或成品相混，俗称混药。 ⏹3、差错：主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；主要原因主要是（1） 人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起；（2）工作责任心不够；（3）不作能力不够；（4）培训不到位 实施GMP的作用和意义实施原则 ⏹实施GMP向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。 ⏹实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。 ⏹实施GMP强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的药品。 ⏹实施GMP是与国际接轨的必然要求，是药品国际贸易中的质量保证。 ⏹实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。 GMP实施基础和管理对象 ⏹GMP实施的基础总结起来为三要素： ⏹硬件是基础，是实施GMP与药品生产的平台；软件是保障，是药品良好质量的设计与体现；人员 的关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。
医疗器械生产质量管理规范 基础知识培训 杭州**生物科技有限公司 生产部 2014-03 GMP的概念和理解 •GMP是英文名Good Manufacturing Practices 的缩写，直译为“良好制造规范” ，最早在医药行业实施，目前食品、化妆品、兽药等行业已推行GMP ； •对药品生产企业实施GMP管理是世界多数国家的法规要求 •派生：GSP（经营）、GLP（实验室）、GCP（临床试验）等 •《医疗器械生产质量管理规范》（行业内习惯称为“医疗器械GMP” ），它是一项强制性的法规，是医疗器械生产企业必须遵循的基本原则。•医疗器械生产质量管理规范是对医疗器械生产质量管理过程的最低要求。 •在国际上，GMP已成为药品（包括医疗器械）生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中产品污染、产品混淆（规格型号、批号）和人为差错（如错装、少数等）现象。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度。 《医疗器械生产质量管理规范》介绍 •医疗器械质量管理体系¡ª¡ª是国际上普遍实施的法规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全有效的重要手段。 •为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》。 •2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系。 •2011年1月1日起对无菌医疗器械和植入性医疗器械正式开展《医疗器械生产质量管理规范》检查。 《规范》及相关配套文件的主要组成 《规范》是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械生产企业质量管理的设计开发、生产、销售和服务的全过程。医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。
GMP基础知识之水系统培训 目录 第一部分水系统概述 第二部分工艺用水的质量标准 1、纯化水 2、注射用水 3、纯蒸汽 第三部分水处理基本原理、方法和设计 1、水处理基本流程 2、水的纯化简介 3、预处理技术 4、反渗透技术 5、超滤技术 6、蒸馏技术 7、水系统其他组件 第四部分水系统理化指标考虑 第五部分水系统微生物指标考虑 第六部分工艺用水的质量监控 第七部分水系统的验证 第一部分水系统概述 1、水系统参考的指南、法规来源 《USP31/1231－Water for pharmaceutical purposes》《FDA检查指南－高纯水系统的检查》 《PDA/工业蒸汽灭菌－12.4章：洁净蒸汽》 《EP6.0》和《BP2007》：WFI、PW、PS个论 《药品生产验证指南》、《中国药典2010》 2、制药用水的种类 纯化水：反渗透、离子交换、超滤等技术制备 注射用水：蒸馏方法制备
纯蒸汽/洁净蒸汽：蒸馏方法制备 其他：饮用水、软化水（离子交换技术制备）、超纯水等 3、制药工艺用水的用途：清洁剂、生产辅料、灭菌剂 4、水系统的目的： 制药用水系统除控制化学指标及微粒污染外，必须有效地处理和控制微生物及细菌内毒素（热原）的污染 制水：去除水中的各种污染物； 分配与贮藏：防止水中的微生物形成菌落（生物膜）； 清洗和消毒：破坏微生物形成的菌落（生物膜）及内毒素。 5、水系统的关键：微生物和内毒素的控制。 第二部分工艺用水的质量标准 1、纯化水 Purified water 现行标准：《中国药典》2020版 2、注射用水 Water for Injection 现行标准：《中国药典》2020版 3、纯蒸汽Pure steam （1）、冷凝水符合WFI标准，采用与WFI一样的检验。 （2）、非冷凝气体：≤3.5%(指100ml冷凝液中所含有的气体)。 （3）、干值分数： 0.95~1.05 纯蒸汽（Pure steam）与洁净蒸汽(clean steam)的区别： A、质量标准与检验方法完全相同。 B、制备方法和用途完全相同。 C、细致区分：制备的源水不同 纯蒸汽：用注射用水制备 洁净蒸汽：用纯化水制备 合格的蒸汽到达用汽点应该具有以下品质： 质量：蒸汽其冷凝水经检测需符合注射用水质量标准。 正确的蒸汽量：对于任何一个加热制程必须提供正确的蒸汽量以确保能 提供足够的热量。同样，正确的蒸汽量能避免产品损坏或生产率
GMP知识手册（共5篇） 第一篇：GMP知识手册 GMP知识手册 一、GMP知识问答（130条） (一)基础知识 1、GMP的名词来源和中文含意是什么？ 答：GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写。中文含意是《药品生产质量管理规范》。 2、GMP的中心内容是什么？ 答：GMP的中心内容是药品质量第一。实现这一目的，要求达到：（1）厂房、环境洁净化； （2）质量管理严格化； （3）制药设备现代化； （4）生产操作程序化； （5）各种管理标准化； （6）人员培训制度化； （7）验证工作科学化； （8）卫生工作经常化。 3、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？ 答：GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，它是医药商品经营企业应遵守的规范； GLP是《药品非临床研究质量管理规范》； GCP是《药品临床试验管理规范》； GAP是《中药材质量管理规范》。 4、什么叫OTC药？ 答：OTC药即非处方药，又称大众药，是不经医生处方即可自行判断、购买和使用的药品。 5、GMP和TQC(全面质量管理)有什么不同？ 答：GMP是全面质量管理（TQC）在药品生产中的具体化。TQC
是一切用数据说话，贵在一个“全“字，GMP则是要一切有据可查，贵在一个：“严”字。因此可以说，TQC是GMP的指导思想，GMP 是TQC的实施方案。 6、QA和QC有什么区别？ 答：QA是质量保证的英文缩写，其主要工作是文件制订、审查、监督和成品审核签发。 QC是质量控制的英文缩写，是利用微生物、物理学和化学鉴定等方面，对质量进行控制。 7、GMP的主要内容包括哪些方面？ 答：可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备，软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。 （1）人员：需有一定数量的专业技术人员，所有工作人员均需进行专业知识培训和GMP知识培训； （2）厂房设施要符合GMP洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使用的生产设备要求先进性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变化（一般均采用不锈钢材料制作）； （3）软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件，它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、卫生、培训等各方面。 8、药品有哪些特殊性？ 答：药品具有以下特殊性：种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规范性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。 9、《药品生产质量管理规范》）（1998年版）共几章几条，何时施行？ 答：共十四章、八十八条，自一九九九年八月一日施行。 10、《药品管理法》共几章几条，何时施行？ 答：《药品管理法》1984年9月20日由五届人大七次会议通过，共十一章，六十条，1985年7月1日施行；2001年2月28日经九