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生物技术药物学复习

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第一部分 1、药物（medicine，remedy）是指用于预防、治疗和诊断或用以调节机体生理 功能促进机体康复、保健的物质。药物一般可分为预防药，治疗药，诊断药和保健药，有些药物同时具有预防、治疗或保健康复作用。 常见的药物有三大类：化学药物，生物药物和中草药。 化学药物可分为无机药物、合成药物和天然药物。 广义的生物药物包括生化药物、微生物药物、生物制品和生物技术药物。 药品（drug），按《中华人民共和国药品管理法》的法定含义是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药物、化学原料药及其制剂、抗生素、生物制品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 药物的内涵比药品更广泛一些，药品专指在临床上直接应用的产品。

2、特异性药物作用机制 大多数药物的作用机制属于特异性作用机制。它的生物活性与其化学结构的特异性密切相关。通过其化学结构与机体生物大分子的特定活性部位结合，产生一系列生理生化效应。这些药物大部分通过作用于受体分子或通道蛋白影响递质与激素的释放和分泌而起作用。 药物受体存在于细胞膜，细胞浆和细胞核内。是一些能与生物活性分子如神经递 质、激素、药物等相互作用的分子。蛋白质是最重要的一类药物受体。还包括细胞的其他成分，如核酸（肿瘤化疗药物的受体）。 竞争性与非竞争性拮抗剂 受体拮抗剂是一类能与受体结合,但不能使受体激活的药物,它通过阻止激动剂与受体结合或阻止激活受体起作用. 竞争性拮抗剂，内在活性为0，与受体结合后本身不产生生物效应，但与激动剂竞争相同受体，拮抗作用是可逆的，使用足够浓度的激动剂仍可达到最大效应，即拮抗作用可以随着激动剂浓度的增加而解除。 非竞争性拮抗剂，在任何浓度下都可阻止激动剂在特定受体产生最大效应，使激 １． 动剂的量-效曲线向右移，但斜率及最大效应均降低，它与受体结合后，可以妨碍激动剂与受体的结合，或使激动剂与受体结合后不产生生物效应。因此增加激

动剂浓度不能解除非竞争性拮抗剂的拮抗作用。 药物的跨膜信号转导有四种机制： A．脂溶性药物可以通过细胞膜，作用于胞内受体。 B．配体与跨膜受体结合，使胞内酶产生变构活性调节。 C．通过配体-门控跨膜离子通道进行信号转导。 D．通过G-蛋白偶联的受体进行信号转导：G-蛋白可视为转换器，受体激活时G-蛋白开启，信号传递终止时，G-蛋白关闭活性，从而产生放大的信号传递。

3、极量：药物出现最大疗效，而不出现中毒的剂量。

4、效应强度（Potencｙ）：指药物产生一定强度的效应时所需的剂量，一般以 药物产生最大效应的50%时所需的剂量（ED50）或浓度（EC50）表示。 最小中毒剂量(LD)5?安全指数 评价药物的安全性5、安全指数： )ED最大治疗量( 95

=）：是衡量药物安全性大小的指标，治疗指数therapeutic index．TI治疗指数

（ 治疗指数表示半数致死量与半数有效量之间的剂量距半数有效量.半数致死量/ 值越大表示药物的安全性越大。离，TI 、影响药物作用药物方面

的因素6药物的剂型、剂量、给药途径、给药次数、时间、合并用药的相互作用等因素都 会影响药物作用的效应。化学结构类似或连续用药后机体对药物的反应性降低，连续给药易产生耐受性： 作用性质类似的药物还会产生交叉耐受性 resistance）病原微生物对抗微生物药物产生的耐受性称抗药性（ ） drug dependence麻醉药品或精神药品连续使用时还可产生药物

依赖性（ 7、生物药物(Biopharmaceutics)：是利用生物体生物组织及其成分综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和现代药学的原理与方法进行加工，制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。广义的生物药物包括从动物、植物、 ２． 微生物、海洋生物等生物体中制取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物。 生物药物进一步分成4大类，即：（1）基因工程药物（2）基因药物 （3）天然生化药物（4）合成或半合成的生物药物 生物技术药物：又称基因工程药物,则属于上述的（1）和（2）两类生物药物,国 家药品监督管理局将其列入新生物制品药物(以DNA重组技术生产的蛋白质、多肽、酶、激素、疫苗、单克隆抗体和细胞因子类药物，及用蛋白质工程技术制造的上述产品及其修饰物)。反义药物、基因药物和核酶也属于生物技术药物的发展领域。 生物技术药物学：是近代药物学的一个重要分枝，是研究生物技术药物，尤其是 基因工程药物和基因药物的一门新型综合学科。内容包括各类生物技术药物的来源、结构、性状、作用、用途和用法等各方面的知识，比较系统地介绍生物技术药物在疾病防治、诊断有关的基础理论及其临床应用知识。根据生物技术药物的特点、重点，主要讨论：生物技术药物的临床前研究与临床评价、生物技术药物的生产工艺与生产管理、生物技术药物的质量控制与安全性评价、各类生物技术药物的来源，结构、性质、作用与用途。

、生物技术药物的主要品种类型：（1）细胞因子干扰素类（82）细胞因子白介素类和肿瘤坏死因子（3）造血系统生长因子类（4）生长因子类（5）重组蛋白质与多肽类激素（6）心血管病治疗剂与酶制剂（7）重组疫苗与单抗制品（8）基因药物

9、生物技术药物表达系统：（1）大肠杆菌表达系统（2）昆虫细胞表达系统(3)酵母表达系统 (4)植物表达系统(5)哺乳类细胞表达系统(6)转基因动物与动物克 隆技术 10、三股螺旋DNA技术：脱氧寡核苷酸能与双股螺旋双链DNA特异性序列结 合,形成三股螺旋DNA,这种三螺旋结构可阻止转录RNA和DNA的复制,因其作用原理有别于RNA的反义技术,所以有人将三螺旋DNA技

术称为反基因技术。 11、新药的研究开发过程：化合物发现→基本特性研究→临床前研究→申报临床 ３． 试验→临床试验（Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ期）→申报试生产→申报生产证书→产品投放市场→后市场跟踪分析。

12、先导化合物：从众多天然来源或化学合成的候选化合物中发现具有进一步研 究开发意义的物质，具有特定生理活性的化合物,可作为进行结构修饰和改造的模型,从而获得预期药理作用的药物称为先导化合物，是新药研究的起始和基础。

高通量筛选(High throughput screening，HTS)技术是指以分子水平和细胞水平 的实验方法为基础，以微板形式作为实验工具载体，以自动化操作系统执行试验过程，以灵敏快速的检测仪器采集实验结果数据，以计算机对实验数据进行分析处理，同一时间对数以千万样品检测，并以相应的数据库支持整体系运转的技术体系。

新化学实体（New Chemical Entities,NCEs）：指以前没有用于人体治疗并注定可用作处方药的产品，可以治疗、缓解或预防疾病或用作体内疾病的诊断。它不包括现存化合物的新型盐类、前药、代谢物和酯类以及一些生物化合物(如疫苗、抗原和生物技术的其他产品），也不包括组合产品，除非其中一种或几种活性成分以前没有市售。 合理药物设计：是以某一疾病发生的分子机制为基础，进一步确定药物作用的靶 物质，并尽可能阐明靶分子的结构与功能，再以靶分子为对象设计药物分子，使其能专一结合于靶分子的活性部位(如酶的活性中心)，从而能改变靶分子的活性以发挥药物分子的治疗作用。常见的靶物质有以下几种：１.酶：２.受体：3.离子通道，4.核酸。 组合化学：采用化学、生物学或生物合成方法，把诸如核苷酸、氨基酸、单糖以 及各种小分子，系统地装配成不同的组合，高效自动化合成结构多样性，具有多种特征的大量分子，建立可供筛选的化学物质库。

、可以申请专利的生物药物研究成果：13 从专利保护角度出发，生物技术发明一般分为三类： （1）方法发明。即利用生物转化、纯化、和分离等技术手段产生活的有机体或其他生物组分的方法发明。如一种纯的微生物培养方法，纯化的核酸序列(包括 ４． 分离的功能基因、质粒等)，以及其他纯化的生物分子(如抗生素、维生素)等。 （2）用途发明。也称生物特性利用发明。指有关动物、植物、微生物或其他生物组分的生物特性在应用或用途方面的发明。对于基因和DNA序列的专利主要是保护具有功能的基因和它们的克隆产物的应用(如EPO、tPA)。 （3）产品发明。指动植物或其他生物组分的发明。如一种纯的微生物培养物，分离的病毒，专一纯化的蛋白。纯化的核酸序列(包括分离的功能基因、质粒等)，以及其他纯化的生物分子(如抗生素、维生素)等。 如果是采用基因重组、体细胞杂交等现代生物技术得到的产品，均是人工创造而非自然界存在的，因此符合发明定义。如果是用选育、突变、筛选等传统方法，需分析用该方法得到的产品是发现还是发明，是否为技术成果。

14、模仿创新：也称快速跟踪创新或“me too”创新，是在不侵犯他人专利权的 基础上，对已知药物的药理、毒理、代谢及临床效果、作用机理、构效关系等进行充分研究，然后以该药为先导化合物进行结构修饰或改造，得到的改进的化学实体。

模仿创新（me-too）的研究方法：（1）密切注视新出现的，很成功的突破性新药，包括“me-too” 途径研制的新药，对母体药物进行结构修饰和改造，寻找新的化学实体（2）对某些无专利保护的新药，尽快进行结构改造形成自己的知识产权保护。（3）有专利保护的新药，深入研究其专利保护范围，在不侵犯专利情况下进行专利边缘创新。（4）有意识的改变局部化学结构，有可能获得强于母体的新药。（5）重视手性药物的开发。如对已有的外消旋体药物进行研究开发成单一对映体的手性药物。

15、药品注册：是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照 法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 新药：系指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市的药品改变剂型，改变给药 途径，增加适应症亦按新药管理。可基本上可分为中药与天然药物，化学药物，生物制品几类。创新程度可分为新药,仿制药,进口药三种。 ５． 我国未生产，国外也未生产的创新药物2.定义包含以下三种类型：1.我国未生产， .国外已生产的，但未在国内销售过。国外也未生产但已有文献报道过的药物；３：药代动力学研究，包括药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄。主要研

ADME 在体内各重要器官的分布和维持情况以及吸收程度，究新药在体

内的吸收速率、 排泄的速率和程度等。 、临床前研究的内容16）药物good laboratory practice ,GLP应当执行《药物非临床研究质量管理规范》（：是为评价药物安全性，在实验室条件下，用）非临床研究质量管理规范（GLP生殖毒性，长毒，实验系统进行的各种毒性试验中的标准化管理措施。包括急毒，遗传毒性、致癌、局部毒性、免疫原性试验，依赖性试验，及评价药物安全性有 关的其它实验。理提取方法、为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括药物的合成

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生物制药和生物药物学

生物制药和生物药物学

生物制药和生物药物学是当今医学领域中的重要分支。

它们利用生物技术和化学技术开发新药，并研究生物制品的生产、质控和应用等方面的知识，为疾病的治疗提供了新的思路和手段。

一、生物制药的概念和发展所谓生物制药，指的是以生物技术为基础，通过细胞、基因工程、蛋白质工程等技术手段制备出的药物。

其主要特点是制备技术复杂、生产周期长、费用高昂、质量控制和监管难度大、临床应用广泛等。

生物制药的发展可追溯至18世纪末，当时人们就开始使用动物、植物和微生物制备药物。

1953年，沃森和克里克提出了DNA双螺旋结构，为人们深入了解生物基础学奠定了基础，随着DNA合成、重组技术、微生物发酵技术、单克隆抗体技术等的发展，生物制药得到了极大地发展。

目前，生物制药已经成为现代医学研究领域的重要组成部分，包括生长激素、白细胞介素、干扰素等多种药物。

二、生物药物学的基本概念及其应用生物药物学是一门跨学科的学科，旨在研究生物药物的结构、功能、质量、生产、质控、新药发现和临床应用等方面的知识。

生物药物学研究的主要对象是生物制品，如基因工程蛋白质、单克隆抗体、干细胞、疫苗等。

其中，基因工程蛋白质因其广泛应用、可靠性和安全性等优势，已经成为生物药物研究中的主要内容之一。

生物药物学的应用范围非常广泛，包括抗肿瘤、抗炎、免疫调节、神经保护、组织修复等多个方面。

如重组干扰素α、重组干扰素β可用于治疗乙肝、C型肝炎、疱疹等疾病；单克隆抗体药物则可用于抗肿瘤、炎症性疾病、心血管病等方面。

三、生物制药的生产和质量控制相较于传统药物的制备，生物制药涉及到的成分更为复杂，因此其生产和质量控制更为复杂和关键。

生物制药的制备主要依赖于细胞培养和发酵技术，其中最常用的是真菌、细菌和哺乳动物细胞等。

在细胞培养过程中，关键是维持培养条件、细胞密度和生长率等，以保证细胞的健康和生产。

生物制药的质量控制主要包括合格证明、质量标准、药品注册、知识产权等方面。

其中，合格证明包括质量批准文件、生产指令、记录、检验报告、质量审核、质量评审等内容；质量标准主要涉及纯度、结构、活性、稳定性、安全性等方面。

华南农业大学农学院《生物技术》复习题(附答案)

华南农业大学农学院《生物技术》复习题(附答案)

华南农业大学农学院《生物技术》复习题（附答案）一、有关名词遗传标记指可稳定遗传的、易于识别的特殊的遗传多态性形式。

遗传多态性现代遗传学中是指基因组中任何座位上的相对差异或DNA序列的差异。

形态标记简单性状的遗传（普通遗传学）细胞学标记染色体变异与细胞学特征（细胞遗传学）生化标记同工酶与电泳技术（生化遗传学）同工酶是指具有功能相同而结构及组成有差异的一类酶分子标记DNA标记，以染色体DNA上特定的核苷酸序列作为标记。

PCR 聚合酶链式反应。

是一种在体外快速扩增特定基因或DNA序列的方法，故又称为基因的体外扩增法。

RFLP 限制性片段长度多态性。

不同样品DNA经限制性酶酶解所产生片段大小的差异。

RAPD 随机扩增多态DNA。

是以一个寡聚脱氧核苷酸单链作随机引物(primer) ，通过PCR扩增基因组DNA，获得长度不同的多态性DNA片段，然后用凝胶电泳分离扩增片段，经染色来显示扩增片段的多态性。

SSR 简单序列重复。

是一类由几个核苷酸组成的基序（motif）为重复单元串联组成的DNA序列，广泛分布于基因组的不同位置。

AFLP 扩增片段长度多态性。

是一种通过限制性内切酶酶切DNA产生不同长度DNA片段，再结合PCR 技术来检测DNA多态性的分子标记技术。

FM遗传图谱又称遗传连锁图谱。

指反映基因组内基因(遗传标记)在染色体上线性排列顺序及其相对位置的图谱。

分子遗传图谱不同分子标记在染色体上的相对位置或排列情况。

作图群体是指用于遗传作图的符合孟德尔定律的分离群体。

RIL群体即重组近交系群体，是由重组近交系组成的分离群体，由F2经多代自交一粒传使后代基因组相对纯合的群体。

DH群体是由通过对F1进行花药离体培养或通过特殊技术获得单倍体植株再经染色体加倍而获得的加倍单倍体群体。

主效基因又称主基因，是一类控制质量性状的基因，其性状表现为不连续的变异。

微效基因是一类控制数量性状的基因，因此通常称为数量性状座位QTL，其性状表现为连续的变异。

医学专业生物化学(大专)复习资料

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医学专业生物化学(大专)复习资料第一章绪论一、名词解释1.临床生物化学检验：以研究人体在健康和疾病时体内的生物化学过程为目的，通过检测人的体液等标本中的化学物质，为临床医生提供疾病诊断、病情治疗监测、药物疗效观察、判断预后以及健康评价等信息的一门学科。

：指20XX年2月国际化标准组织发布的《医学实验室---质量和能力的专用要求》，是专门针对医学实验室认可而制定的一个标准。

3.实验室认可：是权威性专业组织按照一定的标准对实验室或实验室工作人员进行检查、考核，认可能够开展或胜任某些工作，并授予资格的过程。

4.检测系统：指完成一个检验项目测定所涉及的仪器、试剂、校准品、质控品、消耗品、操作程序、质量控制程序等的组合。

二、填空1.英译汉：ISO的中文全称是；IFCC的中文全称是。

、 LIS、 APR、 BCG的中文全称依次为、、、。

3.临床生物化学检验现代化主要表现在：①检测分析自动化；②试剂标准化和商品化；③质量管理体系标准化；④ISO15189认可；⑤参与临床诊断和治疗。

第二章临床生物化学检验基本知识一、名词解释1.急诊检验：是实验室为了配合临床对危急重症患者的诊断和抢救而实施的一种特需服务。

2.危急值：指某些检验结果出现了可能会危及患者生命的极限值。

二、填空1.生化检验常用的体液标本有、、和等，其中以标本最为常用。

2.生化检验中，是最常用的血液标本，是最常用的采血方法。

3.生化检验中常用的抗凝剂有(肝素)、(草酸钾—氟化钠)等。

4.检验前质量管理要素主要包括(医生申请）、：当物质浓度为1mol/L，液层厚度为1cm时在特定波长下的吸光度值。

2.电泳技术：是利用带电粒子在电场作用下定向移动的特性，对混合物组分进行分离纯化和测定的一项技术。

3.电化学分析技术：是利用物质的电化学性质，测定化学电池的电位、电流或电量的变化进行分析的方法。

4.光谱分析技术：指利用物质具有吸收、发射或散射光谱谱系的特点，对物质进行定性或定量的分析方法。

药物分离纯化复习题

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药物分离纯化复习题题库名称：生物药物分离与纯化技术题库一、名词解释1.CM-SephadexC-50:羧甲基纤维素、弱酸性阳离子交换剂，吸水量为每克干胶吸水五克。

2.絮凝：指在某些高分子絮凝剂存在下，在悬浮粒子之间发生架桥作用而使胶粒形成粗大的絮凝团的过程3.过滤：是在某一支撑物上放过滤介质，注入含固体颗粒的溶液，使液体通过，固体颗粒留下，是固液分离的常用方法之一。

4.萃取过程：利用在两个互不相溶的液相中各种组分（包括目的产物）溶解度的不同，从而达到分离的目的5.吸附：是利用吸附剂对液体或气体中某一组分具有选择性吸附的能力，使其富集在吸附剂表面的过程。

物质从流体相（气、液）浓缩到固体吸附剂表面的过程。

6.反渗析：当外加压力大于渗透压时，水将从溶液一侧向纯水一侧移动，此种渗透称之为反渗透。

7.离心沉降：利用悬浮液或乳浊液中密度不同的组分在离心力场中迅速沉降分层，实现固液分离8.离心过滤：使悬浮液在离心力场作用下产生的离心力压力，作用在过滤介质上，使液体通过过滤介质成为滤液，而固体颗粒被截留在过滤介质表面，从而实现固液分离，是离心与过滤单元操作的集成，分离效率更髙13.离子交换：利用离子交换树脂作为吸附剂，将溶液中的待分离组分，依据其电荷差异，依靠库仑力吸附在树脂上，然后利用合适的洗脱剂将吸附质从树脂上洗脱下来，达到分离的目的。

离子交换法：利用溶液中带电粒子与离子交换剂之间结合力的差异而进行的分离纯化方法。

14.固相析出技术：利用沉析剂（precipitator)使所需提取的生化物质或杂质在溶液中的溶解度降低而形成无定形固体沉淀的过程。

15.助滤剂：助滤剂是一种具有特殊性能的细粉或纤维，它能使某些难以过滤的物料变得容易过滤16.沉降：是指当悬浮液静置时，密度较大的固体颗粒在重力的作用下逐渐下沉，这一过程成为沉降17.色谱技术：是一组相关分离方法的总称，色谱柱的一般结构含有固定相（多?L介质）和流动相，根据物质在两相间的分配行为不同（由于亲和力差异），经过多次分配（吸附-解吸-吸附-解吸...），达到分离的目的。