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gmp质量管理规范GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是一套制定和遵守的标准，旨在确保药品行业的生产过程符合质量和安全的要求。
本文将探讨GMP质量管理规范的重要性、核心原则以及实施方法。
一、GMP质量管理规范的重要性GMP质量管理规范的制定和遵守对于保证药品的质量和安全至关重要。
以下是GMP的重要性所体现的几个方面：1.确保药品质量：GMP要求企业在药品生产的各个环节严格遵循规范，从原材料的采购到成品的制造，都需要符合一定的标准和程序。
这有助于提高产品的质量，降低出现不良反应和质量问题的风险。
2.保障患者安全：GMP规范的执行可以提供一系列严格的制度和流程，确保生产和销售的药品安全可靠。
这有助于防止假冒伪劣药物的流入市场，保护患者的健康和利益。
3.提高企业信誉：合格的GMP认证是企业信誉和竞争力的体现。
符合GMP要求的企业更容易获得相关机构和市场的认可，进而提升企业形象和声誉。
二、GMP质量管理规范的核心原则GMP质量管理规范的核心原则可以总结为以下几点：1.质量意识：所有从业人员都应具备高度的质量意识，意识到质量对于企业和患者的重要性，确保每个细节和步骤都符合质量要求。
2.合理的设备和设施：企业应确保使用的设备和设施合理，能够满足生产过程的要求。
定期维护和检验设备，并确保其正常运行和可靠性。
3.有效的验收程序：原材料的验收程序应充分确保其质量符合要求。
包括对供应商的审查和评估，以及对原材料的自检和抽样检验等。
4.制定正式的文件和记录：各种操作流程和记录都需要进行明确的书面化，以确保生产的可追溯性和可验证性。
5.高级员工和员工培训：GMP要求企业提供员工培训计划，确保员工了解和掌握相关的GMP标准和要求。
企业还需确保高级员工有足够的经验和专业知识，能够有效地管理和指导生产过程。
三、GMP质量管理规范的实施方法为了有效实施GMP质量管理规范，企业需要采取以下具体措施：1.建立GMP团队：设立专门的GMP团队，负责制定和执行GMP规范，协调各个部门之间的沟通和合作。
gmp质量管理规范GMP，即良好生产规范（Good Manufacturing Practice），是一套用于保证制药和医药产品质量的标准和准则。
它涵盖了从原料采购到生产过程的所有环节，以确保产品的安全、有效和符合质量要求。
以下是GMP质量管理规范的一些主要内容：1. 质量体系建立在GMP质量管理规范中，企业应建立一套完整的质量体系。
这包括确定质量目标、规划质量保证活动、制定质量标准和程序，并设立质量管理部门来负责质量相关事务。
2. 设备设施管理GMP要求对生产设备和设施进行有效的管理和维护。
企业需要制定设备设施维护计划，并进行定期检查、校准和保养，以确保其状态良好、工作正常并符合规定标准。
3. 原料采购和控制GMP要求企业在原料采购方面严格控制。
企业应选择合格的供应商，确保原料质量符合要求，并建立相关采购文件和记录，以跟踪原料来源和质量问题的处置。
4. 生产过程管控GMP规定了生产过程的各个环节应严格控制，包括调配、生产、包装和贮存等。
企业需要制定相应的工艺流程和操作规范，确保产品质量和一致性，并采取适当的监控和验证措施。
5. 质量控制和检测GMP强调对产品质量的持续监测和控制。
企业应建立合适的质量控制体系，包括进行原料和成品的检验、分析和验证。
必要时，还应进行稳定性研究和相关的质量评估。
6. 文件和记录管理GMP要求企业建立合适的文件和记录管理体系。
这涵盖了产品规格、生产记录、质量批记录等重要文件的编制、保留和索引。
这些文件和记录能够追溯产品整个生命周期，为质量评价和追溯提供支持。
7. 不良事件和事故处理GMP要求企业建立有效的不良事件和事故处理机制。
一旦发生质量问题或不良事件，企业应及时报告、调查和处理，并采取相应纠正措施来避免类似问题的再次发生。
8. 培训和管理GMP规范了员工培训和管理的要求。
企业应定期进行员工培训，包括GMP知识、操作规程和质量意识等方面，确保员工具备必要的技能和知识，并能够按照规范进行操作。
药品GMP的名词解释在现代医药产业中，药品GMP（Good Manufacturing Practice）是一个非常重要的概念，它是指一套适用于药品生产过程的标准和规范，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
本文将对药品GMP的相关概念和要点进行解释和阐述。
一、药品GMP的背景和意义药品GMP的提出源于不断增长的药品市场和对药品质量和安全性的更高要求。
在过去，一些不合格的药品批次会降低疗效、引发不良反应甚至威胁患者的生命健康。
因此，药品GMP的实施可以帮助制药企业确保药品的一致性和可靠性，合理控制生产过程中的风险，并保证患者的用药安全。
二、药品GMP的基本原则药品GMP遵循一系列基本原则以确保药品生产过程的质量控制和安全性。
其中，以下原则是较为重要的：1. 质量管理体系：每个制药企业都应建立和维护一套完善的质量管理体系，包括明确的质量政策、质量目标和相应的质量计划。
2. 岗位责任：制药企业的各个岗位都应明确其责任和职责，并确保员工具备相应的资质和培训。
3. 设备与设施：制药企业应拥有适用的生产设备和工艺设施，并确保其正常运行、维护和校准。
4. 原材料和辅料：制药企业必须确保所使用的原材料和辅料均符合规定的质量标准，并进行严格的检查和验证。
5. 生产过程控制：制药企业应建立一套规范的生产程序和标准操作程序，并实施有效的制程控制和工艺验证。
6. 检验与测试：制药企业应建立一套完善的质量检验和测试系统，确保每个生产环节的过程和最终产品的合格性。
7. 报告和记录：制药企业应详细记录和报告每个生产批次的过程和结果，以便溯源和分析。
8. 变更管理：制药企业应建立变更管理程序，确保对生产过程、设备和程序的变更进行适当审查、验证和控制。
三、药品GMP的实施和监督药品GMP的实施是一个系统性的过程，需要制药企业的全面参与和不断改进。
同时，相关监管机构也会进行监督和审核，以确保企业的合规性。
1. 内部审核：制药企业应定期进行内部审核以评估GMP实施的有效性，及时发现并解决问题。
中药饮片GMP实施指南一、引言中药饮片是指以天然药材为原料，通过加工制作而成的中药制剂。
为了确保中药饮片的质量和安全性，保证中药的疗效，提高中药产业的竞争力，推动中药饮片行业的健康发展，中国药典委员会制定了中药饮片GMP 实施指南。
二、GMP原则1.法律法规原则：符合国家相关法律法规，保证生产行为的合法性。
2.综合原则：从采购药材、生产加工、包装贮存到销售，整个生产过程都要进行全面监管。
3.科学原则：在生产过程中，要采用科学的方法进行鉴别、加工和检验，确保产品的质量和安全性。
4.可操作性原则：实施指南要具备操作性，即能够针对具体企业的实际情况制定相关规定和要求。
三、质量管理1.质量方针企业应制定和实施科学、合理的质量方针，确保中药饮片的质量。
2.质量管理体系企业应建立质量管理体系，包括质量目标、职责分工、工作流程等，确保每个环节都能得到有效控制。
3.药材品质企业应严格选用药材，并进行鉴别、检验，确保药材的质量合格。
4.生产过程控制企业应确定符合质量规格的工艺流程和操作规程，包括原料处理、炮制、制片等环节。
5.产品质量控制企业应建立合理的产品质量控制流程，包括对药材、辅料、中间品和成品的质量检验。
6.质量评价企业应建立全面、科学的质量评价系统，对各个环节的质量进行评价和监控。
四、环境管理1.生产场所企业应保证生产场所和设备符合相关的卫生标准，确保产品的安全性和卫生性。
2.环境条件企业应保持适宜的温度、湿度、洁净度等环境条件，以保证产品的质量。
3.卫生防护企业应建立健全的卫生防护制度，包括员工的个人卫生要求、消毒措施等。
五、设施设备管理1.设备要求企业应根据产品的生产工艺和规模合理配置设备，确保设备的安全性和可靠性。
2.设备维护企业应建立设备的定期保养和维修制度，确保设备的正常运转和寿命。
3.设备验证企业应对新购设备进行验证，确保其符合产品生产的要求。
六、资料管理1.质量管理手册企业应编制质量管理手册，详细说明各项质量管理措施的实施情况。
gmp基础知识GMP（Good Manufacturing Practice），即良好生产规范，是指制药行业生产过程中应遵循的一系列标准和规范，以确保药品的质量、安全和有效性。
GMP作为制药行业的基础知识，对制药企业的发展起着至关重要的作用。
本文将从GMP的概念、意义、原则、实施措施等方面进行详细阐述，旨在帮助读者全面了解GMP的基础知识。
一、GMP的概念与意义GMP，全称为Good Manufacturing Practice，即良好生产规范。
它是药品生产过程中的一套标准和规范，旨在确保产品的质量、安全和有效性。
GMP的出现源于对药品质量和安全的要求，它主要应用于制药、医疗器械、化妆品等相关行业。
GMP对于企业来说具有重要的意义。
首先，它能够确保药品的质量，保护患者的安全。
其次，它有助于提高企业的生产管理水平，提高产品的市场竞争力。
最后，GMP还能够促进国际贸易合作，提高产品的出口准入率。
二、GMP的原则1. 人员要求原则：企业应建立健全的人员招聘、培训和管理制度，确保生产人员具备专业知识和技能，且操作合乎规范。
2. 工艺要求原则：企业应建立合理的生产工艺流程，确保产品的质量和安全性。
3. 设备要求原则：企业应购置适用的设备和仪器，并定期进行维护和检验，确保设备的良好工作状态。
4. 原辅料要求原则：企业应建立原辅料的采购和管理制度，确保原辅料的质量符合标准要求。
5. 质量控制要求原则：企业应建立完善的质量控制体系，包括质量标准、检验方法和记录，确保产品符合规定的质量标准。
6. 文档记录要求原则：企业应建立健全的文档记录管理制度，包括生产记录、质量记录和验证记录等，以便追溯和验证过程中的问题。
7. 不良事件管理要求原则：企业应建立不良事件管理制度，对出现的不良事件进行及时记录、调查和处理，以避免类似事件再次发生。
三、GMP的实施措施1. 建立GMP组织：企业应成立专门的GMP组织机构，负责GMP体系的建立与执行，包括制定操作规范、培训人员、审核和监测等工作。
制药行业GMP质量管理标准**制药行业GMP质量管理标准**随着人们对生活品质要求的提高，医药行业在社会发展中扮演着至关重要的角色。
为了确保制药产品的安全和有效性，制药行业制定了一系列的质量管理标准，其中GMP（Good Manufacturing Practice）是制药行业的核心标准，旨在保证药品的质量和安全性。
本文将全面介绍制药行业GMP质量管理标准，包括其基本原则、实施要求和质量控制措施等。
## 1. 基本原则GMP质量管理标准的制定以确保药品的质量是一致、可靠、安全的为出发点。
以下是GMP质量管理标准的基本原则：### 1.1 质量是首要目标制药企业应以保证产品质量为首要目标，并制定相应的质量管理规范和流程。
### 1.2 承担全面责任制药企业应全面承担对产品质量负责的责任，包括从原材料的采购、生产过程的监控到最终产品的质量评估等各个环节。
### 1.3 对每一批次产品质量的验证制药企业应对每一批次产品的质量进行验证，包含质量控制测试、记录保存、质量审计等环节，确保产品的一致性和可追溯性。
## 2. 实施要求为了做到符合GMP质量管理标准，制药企业需要对其生产过程和质量控制进行全面管理，包括但不限于以下几个方面的实施要求：### 2.1 建立质量体系制药企业应建立起完整的质量体系，包括制定质量手册、质量控制标准操作规程（SOP）、质量记录体系等，明确各个环节的操作规范和责任。
### 2.2 建立完善的设施和设备制药企业应保证生产设施和设备的合理性和完善性，包括场地、建筑物、供应水电气等各个方面，并建立相关的设备验证和维护制度。
### 2.3 原材料的采购和控制制药企业应建立起合理的原材料采购和控制制度，包括选择合格供应商、建立原材料的良好记录与追溯机制以及进行原材料的进货检验等。
### 2.4 生产过程的管理制药企业应对生产过程进行全面控制，确保生产过程的合规性和一致性。
这包括工艺流程验证、操作员的培训和管理以及对生产环境的监控等。
GMP质量管理体系GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制药行业广泛遵循的质量管理体系，旨在确保药品的安全性、质量和有效性。
本文将详细介绍GMP质量管理体系的重要性、原则和实施步骤。
一、 GMP质量管理体系的重要性GMP质量管理体系的建立和执行对于药品制造企业至关重要。
以下是GMP质量管理体系的重要性：1. 保障患者安全：GMP要求制药企业严格控制药品的生产过程，以确保药品的安全和质量，防止使用有潜在风险或未经恰当验证的原料或工艺。
2. 保证药物质量：GMP要求严格的药品质量控制，包括对原材料、生产工艺、设备、人员培训等方面的监管，以提供质量稳定、可靠且符合要求的药品。
3. 增加企业竞争力：通过建立和履行GMP质量管理体系，企业可以提高其产品质量，赢得客户信任，增加市场份额，提高竞争力。
二、 GMP质量管理体系的原则GMP质量管理体系遵循以下几个原则：1. 质量风险管理：企业应对可能影响产品质量和安全性的风险进行评估和管理，采取控制措施以避免风险。
2. 建立质量文化：企业应树立质量意识和文化，鼓励员工参与产品质量的持续改进和合规性。
3. 建立系统方法：GMP要求企业将质量管理视为一个系统，涉及到各个方面，包括设备、程序、培训等。
4. 过程控制和持续改进：企业应对生产过程进行有效的控制和监测，并采取措施持续改进质量管理体系。
三、 GMP质量管理体系的实施步骤以下是GMP质量管理体系的实施步骤：1. 制定质量管理手册：制药企业应编制一份质量管理手册，详细记录符合GMP要求的政策、流程和程序。
2. 识别关键控制点：企业应识别生产过程中的关键控制点，并使用适当的方法和控制措施来确保产品质量。
3. 建立操作规程：制定适用于各个环节的操作规程，明确每个操作步骤的要求，并进行培训以确保操作人员的理解和遵守。
4. 资源管理：GMP要求制药企业正确管理原材料、设备和人员，确保其符合质量要求，通过培训向员工提供必要的技能和知识。
gmp总结和归纳在医药行业中，Good Manufacturing Practice（GMP）是一个重要的质量管理系统，旨在确保药品的制造过程和质量控制符合国际标准。
本文将对GMP的核心要点进行总结和归纳，以帮助读者更好地理解和应用这一标准。
1. GMP的定义和重要性GMP是一套用于药品生产过程的规范，涵盖了从原材料采购到药品制造、包装和质量控制等方面。
其目的是确保药品的质量、安全性和有效性，以保护公众的健康。
GMP是药品监管机构对药品生产企业的资质审查的基本参考标准，也是国际间贸易的重要准入门槛。
2. GMP的基本原则GMP遵循一系列基本原则，包括但不限于以下几点：- 质量控制：确保生产过程中的每一步都符合标准，并进行适当的检验和测试。
- 安全性：防止污染、混淆或误用，确保药品的安全性和纯度。
- 文件管理：建立完善的记录和文件管理系统，方便追溯和调查。
- 训练和教育：提供必要的培训和教育，确保员工了解和遵循GMP 要求。
- 环境控制：保持生产环境的清洁和适宜条件，控制温度、湿度等参数。
- 质量审核：定期进行内部和外部审核，确保GMP要求的持续有效性。
3. GMP的应用领域GMP适用于各类药品生产企业，包括原料药、制剂、中间体等各个环节。
不同类型的药品制造企业有各自的GMP规范，但核心要求基本一致。
此外，GMP也可应用于相关领域，如医疗器械、保健品等。
4. GMP的实施步骤实施GMP需要经历以下几个步骤：- 初步准备：明确GMP要求，了解相关法规和标准。
- 现场评估：对企业现场进行评估，发现存在的问题和不足。
- 缺陷修复：针对评估中发现的问题，制定改进计划并修复不符合项。
- 过程验证：验证生产过程是否符合GMP要求，并进行相应记录。
- 内部审核：定期进行内部审核，检查GMP的执行情况，并取得改进意见。
- 外部审核：接受监管机构或认证机构的审核，获取GMP证书。
5. GMP的优势和挑战实施GMP有诸多优势，包括保证药品质量、提高生产效率、提升产品竞争力等。
gmp内容归纳总结框架GMP，即Good Manufacturing Practice，是指良好生产规范，是制药行业中必须遵守的质量管理原则。
GMP的目标是确保药品的质量和安全性，以及符合法规要求。
在GMP体系中，内容归纳总结是一项重要的工作，它可以帮助企业管理人员和从业人员系统地理解和应用GMP要求。
本文将针对GMP内容归纳的总结框架展开讨论。
一、引言部分在引言部分，我们简要介绍GMP的背景和目的，强调GMP的重要性，以及内容归纳总结的作用和意义。
引言部分需要简洁明了，使读者对文章的主旨有一个清晰的了解。
二、GMP基本原则在GMP基本原则部分，我们分别介绍GMP的五个基本原则，即：1. 质量管理体系：强调建立健全的质量管理体系，并实施标准化和规范化管理，以确保生产过程的质量稳定可靠。
2. 人员素质要求：强调培养和保证从业人员的专业素质和职业道德，提高其在生产过程中的责任心和专注度。
3. 设备设施管理：强调对生产设备和生产场所进行有效的管理和维护，保证其在生产过程中的正常运行和无污染。
4. 生产过程控制：强调在生产过程中对原材料、中间产品和成品进行全程控制，保证产品质量的可追溯性和一致性。
5. 记录和文档管理：强调完整和准确地记录生产过程中的各项数据和信息，并进行有效的文档管理，以便追溯和审核。
三、为了帮助企业更好地理解和应用GMP要求，以下是一个GMP 内容归纳总结的框架供参考：1. 质量管理体系- 建立质量方针和目标- 制定和实施质量管理计划- 进行内部审核和管理评审- 强化风险评估和控制措施2. 人员素质要求- 建立合理的组织架构和人员配备- 提供培训和继续教育计划- 强调从业人员的职业道德和责任心- 建立奖惩制度，激励员工的积极表现3. 设备设施管理- 确保设备的合适选择和验证- 建立设备维护和校准计划- 实施设备清洁和消毒程序- 确保生产场所的良好卫生状况4. 生产过程控制- 确保原材料的选择和采购符合要求- 制定和执行生产工艺和操作规程- 进行过程验证和监控- 确保产品的包装和标识符合要求5. 记录和文档管理- 建立记录和文档管理制度- 定期进行记录和文档的审查和更新- 确保记录和文档的完整性和可追溯性- 有效管理变更控制和文档存档四、结论在结论部分，我们对GMP内容归纳总结框架进行概括和总结，强调其在GMP实施中的价值和应用。
GMP知识点总结GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生产规范，是制药、食品和医疗器械行业的一种质量管理体系，它保证了产品的质量、安全和合规性。
GMP是一种全面的管理体系，覆盖了从原材料采购到产品生产、储存和销售的全过程，其目标是确保产品生产的每一个环节都符合严格的质量标准和规范。
GMP的实施能够为企业带来合规、高效、可靠的生产流程，提高产品质量、树立企业良好的声誉。
1. GMP的概念和意义GMP的概念最早起源于20世纪60年代，它是为了保障人类使用的药品、食品和医疗器械的安全和有效性而提出和实施的一套质量管理标准。
GMP是一种质量管理理念，其宗旨是为了消除产品的微生物、化学和物理上的污染，确保产品质量符合预期，并保障消费者的健康和安全。
GMP是生产生活中的一项重要工作，其意义在于规范和提高生产流程、确保产品质量、避免产品污染和变质、保护消费者权益、提升企业形象以及满足各国家和地区的法律法规标准要求。
2. GMP的原则GMP的实施需要遵循一系列的原则，包括以下几个方面：(1) 质量为首要目标。
质量是GMP的核心目标，确保产品的质量和安全是GMP的首要任务。
(2) 管理层的责任。
企业的管理层需要为GMP的实施负起责任，做好质量管理工作，确保生产过程中严格遵守GMP的规范。
(3) 严格的文件管理。
企业需要建立完善的文件管理制度，包括产品质量管理文件、生产记录和文件、培训记录等，以确保质量管理的有效性。
(4) 设施和设备的合理布局和维护。
企业需要保证生产场所的整洁、无污染、设备有效维护和运行。
(5) 严格的生产控制。
生产过程中需要进行严格的质量控制，包括原材料的采购、生产操作、产品检验等环节。
(6) 良好的人员管理。
员工需要接受相关的培训，了解GMP的相关知识，并严格遵守相关规定。
3. GMP的适用范围GMP适用于制药、医疗器械、食品等行业，涉及到的范围较广。
具体来说，GMP的适用范围包括以下几个方面：(1) 制药行业。
良好操作规范GMP良好操作规范（Good Manufacturing Practice，GMP）是制药、食品、化妆品等行业的一种关键的质量管理方案，目的是确保产品质量得到控制和维护。
以下是关于良好操作规范的一个的简要介绍。
1. 概述良好操作规范提供了一套制药、食品、化妆品等行业的标准操作流程和程序，以确保产品的相关安全性、稳定性、质量性等得到控制和维持。
良好操作规范主要包括标准操作流程、制定文件、记录文件等。
该规范是医药行业质量保证的基础，同时也是制药企业通过GMP认证的必要条件之一。
2. 基本原则良好操作规范的实施原则主要包括以下几个方面：2.1 人员所有参与制药生产的人员需要接受相关培训，并且必须拥有适当的教育和工作经验。
此外他们也应该有良好的健康和卫生习惯。
2.2 环境生产场所和设备的卫生条件必须达到卫生标准，以确保制药过程的整洁度。
2.3 设计和装备生产设备的设计必须符合特定的工艺要求，以确保产品的质量。
2.4 文件记录制药过程涉及的信息必须记录下来，以确保产品的质量监控和公正性。
2.5 检验和审计必须对制药过程进行检验和审计，以确保产品的质量符合相关要求。
3. 细节要求良好操作规范的实施需要具体流程和步骤，下面列举几个细节要求：3.1 管理案例必须建立全面的管理案例，以确保产品的质量控制和维护。
3.2 培训和工艺所有参与生产的人员需要经过相关的培训，并且学会正确的工艺，以确保规范化的生产过程。
3.3 过程矫正任何出现的缺陷或质量问题必须及时发现并采取纠正措施，以确保产品质量的控制和维护。
3.4 货物追溯必须建立完整的货物追溯的记录，以确保每一批产品的质量都能得到有效的保证。
4. 总结良好操作规范是制药、食品、化妆品等行业质量管理的基础，制药企业需要全面严格地执行相关规定。
通过制定详细的流程和步骤，确保产品的质量得到管理和控制。
同时需要加强培训，发现和解决质量问题，建立完整的记录和质量追溯机制，才能保证产品质量得到稳定和可持续的提升。
药品生产质量管理规范（G M P）目录基本简介《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
，60年代中开始组织制订药品GMP，则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品和达标，促进了生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。
目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。
内容包括：目录第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 1第三节质量控制 2第四节质量风险管理 2第三章机构与人员 2第一节原则 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原则 5第二节生产区 5第三节仓储区 6第五章设备 7第一节原则 7第二节设计和安装 7第三节维护和维修 7第四节使用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原则 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊管理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件管理 12第一节原则 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录 14第五节批包装记录 14第九章生产管理 15第一节原则 15第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量控制与质量保证 17第一节质量控制实验室管理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳定性考察 21第四节变更控制 22第五节偏差处理 22第六节纠正措施和预防措施 22第七节供应商的评估和批准 23第八节产品质量回顾分析 23第十一章委托生产与委托检验 24第一节原则 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回 25第一节原则 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原则 26第二节自检 26第十四章附则 26第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
GMP十大原则
1.明确各岗位人员的工作职责。GMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作。应明确自
己的工作职责，掌握在自己的岗位上应知应会的内容。制药技术和岗位的要求是不断发展的，
需要不断地学习和培训。
每个制药人都应该时常问问自己，我们能否胜任所承担的工作？是否具备了所在岗位应具备
的知识和技能？能否保证第一次就能把工作做好、每一次都能做好？GMP需要这样的称职
的员工。
2.在厂房、设施和设备的设计和建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健
康。厂房设施、设备设计、建造应满足生产能力、产品质量、员工安全和身心健康等条件，
应考虑提供充足的操作空间、建立合理的生产工艺流程、控制内部环境等。
3.对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。厂房、设施、设备维
护保养不当可能会引起产品返工、报废、不能出厂、投诉、退货、收回以及可能的法律纠纷，
影响企业形象等。因此建立厂房和设备的维护保养计划并认真实施是非常重要的。应制定书
面规程，明确每一台设备的检查和维护保养项目、周期、部位、方法、标准等。做好维护保
养记录：每台关键设备均应有使用记录、清洁记录、维护保养记录、润滑记录等。对设施和
设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。在出现可能影响产品质量的异常情况时，
应在开始生产操作前采取应急处理措施。
4.将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。清洁是防止产品污染的有效措施。药品生产
对清洁工作的重视和清洁工作的挑战是永无止境的。我们的目标是将清洁工作作为GMP生
活方式的一部分。应建立清洁的标准和清洁的书面程序，及时、准确记录清洁工作。发现任
何可能造成产品污染的情况及时报告，采取必要的措施，防止鼠虫的进入，定期检查水处理
系统和空气净化系统，对生产废弃物进行妥善处理，对生产设备进行彻底的清洁。将清洁工
作作为日常的习惯，防止产品污染。在日常操作中应注意：保持良好的个人卫生习惯，更衣、
洗手；清洁消毒；患病报告休养，严格遵守书面的清洁规程。
5.开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。验证：证明药品生产的过程、设备、
物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动，是一种有组织的活动。
通过验证可以证明药品生产的程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果。通过验证
可以保证我们的生产过程能够始终符合预定的标准的要求。当药品生产的每一个系统或过程
均通过验证，我们就有充分的自信生产的产品的质量能够始终如一地符合质量标准的要求。
而为了保持这种自信，我们就必须严格遵守经过验证的书面程序。经过验证的过程，产生的
记录才有意义。
6.起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。GMP的核心是为生产和
质量管理的每一项操作（或工作）建立书面程序。书面程序是保证符合GMP要求、操作（或
工作）过程可控、结果一致的第一步，可以控制药品的生产和质量管理过程，将污染、混淆
和差错的可能降至最低。
7.认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。确保生产操作符合GMP要求的最有
效途径是认真遵守书面程序的每一步要求。书面程序的每一步操作都有其特定的目的和含
义，或许对于当前的操作并无意义，但可能是对其他操作的准备、检查和复核。没有部门主
管和质量部门的批准，我们的操作不能与书面程序有任何偏离，书面程序是经慎重考虑和验
证后产生的标准文件，可以帮助我们获得始终如一的工作质量。
8.对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。记录是将已经
发生的事件和已知事实文档化并妥善保存，记录的范围包括：物料管理的记录、厂房设施设
备管理和与操作记录、生产操作与管理记录、质量管理与检验检查记录、销售记录、人员培
训、健康检查记录等等。应由操作人员亲自记录并签名。过程中的任何偏差应及时报告处理。
记录不能写回忆录或提前记录。
9.通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。产品的缺陷通常是由污
染、混淆和差错引起的。实施GMP的目的就是通过过程控制、防止污染、混淆和差错，保
证产品质量。控制的主要环节：物料的控制、储存控制、检验控制、设备和设施控制、生产
过程控制、包装贴签控制、清洁清场、成品储存和销售控制。QA/QC只能检验和检查产品
质量，而产品质量是在生产过程中形成的，企业的每一位员工都对产品质量有直接的影响。
10.定期进行有计划的自检。建立自检的书面程序，规定自检的项目和标准，定期组织自检。
自检完成后，做出自检报告。日常工作的自检包括：是否接受了必要的教育培训和技能训练，
能够担任本岗位的工作？是否掌握了本岗位的应知应会？是否理解在产品质量中应当承担
的责任？能否第一次就把事情做好，每一次都把事情做好？是否按记录的要求及时准确地记
录？执行的书面程序是否对工作给予明确的指导？能否能够理解书面程序？能否严格遵
守？是否对执行的书面程序定期进行检查，保证其准确性和有效性？发现接近或更好的操作
方法是是怎样处理的？个人卫生是否符合要求？是否按照要求更衣？设备容器用具是否按
书面清洁程序清洁？保证处于随时可用的状态？发现可能污染产品异常情况是否立即报
告？是否通过控制内部环境减少污染、混淆和差错发生机会？是否按书面规程对设备进行检
查、维护和保养？是否按要求记录设备的使用、清洁、维护、保养和润滑情况？发现异常是
否报告主管。
