三体系认证全部资料表格(很全实用)

最近“快证通”平台的许多咨询师都在做制药的三体系咨询工作，觉得对大家还是蛮有意义的，发个简单的作业指导书和大家分享一下，应该比单看标准会更清晰简单一些。更多资料可欢迎来电咨询或进入官网。

4.产品/服务范围、特点

4.1药品的生产企业分为两大部分：原料药生产和药物制剂生产。药物制剂生产含粉针剂、冻干粉针剂、口服液、膏剂、栓剂、滴剂、片剂、胶囊剂等产品。

4.2 药品行业术语

WHO:世界卫生组织的简称

FDA:美国食品药品管理局的简称

SFDA:国家食品药品监督管理局的简称。

GLP:《药物非临床研究质量管理规范》

GCP:《药物临床试验质量管理规范》

GMP:《药品生产质量管理规范》

GSP:《药物经营质量管理规范》

GAP:《中药材生产质量管理规范》

GUP:《药品使用质量管理规范》

属于药品研究阶段的有：GLP、GCP；属于生产阶段的有：GMP、GUP；属于经营阶段的有：GSP；属于使用阶段的有：GUP。

OTC:非处方药

ADR:药物的不良反应。

ADR按照病因分为两种反应A型（是指药理作用增强所致）和B型（是指与正常

的药理作用无关的异常反应）

ADR的性质有四类：副作用、毒性反应、特异反应和变态反应。

无菌：指不存在活体微生物的物质。

菌落数（CFU）：细菌培养时，由一个或几个细菌繁殖而成的一细菌团称为CFU（细菌形成的单元数），亦称菌落数。浮游菌用记数浓度（菌浓）CFU/立方米表示。

变应原：过敏性疾病是人类的常见病、多发病，该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的 “变态反应原”(简称“变应原”)。“变应原”的制备和应用必须符合安全、有效、可控的原则。“变应原”的种类繁多，由于临床对每一品种需求总量不大和技术原因，目前我国尚无工业化大批量生产。因临床需要，以往少数具有变态反应科的医院自行制备、自用，并提供其他医院使用。

SOP：生产药品的标准操作规程。

近红外光谱法:用于原料、成品的生产现场或实验室的定性鉴别和定量分析；制剂过程中的参数测定；制剂溶出度的影响因素分析；包装材料的分析等。

编号：

现场审核记录审核员第 页 共 页实施日期：2016年6月17日 现场审核记录 审核区域: 安环部审核时间: 月 日 审核提示 О涉及的管理体系要求、主管的过程要求、参与/协同实施的要求 О过程模式/流程、环境因素/影响、危险源/风险评估及控制方案 ОEnMS重点审核:主要能源使用的识别充分性及控制情况。能源基准、绩效参数、目标的适宜性和有效性、运行控制与维护、现场管控的合规性、对照能源目标、指标、绩效参数而实施的测量、分析、报告和评价；能源核算的准确性，绩效的持续改进情况等。 ОISMS现场情况与适用性说明的一致性。 О职责和权限 О目标分解及实施О资源配置：人力、设备设施、工作环境 О信息、数据及沟通 О拟认证范围现场确认 О现场文件审查 完整性、充分性、适宜性、有效性及控制 О记录表式、填写、控制О监视和测量 О不合格处置 О分析和持续改进 监督审核提示 О认证证书/标志使用情况 .使用场所及范围 .使用内容及方式 .标志是否得到认可 .有无违规现象 О重大变化/变更信息 .组织/文件/人员/职责 .认证范围 О上次不符合项跟踪 .纠正/纠正措施实施情况 .效果/有无再发生 О顾客投诉及监督抽查 .有无重大投诉 .上级监督抽查情况 .有无不合格 О分析和持续改进 检 查 表审核记录标准号条款号评估组织结构及管理职责 管理目标及完成情况 环境因素识别、评价 危险源辩识 经理姓名： 经理口述部门职责：(核对与文件规定是否相符) 主管要素：Q： 7.1.4,8.5.3 E/O：6.1.1,6.1.2，6.1.3，6.1.4,6.2,8.1，8.2，9.1，9.2，9.3，10.2，10.3 部门管理目标取证期内完成 公司环境因素、危险源识别、评价的组织方式、方法 公司《环境因素清单》充分性评价 公司重要环境因素：合理性评价 检验活动中的环境因素： 公司《危险源清单》充分性评价 风险评价方法 重大危险源： 高危作业（风险不可接受，需增加特定控制措施降低风险，实行作业许可制度）： 重要(较高风险)危险源： 检验活动中的危险源： Q/E/O5.3 6.2 E/O 6.1.2编号：

3C认证工厂审核

1． 准备与认证产品一致的样品，安排小批量生产（几十台左右，须与认证产品保持一致） 型号:PB240A1 物料提前准备（特别是PCB板和电芯交期） 审核日期：2023.12.23

2． 确认工厂营业执照经营范围是否有生产经营范围。OK

3． 质量体系内部审核资料 OK

4． 准备最近一个批次生产时物料的采购、生产、检验、入库等记录。（品质负责）.

5． 质量负责人任命书。ISO9000管理体系认证证书。OK

一、 验厂时必须的程序文件 OK

1. 质量手册体系文件控制程序OK

2. 质量记录控制程序（记录管理控制程序）OK

3. 采购与供应商管理控制程序OK

4. 不合格品控制程序OK

5. 生产设备管理程序

6. 产品变更控制程序OK

7. 认证标志控制程序 OK

8. 关键元器件定期确认检测控制程序OK

9. 认证产品例行检查和确认检验控制程序OK

10. 认证产品一致性控制程序 OK

11. 仓库管理作业程序

12. 内部审核程序 OK

13. 检验试验管理程序（来料检验程序） 14. 外部质量控制程序

15. 标样留样管理程序（标识和可追溯性管理程序）OK

16. 量测和监控设备程序（检验校准、）OK

二、表格记录（对应各程序文件）

1. 程序文件清单 OK

2. 三级文件清单 （各部门）

3. 质量记录清单 （各部门）

4. 外来文件清单 OK

5. 认证资料文件，档案（包括3C标志使用文书等）

6. 文件发行与回收管制表 OK

7. 营业执照、组织机构代码复印件 OK

8. 路线图

采购部

1. 合格供应商目录（包含检测报告中关键件清单所有供应商，此外还会询问供应商多久审核一次）

2. 供应商评定表以及日常管理记录

3. 采购合同或采购订单（要求供应商方面提供3C证书）

4. 供应商规格书

5.3C标志的购买记录(最好提供购买发票)，如果是我们来自己印刷标志，需要提前向CQC申请《3C标志印刷批准书》，并保存付款发票，注意后续续年费。

公司QEHS三体系认证各部门准备资料明细汇总1

公司QEHS三体系认证各部门准备资料明细汇总1

1.质量部门准备资料：

-质量方针和目标：根据公司战略目标和要求，制定质量方针和目标，并与相关人员进行沟通和确认。

-质量手册：编制质量手册，详细描述公司的质量管理体系，包括组织结构、职责和权限、程序和流程等。

-岗位职责和工作指导书：明确各岗位的职责和权限，并编制相应的工作指导书，确保质量管理的有效实施。

-过程控制文件：编制相关的过程控制文件，包括作业指导书、操作规程、质量检查标准等，以确保产品和服务符合质量要求。

-内审计划和报告：制定内审计划，对公司的质量管理体系进行审核，并编制内审报告，记录发现的问题和提出的改进措施。

-校准和验证记录：记录相关设备和仪器的校准和验证结果，确保其准确性和可靠性。

-不符合品、纠正和预防措施记录：记录发现的不符合品及其处理情况，并制定纠正和预防措施，以防止类似问题再次发生。

-客户投诉处理记录：记录客户投诉的处理情况，并采取措施解决问题，提高客户满意度。

2.环境部门准备资料： -环境方针和目标：根据公司战略目标和要求，制定环境方针和目标，并与相关人员进行沟通和确认。

-环境影响评估报告：对公司的各项活动进行环境影响评估，编制相应的评估报告，确定必要的环境控制措施。

-环境手册：编制环境手册，详细描述公司的环境管理体系，包括组织结构、职责和权限、程序和流程等。

-环境风险评估和控制文件：根据环境影响评估结果，制定相应的环境风险评估和控制文件，明确环境控制要求和措施。

-废物处理记录：记录公司产生的废物种类和数量，并编制相应的废物处理记录，确保废物的合理处理和环境保护。

-环境监测报告：定期进行环境监测，并编制监测报告，记录环境指标的变化情况，确保公司的环境管理符合要求。

-环境法律法规合规记录：记录公司遵守的环境法律法规，包括环境排放标准、废物处理要求等，并记录相应的合规情况。