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五酯胶囊与他克莫司合用的成本-效果分析.pdf

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药物经济学Drugs Econo m y五酯胶囊与他克莫司合用对肾移植受者的成本与效果评估研究Eval uati on the effects and cost on the application of tacroli m us co mbi nati on w ith W uzhi-capsule i n renal transplanted reci pients收稿日期:2011-01-04修回日期:2011-02-09基金项目:湖北省卫生厅科研基金资助项目(2007J X3B38)作者简介:辛华雯(1965-),女,主任医师,主要从事临床药理和临床药学工作通讯作者:辛华雯T e:l (027)68878688E -m ai:l hua w enx i n @163 co m辛华雯,李 罄,吴笑春,何 艳,余爱荣,熊 磊,熊 樱(广州军区武汉总医院临床药理科,武汉430070)XI N H ua-w en ,LI Q i n g ,WU X i a o-chun ,HE Y an ,YU A i-rong ,XI ONG Le,i XI ONG Y ing(D e part m ent of C linicalPhar m aco logy,W uhan General H osp ital ,Guangzhou M ilitar y C o mm and,Wuhan 430070,China )摘要:目的 研究五酯胶囊(肝细胞损伤拮抗剂)与他克莫司胶囊(免疫抑制剂)合用,对肾移植受者他克莫司血浓度及其费用的影响。

方法 64名肾移植患者,随机分为单用他克莫司组和他克莫司+五酯胶囊合用组,连续服药6个月。

以他克莫司全血浓度及肝、肾功能生化检测指标,作为临床评价指标;同时计算患者用他克莫司的费用。

结果 与合用前比较,合用五酯胶囊3,6个月后,患者他克莫司全血浓度、他克莫司血浓度/剂量比值,均明显增加(P <0 01或P <0 05),与对照组比较有显著性差异(P <0 01或P <0 05)。

五酯胶囊与他克莫司合用,对肝、肾功能无明显影响。

合用五酯胶囊后,每位患者每年可节约购买他克莫司费的40%~60%,每年节省费用约合1 4~2 5万元。

结论 五酯胶囊能明显升高肾移植受者他克莫司血浓度;五酯胶囊与他克莫司合用,可减少他克莫司用药量,明显节省他克莫司费用。

关键词:肾移植;他克莫司;血药浓度;五酯胶囊中图分类号:R 979 5;R975 5 文献标识码:A 文章编号:1001-6821(2011)04-0295-04A bstract :Objective To study the effect and cost ofW uzh i-capsuleco mb i n ati o n of tacr o li m us in rena l transp l a nted reci p ients M et hods S i x ty -four cases w ith re nal transplantati o n w ere rando m ly div i d ed i n to the group w ith tacroli m us (contr o l)and the group coadm i n istered w ith tacroli mus and W uzh i-capsule for 6mont h s B lood leve ls of tacroli m us ,b i o che m istry i n dexes for li v er and renal functi o n were deter m ined The effects and cost of tacro li m us in each group w as also eva l u ated R esults B l o od concentrati o ns and t h e ratios o f concentration /dose of tacroli m us in pa tients co m bi n ed w it h W uzhi-capsule atm onths 3and 6w ere si g nificantly increased co m pared w ith those before taking W uzh i-capsule (P <0 01or P <0 05)and also had si g nificant i n creases co m pared w ith control group (P <0 01or P <0 05) No si g nificant effects on liver or renal function w ere obser ved w hen co m bi n ed w ithW uzhi-capsule and tacroli m us W hen coadm i n istrati o n of tacroli m us and W uzhi-capsule ,the cost o f tacr o li m ussaved 40%to 60%(approx i m ately 14,000to 25,000Ch i n ese yuan)for each patient annua ll y Concl u sion W uzh i-capsu l e cou l d m arkedly e le vate the blood concentration of tacro li m us i n rena l transplanted recipients W uzhi-capsu le co m bi n ed w it h tacr o li m us can si g nificantly decrease the dosage of tacroli m us and greatl y save the cost of tacro li m us ro li m us K ey w ords :renal transplantati o n ;tacr o li m us ;dr ug concentrati o n i n blood ;W uzhi-capsule他克莫司是一种新型的大环内酯类免疫抑制剂,基础和临床研究均表明[1],其免疫抑制作用明显强于环孢素,并且其不良反应较少,目前他克莫司正逐渐取代环孢素,成为肝、肾、心等器官移植术后的首选免疫抑制剂。

五酯胶囊是中药五味子经醇提获得的脂溶性活性部位,是一种肝细胞损伤拮抗剂,临床广泛用于治疗各种类型肝损伤,如:用于免疫抑制剂造成的肝损伤的治疗。

在我国,器官移植受者,尤其是肾、肝移植受者,合用他克莫司和五酯胶囊十分常见。

在国内外,我们首先发现[2],五酯胶囊可明显增加他克莫司的血浓度和生物利用度。

笔者的回顾性临床研究[3],进一步证实了已有的发现。

本文采用前瞻性临床研究,进行了他克莫司和五酯胶囊合用的成本-效果评估。

材料、对象与方法1 研究对象与分组选择本院接受同种异体肾移植术后,1月至5年服用他克莫司的64名患者,作为研究对象。

随机分为试验组(他克莫司+五酯胶囊)和对照组(他克莫司),每组各32例。

2 药品、试剂与仪器他克莫司胶囊,规格:每片1m g或0 5m g,爱尔兰藤泽制药公司生产;五酯胶囊,规格:每片11 25mg,四川禾正制药有限责任公司生产;泼尼松,规格:每片5 m g,浙江省仙居制药厂生产。

硫唑嘌呤,规格:每片50 m g,上海九福药业有限公司生产;吗替麦考酚酯(商品名:骁悉),规格:每粒0 25g,上海罗氏有限公司进口胶囊;布雷迪宁片,规格:每片50m g,日本旭化成制药株氏会社生产;西罗莫司(商品名:雷帕鸣)口服液,规格100m g/1mL,美国爱尔斯制药有限公司生产。

快速血药浓度分析仪I MX,美国A bbott公司产品;7170A自动生化分析仪,日本日立公司产品。

3 给药与血样采集他克莫司三联给药方案:他克莫司+泼尼松+吗替麦考酚酯或布雷迪宁或西罗莫司。

2组受试者均采用上述三联给药方案。

他克莫司的一般剂量为0 05~0 1m g kg-1 d-1,根据每位患者的体质量、生化检验值和临床症状,确定他克莫司剂量。

其他药品剂量:泼尼松为5~10m g d-1,吗替麦考酚酯为0 75~2 0g d-1;布雷迪宁为1~2 m g kg-1 d-1;西罗莫司为1~2m g d-1。

抗排异治疗方案:他克莫司+泼尼松+吗替麦考酚酯,各27人;他克莫司+泼尼松+布雷迪宁,各2人;他克莫司+泼尼松+西罗莫司,各3人。

在试验初期和试验3,6个月时,均各检测一次血中他克莫司稳态谷浓度。

试验组,于第一次检测血药浓度后,即加用五酯胶囊1粒/次,2次/日,和他克莫司同时服用,连服6个月。

根据他克莫司稳态谷浓度,调整他克莫司给药剂量。

试验期间,2组同时服用的其他药物的品种和剂量,基本一致。

4 观察指标调查患者的一般情况、尿量、血压、不良反应和生活质量。

测定他克莫司全血浓度。

测定血清总胆红素(TB)、直接胆红素(DB),谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、血浆总蛋白(TP)、白蛋白(A)、球蛋白(G)、尿素氮(B UN)、肌酐(C r)、尿酸(UA)及血糖(GL U)。

5 药物经济学评价方法参照文献方法[4,5]估算。

64例患者,所用他克莫司胶囊为每盒50粒,单价分别为每盒1400元(每粒1 m g)和每盒735元(每粒0 5m g)。

按照平均价格每粒28 7元进行估算。

6 统计学分析计数资料采用 2检验。

计量资料先进行正态分析,若资料符合正态分布,则采用t检验评价2组间可比性;个体他克莫司全血浓度和肝肾功能2次检测值的自身比较,用配对t检验;若资料不符合正态分布,则用两样本秩和检验(W ilcoxon法);用SPSS13 0统计软件进行数据分析。

结 果1 一般临床资料2组的年龄、性别、体质量均无显著性差异(P> 0 05),2组资料具有可比性,见表1。

2组患者的尿量、血压、不良反应、生活质量均无明显区别,均未出现排异反应。

表1 2组一般情况比较Table1 D e m og raph ic data i n t w o groupsCharacteri sti csW u z h i capsuletreated group(n=32)W uzh i cap s u lefree group(n=32)S ex(m al e/fe m ale)25/723/9A ge(year)41 25 11 0940 47 10 98 Body w ei gh t(kg)60 75 10 3157 78 5 75M ean SD2 剂量与血药浓度的关系及安全性评价2 1 比较2组患者的他克莫司剂量及血药浓度试验组与对照组比较,他克莫司的初始给药剂量及血药浓度无明显差异(P>0 05)。

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肾内科常用药物用法用量及注意事项

肾内科常用药物用法用量及注意事项

复方α-酮酸片适应症：配合低蛋白饮食，预防和治疗因慢性肾功能不全而造成蛋白质代谢失调引起的损害。

通常用于肾小球滤过率低于每分钟25毫升的患者。

用法用量：口服。

一日3次，一次4~8片，用餐期间整片吞服。

注意事项：1.本品宜在用餐时服用，使其充分吸收并转化为相应的氨基酸。

应定期监测血钙水平，并保证摄入足够的热卡。

2.与其它含钙药物同时使用，可使血钙水平升高。

3.喹诺酮类如环丙沙星及诺氟沙星、铁剂、氟化物和含雌莫司汀的药物等不应同时服用，服用间隔时间至少为2小时。

卡维地洛片用法：服药时间与用餐无关，但对充血性心衰病人必须饭中服用卡维地洛，以减缓吸收、可能减少体位性低血压的发生。

1．肝损害当出现肝功能障碍的首发症状(如瘙痒、尿色加深、持续食欲缺乏、黄疸、右上腹部压痛、不能解释的“流感样”症状)时，必须进行实验室检查。

2.β受体阻滞剂可能掩盖低血糖症状，尤其是心动过速，所以需定期监测血糖。

3.卡维地洛具有β-受体阻滞活性，不能突然停药。

必须1～2周以上逐渐停药。

4．站位时血压可能下降，导致眩晕，罕见昏晕，这时坐下或躺下。

5.必须和食物同时服用。

6.戴隐形眼镜者可能会出现流泪。

硝苯地平控释片不良反应：头痛、水肿、便秘、感觉不适。

相互作用：西咪替丁可升高硝苯地平的血浆浓度而加强抗高血压疗效。

他克莫司与硝苯地平合用应监测他克莫司的血药浓度，必要时降低他克莫司用量。

葡萄柚汁与硝苯地平合用会增强降压作用，服用时应避免食用葡萄柚/葡萄柚汁。

肾衰宁胶囊用法用量：口服，一次4-6粒，一日3-4次，45天为一疗程注意事项：服药后大便每日2-3次为宜，超过4次者需减量服用。

海昆肾喜胶囊用法用量:口服，每次2粒，一日3次；2个月为一疗程。

餐后1小时服用。

百令胶囊用法用量：口服。

一次5～15粒，一日3次。

慢性肾功能不全：一次10粒，一日3次；疗程8周。

五酯胶囊能降低血清谷丙转氨酶，用于慢性、迁延性肝炎谷丙转氨酶升高。

一次2粒，tid。

肾脏病常用免疫抑制剂

肾脏病常用免疫抑制剂

IL-2RActivation by antigenDNAsynthaseMitosis IL-2RCytokinesynthesis肾脏病常用免疫抑制剂莫樱中山大学附属第一医院儿科概述•免疫异常是众多肾脏疾病的主要发病机制•免疫调节或免疫抑制是治疗这些肾脏疾病的重要方法•免疫抑制剂定义：通过抑制细胞及体液免疫反应，使组织损伤得以减轻的化学或生物物质，具有免疫抑制作用，抑制机体异常的免疫反应概述免疫抑制剂分类：•糖皮质激素类：泼尼松，甲泼尼龙•细胞毒类：环磷酰胺，苯丁酸氮芥•钙调磷酸酶抑制剂：环孢素A，他克莫司•代谢拮抗剂：硫唑嘌呤，甲氨喋呤，霉酚酸酯来氟米特，咪唑利宾•生物抑制剂：抗胸腺免疫球蛋白，单克隆抗T抗体抗CD20抗体，抗CD25抗体IL-2RActivation by antigenDNAsynthaseMitosis IL-2R糖皮质激素药理作用•糖皮质激素作用广泛而复杂•随剂量不同而有差异-生理情况下所分泌的糖皮质激素主要影响物质代谢过程-超生理剂量的糖皮质激素尚有抗炎、免疫抑制等药理作用药理作用-抗炎和免疫抑制作用对炎症过程的各个阶段几乎均有作用•抑制IL2等的合成，从而阻止T细胞的活化•降低毛细血管通透性，促使水肿消退及组织中各种活性物质释放减少•减少巨噬细胞和粒细胞与受损的毛细血管内皮的粘连，抑制趋化因子的产生•干扰巨噬细胞吞噬抗原及在细胞内的转化。

抑制磷脂酶2的作用，使前列腺素和白三烯的合成减少•阻断受伤和炎症组织所释放的缓激肽的活化。

抑制中性蛋白酶、胶原酶和弹性蛋白酶的作用不同种类糖皮质激素的特点比较类别药物抗炎强度糖皮质激素作用盐皮质激素作用血浆半衰期（min）与受体亲和力HPA轴抑制作用HPA轴抑制时间（d）短效氢化可的松111901001 1.25-1.5中效泼尼松440.86054 1.25-1.5泼尼松龙440.82002204 1.25-1.5甲泼尼龙550.518011905 1.25-1.5长效倍他米松2520-300100-30071050 3.25地塞米松2520-300100-30054050 2.75糖皮质激素应用的注意事项•严格掌握适应症•详细了解有无禁忌症•遵循方案•密切观察副作用糖皮质激素应用的注意事项•有以下情况一般不使用糖皮质激素-活动性消化性溃疡-肝硬化和门脉高压引起的消化道大出血-新近接受胃肠吻合术糖皮质激素应用的注意事项•有以下情况时使用糖皮质激素应严格掌握指征，用药过程中密切随访，及时防治副作用-严重感染(病毒、细菌、真菌和活动性结核等) -严重的骨质疏松-严重糖尿病-严重高血压-精神病，青光眼，病毒性肝炎糖皮质激素应用的注意事项•可降低糖皮质激素药物浓度的药物(影响吸收或肝脏代谢)：利福平，苯巴比妥•肝功能异常的患者可换用甲强龙•严重水肿时，因胃肠道水肿影响糖皮质激素的吸收，可采用静脉用药•病情严重时可应用甲泼尼龙静脉冲击治疗甲基强的松龙静脉冲击治疗•极短时间内超过通常口服剂量约20倍的大剂量•充分发挥其抗炎及免疫抑制效应，强烈地抑制炎症反应细胞核因子的活性，抑制多种炎症介质的释放，使炎症反应得以控制，其作用快速、强大•大剂量激素还能直接导致淋巴细胞凋亡，减少抗体形成，从而减低免疫复合物的生成•静脉给予大剂量MP时其半衰期仅为60～90 min，能最大限度地发挥疗效，而不良反应又相对较少MP静脉冲击治疗注意事项•冲击剂量：15-30mg/kg，最大不超过1000mg •冲击时间：1-2小时，约《500mg/h•需要心电监护、血压监护•冲击当天不需要口服激素•有qd×3天；qod×3天MP静脉冲击治疗副作用•恶心、呕吐•高血压•感染•消化性溃疡•高凝状态•心功能不全儿童用药注意事项•采用短效或中效制剂，避免使用长效制剂(如地塞米松)•口服中效制剂隔日疗法可减轻对HPA轴的抑制作用•如需长期使用糖皮质激素应补充钙和维生素D，以防止骨质疏松和骨折的发生儿童用药注意事项•因服用后有抑制免疫系统的作用，使患者更易感染，或掩盖感染，故应特别注意•对感染（包括结核感染）者，应定期行胸部X线片等相关检查，并同时使用有效抗生素，结核感染需同时抗痨治疗，病毒性感染患者慎用•儿童计划免疫频繁，激素有免疫抑制作用，可以影响抗体的产生，并有可能使减毒活疫苗发生感染，故应注意儿童用药注意事项•全身用药、长期使用激素可抑制儿童生长发育，至儿童身材矮小，故应慎用•长期应用须密切观察不良反应。

[他克莫司胶囊说明书及作用]他克莫司胶囊说明书

[他克莫司胶囊说明书及作用]他克莫司胶囊说明书

[他克莫司胶囊说明书及作用]他克莫司胶囊说明书他克莫司胶囊(福美欣)预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。

治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。

下面是整理的他克莫司胶囊说明书，欢迎阅读。

他克莫司胶囊商品介绍通用名：他克莫司胶囊生产厂家: 浙江海正药业股份有限公司批准文号：国药准字H20__3039药品规格：1mg*50粒药品价格：￥0元他克莫司胶囊说明书他克莫司胶囊他克莫司胶囊(福美欣)TaKeMoSiJiaoNang(FuMeiXin)主要成分为他克莫司。

他克莫司胶囊(福美欣)为胶囊剂。

预防肝脏或肾脏移植术后的移植物排斥反应。

治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。

1mg*50s肝肾移植初始免疫抑制治疗，肝移植：0.10～0.20mg/(kg*d)，肾移植：0.15～0.30mg/(kg*d)。

以上均分2次,饭前1h或饭后2h口服给药。

首次剂量在肝移植术6h以后和肾移植24h内给予。

如患者不能口服，可静脉给药，肝移植者：0.01～0.05mg/(kg*d);肾移植者0.05～0.10mg/(kg*d)，均24h持续静滴。

根据血药浓度调整剂量。

对传统免疫抑制治疗无效的肝、肾移植的排斥，其首次剂量与初始免疫抑制治疗方案的剂量相同。

维持治疗：剂量常可减少，主要依据临床上对排斥的估计和患者的耐受性。

老人使用经验有限，但没有证据要调整剂量。

儿童：对于首选治疗，开始剂量应是成人推荐量的1.5～2倍，以达预期的血药浓度。

肝损害患者应减量。

每日服药两次(早晨和晚上)，好用水送服。

建议空腹，或者至少在餐前1小时或餐后2-3小时服用。

如必要可将胶囊内容物悬浮于水，经鼻饲管给药。

若患者临床状况不能口服，首剂须静脉给药。

1、由于患者疾病非常严重，且经常是多药合用，与免疫抑制剂相关的不良反应通常难以确定。

2、有证据表明下述的多种不良反应均为可逆性，减量可使其减轻或消失。

他克莫司联合激素治疗特发性膜性肾病

他克莫司联合激素治疗特发性膜性肾病

他克莫司联合激素治疗特发性膜性肾病 目的：观察特发性膜性肾病采用他克莫司联合激素进行治疗的效果。方法：抽取2012年9月1日-2015年9月1日笔者所在医院收治的88例特发性膜性肾病患者作为研究对象，分成观察组与对照组，对照组采用激素联合环磷酰胺进行治疗，观察组采用激素联合他克莫司进行治疗，对比两组患者治疗效果。结果：用药后，观察组的血清白蛋白高于对照组，24 h蛋白尿低于对照组（P＜0.05）；观察组与对照组治疗有效率分别为90.91%、72.73%，观察组治疗效果较优（P＜0.05）；观察组与对照组不良反应发生率为27.27%、45.45%，观察组不良反应较低（P＜0.05）。结论：他克莫司联合激素对特发性膜性肾病进行治疗，具有疗效好、安全性高等优势，可为临床治疗提供良好的依据。

[Abstract] Objective：To observe the therapy effect of Tacrolimus combined with Hormone in the treatment of idiopathic peritoneal nephropathy.Method：From September 1，2012 to September 1，2015，88 patients with idiopathic peritoneal kidney disease were selected as the research objects，they were divided into the observation group and the control group，the control group was given Hormone combined with Cyclophosphamide treatment，the observation group was treated with Hormone joint Tacrolimus，the therapeutic effects of two groups were compared.Result：After medication，the serum albumin in the observation group was higher than that in the control group，24 h proteinuria was lower than the control group（P＜0.05），the treatment effectiveness in the observation group and the control group were 90.91%，72.73% respectively，the observation group had a better therapeutic effect（P＜0.05），the incidence of adverse reactions in the observation group and the control group were 27.27%，45.45% respectively，the observation group was lower than the control group（P＜0.05）.Conclusion：Tacrolimus combined with Hormone in the treatment of idiopathic membranous nephropathy has good curative effect，high security advantages，which provide a good basis for clinical treatment.